Тагиста® (Tagista) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тагиста®
💊 Состав препарата Тагиста®
✅ Применение препарата Тагиста®
📅 Условия хранения Тагиста®
⏳ Срок годности Тагиста®
Описание лекарственного препарата
Тагиста®
(Tagista)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.12.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственные формы
| Тагиста® |
Таб. 8 мг: 30, 50, 60 или 90 шт. рег. №: ЛСР-006480/08 |
|
|
Таб. 16 мг: 30, 50, 60 или 90 шт. рег. №: ЛСР-006480/08 |
||
|
Таб. 24 мг: 30, 50, 60 или 90 шт. рег. №: ЛСР-006480/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тагиста®
Таблетки почти белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 54.75 мг, повидон (коллидон 25) — 9 мг, крахмал картофельный — 20 мг, лимонная кислота — 2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3 мг, тальк — 2.8 мг, магния стеарат — 0.45 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3, 5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Таблетки почти белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 109.5 мг, повидон (коллидон 25) — 18 мг, крахмал картофельный — 40 мг, лимонная кислота — 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 6 мг, тальк — 5.6 мг, магния стеарат — 0.9 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3, 5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Таблетки почти белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 164.25 мг, повидон (коллидон 25) — 27 мг, крахмал картофельный — 60 мг, лимонная кислота — 6 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 9 мг, тальк — 8.4 мг, магния стеарат — 1.35 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3, 5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата. Бетагистин действует, главным образом, на гистаминовые H1— и H3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на гистаминовые H1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на гистаминовые Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем, бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором гистаминовых Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбируется быстро. Тmax — 3 ч. Связывание с белками плазмы низкое.
Метаболизм и выведение
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. T1/2 — 3-4 ч.
Показания препарата
Тагиста®
- лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения;
- синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;
- болезнь или синдром Меньера.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг — по 1-2 таб. 3 раза/сут.
Таблетки 16 мг — по 1/2-1 таб. 3 раза/сут.
Таблетки 24 мг — по 1 таб. 2 раза/сут.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность курса лечения определяется индивидуально.
Побочное действие
Возможны: желудочно-кишечные расстройства, реакции повышенной чувствительности (сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.
Противопоказания к применению
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
- беременность (в связи с отсутствием данных);
- период лактации (в связи с отсутствием данных);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе), феохромоцитоме, бронхиальной астме. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Условия хранения препарата Тагиста®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тагиста®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетагистин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Бетагистин
(ОЗОН, Россия)
Бетагистин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия)
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бетагистин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бетагистин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Тагиста (24 мг)
МНН: Бетагистин
Производитель: Макиз-Фарма ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018422
Информация о регистрации в РК:
21.11.2011 — 21.11.2016
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тагиста
Международное непатентованное название
Бетагистин
Лекарственная форма
Таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид – 8 мг, 16 мг, 24 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (коллидон 25), крахмал картофельный, кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, почти белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с фаской и риской
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения головокружения.
Код АТС N07CA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа.
Связывание с белками плазмы крови низкое. Проходит через гистогематические барьеры и проникает в ткани организма.
Подвергается биотрансформации с образованием метаболитов: большая часть превращается в 2-пиридилуксусную кислоту, а также обнаруживается незначительное количество активного метаболита – 2(2-аминоэтил)пиридина.
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. Период полувыведения – 3-4 ч.
Фармакодинамика
Тагиста имеет три уровня влияния: кохлеарный кровоток, центральный вестибулярный аппарат и периферический вестибулярный аппарат.
Препарат действует главным образом на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путем прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также путем опосредованного воздействия на Н3-рецепторы, Тагиста улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Обладает центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Показания к применению
-
лечение и профилактика вестибулярных нарушений различного происхождения
-
синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту
-
болезнь или синдром Меньера.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, предпочтительно во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: по ½-1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале лечения, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель применения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность курса применения определяется индивидуально.
Побочные действия
Редко:
-
головная боль, сонливость
-
ощущение жара
-
сердцебиение
-
боль в подложечной области, изжога, тошнота, рвота
-
реакции повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
-
феохромоцитома
-
бронхиальная астма
Лекарственные взаимодействия
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью желудка или 12-перстной кишки (в т.ч. в анамнезе). Во время применения Тагисты такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами
Тагиста не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «Макиз-Фарма», Россия
109029, г. Москва,
Автомобильный проезд, д. 6
тел.: (495) 974-70-00
факс: (495) 974-11-10
e-mail: mail@makiz-pharma.ru
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Нижфарм», Россия
Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 271-99-68
факс: (727) 255-33-78
e-mail: almaty@stada.kz
| 658595791477977208_ru.doc | 47.5 кб |
| 618792731477978365_kz.doc | 58 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит:
действующее вещество бетагистина дигидрохлорид 16,00 мг/ 24,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (коллидон 25), крахмал картофельный, кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
Другие средства для лечения заболеваний нервной системы. Препараты для устранения головокружения. Код ATX: [N07CA01].
Таблетки от белого до почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путём прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибиторов Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Фармакокинетика
После приёма внутрь быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Приём пищи несколько замедляет всасывание бетагистина, но не влияет на уровень абсорбции. Связь с белками плазмы — низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 3 час.
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. Период полувыведения — 3-4 час.
Данные о фармакокинетике бетагистина у пациентов с нарушениями функции почек, печени, а также у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Показания к медицинскому применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
Феохромоцитома
Активная фаза язвенной болезни
Беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных).
Возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения ограничены)
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; бронхиальная астма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. Адекватные данные о применении бетагистина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований у животных недостаточны для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Поскольку потенциальный риск применения при беременности неизвестен, препарат Тагиста® не рекомендуется применять в период беременности
Период грудного вскармливания. Данные о выделении бетагистина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Тагиста® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Внутрь, предпочтительно во время приёма пищи.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста). Таблетки 16 мг: обычная дозировка составляет 1/2 — 1 таблетку 3 раза в сутки. Таблетки 24 мг: обычная дозировка составляет 1 таблетку 2 раза в сутки.
При пропуске очередной дозы её следует принять как можно скорее, однако, если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не принимают. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной дозы.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения.
Лечение длительное.
Длительность курса лечения определяется индивидуально.
Дети. В связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности не рекомендуется применение препарата Тагиста® у пациентов младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста. Данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, но обширный пострегистрационный опыт свидетельствует о том, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с почечной/ печёночной недостаточностью. Специальные клинические исследования в этих группах пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт даёт основания полагать, что коррекции дозы у пациентов с почечной/ печёночной недостаточностью не требуется.
Возможные побочные реакции при медицинском применении
• При появлении нежелательных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу
Следующие побочные реакции наблюдались у пациентов, которые применяли бетагистин во время плацебо-контролируемых исследований:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) — тошнота и диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) — головная боль.
Помимо этих эффектов, выявленных в клинических исследованиях, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сообщалось об анафилактической реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приёма препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, крапивница, зуд, сыпь.
Известно несколько случаев передозировки бетагистина.
Симптомы: лёгкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приёма препарата в дозе до 640 мг. Более серьёзные осложнения (судороги, сердечные и лёгочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приёме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
• Сообщите лечащему врачу обо всех принимаемых Вами в настоящее время или в недавнем прошлом лекарственных средствах
Изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами в исследованиях in vivo, не проводилось. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие in vivo ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450.
Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО-В (например, селегилин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательные ингибиторы МАО-В).
Так как бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов (антигистаминными препаратами) теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.
Особые указания
Пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе) или бронхиальной астмой следует тщательно наблюдать в период лечения.
Приём препарата Тагиста® во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Бетагистин не влияет на способность управления транспортными средствами или выполнению других видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторной реакции.
Форма выпуска
Таблетки 16 мг и 24 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия храпения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускать по рецепту.
Производитель
ООО «Хемофарм», Россия
249032, Калужская обл. г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.
Тел: (48439) 90-500.
факс: (48439) 90-525.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
E-mail: .
- Компания
- Миссия и ценности
- Продукты
- Полезные статьи
- Новости
- Контакты
- Кто мы
- Руководство
- Что мы делаем
- История
- Комплаенс
- Факты и цифры
- Карьера
- Устойчивое развитие STADA
- Каталог продуктов
- Где купить
- Фармаконадзор
- STADA в Беларуси
- STADA в странах Евразии
- Штаб-квартира STADA
- Главная
- Продукты
- Тагиста® (таблетки)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество: бетагистин.
Тагиста, 16 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 16 мг бетагистина дигидрохлорида.
Тагиста, 24 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 24 мг бетагистина дигидрохлорида.
Перечень вспомогательных веществ
Тагиста, 16 мг, таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая
Повидон (коллидон 25)
Крахмал картофельный
Кислота лимонная
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)
Тальк
Магния стеарат
Тагиста, 24 мг, таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая
Повидон (коллидон 25)
Крахмал картофельный
Кислота лимонная
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)
Тальк
Магния стеарат
Описание
Тагиста. 16 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Тагиста, 24 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатьmания, а не для разделения на равные дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Другие средства для лечения заболеваний нервной системы. Препараты для устранения головокружения.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Механизм действия
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Hl- и НЗ-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путём прямого агонистического воздействия на Нl рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на НЗ рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором НЗ-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Фармакодинамические эффекты
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма внутрь быстро и практически полностью всасывается в желудочно кишечном тракте. Приём пищи несколько замедляет всасывание бетагистина, но не влияет на уровень абсорбции.
Распределение
Связь с белками плазмы — низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 3 час.
Элиминация
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) течение 24 час. Период полувыведения — 3–4 час.
Особые группы пациентов
Данные о фармакокинетике бетагистина у пациентов с нарушениями функции почек, печени, а также у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Клинические характеристики
Данные доклинической безопасности
Хроническая токсичность
Неблагоприятные эффекты со стороны нервной системы наблюдались у собак и обезьян после внутривенного введения препарата в дозе 120 мг/кг и выше.
Исследования хронической токсичности при пероральном введении препарата в течение 18 месяцев крысам в дозе 500 мг/кг и в течение 6 месяцев собакам в дозе 25 мг/кг показали, что бетагистин хорошо переносится без каких-либо проявлений токсичности.
Мутагенный и канцерогенный потенциал
Бетагистин не обладает мутагенным потенциалом.
В 18-месячном исследовании хронической токсичности на крысах, получавших бстагистин в дозах до 500 мг/кг, не выявлено доказательств канцерогенного потенциала.
Репродуктивная токсичность
Эффекты в исследованиях репродуктивной токсичности наблюдались только при воздействии, которое значительно превышает максимальное воздействие на человека, что свидетельствует о незначительном значении этих данных для клинического применения.
Показания к применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.
Противопоказания
- Гиперчувствителы-rость к бетагистину или к любому из вспомогательных веществ
- Феохромоцитома
- Активная фаза язвенной болезни
- Беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических
- Возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения ограничены)
С осторожностью
Применять с осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; бронхиальная астма.
Пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в т. ч. в анамнезе) или бронхиальной астмой следует тщательно наблюдать в период лечения.
Прием препарата Тагиста во время еды может предотвратить появление болей в области
желудка.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Адекватные данные о применении бетагистина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований у животных недостаточны для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/ плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск применения при беременности неизвестен. Препарат Тагиста не следует применять в период беременности.
Лактация
Данные о выделении бетагистина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Тагиста в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста).
Таблетки 16 мг: обычная дозировка составляет 1⁄2 — 1 таблетку 3 раза в сутки.
Таблетки 24 мг: обычная дозировка составляет 1 таблетку 2 раза в сутки.
При пропуске очередной дозы ее следует принять как можно скорее, однако, если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не принимают. Нельзя удваивать дозировку лекарственного препарата для компенсации пропущенной дозы.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность курса лечения определяется индивидуально.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, но обширный пострегистрационный опыт свидетельствует о том, что коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с почечной/печёночной недостаточностью
Специальных клинических исследований в этих группах пациентов не проводилось, однако пострегистрационный опыт даёт основания полагать, что коррекции дозы у пациентов с почечной/ печёночной недостаточностью не требуется.
Дети
В связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности не рекомендуется применение препарата Тагиста у пациентов младше 18 лет.
Способ применения
Внутрь, предпочтительно во время приёма пищи.
Побочное действие
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Помимо этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты исчезают после приёма препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд.
Передозировка
Известно несколько случаев передозировки бетагистина.
Симптомы. Легко и умеренно выраженные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приёма препарата в дозе до 640 мг. Более серьёзные осложнения (судороги, лёгочные или сердечные осложнения) наблюдались при преднамеренном приёме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с
перелозировкой лрутих лекарственных средств.
Лечение. Проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами в исследованиях in vivo не проводилось. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие in vivo ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450.
Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО-В (например, селегилин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательные ингибиторы МАО-В).
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н 1-гистаминовых рецепторов (антигистаминными препаратами) теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Бетагистин не влияет на способность управления транспортными средствами или выполнение других видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторной реакции.
Форма выпуска
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.
Тагиста, 16 мг, таблетки
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, или в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем лекарственного препарата в пачку из картона.
Тагиста, 24 мг, таблетки
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, или в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем лекарственного препарата в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
Условия отпуска
Производитель
ООО «Хемофарм», Россия
249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Тел.: (484) 399 0500; факс: (484) 399 0525
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rcetl1@rceth.by
https://www.rceth.by