МНН: Тамсулозина гидрохлорид
Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023057
Информация о регистрации в РК:
06.05.2022 — 06.05.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ТАМАДЕНА
MR
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы
с модифицированным высвобождением, 0.4 мг
Состав
Одна
капсула содержит
активное
вещество- тамсулозина гидрохлорид 0.400 мг,
вспомогательные
вещества: натрия альгинат,
смесь метакриловой кислоты и кополимера этилакрилата (1:1), глицерола
дибегенат, мальтодекстрин, натрия
лаурилсульфат, полиэтиленгликоль (макроголь) 6000, полисорбат 80,
натрия гидроксид, эмульсия симетикона 30 %, кремния диоксид
коллоидный (аэросил 200)
состав
оболочки корпуса и крышечки капсул:
титана
диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный
(Е172), желатин
Описание
Твердые
желатиновые капсулы размера
«2» с матовым светло-оранжевым
корпусом и крышечкой. Содержимое капсулы-гранулы белого или
желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения
доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы.
Тамсулозин
Код
АТХ G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Тамсулозин
всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%.
Всасывание тамсулозина
уменьшается, если препарат принимать сразу после еды. Однородность
всасывания может поддерживаться при постоянном применении тамсулозина
после приема пищи, в одно и тоже время.
Фармакокинетические показатели
тамсулозина имеют линейный характер.
Максимальная концентрация (Сmax)
в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после приема
однократной дозы тамсулозина, принятой после еды. Равновесная
концентрация достигается через 5 дней приема курсовой дозы; в этом
состоянии Сmax на
две трети выше чем Сmax после
приема одной дозы препарата. Хотя это было продемонстрировано только
у пожилых, но тот же самый результат можно ожидать и у молодых
пациентов.
Существуют значительные изменения уровня тамсулозина в
плазме крови среди пациентов после однократного и многократного
введения.
Распределение. В
организме человека, тамсулозин приблизительно на 99% связывается с
белками плазмы, объём распределения препарата не велик (около 0.2
л/кг).
Биотрансформация. Тамсулозин имеет низкий
эффект первичного прохождения, метаболизируется
медленно. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в
неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени. Ни один из
метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого
действующего вещества препарата.Выведение. Тамсулозин и его метаболиты
преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного
препарата составляет около 9%.
Период полувыведения тамсулозина составляет
приблизительно 10 часов, если он был принят после еды и 13 часов — в
равновесном состоянии.
Фармакодинамика
Тамсулозин
является селективным конкурентным ингибитором постсинаптических
α1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к α1A
и α1D
подтипам, связывание тамсулозина с этими
рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и
мочеиспускательного канала.
Тамсулозин
повышает максимальную скорость потока мочи. Ослабляя выраженность
обструкции путем снижения тонуса гладкой мускулатуры предстательной
железы и мочеиспускательного канала, тамсулозин уменьшает «симптомы
опорожнения».
Кроме
того, препарат уменьшает выраженность «симптомов наполнения»,
в развитии которых важную роль играет нестабильность мочевого
пузыря.
Эти
эффекты в отношении симптомов задержки мочи и нарушения
мочеиспускания сохраняются при длительной терапии, в результате чего
необходимость хирургического вмешательства может быть значительно
отсрочена.
Альфа-1-блокаторы за счет снижения периферического
сопротивления могут снижать артериальное давление. Однако клинически
значимого снижения артериального давления не наблюдалось.
Показания к применению
— лечение дизурических расстройств при
доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Способ применения и дозы
Рекомендуется
мужчинам в возрасте 45-75 лет.
Принимать по одной капсуле в день после завтрака
или после первого приёма пищи. Капсула проглатывается целиком,
запивая водой, не рекомендуется разжевывать или разламывать ее, так
как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в
зависимости от клинического состояния пациента.
Пациенты
с нарушением функции почек
Коррекции
дозы не требуется.
Пациенты
с нарушением функции печени
При
нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции
дозы не требуется
Побочные действия
Часто
(>1/100, <1/10)
— головокружение
—
нарушение эякуляции
Нечасто
(>1/1 000, <1/100)
—
головная боль
—
тахикардия, — астения
—
ортостатическая гипотензия
—
ринит
—
тошнота, рвота, запор, диарея
—
сыпь, кожный зуд, крапивница
Редко
(>1/10 000, <1/1 000)
—
обмороки
—
ангионевротический отёк
Очень
редко (<1/10 000)
—
приапизм
—
синдром Стивенса-Джонсона
Во время операции по поводу катаракты отмечалось
развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки
глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых
наблюдениях.
Противопоказания
— гиперчувствительность
к активному компоненту препарата или вспомогательным веществам
— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)
—
с осторожностью – тяжелая почечная недостаточность (клиренс
креатинина ˂10 мл/мин)
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не
было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при
применении тамсулозина
одновременно с атенололом, эналаприлом,
нифедипином или теофиллином.
Одновременный
приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации
тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению
плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в
пределах допустимого уровня.
В
условиях in vitro
с использованием микроскоп печени (отражают процессы, происходящие с
учетом изоформ цитохрома Р450) не было обнаружено взаимодействия на
уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутомолом,
глибекламидом и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин
могут повышать скорость выведения тамсулозина.
При
одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное
давление, например, препараты для общей анестезии или другие
антагонисты α1-адренорецепторов,
может отмечаться повышение их гипотензивного действия.
Одновременное
применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может приводить к
усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола
(известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и
Cmax
тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза.
Тамсулозина
не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у
пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом
CYP2D6.
Тамсулозин
следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и
умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное
назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6,
сопровождалось увеличение Cmax
и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти
изменения расценены как клинически не значимые.
Особые указания
Как
и при использовании других антагонистов α1-адренорецепторов,
в отдельных случаях лечение ТАМАДЕНА MR
может сопровождаться снижением артериального давления, в результате,
в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При первых
признаках ортостатической гипотонии (головокружение,
слабость) пациенту следует перейти в положение сидя или лежа до
исчезновения симптомов.
Перед началом лечения ТАМАДЕНА MR
необходимо провести обследование пациента для исключения других
состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной
гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и
впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое
ректальное исследование и, если необходимо, определение
простатспецифического антигена (ПСА).
Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина < 10 мл/мин) должно осуществляться с
осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.
У отдельных пациентов, получавших или
ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу
катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой
радужки (Intraoperative
Floppy
Iris
Syndrome,
IFIS),
вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS
может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после
операции.
Из опыта известно, что может быть
полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции,
но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось
о развитии IFIS
у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.
У
пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение
катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина
гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи
должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому
планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин,
чтобы быть готовым к лечению IFIS
в случае его развития во время операции.
Беременность и период лактации
Препарат предназначен только для лечения мужчин.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмамиИсследования влияния на способность к вождению
автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты
должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития
головокружения.
Передозировка
Симптомы:
тяжелая артериальная гипотензия.
Лечение:
в случае передозировки рекомендуется перевести больного в
горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на
поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление
артериального давления); промывание желудка, введение активированного
угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.
При отсутствии эффекта следует
ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при
необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимы оценка функции
почек в динамике и проведение поддерживающей терапии. Поскольку
препарат в значительной степени связывается с белками плазмы крови,
гемодиализ малоэффективен при передозировке тамсулозина.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной
пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По
2, 3 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С, в
сухом, защищенном от света месте.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель/Упаковщик
Нобел
Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан
г.
Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер
телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер
факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес
электронной почты nobel@nobel.kz
| Тамадена_каз.docx | 0.03 кб |
| Тамадена_рус.doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество- тамсулозина гидрохлорид 0.400 мг,
вспомогательные вещества:
- натрия альгинат
- смесь метакриловой кислоты и кополимера этилакрилата (1:1)
- глицерола дибегенат
- мальтодекстрин
- натрия лаурилсульфат
- полиэтиленгликоль (макроголь) 6000
- полисорбат 80
- натрия гидроксид
- эмульсия симетикона 30 %
- кремния диоксид коллоидный (аэросил 200)
состав оболочки корпуса и крышечки капсул:
титана диоксид (Е 171)
- железа оксид желтый (Е172)
- железа оксид красный (Е172)
- желатин
Фармакодинамика
Тамсулозин является селективным конкурентным ингибитором постсинаптических ?1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к ?1A и ?1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала.
Тамсулозин повышает максимальную скорость потока мочи. Ослабляя выраженность обструкции путем снижения тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, тамсулозин уменьшает «симптомы опорожнения».
Кроме того, препарат уменьшает выраженность «симптомов наполнения», в развитии которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря.
Эти эффекты в отношении симптомов задержки мочи и нарушения мочеиспускания сохраняются при длительной терапии, в результате чего необходимость хирургического вмешательства может быть значительно отсрочена.
Альфа-1-блокаторы за счет снижения периферического сопротивления могут снижать артериальное давление. Однако клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось.
Фармакокинетика
Всасывание. Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды. Однородность всасывания может поддерживаться при постоянном применении тамсулозина после приема пищи, в одно и тоже время.
Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер.
Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после приема однократной дозы тамсулозина, принятой после еды. Равновесная концентрация достигается через 5 дней приема курсовой дозы; в этом состоянии Сmax на две трети выше чем Сmax после приема одной дозы препарата. Хотя это было продемонстрировано только у пожилых, но тот же самый результат можно ожидать и у молодых пациентов.
Существуют значительные изменения уровня тамсулозина в плазме крови среди пациентов после однократного и многократного введения.
Распределение. В организме человека, тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы, объём распределения препарата не велик (около 0.2 л/кг).
Биотрансформация. Тамсулозин имеет низкий эффект первичного прохождения, метаболизируется медленно. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени. Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%.
Период полувыведения тамсулозина составляет приблизительно 10 часов, если он был принят после еды и 13 часов — в равновесном состоянии.
Побочные действия
Часто (>1/100, <1/10)
— головокружение
— нарушение эякуляции
Нечасто (>1/1 000, <1/100)
— головная боль
— тахикардия, — астения
— ортостатическая гипотензия
— ринит
— тошнота, рвота, запор, диарея
— сыпь, кожный зуд, крапивница
Редко (>1/10 000, <1/1 000)
— обмороки
— ангионевротический отёк
Очень редко (<1/10 000)
— приапизм
— синдром Стивенса-Джонсона
Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Как и при использовании других антагонистов ?1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение ТАМАДЕНА MR может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) пациенту следует перейти в положение сидя или лежа до исчезновения симптомов.
Перед началом лечения ТАМАДЕНА MR необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА).
Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.
У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.
Из опыта известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.
У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.
Беременность и период лактации
Препарат предназначен только для лечения мужчин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения.
Показания
— лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному компоненту препарата или вспомогательным веществам
— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)
— выраженная печёночная недостаточность
— с осторожностью — тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ?10 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при применении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.
В условиях in vitro с использованием микроскоп печени (отражают процессы, происходящие с учетом изоформ цитохрома Р450) не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутомолом, глибекламидом и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.
При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты ?1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.
Одновременное применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может приводить к усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза.
Тамсулозина не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов — «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.
Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Рекомендуется мужчинам в возрасте 45-75 лет.
Принимать по одной капсуле в день после завтрака или после первого приёма пищи. Капсула проглатывается целиком, запивая водой, не рекомендуется разжевывать или разламывать ее, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется
Передозировка
Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется перевести больного в горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление артериального давления); промывание желудка, введение активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.
При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии. Поскольку препарат в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен при передозировке тамсулозина.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)
Отзывы на товар
Таденан® (Tadenan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Таденан®
💊 Состав препарата Таденан®
✅ Применение препарата Таденан®
📅 Условия хранения Таденан®
⏳ Срок годности Таденан®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Таденан®
(Tadenan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2008.08.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CX01
(Сливы африканской кора)
Лекарственная форма
| Таденан® |
Капс. 50 мг: 10, 20, 30 или 60 шт. рег. №: П N014669/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Таденан®
Капсулы мягкие желатиновые, непрозрачные, размер №4, овальные, состоящие из двух продольных половинок белого/светло-зеленого цвета; содержимое капсул — маслянистая жидкость коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: масло арахисовое (150 мг).
Состав оболочки: желатин, глицерол, титана диоксид, медь-хлорофиллин натрия.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат растительного происхождения для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Уменьшает пролиферацию клеток предстательной железы. Оказывает противовоспалительное и противоотечное действие. Действие определяется антипролиферативным влиянием на фибробласты, стимулированные b-FGF (основной фактор роста фибробластов). Устраняет и уменьшает функциональные расстройства мочеиспускания — дизурию, никтурию, поллакиурию при заболеваниях предстательной железы. Уменьшает воспалительную реакцию в тканях предстательной железы и способствует усилению ее секреторной активности; уменьшает количество резидуальной ткани после оперативного вмешательства.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Таденан не предоставлены.
Показания препарата
Таденан®
- лечение умеренных функциональных нарушений мочевыводящей системы при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы (частое мочеиспускание в дневное и ночное время, слабый напор струи, прерывистое мочеиспускание, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, императивные позывы и мочеиспускания);
- состояние после аденомэктомии и простатэктомии.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь по 50 мг (1 капсуле) 2 раза/сут утром и вечером или 100 мг (2 капсулы) 1 раз/сут, предпочтительно перед едой. Суточная доза – 100 мг. Курс лечения в среднем составляет 6 недель и может быть увеличен до 8 недель. В случае необходимости возможно проведение повторного курса лечения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко – запоры, тошнота, снижение аппетита, запор, диарея.
Со стороны половой системы: очень редко — гинекомастия, боль в тестикулах.
Аллергические реакции: редко — крапивница.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Таденан не предназначен для женщин.
Особые указания
При доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы, включая периодическое пальцевое ректальное исследование для исключения рака простаты.
Терапия Таденаном не заменяет хирургическое вмешательство, если оно необходимо.
В связи с тем, что препарат содержит арахисовое масло, существует риск реакций повышенной чувствительности.
Передозировка
В настоящее время данные по передозировке препарата Таденан отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
В настоящее время данные о лекарственном взаимодействии препарата Таденан отсутствуют.
Условия хранения препарата Таденан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Таденан®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код АТХ G04CA02
— затруднение выделения мочи из мочевого пузыря при доброкачественном увеличении предстательной железы.
— повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам
— снижение кровяного давления после того, при принятии вертикального положения из положения сидя и лежа (в том числе в прошлом)
— тяжелая печёночная недостаточность
— потеря сознания после мочеиспускания (в прошлом)
— детский и подростковый возраст младше 18 лет.
Капсулу следует глотать целиком, запивая водой, не раскусывая и не разжевывая, так как это может повлиять на скорость всасывания препарата.
Не отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Циметидин может приводить к усилению действия тамсулозина, а фуросемид, диклофенак и варфарин — к снижению его действия.
Не ожидается лекарственных взаимодействий при комбинированном применении с диазепамом, пропранололом, трихлорметиазидом, хлормадиноном, амитриптилином, диклофенаком, однако диклофенак и варфарин могут уменьшить действие тамсулозина.
При одновременном применении с препаратами, снижающими кровяное давление, например, препаратами для общей анестезии, может отмечаться более выраженное снижение кровяного давления.
В связи с возможностью усиления действия тамсулозина, препарат Омаренс необходимо с осторожностью применять вместе с такими препаратами, как кетоконазол, эритромицин и пароксетин.
Лечение препаратом Омаренс может сопровождаться снижением кровяного давления и в редких случаях возможно развитие обморочного состояния.
При первых признаках снижения кровяного давления (головокружение, слабость), необходимо сесть или лечь, пока эти симптомы не пройдут.
Если при принятии вертикального положения, развивается выраженное снижение кровяного давления, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Перед назначением препарата Омаренс необходимо провести обследование для исключения других заболеваний, которые могут проявляться так же, как и доброкачественное увеличение предстательной железы. Обследование необходимо проводить регулярно (до лечения и через равные промежутки времени после него — каждые 12 месяцев) и включать пальцевое ректальное исследование, определение простат-специфического антигена (ПСА) и др.
Препарат Омаренс не должны принимать пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, так как изучение безопасности тамсулозина в данной группе пациентов не проводилось.
У некоторых пациентов, получающих или ранее принимавших тамсулозин, при операции по поводу катаракты или глаукомы наблюдался во время операции синдром дряблой радужки. Данное состояние может повышать риск осложнений со стороны глаз вовремя и после операции. Из опыта известно, что прекращение приема препарата за 1-2 недели до операции может снизить риск осложнений со стороны глаз, хотя эффект от прерывания лечения не всегда отмечался и это состояние развивалось даже если прием тамсулозина был прекращен задолго до операции.
Не рекомендуется прием препарата Омаренс при плановой операции по поводу катаракты или глаукомы. В процессе подготовки к операции, офтальмологам и хирургам, необходимо учитывать опыт применения препаратов тамсулозина.
Не следует принимать препарат Омаренс, при одновременном применении некоторых лекарственных препаратов, снижающих кровяное давление (например, доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, верапамил).
Препарат Омаренс необходимо с осторожностью применять одновременно с кетоконазолом и эритромицином.
Не рекомендуется применение препарата Омаренс при заболеваниях сердца, почек или печени, при неконтролируемом диабете, недержании мочи, или после операции на простате.
Препарат Омаренс не должен применяться, если симптомы нарушения мочеиспускания отмечаются менее 3-х месяцев. Если в последние 3 месяца отмечаются расстройства мочеиспускания, кровь в моче, мутная моча или повышение температуры тела, это может быть проявлением инфекции мочевыводящих путей, для лечения которой не применяют препарат Омаренс.
Если симптомы нарушения мочеиспускания не уменьшились в течение 14 дней после начала лечения препаратом Омаренс или стали более выраженными, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Редко, при применении тамсулозина, отмечалось развитие плотного, асимметричного, безболезненного отека глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротического отека). В этих случаях, лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу, в дальнейшем повторно принимать тамсулозин нельзя.
Препарат предназначен только для лечения мужчин.
В пострегистрационном периоде, тамсулозин вызывал нарушения семяизверже́ния, в том числе заброс семенной жидкости в мочевой пузырь, недостаточное семяизвержение.
Не изучали действие препарата Омаренс на управление автомобилем и движущимися механизмами, однако необходимо помнить о возможности развития сонливости, помутнения зрения, головокружения и обморока.
Режим дозирования
Принимать внутрь, по одной капсуле в день, после завтрака или после первого приема пищи. Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Не требуется корректировки доз у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Курс лечения определяется индивидуально врачом.
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Симптомы: передозировка тамсулозина может привести к выраженному снижению кровяного давления, которое наблюдалось при разной степени передозировки.
Лечение: в случае резкого снижения кровяного давления, необходима срочная медицинская помощь. Принятие горизонтального положения может нормализовать кровяное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий, врач может назначить внутривенное введение жидкости, препаратов, повышающих кровяное давление. При передозировке тамсулозина, гемодиализ не эффективен. Для уменьшения всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту, сделать промывание желудка, выпить активированный уголь и осмотическое слабительное (сернокислый натрий).
Часто
— Головокружение
— нарушения семяизвержения, в том числе заброс семенной жидкости в мочевой пузырь
Нечасто
— головная боль
— учащение сердцебиения
— снижение артериального давления, при принятии вертикального положения из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия)
— воспаление слизистой оболочки полости носа
— тошнота, рвота, запор, жидкий стул
— сыпь, кожный зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница)
— болезненное состояние с повышенной утомляемостью.
Редко
— обморок
— плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отёк)
Очень редко
— острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона)
— длительная, болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— нечеткость зрения, нарушение зрения
— носовое кровотечение
— сухость во рту
— воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная экссудативная эритема), распространенное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
— интраоперационный синдром дряблой радужки (синдром узкого зрачка).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (чистоты 101), 30% смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1:1), содержащая (полисорбат 80 (2.8%), натрия лаурилсульфат (0.7%)), триэтилцитрат, тальк,
оболочка пеллет: 30% смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1:1), содержащая (полисорбат 80 (2.8%), натрия лаурилсульфат (0.7%)), тальк, триэтилцитрат,
состав корпуса капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172), желатин,
состав крышечки капсулы: индигокармин FD&C голубой 2 (Е132) 0.00142 мг, железа оксид черный (Е172), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172), желатин.
Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. Содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, полиэтилена, пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
СИНТОН ИСПАНИЯ, С.Л., к/ Кастельо, 1 08830 САНТ БОИ ДЕ ЛЬОБРЕГАТ (Барселона), Испания
тел: +34 936 401 516
почта: synthon.es@synthon.com
Держатель регистрационного удостоверения
SPEY MEDICAL Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,
WC1H 9LT, Великобритания
тел: +44 203 598 2050
факс: +44 203 598 2055
почта: info@spey.eu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical@gmail.com
По вопросам дистрибуции: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz
Таденан®
(Tadenan®)
Описание препарата Таденан® (капсулы, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2007 году
Дата согласования: 08.08.2007
Особые отметки:
Содержание
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капсулы | 1 капс. |
| африканской сливы коры экстракт | 50 мг |
| вспомогательные вещества: арахисовое масло — 150 мг | |
| оболочка капсулы: желатин; глицерин; титана диоксид; натриевая соль хлорофиллина меди |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антипролиферативное.
Фармакодинамика
Оказывает антипролиферативное действие на фибробласты, стимулированные b-FGF (основные факторы роста фибробластов), которым в настоящее время отводится существенная роль в этиологии и патогенезе аденомы предстательной железы. Не влияет на гормональный фон.
Показания
Нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой, по 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс лечения — 6–8 нед; при необходимости возможно проведение повторных курсов.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: редко — тошнота, запор или диарея.
Редко — аллергические реакции.
Особые указания
В процессе лечения необходимо систематическое наблюдение за состоянием предстательной железы. Терапия Таденаном® не может заменить необходимое хирургическое вмешательство.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 21.11.2018
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой