Тациллин инструкция по применению цена

Тациллин ДЖ (Tacillin J) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Тациллин ДЖ

💊 Состав препарата Тациллин ДЖ

✅ Применение препарата Тациллин ДЖ

📅 Условия хранения Тациллин ДЖ

⏳ Срок годности Тациллин ДЖ

Дата последнего изменения: 24.11.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Порошок
для приготовления раствора для инфузий

на
1 флакон содержит:

Дозировка

                                                                       2 г
+ 0,25 г                4 г + 0,5 г

Действующие вещества:

Пиперациллин
натрия                                2,0849 г                     4,1699 г

эквивалентно
пиперациллину                   2,000 г                                   4,000 г

Тазобактам
натрия                                       0,2683 г                     0,5366 г

эквивалентно
тазобактаму                          0,250 г                                   0,500 г

Белый
или почти белый порошок.

Средние
значения концентрации пиперациллина и тазобактама в плазме в равновесном
состоянии представлены в таблицах 1–2. Максимальные концентрации пиперациллина
и тазобактама в плазме достигаются сразу же после завершения внутривенного
введения. Концентрация пиперациллина, введенного в комбинации с тазобактамом, сходна
с таковой при введении пиперациллина в эквивалентной дозе в виде монотерапии.

Таблица
1

Значения
равновесных концентраций в плазме у взрослых после пятиминутного внутривенного
введения пиперациллина/тазобактама.

Концентрации
пиперациллина в плазме (мкг/мл)

Концентрации
тазобактама в плазме (мкг/мл)

*
Окончание 5 минутного введения

Таблица
2

Значения
равновесных концентраций в плазме у взрослых после тридцатиминутного
внутривенного введения пиперациллина/тазобактама.

Концентрации
пиперациллина в плазме (мкг/мл)

Концентрации
тазобактама в плазме (мкг/мл)

*
Окончание 30 минутного введения

При
увеличении дозы комбинации пиперациллин 2 г/тазобактам 0,25 г до
4 г/0,5 г, соответственно, наблюдается непропорциональное увеличение
(приблизительно на 28%) концентрации пиперациллина и тазобактама.

Связывание
с белками плазмы как пиперациллина, так и тазобактама составляет приблизительно
30%, при этом присутствие тазобактама не влияет на связывание пиперациллина, а
присутствие пиперациллина — на связывание тазобактама.

Пиперациллин
и тазобактам широко распределяются в тканях и жидкостях организма, в том числе,
в слизистой оболочке кишечника, желчном пузыре, легких, желчи, женских половых
органах (матке, яичниках и фаллопиевых трубах) и костях. Средние концентрации в
тканях составляют от 50 до 100% концентрации в плазме.

Данных
о проникновении через гематоэнцефалический барьер нет.

Биотрансформация

В
результате метаболизма пиперациллин превращается в обладающее низкой
активностью дезэтиловое производное; тазобактам — в неактивный метаболит.

Выведение

Пиперациллин
и тазобактам выводятся почками посредством клубочковой фильтрации и канальцевой
секреции. Пиперациллин быстро выводится в неизменном виде, 68% введенной дозы
обнаруживается в моче. Тазобактам и его метаболиты быстро выводятся посредством
почечной экскреции, 80% введенной дозы обнаруживается в неизмененном виде, а
оставшееся количество в виде метаболитов. Пиперациллин, тазобактам и
дезэтилпиперациллин также экскретируются с желчью.

После
введения однократной и повторных доз препарата здоровым испытуемым период
полувыведения пиперациллина и тазобактама из плазмы составлял от 0,7 до
1,2 часов и не зависел от дозы препарата или продолжительности инфузии.
При снижении клиренса креатинина период полувыведения пиперациллина и
тазобактама удлиняется.

Тазобактам
не влияет на фармакокинетику пиперациллина. Пиперациллин снижает скорость
выведения тазобактама.

Нарушение функции почек

По
мере снижения клиренса креатинина периоды полувыведения пиперациллина и
тазобактама увеличиваются. При снижении клиренса креатинина ниже 20 мл/мин
периоды полувыведения пиперациллина и тазобактама по сравнению с таковыми у
пациентов с нормальной функцией почек возрастают в 2 и 4 раза соответственно.

Во
время гемодиализа выводится от 30 до 50% пиперациллина и 5% дозы тазобактама в
форме метаболита. При проведении перитонеального диализа выводится,
соответственно, около 6 и 21% пиперациллина и тазобактама, причем 18%
тазобактама выводится в форме его метаболита.

Нарушение функции печени

Хотя
у пациентов с нарушением функции печени периоды полувыведения пиперациллина и
тазобактама увеличиваются (на 25% и 18% соответственно), коррекции дозы не
требуется.

Механизм действия

Тациллин
Дж (стерильный пиперациллин и тазобактам) представляет собой антибактериальный
комбинированный препарат, состоящий из полусинтетического антибиотика
пиперациллина натрия и ингибитора β-лактамазы тазобактама натрия,
предназначенный для внутривенного введения. Таким образом, пиперациллин и
тазобактам сочетают в себе свойства антибактериального препарата широкого
спектра действия и ингибитора β-лактамазы.

Пиперациллин
проявляет бактерицидную активность, которая является результатом ингибирования
образования перегородки для деления клеток и синтеза клеточной стенки.
Пиперациллин и другие β‑лактамные антибиотики блокируют терминальную
стадию транспептидации биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки у
чувствительных микроорганизмов посредством взаимодействия с
пенициллинсвязывающими белками (ПСБ) — бактериальными ферментами, которые
осуществляют данную реакцию. В экспериментах in
vitro пиперациллин проявляет активность в отношении различных
грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий.
Пиперациллин обладает сниженной активностью в отношении бактерий, обладающих
определенными ферментами семейства β-лактамаз, которые химически
инактивируют пиперациллин и другие β‑лактамные антибиотики.

Тазобактам,
который обладает собственной очень низкой антибактериальной активностью в связи
с низкой аффинностью к ПСБ, способствует восстановлению или усилению действия
пиперациллина в отношении многих резистентных микроорганизмов. Тазобактам
является мощным ингибитором многих β-лактамаз класса А (пенициллиназ,
цефалоспориназ и ферментов с расширенным спектром активности). Он обладает
непостоянной активностью в отношении карбапенемаз класса А и β‑лактамаз
класса D. Тазобактам практически неактивен в отношении большинства
цефалоспориназ класса С и металлобеталактамаз класса В.

Две
особенности тазобактама и пиперациллина лежат в основе повышенной активности в
отношении некоторых микроорганизмов, обладающих Р-лактамазами, которые при их
оценке в качестве ферментных препаратов в меньшей степени ингибировались
тазобактамом и другими ингибиторами: тазобактам не индуцирует
хромосомоопосредованную продукцию β-лактамаз в концентрации, которая
достигается при использовании рекомендуемых режимов дозирования, а пиперациллин
относительно устойчив к действию ряда β-лактамаз.

Так
же, как и другие β-лактамные антибиотики, пиперациллин в комбинации с
тазобактамом или без него демонстрирует зависимую во времени бактерицидную
активность в отношении чувствительных микроорганизмов.

Механизмы развития резистентности

Существуют
три основных механизма развития резистентности к β -лактамным
антибактериальным препаратам: изменения целевых ПСБ, приводящие к снижению
сродства к антибиотикам; разрушение антибиотиков бактериальными β
-лактамазами, а также низкая внутриклеточная концентрация антибиотиков в связи
со снижением их захвата либо активным транспортом антибиотиков из клеток.

У
грамположительных бактерий основным механизмом резистентности к β‑лактамным
антибактериальным препаратам, в том числе и к тазобактаму и пиперациллину,
является изменение ПСБ. Этот механизм лежит в основе устойчивости к
метициллину, развивающейся у стафилококков, и устойчивости к пенициллину у Streptococcus pneumoniae, а также у Streptococcus spp. группы Viridans. Резистентность, обусловленная
изменениями ПСБ, также развивается у грамотрицательных штаммов со сложными
питательными потребностями, таких как Haemophlus
influenzae и Neisseria
gonorrhoeae. Комбинация пиперациллина/тазобактама не активна в
отношении штаммов, у которых резистентность к β-лактамным
антибактериальным препаратам определяется изменениями ПСБ. Как было указано
выше, существуют некоторые β-лактамазы, которые не ингибируются
тазобактамом.

Спектр антибактериальной активности:

Комбинация
пиперациллина и тазобактама продемонстрировала активность в отношении
большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов как в экспериментах in vitro, так и при клинических инфекциях,
являющихся показаниями к применению.

Аэробные и факультативные анаэробные грамположительные
микроорганизмы:

Staphylococcus aureus
(только метициллин-чувствительные штаммы)

Аэробные и факультативные анаэробные грамотрицательные
микроорганизмы:

Acinetobacter baumanii

Escherichia coli

Haemophilus influenzae
(исключая β -лактамаза-негативные, ампициллин-резистентные штаммы)

Klebsiella pneumoniae

Pseudomonas aeruginosa
(применяется в комбинации с аминогликозидами, к которым чувствителен штамм)

Грамотрицательные анаэробы:

Группа
Bacteroides fragilis (В. fragilis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron
и В. vulgatus)

В
экспериментах in vitro были
получены следующие данные, однако их клиническая значимость неизвестна.

Не
менее чем в отношении 90% следующих микроорганизмов минимальная подавляющая
концентрация (МПК) in vitro менее
или равна пороговому значению чувствительности к тазобактаму и пиперациллину.
Однако безопасность и эффективность тазобактама и пиперациллина при применении
с целью лечения клинических инфекций, вызванных данными бактериями, в
адекватных и хорошо контролируемых исследованиях не установлена.

Аэробные и факультативные анаэробные грамположительные
микроорганизмы:

Enterococcus faecalis
(только ампициллин- или пенициллин-чувствительные штаммы)

Staphylococcus epidermidis
(только метициллин-чувствительные штаммы)

Streptococcus agalactiae*

Staphylococcus pneumonia*
(только пенициллин-чувствительные штаммы)

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. группа
Viridans*

Аэробные и факультативные анаэробные грамотрицательные
микроорганизмы:

Citrobacter koseri

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Providencia stuartii

Providencia rettgeri

Salmonella enterica

Грамположительные анаэробы:

Cloridium perfrigens

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides distasonis

Prevotella melaninogenica

*—
не продуцируют β -лактамазы и в связи с этим являются чувствительными
только к пиперациллину.

Лечение
системных и/или местных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к
тазобактаму и пиперациллину микроорганизмами.

Взрослые и дети старше 12 лет:

—       
Инфекции нижних
дыхательных путей;

—       
Инфекции
мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные);

—       
Интраабдоминальные
инфекции;

—       
Инфекции кожи и
мягких тканей;

—       
Септицемия;

—       
Гинекологические
инфекции (включая эндометрит и аднексит в послеродовом периоде);

—       
Бактериальные
инфекции у пациентов с нейтропенией (в комбинации с аминогликозидами);

—       
Инфекции костей
и суставов;

—       
Смешанные
инфекции (вызванные грамположительными/грамотрицательными аэробными и
анаэробными микроорганизмами).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

—       
Интраабдоминальные
инфекции;

—       
Инфекции на фоне
нейтропении (в комбинации с аминогликозидами).

Повышенная
чувствительность к пиперациллину, тазобактаму, бета-лактамным препаратам (в том
числе, к пенициллинам, цефалоспоринам), другим компонентам препарата или к
ингибиторам бета‑лактамаз.

Детский
возраст до 2 лет.

С осторожностью

Тяжелые
кровотечения (в том числе, в анамнезе), муковисцидоз (повышенный риск развития
гипертермии и кожной сыпи), псевдомембранозный энтероколит, детский возраст,
беременность, период лактации.

Почечная
недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин).

Пациенты,
находящиеся на гемодиализе.

Совместное
применение высоких доз антикоагулянтов.

Гипокалиемия.

Беременность.

Нет
достаточных данных о применении комбинации пиперациллина/тазобактама или обоих
препаратов отдельно у беременных женщин. Пиперациллин и тазобактам проникают
через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат можно назначать лишь в
тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для
плода.

Грудное вскармливание.

Пиперациллин
в низких концентрациях секретируется с грудным молоком; выделение тазобактама в
молоко не изучено. В период грудного вскармливания препарат можно применять
лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный
риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, либо на время лечения
следует прекратить грудное вскармливание.

Тациллин
Дж применяют внутривенно капельно в течение не менее 20–30 минут.

Дозы
препарата и продолжительность лечения определяются тяжестью инфекционного
процесса и динамикой клинических и бактериологических показателей.

Взрослые и дети старше 12 лет с нормальной функцией
почек

Рекомендуемая
суточная доза составляет 12 г пиперациллина/1,5 г тазобактама,
которую разделяют для нескольких введений каждые 6–8 часов.

Общая
суточная доза зависит от тяжести и локализации инфекции. Суточная доза может
достигать 18 г пиперациллина/2,25 г тазобактама, которую разделяют
для нескольких введений.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

При нейтропении:

У
детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой,
возникшей на фоне нейтропении, доза препарата составляет 90 мг (80 мг
пиперациллина/10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят
каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

У
детей с массой тела более 50 кг препарат дозируется как у взрослых, и его
вводят в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

При интраабдоминальной инфекции:

У
детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая
доза препарата составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина/12,5 мг
тазобактама) на килограмм массы тела каждые 8 часов.

У
детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют
такую же дозу, и у взрослых.

Продолжительность
лечения составляет от 5 до 14 дней, с учетом того, что введение препарата
продолжают в течение, по крайней мере, 48 часов после исчезновения
клинических признаков инфекции.

Нарушение функции почек

Пациентам
с почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу и
частоту введения следует корректировать с учетом степени нарушения функции
почек.

Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей (масса
тела >50 кг) при почечной недостаточности

Для
пациентов, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза составляет
8 г/1 г пиперациллина/тазобактама. Кроме того, поскольку при
проведении гемодиализа за 4 часа выводится 30–50% пиперациллина, следует
назначать одну дополнительную дозу 2 г/0,25 г
пиперациллина/тазобактама после каждого сеанса диализа.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет с почечной
недостаточностью

Фармакокинетика
пиперациллина и тазобактама у детей с почечной недостаточностью не изучена.
Данных о дозах препарата при сочетании почечной недостаточности и нейтропении
нет. Для детей 2–12 лет с почечной недостаточностью рекомендуется
корректировать дозу следующим образом:

Рекомендуемые дозы препарата для детей (масса тела <50
кг) при почечной недостаточности

Такое
изменение дозы является ориентировочным. Каждый пациент должен находиться под
пристальным наблюдением для своевременного выявления признаков передозировки.
Необходимо соответствующим образом корректировать дозу препарата и интервал
между введением очередной дозы.

Нарушение функции печени

Коррекции
дозы при нарушении функции печени не требуется.

Пожилые пациенты

Коррекция
дозы пожилым пациентам необходима только при наличии у них нарушения функции
почек.

Рекомендации по приготовлению раствора

Тациллин
Дж применяется только для внутривенного введения!

Препарат
растворяют в одном из указанных ниже растворителей в соответствии с указанными
объемами. Флакон поворачивают круговыми движениями до полного растворения
содержимого (при постоянном поворачивании обычно в течение 5–10 мин).
Готовый раствор представляет собой бесцветную или светло-желтую жидкость.

Растворители, применяемые для растворения препарата,
совместимые с препаратом:

—       
0,9% раствор
натрия хлорида;

—       
стерильная вода
для инъекций;

—       
5% раствор
декстрозы.

Затем
приготовленный раствор должен быть разведен до нужного для внутривенного
введения объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из ниже
перечисленных совместимых растворителей:

—       
0,9% раствор
натрия хлорида;

—       
стерильная вода
для инъекций (максимально рекомендованный объем — 50 мл);

—       
5% раствор
декстрозы;

—       
6% солевой
раствор декстрана;

—       
раствор Хартмана;

—       
Рингера ацетат;

—       
Рингера
ацетат/малат;

—       
раствор Рингера
лактат.

Приготовленный
раствор следует использовать в течение 24 часов после приготовления при
хранении при температуре не выше 25 °С или течение 48 часов при
хранении при температуре от 2 до 8 °С.

В
таблице перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте в
соответствии с категориями CIOMS (Совет международных медицинских научных
организаций):

Очень часто:                     ≥10%

Часто:
                               ≥1% и <10%

Нечасто:
                           ≥0,1% и <1%

Редко:
                               ≥0,01% и <0,1%

Очень
редко:                    <0,01%

Частота
неизвестна:        невозможно оценить частоту встречаемости явления.

*
побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационных исследований.

Совместное
применение препарата с пробенецидом увеличивает периоды полувыведения и снижает
почечный клиренс как пиперациллина, так и тазобактама, однако максимальные
концентрации в плазме обоих препаратов остаются без изменения.

В
исследованиях была выявлена повышенная частота развития острого повреждения
почек у пациентов, которые получали терапию пипераллицином/тазобактамом
совместно с ванкомицином. (см. раздел «Особые указания»). Некоторые из этих
исследований показали, что взаимодействие зависит от дозы ванкомицина.
Экспертные рекомендации предлагают интенсивное дозирование ванкомицина и
поддержание минимальной концентрации на уровне 15–20 мг/л, что выше
целевой минимальной концентрации 5–10 мг/л, которая была рекомендована в
более ранних публикациях. Для достижения таких минимальных концентраций
практикующие врачи часто вынуждены назначать дозы ванкомицина, превышающие
рекомендации производителя. Таким образом, существует вероятность, что в
дополнение к повышенному риску развития индуцированной ванкомицином
нефротоксичности, описанной в связи с соблюдением этих рекомендаций, увеличение
риска нефротоксичности может также быть обусловлено взаимодействием с
пиперациллином/тазобактамом.

Не
обнаружено фармакокинетического взаимодействия между
пиперациллином + [тазобактам] и ванкомицином.

Пиперациллин,
в том числе и при совместном применении с тазобактамом, не оказывал значимого
влияния на фармакокинетику тобрамицина как у пациентов с сохранной функцией
почек, так и у пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции
почек. Фармакокинетика пиперациллина, тазобактама и метаболитов также значимо
не изменялась при применении тобрамицина.

Одновременное
применение препарата Тациллин Дж и векурония бромида может привести к более
длительной нервномышечной блокаде, вызываемой последним (аналогичный эффект
может наблюдаться при комбинации пиперациллина с другими недеполяризующими
миорелаксантами).

При
одновременном применении с препаратом Тациллин Дж гепарина, непрямых
антикоагулянтов или других препаратов, влияющих на систему свертывания крови, в
том числе на функцию тромбоцитов, необходимо чаще контролировать состояние
системы свертывания крови.

Пиперациллин
может задерживать выведение метотрексата (во избежание токсического эффекта
необходимо контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови).

Влияние на результаты лабораторных и других диагностических
исследований.

Во
время применения препарата Тациллин Дж возможен ложноположительный результат
пробы на глюкозу в моче при использовании метода, основанного на восстановлении
ионов меди. Поэтому, рекомендуется проводить пробу, основанную на
ферментативном окислении глюкозы.

Имеются
данные, что у пациентов, получающих препарат Тациллин Дж, возможны
ложноположительные результаты теста на галактоманнан, производимого
тест-системами компании Био-Рад (Platalia
Aspergillus ИФА). Сообщалось о перекрестных реакциях с
неаспергиллезными полисахаридами и иолифуранозами при применении теста Platelia Aspergillus.

Таким
образом, у пациентов, получающих тазобактам и пиперациллин, следует критически
относиться к положительным результатам теста на галактоманнан и перепроверять с
помощью других диагностических методов.

Совместное применение с аминогликозидами

При
смешивании растворов препарата Тациллин Дж и аминогликозидов возможна их
инактивация, поэтому эти препараты рекомендуется вводить раздельно. В
ситуациях, когда предпочтительно совместное применение, растворы препарата
Тациллин Дж и аминогликозидов должны готовиться раздельно. Для введения нужно
использовать только V-образный катетер. При соблюдении всех вышеперечисленных
условий, препарат можно вводить с помощью V-образного катетера только с
указанными в таблице аминогликозидами:

Доза
аминогликозида зависит от веса, характера инфекции (серьезная или
жизнеугрожающая) и функции почек (клиренс креатинина).

Симптомами
передозировки являются тошнота, рвота, диарея, повышенная нейромышечная
возбудимость и судороги. В зависимости от клинических проявлений назначается
симптоматическое лечение. Для снижения высоких концентраций пиперациллина или
тазобактама в сыворотке может быть назначен гемодиализ.

Перед
началом лечения следует подробно опросить пациента, чтобы выявить возможные
реакции повышенной чувствительности в анамнезе, в том числе, связанные с
пенициллинами или цефалоспоринами. Тяжелые аллергические реакции с большей
вероятностью могут развиться у пациентов с повышенной чувствительностью к
нескольким аллергенам. Подобные реакции требуют прекращения введения препарата
и применения эпинефрина (адреналина) и проведения других экстренных мероприятий.

У
пациентов, принимающих пиперациллин/тазобактам, отмечались случаи развития
тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной
симптоматикой (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный
пустулез. В случае появления сыпи, пациентов необходимо тщательно наблюдать и в
случае прогрессирования симптомов следует прекратить прием препарата.

Вызванный
антибиотиками псевдомембранозный колит может проявиться тяжелой, длительной
диареей, представляющей угрозу для жизни. Псевдомембранозный колит может
развиваться как в период антибактериальной терапии, так и после ее завершения.
В таких случаях следует немедленно прекратить введение препарата Тациллин Дж и назначить
соответствующую терапию (например, ванкомицин, метронидазол перорально).
Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

При
лечении препаратом Тациллин Дж, особенно длительном, возможно развитие
лейкопении и нейтропении, поэтому необходимо периодически контролировать
показатели периферической крови.

Пациентам
с почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе, следует
с осторожностью применять пиперациллин/тазобактам вследствие его потенциальной
нефротоксичности (см. раздел «Побочное действие»). Дозу и частоту введения
следует скорректировать с учетом степени нарушения функции почек (см. подраздел
«Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей (масса тела >50 кг)
при почечной недостаточности» раздела «Способ применения и дозы»).

Во
вторичном анализе при использовании данных крупного многоцентрового и
рандомизированного контролируемого исследования была изучена скорость
клубочковой фильтрации (СКФ) после введения наиболее часто применяемых
антибиотиков у пациентов в критическом состоянии. При сравнении с другими
антибиотиками применение пиперациллина/тазобактама было связано с более низкой
степенью обратимого восстановления СКФ. Согласно данному исследованию
пиперациллин/тазобактам был причиной задержки восстановления функции почек у
этих пациентов.

При
совместном применении пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может отмечаться
увеличение частоты развития острого повреждения почек (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В
ряде случаев (чаще всего у пациентов с почечной недостаточностью) вероятно
появление повышенной кровоточивости и сопутствующего изменения лабораторных
показателей системы свертывания крови (времени свертывания крови, агрегации
тромбоцитов и протромбинового времени). При появлении кровотечений следует
отменить лечение препаратом и назначить соответствующую терапию.

Необходимо
иметь в виду возможность появления устойчивых микроорганизмов, которые могут
вызвать суперинфекцию, особенно при длительном курсе лечения препаратом Тациллин
Дж. Следует тщательно наблюдать пациентов во время терапии. В случае развития
суперинфекции следует принять адекватные меры.

Как
и при применении других препаратов пенициллинового ряда на фоне терапии
препаратом Тациллин Дж возможно развитие неврологических осложнений,
проявляющихся судорогами. Данные реакции чаще всего отмечаются при применении
препарата в высоких дозах, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Данный
препарат содержит 2,00 мЭкв. (45,9 мг) натрия на грамм препарата, что
может привести к общему увеличению поступления натрия в организм пациента. У
пациентов с гипокалиемией или принимающих препараты, которые способствуют
выведению калия, в период лечения препаратом Тациллин Дж может развиться
гипокалиемия (необходимо регулярно проверять содержание электролитов в
сыворотке крови).

Нет
опыта применения у детей, не достигших 2-летнего возраста.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Исследования
влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и
заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

При
появлении нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы
(судороги) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Порошок
для приготовления раствора для инфузий, 2 г + 0,25 г, 4 г +
0,5 г.

По
2,25 г или 4,5 г смеси действующих веществ во флакон из бесцветного
стекла I гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой, обжатой
алюминиевым колпачком, с предохранительным пластиковым колпачком или без
колпачка.

Растворитель:
вода для инъекций (РУ № ЛП-002377) по 5,0 мл или 10,0 мл в ампулу
бесцветного нейтрального стекла или из полиэтилена низкой плотности с линией
разлома.

Дозировка 2,25 г:
По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле по 10,0 мл или 2 ампулы по
5,0 мл с растворителем или без растворителя на пластиковый поддон или без
поддона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с разделительными
перегородками или без них.

Дозировка 4,5 г:
По 1 флакону с препаратом и по 2 ампулы по 10 мл или 4 ампулы по
5,0 мл с растворителем или без растворителя на пластиковый поддон или без
поддона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с разделительными
перегородками или без них.

Для стационаров:

Дозировка 2,25 г:
По 10, 12, 25, 48 или 100 флаконов и соответственно по 10, 12, 25, 48 или 100
ампул по 10,0 мл или 20, 24, 50, 96 или 200 ампул по 5,0 мл с
растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в
количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку с разделительными
перегородками или без них.

Дозировка 4,5 г:
По 10, 12, 25, 48 или 100 флаконов и соответственно по 20, 24, 50, 96 или 200
ампул по 10,0 мл или 40, 48, 100, 192 или 400 ампул по 5,0 мл с
растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в
количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку с разделительными
перегородками или без них.

Упаковка «in bulk» для последующей упаковки на ООО
«Рузфарма».

20,
100, 500 или 1000 флаконов упаковывают в короба из трехслойного гофрокартона.

По
4 или 10 таких короба помещают в картонную коробку из семислойного
гофрокартона.

При
температуре не выше 30 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять после истечения срока годности.