Описание
Показания к применению
ОСТЕОКОЛЛ представляет собой имплантат коллаген-содержащий для периартикулярного введения, который способствует увеличению объёма движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:
- старения
- нарушения осанки
- сопутствующих хронических заболеваний
- ушибов и травм
- токсических поражений хрящевой ткани
ОСТЕОКОЛЛ – это медицинское изделие, которое помогает облегчать движения шеи, в частности шейного отдела позвоночника. Обладает следующими терапевтическими функциями:
- Барьерный эффект
- Смазывающий эффект
- Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.
Медицинское изделие ОСТЕОКОЛЛ, предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:
- Улучшения подвижности шейного отдела позвоночника.
- Повышения эластичности мышечной ткани шейного отдела позвоночника.
- Укрепления мышечной ткани шейного отдела позвоночника.
- Поддержки мышечной ткани при неправильной осанке.
- Снятия боли при движениях в области шейного отдела позвоночника.
Рекомендации по применению
Протокол лечения:
1-2 инъекции еженедельно в течение 10 недель подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину на 2-4 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
- Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.
- Иглы: стерильные типоразмера 27G.
- Шприцы: объёмом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Условия отпуска
Без рецепта
Действие
ОСТЕОКОЛЛ может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
Продукт также можно использовать в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний:
- Боль в шее ввиду дегенеративных заболеваний хрящевой ткани шейного отдела позвоночника (шейный остеоартроз).
- Боль в шее ввиду триггерных точек в мышцах шеи.
- Синдром скованности мышц шеи.
- Обычная боль в шее.
- Хлыстовая травма.
- Постуральные боли в шее.
- Механический дисбаланс.
- Повреждение связок шейного отдела позвоночника.
- Боль в корешках спинномозговых нервов.
Состав
Активные вещества: коллаген: 100 мкг; кремний [nSiO2•mH2O]: 1 мкг; хлорид натрия [NaCl]: 18 мг; вода для инъекций [H2O]: до объема 2 мл.
Противопоказания
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов или с нарушением свертываемости крови. Случаев повышенной чувствительности к составу ОСТЕОКОЛЛ не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме подкожной инъекции в руку с оценкой результата через 1 час.
31.08.2022
Описание средства ОСТЕОКОЛЛ имплантат коллаген-содержащий (имплантат для периартикулярного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 31.08.2022
Содержание
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Свойства компонентов
- Рекомендуется
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Имплантат для периартикулярного введения | 2 мл |
| активные вещества: | |
| коллаген | 100 мкг |
| кремний (nSiO2·mH2O) | 1 мкг |
| хлорид натрия | 18 мг |
| вода для инъекций | до объема 2 мл |
Характеристика
Технические характеристики
| Внешний вид | Чистый бесцветный раствор |
| Плотность имплантата | 1,003–1,009 г/мл |
| Вязкость имплантата | 1,50–2,30 мПа·с |
| pH имплантата | 5,2–7,0 |
| Осмоляльность имплантата | 285–315 мОсм/кг |
| Механические примеси, частиц/флакон | |
| ≥10 мкм ≥25 мкм |
≤1000 ≤100 |
| Вес имплантата во флаконе | 2,06–2,18 г |
| Извлекаемый объем | ≥10 мл (×5 флаконов) |
| Бактериальные эндотоксины | ≤0,5 МЕ/мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
— способствующее восстановлению костной ткани.
Свойства компонентов
Обладает барьерным, смазывающим эффектом, оказывает механическую поддержку при проведении другого медикаментозного лечения.
Обладает барьерным, смазывающим эффектом, оказывает механическую поддержку при проведении другого медикаментозного лечения.
Рекомендуется
Имплантат коллаген-содержащий для периартикулярного введения помогает облегчать движения шеи, в частности шейного отдела позвоночника. Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях в целях улучшения подвижности шейного отдела позвоночника, повышения эластичности мышечной ткани шейного отдела позвоночника, укрепления мышечной ткани шейного отдела позвоночника, поддержки мышечной ткани при неправильной осанке, снятия боли при движениях в области шейного отдела позвоночника.
Может применяться в качестве самостоятельного лечения или в составе комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
Может использоваться в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний и состояний: боль в шее ввиду дегенеративных заболеваний хрящевой ткани шейного отдела позвоночника (шейный остеоартроз); боль в шее ввиду триггерных точек в мышцах шеи; синдром скованности мышц шеи; обычная боль в шее; хлыстовая травма; постуральные боли в шее; механический дисбаланс; повреждение связок шейного отдела позвоночника; боль в корешках спинномозговых нервов.
Схема лечения подбирается индивидуально.
Противопоказания
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов или нарушением свертываемости крови.
Случаев повышенной чувствительности к составу ОСТЕОКОЛЛ не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме п/к инъекции в руку с оценкой результата через 1 ч.
Способ применения и дозы
Периартикулярно, 1–2 инъекции еженедельно в течение 10 нед подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком, игла вводится на глубину 2–4 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
— материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;
— иглы стерильные типоразмера 27 G;
— шприцы объемом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Особые указания
Боль в шейном отделе позвоночника требует дифференциальной диагностики шейной дископатии, первичной или вторичной онкологической боли, спондилолистеза.
Легкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5–10 мин после процедуры.
До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.
Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.
Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следует соблюдать национальное или локальное законодательство по безопасному применению и утилизации.
Форма выпуска
Имплантат в виде раствора. Во флаконах по 2 мл, по 5 или 10 флаконов помещают в упаковку.
Производитель
«Гуна С.п.а.», Виа Пальманова 71, 20132 Милан, Италия.
Уполномоченный представитель производителя: общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.
Тел.: (495) 786-39-63.
Условия хранения
При температуре 2–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Состав
| активные вещества: | |
| коллаген | 100 мкг |
| кремний [nSi02. mH20] | 1 мкг |
| хлорид натрия (NaCl) | 18 мг |
| вода для инъекций (H20) | до объема 2 мл |
Показания к применению
Медицинское изделие применяется в целях:
- Увеличения подвижности шейного отдела позвоночника
- Повышения эластичности мышечной ткани шейного отдела позвоночника
- Укрепления мышечной ткани шейного отдела позвоночника
- Поддержка мышечной ткани при неправильной осанке
- Снятие боли при движениях в области шейного отдела позвоночника.
Противопоказания
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов или нарушением свертываемости крови.
Способ применения и дозы
Протокол лечения: 1-2 инъекции еженедельно в течение 10 недель подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину на 2-4 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.
• Иглы: стерильные типоразмера 27G.
• Шприцы: объёмом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Условия хранения
Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать. Условия хранения: от 2 до 30°C.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Боль в шейном отделе позвоночника требует дифференциальной диагностики шейной дископатии, первичной или вторичной онкологической боли, спондилолистеза.
Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического
воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки
жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 минут после процедуры.
До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
Описание
Медицинское изделие. Средство, замещающее синовиальную жидкость.
Действие
Остеоколл® представляет собой имплант коллаген-содержащий для периартикулярного введения, который способствует увеличению объема движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:
- старения
- нарушения осанки
- сопутствующих хронических заболеваний
- ушибов и травм
- токсических поражений хрящевой ткани.
Остеоколл® обладает следующими терапевтическими функциями:
1. Барьерный эффект
2. Смазывающий эффект
3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.
Побочные действия
Случаев повышенной чувствительности к составу ОСТЕОКОЛЛ не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме п/к инъекции в руку с оценкой результата через 1 ч.
СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО представляет собой препарат животного происхождения, получаемый из стекловидного тела глаз крупного рогатого скота и свиней. Препарат корректирует метаболизм костной и соединительной ткани.
СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО применяется для размягчения и рассасывания рубцовой ткани, для ускорения образования костной мозоли при переломах и уменьшения боли при повреждении периферических нервов.
• у Вас инфекционные заболевания;
• у Вас острые воспалительные процессы;
• у Вас кахексия (истощение организма);
• у Вас нефрит, нефросклероз (заболевания почек);
• у Вас цирроз печени;
• у Вас сердечная недостаточность II и III стадии;
• у Вас онкологические заболевания;
• Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Дети и подростки
Применение противопоказано у детей и подростков младше 18 лет.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО.
Перед применением препарата СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы склонны к аллергическим реакциям.
Несмотря на то, что при применении данного препарата одновременно с другими лекарственными препаратами негативных явлений не отмечено, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без предписания.
Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения препарата СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО.
Опыт применения лекарственного средства у беременных и женщин в период кормления грудью отсутствует, поэтому не следует применять данный препарат в эти периоды.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Режим дозирования
Препарат вводят под кожу по 2 мл ежедневно.
Продолжительность лечения
Курс лечения при невралгиях – 8-10 дней, при рубцах, контрактурах и переломах – до 25 дней.
Повторение курса лечения рекомендуется через один месяц или позднее.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально.
Способ применения
Подкожно.
Пациенты с нарушением функции почек, печени, пациенты пожилого возраста
Данные об особенностях дозирования у пациентов с нарушением функции почек, печени, пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Применение у детей
Информация об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствует.
Если Вы применили препарата СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО больше, чем следовало
Явлений передозировки при применении лекарственного препарата не описано.
Не превышайте рекомендуемую длительность применения препарата.
Если Вы забыли применить препарат СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО
Если Вы забыли выполнить инъекцию, препарат следует ввести при первой возможности. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы пропустили несколько инъекций, сообщите об этом врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможны аллергические реакции в виде усиления боли и воспаления в области введения; крапивница, зуд, сыпь, гиперемия кожи (переполнение кровью сосудов кровеносной системы), эритема (интенсивное покраснение кожи), анафилактические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
На одну ампулу: стекловидное тело – 2 мл.
СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО, жидкость для инъекций, – прозрачная слегка желтоватая жидкость. Допускается легкая опалесценция, наличие мелкой кристаллической и тканевой взвеси.
По 2 мл в ампулы. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 10 ампул вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным помещают в коробку из картона. Коробку обклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги писчей.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным помещают в пачку. При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Предупреждения и меры предосторожности
Боль в шейном отделе позвоночника требует дифференциальной диагностики шейной дископатии, первичной или вторичной онкологической боли, спондилолистеза.
Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 минут после процедуры.
До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
Защита окружающей среды и утилизация
Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.
Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Гарантии
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.
Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.
Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:
- Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.
- Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
- Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.