Steronase nasal spray инструкция aq

Гексацетонид AQ стероназы показан для внутрисуставного, внутрисиновиального или пери-суставного применения у взрослых и подростков для симптоматического лечения подострых и хронических воспалительных заболеваний суставов, в том числе:

— ревматоидный артрит

— ювенильный идиопатический артрит (JIA)

— артроз и посттравматический артрит

-Синговит тендинит, бурсит и эпикондилит

гексацетонид стероназы AQ также можно использовать для внутрисуставного применения у детей в возрасте от 3 до 12 лет с ювенильным идиопатическим артритом (см. дозировку ниже).

Дозировка

Внутрисуставная инъекция (дозировка для взрослых и подростков) по всем показаниям

Доза 2-20 мг определяется индивидуально в зависимости от размера сустава и количества синовиальной жидкости. Большие суставы (например,. Бедра, колени, плечи) обычно требуют 10-20 мг (0,5-1 мл), суставы среднего размера 5-10 мг (0,25-0,5 мл) и суставы меньшего размера 2-6 мг (0,1-0,3 мл). Если есть много синовиальной жидкости, ее можно отсосать до введения препарата. Следующая доза и количество инъекций зависят от развития клинического состояния. Поскольку стероназа AQ HEXACETONID имеет длительное действие, введение инъекций в отдельные суставы не рекомендуется чаще, чем с интервалом в 3-4 недели. Следует избегать накопления препарата в месте инъекции, так как это может привести к атрофии.

Дозировка для внутрисуставного применения у детей в возрасте 3-12 лет с ювенильным идиопатическим артритом

Режим дозирования для внутрисуставного введения гексацетонида AQ стероназы у детей составляет 1 мг / кг для крупных суставов (колени, бедра и плечи) и 0,5 мг / кг для более мелких суставов (колени, запястья и локти). 1-2 мг / сустав для пястно-фаланговых / пястно-фаланговых (MCP / MTP) суставов и 0,6-1 мг / сустав для проксимальных межфаланговых (PIP) суставов могут использоваться для рук и ног.

Пери-суставная инъекция (дозировка только для взрослых и подростков)

Бурсит / Эпикондилит: обычно 10-20 мг (0,5-1 мл) в зависимости от размера бурсы и тяжести заболевания. В большинстве случаев достаточно одного лечения.

Синовит / тендинит: обычно 10-20 мг (0,5-1 мл). Необходимость дополнительных инъекций должна быть определена на основе ответа на лечение.

Способ применения

Асепсис должен наблюдаться при использовании этого продукта. Флакон следует тщательно встряхивать перед использованием, чтобы обеспечить суспензию. Место инъекции следует стерилизовать с использованием той же техники, что и люмбальная пункция.

На каждом сеансе лечения инъекцию можно вводить не более чем в два сустава. Не применять в нестабильных суставах.

этот состав предназначен для внутрисуставного, перисуставного и внутрисуставного применения и не должен использоваться для внутривенного, внутриглазного, эпидурального или интратекального применения.

Меры предосторожности должны быть приняты до лечения или введения лекарственного средства

Пациенты в возрасте 18 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 220 мкг, как 2 спрея в каждую ноздрю один раз в день. После проверки симптомов пациенты могут получать 110 мкг (1 спрей в каждую ноздрю один раз в день). Минимальная эффективная доза должна использоваться для обеспечения постоянного контроля симптомов.

Дети: не рекомендуется для детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Следует обратиться за медицинской помощью, если симптомы ухудшаются или сохраняются после 14 дней лечения.

Важно осторожно встряхивать бутылку перед каждым использованием.

Каждое действие доставляет 55 мкг триамцинолона ацетонида от носового влечения к пациенту (оценка in vitro — Тесты) после начального праймера из 5 спреев, пока не будет достигнут мелкий туман. Носовой спрей Steronase AQ Allergy остается грунтовочным в течение 2 недель. Если продукт не используется более 2 недель, его можно повторно заправить спреем. Насадка должна быть направлена от вас, пока вы делаете это.

После использования спрея: осторожно протрите сопло чистой тканью или платком и замените крышку.

Если спрей не работает и может быть заблокирован, очистите его следующим образом. НИКОГДА не пытайтесь разблокировать его или увеличить крошечное отверстие для распыления ручкой или другим острым предметом, так как это разрушает механизм распыления.

Назальный спрей следует очищать не реже одного раза в неделю или более, если он забивается.

Для REINIGEN des SPRAYS

1. Снимите только крышку и распылительную насадку * (оттяните).

Второй. Замочите крышку и распылительную насадку в теплой воде на несколько минут, а затем промойте под холодной водопроводной водой.

3-й. Встряхните или постучите по избытку воды и дайте ей высохнуть на воздухе.

Четвёртый. Отрегулируйте распылительную насадку снова.

5. При необходимости заправляйте устройство до образования мелкого тумана и используйте его как обычно.

* Часть, как показано на диаграмме ниже

Бутылку также следует выбросить после 30 операций или в течение одного месяца после начала лечения. Не переносите оставшуюся суспензию в другую бутылку.

этот лекарственный препарат не следует вводить детям, которые родились недавно или преждевременно, поскольку он содержит бензиловый спирт. Он может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет и поэтому не должен использоваться у детей в возрасте до 3 лет.

Стероназа AQ HEXACETONID противопоказана при:

— активный туберкулез

— герпес симплекс кератит

— острые психозы

системные микозы и паразитозы (силлилоидные инфекции).

Этот продукт содержит сильный глюкокортикоид и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями:

— сердечная недостаточность, острая ишемическая болезнь сердца

— гипертония

— тромбофлебит, тромбоэмболия

— миастения, гравис

— остеопороз

— язвенная болезнь желудка, дивертикулит, язвенный колит, недавний дарманастомоз

— экзантематические заболевания

— психоз

— синдром Кушинга

— сахарный диабет

— гипотиреоз

— почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит

— цирроз печени

— инфекции, которые нельзя лечить антибиотиками

— метастатическая карцинома.

Все кортикостероиды могут увеличить экскрецию кальция.

Продукт нельзя вводить внутривенно, внутриглазно, эпидурально или интратекально.

Внутрисуставные инъекции не должны проводиться при наличии активной инфекции в суставах или вблизи них. Препарат не следует использовать для облегчения боли в суставах, вызванной инфекционными состояниями, такими как гонококковый или бугристый артрит.

В частности, напряжение на напряженных суставах должно быть снято сразу после инъекции, чтобы избежать перегрузки. Повторные инъекции могут повредить сустав. Сильное разрушение сустава некроза кости может произойти, если повторные внутрисуставные инъекции вводятся в течение длительного периода времени.

Неблагоприятные эффекты можно минимизировать с самой низкой эффективной дозой за минимальный период. Для адекватного титрования дозы при активности заболевания требуется частый обзор пациента (см. 4.2).

Корковая атрофия надпочечников развивается во время длительной терапии и может длиться годами после прекращения лечения. Поэтому отмена кортикостероидов после длительной терапии всегда должна быть постепенной, чтобы избежать острой надпочечниковой недостаточности, и должна быть ослаблена в течение недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности лечения. Во время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма или операция могут потребовать временного увеличения дозы. Если кортикостероиды были прекращены после длительной терапии, их может потребоваться временно повторно ввести.

Пациенты должны, при необходимости, иметь при себе карточки для лечения стероидами, которые предоставляют четкую информацию о мерах предосторожности, которые необходимо предпринять для минимизации риска, и содержат информацию о рецептурных препаратах, лекарствах, дозировке и продолжительности лечения.

Пациентам не следует вакцинировать или иммунизировать живыми вакцинами в течение более 2 недель во время лечения кортикостероидами средней или высокой дозы, поскольку возможное отсутствие реакции антител может предрасполагать к медицинским и особенно неврологическим осложнениям. Внутрисуставное и перисуставное применение кортикостероидов или стероидов, вводимых менее чем на 2 недели или в длительной регулярной дозе 10 мг в день, не считаются противопоказаниями к применению живых вакцин.

Если у пациента развиваются тяжелые реакции или острые инфекции во время лечения, лечение должно быть прекращено и проведено соответствующее лечение.

Следует соблюдать осторожность при воздействии ветряной оспы, кори или других инфекционных заболеваний, поскольку течение определенных вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа и корь, может быть особенно серьезным у пациентов, получавших глюкокортикоиды. Дети и люди, страдающие иммуносупрессией (иммунодепрессией), в истории не имели ветряной оспы или кори. Если такие люди вступают в контакт с ветряной оспой или страдающими корью во время лечения стероиназой AQ HEXACETONID, профилактическое лечение следует считать целесообразным.

Могут возникнуть менструальные расстройства, и у женщин в постменопаузе наблюдается вагинальное кровотечение. Эта возможность должна быть упомянута у пациентов женского пола, но не должна сдерживать соответствующие обследования, как указано.

<

Одновременное применение гексацетонида AQ стероназы с ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется, если только потенциальное использование лечения не превышает риск системных эффектов кортикостероидов. Если потенциальное использование сопутствующего применения превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, пациенты должны быть проверены на эти эффекты.

О нарушениях зрения можно сообщать при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент видит такие симптомы, как помутнение зрения или другие проблемы со зрением, пациент должен быть рассмотрен для направления к офтальмологу, определить возможные причины, к какой катаракте, Глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR) может принадлежать, сообщается после использования системных и актуальных кортикостероидов.

Детская популяция

Рекомендуется следить за ростом и развитием детей с длительной терапией кортикостероидами.

Этот лекарственный препарат не следует вводить детям, которые родились недавно или преждевременно, поскольку он содержит бензиловый спирт. Это может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет.

Бензиловый спирт связан с серьезными побочными эффектами и смертью, особенно у педиатрических пациентов. Воздействие чрезмерного количества бензилового спирта было связано с токсичностью (гипотония и метаболический ацидоз), особенно у новорожденных, и с повышенной частотой возникновения ядер, главным образом у недоношенных детей. Были редкие случаи смерти, в основном у недоношенных детей, связанные с воздействием чрезмерного количества бензилового спирта.

«Синдром задыхания» связан с бензиловым спиртом. Хотя нормальные терапевтические дозы этого продукта выделяют значительно более низкие количества бензилового спирта, чем те, которые связаны с «синдромом засыпки», минимальное количество бензилового спирта, которое может вызывать токсичность, неизвестно. Преждевременные дети и дети с низкой массой тела при рождении, а также пациенты, принимающие высокие дозы, имеют тенденцию развивать токсичность.

Стероназа AQ HEXACETONID содержит сорбит. Пациенты с очень редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.

Если есть основания полагать, что функция надпочечников нарушена, следует соблюдать осторожность при переходе от системного лечения стероидами к аллергии AQ на стероназу или назальному спрею триамцинолон. Пациенты, принимающие стероиды, должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого продукта.

В клинических исследованиях с интраназально вводимой аллергией AQ на стероназу или назальным спреем триамцинолон развитие локальных инфекций носа и горла происходило редко Кандида альбиканцы на. Если такая инфекция развивается, может потребоваться лечение соответствующей местной терапией и прекращение лечения аллергией AQ на стероназу или назальным спреем триамцинолона.

Из-за ингибирующего воздействия кортикостероидов на заживление ран пациенты, у которых недавно была операция на носу или недавно продленное кровотечение из носа или другие проблемы с носом, должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого продукта.

Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, которые назначаются в течение более длительного периода времени. Эти эффекты встречаются гораздо реже, чем пероральные кортикостероиды, и могут варьироваться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Возможные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, особенности Кушингоида, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию ( особенно у детей).

Лечение более высокими, чем рекомендуемые дозы, может привести к клинически значимому подавлению надпочечников. Если есть доказательства использования доз, превышающих рекомендуемые, следует учитывать дополнительный системный охват кортикостероидами в периоды стресса или во время плановой операции.

Этот продукт не следует использовать более 3 месяцев без консультации с врачом.

Глаукома и / или катаракта были зарегистрированы у пациентов, получающих носовые кортикостероиды. Таким образом, тщательный мониторинг у пациентов с проблемами со зрением или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и / или катарактой в анамнезе оправдан.

Следующие термины, касающиеся частоты, используются для оценки побочных эффектов (ADR)

неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

Побочные эффекты зависят от дозы и продолжительности лечения. Системные побочные эффекты редки, но могут возникать в результате повторной пери-суставной инъекции. Как и в случае других внутрисуставных стероидных обработок, временное адренокортикальное подавление наблюдалось в первую неделю после инъекции. Этот эффект усиливается при одновременном использовании кортикотропина или пероральных стероидов.

Расстройства иммунной системы

Очень редко: Анафилаксия реакции

Неизвестный: Ухудшение или маскировка инфекций

Эндокринные нарушения

Неизвестный: Нарушения менструального цикла, аменорея и постменопаузальное вагинальное кровотечение; Гирсутизм; Развитие кушингоидного состояния; вторичная нечувствительность к надпочечникам и гипофизу, особенно во время стресса (например,. травма, операция или болезнь); снижение углеводной толерантности; проявление скрытого сахарного диабета

Психические расстройства

Неизвестный: Бессонница; Ухудшение существующих психиатрических симптомов; депрессия (иногда тяжелая); Эйфория; Перепады настроения; психотические симптомы

Расстройства нервной системы

Редко: Головокружение

Неизвестный: повышенное внутричерепное давление с папиллоэдемой (псевдоопухолевым мозгом) обычно после лечения; Головная боль

Нарушения зрения

<)

Болезнь сердца

Неизвестный: Сердечная недостаточность; Аритмии

Сосудистые заболевания

Очень редко: Тромбоэмболия

Неизвестный: Гипертония

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестный: Желудочные язвы с возможностью последующей перфорации и кровотечения; Панкреатит

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: Гиперпигментация или гипопигментация

Неизвестный: нарушение заживления ран; тонкая и хрупкая кожа; Петехии и экхимозы; Покраснение лица; повышенное потоотделение; пурпурная; striae; угревая сыпь; Ульи; Сыпь

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень редко: кальциноз; разрыв сухожилия

Неизвестный: Потеря мышечной массы; Остеопороз; асептический некроз головы плечевой кости и бедра; спонтанные переломы; Шаркотоподобная артропатия

Почечные и мочевые расстройства

Неизвестный: отрицательный азотный баланс через катаболизм белка

Общие расстройства и условия места введения

Общие: Местные реакции включают стерильный ABSCESIS, эритему после инъекции, боль, отек и некроз в месте инъекции.

Редко: Передозировка или чрезмерное введение инъекций в один и тот же сайт может привести к местной подкожной атрофии, которая нормализуется только через несколько месяцев из-за свойств препарата.

Детская популяция

Глюкокортикоиды могут вызывать подавление роста у детей.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Неблагоприятные события, отмеченные в клинических исследованиях стероназой AQ Allergy или триамцинолоном, назальным спреем чаще всего поражали слизистые оболочки носа и горла.

При необходимости использовалась следующая оценка частоты:

Очень часто> 10%; Общее> 1 и <10%; Необычное> 0,1 и <1%; Редкий> 0,01 и <0,1%; Очень редко <0,01% и неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Неблагоприятные эффекты показаны в порядке уменьшения тяжести в каждой группе частот.

Наиболее распространенными побочными эффектами у взрослых были:

— инфекции и заражение

Общие: синдром гриппа, фарингит, ринит

— Расстройства иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность (включая сыпь, крапивницу, зуд и отек лица)

— психические расстройства

Неизвестно: бессонница

— Расстройства нервной системы

Общее: головная боль

Неизвестно: головокружение и вкус — и обоняние меняется

— заболевания глаз

Неизвестно: катаракта, глаукома, повышенное глазное давление

— Респираторные, грудные и средостения расстройства

Общие: бронхит, носовое кровотечение, кашель

Редкий: перфорация носовой перегородки

Неизвестно: раздражение носа, сухость слизистой оболочки, заложенность носа, чихание, одышка

— Желудочно-кишечные заболевания

Общие: диспепсия, расстройство зубов

Неизвестно: тошнота

— Общие расстройства и состояния на месте введения

Неизвестно: усталость

— расследования

Неизвестно: снижение кортизола в крови

Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно если они назначаются в высоких дозах в течение более длительного периода времени.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах желтой карточкой по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды

Код УВД: H02AB08

Механизм действия

Способ действия глюкокортикоидов не полностью известен, но считается, что местные инъекции оказывают противовоспалительное действие.

Фармакодинамические эффекты

Стероназа AQ HEXACETONID представляет собой синтетический глюкокортикоид с выраженным противовоспалительным действием. Продукт представляет собой микрокристаллическую водяную суспензию с эффектом депо.

Противовоспалительная эффективность стероназы AQ при сравнении миллиграмма на миллиграмм примерно в пять раз выше, чем у гидрокортизона. Триаминолон практически не обладает минералокортикоидным эффектом, поэтому не имеет удерживающего натрия вида.

Детская популяция

Эффективность и безопасность гексацетонида AQ стероназы у детей и подростков основана на хорошо изученных эффектах глюкокортикоидов, которые одинаковы у детей и взрослых. Опубликованные исследования и текущие терапевтические рекомендации по лечению ювенильного идиопатического артрита (JIA) указывают на эффективность и безопасность у детей и подростков для лечения JIA

Фармакотерапевтическая группа: назальные кортикостероиды, код ATC: R 01 AD

Триамцинолон ацетонид является более мощным производным триамцинолона и примерно в 8 раз сильнее, чем преднизон. Хотя точный механизм антиаллергического действия кортикостероидов неизвестен, кортикостероиды очень эффективны при лечении аллергических заболеваний у людей.

Аллергия на стероиназу AQ или назальный спрей триамцинолон не оказывает немедленного влияния на аллергические признаки и симптомы. Улучшение некоторых симптомов у пациента можно наблюдать в течение первого дня лечения аллергией на стероназу AQ или назальным спреем триамцинолон, и облегчение можно ожидать через 3-4 дня. Если стероназа AQ аллергия или триамцинолон назальный спрей преждевременно нарушаются, симптомы не могут повторяться в течение нескольких дней.

В клинических исследованиях, проведенных интраназально у взрослых и детей в дозах до 440 мкг / день, не наблюдалось подавления оси гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA).

гексацетонидный эфир почти нерастворим в воде, так что растворение происходит медленно, и эффект в ткани места инъекции длится долго, от нескольких недель до нескольких месяцев. Как правило, эффекты после введения стероназы AQ HEXACETONID возникают через 24 часа и обычно длятся от 4 до 6 недель.

Гексацетонид AQ стероназы гидролизуется человеческой сывороткой in vitro (43% гидролизовано через 24 часа), но после внутрисуставной инъекции вещество не диспергируется на месте.

Гексацетонид Steronase AQ является сильным тератогенным у многих животных. Например, расщелина неба была зарегистрирована у мышей, крыс, кроликов и хомяков. Нарушения ЦНС и пороки развития черепа наблюдались у обезьян после воздействия беременности. Однако до сих пор у людей не наблюдалось никаких признаков тератогенности кортикостероидов.

Оценка экологического риска (ERA)

Оценка экологического риска проводилась в соответствии с европейскими стандартами. Исходя из этих результатов, считается, что препарат вряд ли будет представлять экологический риск после рекомендуемого применения у пациентов.

В доклинических исследованиях наблюдались только эффекты, типичные для глюкокортикостероидов

Как и другие кортикостероиды, было показано, что триамцинолон ацетонид является тератогенным у крыс и кроликов. Тератогенные эффекты, которые имели место у крысы и кролика, включали расщелину неба и / или внутреннюю гидроцефалию и осевые дефекты скелета. Тератогенные эффекты, включая пороки развития ЦНС и черепа, также наблюдались у приматов, не являющихся людьми.

В in vitro тесты генной мутации не показали каких-либо признаков мутагенности

Исследования канцерогенности на грызунах не показывают увеличения частоты отдельных типов опухолей.

Ампулы Steronase AQ HEXACETONID должны быть проверены на изменение цвета содержимого перед введением.

Встряхните осторожно перед использованием.

при необходимости стероназу AQ HEXACETONID можно смешивать с 1% или 2% гидрохлоридом лидокаина или подобными местными анестетиками. Стероназу AQ HEXACETONID следует вводить в шприц до того, как наркотик будет втянут, чтобы предотвратить загрязнение стероназы AQ HEXACETONID. Затем шприц следует осторожно встряхнуть и полученный раствор использовать сразу после этого.

Steronase AQ HEXACETONIDE is indicated for intraarticular, intrasynovial or periarticular use in adults and adolescents for the symptomatic treatment of subacute and chronic inflammatory joint diseases including:

— Rheumatoid arthritis

— Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA)

— Osteoarthritis and post-traumatic arthritis

— Synovitis, tendinitis, bursitis and epicondylitis

Steronase AQ HEXACETONIDE may also be used for the intraarticular use in children aged 3 — 12 years with Juvenile Idiopathic Arthritis (see Posology below).

Posology

Intraarticular injection (dosage for adults and adolescents) for all indications

The dose 2-20 mg is determined individually according to the size of the joint and the amount of articular fluid. Large joints (e.g. hip, knee, shoulder) generally require 10-20 mg (0.5-1 ml), medium-sized joints 5-10 mg (0.25-0.5 ml), and smaller joints 2-6 mg (0.1-0.3 ml). If there is a lot of articular fluid, it can be aspirated prior to administration of the drug. The next dose and the number of injections depend on the progress of the clinical condition. Because Steronase AQ HEXACETONIDE is long-acting, administration of injections into individual joints more frequently than at 3-4 week intervals is not recommended. Accumulation of the drug at the injection site must be avoided, because it may cause atrophy.

Dosage for intraarticular use in children aged 3 — 12 years with Juvenile Idiopathic Arthritis

The dosage regime for Steronase AQ hexacetonide intraarticular injection for JIA in children is 1 mg/kg for large joints (knees, hips, and shoulders) and 0.5 mg/kg for smaller joints (ankles, wrists, and elbows). For the hands and feet, 1-2 mg/joint for metacarpophalangeal/metatarsophalangeal (MCP/MTP) joints, and 0.6-1 mg/joint for proximal interphalangeal (PIP) joints may be used.

Periarticular injection (dosage for adults and adolescents only)

Bursitis/Epicondylitis: Generally 10-20 mg (0.5-1 ml) depending on the size of the bursa and the severity of the disease. In the majority of cases a single treatment is sufficient.

Synovitis/Tendinitis: Generally 10-20 mg (0.5-1 ml). The need for additional injections should be determined on the basis of response to treatment.

Method of administration

Asepsis must be observed in the use of this product. The vial should be shaken carefully before use to ensure suspension. The injection site should be sterilised using the same technique as with lumbar puncture.

At each treatment session, an injection may be given into two joints at the most. Do not administer in unstable joints.

This formulation is intended for intraarticular, periarticular and intrasynovial use, and must not be used for intravenous, intraocular, epidural or intrathecal use.

Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product

Patients aged 18 years and over: The recommended dose is 220 micrograms as 2 sprays in each nostril once daily. Once symptoms are controlled patients can be maintained on 110 micrograms (1 spray in each nostril once daily). The minimum effective dose should be used to ensure continued control of symptoms.

Children: not recommended for children or adolescents under 18 years of age.

Medical advice should be sought if symptoms worsen or persist after 14 days treatment.

It is important to shake the bottle gently before each use.

Each actuation delivers 55 micrograms triamcinolone acetonide from the nasal actuator to the patient (estimated from in vitro testing) after an initial priming of 5 sprays until a fine mist is achieved. Steronase AQ Allergy Nasal Spray will remain adequately primed for 2 weeks. If the product is unused for more than 2 weeks, then it can be adequately re-primed with one spray. The nozzle should be pointed away from you while you are doing this.

After using the spray: Wipe the nozzle carefully with a clean tissue or handkerchief, and replace the cap.

If the spray does not work and it may be blocked, clean it as follows. NEVER try to unblock it or enlarge the tiny spray hole with a pin or other sharp object because this will destroy the spray mechanism.

The nasal spray should be cleaned at least once a week or more often if it gets blocked.

TO CLEAN THE SPRAY

1. Remove the cap and the spray nozzle only* (pull off).

2. Soak the cap and spray nozzle in warm water for a few minutes, and then rinse under cold running tap water.

3. Shake or tap off the excess water and allow to air-dry.

4. Re-fit the spray nozzle.

5. Prime the unit as necessary until a fine mist is produced and use as normal.

* Part as indicated on diagram below,

Also, the bottle should be discarded after 30 actuations or within one month of starting treatment. Do not transfer any remaining suspension to another bottle.

This medicinal product must not be administered to infants born recently or prematurely because it contains benzyl alcohol. It may provoke toxic and anaphylactoid reactions in children under 3 years of age, and so should not be used in infants and children up to 3 years of age.

Steronase AQ HEXACETONIDE is contraindicated in the case of:

— active tuberculosis

— herpes simplex keratitis,

— acute psychoses,

systemic mycoses and parasitoses (strongyloid infections).

This product contains a potent glucocorticoid and so should be used with caution in patients suffering from the following conditions:

— cardiac insufficiency, acute coronary artery disease,

— hypertension,

— thrombophlebitis, thromboembolism

— myasthenia gravis,

— osteoporosis,

— gastric ulcer, diverticulitis, ulcerative colitis, recent intestinal anastomosis,

— exanthematous diseases,

— psychosis,

— Cushing’s syndrome,

— diabetes mellitus,

— hypothyroidism,

— renal insufficiency, acute glomerulonephritis, chronic nephritis,

— cirrhosis,

— infections that cannot be treated with antibiotics,

— metastatic carcinoma.

All corticosteroids may increase calcium excretion.

The product must not be administered intravenously, intraocularly, epidurally or intrathecally.

Intra-articular injection should not be carried out in the presence of active infection in or near joints. The preparation should not be used to alleviate joint pain arising from infectious states such as gonococcal or tubercular arthritis.

The load on strained joints in particular should be lightened immediately after the injection to avoid overloading. Repeated injections may damage the joint. Severe joint destruction with necrosis of bone may occur if repeated intra-articular injections are given over a long period of time.

Undesirable effects may be minimised using the lowest effective dose for the minimum period. Frequent patient review is required to titrate the dose appropriately against disease activity (see 4.2).

Adrenal cortical atrophy develops during prolonged therapy and may persist for years after stopping treatment. Withdrawal of corticosteroids after prolonged therapy must, therefore, always be gradual to avoid acute adrenal insufficiency and should be tapered off over weeks or months according to the dose and duration of treatment. During prolonged therapy any intercurrent illness, trauma or surgical procedure may require a temporary increase in dosage. If corticosteroids have been stopped following prolonged therapy they may need to be reintroduced temporarily.

Patients should carry steroid treatment cards, as appropriate, which give clear guidance on the precautions to be taken to minimise risk and which provide details of prescriber, drug, dosage and the duration of treatment.

Patients should not be vaccinated or immunized with live vaccines while they are under treatment with moderate or high dose corticosteroids for longer than 2 weeks treatment, since a possible lack of an antibody response may predispose to medical, and particularly neurological, complications. Intraarticular and periarticular corticosteroid use, or steroids given for less than 2 weeks, or in a long-term regular dosage of 10 mg daily are not considered a contraindication to use of live vaccines.

If, during treatment, the patient develops serious reactions or acute infections, the treatment must be stopped and appropriate treatment given.

Caution should be used in the event of exposure to chickenpox, measles or other communicable diseases, since the course of specific viral diseases such as chickenpox and measles may be particularly severe in patients treated with glucocorticoids. At particular risk are immunocompromised (immunosuppressed) children and individuals with no history of chickenpox or measles infection. If such individuals should come into contact with chickenpox or measles sufferers during treatment with Steronase AQ HEXACETONIDE, prophylactic treatment should be considered as appropriate.

Menstrual irregularities may occur and in postmenopausal women vaginal bleeding has been observed. This possibility should be mentioned to female patients but should not deter appropriate investigations as indicated.

<

Co-administration of Steronase AQ hexacetonide with CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects. If the potential benefit of co-administration outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, patients should be monitored for these effects.

Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.

Paediatric population

It is recommended to monitor growth and development of children on prolonged corticosteroid therapy.

This medicinal product must not be administered to infants born recently or prematurely because it contains benzyl alcohol. It may provoke toxic and anaphylactoid reactions in children under 3 years of age.

Benzyl alcohol has been linked to severe adverse reactions and death, especially in paediatric patients. Exposure to excessive quantities of benzyl alcohol has been linked to toxicity (hypotension and metabolic acidosis), especially in neonates, and to an increased incidence of kernicterus, mainly in premature infants. There have been rare cases of death, mainly in premature infants, linked to exposure to excessive quantities of benzyl alcohol.

“Gasping Syndrome” has been linked to benzyl alcohol. Although normal therapeutic doses of this product release substantially lower quantities of benzyl alcohol than those associated with “Gasping Syndrome”, the minimum quantity of benzyl alcohol capable of producing toxicity is not known. Premature and low-birth-weight infants, as well as patients taking high doses, are more likely to develop toxicity.

Steronase AQ HEXACETONIDE contains sorbitol. Patients with very rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.

If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired, care must be taken while transferring patients from systemic steroid treatment to Steronase AQ Allergy or Triamcinolone Nasal Spray. Patients taking steroids should consult their doctor before using this product.

In clinical studies with Steronase AQ Allergy or Triamcinolone Nasal Spray administered intranasally, the development of localised infections of the nose and pharynx with Candida albicans has rarely occurred. When such an infection develops it may require treatment with appropriate local therapy and discontinuation of treatment with Steronase AQ Allergy or Triamcinolone Nasal Spray.

Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have had recent nasal surgery or recent prolonged nose-bleeds or any other nasal problems should consult their doctor before using this product.

Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods. These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations. Potential systemic effects may include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).

Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression. If there is evidence of using higher than recommended doses then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.

This product should not be used for longer than 3 months without consulting a doctor.

Glaucoma and/or cataracts have been reported in patients receiving nasal corticosteroids. Therefore, close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure, glaucoma and/or cataracts.

For assessment of adverse reactions (ADRs) following terms regarding frequency are used:

not known (cannot be estimated from the available data)

Adverse effects depend on the dose and the duration of treatment. Systemic adverse effects are rare, but may occur as a result of repeated periarticular injection. As with other intraarticular steroid treatments, transient adrenocortical suppression has been observed during the first week after injection. This effect is enhanced if corticotropin or oral steroids are used concomitantly.

Immune system disorders

Very rare: anaphylaxis-type reactions

Not known: exacerbation or masking of infections

Endocrine disorders

Not known: menstrual irregularities, amenorrhoea and postmenopausal vaginal bleeding; hirsutism; development of a cushingoid state; secondary adrenocortical and pituitary unresponsiveness, particularly during periods of stress (e.g. trauma, surgery or illness); decreased carbohydrate tolerance; manifestation of latent diabetes mellitus

Psychiatric disorders

Not known: insomnia; exacerbation of existing psychiatric symptoms; depression (sometimes severe); euphoria; mood swings; psychotic symptoms

Nervous system disorders

Rare: vertigo

Not known: increased intracranial pressure with papilloedema (pseudotumor cerebri) usually after treatment; headache

Eye disorders

<)

Cardiac disorders

Not known: cardiac failure; arrhythmias

Vascular disorders

Very rare: thromboembolism

Not known: hypertension

Gastrointestinal disorders

Not known: peptic ulcers with possibility of subsequent perforation and haemorrhage; pancreatitis

Skin and subcutaneous tissue disorders

Very rare: hyperpigmentation or hypopigmentation

Not known: impaired wound healing; thin and fragile skin; petechiae and ecchymoses; facial erythema; increased sweating; purpurea; striae; acneiform eruptions; hives; rash

Musculoskeletal and connective tissue disorders

Very rare: calcinosis; tendon rupture

Not known: loss of muscle mass; osteoporosis; aseptic necrosis of the heads of the humerus and femur; spontaneous fractures; Charcot-like arthropathy

Renal and urinary disorders

Not known: negative nitrogen balance owing to protein catabolism

General disorders and administration site conditions

Common: Local reactions include sterile abscesses, post-injection erythema, pain, swelling and necrosis at the injection site.

Rare: Excess dosage or too-frequent administration of injections into the same site may cause local subcutaneous atrophy, which, due to the properties of the drug, will only return to normal after several months.

Paediatric population

Glucocorticoids may induce growth suppression in children.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

The adverse events reported in clinical trials with Steronase AQ Allergy or Triamcinolone Nasal Spray most commonly involved the mucous membranes of the nose and throat.

The following frequency rating has been used, when applicable:

Very common > 10%; Common > 1 and < 10%; Uncommon > 0.1 and < 1%; Rare > 0.01 and < 0.1%; Very rare < 0.01% and not known (frequency cannot be estimated from available data).

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

The most frequent adverse reactions in adults were:

— Infections and infestations

Common: flu syndrome, pharyngitis, rhinitis

— Immune system disorders

Not known: hypersensitivity (including rash, urticaria, pruritus and facial oedema)

— Psychiatric disorders

Not known: insomnia

— Nervous system disorders

Common: headache

Not known: dizziness and alterations of taste and smell

— Eye disorders

Not known: cataract, glaucoma, increased ocular pressure

— Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Common: bronchitis, epistaxis, cough

Rare: nasal septum perforations

Not known: nasal irritation, dry mucous membrane, nasal congestion, sneezing, dyspnoea

— Gastrointestinal disorders

Common: dyspepsia, tooth disorder

Not known: nausea

— General disorders and administration site conditions

Not known: fatigue

— Investigations

Not known: decreased blood cortisol

Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids

ATC code: H02AB08

Mechanism of action

The mode of action of glucocorticoids is not fully known, but local injections are thought to have an anti-inflammatory effect.

Pharmacodynamic effects

Steronase AQ HEXACETONIDE is a synthetic glucocorticoid with pronounced anti-inflammatory activity. The product is a microcrystalline water suspension with a depot effect.

The anti-inflammatory potency of Steronase AQ on a milligram by milligram comparison is approximately five times that of hydrocortisone. Triaminolone has practically no mineralocorticoid effect, so no sodium retention occurs.

Paediatric population

The efficacy and safety of Steronase AQ hexacetonide in children and adolescents are based on the well-researched effects of glucocorticoids, which are the same in children and adults. Published studies and current therapeutic guidelines for treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) indicate efficacy and safety in children and adolescents for the treatment of JIA.

Pharmacotherapeutic group: nasal corticosteroid, ATC code: R 01 AD

Triamcinolone acetonide is a more potent derivative of triamcinolone and is approximately 8 times more potent than prednisone. Although the precise mechanism of corticosteroid anti-allergic action is unknown, corticosteroids are very effective in the treatment of allergic diseases in man.

Steronase AQ Allergy or Triamcinolone Nasal Spray does not have an immediate effect on allergic signs and symptoms. An improvement in some patient symptoms may be seen within the first day of treatment with Steronase AQ Allergy or Triamcinolone Nasal Spray and relief may be expected in 3 to 4 days. When Steronase AQ Allergy or Triamcinolone Nasal Spray is prematurely discontinued symptoms may not recur for several days.

In clinical studies performed in adults and children at doses up to 440 mcg/day intranasally, no suppression of the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) axis has been observed.

The hexacetonide ester is almost insoluble in water, so dissolution is slow and the effect in the tissue of the injection site lasts for a long time, from a few weeks to several months. Generally, the onset of effect after Steronase AQ HEXACETONIDE administration occurs after 24 hours and normally lasts for 4 to 6 weeks.

Steronase AQ hexacetonide is hydrolysed by human serum in vitro (43% hydrolysed after 24 hours), but following intra-articular injection, the substance does not disperse in situ.

Steronase AQ hexacetonide is a potent teratogen in many animals. For example cleft palate has been reported in mice, rats, rabbits, and hamsters. CNS anomalies and cranial malformations have been observed in monkeys following gestational exposure. To date, however, no signs of teratogenicity of corticosteroids have been observed in humans.

Environmental Risk Assessment (ERA)

The environmental risk assessment has been performed according to European standards. From these results it is assumed that the medicinal product is unlikely to represent a risk for the environment following the recommended use in patients.

In pre-clinical studies, only the effects typical of glucocorticosteroids were observed

Like other corticosteroids, triamcinolone acetonide has been shown to be teratogenic in rats and rabbits. Teratogenic effects which occurred in the rat and in the rabbit included cleft palate and/or internal hydrocephaly and axial skeletal defects. Teratogenic effects, including CNS and cranial malformations, have also been observed in non-human primates.

No evidence of mutagenicity was detected in in vitro gene mutation tests

Carcinogenicity assays in rodents show no increase in the incidence of individual tumour types.

Steronase AQ HEXACETONIDE ampoules must be inspected for discolouration of the contents prior to administration.

Shake gently before use.

If necessary, Steronase AQ HEXACETONIDE may be mixed with 1% or 2% lidocaine hydrochloride or other similar local anaesthetics. Steronase AQ HEXACETONIDE should be drawn into the syringe before drawing in the anaesthetic to prevent contamination of Steronase AQ HEXACETONIDE. The syringe should then be shaken gently, and the resulting solution used immediately thereafter.