Тофацитиниб (Tofatsitinib)
💊 Состав препарата Тофацитиниб
✅ Применение препарата Тофацитиниб
Описание активных компонентов препарата
Тофацитиниб
(Tofatsitinib)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L04AA29
(Тофацитиниб)
Лекарственные формы
| Тофацитиниб |
Таб., покр. пленочной оболочкой 5 мг рег. №: ЛП-(001513)-(РГ-RU) |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой 10 мг рег. №: ЛП-(001513)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тофацитиниб
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2 шт.) — пачки картонные (28 шт.) — По рецепту
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4 шт.) — пачки картонные (56 шт.) — По рецепту
28 шт. — банки — пачки картонные (28 шт.) — По рецепту
56 шт. — банки — пачки картонные (56 шт.) — По рецепту
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4 шт.) — пачки картонные (28 шт.) — По рецепту
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (8 шт.) — пачки картонные (56 шт.) — По рецепту
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2 шт.) — пачки картонные (28 шт.) — По рецепту
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4 шт.) — пачки картонные (56 шт.) — По рецепту
28 шт. — банки — пачки картонные (28 шт.) — По рецепту
56 шт. — банки — пачки картонные (56 шт.) — По рецепту
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4 шт.) — пачки картонные (28 шт.) — По рецепту
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (8 шт.) — пачки картонные (56 шт.) — По рецепту
Фармакологическое действие
Селективный иммунодепрессант. Тофацитиниб представляет собой мощный, селективный ингибитор семейства янус-киназ, обладающий высокой селективностью в отношении прочих киназ генома человека. По результатам исследования киназ тофацитиниб ингибирует янус-киназы 1, 2, 3 и в меньшей степени — тирозин-киназу-2. В тех клетках, где янус-киназы передают сигнал парами, тофацитиниб предпочтительно ингибирует передачу сигнала гетеродимерных рецепторов, связанных с янус-киназой-3 и/или янус-киназой-1, обладая функциональной селективностью в отношении рецепторов, которые передают сигналы через пары янус-киназы-2. Ингибирование янус-киназы-1 и янус-киназы-3 под действием тофацитиниба блокирует передачу сигнала посредством общих рецепторов, содержащих гамма-цепи, в отношении нескольких цитокинов, включая ИЛ-2, -4,-7,-9, -15 и -21. Эти цитокины выполняют интегрирующую роль в процессах активации лимфоцитов, их пролиферации, функционирования и торможения передачи сигнала, что приводит к модулированию разнообразных аспектов иммунного ответа. Кроме того, ингибирование янус-киназы-1 приводит к ослаблению передачи сигнала под действием дополнительных провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-6 и ИФН-γ. При более высокой экспозиции препарата ингибирование передачи сигнала янус-киназы-2 приводит к ингибированию передачи сигнала эритропоэтина.
Лечение тофацитинибом сопровождается дозозависимым снижением циркулирующих натуральных киллеров CD16/56+. Расчетное максимальное снижение достигается по прошествии около 8-10 недель после начала терапии. Описанные изменения обычно разрешаются спустя 2-6 недель после окончания терапии. Лечение тофацитинибом сопровождалось дозозависимым повышением количества В-клеток. Изменения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и их субпопуляций были незначительными и непостоянными. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Изменение общего сывороточного уровня IgG, М и А на протяжении 6-месячного периода лечения пациентов с ревматоидным артритом было небольшим, независимым от дозы и сходным с таковым при применении плацебо.
После лечения тофацитинибом пациентов с ревматоидным артритом отмечалось быстрое снижение сывороточного С-реактивного белка (СРБ), что сохранялось на протяжении всего периода лечения. Изменения уровня СРБ, отмеченные при лечении тофацитинибом, не проходили в течение 2 недель после отмены терапии, что свидетельствует о большей продолжительности фармакодинамической активности по сравнению с T1/2.
Фармакокинетика
Профиль фармакокинетики тофацитиниба характеризуется быстрым всасыванием (Cmax достигается в течение 0.5-1 ч), быстрым выведением (T1/2 около 3 ч) и пропорциональным дозе увеличением системной экспозиции. Css достигается в течение 24-48 ч с незначительным накоплением после приема 2 раза/сут.
Тофацитиниб хорошо всасывается, его биодоступность составляет 74%. Применение тофацитиниба с пищей, богатой жирами, не сопровождалось изменениями AUC, тогда как Cmax в плазме крови снижается на 32%. В клинических исследованиях тофацитиниб применяли вне зависимости от приема пищи.
Связывание тофацитиниба с белками плазмы крови составляет приблизительно 40%. Тофацитиниб преимущественно связывается с альбумином и не связывается с α1-кислым гликопротеином.
В равной степени распределяется между эритроцитами и плазмой крови.
Выведение тофацитиниба примерно на 70% осуществляется посредством метаболизма в печени и на 30 % — экскрецией почками в виде неизмененного тофацитиниба. Метаболизм тофацитиниба преимущественно опосредуется изоферментом CYP3A4 и в меньшей степени изоферментом CYP2C19. В исследовании меченного радиоактивным изотопом тофацитиниба, более 65% от общей циркулирующей радиоактивности приходилось на неизмененный тофацитиниб, а остальные 35% — на 8 метаболитов (каждый — менее 8% от общей радиоактивности). Фармакологическая активность связана с неметаболизированным тофацитинибом.
Показания активных веществ препарата
Тофацитиниб
Умеренный или тяжелый активный ревматоидный артрит у взрослых с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь вне зависимости от приема пищи.
Тофацитиниб можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими БПВП.
Рекомендованная доза составляет 5 мг 2 раза/сут. У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 10 мг 2 раза/сут, в зависимости от клинического ответа на терапию.
Может потребоваться коррекция дозы или прекращение терапии в случае развития дозозависимых отклонений лабораторных показателей, включая нейтропению и анемию.
Не рекомендуется начинать терапию у пациентов с абсолютным числом нейтрофилов (АЧН) менее 1000/мкл и/или с уровнем гемоглобина менее 90 г/л.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек и/или печени, у пациентов, получающих мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, у пациентов, получающих один или несколько сопутствующих препаратов, способных умеренно ингибировать изофермент CYP3A4 и активно ингибировать изофермент CYP2C19 (например, флуконазол), доза тофацитиниба не должна превышать 5 мг 2 раза/сут.
Побочное действие
Инфекции и паразитарные инвазии: очень часто — назофарингит; часто — пневмония, опоясывающий герпес, бронхит, грипп, синусит, инфекции мочевыводящих путей, фарингит; нечасто — сепсис, бактериальная пневмония, пневмококковая пневмония, пиелонефрит, воспаление подкожной жировой клетчатки, вирусный гастроэнтерит, вирусная инфекция, простой герпес; редко — туберкулез ЦНС, энцефалит, некротизирующий фасциит, криптококковый менингит, диссеминированный туберкулез, уросепсис, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, стафилококковая бактериемия, туберкулез, бактериальный артрит, атипичная инфекция, вызванная микобактериями, инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium, цитомегаловирусная инфекция, бактериемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, рвота, гастрит, диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — стеатоз печени.
Со стороны обмена веществ: часто — гиперлипидемия, дислипидемия; нечасто — дегидратация.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; нечасто — парестезия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в мышцах и костях, артралгии; нечасто — тендинит, отек суставов, мышечное напряжение.
Со стороны системы гемостаза: часто — лейкопения, анемия; нечасто — нейтропения.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель; нечасто — застойные явления в придаточных пазухах носа.
Со стороны кожных покровов: часто — сыпь; нечасто — эритема, кожный зуд.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак кожи, не связанный с меланомой.
Лабораторные и инструментальные показатели: часто — повышение активности ферментов печени, КФК, повышение концентрации ЛПНП, холестерина крови (в клинических исследованиях впервые отмечались после первого месяца терапии и в дальнейшем оставались стабильными), повышение массы тела; нечасто — повышение активности трансаминаз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации ГГТП, нарушение функциональных проб печени.
Прочие: часто — лихорадка, утомляемость, периферические отеки.
Противопоказания к применению
Тяжелое нарушение функции печени; инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции); КК менее 40 мл/мин; одновременное применение живых вакцин; одновременное применение с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы ФНО, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус (во избежание усиления иммуносупрессии и риска развития инфекций); тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к тофацитинибу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
С осторожностью применять при повышенном риске перфорации органов ЖКТ (например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе); у пациентов пожилого возраста в связи с высоким риском развития инфекционных заболеваний.
У пациентов с ревматоидным артритом, получающих иммуномодуляторы, включая биологические препараты и тофацитиниб отмечены серьезные, а иногда и смертельные инфекции, вызванные бактериальными, микобактериальными, грибковыми, вирусными или иными оппортунистическими возбудителями. Самые частые серьезные инфекции, отмеченные при применении тофацитиниба, включают пневмонию, воспаление подкожной клетчатки, опоясывающий герпес и инфекцию мочевых путей.
Из числа оппортунистических инфекций при применении тофацитиниба отмечены случаи развития туберкулеза и других микобактериальных инфекций, криптококкоза, кандидоза пищевода, опоясывающего лишая с поражением различных дерматозов, цитомегаловирусной инфекции, а также ВК-вирусной инфекции. У некоторых пациентов отмечали диссеминированные, заболевания, чаще всего при одновременном применении иммуномодуляторов — метотрексата или кортикостероидов, которые сами по себе и в дополнение к основному заболеванию ревматоидному артриту могут предрасполагать к развитию инфекций. Также возможно развитие и иных серьезных инфекций, которые не были зарегистрированы в клинических исследованиях (например, гистоплазмоза, кокцидиоидомикоза и листериоза).
Тофацитиниб не следует применять у пациентов с активной инфекцией, включая локальные инфекции. Перед применением тофацитиниба следует оценить соотношение риск/польза от терапии у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией, после контакта с больным туберкулезом наличием тяжелой или оппортунистической инфекции в анамнезе, у пациентов, которые жили или недавно посетили эндемичные районы по туберкулезу или микозам, а также у пациентов с предрасположенностью к развитию инфекции. Пациенты подлежат внимательному наблюдению на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после терапии тофацитиниб.
Тофацитиниб следует временно отменить, если у пациента развилась серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис. При развитии новой инфекции на фоне применения тофацитиниба пациент подлежит быстрому и полному диагностическому обследованию по аналогии с пациентом, страдающим иммунодефицитом. Показано назначение соответствующей антибактериальной терапии, а также тщательное динамическое наблюдение.
Поскольку пожилые пациенты обычно характеризуются более высокой частотой развития инфекций, в подобных случаях также следует соблюдать осторожность.
Перед применением тофацитиниба следует провести обследование на предмет признаков латентной или активной туберкулезной инфекции.
Перед началом терапии тофацитинибом у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, при отсутствии подтверждения адекватного курса противотуберкулезной терапии, а также у пациентов с отрицательным результатом исследования на латентный туберкулез, но наличием факторов риска туберкулезной инфекции, следует провести соответствующую противотуберкулезную терапию. При принятии решения относительно необходимости проведения противотуберкулезной терапии у каждого конкретного пациента рекомендуется проконсультироваться с фтизиатром.
Пациенты подлежат тщательному наблюдению на предмет развития признаков туберкулеза, включая пациентов с отрицательным результатом теста на латентный туберкулез до начала терапии.
Частота развития туберкулеза при применении тофацитиниба в рамках мировой программы клинической разработки составила 0.1-0.2%. Пациенты с латентным туберкулезом перед началом терапии тофацитинибом подлежат стандартной антимикобактериальной терапии.
Реактивация вирусных инфекций описана при применении терапии БПВП. Случаи реактивации вируса герпеса (например, опоясывающего герпеса) также описаны в клинических исследованиях тофацитиниба. Влияние тофацитиниба на реактивацию хронического вирусного гепатита неизвестно. Перед началом терапии тофацитинибом следует провести скрининг на предмет наличия вирусного гепатита.
Существует возможность, что тофацитиниб влияет на защиту организма от злокачественных новообразований. Влияние терапии тофацитинибом на развитие и течение злокачественных новообразований неизвестно, однако в клинических исследованиях данного препарата регистрировали случаи развития злокачественных новообразований.
В период лечения рекомендуется проводить периодическое обследование кожи у пациентов с повышенным риском развития рака кожи.
Тофацитиниб следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском перфорации органов ЖКТ (например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе). Пациенты с новыми симптомами со стороны органов ЖКТ подлежат немедленному обследованию для раннего выявления перфорации органов ЖКТ.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку тофацитиниб метаболизируется под действием изофермента CYP3A4, весьма вероятно взаимодействие с препаратами, которые ингибируют или индуцируют данный изофермент. При одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом), а также при одновременном применении с одним или несколькими умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 и мощными ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, флуконазолом) экспозиция тофацитиниба увеличивается. Одновременное применение кетоконазола (мощного ингибитора изофермента CYP3A4) и однократной дозы тофацитиниба повышает AUC и Cmax тофацитиниба на 103% и 16% соответственно. Одновременное применение флуконазола (умеренного ингибитора изофермента CYP3A4, а также мощного ингибитора изофермента CYP2C19) увеличивает AUC и Cmax тофацитиниба на 79% и 27% соответственно.
При одновременном применении с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином) экспозиция тофацитиниба уменьшается. Одновременное применение рифампицина (мощного индуктора изофермента CYP3A4) снижает AUC и Cmax тофацитиниба на 84% и 74% соответственно.
Вероятность влияния ингибиторов изофермента CYP2C19 или Р-гликопротеина на фармакокинетику тофацитиниба мала.
Одновременное применение такролимуса (слабого ингибитора изофермента CYP3A4) увеличивает AUC тофацитиниба на 21% и снижает Cmax тофацитиниба на 9%. Одновременное применение циклоспорина (умеренного ингибитора изофермента CYP3A4) увеличивает AUC тофацитиниба на 73% и снижает Cmax тофацитиниба на 17%. Одновременное многократное применение тофацитиниба и мощных иммунодепрессантов у пациентов с ревматоидным артритом не изучалось.
Исследования in vitro показали, что тофацитиниб в концентрациях, даже более чем в 150 раз превышающих Cssmax, которая достигается при применении в рекомендуемых терапевтических дозах, существенно не ингибирует и не индуцирует активность основных препаратов, метаболизирующихся изоферментами CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4. Данные результаты были подтверждены исследованиями in vitro лекарственного взаимодействия, которые показали отсутствие изменений фармакокинетики мидазолама, высокоселективного субстрата изофермента CYP3A4, при одновременном применении с тофацитинибом. Данные in vitro показали, что способность тофацитиниба в терапевтических концентрациях ингибировать такие переносчики как Р-гликопротеин, органические анионные или катионные переносчики очень низка.
Одновременное применение тофацитиниба с метотрексатом в дозе 15-25 мг 1 раз/нед. снижало показатели AUC и Cmax метотрексата на 10% и 13% соответственно. Данные изменения фармакокинетики метотрексата не требовали коррекции дозы, либо подбора индивидуальных доз метотрексата. При этом фармакокинетика тофацитиниба не менялась.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Препарат
Тофацитиниб содержит действующее вещество тофацитиниб, которое относится к
группе иммунодепрессантов (средств, угнетающих иммунитет), ингибиторов
семейства янус-киназ (ферментов, участвующих в проведении в клетку сигналов
некоторых небольших белковых молекул — гормонов и цитокинов).
Показания к применению
Ревматоидный артрит
Препарат
Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым
активным ревматоидным артритом (хроническим заболеванием, вызывающем
преимущественно боль и отек суставов) с неадекватным ответом на один или
несколько базисных противовоспалительных препаратов.
Псориатический артрит
Препарат
Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим
артритом (воспалительным заболеванием суставов, часто сопровождающемся
псориазом) с неадекватным ответом на один или несколько базисных
противовоспалительных препаратов.
Анкилозирующий спондилоартрит
Препарат
Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим
спондилоартритом (воспалительным заболеванием, при котором преимущественно
поражается позвоночник) с неадекватным ответом на традиционную терапию.
Бляшечный псориаз
Препарат
Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с хроническим бляшечным
псориазом умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная
терапия или фототерапия.
Язвенный колит
Препарат
Тофацитиниб показан для индукционной и поддерживающей терапии взрослых
пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (хроническое воспалительное
заболевание слизистой оболочки толстой кишки) с недостаточным ответом, потерей
ответа или непереносимостью глюкокортикостероидов, азатиоприна, 6-меркаптопурина
или ингибиторов фактора некроза опухолей.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Препарат
Тофацитиниб показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического
артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Способ действия препарата Тофацитиниб
Тофацитиниб
блокирует действие ферментов — внутриклеточных янус-киназ, которые участвуют в
активации цитокинов, участвующих в развитии иммунного и воспалительного
ответов. Тофацитиниб, блокируя их действие, ослабляет передачу сигналов
цитокинами, что приводит к изменению иммунного и воспалительного ответов. Если
у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат Тофацитиниб, или о
том, почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.
Если
улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Тофацитиниб:
—
если у Вас
аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в
разделе 6 листка-вкладыша);
—
если у Вас
диагностировано тяжелое нарушение функции печени;
—
если Вы
инфицированы вирусами гепатита В и/или С;
—
если Вы недавно
получили и планируете получать живую вакцину в период терапии;
—
если Вы
принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы
фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R),
моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23,
антиинтегрины, селективные ко‑стимулирующие модуляторы, а также мощные
иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус;
—
если у Вас
тяжелая инфекция, активная инфекция, включая локальные тяжелые инфекционные заболевания;
—
если у Вас
дефицит лактазы, непереносимость лактозы или нарушение процесса всасывания
сахаров в желудочно-кишечном тракте.
Не принимайте препарат Тофацитиниб в дозе 10 мг два
раза в сутки:
—
если Вы
принимаете в настоящее время комбинированные гормональные контрацептивы или
заместительную гормональную терапию;
—
если у Вас
диагностирована сердечная недостаточность;
—
если у Вас была
в прошлом венозная тромбоэмболия, а именно тромбоэмболия глубоких вен или
легочная эмболия;
—
если у Вас
наследственное нарушение свертываемости крови;
—
если у Вас
диагностировано злокачественное новообразование;
—
если Вам
запланировано значительное хирургическое вмешательство в период терапии.
Если
у Вас остались какие-либо сомнения, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата
Тофацитиниб.
Особые указания и меры предосторожности
Перед
приемом препарата Тофацитиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
Вы
получаете или ранее получали биологические препараты
Сообщите
своему врачу, если Вы принимаете в настоящее время биологические препараты,
такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R,
ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты
ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также
мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус.
Инфекции
—
Сообщите своему
врачу, если у Вас имеется какое-либо инфекционное заболевание, включая
локальные инфекции, или Вы получаете лечение по поводу инфекции, или у Вас
имеются часто или повторно возникающие инфекции. Тофацитиниб может снизить
способность Вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить течение
имеющейся инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией.
—
Сообщите своему
врачу, если Вы жили или путешествовали в районах, в которых распространены
такие инфекции, как туберкулез и микозы (инфекции, вызываемые различными видами
грибков, которые могут поражать легкие, а также другие органы и системы).
—
Сообщите своему
врачу, если Вы подозреваете, что у Вас имеется инфекция или такие симптомы
инфекции, как повышение температуры тела, озноб, потливость, кашель, боль в
мышцах, одышка, появление мокроты или изменение количества или цвета мокроты,
потеря веса, теплая на ощупь кожа или покраснение или болезненность кожи, или
появление волдырей на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в
желудке, болезненное или учащенное мочеиспускание, чувство сильной усталости.
—
Сообщите своему
врачу, если у Вас есть какое-либо заболевание (состояние), повышающее
вероятность развития инфекции (например, сахарный диабет или ослабленная
иммунная система).
—
Сообщите своему
врачу, если у Вас имеется хроническое заболевание легких.
Туберкулез
—
Сообщите своему
врачу, если Вы болеете в настоящее время или болели в прошлом туберкулезом, или
Вы вступали в тесный контакт с больными туберкулезом. Лечащий врач до начала
приема данного препарата проведет Вам обследование на наличие туберкулеза.
Лечащий врач может повторить тест в период лечения.
—
В случае
развития у Вас признаков или симптомов туберкулеза во время лечения препаратом
Тофацитиниб, сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают длительный
кашель, потерю веса, усталость, лихорадку и ночную потливость.
Вирусные инфекции
—
Сообщите своему
врачу, если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом вирусное
заболевание (например, опоясывающий герпес).
—
Сообщите своему
врачу, если Вы страдаете или перенесли гепатит В или С. При приеме препарата
Тофацитиниб вирус может активизироваться. Ваш лечащий врач до начала терапии
препаратом Тофацитиниб может обследовать Вас на наличие вирусного гепатита В
или С.
Венозная тромбоэмболия (образование тромбов в легких или
венах)
—
Сообщите своему
врачу, если у Вас имеются состояния, связанные с образованием тромбов в легких
и/или венах, или у Вас имеется повышенный риск их развития (например: если у
Вас избыточная масса тела, если у Вас рак, проблемы с сердцем, диабет, в
течение последних 3 месяцев был сердечный приступ, недавно перенесенная
серьезная хирургическая операция, если Вы используете гормональные
контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у Вас или Ваших близких
родственников выявлено нарушение свертывания крови), если Вы относитесь к старшей
возрастной группе или являетесь курильщиком.
—
Лечащий врач до
начала терапии препаратом Тофацитиниб оценит риск развития у Вас тромбов в
легких или венах и определит безопасность применения данного препарата при
Ваших заболеваниях.
—
Немедленно
обратитесь к лечащему врачу при внезапном появлении одышки или затрудненного
дыхания, боли в груди или боли в верхней части спины, отека ноги или руки, боли
в ноге или покраснении, или изменении окраски кожи ноги или руки в период
лечения препаратом Тофацитиниб, поскольку это могут быть симптомы закупорки
сосуда тромбом.
Рак
—
Сообщите своему
врачу, если у Вас имеется в настоящее время или когда-либо имелось
злокачественное новообразование. Тофацитиниб может увеличить риск развития
некоторых видов злокачественных новообразований. У пациентов, принимавших
тофацитиниб, отмечались случаи развития лимфомы и других видов злокачественных новообразований
(например, рак легкого, рак молочной железы, рак предстательной железы, рак
поджелудочной железы и немеланомный рак кожи).
—
Если во время
лечения препаратом Тофацитиниб у Вас возникнет злокачественное новообразование,
лечащий врач рассмотрит вопрос о прекращении терапии данным препаратом.
—
Если Вы
подвержены высокому риску развития рака кожи, лечащий врач может
порекомендовать Вам регулярные обследования кожи во время терапии препаратом
Тофацитиниб.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
—
Сообщите своему
врачу, если у Вас имеется дивертикулит (воспаление какой-либо части толстой
кишки) или язвы желудка или кишечника (см. раздел 4 листка-вкладыша).
—
В случае
развития у Вас признаков или симптомов перфорации (образование отверстия)
органов желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом Тофацитиниб,
сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают повышение температуры тела,
боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и характера стула
неизвестной этиологии. При появлении у Вас признаков или симптомов со стороны
органов желудочно-кишечного тракта Ваш врач должен провести обследование на
наличие перфорации органов желудочно‑кишечного тракта.
Заболевания сердца и сосудов
Сообщите
своему врачу, если у Вас проблемы с сердцем, высокое артериальное давление или
высокий уровень холестерина.
Вакцинация
—
В случае, если
Вам недавно сделали прививку, или она запланирована на ближайшее время,
обсудите этот вопрос с Вашим лечащим врачом.
—
До начала
терапии препаратом Тофацитиниб Вам следует по возможности пройти полную
вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок. При
применении препарата Тофацитиниб не рекомендуется вакцинация некоторыми типами
вакцин. Перед началом лечения препаратом убедитесь в том, что Вы знаете обо
всех вакцинах, которые Вы получили до настоящего времени.
—
Лечащий врач
рассмотрит необходимость вакцинации против опоясывающего герпеса.
Дополнительные лабораторные исследования
Перед
началом приема препарата Тофацитиниб и затем каждые 3 месяца, лечащий врач
назначит Вам анализы крови для проверки количества лимфоцитов.
Перед
началом приема препарата Тофацитиниб, через 4–8 недель и затем каждые 3 месяца,
лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества нейтрофилов и
уровня гемоглобина.
Лечащий
врач, при необходимости, может на какое-то время приостановить лечение
препаратом Тофацитиниб, чтобы снизить риск развития инфекции (при снижении
количества лимфоцитов и нейтрофилов) или анемии (при снижении уровня
гемоглобина). Лечащий врач также может назначить Вам другие анализы крови,
например, для проверки уровня липидов в крови (через 4–8 недель после
начала приема препарата Тофацитиниб) или периодической оценки состояния Вашей
печени в период приема препарата.
Дети и подростки
Препарат
Тофацитиниб применяется у детей старше 2 лет только для лечения
полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Безопасность и
эффективность тофацитиниба у детей младше 2 лет не установлены.
Не
применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям
вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и
эффективность применения препарата Тофацитиниб по другим показаниям у детей в
возрасте до 18 лет не установлены).
Другие препараты и препарат Тофацитиниб
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать
применять какие-либо другие препараты.
Некоторые
лекарственные препараты при совместном применении с препаратом Тофацитиниб
могут изменять уровень тофацитиниба в крови, в результате чего Вам может
потребоваться коррекция дозы препарата Тофацитиниб (см. раздел 3 листка-вкладыша).
Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Тофацитиниб, если Вы
принимаете какие-либо из следующих лекарств:
—
рифампицин —
применяется для лечения бактериальных инфекций;
—
флуконазол,
кетоконазол — применяется для лечения грибковых инфекций;
—
такролимус,
циклоспорин — применяются для подавления иммунной системы.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом.
Контрацепция
Не
планируйте беременность во время лечения препаратом Тофацитиниб и в течение 4
недель после приема последней дозы препарата. Если Вы можете забеременеть,
используйте эффективную контрацепцию в этот период.
Беременность
Если
Вы забеременели во время лечения препаратом Тофацитиниб, немедленно сообщите об
этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.
Грудное вскармливание
Не
кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Тофацитиниб, поскольку неизвестно,
может ли тофацитиниб нанести вред ребенку, находящемуся на грудном
вскармливании.
Управление транспортными средствами и
работа с механизмами
Влияние
препарата Тофацитиниб на способность управлять автомобилем или работать с
механизмами не изучено.
Препарат Тофацитиниб содержит лактозу
Если
у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу
перед приемом данного лекарственного препарата.
Всегда
принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При
появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая
доза составляет 5 мг два раз в сутки.
Лечащий
врач может изменить дозу препарата в зависимости от ответа на терапию.
Псориатический артрит
Рекомендуемая
доза составляет 5 мг два раз в сутки.
Анкилозирующий спондилоартрит
Рекомендуемая
доза составляет 5 мг два раз в сутки.
Бляшечный псорназ
Рекомендуемая
доза составляет 10 мг два раз в сутки.
Язвенный колит
—
Рекомендуемая
доза составляет 10 мг два раз в сутки в течение 8 недель, затем по 5 мг
или 10 мг два раза в сутки в зависимости от ответа на терапию.
—
Лечащий врач
может увеличить продолжительность приема начальной дозы 10 мг два раза в
сутки, если Вы ранее принимали биологические препараты для лечения язвенного
колита (например, препараты, ингибирующие активность фактора некроза опухоли),
которые Вам не помогли.
—
Лечащий врач
может принять решение о прекращении приема препарата Тофацитиниб, если
тофацитиниб не окажет терапевтического действия в течение 16 недель
применения.
—
Лечащий врач
может увеличить дозу до 10 мг два раза в сутки, если у Вас наблюдается
снижение ответа на терапию тофацитинибом в дозе 5 мг два раза в сутки.
При
применении препарата Тофацитиниб по всем показаниям лечащий врач может изменить
дозу препарата, приостановить лечение препаратом Тофацитиниб на какое-то время
или отменить терапию, если у Вас будет слишком низкое количество лимфоцитов или
нейтрофилов, или низкий уровень гемоглобина по результатам анализа крови.
Лечащий
врач также может снизить дозу препарата Тофацитиниб, если у Вас имеется
нарушение функции печени или почек, или если Вам требуется применение других
лекарственных препаратов.
Применение у детей и подростков
Препарат
Тофацитиниб применяется у детей старше 2 лет только для лечения
полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.
Рекомендуемая
доза составляет 5 мг два раза в сутки для пациентов с массой тела 40 кг
и более.
Путь и (или) способ введения
—
Препарат
Тофацитиниб принимают внутрь.
—
Вы можете
принимать препарат Тофацитиниб независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность
терапии определяется лечащим врачом. Вы не должны прекращать прием препарата
Тофацитиниб, не обсудив это с лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата Тофацитиниб больше, чем следовало
Если
Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему
врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата с собой.
Если Вы забыли принять препарат Тофацитиниб
Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примите
следующую дозу в обычное время и продолжайте прием препарата как обычно. При
наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат Тофацитиниб может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может
потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из
нижеперечисленных нежелательных реакций:
—
Повышение
температуры тела, озноб, потливость, усталость, длительный кашель, одышка,
появление мокроты или изменение количества или цвета мокроты, боль в мышцах,
теплая на ощупь кожа или покраснение или болезненность кожи, или появление
волдырей на теле, потеря веса, трудности или боль при глотании, диарея или боль
в желудке, болезненное или учащенное мочеиспускание могут быть признаками
серьезных инфекций (включая сепсис, оппортунистические инфекции, туберкулез).
Туберкулез возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из
100. Сепсис и оппортунистические инфекции (такие как инвазивные грибковые
инфекции (атипичная инфекция, вызванная микобактериями, инфекция, вызванная
комплексом Mycobacterium avium),
бактериальные инфекции (криптококковый менингит, воспаление легких (пневмония),
вызванное Pneumocystis jiroveci,
пневмококковая пневмония, бактериальная пневмония, наличие стафилококков в
крови (стафилококковая бактериемия)) и вирусные инфекции (цитомегаловирусная
инфекция)) возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.
—
Повышение
температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и
характера стула неизвестной этиологии могут быть признаками перфорации
желудочно-кишечного тракта. Частота развития этой нежелательной реакции
неизвестна.
—
Затрудненное
дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка и/или горла,
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей могут быть признаками
аллергической реакции (гиперчувствительности). Эта нежелательная реакция
возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
—
Внезапная одышка
или затрудненное дыхание, боль в груди или боль в верхней части спины, отек
ноги или руки, боль в ноге или болезненность при надавливании, покраснение или
изменение цвета ноги или руки могут быть признаками венозной тромбоэмболии. Эта
нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1
человека из 100.
Вам
следует сообщить лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных
нежелательных реакций.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
—
воспаление
легких (пневмония);
—
опоясывающий
герпес;
—
воспаление
бронхов (бронхит);
—
грипп;
—
воспаление
слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит);
—
инфекции
мочевыводящих путей;
—
воспалительное
заболевание носоглотки (назофарингит);
—
воспаление
слизистой оболочки глотки (фарингит);
—
снижение уровня
гемоглобина (анемия);
—
повышенный
уровень липидов в крови (гиперлипидемия);
—
головная боль;
—
повышение
артериального давления;
—
кашель;
—
боль в животе,
рвота, диарея, тошнота;
—
воспаление
слизистой оболочки желудка (гастрит);
—
нарушение
пищеварения (диспепсия);
—
кожная сыпь;
—
боль в суставах
(артралгия);
—
повышение
температуры тела (лихорадка);
—
утомляемость;
—
периферические
отеки;
—
повышение
содержания фермента печени (гамма-глутамилтрансферазы) в крови;
—
повышение
содержания мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови;
—
повышение
содержания холестерина в крови;
—
повышение массы
тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
—
воспалительное
заболевание кишечника (дивертикулит);
—
инфекционное
воспаление почечной лоханки (пиелонефрит);
—
воспаление
подкожной жировой клетчатки;
—
вирусная
инфекция;
—
простой герпес;
—
воспалительное
заболевание желудка и кишечника, вызванное вирусом (вирусный гастроэнтерит);
—
рак кожи, не
связанный с меланомой;
—
снижение
количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения) и лимфоцитов
(лимфопения);
—
нарушение
липидного обмена в организме (дислипидемия);
—
обезвоживание
(дегидратация);
—
нарушение сна
(бессонница);
—
ощущения
покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
—
затрудненное
дыхание (одышка);
—
застойные
явления в придаточных пазухах носа;
—
заболевание
печени, при котором в клетках печени накапливается жир (жировой гепатоз);
—
кожный зуд,
покраснение кожи (эритема);
—
боль в мышцах и
костях;
—
воспаление
сухожилий (тендинит);
—
отек суставов;
—
мышечное
напряжение;
—
повышение
активности ферментов печени;
—
повышение
активности трансаминаз;
—
повышение
показателя функции почек (креатинина) в крови;
—
нарушение
функциональных проб печени;
—
повышение
содержания липидов (липопротеидов низкой плотности) в крови;
—
растяжение
связок, растяжение мышц.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
—
туберкулез с
поражением головного и спинного мозга (туберкулез центральной нервной системы);
—
воспаление
тканей головного мозга (энцефалит);
—
инфекция
подкожных мягких тканей, которая может распространяться на глубокие фасции
(некротизирующий фасциит);
—
диссеминированный
туберкулез;
—
воспалительный
процесс, возникающий в результате попадания в кровь патогенных бактерий из
органов мочеполовой системы (уросепсис);
—
наличие бактерий
в крови (бактериемия);
—
воспалительное
заболевание суставов, обусловленное попаданием инфекции в полость сустава
(бактериальный артрит).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,
в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о
нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств
— членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012,
г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон:
+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс:
+7 (495) 698-15-73
Эл.
почта: info@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Сообщая
о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
данного препарата.
Препарат Тофацитиниб содержит
Действующее
вещество — тофацитиниб.
Тофацитиниб,
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тофацитиниба (в виде
цитрата).
Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами являются: целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия,
магния стеарат, опадрай II 33G28523 белый (гипромеллоза, титана диоксид,
лактозы моногидрат, макрогол, триацетин).
Тофацитиниб,
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг тофацитиниба (в
виде цитрата).
Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая
(тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, опадрай
II 33G90988 голубой (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат,
макрогол, триацетин, алюминиевый лак на основе индигокармина, алюминиевый лак
на основе бриллиантового синего).
Препарат
Тофацитиниб содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Тофацитиниб и содержимое его упаковки
Тофацитиниб,
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе —
ядро белого или почти белого цвета.
Тофацитиниб,
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до
голубого цвета. На изломе — ядро белого или почти белого цвета.
По
28 или 56 таблеток в банки из полиэтилена высокой плотности, укупоренные
крышками из полипропилена с кольцом контроля первого вскрытия или без него, с
осушителем, или в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из
полиэтилена низкого давления с кольцом контроля первого вскрытия или без него.
По одной банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
По
7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной
лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и
полиамидной пленкой. По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток
вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. По 2 или 4 контурные ячейковые
упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Не
все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
US Food and Drug Administration (FDA) предупреждает, что у пациентов с ревматоидным артритом, получающих тофацитиниб, повышен риск развития легочной эмболии и смерти. Такие данные были получены в посмаркетинговом исследовании.
История вопроса
- Препарат был одобрен американским FDA в 2012 году. При этом условием одобрения являлось проведение постмаркетингового исследования безопасности для оценки риска сердечных событий, рака и оппортунистических инфекций.
- Безопасность препарата должна была быть изучена для дозы в 10 мг 2 раза в день и 5 мг 2 раза в день в комбинации с метотрексатом в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли альфа. Обязательным пунктом было включение в анализ пациентов 50 лет и старше, имеющих одно или более сердечно-сосудистых факторов риска.
- По полученным данным, у лиц, получающих тофацитиниб в дозе 10 мг 2 раза в день, по сравнению с пациентами, которым назначали биологический препарат в дозе 5 мг в день или ингибитор ФНО-альфа, повышен риск эмболии легочной артерии и летального исхода.
Надо отметить, что тофацитиниб в дозе 10 мг 2 раза в день одобрен FDA только для лечения язвенного колита. Именно поэтому FDA призывает клиницистов назначать препарат для пациентов с ревматоидным артритом в рекомендуемой дозе.
Вместе с тем, следует рассказать пациентам, получающим тофацитиниб, что в случае развития одышки, затрудненного дыхания, боли в груди или в спине, кашля с примесью крови, выраженного потоотделения, следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Источник: Troy Brown. FDA Warns of Risk for PE, Death With Higher Dose Tofacitinib (Xeljanz) for RA. Medscape. February 25, 2019.
«Селанк» – инновационный препарат для регуляции мозговых функций
«Селанк» – лекарственное средство, разработанное в середине 2000-х годов учеными Института молекулярной генетики РАН и НИИ фармакологии имени В.В. Закусова.
«Селанк» – эффективная помощь при стрессах и умственных нагрузках
Изначально «Селанк» был создан как препарат от нервов и стресса для поддержки эмоциональной сферы и мозговой деятельности людей, жизнь которых проходит в напряженном рабочем ритме. В основе средства – пептид, полученный путем синтеза тафцина. Способность тафцина снимать состояния страха и тревоги, а также поддерживать улучшать мыслительную деятельность и использовали ученые, синтезировав «Селанк».
«Селанк» – успокоительное средство от депрессии
Современная жизнь изобилует причинами, которые заставляют большинство людей жить в состоянии постоянного стресса. Моральная подавленность может вылиться в длительные трудноизлечимые депрессии.
«Селанк» выступает как эффективное средство от депрессии, лекарство от бессонницы и пониженного тонуса, нормализующее экстремальные эмоциональные состояния.
«Селанк» в результате проведенных исследований и клинического применения показал свою эффективность как лекарство от страха, тревоги и беспокойства. Препарат помогает справиться с неврастеническими симптомами тревоги и страха, регулярное присутствие которых провоцирует в дальнейшем депрессию, бессонницу, головные боли, утомляемость, перепады настроения. Эффективность воздействия на психоэмоциональную сферу человека позволяют использовать его в психиатрии и неврологии и как лекарство от депрессии.
Люди, подверженные психоэмоциональной лабильности, не имеют возможности избавиться от перенапряжения даже после длительного отдыха. Большим нагрузкам подвержены как люди умственного труда (учащиеся, студенты, научные работники, менеджеры, офисные работники), так и активно занимающиеся физической работой – спортсмены, военнослужащие. Также на состояние человека огромное воздействие оказывают каждодневные бытовые стрессы: конфликты на работе и в семье, финансовые трудности, проблемы у близких людей и так далее.
- состояния тревоги и беспокойства;
- панические атаки;
- неврастенический и астенический синдром;
- снижение воли;
- нерешительность и неуверенность в общении;
- затруднения в принятии решений;
- расстройства адаптации;
- лечение и профилактика послестрессовых расстройств.
«Селанк» – одно из немногих лекарств от депрессии и стресса, которое можно купить без рецепта. Большинство препаратов подобного механизма действия выпускается в таблетированной форме, а ведь таблетки от нервов и стресса. можно заменить более эффективным способом доставки лекарственного вещества – назальными каплями «Селанк».
«Селанк» не вызывает привыкания, сонливости, аллергических реакций. Препарат сочетается с другими средствами, может применяться при управлении автомобилями и механизмами, а также совместим с алкоголем, что расширяет возможности его применения как лекарства от тревоги и стресса. Капли «Селанк» вместо таблеток или инъекций удобны, просты в применении и биодоступны на 92,8%. Действие препарата начинается уже спустя несколько минут после введения и сохраняется в течение суток.
Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 525
Форма выпуска, состав и упаковка
Селанк — психотропный препарат, снимающий тревожные состояния без атарактического и снотворного воздействия. ЗАО ИНПЦ «Пептоген» предлагает его потребителям в форме назальных капель. Селанк капли 0,15 3 мл имеют в своем составе треонил-лизил-пролил-аргинил-пролил-глицин-пролина диацетат, нипагин и подготовленную воду. Жидкость помещается во флакон из прозрачного стекла с пробкой-пипеткой (капельницей) и упаковывается в картонную коробку.
Селанк активно используется в медицинской практике. Проявил себя как эффективное фармакологическое средство. Селанк отзывы о применении имеет в основном положительные. Среди недостатков указывается высокая стоимость и маленький объем. Цена Селанк в среднем составляет около 470 руб. за упаковку.
Селанк купить можно в обычной аптеке. Препарат рецептурный. При его отсутствии врач может подобрать заменители. Аналоги Селанк – Афобазол, Адаптол, Тенотен, Феназепам и другие препараты соответствующего ряда. Уточнить наличие препарата Селанк в Москве и его конкретную стоимость можно по телефону или через интернет. Таким же образом можно Селанк заказать, если его не окажется в аптеке на момент обращения.
Фармакологическое действие
Активное вещество Селанка представляет собой синтетический аналог эндогенного пептида тафтцина, который обладает оригинальным принципом работы, оказывая нейроспецифическое действие на ЦНС, соединяясь с особыми рецепторами на цитолеммах нервных клеток.
Влияет на обмен дофамина, серотонина, норадреналина в тех частях мозга, которые вызывают различные эмоциональные состояния, и деятельность ферментов, лимитирующих скорость биосинтеза катехоламинов и участвующих в синтезе серотонина, мелатонина. При экспериментальном снижении количества серотонина в организме, повышал его уровень до нормального. Усиливает устойчивость нейронов мозга к высокоинтенсивным нагрузкам.
Действие Селанка характеризуется хорошим противотревожным эффектом со стимулирующей составляющей. Оказывает положительный эффект на способность к запоминанию, познанию, анализированию. Обеспечивает поддержание оптимального уровня функционирования вегетативной нервной системы. При этом Селанк не действует как снотворное или миорелаксанты.
По способу действия аналоги Селанк капли 0,15% 3 мл – это лекарства Диваза, Мебикар, Анвифен и др.
Показания
Селанк назначается взрослым людям для лечения:
— тревожно-невротических и тревожных расстройств, отвечающих диагностическим признакам психических расстройств, основным симптомом которых выступает устойчивая тревога, не связанная с конкретными объектами либо ситуациями;
— астенического невроза;
— нарушения приспособительных реакций.
Противопоказания
Селанк не назначается беременным и кормящим грудью, а также людям с чрезмерной чувствительностью к какому-либо компоненту препарата.
Дозировка
Дозу определяет врач с учетом клинической картины и возраста больного. Общий порядок приема установлен инструкцией по применению Селанк.
Активность абсорбции снижается при насморке, поэтому нос предварительно необходимо очистить от слизи. Сидя с запрокинутой головой, капли закапывают сначала в 1-ю ноздрю, зажимают ее ненадолго пальцем, а затем и во 2-ю.
Дозировка – макс. по 2-3 к. в каждую ноздрю за 1 прием (300-450 мкг). При необходимости увеличить дозу повторно капли вводят не ранее, чем спустя 15 мин после 1-го введения. Макс. разовая доза (включая повторную) — 12 к. (900 мкг).
В течение дня можно ввести 12-36 к. (900-2700 мкг), разделив их на 3 приема с равными промежутками. Курс – 10-14 дн. Может быть назначен повторный курс спустя 7-21 дн. после последнего приема.
Согласно отзывам Селанк капли 0,15 3 мл принимают, как правило, 14 дн. и необходимости в повторном курсе нет.
Побочные действия
Прием капель Селанк не приводит к зависимости и не вызывает негативных эффектов в отдаленном времени. Иногда фиксируются неприятный вкус при проникновении его в глотку либо аллергические проявления.
Передозировка
Прием Селанка в дозе в 200-300 раз превышающей среднюю эффективную не токсичен ввиду быстрой регрессии действующего вещества.
Лекарственное взаимодействие
Селанк не показывает взаимного воздействия с аналептиками, галоперидолом, гексобарбиталом, пентобарбиталом.
Особые указания
Отсутствие у Селанка гипноседативного и миорелаксантного эффектов позволяет после его приема управлять автомобилем или выполнять потенциально опасные действия.
Сроки и условия хранения
Цена Селанк капли 0,15 3 мл довольно высокая с учетом небольшого объема флакона. Купив Селанк капли 0,15 3 мл, для сохранения лечебных свойств хранить его нужно в темном, прохладном (до 10 тепла) месте, подальше от детей. Не замораживать. Годен к использованию в течение двух лет с даты изготовления.
Селанк капли 0,15 3 мл в Москве или другом городе при отсутствии в торговом зале аптеки можно заказать.
Цены на Селанк в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 525 руб.