Тагансорбент цена инструкция по применению

Тагансорбент инструкция по применению

Форма выпуска Описание лекарственной формы Фармакологическое действие Фармакокинетика Фармакодинамика Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении Побочные действия Лекарственное взаимодействие Дозировка Передозировка Меры предосторожности

Форма выпуска Тагансорбент

Раствор для внутривенного введения — 1 мл:

• активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс — 540 мг (эквивалентно содержанию железа 20 мг);
• вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций — до 1 мл.

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл: в бесцветных, прозрачных стеклянных ампулах (тип I, Европейская Фармакопея) по 2 или 5 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 амп.; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Восполняющее дефицит железа, противоанемическое.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Показания к применению Тагансорбент

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

• необходимость быстрого восполнения дефицита железа;
• у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
• при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Тагансорбент противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату Венофер® или его компонентам;
• анемия, не связанная с дефицитом железа;
• признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
• I триместр беременности.

С осторожностью: бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, низкая железосвязывающая способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты; печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции) и лица, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови.

Применение Тагансорбент при беременности и кормлении

Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения риск/польза.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Побочные действия Тагансорбент

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата Венофер®. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидные реакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Лекарственное взаимодействие

Венофер® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Венофер® можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.

Дозировка

В/в.

Венофер® вводится только в/в — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы — и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Венофер® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например — 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа — взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в мин, т.о. 5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) — взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям массой тела менее 14 кг в течение 1–2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Венофер® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо, мг.

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

*Коэффициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).

Общий объем препарата Венофер®, который необходимо ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл.

Общий объем препарата Венофер® для лечения

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если спустя 1–2 нед после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови

Доза препарата Венофер® подсчитывается по следующей формуле:

• если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200

или

Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.

• при снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела, кг × 0,24 × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л.

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л » необходимое количество железа » 150 мг » необходимый объем препарата Венофер® = 7,5 мл.

Стандартная дозировка

Взрослые и пожилые больные: 5–10 мл Венофер® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп — не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза

Взрослые и пожилые больные:

• для струйного введения: 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.
• для капельного введения: в зависимости от показаний, разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. выше.

Передозировка

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Меры предосторожности

Венофер® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результаты определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера® за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре сохраняется в течение 12 ч. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролируемых и гарантированных асептических условиях.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

ИНСТРУКЦИЯ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ

ТАГАНСОРБЕНТ^® с ионами серебра — природный

энтеросорбент,
селективный ионообменник

биологически
активная добавка к пище

Состав

1 г
содержит природный минерал

—
натрий-кальций- магниевый
монтмориллонит     500 мг

—
кальций-магниевый монтмориллонит                   499.99998 мг

—
ионы серебра                                                          до 0.00002 мг.

Не
содержит консервантов и подсластителей.

Описание

Мелкий
порошок, от темно-розового до темно-серого цвета, без запаха, слегка вяжущего
вкуса.

Физико-химические свойства

1. Сорбционная способность
обусловлена тонкой дисперсностью частиц минерала.

2. Ионообменная емкость
достигается за счет комплекса катионов Nа⁺ , Са⁺⁺ , Мg⁺⁺ , К⁺ (натрия, кальция, магния, калия) и
является селективной.

3. Связующие свойства
обусловлены наличием отрицательных и положительных зарядов частиц минерала.

4. Щелочность — рН от
7.2 до 8.2

5. Ионы серебра
оказывают различное противомикробное действие — от бактериостатического
(способность препятствовать размножению микробов) до бактерицидного
(способность убивать микробы).

Ионы серебра
стимулируют пролиферативные процессы в клетках крови. Благотворно влияют на
энергетический обмен, тканевое дыхание.

Повышают
до 30% степень поглощения кислорода в тканях печени, почек, головного мозга и
сердечной мышцы.

Действие: адсорбирующее,
детоксикационное, обволакивающее, связующее, ионообменное,
антиоксидантное, антацидное, антидиспепсическое, противоаллергическое,
иммунокорригирующее, улучшает обмен веществ, обогащает организм микроэлементами
и выводит из организма токсины, соли
тяжелых металлов, радионуклиды.

Действия при применении

— Обволакивает
слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, ускоряя ее восстановление.
Катионы Na⁺
(натрия), увлекая за собой молекулы воды из просвета кишечника при диареях
оказывают регидратационный эффект.

— Блокирует
действия газов, бактерии, аллергенов, эндотоксинов, продуктов метаболизма, соли
тяжелых металлов и радионуклиды.

Очищает
слизистую оболочку от «грязевой» пленки, доводя процесс всасывания пищевых
веществ почти до 100%.

— Устраняет
боли в желудке, тошноту, изжогу, отрыжку, чувство «тяжести» и «переполнения».
При регулярном приеме восстанавливает кислотно-щелочной баланс, нормализует
деятельность желудочно-кишечного тракта, препятствует повышенному
газообразованию. Нормализует микрофлору кишечника, не сорбирует молекулы
белков, ферментов и витаминов. Является антидотом
широкого спектра действия.

— Выводит из
организма свинец, кадмий, ртуть, цезий, уран, торий. 1 г способен выводить до
350 мг вредных веществ, в том числе 17 мг солей тяжелых металлов и
радионуклиды.

— Обогащает
организм микроэлементами Na, Ca, Si, Mg, Fe, K, Se (натрием, кальцием,
кремнием, магнием, железом, калием, селеном). Микроэлементы распределены в
микрослоях кристаллической структуры минерала и, попадая в желудочно-кишечный
тракт, активно усваиваются. По принципу ионного обмена из организма выводятся
свинец, кадмий, ртуть, цезий, уран, торий и др. Очищает организм на клеточном уровне. Активно и надежно
включает в свою решетку вредные агенты, снижает их токсическое действие на
кровеносную, лимфатическую и эндокринную системы, что способствует улучшению микрогемолимфоциркуляции.

Показания к применению: для
восполнения макро — и микроэлементного дефицита, в том числе ионов серебра,
нормализации обмена веществ, повышения иммунного статуса.

Способ применения и дозы

Взрослым: по
1 г 2 раза в день. 1 г порошка распустить в ½ стакана воды.

При
необходимости суточная дозировка может быть увеличена.

Принимать
независимо от приема пищи, но за 2 часа до или после употребления других
лекарственных средств. Такой режим защищает слизистую желудка и устраняет
побочные действия используемых средств.

Не накапливается в организме, выводится
через желудочно-кишечный тракт.

Противопоказания

Не
выявлены. Индивидуальная непереносимость компонентов.

Побочные действия

Проявляются
редкие случаи запоров, которые снимаются кратковременным перерывом в приеме или
уменьшением дозы.

Форма выпуска

Порошок
в пакетиках по 1 г — 30 шт.

Условия хранения в
сухом месте, при температуре не выше + 25^ºС, вдали от сильно
пахнущих и токсических веществ.

Не
подвергать влиянию атмосферных осадков при перевозке, погрузке и выгрузке.

БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ!

Срок годности от
даты изготовления 3 года.

Не применять
по истечении срока годности.

Не
является лекарством.

Регистрационный
№ KZ.16.01.98.003.Е.000598.08.20 от 03.08.2020 г.

Будьте
здоровы!

За
подробной информацией Вы можете обратиться к производителю и в организацию,
принимающую претензии по качеству: ТОО “Сорбент”

Республика
Казахстан, Восточно-Казахстанская область, г. Усть-Каменогорск

ул. К. Либкнехта, 21

тел./факс: 8(7232)252973,

e-mail: sorbent_uk@yahoo.com

www.tagansorbent.com