Далацин® (Dalacin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Далацин®
💊 Состав препарата Далацин®
✅ Применение препарата Далацин®
📅 Условия хранения Далацин®
⏳ Срок годности Далацин®
Описание лекарственного препарата
Далацин®
(Dalacin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.10.20
Код ATX:
G01AA10
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
| Далацин® |
Супп. вагинальные 100 мг: 3 шт. в компл. с аппликатором или без него рег. №: П N011553/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Далацин®
Суппозитории вагинальные твердые, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) — около 2.4 г.
3 шт. — стрипы из ламинированной фольги (1) — пачки картонные.
3 шт. — стрипы из ламинированной фольги (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.
Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз/сут (в форме суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3.2 мкг×ч/мл (0.42-11 мкг×ч/мл). Cmax в сыворотке крови достигается спустя примерно 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл).
Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении в терапевтических дозах внутрь или в/в.
Выведение
В среднем Т1/2 составляет 11 ч (4-35 ч).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Показания препарата
Далацин®
- бактериальный вагиноз.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 дней подряд.
Правила использования препарата
Введение суппозиториев без аппликатора
- Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.
- В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
- Осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Введение суппозиториев с помощью аппликатора
- Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
- Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.
- Следует поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.
- В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
- Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже.
- Медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище.
- Следует осторожно извлечь аппликатор из влагалища.
- После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Побочное действие
Безопасность применения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Таблица. Нежелательные лекарственные реакции
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
- антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0.5-3.8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору ЖКТ у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или в/в, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов следует исключить вульвовагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирусом Herpes simplex.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также применения других средств для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Не рекомендуется применение препарата Далацин® суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При интравагинальном применении суппозиториев Далацин® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Условия хранения препарата Далацин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Далацин®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО
(Россия)
|
123112 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
- В 1 капсуле действующего вещества 150 мг или 300 мг.
- В 1 суппозитирии 100 мг.
- В 1 г вагинального крема 20 мг.
Форма выпуска
- Капсулы.
- Раствор для инъекций Далацин Ц Фосфат.
- Суппозитории вагинальные.
- Крем вагинальный 2%.
- Гель 1%.
Фармакологическое действие
Антибактериальное, противовоспалительное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Действующее вещество клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов. В зависимости от дозы оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, нарушая обмен белка в мембране рибосом патогенных микроорганизмов.
К нему чувствительны грамположительные аэробные и анаэробные бактерии, актиномицеты, микоплазмы, бактероиды. Проявляет эффективность при гинекологических инфекциях, которые вызывают Mycoplasmahominis, Mobiluncusspp., Gardnerellavaginalis.
К препарату устойчивы трихомонада vaginalis и кандида albicans.
Все штаммы Propioni bacteriumacnes чувствительны к клиндамицину, что объясняет его эффективность при вульгарных угрях.
Фармакокинетика
При приеме внутрь отмечается высокая (до 90%) абсорбция, на которую не влияет прием пищи. Максимальная концентрация в крови определяется уже через 50-60 минут. Хорошо проникает в жидкости и органы, высокие концентрации отмечаются в костной ткани. Метаболизируется в печени и выводится с мочой, в незначительном количестве с калом. Т 1/2 2-4 часа, при нарушении функции почек и у пожилых лиц увеличивается до 5 ч. Не наблюдается кумуляции при длительном приеме.
При введении свечей в течение 3 дней 30% дозы всасывается в кровоток. Cmax в крови достигается через 1-10 ч, в среднем 5 ч.
При применении крема в течение недели Cmax в крови определяется через 4-24 ч. Системная абсорбция — 5% от введенной дозы. Системное воздействие при таком пути введения менее выражено, чем при приеме внутрь или в/в ведении. T 1/2 составляет 1,5-2,6 ч.
После нанесения на кожу геля действующее вещество гидролизуется в протоках сальных желез и образуется клиндамицин, который и проявляет антибактериальную активность. После наружного применения в содержимом комедонов создается достаточная концентрация действующего вещества, а в крови и моче определяются несущественные концентрации.
Показания к применению
Свечи Далацин и крем вагинальный: бактериальный вагинит.
Гель Далацин Т: лечение акне, фолликулитов, стафилодермий.
Капсулы Далацин Ц и раствор:
- отиты, синуситы, пневмония, абсцесс легкого, осложненный бронхит;
- фурункулез, акне, абсцессы, рожа, остеомиелит, инфицированные раны, гнойный артрит;
- эндометрит, кольпит, сальпингит;
- абсцессы брюшной полости, эндокардит, септицемия, перитонит;
- периодонтит и периодонтальный абсцесс;
- малярия;
- профилактика эндокардита, инфекций при оперативных вмешательствах.
Противопоказания
Прием препарата внутрь и парентерально противопоказан при:
- антибиотик-ассоциированном колите;
- повышенной чувствительности к линкозамидам;
- возрасте до 1 месяца;
- выраженных нарушениях функции печени и почек;
- беременности и лактации.
Противопоказанием для применения крема и свечей является I триместр беременности и лактация, для применения геля — возраст до 12 лет.
Побочные действия
Гель: сухость и раздражение кожи, контактный дерматит, фолликулит, повышение продукции кожного жира. Редко проявляются системные эффекты — тошнота, рвота, понос, возможно развитие колита.
Крем: зуд и отек в месте введения, раздражение слизистой, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, трихомонадный вагинит, нарушения цикла, кровотечение. Системные побочные эффекты могут проявляться головной болью, головокружением, дизурией, болью внизу живота, вздутием, диареей или запором, тошнотой, грибковымии бактериальными инфекциями, аллергическими реакциями (сыпь, зуд, крапивница).
Капсулы и раствор для инъекций:
- боль в желудке, тошнота, жидкий стул, эзофагит, язва пищевода;
- эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения;
- крапивница, сыпь, зуд, эпидермальный некролиз;
- анафилактический шок (при быстром введении) и анафилактоидные реакции;
- при быстром внутривенном введении препарата — слабость, головокружение, гипертензия;
- при внутримышечном — покраснение и абсцессы в месте введения.
Инструкция на Далацин (Способ и дозировка)
Капсулы Далацин Ц применяют внутрь, не разжевывая, одновременно с приемом пищи, запивая достаточным количеством воды. Взрослые — 150 мг 4 раза в сутки, в тяжелых случаях 300-450 мг 4 раза в сутки, при хламидийных инфекциях по 450 мг. Детям 8-25 мг/кг веса в сутки, разделив дозу на 4 приема. Длительность приема устанавливает врач.
Крем Далацин, инструкция по применению
Полный аппликатор с кремом (5 г) вводят во влагалище на ночь, процедуру проводят по назначению врача от 3 до 7 дней. Пластмассовый аппликатор навинчивается на тюбик с кремом и в него выдавливается крем. После этого отвинтить аппликатор и, держа его горизонтально, глубоко ввести во влагалище, находясь при этом в положении лежа на спине с подтянутыми коленями к груди. Нажимая на поршень аппликатора, ввести крем. Аппликатор предназначен для одноразового использования.
Во время лечения рекомендуется избегать половых контактов. Местное лечение не проводится в период менструации. Интравагинальное применение может вызвать усиленный рост дрожжеподобных грибов.
В I триместре беременности интравагинальное использование крема возможно по абсолютным показаниям. Применение во II и III триместрах не влечет врожденных аномалий.
Свечи Далацин, инструкция по применению
Свечи вводятся интравагинально перед сном по одной 3 дня подряд. Их можно вводить без аппликатора: в положении лежа на спине с подтянутыми коленями средним пальцем руки свеча вводится как можно глубже.
Пластиковый аппликатор облегчает введение суппозитория. Плоский конец суппозитория помещают в отверстие аппликатора. Держа аппликатор горизонтально, вводят его глубоко во влагалище. Нажимая на поршень, вводят суппозиторий. Аппликатором можно пользоваться несколько раз, промывая его теплой водой с мылом.
Гель наносится тонким слоем только на пораженные части кожи 2 раза в день. Лечение продолжают 6–8 недель, иногда до 6 мес. После применения в течение нескольких месяцев возможно снижение эффективности препарата, в таких случаях делается перерыв на месяц.
Чем отличаются Далацин и Далацин Т?
Как видно, клиндамицин имеет несколько лекарственных форм, имеющих разные показания и способы применения. Название «Далацин» имеют только вагинальный крем и свечи. Во всех формах действующее вещество представлено в разных концентрациях.
Для лечения вагинита применяется 2% вагинальный крем Далацин. Свечи содержат 100 мг клиндамицина, а для лечения акне выпускается гель с 1% клиндамицином, который имеет торговое название Далацин Т. Иногда гель и крем объединяют общим названием «мазь», что не очень правильно.
В чем различие Далацина и Далацина Ц?
Есть еще одна форма выпуска — капсулы клиндамицина, которые имеют название Далацин С. Капсулы Dalacin C применяются внутрь, а раствор Далацин Ц Фосфат предназначен для в/в и в/м инъекций. Эти лекарственные формы имеют другие показания к применению.
Передозировка
Случаи передозировки при приеме внутрь рекомендованных доз не отмечаются. При появлении анафилактических реакций вводятся глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты. Антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Сообщений о передозировке интравагинального крема и свечей также не имеется. Возможно проявление системных реакций: диарея, в том числе геморрагическая, псевдомембранозный колит. Проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Усиливает действие миорелаксантов, поскольку нарушает нейромышечную передачу, имеется перекрестная реакция с линкомицином.
Иингибирует активность аминогликозидов, макролидов и хлорамфеникола. Препарат в капсулах не назначают совместно с Эритромицином, Ампициллином, Глюконатом кальция, барбитуратами, Магния сульфатом, Аминофиллином.
При назначении с опиоидами усиливается угнетающее действие на дыхание.
Крем и свечи не рекомендуется одновременно применять с другими препаратами для интравагинального введения.
Компоненты крема снижают прочность презервативов, поэтому их не рекомендуется использовать при применении вагинального крема.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не более 25 С.
Срок годности
Гель, крем, раствор для инъекций: 2 года.
Свечи: 3 года.
Капсулы: 5 лет.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Гель Клиндивит и Клиндатоп, свечи Клиндацин, крем Клиндацин, Клиндес, Клиндамицин, капсулы Клиндамицин.
Отзывы о Далацине
Довольно часто встречаются отзывы о геле Далацин Т и нужно сказать, что они полярные. Некоторые хвалят этот гель от прыщей и отмечают его эффективность, он не сушит кожу, устраняет жирный блеск, удаляет прыщи и характеризуют его как отличное средство.
«Он стал спасением», «далацин помогает не сразу». Но многие пользователи говорят, что он имеет слабый эффект и высокую стоимость по сравнению с аналогами.
Многим женщинам пришлось столкнуться при лечении вагинита с вагинальным кремом и свечами Далацин. Отзывы о свечах Далацин большей частью положительные. Женщины отмечают хороший лечебный эффект и удобство в применении (с помощью аппликатора). Однако все отмечают легкое жжение во влагалище после введения свечи.
Отзывы на крем Далацин больше попадаются отрицательные. Прежде всего, отмечается отсутствие выраженного эффекта, наличие сильного жжения при введении крема и высокая стоимость. «Лечилась неделю — результата не было», «…мне Далацин крем не помог — сначала было улучшение, но через 3 дня снова все стало на свои места», « вызвал сильное раздражение и боль». Многие женщины отдают предпочтение вагинальному гелю Метрогил.
Цена Далацина, где купить
Приобрести препараты можно в аптеках городов России и других стран. Цена крема Далацин 20 г составляет 529-614 руб. Цена свечей Далацин колеблется в пределах 552-653 руб., а цена геля Далацин Т 675-826 руб. Таблетки (капсулы) в настоящий момент отсутствуют в аптеках России.
Купить гель в Минске также проблематично.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Далацин Ц фосфат р-р д/в/в и в/м введения 300 мг/2мл амп. 1шт
-
Далацин Ц капсулы 300мг N16
ЗдравСити
-
Далацин крем вагинал. 2% 40гPharmacia & Upjohn Company
-
Далацин суппозитории вагинальные 100мг 3штPharmacia & Upjohn
-
Далацин гель 1% 30гPharmacia & Upjohn
Аптека Диалог
-
Далацин вагинальный крем туба 2% 20гUpjohn/Pfizer
-
Далацин вагинальный крем (туба 2% 20г)Pharmacia & Upjohn Company
-
Далацин вагинальный крем (туба 2% 40г)Pharmacia & Upjohn Company
-
Далацин (супп. ваг. 100мг №3)Upjohn/Pfizer
-
Далацин гель (туба 1% 30г)Pharmacia & Upjohn Company
Ригла
-
Далацин гель 1% 30гPharmacia&Upjon
показать еще
Это лекарственное средство показано для лечения определенных тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику.
Это лекарственное средство также показано для профилактики инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины).
Принимайте данное лекарственное средство, только если Вам его назначил врач (см. раздел «Консультирование/медицинская информация»).
Антибактериальный препарат, относящийся к группе линкозамидов (Класс J по АТХ: Антибактериальные препараты для системного использования), код ATX: J01FF01.
• если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент, входящий в состав данного лекарственного средства (указанный в разделе «Что содержит препарат»);
• у детей младше 6 лет, поскольку они могут подавиться капсулой при проглатывании.
Применение этого лекарственного средства противопоказано при грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Если Вы в чем-то не уверенны, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас:
• аллергия, особенно на антибиотики, или бронхиальная астма в анамнезе;
• печеночная недостаточность (заболевание печени);
• непереносимость некоторых сахаров.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если в ходе лечения препаратом Далацин 300 мг, капсулы у Вас разовьется какое-либо из указанных ниже нарушений:
Внезапная или тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке).
Тяжелая кожная реакция (DRESS синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Существует незначительный риск развития тяжелой аллергической реакции, для которой характерна следующая симптоматика: чувство стеснения в груди, ощущение головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжелая кожная сыпь. При развитии данных симптомов прекратите прием Далацина Ц 300 мг, капсулы, поскольку их прием представляет потенциальную угрозу для жизни, и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.
Появление в начале лечения покраснения, распространяющегося по всему телу, в сочетании с повышением температуры и пустулезными высыпаниями, может свидетельствовать о развитии серьезной реакции — острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В таком случае следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу, поскольку это означает, что следует немедленно прекратить лечение; после развития реакции такого рода любое применение клиндамицина в будущем противопоказано.
Прием антибиотиков, в том числе клиндамицина, может сопровождаться развитием диареи даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если у Вас развилась тяжелая или упорная диарея, или если Вы заметили примеси крови или слизи в своем стуле немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Следует немедленно прекратить лечение клиндамицином, поскольку данная реакция может представлять угрозу для жизни. Не принимайте какие-либо лекарственные препараты, чтобы остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.
При назначении данного лечения на длительный срок проводятся лабораторные исследования.
Перед началом приема Далацин Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала применения данного лекарственного средства.
Далацин Ц 300 мг, капсулы содержит лактозу.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Перед началом приема Далацин Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При сочетанном применении с некоторыми другими лекарственными средствами Вашему врачу может понадобиться чаще назначать Вам анализ крови для контроля свертываемости крови.
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте клиндамицина и других, одновременно принимаемых лекарственных средств. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать лекарственные средства местного действия или антациды через 2 часа после приема других лекарственных средств.
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства безрецептурного отпуска.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приема препарата.
Беременность
Рекомендуется в качестве меры предосторожности не использовать данный лекарственный препарат в первый триместр беременности. Во втором и в третьем триместре беременности клиндамицин может применяться по назначению Вашего врача.
При обнаружении беременности во время лечения данным лекарственным средством немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку только он имеет достаточную квалификацию для принятия решения о продолжении или прекращении лечения.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание необходимо избегать во время лечения препаратом Далацин Ц 300 мг, капсулы.
Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Далацин Ц не оказывает или практически не оказывает отрицательного воздействия на вождение транспортных средств и работу с механизмами.
Режим дозирования
Во всех случаях следует строго придерживаться указаний врача. В случае сомнений проконсультируйтесь у своего лечащего врача.
Обычно используются режимы дозирования, указанные ниже:
Лечение инфекций
• Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.
• Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3-4 приема.
Профилактика инфекционного эндокардита
• Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.
• Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.
Метод и способ(-ы) применения
Внутрь.
Капсулы проглатывают целиком, независимо от приема пищи, запивая большим стаканом воды.
Далацин капсулы не предназначен для лечения детей, которые не способны проглотить капсулу целиком.
Частота приема препарата
• Лечение инфекций: 2, 3 или 4 раза в сутки.
• Профилактическое лечение: однократно за час до проведения вмешательства.
Продолжительность лечения
Для эффективного лечения данный антибиотик следует принимать регулярно в назначенной дозе и так долго, как порекомендовал врач.
Нормализация температуры или исчезновение любого другого симптома не означает полного излечения.
Повышенная утомляемость, которая может наблюдаться во время лечения, обусловлена не приемом антибиотика, а самой инфекцией. Снижение дозы лекарственного средства или прекращение его приема не устранит этот симптом, но может замедлить Ваше выздоровление.
Если Вы приняли большее количество капсул препарата Далацин 300 мг, чем следовало:
Сообщите об этом своему лечащему врачу.
Если Вы забыли принять капсулы препарата Далацин 300 мг:
Продолжайте лечение в обычном режиме, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием капсулы.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы, проконсультируйтесь у своего лечащего врача.
Как и другие лекарственные средства, препарат Далацин 300 мг, капсулы, может иметь нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов, получающих Далацин.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас развиваются следующие реакции:
• У пациентов с аллергией на пенициллин наблюдались аллергические реакции, связанные с приемом препарата (тяжелые, острые аллергические реакции, вызванные препаратом), включая отек Квинке (острый отек лица и шеи),
• Воспаление кишечника, обусловленное приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит) или колит, ассоциированный с инфекцией Clostridium difficile.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:
— волдыри и пузырьки на теле, преимущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона),
— сыпь на коже, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникает остро на лице или на кожных складках, а затем может развиться генерализованная реакция (острый генерализованный экзантематозный пустулез),
— или тяжелая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, так называемый DRESS синдром), которая может сопровождаться такими тяжелыми симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, сильная усталость, повреждение печени или почек и отклонение от нормы результатов лабораторных показателей (например, повышение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)).
• Окрашивание в желтый цвет кожных покровов, слизистых оболочек и белка глаза (желтуха).
Частоту возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяли на основании следующих общепринятых категорий:
Очень часто (могут возникать не менее чем у 1 человека из 10)
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000)
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000)
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно).
Частые нежелательные реакции:
• Диарея, боль в желудке,
• Изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени.
Нечастые нежелательные реакции:
• Тошнота, рвота,
• Сыпь на коже, которая может быть в форме папул и макул,
• Крапивница.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:
• Покраснение кожи (эритема), зуд, другие поражения кожи (эксфолиантный дерматит, буллезный дерматит, мультиформная эритрема).
• Снижение уровня некоторых форменных элементов крови (лейкоцитов, тромбоцитов), которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела или появление небольших красно-синюшных пятен на поверхности кожи (тромбоцитопеническая пурпура),
• Увеличение уровня некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия),
• Изменение вкуса (дисгевзия),
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит и язвы пищевода),
• Инфекция влагалища.
Предоставление сведений о нежелательных реакциях
Если Вы заметили у себя появление нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту. Вы также можете сообщить о появлении нежелательных реакций через национальную систему отчетов о нежелательных явлениях.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет. Не применяйте препарат Далацин 300 мг, капсулы по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Активное вещество:
клиндамицин (в виде клиндамицина гидрохлорида) 300 мг;
Вспомогательные вещества:
стеарат магния (Е470), кукурузный крахмал, тальк (Е553), моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), желатин.
Данное лекарственное средство выпускается в виде капсул. 8 капсул в ПВХ блистере; 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Далацин® (300 мг)
МНН: Клиндамицин
Производитель: Фарева Амбуаз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015897
Информация о регистрации в РК:
29.11.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Далацин®
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг, 300 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активного вещества — клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 150». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 300». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного применения.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды.
Код ATX: J01FF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90 % принятой дозы).
Одновременный прием пищи практически не влияет на концентрации препарата в плазме крови.
Распределение
Концентрации в сыворотке
У здоровых взрослых пиковые концентрации в плазме крови составляют около 2-3 мг/л и наблюдаются через час после перорального приема 150 мг гидрохлорида клиндамицина либо составляют 4-5 мг/л после перорального приема 300 мг. Затем концентрация в плазме крови медленно падает, оставаясь выше 1 мг/л в течение более чем 6 часов. Концентрация в плазме линейно растет в соответствии с увеличением принятой дозы. По имеющимся сведениям, концентрация в сыворотке несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом, чем у здоровых пациентов. Средний период биологического полувыведения клиндамицина из сыворотки составляет 2,5 часа.
Связывание с белками плазмы
Связывание с белками плазмы составляет от 80 до 94 %.
Циркуляция в тканях и жидкостях организма
Клиндамицин широко распространяется в очень высоких концентрациях во внеклеточных и внутриклеточных жидкостях и в тканях. Диффузия в спинномозговую жидкость очень ограниченна.
Метаболизм
Клиндамицин подвергается метаболизму в печени.
Выведение
Примерно 10 % препарата в активной форме выводится с мочой и 3,6 % выводится с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов.
Концентрации клиндамицина в сыворотке не меняются в результате гемодиализа или перитонеального диализа.
Фармакодинамика
Следующие границы чувствительности минимальной подавляющей концентрации (МПК) служат для разграничения восприимчивых к препарату организмов, организмов с промежуточной восприимчивостью, а также организмов с промежуточной восприимчивостью от устойчивых организмов:
S ≤ 2 мг/л и R > 2 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться для определенных видов в зависимости от географического региона и во времени, и желательно иметь в распоряжении информацию о региональных особенностях распространенности резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. Эта информация дает лишь приблизительное представление о вероятной восприимчивости организмов к данному антибиотику.
Восприимчивые виды
Грамположительные кокки, включая:
— Bacillus cereus
— Corynebacterium diphtheriae
— Enterococcus faecium
— Erysipelothrix
— Staphylococcus meti—S
— Staphylococcus meti—R*
— Стрептококки, не принадлежащие ни к какой из групп
— Streptococcus pneumoniae
— Streptococcus pyogenes
Грамотрицательные бациллы, включая:
— Campylobacter
Анаэробные бактерии:
— Propionibacterium acnes
— Eubacterium
— Actinomyces
— Peptostreptococcus
— Bacteroides
— Capnocytophaga
— Clostridium (кроме perfringens и difficile)
— Clostridium perfringens
— Fusobacterium
— Gardnerella vaginalis
— Mobiluncus
— Porphyromonas
— Prevotella
— Veillonella
Прочие:
— Chlamydia trachomatis
— Leptospires
— Mycoplasma hominis
— Mycoplasma pneumoniae
Резистентные виды:
Грамположительные аэробы
— Corynebacterium jeikeium
— Энтерококки (кроме Enterococcus faecium)
— Listeria
— Nocardia asteroids
— Rhodococcus equi
Грамотрицательные аэробные бактерии
— Неферментирующие грамотрицательные бациллы
— (Acinetobacter, Pseudomonas и др.)
— Branhamella catarrhalis
— Enterobacteria
— Haemophilus
— Legionella
— Neisseria
— Pasteurella
Анаэробные бактерии
— Clostridium difficile
Прочие
— Mycobacteria
— Ureaplasma urealyticum
Клиндамицин демонстрирует активность in vitro и in vivo против Toxoplasma gondii.
* Распространенность резистентности к метициллину составляет примерно от 30 до 50 % для всех стафилококков и наблюдается в основном в условиях стационара.
Показания к применению
-
Лечение
-
Клиндамицин предназначен для лечения тяжелых инфекций, вызванных восприимчивыми к нему микроорганизмами:
-
— инфекций ушей, носа и горла;
-
— бронхолегочных инфекций;
-
— стоматологических инфекций;
-
— кожных инфекций;
-
— урогенитальных инфекций;
-
— остеоартикулярных инфекций;
-
— послеоперационных абдоминальных инфекций;
-
— септицемии.
Исключение составляют менингеальные инфекции, даже если они вызваны восприимчивыми к препарату микроорганизмами, поскольку Далацин® не диффундирует в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективных количествах.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, во избежание раздражения пищевода капсулы следует запивать полным стаканом воды (250 мл).
Взрослые пациенты
Обычная суточная доза составляет 600–1800 мг/сутки, разделенная на 2, 3 или 4 равные дозы. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.
Пациенты детского возраста
Дозировка по 8–25 мг/кг в сутки, разделенная на 3 или 4 равные дозы.
Применение у детей показано в случае, если они могут проглотить капсулу целиком.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования после перорального или внутривенного введения клиндамицина не выявили клинически важных различий между молодыми и пожилыми пациентами с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек. В связи с этим, коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.
Дозировка при особых показаниях
Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком
Рекомендации по дозировке соответствуют указанным выше дозам для взрослых и детей. Лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 10 дней.
Лечение острого стрептококкового тонзиллита или фарингита
Рекомендуемая доза составляет 300 мг два раза в сутки в течение 10 дней.
Стационарное лечение воспалительных заболеваний органов малого таза
Начинать терапию следует раствором для внутривенного введения Далацин® Ц Фосфат (в дозе 900 мг каждые 8 часов в сочетании с внутривенным введением антибиотика с соответствующим спектром действия в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, например с гентамицином в дозе 2,0 мг/кг с последующим введением в дозе 1,5 мг/кг каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек). Внутривенное введение препаратов следует продолжать не менее 4 дней и не менее 48 часов после улучшения состояния пациента.
Затем следует продолжить прием Далацина® перорально в дозе 450–600 мг каждые 6 часов ежедневно до завершения курса лечения общей длительностью 10–14 дней.
Инфекции костей и суставов
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг каждые 6 часов.
Профилактика эндокардита у пациентов с чувствительностью к пенициллину
У взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 600 мг за 1 час до процедуры; дети: 20 мг/кг за 1 час до процедуры.
Побочные действия
При применении Далацина® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Часто
— диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит
— отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
Нечасто
— тошнота, рвота
— макулопапулезная сыпь, крапивница
Неизвестно
— вагинальная инфекция
— агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия,
тромбоцитопеническая пурпура
— реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке и анафилаксия у некоторых пациентов с аллергией на пенициллин, DRESS-синдром (синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами)
— дисгевзия
— эзофагит, язва пищевода
— желтуха
— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), многоформная эритема, зуд
-
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях
-
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Далацина® по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к действующему веществу клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ
-
детский возраст до 6 лет
-
первый триместр беременности и период лактации
-
наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы
Лекарственные взаимодействия
Антагонисты витамина К
Усиленный эффект антивитамина K и/или кровотечение, более частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости во время терапии клиндамицином и после ее отмены корректируют дозу антивитамина K.
Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, антациды и адсорбенты
Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния) сами по себе и в сочетании с альгинатами снижают всасывание некоторых других параллельно принимаемых лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте. К числу лекарственных средств, для которых наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте, относятся ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы и лансопразол, бисфосфонаты, катиониты, антибиотики некоторых классов (фторхинолоны, тетрациклины и линкозамиды) и некоторые противотуберкулезные препараты, препараты наперстянки, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, некоторые бета-блокаторы, пеницилламин, ионы (железа, фосфора, фтора), хлорохин, улипристал и фексофенадин.
В качестве меры предосторожности следует принимать эти средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или антациды с некоторым временным интервалом по отношению к приему любых других лекарственных средств (по возможности, более двух часов).
Циклоспорин
Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций циклоспорина в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.
Такролимус
Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций такролимуса в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.
Специфические проблемы, связанные с изменениями МНО
Было зарегистрировано несколько случаев повышения активности антивитамина К у пациентов, получавших антибиотики. К числу факторов риска относятся степень тяжести инфекции или воспаления, а также возраст и общее состояние пациента. В подобных случаях сложно определить, чем вызвано изменение МНО — инфекцией или лечением. Однако некоторые классы антибиотиков в связи с этим явлением упоминаются чаще, чем другие, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Особые указания
Антибиотик-ассоциированный колит
Псевдомембранозный колит и колит, связанный с применением антибиотиков, наблюдались при использовании почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и их степень тяжести может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, важно рассматривать этот диагноз в случае развития диареи во время или после применения любого антибиотика. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита прием клиндамицина необходимо немедленно прекратить; следует проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию, включая специальное лечение против Clostridium difficile. В этой ситуации применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника, противопоказано.
Гиперчувствительность
Могут возникать реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилактические реакции, способные представлять опасность для жизни. В подобных случаях прием клиндамицина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию.
Клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов с астмой и другими аллергиями в анамнезе.
Возникновение на ранней стадии лечения генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами может являться признаком генерализованного экзантематозного пустулеза; терапию необходимо прекратить, любой дальнейший прием клиндамицина противопоказан.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени могут наблюдаться повышенные концентрации клиндамицина в сыворотке крови и увеличение времени его полувыведения.
Долгосрочная терапия
В случае долгосрочной терапии необходимо тщательно мониторировать показатели состава крови, ферментов печени и работы почек.
Применение антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к появлению и отбору менее восприимчивых бактерий или развитию грибков. В случае суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.
Далацин® нельзя использовать для терапии менингита, поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость.
Лактоза
Далацин® содержит лактозу. Следует избегать его применения у пациентов с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).
Беременность
В эмбриональных исследованиях развития плода не наблюдалось отрицательных влияний на плод, за исключением случаев приема в дозах, токсичных для матери.
Клиндамицин проникает через плаценту.
Информация о влиянии клиндамицина при системном или локальном применении в течение первого триместра беременности ограничена.
В имеющихся многочисленных данных по использованию клиндамицина в период второго и третьего триместра беременности, не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода.
Таким образом, учитывая имеющиеся данные, не рекомендуется использовать клиндамицин во время первого триместра беременности.
При необходимости, которая устанавливается лечащим врачом, клиндамицин можно применять в течение второго и третьего триместров беременности.
Период лактации
Клиндамицин в небольших концентрациях выделяется в грудное молоко. Есть риск развития желудочно-кишечных расстройств у младенцев. Поэтому в целях предосторожности следует избегать грудного вскармливания во время терапии препаратом.
Фертильность
Исследования фертильности на крысах, получавших клиндамицин, не показали влияния препарата на фертильность или способность к спариванию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами
Далацин® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами или влияет на нее в незначительной степени.
Передозировка
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в выведении клиндамицина из сыворотки крови.
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фарева Амбуаз,
Зона Индустриалле -29 роуд дес Индастриес,
37530 Поце-сур-Циссе, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, США
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, ул. Фурманова, 100/4
тел.: (727) 250-09-16
факс: (727) 250-42-09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
| 439128141477976529_ru.doc | 107.5 кб |
| 233225441477977682_kz.doc | 126 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Далацин, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Далацин — антибиотик, относится к группам линкозамидов. Действие направлено на подавление синтезирования белков в патогенных микроорганизмах. Эффективен против большинства инфекций.
Производитель
Производством занимается «Алджон Компани», которая находится в США. Претензии потребителей из России принимаются по адресу город Москва, улица Пресненская набережная, дом 10, блок С. Почтовый индекс 123317.
Страна происхождения
Соединенные Штаты Америки
Группа препаратов
Далацин относится к группе антибактериальных лекарственных средств.
Действующее вещество
Основной компонент — Клиндамицин.
Формы выпуска
Далацин имеет несколько форм выпуска:
- гель, предназначенный для наружного использования;
- крем для применения в области влагалища;
- капсулы;
- суппозитории для применения в области влагалища.
Упаковка
Гель выпускается в картонных пачках. В одной упаковке — одна алюминиевая туба на 30 грамм. Крем упаковывается в алюминиевую фольгу или тубу. В комплекте идут 7 аппликаторов. Фольга и аппликаторы упакованы в картонную пачку. Капсулы упаковываются в блистеры по 10 штук. В одной картонной пачке содержится 10 блистеров. Суппозитории упаковываются по 3 в ламинированную фольгу. Продаются в картонной упаковке.
Состав
В 1 г геля для наружного использования содержатся клиндамицин 10 мг, метилпарабен 3 мг, карбомер 934Р в количестве 7,5 мг, пропиленгликоль 50 мг, полиэтиленгликоль 100 мг, а также очищенная вода и 40% раствор натрия.
В 1 г крема для влагалища содержатся активное вещество 20 мг, пропиленгликоль 50 мг, полисорбат 50 мг, минеральное масло 64,2 мг, спирт 42,1 мг, стеариновая кислота 21,5 мг, вода и цетилпальмитат.
В каждой капсуле содержится либо 150, либо 300 мг главного компонента, а также стеарат магния, тальк, диоксид титана, лактоза, крахмал.
Один суппозиторий содержит фосфат активного вещества 100 мг, а также твердый жир.
Дозировка
Режим дозирования зависит от возраста больного и заболевания, которое нуждается в терапии. Взрослым пациентам прописывают от 6 до 18 г в день, дозировка разбивается на 2-4 приема за день. Детям назначают от 8 до 25 мг на один килограмм веса ежедневно. Лекарство требуется принимать 3 раза в день в равномерных дозах. В зависимости от диагностированного заболевания дозировка отличается.
- Болезни воспалительного характера с инфекцией начинают лечить с разового приема активного вещества в дозировке 9 г с интервалом в 8 часов на протяжении 4 дней. После ослабления симптомов болезни курс продолжается в течение 2 дней. Далее дозировка снижается до 450 мг за разовый прием. Прием продолжают каждые 6 часов. Общий курс терапии составляет 2 недели.
- При энцефалите у больных СПИД при наличии противопоказаний для стандартного курса прописывают препарат Далацин в дозировке до 1 г каждые 6 часов на протяжении 2 недель.
- Для лечения инфекционных болезней шейки матки, которые были вызваны хламидиями, назначают от 4 до 6 г ежедневно на протяжении 2 недель.
- Фарингит, вызванный стрептококками, требует приема по 3 г Далацина два раза в день на протяжении 10 дней.
- Пневмония у больных СПИД требует на протяжении 3 недель приема по 3 г каждые 6 часов.
- При малярии взрослым прописывают дозировку 20 мг на килограмм массы тела, детям 10 мг, принимать требуется раз в 12 часов. Длительность курса — 7 дней.
- Для снижения риска эндокардита назначают по 6 г в сутки. Лекарство требуется пить за час до процедуры, которая характеризуется повышенной вероятностью развития данного заболевания.
- Для терапии вагиноза бактериального характера рекомендуют 5 г препарата. Процедуру рекомендуется проводить вечером после еды. Длительность терапии определяется врачом и составляет до 7 дней.
- Против вульгарных угрей назначают гель. Применять следует 2 раза в сутки на протяжении 1,5-2 месяцев.
Показания к применению
Препарат Далацин в виде капсул врачи назначают для борьбы со следующими заболеваниями:
- Воспалительный процесс в среднем ухе.
- Инфекционные болезни, например, синусит, фарингит.
- Заболевания кожных покровов и других тканей с инфекционным очагом. Сюда относится абсцесс, рожа, паронихия.
- Болезни нижних отделов органов дыхания, например, абсцесс легкого.
- Инфекционные патологии гинекологического характера, к таковым относится эндометрит, воспалительный процесс органов малого таза.
- Инфекции суставных и костных тканей. Лекарство Далацин назначают при артрите.
- Патологии брюшной полости инфекционного характера, в том числе — болезнях, которые влияют на грамотрицательные бактерии.
- Инфекции ротовой полости, включая периодонтит и абсцесс.
Лекарство Далацин в виде вагинального крема имеет следующие показания:
- Воспаления в области влагалища.
- Вагинит.
- Далацин прописывают вместе с другими лекарствами для лечения эндометрита.
Гель используется при терапии стафилодермий и акне.
Передозировка
В случае превышения дозировки при лечении суппозиториями у пациентов начинается диарея, развивается колит. Терапия носит симптоматический характер. При возникновении аллергической реакции вводятся антигистаминные медикаментозные средства. Антидота не разработано. Гемодиализ характеризуется низкой степенью эффективности.
Противопоказания
Dalacin не назначается в следующих случаях.
- Наличие в анамнезе ассоциированного к данному антибиотику колита.
- Аллергия на один из составляющих Далацина.
Несовершеннолетним лекарство требуется принимать с особой осторожностью.
Побочные действия
Лекарство в виде суппозиториев может вызвать следующие побочные эффекты:
- Болезненные ощущения в области влагалища.
- Нарушение цикла.
- Развитие вагинальной болезни инфекционного характера.
- Приступы тошноты, в тяжелых случаях — рвоты.
- Высыпания на кожном покрове.
- Спазмы в области желудочно-кишечного тракта.
- Приступы мигрени.
- Отечности в месте введения.
- Развитие пиелонефрита.
- Лихорадка.
Гель может вызвать приступы тошноты, диарею, колит, фолликулит.
Побочные эффекты от крема выражаются в отечности и чувстве зуда в области введения Далацина, возможны приступы кровотечения. Системные осложнения подразумевают приступы головокружения, боль в нижней области живота, запоры.
Способ применения
Средство в виде капсул принимают внутрь. Для снижения риска возникновения осложнений рекомендуется строго придерживаться инструкции по применению и употреблять таблетки только после консультации врача. Капсулы следует запивать стаканом воды, это позволит избежать раздражения слизистых оболочек. Вагинальный крем и свечи следует вводить перед сном. Во время использования аппликатора дискомфорта быть не должно.
Применение при беременности и кормлении грудью
В интернете достоверных исследований о влиянии на плод и организм матери нет. Лекарство назначается в ситуациях, когда потенциальная польза выше предполагаемого риска. При пероральном введении активное вещество выделяется в грудное молоко матери. Достоверных данных о содержании клиндамицина в грудном молоке после интравагинального лечения нет. По этой причине на время прохождения курса рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Фармакологическое действие
Средство оказывает на организм антибактериальное и противовоспалительное действие.
Синонимы
У Далацина в аптеке можно найти следующие аналоги:
- Киндивит в форме геля.
- Клиндамицин-крем.
- Клиндамицин в капсулах.
- Суппозитории Клиндацин.
Фармакокинетика
Средство в виде капсул имеет высокую степень абсорбции, около 90%. Прием пищи не оказывает влияния на его эффективность. Предельная концентрация активного компонента в крови достигается в течение часа. Вещество быстро проникает в органы, кости и суставы. Метаболизм происходит в печени. Оставшиеся продукты выводятся через мочеиспускательную систему. Период полураспада составляет около 3 часов. При дисфункции почечной системы, а также в пожилом возрасте данное значение увеличивается до 5 часов. Кумулятивных свойств не имеет.
Суппозитории характеризуются 30% абсорбцией в кровеносную систему. Максимальная концентрация достигается через 4-6 часов.
Крем имеет степень абсорбции в 5%. Максимальная концентрация достигается в среднем через 14 часов. Период полураспада — около 2 часов.
После использования геля главный компонент гидролизуется в области сальных желез, создавая антибактериальное вещество.
Взаимодействие с другими препаратами
Главный компонент Далацина стимулирует миорелаксанты, объясняется это нарушением передачи нейромышечного характера. Также активное вещество ингибирует активность хлорамфеникола. Лекарство в капсулах запрещается применять совместно и аминофиллином, глюконатом и подобными медикаментозными средствами.
Лекарство в виде суппозитория и геля нельзя использовать с другими средствами, характеризующимися интравагинальным введением. Компоненты, которые содержатся в Далацине, негативно сказываются на прочности презервативов.
Лекарственная форма
Гель не имеет цвета, характеризуется вязкой структурой. Вагинальный крем имеет белый цвет. Капсулы на ощупь твердые, с надписью P U 225 или P U 395, в зависимости от дозировки. Свечи характеризуются торпедообразной формой, имеют гладкую поверхность. Цвет — белый.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25 градусов по Цельсию.
Срок годности
Для геля и крема срок годности составляет 24 месяца. Свечи можно использовать в течение 36 месяцев с момента выпуска, указанного на упаковке. Капсулы допускается применять в течение 60 месяцев после производства.
Особые условия
Перед назначением препарата требуется убедиться в отсутствии хламидий и вируса герпеса, в противном случае высока вероятность прогрессирования вульвовагинита.
Прохождение интравагинального лечения провоцирует рост нечувствительных бактерий, в особенности грибков.
В случае появления диареи требуется прекратить лечение и обратиться к врачу за консультацией. Также пациенток следует предупредить о том, что не стоит заниматься сексом во время лечения и использовать другие средства интравагинального введения, например, тампоны. Препарат содержит в своем составе вещества, которые уменьшают прочность латекса и каучука. По этой причине не рекомендуется применять презерватив и влагалищные методы контрацепции.
Использование Далацина не влияет на концентрацию внимания. При лечении данным лекарством разрешается управление транспортными средствами.
Условия отпуска из аптек
Далацин в аптеке можно приобрести только по рецепту от врача.