Тахокомб® (Tachocomb) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тахокомб®
💊 Состав препарата Тахокомб®
✅ Применение препарата Тахокомб®
📅 Условия хранения Тахокомб®
⏳ Срок годности Тахокомб®
Описание лекарственного препарата
Тахокомб®
(Tachocomb)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2017 года.
Дата обновления: 2021.03.02
Код ATX:
B02BC30
(Местные гемостатики в комбинациях)
Лекарственные формы
| Тахокомб® |
Губка 2.5×3×0.5 см; 5.5 мг+2 МЕ/1 см2: 1 шт. рег. №: П N012888/01 |
|
|
Губка 4.8×4.8×0.5 см; 5.5 мг+2 МЕ/1 см2: 1 или 2 шт. рег. №: П N012888/01 |
||
|
Губка 9.5×4.8×0.5 см; 5.5 мг+2 МЕ/1 см2: 1 шт. рег. №: П N012888/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тахокомб®
Губка размером 2.5×3×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.
Вспомогательные вещества: альбумин — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 16.5 мг.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (1) — пачки картонные.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (3) — пачки картонные.
Губка размером 4.8×4.8×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.
Вспомогательные вещества: альбумин — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 16.5 мг.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (2) — пачки картонные.
Губка размером 9.5×4.8×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.
Вспомогательные вещества: альбумин — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 16.5 мг.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (1) — пачки картонные.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (5) — пачки картонные.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гемостатический препарат для местного применения. Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.
При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови.
Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свертывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.
Фармакокинетика
В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.
Показания препарата
Тахокомб®
Для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах:
- с целью улучшения гемостаза;
- для обеспечения соединения тканей;
- для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны;
Для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.
Режим дозирования
Тахокомб® предназначен только для местного применения. Не следует использовать препарат интраваскулярно.
Тахокомб® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Можно использовать препарат только из неповрежденной упаковки.
После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб® следует использовать сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.
Препарат следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневую поверхность необходимо очистить от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.
После извлечения препарата Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0.9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.
Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.
Губка Тахокомб® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0.9% раствором натрия хлорида.
По окончании прижимания губки Тахокомб® к ране следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пары зажимов.
В случае сильного кровотечения Тахокомб® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин.
Размер и количество губок Тахокомб® зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.
Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.
Побочное действие
Также как и любой белковый продукт, губка Тахокомб® может вызывать у пациентов аллергические реакции, например, крапивницу (в т.ч. генерализованные формы), обструкцию дыхательных путей, снижение АД и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб® следует прекратить немедленно.
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболии (при внутрисосудистом применении).
Прочие: часто — гипертермия; редко — образование антител к фибрину/гемостатическим продуктам.
Противопоказания к применению
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тахокомб® при беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому при беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности).
Особые указания
Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений.
В случае развития анафилактического шока следует проводить неотложную терапию по стандартным алгоритмам.
Характеристика вирусной безопасности
К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или неизвестным ранее вирусам и другим патогенам.
Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.
Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).
Каждый раз при применении препарата Тахокомб® настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не изучалось.
Передозировка
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества следует тщательно удалить перед применением препарата.
Условия хранения препарата Тахокомб®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тахокомб®
Срок годности — 3 года.
После извлечения губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки препарат применяют немедленно.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Товары из категории — Лекарства от болезней крови
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 3 150
Описание препарата
Тахокомб губка, являющийся фармацевтическим продуктом австрийской компании Такеда Австрия Гмбх, относится к гемостатическим абсорбирующим средствам, предназначающимся для местного применения в хирургической практике. Тахокомб купить можно в российских аптеках или на интернет-ресурсах с доставкой. Наличие можно уточнить по контактному номеру. Тахокомб в Москве реализуется без рецепта.
Форма выпуска, состав и упаковка
Это коллагеновая пластина, одна сторона которой покрыта высококонцентрированным фиброгеном и тромбоном. Выпускаются они в упаковке из ламинированной алюминиевой фольги по одной или двум штукам. Размерные вариации: 9.5х4.8, 4.8х4.8, 2.5х3 сантиметров. Губка может быть скрученной или прямой. Активная поверхность обладает желтым цветом, вторая часть остается белой.
Основные действующие компоненты препарата: тромбин и фибриноген (с крови человека). Дополнительные: натрия хлорид, натрия цитрат, альбумин, коллаген, L-аргинина гидрохлорид, рибофлавин.
Фармакологическое действие
Во время контакта с раной, которая кровоточит, фиброген под влиянием тромбина высвобождается и трансформируется в фибрин. Далее происходит реакция полимеризация, когда фибриновое покрытие образует клейкую массу, способную склеить ткани и обеспечить эластичный воздухо- и водонепроницаемый каркас. Фибрин способен обеспечить механически устойчивую сетку и качественное сцепление поверхностей.
Показания
Использование Тахокомба обусловлено поддерживающей терапией после хирургического вмешательства. Медицинское средство способно контролировать кровотечения и помогать пациенту достичь гемостаза и склеивания тканей.
Отзывы о препарате говорят о его повышенной эффективности.
Противопоказания
Запрещен к применению людям с индивидуальной непереносимостью веществ в составе препарата.
Лекарство также запрещено принимать вовнутрь. При внутрисосудистом применении препарата могут развиваться тромбоэмболические осложнения, угрожающие жизни.
Дозировка
Размер пластины подбирается отдельно в каждом конкретном случае. Основным критерием выступает размер раневой поверхности, и пластина должна не только прикрывать ее, но и захватить 1-2 сантиметра дополнительного участка кожи.
При применении нескольких пластин важно размещать их так, чтобы они перекрывали края друг друга. Можно также разрезать Тахокомб для подбора нужной площади.
Тахокомб: инструкция по применению
Препарат изначально стерильный и после открытия упаковки должен сразу использоваться. Пластина, покрытая действующими веществами, прикладывается к кровоточащему поврежденному участку и склеивает его вместе с пластиной благодаря клейкому фибриновому сгустку.
Процесс:
• Перед применением пластина смачивается стерильным физиологическим раствором.
• Активная желтая сторона пластины размещается на пораженном участке кожи и прижимается на 3-5 минут.
• Руки в стерильных перчатках должны быть очищены и обезжирены, чтобы избежать склеивания. Обработать их необходимо физиологическим раствором.
• Важно также аккуратно удерживать инструментами края губки, чтобы избежать отклеивания ее от поверхности тела.
• Наружная упаковка может вскрываться в нестерильной зоне, внутренняя – исключительно в стерильной, чтобы избежать попадания инфекции.
Препарат предназначен для местного применения. Повторно стерилизовать его после того, как будет вскрыта упаковка, невозможно. Использовать лекарство разрешается только при условии целости упаковки.
Побочные действия
У пациентов, обладающих индивидуальной непереносимостью компонентов лекарства, могут наблюдать анафилактические реакции.
Побочными действиями у других людей могут являться:
• спазмы бронхов;
• озноб;
• ощущение сжатия грудной клетки;
• головокружение;
• жжение на участке, где используется пластина;
• тошнота и рвота;
• беспокойство;
• головные боли;
• тахикардия;
• аллергические реакции разной тяжести.
При нехарактерных реакциях необходимо записать номер серии используемого средства.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией и описанием передозировка невозможна.
Лекарственное взаимодействие
Сведений о том, как взаимодействует средство с остальными медицинскими препаратами, не представлено.
Особые указания
Перед использованием препарата необходимо максимально очистить пораженное место. Поверхность должна оставаться обезжиренной и обескровленной. Медицинские инструменты, а также перчатки, в которых проводится процедура, должны также подвергаться обработке. При условии сильного кровотечения дополнительное увлажнение поверхности тела не требуется. С целью предотвращения образования спаек тканей на нежелательных участках перед использованием необходимо убедиться в том, что ткани вне желаемой области применения препарата надлежащим образом очищены.
Перед началом процедуры важно ознакомиться с показаниями, противопоказаниями и дозировкой препарата.
Беременность и лактация
Информация о применении во время беременности и кормления грудью отсутствует. Полученные во время доклинических исследований сведения не могут в полной мере говорить о том, насколько безопасно применение препарата для репродуктивной функции, развития эмбриона и плода, а также других стадий беременности.
Применение в детском возрасте
Детям до 18 лет использовать медицинское средство не рекомендуется, так как не изучена реакция детского организма на его компоненты.
Условия и сроки хранения
При условии дальнейшего использования такого препарата, как Тахокомб, хранение его должно соответствовать нормам. Храниться он должен только в заводской оригинальной упаковке не более 3 лет. Препарат не нуждается в особых температурных условиях, но не должен оставаться под прямыми лучами солнца. Хранить упаковку важно вдали от детей, а также острых и других предметов, которые могут повредить оболочку.
Тахокомб, цена которого составляет около 3 375-14 104 руб, не имеет действенных аналогов.
Цены на Тахокомб в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 3 150 руб.
Сертификаты и лицензии
Тахокомб, инструкция по применению
- Производитель (Страна происхождения)
- Способ применения
- Состав
- Показания к применению
- Побочные действия
- Противопоказания
- Форма выпуска
- Передозировка
- Действующее вещество
- Взаимодействие с другими препаратами
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые указания (Отпуск по рецепту)
- Фармакодинамика
- Фармакотерапевтическая группа
Тахокомб — комбинированный препарат для местного применения, оказывающий адсорбирующее действие.
Производитель (страна происхождения)
Препарат производит австрийская фармакологическая компания «Никомед Австрия Гмбх». Представительство компании в России, принимающее претензии потребителей, располагается по адресу: 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.
Способ применения (дозировка)
Препарат предназначен для местного применения путем нанесения на хирургические раневые поверхности. Тахокомб используется только в стерильных условиях и исключительно из неповрежденной упаковки. После вскрытия повторная стерилизация невозможна. Допускается вскрытие наружного упаковочного алюминиевого пакета в нестерильной зоне операционной.
Перед нанесением губки раневую поверхность очищают от крови и дезинфицирующих жидкостей. Сторону губки, которая покрыта факторами свертывания и помечена желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и прижимают в течение 3-5 минут.
Размер и количество применяемых губок зависит от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для полного закрытия раневой поверхности нужно более чем 1 губка, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.
Применение Тахокомба на сухие раневые поверхности, губку нужно увлажнять физиологическим раствором. Если наносимые поверхности достаточно увлажнены, то дополнительное увлажнение губки не требуется. Увлажненную губку необходимо использовать немедленно.
Губка может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Для предотвращения этого необходимо предварительно увлажнить хирургические инструменты и перчатки 0,9% раствором натрия хлорида.
Состав
В составе 1 губки 1 см² содержится:
- Действующее вещество: фибриноген и тромбин.
- Вспомогательные компоненты: альбумин, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин, l-аргинина гидрохлорид.
Показания к применению
Показание для применения препарата Тахокомб — неконтролируемые традиционными методами кровотечения, желчные, лимфатические, жидкостные и воздушные фистулы. Гемостатическое средство также используется, когда ожидаемые результаты от традиционных методов недостаточны.
С помощью Тахокомба достигается гемостаз и «склеивание» тканей, особенно в ходе хирургических вмешательств на паренхиматозных органах (почки, печень, поджелудочная железа, селезенка, легкие, щитовидная железа, надпочечники, лимфатические узлы).
Препарат также используется для остановки кровотечений во время операций на ЛОР-органах, в урологии, гинекологии, сосудистой хирургии, травматологии, в том числе для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.
Побочные действия
Среди негативных реакций со стороны организма на применение лекарства Тахокомб отмечалось повышение температуры тела.
Противопоказания к применению
В качестве противопоказаний к применению в инструкции указана повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Форма выпуска
Гемостатическое средство Тахокомб имеет форму губки белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.
Губку упаковывают в бумажно-полимерный контейнер и помещают с высушивающим агентом в алюминиевую фольгу. Упакованную губку вместе с инструкцией с описанием применения вкладывают в картонную пачку.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны. Низкое содержание активных компонентов практически полностью исключает возможность передозировки.
Действующее вещество
В качестве активных компонентов в препарате содержится фибриноген и тромбин.
Взаимодействие с другими препаратами
Не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Условия хранения
Рекомендуемый температурный режим хранения — до + 25 градусов Цельсия. Беречь от детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания (отпуск по рецепту)
Препарат Тахокомб в аптеке отпускают по рецепту врача.
Допускается применение во время беременности и грудного вскармливания по показаниям.
Фармакодинамика
Тахокомб состоит из коллагеновой губки, которая с одной стороны покрыта компонентами фибринового клея — этот компонент способствует свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной или другими жидкостями организма высвобождаются факторы свертывания, содержащиеся в покрывающем слое, и тромбин превращает фибриноген в фибрин.
Компоненты губки Тахокомб в организме подвергаются ферментативному расщеплению в течение 3-6 недель. Особая стерилизация и специальный процесс производства губки гарантирует максимальную безопасность от попадания в нее вирусов и бактерий.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство.
1 см2 губки ТАХОКОМБ® содержит:
Активные компоненты: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 ME
Вспомогательные вещества: альбумин, аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.
Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.
гемостатическое средство.
Код ATX
В02ВС07.
Фармакодинамика.
ТАХОКОМБ® является абсорбирующим гемостатическим средством для местного применения.
ТАХОКОМБ® состоит из коллагеновой губки, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной или другими жидкостями организма содержащиеся в покрывающем слое факторы свертывания высвобождаются и тромбин превращает фибриноген в фибрин.
Фармакокинетика
В организме компоненты губки ТАХОКОМБ® подвергаются ферментативному расщеплению в течение 3 — 6 недель.
Специальный процесс производства и стерилизации гарантирует максимальную безопасность попадания в содержимое губки вирусов и бактерий.
ТАХОКОМБ® обычно показан в тех случаях, когда кровотечения, а также желчные, лимфатические, жидкостные и воздушные фистулы не могут контролироваться традиционными методами или когда ожидаемые результаты этих методов недостаточны.
ТАХОКОМБ© применяется для достижения гемостаза и «склеивания» тканей, особенно при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах (например, печени, селезенке, поджелудочной железе, почках, легких, надпочечниках и щитовидной железе, лимфатических узлах). Препарат также можно применять для остановки кровотечения при хирургических вмешательствах в области ЛОР-орагнов, в гинекологии, урологии, в сосудистой хирургии, в травматологии и т.д.
ТАХОКОМБ® также может быть использован в профилактических целях в случае лимфатических, желчных и жидкостных фистул.
ТАХОКОМБ® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.
Повышенная чувствительность к компонентам губки ТАХОКОМБ®.
Способ применения и дозировка
ТАХОКОМБ® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях.
Перед наложением губки ТАХОКОМБ®а раневая поверхность должна быть максимально вычищена (например, от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).
Сторону, покрытую факторами свертывания и помеченную желтым цветом, наложить на раневую поверхность и прижимать в течение 3-5 минут. При нанесении губки ТАХОКОМБ®а на достаточно влажные раневые поверхности дополнительного увлажнения губки не требуется. В случае применения
ТАХОКОМБ®а на сухие раневые поверхности, губку следует увлажнить физиологическим раствором для достижения полного соединения с сухими участками раневой поверхности.
Увлажненную губку ТАХОКОМБ®а следует использовать немедленно!
Размер и количество губок ТАХОКОМБ®а зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Стерильными ножницами можно вырезать губки требуемого размера как до, так и после наложения на раневую поверхность. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Возможно повышение температуры тела.
Передозировка (интоксикация) препаратом
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Поскольку содержание активных компонентов очень мало, случаи передозировки при применении
ТАХОКОМБ®а фактически невозможны.
Губка упакована в бумажно-полимерный контейнер, который помещен вместе с высушивающим агентом в алюминиевую фольгу. Упакованная таким образом губка вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку.
Губка размером 2,5 х 3 х 0,5 см — по 1 или 3 штуки в пачке,
губка размером 4,8 х 4,8 х 0,5 см — по 2 штуки в пачке,
губка размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см — по 1, 5 или 10 штук в пачке.
При температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей!
Специальные предосторожности по использованию
ТАХОКОМБ® выпускается в стерильных упаковках.
Используйте только ненарушенные упаковки. Повторная стерилизация невозможна.
3 года.
Не применять после истечения срока годности. —
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
«Никомед Австрия ГмбХ», Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
«Nycomed Austria GmbH», Austria
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
Претензии потребителей направлять по адресу: «Никомед»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Качественный и количественный состав
1 см2 губки Тахокомб® содержит:
Фибриноген: 5,5 мг
Тромбин: 2,0 ME
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Тахокомб® показан для вспомогательного применения при хирургических вмешательствах у взрослых с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей и для укрепления швов в сосудистой хирургии, когда стандартные методы недостаточны, а также для вспомогательного соединения твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационного истечения спинномозговой жидкости после нейрохирургических вмешательств (см. раздел 5.1).
Способ применения и дозировка
Дозировка
Использовать Тахокомб® могут только опытные хирурги.
Количество используемых губок Тахокомб® всегда должно быть ориентировано на основную клиническую потребность пациента. Количество губок Тахокомб® зависит от величины раневой поверхности.
Хирург должен применять индивидуальный подход при использовании губок Тахокомб®. В клинических исследованиях индивидуальные дозировки обычно составляли от 1 до 3 губок (9,5 х 4,8 х 0,5 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран небольшого размера, например, при минимально инвазивных вмешательствах, рекомендуется использовать губки меньшего размера (4,8 х 4,8 х 0,5 см или 3,0 х 2,5 х 0,5 см).
Способ применения
Только для местного применения в области повреждения. Не использовать интраваскулярно. Более подробные рекомендации см. в разделе 6.6.
Дети
Тахокомб® не рекомендуется к использованию у детей младше 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности.
Тахокомб® нельзя применять интраваскулярно.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел 6.1).
Только для местного применения в области повреждения.
Не использовать интраваскулярно. При интраваскулярном применении препарата могут возникнуть угрожающие жизни тромбоэмболические осложнения.
Не было получено специфических данных по применению данного препарата в нейрохирургии или при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов.
Неизвестно, влияет ли недавняя радиотерапия на эффективность препарата Тахокомб® при использовании для соединения твердой мозговой оболочки.
Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящие хрипы, гипотензию и анафилаксию. В случае развития подобных симптомов применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед применением препарата Тахокомб® необходимо убедиться, что ткани за пределами места наложения адекватно очищены. Были зафиксированы случаи формирования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной полости в непосредственной близости к кишечнику.
В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.
Стандартные меры профилактики инфекций, передаваемых с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуального материала, получаемого от доноров, и пула плазмы на специфические маркеры инфекций, а также эффективные этапы производства, направленные на инактивацию/элиминацию вирусов. Тем не менее, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным ранее или вновь выявляемым вирусам и другим патогенам.
Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А.
Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).
При каждом применении препарата Тахокомб® у пациентов настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Официальных исследований взаимодействия не проводилось.
Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептическими растворами). Следует провести удаление подобных веществ до максимально возможной степени перед применением губки.
Применение препарата Тахокомб® во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, протекания беременности и пери- и постнатального развития.
Следовательно, в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
У пациентов, применявших фибриновые губки/гемостатические препараты, сообщалось о редких случаях развития реакций гиперчувствительности или аллергических реакций (например, ангионевротический отек, ощущение жжения и боли в месте применения, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, высыпания, гипотензия, заторможенность, тошнота, беспокойство, тахикардия, сдавленность в груди, ощущение покалывания, рвота, свистящее дыхание). В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии. Указанные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата, или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к действующим или какому-либо из вспомогательных веществ.
Иммуногенность
Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических препаратов наблюдается в редких случаях.
В то же время, в клиническом исследовании препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось появление антител, у 26% из 96 пациентов, применявших Тахокомб®, было отмечено присутствие антител к лошадиному коллагену. Антитела к лошадиному коллагену, которые появились у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб®, были неактивны к человеческому коллагену. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену.
Развитие нежелательных реакций, обусловленных появлением антител к человеческому фибриногену или лошадиному коллагену, отмечено не было.
Данные клинических исследований в отношении повторного применения препарата Тахокомб® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время клинического исследования не сообщалось о развитии иммуноопосредованных нежелательных явлений; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен.
В случае интраваскулярного применения препарата могут возникать тромбоэмболические осложнения (см. раздел 4.4).
За информацией о вирусной безопасности обратитесь к разделу 4.4.
Обзор профиля безопасности
Данные по безопасности губки Тахокомб®, как правило, включают послеоперационные осложнения, связанные с хирургической практикой, использовавшейся в рамках исследования, а также с исходным заболеванием пациентов.
Данные восьми контролируемых клинических исследований, проводившихся держателем регистрационного удостоверения, были обобщены в интегрированном наборе данных. По результатам интегрированного анализа, 997 пациентов применяли Тахокомб®, 984 пациента получали лечение препаратом сравнения. В виду особенностей применения препарата (стандартное хирургическое лечение сравнивалось со стандартным гемостатическим), заслепление в клинических исследованиях Тахокомба® не представлялось возможным. Следовательно, исследования проводились как открытые исследования.
Перечень нежелательных реакций в табулированном виде
Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе применения препарата Тахокомб® в пострегистрационном периоде. Частота перечисленных ниже нежелательных реакций была определена как «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны сосудов | Тромбоз |
| Желудочно-кишечные нарушения | Кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости) |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Спайкообразование |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
О случаях передозировки не сообщалось.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство для местного применения. Код АТХ: В02ВС30.
Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки. При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или физиологическими солевыми растворами) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. Фибрин затем образует перекрестные связи с эндогенным фактором свёртывания крови XIII с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное соединение тканей.
Клинические исследования, демонстрирующие гемостаз, проводились с участием в общей сложности 240 пациентов (119 — Тахокомб®, 121 — аргоноплазменный коагулятор), которым была выполнена операция по частичной резекции печени, и 185 пациентов (92 — Тахокомб®, 93 — стандартное хирургическое лечение), которым была выполнена операция по частичному удалению поверхностной опухоли почки. Дополнительное контролируемое исследование с участием 119 пациентов (62 — Тахокомб®, 57 — гемостатическая матрица) продемонстрировало соединение тканей, гемостаз и укрепление швов у пациентов, подвергнутых кардиохирургическому вмешательству. Соединение тканей в хирургии легких было изучено в двух контролируемых исследованиях с участием пациентов, которым проводилось хирургическое вмешательство на легких. В первом из них не удалось показать превосходство над стандартным лечением в отношении утечки воздуха из-за включения большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. Однако второе исследование, в котором изучалось соединение тканей у 299 пациентов (149 — Тахокомб®, 150 — стандартное хирургическое лечение) с подтвержденной во время операции утечкой воздуха, показало преимущество препарата Тахокомб® по сравнению со стандартным лечением.
Эффективность препарата Тахокомб® была продемонстрирована в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 726 пациентов (362 — Тахокомб® и 364 — контроль), подвергнутых хирургическому вмешательству на основания черепа, в качестве дополнения к шву для соединения твердой мозговой оболочки, в котором послеоперационная оценка эффективности проводилась по верифицированной утечке цереброспинальной жидкости, или псевдоменингоцеле, или неудаче лечения во время операции. В этом исследовании превосходство над существующей практикой (которая включала наложение шва, пластику твердой мозговой оболочки, фибриновые и полимерные герметики или их комбинации) не было документировано. Число пациентов, у которых возникало какое-либо явление, служившее критерием эффективности, составило 25 (6,9%) и 30 (8,2%) для группы препарата Тахокомб® и группы текущей практики лечения, соответственно, с отношением шансов 0,82 (95% доверительный интервал: 0,47,1,43). Тем не менее, 95% доверительный интервал для результатов отношения шансов показал, что препарат Тахокомб® имеет сходную эффективность по отношению к существующей практике. В данном исследовании оценивались две варианта применения препарата Тахокомб®: применение над твердой мозговой оболочкой и применение с обоих сторон твердой мозговой оболочки. Результаты не поддерживают второй вариант. Было установлено, что препарат Тахокомб® хорошо переносится и безопасен при использовании в качестве дополнения к закрытию твёрдой мозговой оболочки в нейрохирургии.
Фармакокинетика
Губка Тахокомб® предназначена только для местного применения. Интраваскулярное применение противопоказано.
Как следствие, исследования фармакокинетики при интраваскулярном применении у человека не проводились.
Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, путем фибринолиза и фагоцитоза.
В исследованиях на животных Тахокомб® после наложения на раневую поверхность подвергается биодеградации, с сохранением небольшого количества остатков через 13 недель. Полная деградация губки Тахокомб® наблюдалась у некоторых животных через 12 месяцев после его применения на ране печени, в то время как у других животных все еще наблюдались небольшие остатки. Деградация связана с инфильтрацией гранулоцитами и образованием резорбтивной грануляционной ткани. В исследованиях на животных признаков местной непереносимости не наблюдалось.
По опыту применения у людей встречались единичные ситуации, когда в качестве сопутствующих находок отмечали наличие остатков препарата без признаков функционального нарушения.
Фармацевтические данные
Перечень вспомогательных веществ
Альбумин
L-аргинина гидрохлорид
Коллаген
Натрия хлорид
Натрия цитрат
Рибофлавин
Несовместимость
Не применимо.
3 года.
После извлечения губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки, препарат применяют немедленно.
Хранить при температуре выше не 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
1 губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ/ПЭВП).
1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.
Губка размером 2,5 х 3 * 0,5 см
контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Губка размером 4,8 х 4,8 х 0,5 см
контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Губка размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см
1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Специальные указания по обращению с препаратом
Тахокомб® поставляется готовым к применению в стерильной упаковке, требующей соответствующего обращения. Может использоваться препарат только из неповрежденной упаковки. После вскрытия упаковки повторная стерилизация невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне операционной. Тахокомб® должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.
Тахокомб® используется в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей. После извлечения препарата Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки губку следует смочить в солевом растворе и применить немедленно. На раневую поверхность препарат накладывают стороной, покрытой активными веществами и имеющей желтый цвет, осторожно прижимая к области кровотечения/истечения жидкости в течение 3-5 минут. Это обеспечивает легкую адгезию препарата Тахокомб® к раневой поверхности.
Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой. Губка Тахокомб® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам, или прилегающим тканям. Этого можно избежать путем очищения хирургических инструментов, перчаток и прилегающих тканей до применения препарата. Важно отметить, что недостаточное очищение прилегающих тканей может привести к развитию спаек (см. раздел 4.4). По окончании прижимания губки Тахокомб® к ране следует аккуратно убрать перчатку или подушечку. Во избежание отставания губки от поверхности она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары пинцетов.
В случае сильного кровотечения Тахокомб® можно использовать без предварительного увлажнения, также с использованием осторожного прижатия к ране в течение 3-5 минут.
Края раны должны быть перекрыты активной стороной губки на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Губку можно резать для получения требуемого размера и желаемой формы.
Неиспользованные губки или их отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Takeda Austria GmbH, Austria / Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
St. Peter Straße 25, 4020 Linz / Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Линц
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу: Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь
e-mail: