Один флакон содержит:
активное вещество: глутатиона восстановленного натриевая соль — 0.646 г, соответствует 600 мг глутатиона восстановленного
одна ампула с растворителем содержит: вода для инъекций
Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета
Восстановленный раствор — прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Антидоты. Глутадион.
Код АТХ V03AB32
Профилактика нейротоксичности при химиотерапии цисплатином или другими родственными соединениями
— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить.
Предупреждение: у препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности и осадков.
Применение у детей
Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Имеющиеся данные показывают, что глутатион, будучи веществом, физиологически присутствующим в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/эмбрионального развития, родов или постнатального развития.
TАД 600 не оказывает никакого или незначительного влияния на производительность, связанную с вождением или использованием машин.
Режим дозирования
Суточная доза ТАД 600 обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениями составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.
Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы и графика введения химиотерапевтических средств.
В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15–30 минут до начала химиотерапии.
В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг), который может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Симптомы: не зарегистрировано ни одного случая передозировки.
Лечение: при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
После внутримышечного введения сообщалось о редких случаях кожной сыпи, которая исчезала после прекращения лечения. Сообщалось также о слабой боли в месте инъекции.
Как и в случае со всеми растворами для внутривенной инфузии, могут возникнуть лихорадочные реакции, инфекции в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит и экстравазация.
В случае немедленной побочной реакции во время внутривенной инфузии введение препарата следует немедленно прервать и, по возможности, сохранить неиспользованную оставшуюся жидкость для обследования.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.
По 4 мл растворителя разливают г в прозрачные стеклянные ампулы.
На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 ампулами растворителя и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A., Ферентино, Италия
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy
Тел: 11196811001
Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it
Держатель регистрационного удостоверения
Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A., Ферентино, Италия
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy
Тел: 11196811001
Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство закрытого акционерного общества «Claus Marsh Ltd» в Республике Казахстан
г. Алматы, 050012 Алмалинский район, улица Толе Би, 83
Тел.: +7727 292 2708
Адрес электронной почты: bds@clausmarsh.com
Показания к применению
В инструкции по применению ТАД 600 указано, что препарат совместим с любыми лекарствами, кроме витаминов В5 и В12, менадиона натрия бисульфита, тетрациклина и сульфаниламида. Однако перед приемом лекарственного средства необходимо пройти консультацию терапевта и невролога, чтобы убедиться в отсутствии индивидуальных противопоказаний.
ТАД 600 зачастую принимается спортсменами, наращивающими мышечную массу. Хорошо сочетаясь с другими БАДами, глутатион восстанавливает физиологическое состояние организма после длительных тренировок. Также ТАД 600 показан пациентам при интоксикации организма этиловым спиртом, психотропными веществами и антидепрессантами, нейролептиками и другими сильнодействующими препаратами.
Глутатион назначается в качестве профилактического средства после химиотерапии и других радиоактивных воздействий на организм. Препарат хорошо справляется с гепатопатологией, вызванной циррозом или фиброзом печени. ТАД 600 снимает интоксикацию при отравлении организма алкоголем и сильнодействующими лекарствами.
Фармакологическое действие
Препарат увеличивает распространение цистеина и глутатиона в плазме. Через 1-2 часа ТАД 600 максимально концентрируется в почках. Спустя сутки излишки лекарственного средства выходят из организма вместе с мочой.
Глутатион максимально защищает клетки от детоксикации и радиационного излучения при лечении различных опухолей. Вступая в реакцию со свободными радикалами, естественный глутатион уменьшает их разрушительное действие и превращает в обычные клетки, не приносящие вреда физическому здоровью.
Как принимать, курс приема и дозировка
Согласно инструкции ТАД 600, дозировка препарата в сутки составляет около 2,5 гр. При химиотерапии лекарственное средство вводится внутривенно за 15 минут до начала процедуры.
Терапевтический курс приема ТАД 600 составляет от 2 до 4 недель. Решение об остановке или прекращении введения глутатиона принимает лечащий врач. Длительное лечение предусматривает внутримышечное введение препарата.
Противопоказания
Важнейшими противопоказаниями для применения ТАД 600 являются состояние беременности, период грудного вскармливания и детский возраст до 18 лет. Также противопоказанием может выступать индивидуальная непереносимость к глутатиону. Перед применением пациенту необходимо сдать анализы на чувствительность к активным компонентам препарата.
Побочные действия
К побочным действиям при применении глутатионовой кислоты относятся:
- Лихорадка, небольшое повышение температуры тела;
- Кожная сыпь или болевые ощущения в месте укола;
- Венозный тромбоз.
Важно: при появлении данных симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу за дополнительной консультацией. Прием глутатиона следует прекратить!
Условия хранения
Флаконы ТАД 600 хранятся строго в закрытой упаковке и в прохладном месте. Препарат следует держать на максимальном расстоянии от детей. Оптимальная температура воздуха в помещении не более 25 градусов.
Показания к применению
ТАД 600 обладает великолепными детоксицирующими свойствами поэтому широко востребован в медицине, спорте и даже косметологии. Причем его используют и для лечения, и в профилактических целях. Внимательно изучив к ТАД инструкцию, вы узнаете достоверные сведения о свойствах препарата, а также о способах его применения, противопоказаниях и другую важную информацию.
Глутатион включают в комплекс лечения людей с алкогольной зависимостью – капельницы помогают очистить организм от этилового спирта и оздоровить печень. Его нередко рекомендуют и при абстинентном синдроме. А гепатопротекторные свойства делают его хорошим средством лечения ряда заболеваний печени: цирроза, фиброза, печеночной энцефалопатии, гепатита, жировой дистрофии.
Также в инструкции по применению ТАД 600 указано, что он эффективно устраняет последствия интоксикации следующими препаратами:
- антибиотиками
- противотуберкулезными
- парацетамолом
- цитотоксинами
- антидепрессантами
- психотропами
- пестицидами
- нейролептиками и другими токсичными веществами.
Его также используют для поддержки печени после курса лечения гепатотоксичными медпрепаратами против подагры или гормональных нарушений. Применяют глутатион и в химиотерапии – в качестве профилактики поражения печени и почек сильнодействующими лекарствами (например, производными цисплатина).
Кроме того, к ТАД 600 инструкция уточняет, что глутатион используют для восстановления работоспособности спортсменов после сильных физических нагрузок, а также после соревнований. В этом случае он входит в состав капельниц «Миланский коктейль».
Фармакологическое действие
Глутатион обладает способностью частично нейтрализовать действие токсинов. Он вступает с ними в реакцию, тем самым снижая степень их токсичности и способствуя выведению естественным путем. Процесс детоксикации запускается очень быстро – максимальная концентрация глутатиона в крови достигается спустя 15 минут после внутривенной инъекции. Помимо этого, он препятствует повреждению мембран клеток печени и ускоряет их регенерацию.
Как принимать, курс приема и дозировка
В инструкции по применению ТАД сказано, что препарат можно использовать для внутривенного введения, либо внутримышечного. В первом случае максимальная суточная доза глутатиона не должна превышать 2.4 – 2.5 гр. Во втором – 0.6 гр. При длительном лечении доза может быть сокращена.
Важно! Нельзя самостоятельно назначать дозировку, способ введения и длительность курса – это необходимо оговаривать со специалистом. Производитель указывает усредненные данные, поэтому лучше всего подбирать курс с помощью хорошего врача.
Противопоказания
К ним относят индивидуальную непереносимость и возраст до 18 лет. Только под наблюдением и по разрешению врача ТАД 600 можно применять пожилым людям, а также беременным и кормящим женщинам.
Побочные действия
При гиперчувствительности иногда возможно повышение температуры, гиперемия или появление сыпи, а также болевые ощущения в области укола. Крайне редко понижается артериальное давление, начинается аритмия, диспепсические проблемы. В этом случае прием лекарства прекращают и обращаются к врачу, который назначает симптоматическое лечение.
Условия хранения
Инструкция ТАД указывает, что необходимо держать препарат при температуре, не превышающей +25 градусов, в затененном месте, недоступном для детей. Вскрытые флаконы хранить нельзя – средство используют сразу после приготовления раствора для инъекций.
Состав
Действующее вещество – глутатиона восстановленного натриевая соль 0,646 г/флакон.
Фармакологическое действие
ТАД 600 является мощным детоксикационным средством, обладающим гепатопротекторными свойствами.
Фармакодинамика
Глутатион – физиологический трипептид, который состоит из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина. Это один из важнейших компонентов детоксикации и защиты клеток от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. В ряде многочисленных исследований было доказано, что глутатион защищает клетку от ее патологического повреждения в результате отравления этиловым спиртом, парацетамолом, фенобарбиталом, трициклическими антидепрессантами, фосфорорганическими инсектицидами и т.д.
Доказано влияние глутатиона на активность многих химиотерапевтических препаратов, снижение окислительного стресса, вызванного опухолевым процессом, а также оказание эффективной защиты от почечной недостаточности и нейротоксичности после применения противоопухолевых средств.
Механизм действия данного вещества заключается в способности образовывать связи с перечисленными выше веществами, оказывающими патологическое влияние на здоровье человека, способствовать их дальнейшей биотрансформации и выведению из организма.
Фармакокинетика
Способ введения препарата способствует определению Cmax уже спустя 15 мин после введения. Vd составляет 15 л; T1/2 – 10 мин.
После внутривенного введения препарата в плазме крови увеличивается концентрация общего глутатиона и цистеина, при этом концентрация общего цистеина и смешанных дисульфидов уменьшается, что свидетельствует об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток.
Препарат подвергается почечной экскреции в первоначальном виде либо в виде цистеина, которая наступает через 1,5 ч после введения.
Показания к применению
Показаниями являются:
- профилактика нефротоксичности и гепатотоксичности при проведении курса химиотерапии цисплатином или подобными ему по фармакологической активности соединениями;
- использование в детоксикационной терапии при лечении отравлений рядом веществ;
- лечение заболеваний печени при остром и хроническом гепатите различной этиологии, алкогольном циррозе, фиброзе печени, а также других гепатопатологий (в том числе вызванных злоупотреблением лекарственными препаратами).
Способ применения
Средняя доза препарата для внутривенного введения – 1,5–2,5 г в сутки. Количество вещества для применения устанавливает врач индивидуально, опираясь на возраст, вес, состояние и клиническую картину заболевания пациента.
Терапевтический курс первоначально составляет 2–4 недели в зависимости от степени тяжести и вида исходной патологии, но может быть продлен либо уменьшен по назначению врача.
Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона следует растворить в 250–500 мл 0,9 % р-ра NaCl (приготовление раствора и его введение рекомендуется осуществлять медицинскому работнику).
При параллельном применении химиотерапевтических средств ТАД 600 вводится за 15–30 мин до начала химиотерапии.
При длительном лечении доза данного препарата уменьшается. В этом случае лекарство вводится внутримышечно или медленно внутривенно.
Побочные действия
При лечении препаратом ТАД 600 возможны такие побочные реакции, как проявления лихорадки, тромбофлебит, кровоизлияние в месте инъекции, артериальная гипотензия и повышение ЧСС. Также возможны высыпания на кожных покровах, которые исчезают при отмене лечения, и умеренная боль на месте введения препарата.
Противопоказания
При повышенной чувствительности к действующему веществу, а также у беременных и кормящих грудью женщин препарат не назначается врачом.
Также препарат не является педиатрическим терапевтическим средством.
Беременность
Применение ТАД 600 в группе беременных женщинам и в период лактации противопоказано.
Лекарственное взаимодействие
ТАД 600 совместим с приемом химиотерапевтических препаратов. Также возможно сочетание глутатиона с другими лекарствами, поскольку отсутствуют подтверждения о его несочетаемости с другими препаратами, кроме следующих: менадиона натрия бисульфит, витамины В12 и В5, производные сульфаниламида и тетрациклина.
Передозировка
Информация о передозировке препаратом отсутствует, подобные случаи не наблюдались. При возникновении передозировке назначают симптоматическое лечение.
Форма выпуска
10 стеклянных флаконов по 0,646 г препарата и 10 стеклянных флаконов по 4 мл растворителя в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре до 25˚С, вдали от детей. Не использовать после замораживания препарата и истечения срока действия.
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Действующее вещество:
глутатиона восстановленного натриевая соль
Препарат отпускается по рецепту
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТАД 600
Торговое название
ТАД 600
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для
внутривенного введения 600 мг в комплекте с растворителем– вода для
инъекций 4 мл
Состав
Один флакон с порошком содержит
активное вещество — глутатиона восстановленного натриевая соль 0,646 г,
Описание
Кристаллический, гигроскопический порошок от белого дожелтоватого цвета.
Восстановленный раствор — прозрачная бесцветная илисветло-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антидоты.
Код АТС V03AB32
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенной инфузии 2 г/м 2 глутатиона, плазменнаяконцентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 ± 13,4 mмоль/л до 823 ± 326 mмоль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176 ± 107 мл/кг. Периодполувыведения 14,1 ± 9,2минут. Концентрация цистеина в плазмекрови увеличилась с 8,9 ± 3,5 m моль/л до 114 ± 45 mмольпосле инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазмекрови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, чтосвидетельствует об увеличениитранспортных свойств цистеина внутри клеток.
Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10%соответственно за 90 минут после инъекции.
Фармакодинамика
Глутатион — физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина,который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль вдетоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободныхрадикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показализащитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологическиеповреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт,парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты,фосфорорганические инсектициды и т.д).
Также замечено, что глутатион влияет на активность многиххимиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях уровень эндогенного глутатиона и в результатеснижается окислительный стресс,обусловленный опухолевым процессом.
Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактикинейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызванотем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно вганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, какглутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглияхзадних нервных корешков.
Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введенияпротивоопухолевого средства у больных скарциномой яичника, карциномой желудка иколоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности и нейротоксичности, вызванных применением цисплатина и оксалиплатина, что позволяет,если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевогосредства.
Показания к применению
— профилактика нейротоксичности при химиотерапии цисплатином или
другими родственными соединениями
Способ применения и дозы
Суточная доза ТАД 600обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениямисоставляет 1,5 г/м2 (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.
Доза, однако, зависит от возраста, веса и клиническогосостояния больного, а также от дозы играфика введения химиотерапевтическихсредств.
В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства,внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15-30 минут до началахимиотерапии.
В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300мг), которая может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.
Побочные действия
Возможны
— лихорадочные реакции
— венозный тромбоз или флебит и кровоизлияния в местеинъекции
Редко
— кожная сыпь, которая исчезала после прекращения лечения
— умеренная боль в месте инъекции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному компоненту
Лекарственные взаимодействия
Нет сообщений о фармакологических взаимодействиях сглутатионом, которые были зарегистрированы в литературе.
В рекомендуемых дозах, ТАД 600 не вмешивается в терапевтическую активностьхимиотерапевтических препаратов.
Особые указания
В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении,использование препарата следует немедленно прекратить.
Предупреждение: У препарата, предназначенного дляпарентерального применения, следует произвести визуальный осмотр передприменением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц илиотклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности иосадков.
Применение у детей
Данные по безопасности и эффективности лекарственногосредства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют
Беременность и период лактации
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что глутатион,будучи физиологическим веществом, присутствует в клетках, не вызываетнежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью.
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредноевоздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития,родов и послеродового развития.
Передозировка
Симптомы – не зарегистрировано ни одного случаяпередозировки.
Лечение — в случае необходимости может быть использовано симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон,укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.
По 4 мл растворителя разливают в прозрачные стеклянныефлаконы, укупоренные пробкой резиновой и запечатанные алюминиевыми колпач-ками.
На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 флаконамирастворителя и инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C .
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Препарат не использовать после срока, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Биомедика Фоскама,Химико-фармацевтическое предприятие С.п.А., Италия