Таблетки ультравист инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: Ультравист®

Международное непатентованное название:

Йопромид

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав:

Активное вещество:
Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: в 1 мл содержится 499 мг йопромида (эквивалентно 240 мг йода)
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл: в 1 мл содержится 623 мг йопромида (эквивалентно 300 мг йода)
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: в 1 мл содержится 769 мг йопромида (эквивалентно 370 мг йода) в водном растворе
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат 0,1 мг, трометамол 2,42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5,6 мг, вода для инъекций 755,46/696,78/628,72 мг

Описание: прозрачный, не содержащий посторонних частиц, раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

рентгеноконтрастное средство

Код АТХ V08 АВ05

Физико-химические характеристики препарата Ультравист в зависимости от концентрации приведены ниже:

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав

Фармакокинетика

Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период его полувыведения в фазу распределения составляет 3 минуты.

Связь с белками плазмы при концентрации 1,2 мг 1/мл составляет 0,9±0,2%. Ультравист не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).

Через 1- 5 мин после болюсного внутривенного введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5 % от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа.

После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.

Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем полувыведения равным примерно 2 часа независимо от дозы. При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18 % от введенной дозы, через 3 часа — 60%, а через 24 часа — 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг 1/мл) и высокой (370 мг 1/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно.

После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 часа.

У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.

Показания к применению
Препарат предназначен только для целей диагностики!

Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

— Раствор для инъекций 240 мг йода/мл:

Также при исследовании субарахноидального пространства

— Раствор для инъекций 370 мг йода/мл:

Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии

— Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Противопоказания
Абсолютных противопоказаний нет

С осторожностью
Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.

Внутрисосудистое введение

Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность. Факторы риска включают, например:

-предшествующая почечная недостаточность,
-дегидратация,
-сахарный диабет,
-множественная миелома/парапротеинемия,
-повторные и/или большие дозы препарата Ультравист.

У больных с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе.

Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у больных с сердечной недостаточностью.

У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист.

У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

Описаны случаи возникновения тяжёлых васкулитов или Стивен-Джонсон-подобного синдрома у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

Введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Облегчённое проникновение контрастного вещества в ткань мозга, может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

Введение под оболочки мозга
Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, так как у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.

Введение в другие полости тела
Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность. Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХП или гистеросальпингографии.

Применение во время беременности и кормления грудью
Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и, маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.

Способ применения и дозы
Общие сведения
Перед использованием Ультравист следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку Ультравист является высококонцентрированным раствором, кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси) может происходить крайне редко.

Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 часов после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.

Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный после использования картриджа раствор препарата следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении
Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа.

У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение, по крайней мере, 3-х дней после обследования.

Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300 — 350 мл у взрослых показано введение воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ультравист растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/ мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения непосредственно после препарата Ультравист изотонического раствора хлорида натрия.

Взрослые
30-60 мл раствора для инъекций 300 мг йода/мл и раствора для инъекций 370 мг йода в мл препарата Ультравист.

При проведении внутриартериальная ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист и его меньшие концентрации.

Если возможно, Ультравист следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80 — 150 мл раствора для инъекций 300 мг йода/мл препарата Ультравист) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования

Необходимые дозы контрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

Взрослые:
Ультравист раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1,0 — 2,5 мл/кг
Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0 — 2,0 мл/кг
Ультравист раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0 -1,5 мл/кг

В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист.

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков.
Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист 300 мг йода /мл /370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 минуты (3-5 мин в случае введения препарата Ультравист 240 мг йода/мл) составляют для паренхимы почек 3-5 мин (5-10 минут в случае введения препарата Ультравист 240 мг йода/мл), а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8-15 мин (12-20 минут в случае введения препарата Ультравист 240 мг йода/мл) после начала введения контрастного вещества. Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения контрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

Взрослые:
Дозировки могут в большой степени зависеть от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.

При наличии оборудования, позволяющего регистрировать изображение во всех проекциях без изменения положения тела пациента и при введении контрастного средства под рентгеноскопическим контролем, могут быть достаточны меньшие объема диагностического препарата.

Рекомендуемая доза для отдельных исследований

Количество препарата Ультравист 240 мг йода/мл составляет до 12,5 мл.

Максимальная доза препарата Ультравист 240 мг йода/мл (12,5 мл) соответствует общей дозе йода 3 г и ее не следует превышать для одного исследования.

После исследования контрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту прямосидящего положения или поднятием головы на кровати на 15° в течение не менее 6 час.

Дети:
Безопасность и эффективность препарата Ультравист при проведении миелографии не изучены

При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований:
Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.

5-15 мл Ультравист 240 мг йода/мл /300 мг йода/мл /370 мг йода/мл

10-25 мл Ультравист 240 мг йода/мл

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Побочное действие
Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных веществ обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции, не исключая и реакций с фатальным исходом, все же имели место.

Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.

В дополнении к побочным эффектам, перечисленным ранее, при введении неионных контрастных средств под оболочки мозга возможны дополнительно следующие нежелательные эффекты:

Головная боль, включая случаи ее тяжелой продолжительной формы, тошнота и рвота встречаются часто. Большинство побочных реакций после миелографии или контрастирования полостей тела возникает в течение нескольких часов после введения контрастного средства.

В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХП возможно повышение уровня ферментов поджелудочной железы (часто), развитие панкреатита (редко).

Передозировка
При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист.

Симптомы могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист может быть выведен из организма с помощью диализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека, необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Необходимо проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3 дней.

При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части контрастного вещества из организма человека.

Возможно развитие серьезных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента.

Для предотвращения попадания большого количества препарата Ультравист в желудочки головного мозга следует произвести насколько возможно полную аспирацию контрастного вещества. В случае ошибочного превышения дозы при введении препарата под оболочки мозга, необходимо тщательно следить за проявлениями выраженных нарушений со стороны ЦНС не менее чем в течение первых 12 часов. Такими признаками могут быть нарастающее повышение рефлексов или тонико-клонические спазмы мускулатуры, в тяжёлых случаях вовлечения ЦНС — генерализованные судороги, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Бигуаниды (метформин): у больных, принимающих бигуаниды, при внутрисосудистом введении препарата Ультравист возможна кумуляция бигуанидов и развитие лактат-ацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить прием бигуанидов за 48 часов до проведения рентгеноконтрастного исследования и не возобновлять его по крайней мере в течение 48 час после введения контрастного средства. Возобновить их прием следует только после восстановления функции почек.

Одновременное использование нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности (см. Особые указания).

Интерлейкин-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультрависта повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Особые указания

Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 часа перед исследованием следует воздержаться от приема пищи.

До и после внутрисосудистого введения Ультрависта или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.

Дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе контрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

Ультравист, как низкоосмолярное водорастворимое контрастное средство, используется при рутинных исследованиях желудочно-кишечного тракта у новорожденных, младенцев и детей более старшего возраста в связи с тем, что у данной категории больных имеется повышенный риск аспирации, кишечной непроходимости и проникновения контрастного вещества из просвета кишки в брюшную полость.

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Таким больным можно назначить седативные препараты.

Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Подогревать в термостате до 37°С следует только то количество препарата, которое предположительно будет использовано. При защите от дневного света нагревание в течение более длительного срока не изменяет химической чистоты препарата, но срок более трех месяцев не следует превышать.

Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям.

Иногда после применения неионных рентгеноконтрастных средств типа Ультравист наблюдаются аллергоподобные реакции гиперчувствительности (см. Побочное действие) или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

У пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодсржащему контрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, что требует особенно тщательно взвесить соотношение польза/риск.

Пациенты с гиперчувствительностыо или с ранее имевшими место реакциями на йодсодержащие контрастные средства имеют повышенный риск к развитию тяжелых реакций. Однако, такие реакции редки и непредсказуемы.

Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случая:

— при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие контрастные средства
— при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже фатальных побочных эффектов.

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

При возникновении реакций гиперчувствительности (см. Побочное действие) введение контрастного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать адекватную терапию, предпочтительно внутривенно. Поэтому для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер. Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры, необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальную интубационную трубку и аппарат для искусственной вентиляции легких. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием. Необходима осторожность при применении йод-содержащих контрастных средств у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

При проведении премедикации рекомендуется использовать глюкокортикостероиды.

Особенно тщательно взвешивать соотношение риск/польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у больных с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.

Необходимость проведения исследования должна быть особенно тщательно оценена у пациентов с тяжелым общим состоянием.

У всех пациентов, которым вводят Ультравист, следует обеспечивать адекватную гидратацию до введения контрастного средства предпочтительно с помощью внутрисосудистой инфузии до и после процедуры, пока контрастное средство не будет выведено почками.

До выведения контрастного средства почками необходимо исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, пероральных холецистографических средств, ограничения артериального кровотока в почках, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств и т.д.

Следует отложить новое исследование с введением контрастного средства до восстановления функции почек до исходного уровня.

У пациентов, находящихся на диализе, вводимые контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.

Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии, может способствовать увеличению частоты возникновения судорожных эпизодов после введения контрастного препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.

Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследования у больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Одним из свойств неионных контрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не ликвидировать вероятность свёртывания крови in vitro.

Необходима осторожность при исследовании больных с гомоцистинурией из-за опасности тромбозов и эмболии.

Большинство побочных реакций после проведения миелографии развивается в течение нескольких часов после введения контрастного средства. В этот период следует наблюдать за состоянием пациента. Больные, с эпилепсией в анамнезе или получающие противосудорожную терапию, должны продолжить лечение соответствующими препаратами во время проведения исследования с введением контрастного средства под оболочки мозга.

Необходима осторожность при исследовании больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Чем больше пациент двигается или напрягает свои мышцы после введения контрастного средства, тем скорее оно смешивается с биологическими жидкостями других областей, не относящимся к обследуемой области. Вследствие этого плотность контрастирования уменьшается быстрее обычного.

Для исключения дискомфорта, вызванного потерей спинномозговой жидкости, пациенту нужно отдыхать около 18 час. В этот период следует следить за возможностью развития побочных реакций. Больные со сниженным порогом судорожной активности должны находится под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

Условия хранения
В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска
Ультравист раствор для инъекций 240 мг йода/мл: По 10 или 50 мл во флаконы нейтрального стекла (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками (ЕФ), закатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми крышками. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл: По 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл во флаконы нейтрального стекла (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками (ЕФ), закатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми крышками. 10 флаконов по 10, 20, 50, 100 или 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 100 или 150 мл в пластиковые картриджи. По 5 картриджей в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Ультравист раствор для инъекций 370 мг йода/мл: По 30, 50, 100, 200 или 500 мл во флаконы нейтрального стекла (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками (ЕФ), закатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми крышками. 10 флаконов по 30, 50, 100 или 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 100 или 150 мл в пластиковые картриджи. По 5 картриджей в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптеки
По рецепту.

Производитель
Bayer Schering Pharma AG, Germany
D-13342 Berlin, Germany
Байер Шеринг Фарма АГ, Германия
Д-13342 Берлин, Германия

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул. д. 18, стр.2

Симптомы передозировки могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких.

Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.

В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Препарат Ультравист может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоацидоза.

Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе. В зависимости от показателей функции почек следует тщательно взвесить возможность прекращения терапии метформином.

Интерлейкин-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение препарата Ультравист повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Особые указания и меры предосторожности

Все пути введения

Гиперчувствителъностъ

При применении препарат Ультравист могут наблюдаться независимые от дозы аллергоподобные реакции / реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 минут после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случая:

при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие контрастные средства

при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

Каждый раз перед началом применения контрастного средства следует тщательно изучить анамнез на предмет наличия вышеуказанных факторов риска. Особенно следует ограничить назначение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом в связи с повышенным риском реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).

Однако такие реакции являются нерегулярными и в отдельных случаях непредсказуемыми.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности, особенно при наличии бронхиальной астмы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже летальных нежелательных эффектов.

Для пациентов с повышенным риском развития аллергоподобных реакций, пациентов с острыми реакциями средней или тяжелой степени в анамнезе, астмой или аллергией, требующих лечения, целесообразно перед исследованием с использованием контрастных средств рассмотреть вопрос о премедикации кортикостероидами.

Экстренная помощь пациенту

Независимо от количества и способа введения контрастного средства, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодированные контрастные средства следует вводить только в условиях стационара, где доступно оказания неотложной помощи, имеется необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.

В отделении должна быть возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для экстренной помощи.

За пациентом следует наблюдать, по меньшей мере, полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого промежутка времени.

Нарушения функции щитовидной железы

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства влияют на функцию щитовидной железы вследствие наличия свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения вследствие процесса дейодирования.

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение польза/риск у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Для новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Ультравист через материнский организм во время беременности или же в неонатальный период, рекомендуется осуществлять мониторинг функции щитовидной железы, поскольку воздействие чрезмерного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Заболевания ЦНС

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск возникновения неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и подобных исследований.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного вещества в ткани головного мозга, что может вызвать реакций со стороны ЦНС.

Гидратация

До и после внутрисосудистого введения препарата Ультравист следует потреблять адекватное количество жидкости для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Не следует ограничивать потребление жидкости до и после введения йодсодержащего контрастного лекарственного средства. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов в преклонном возрасте.

Страх

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития нежелательных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму любые факторы, способствующие появлению страха.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.

Внутрисосудистое введение

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Это наблюдается главным образом после интракоронарного введения контрастного средства в левый и правый желудочки (см. раздел «Побочное действие»).

Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтированиями и легочной гипертензией в наибольшей степени подвержены реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

К факторам риска относятся: предшествующая почечная недостаточность, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного средства, существующая почечная недостаточность, диабетическая нефропатия, возраст пациентов свыше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, сахарный диабет, множественные миеломы/парапротеинемии, введение повторных и/или больших доз, введение контрастного средства непосредственно в Arteria renalis, дополнительное применение нефротоксичных средств, тяжелая и хроническая артериальная гипертензия и гиперурикемия.

Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Ультравист.

Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Ультравист с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.

В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут привести к значительной задержке выведения контрастного средства, что может потребовать гемодиализа.

Сахарный диабет

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии метформином.

В случае предоставления неотложной помощи и при ограниченности или недоступности информации о функции почек врач должен тщательно оценить соотношение поль- за/риск обследования с использованием контрастных средств и принять необходимые меры предосторожности, такие как: прекращение терапии метформином, гидратация пациента, мониторинг показателей функции почек, содержания лактата в сыворотке крови и pH, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза.

Тромбогенность

Одним из свойств неионных контрастных лекарственных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные.

Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии. В частности необходимо уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры.

Расстройства со стороны ЦНС

Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут привести к повреждению гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацияей. После введения контрастных веществ может повышаться количество эпилептических припадков у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастаз, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастного средства может вызвать вазоспазм с последующей церебральной ишемией. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных средств.

Противосудорожные препараты должны быть наготове в случае необходимости оказания неотложной помощи.

Другие факторы риска

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза после внутрисосудистого введения контрастного средства.

Введение йодсодержащего контрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Введение в полости тела

Необходима тщательная оценка соотношения польза/риск при назначении ЭРХПГ с препаратом Ультравист пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мер, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза.

Важные предупреждения о некоторых вспомогательных веществах

Препарат Ультравист содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл.

Применение во время беременности и кормления грудью

Беременность

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Результаты исследования репродуктивной токсичности на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность применения контрастных средств беременными женщинами не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать любого лучевого воздействия, необходимо тщательно оценить пользу от назначения рентгеновского исследования — с контрастным средством или без него. При оценке соотношения польза/риск от применения йодсодержащих контрастных средств следует принять во внимание также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Кормление грудью

Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и, маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» подраздел «Нарушения функции щитовидной железы»).

Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного средства, и йодиды, дополнительно высвобождающиеся в организме в процессе дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких концентрациях. Для защиты ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от передозировки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) рекомендуется (для детей младше 4 месяцев) после исследования матери приостановить грудное вскармливание на 2 дня, а грудное молоко сцеживать и выливать.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Исследования по изучению влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл

По 50, 100 мл во флакон из бесцветного стекла типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл

По 50, 100, 200 (объем флакона 250), 500 мл во флакон из бесцветного типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. 10 флаконов по 30, 50, 100 и 200 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.