Сегидрин® (Sehydrin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сегидрин®
💊 Состав препарата Сегидрин®
✅ Применение препарата Сегидрин®
📅 Условия хранения Сегидрин®
⏳ Срок годности Сегидрин®
Описание лекарственного препарата
Сегидрин®
(Sehydrin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2022.04.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01XB
(Метилгидразины)
Лекарственная форма
| Сегидрин® |
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 60 мг: 50 шт. рег. №: Р N003061/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сегидрин®
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета.
Вспомогательные вещества ядра: кальция гидрофосфат — 304 мг, повидон K17 — 24 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 8 мг.
Вспомогательные вещества подоболочки: Опадрай — 6 мг (гипромеллоза — 84.1%, триацетин — 8.4%, тальк — 7.5%).
Вспомогательные вещества оболочки: Акрилиз — 12.7 мг (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 66%, тальк — 16.5%, краситель железа оксид красный (железа [III] оксид) (Е172) — 10.7%, алюминиевый лак на основе красителя аллюра красный (Е129) — 2.3%, титана диоксид — 1.3%, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1%, натрия гидрокарбонат — 1%, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин (Е132) — 0.7%, лаурилсульфат — 0.5%), триацетин — 1.3 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков. Оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.
Фармакокинетика
Содержание препарата в крови больных людей достигает максимума через 2 часа после приема 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке еще определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл Сегидрина®.
Изучение фармакокинетики Сегидрина® было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25-28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.
Максимальная концентрация в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) — через 3 часа.
Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление вещества в печени, почках и легких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50% от введенного количества; у опухоленосителей выведение заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25 % препарата. Объем распределения, у интактных крыс, составляет 14 мл, при наличии опухоли — 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции Сегидрина. Сегидрин® в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).
Показания препарата
Сегидрин®
- симптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований.
При этом препарат Сегидрин® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).
Режим дозирования
Сегидрин® назначают внутрь за 1-2 часа до или через 1-2 часа после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза — 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу снижают до 2 таблеток в день. Доза на курс лечения при этом может не меняться.
Повторный курс лечения проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.
Побочное действие
Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трехдневном) перерыве в лечении. Редкие осложнения — бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.
При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики. При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина В6 по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина В1), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим составным частям препарата;
- одновременное применение со всеми видами алкоголя и барбитуратами;
- беременность и период кормления грудью;
- детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).
С осторожностью: при выраженных нарушениях функции печени и почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям.
Особые указания
Лечение Сегидрином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Препарат с осторожностью назначают больным при выраженных нарушениях функции печени и почек. Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной) не противопоказано.
Необходимо исключить употребление этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.
Ввиду отсутствия миелотоксичности Сегидрин® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием Сегидрина с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности Сегидрина.
В экспериментах на лабораторных животных в случае предварительного приема Сегидрина эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение — циклофосфамид).
Условия хранения препарата Сегидрин®
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата Сегидрин®
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
Р N003061/01
Торговое название препарата: Сегидрин®
Международное непатентованное название:
гидразина сульфат
Лекарственная форма:
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:
активное вещество: гидразина сульфат (Сегидрин®) — 60 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат — 304 мг, повидон низкомолекулярный — 24 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 8 мг, сополимер метакриловой кислоты — 13 мг, тальк — 3,3 мг, макрогол 400 — 1,3 мг, титана диоксид — 1,3 мг, краситель железа оксид красный (железа {III} оксид) (Е 172) — 0,65 мг, диметикон — 0,45 мг.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противоопухолевое средство.
Код ATX: L01 ХВ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков. Оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.
Фармакокинетика
Содержание препарата в крови больных людей достигает максимума через 2 часа после приема 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке еще определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл Сегидрина®.
Изучение фармакокинетики Сегидрина® было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25–28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.
Максимальная концентрация в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) — через 3 часа.
Зарегистрировано повышенное в 3–5 раз накопление вещества в печени, почках и легких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50 % от введенного количества; у опухоленосителей выведение заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25 % препарата. Объем распределения, у интактных крыс, составляет 14 мл, при наличии опухоли — 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции Сегидрина®.
Сегидрин® в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).
Показания к применению
Симптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальиой фазе процесса).
Противопоказания
Сегидрин назначают внутрь за 1–2 часа до или через 1–2 часа после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза — 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу снижают до 2 таблеток в день. Доза на курс лечения при этом может не меняться.
Повторный курс лечения проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1–2 недели. Побочное действие
Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трехдневном) перерыве в лечении.
Редкие осложнения — бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.
При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики. При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина В6 по 1 мл внутримышечно 1–2 раза в день), тиамина хлорида (витамина В1), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20–40 % раствора декстрозы (глюкозы). Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Одновременный прием Сегидрина® с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности Сегидрина®.
В экспериментах на лабораторных животных в случае предварительного приема Сегидрина® эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение — циклофосфамид). Особые указания
Лечение Сегидрином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Препарат с осторожностью назначают больным при выраженных нарушениях функции печени и почек. Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной) не противопоказано.
Необходимо исключить употребление этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.
Ввиду отсутствия миелотоксичности Сегидрин® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии. Форма выпуска
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 60 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 50 таблеток в банках полимерных.
По 5 контурных упаковок или 1 банке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Предприятие-производитель
ОАО «Фармсинтез», Россия, 188663,
Ленинградская обл.,
Всеволожский р-н, гор.пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово,
№134, литер 1. Адрес места производства:
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4. Для получения дополнительной информации или направления рекламаций:
ОАО «Фармсинтез», Россия,
194358, г. Санкт-Петербург,
пр. Энгельса, д. 150, к. 1,
помещение 3-Н, литера А.
Немного фактов
Сегидрин противораковый препарат, устраняющий клинические проявления онкологических заболеваний. Входящий в его состав гидразина сульфат влияет на многие биохимические процессы в тканях, что приводит к уменьшению выраженности болей, лихорадки и дыхательной недостаточности. Применяется в комбинированной химиотерапии злокачественных опухолей различной локализации.
Нозологическая классификация болезней (МКБ-10)
Противоопухолевое средство используется при лечении онкопатологий II класса группы C00-C97 недоброкачественные опухоли неуточненной локализации.
Лекарственная форма и состав
Лекарство выпускается в форме темно-красных таблеток, покрытых кишечнорастворимыми оболочками. В их состав входит несколько активных и неактивных веществ:
- гидразина сульфат;
- гидроортофосфат кальция;
- поливинилпирролидон;
- эмульгатор Е551 и Е572;
- полидиметилсилоксан;
- тальк;
- полимеры этиленгликоля;
- полиакрилат;
- пищевые добавки Е171 и Е172.
Таблетки выпускаются в полимерных банках по 50 штук или в блистерных упаковках по 10 штук. В картонной пачке содержится 1 банка или 5 блистерных упаковок вместе с инструкцией по применению противоракового средства.
Фармакологические свойства
Медпрепарат Сегидрин используется в качестве противоопухолевого лекарства при лечении неоперабельных форм онкологических патологий. Молекулы гидразина сульфата ингибируют функциональную активность моноамиооксидазы, блокируют метаболизм ксенобиотических факторов и снижают проницаемость субклеточных структур.
Противоопухолевое средство оказывает симптоматическое действие на пациентов с онкологическими патологиями. При этом, гидразина сульфат не обладает миелодепрессивной активностью. Курсовое применение таблеток способствует восстановлению двигательной активности и функций дыхательной системы, устранению астенических проявлений, лихорадки, кашля и болевого синдрома.
Фармакокинетические свойства
При пероральном приеме средняя сывороточная концентрация гидразина сульфата достигается в течение 120 минут. Большая часть активных метаболитов локализуется в тканях легких, печени и почек. Сегидрин подвергается окислению под воздействием печеночных изоферментов.
Большая часть лекарственных метаболитов выводятся с уриной, частично вместе с каловыми массами в ацетилированной форме. Первичный период полувыведения 50% продуктов распада составляет 3 суток. Согласно результатам исследований, лекарство проявляет склонность к кумуляции у больных-опухоленосителей.
Показания к применению
Противоопухолевые таблетки используются в химиотерапии неоперабельных форм диссеминированных, рецидивирующих и метастазирующих форм недоброкачественных новообразований. Показаниями к назначению противоракового лекарства считаются:
- фибросаркома;
- опухоли эндометрия;
- лимфома Ходжкина;
- десмоидный рак;
- саркома мягких тканей;
- рак шейки матки;
- карцинома молочных желез;
- злокачественные опухоли желудка;
- немелкоклеточная бронхогенная карцинома;
- злокачественные опухоли лимфатической ткани;
- недоброкачественные новообразования поджелудочной железы.
В составе комплексной химиотерапии медпрепарат используется при лечении пациентов с цитопенией, возникающей на фоне лучевой терапии. Также рекомендуется применять таблетки при обтурационной желтухе, спровоцированной метастазированием опухоли в печеночную ткань.
Режим дозирования
Противораковое средство Сегидрин используется как в монотерапии, так и в комплексной химиотерапии злокачественных новообразований. Рекомендуется принимать таблетки за 60-90 минут до или через 60-90 минут после приема других медикаментов и пищи. Дозировка определяется возрастом больных и формой патологии.
Взрослым назначают по 50 мг гидразина сульфата (1 таблетка) 3 раза в сутки. При плохой переносимости химиопрепарата дозу уменьшают до 100 мг (2 таблетки) в сутки. В течение всего курса фармакотерапии пациент должен принять 100 таблеток. Таким образом продолжительность терапии может колебаться в пределах от 33 до 50 дней.
В случае необходимости химиотерапию повторяют, но не ранее, чем через 2 недели после завершения предыдущего курса. Количество курсов не ограничивается, но зависит от терапевтического ответа пациента и функционального состояния жизненно важных органов.
Особые указания
Химиотерапия проводится под постоянным наблюдением врача-онколога, имеющего опыт применения таблетированных противоопухолевых средств. В случае возникновения выраженных признаков токсического синдрома дозировочный режим корректируют.
С особой осторожностью нужно использовать химиопрепарат при лечении пациентов с умеренной и тяжелой недостаточностью органов детоксикации. Развитие обтурационной желтухи, вызванной метастазированием новообразований в печень, не является основанием для уменьшения суточной дозы гидразина сульфата.
На время лечения следует полностью исключить из рациона продукты, в которых содержится тирамин: свежие яйца, плавленый сыр, цельное молоко, консервированные продукты, сухофрукты и т.д. Это связано с высоким риском повышения сывороточной концентрации гидразина сульфата и, как результат, токсичности.
Химиопрепарат не используют в педиатрической практике по причине возможного нарушения функций иммунной и кроветворной системы. Согласно результатам испытаний на животных, гидразина сульфат негативно влияет на физическое и умственное развитие, а также приводит к нарушению функций печени.
Взаимодействие с медикаментами
Сочетанное применение барбитуратов, бензодиазепинов и гидразина сульфата чревато развитием токсических эффектов. Поэтому в процессе химиотерапии больным не назначаются следующие медикаменты:
- Мидазолам;
- Фенобарбитал;
- Гидазепам;
- Хлоразапат;
- Алюрат;
- Клобазам;
- Талбутал;
- Фиоринал;
- Суритал;
- Репозал;
- Лоразепам;
- Бутизол.
С осторожностью нужно принимать гипогликемические препараты, т.к. они потенцируют побочное действие гидразина сульфата. Чтобы предотвратить развитие осложнений, перед приемом любых медикаментов, в особенности сердечных гликозидов, противопаркинсонических средств и диуретиков, нужно советоваться с врачом.
Совместимость с алкоголем
Во время химиотерапии нужно полностью отказаться от употребления этанолсодержащих напитков и лекарств по причине резкого повышения токсичности.
Гестация и грудное вскармливание
Противоопухолевое лекарство не может применяться в период беременности и лактации по причине тератогенной активности его составляющих. Нерациональное использование химиопрепарата может привести к нарушению функций органов репродуктивной системы и порокам в развитии плода.
Передозировка
В случае несоблюдения дозировочного режима у больных могут возникать нейротоксические и диспепсические явления:
- изжога;
- тошнота;
- отрыжка;
- повышение уровня трансмиттеров;
- расстройства цветного зрения;
- нарушение концентрации внимания;
- тревожность и депрессия.
Вышеперечисленные побочные эффекты быстро проходят в случае временного прекращения химиотерапии. Для уменьшения выраженности диспепсии назначают спазмолитические, вяжущие, противорвотные и антифлогистические препараты. Купировать нейротоксические проявления можно поливитаминными средствами, в состав которых входит тиамин и пиридоксин.
Побочные эффекты
Зачастую Сегидрин переносится пациентами нормально, но примерно у 15% из них диагностируются следующие побочные реакции:
- боль в животе;
- рвотные позывы;
- гипертермия;
- чувство голода;
- незначительная атрофия мышц;
- головные боли;
- неравномерное дыхание;
- тремор конечностей;
- повышенная тревожность;
- зрительные галлюцинации;
- полиневрит;
- пространственная дезориентация;
- кожные высыпания;
- нарушение сердечного ритма;
- повышенная потливость;
- обратимая алопеция.
Из-за токсичности гидразина сульфата чаще всего возникают нарушения со стороны нервной системы. Больные могут жаловаться на периферическую нейропатию, парестезию, головокружение, неравномерное дыхание и судороги. При появлении нежелательных эффектов рекомендуется уменьшить дозу химиопрепарата и контролировать функциональную активность ЦНС на протяжении всего курса фармакотерапии.
Противопоказания
Во избежание системных аллергических реакций химиопрепарат не назначают при гиперчувствительности к сульфату гидразина. Абсолютными противопоказаниями к приему противоопухолевых таблеток являются:
- беременность и лактация;
- возраст до 18 лет;
- печеночный цирроз;
- нарушение гломерулярной фильтрации;
- тяжелая сердечная недостаточность.
Больные с патологиями печени и почек должны находиться под постоянным контролем медперсонала. При развитии гипербилирубинемии следует на время прекратить фармакотерапию, после чего уменьшить начальную дозу гидразина сульфата на 25%.
Аналоги
Заменителями (аналогами) химиопрепарата Сегидрин могут стать лекарства из той же фармакологической группы, использующиеся при лечении неоперабельных форм злокачественных опухолей:
- Фоксан;
- Гексален;
- Гидроксиуреа;
- Мебифон;
- Золина;
- Аспарагиназа;
- Гливек;
- Велкейд.
Вышеперечисленные средства могут применяться в комбинированной терапии диссеминированных форм онкопатологий для уменьшения выраженности признаков болезни.
Условия продажи и хранения
Противоопухолевые таблетки отпускаются в аптеках по предписанию врача. Хранятся в темном и проветриваемом месте не более 36 месяцев с момента выпуска.
Цены на Сегидрин в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 4 580 руб.