Tamprost mr 04 инструкция по применению на русском

Одна капсула содержит:
активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,
вспомогательные вещества: маннит, сахарные шарики, сахароза, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, диэтилфталат.
Состав капсулы: железа(III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172), желатин.

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой светло-зеленого цвета.
Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин. 
Код АТХ G04СА02

Фармакокинетика
Всасывание 
Тамсулозин практически полностью всасывается из кишечного тракта и его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина  уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.
Однородность всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда после приема пищи в одно и тоже время.
Кинетика тамсулозина является  линейной.
Время максимальной концентрации (Т_max) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.
Распределение 
Около 99 % тамсулозина  связывается с плазменными белками, и его объем распределения  незначителен (приблизительно 0.2 л/кг). 
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменённой форме.
Регулирование дозировки не является  необходимостью при умеренной печеночной недостаточности.
Выделение
Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются через мочу: приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме.
Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно
Фармакодинамика
Механизм действия
Тамсапрост —  альфа 1-адреноблокатор, является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α₁-адренорецепторов, особенно α_1А и α_1D подтипов, расположенные в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Тамсапрост рекомендуется принимать по 1 капсуле ежедневно через 30 минут после еды. Капсулу нужно проглатывать целиком, не нарушая ее целостности и не разжевывая, так как это может оказать влияние на контролирование высвобождения действующего вещества.
Полный курс лечения определяется индивидуально врачом.
В случае прекращения или прерывания приема Тамсапрост на несколько дней, лечение должно быть возобновлено с первоначальной дозы.

Часто (>1/100, <1/10)
— головокружения
— нарушения эякуляции
Не часто (>1/1000, <1/100)
— головная боль
— учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия
— ринит
— запор, диарея, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— астения
Редко (>1/10000, <1/1000)
— обморок
— ангионевротический отек
Очень редко (<1/10000)
— синдром Стивена-Джонсона
— приапизм
Случаи не известны (невозможно оценить по имеющимся данным)
— нарушение зрения, нечеткость зрения
— носовое кровотечение
— сухость во рту
— полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит
В пострегистрационных исследованиях сообщалось о развитии синдрома узкого зрачка (ИСДР) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.

— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата
— ортостатическая гипотензия в анамнезе
— печеночная недостаточность
— почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет

При сопутствующем назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином  не наблюдались никакие взаимодействия. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тамсапроста, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов a₁-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к повышенной экспозиции тамсулозина гидрохлорида. Совместное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) привело к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6.
Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводил к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида, в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, но это увеличение не считают клинически значимым.

Капсулы с тамсулозином должны назначаться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например, эритромицином), в комбинации с сильными (например, пароксетином) или средней силы действия (например, тербинафином) ингибиторами CYP2D6, циметидином.
Пациентам с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6 не следует назначать тамсулозина гидрохлорид в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4.
При использовании других α₁-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).
Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка) наблюдали во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозина гидрохлорид. ИСАР может увеличивать риск осложнений в глазу во время и после операции. Некоторые факты свидетельствуют, что прекращение приема тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы является полезным, но польза от подобного прекращения не установлена. Кроме того, сообщалось о развитии ИРАС у пациентов, которые не принимали тамсулозин в течение более длительного периода до операции.
Не рекомендуется назначать терапию тамсулозина гидрохлоридом пациентам, которым запланирована хирургия по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационной оценки хирургам и офтальмологам следует подумать о том, нужна ли пациентам с запланированной операцией катаракты или глаукомы терапия тамсулозином, чтобы обеспечить надлежащие меры контроля ИРАС во время операции.

Препарат разработан только для лечения мужчин, не применяется у женщин.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: острая гипотония
Лечение: поддержка сердечно-сосудистой системы является задачей первоочередной важности. Восстановление кровяного давления и нормализация сердечного ритма могут быть осуществлены путем приведения пациента в положение лежа на спине. В случае если данная мера является недостаточной, необходимо рассмотреть внутривенное введение соответствующих препаратов. Если необходимо, допускается использование сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, магния сульфата.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из прозрачного поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.
По 2, 3 и 9 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

4 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.»
Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», ТБИЛИСИ/ГРУЗИЯ
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, на территории Республики Казахстан
ТОО «TROKA-S PHARMA», Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222 б
Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Tamprost-MR

Состав

Tamsulosin Hydrochloride

Терапевтические показания

Способ применения и дозы

Противопоказания

Побочные эффекты

Передозировка

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Взаимодействие

Фармокологическая группа

Источники:

• https://www.drugs.com/search.php?searchterm=tamprost-mr
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=tamprost-mr

Доступно в странах

Найти в стране:

Тамсол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тамсол капсулы 0,4 мг. Описание и применение Tamsol, аналоги и отзывы. Инструкция Тамсол капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула модифицированного высвобождения содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

вспомогательные вещества : содержимое капсулы : кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, 30% дисперсия метакриловой кислоты-сополимер етакрилата (1: 1) (дисперсия также содержит полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) оболочка капсулы : железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы твердые с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета;

оболочка капсулы: размер № 2;

колпачок: стандартного коричневого цвета, непрозрачный;

корпус : непрозрачный, коричнево-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.

Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тамсулозина гидрохлорид избирательно и конкурентно ингибирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности, α1A и α1D, находящихся в гладких мышцах простаты, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшает выведение мочи. В то же время уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затрудненное начало мочеиспускания, слабый поток мочи, капание после завершения мочеиспускания, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, ночные позывы к мочеиспусканию, императивные позывы к мочеиспусканию).

Эти эффекты сохраняются в течение длительного времени при длительных курсов лечения и значительно уменьшают необходимость в хирургической операции или катетеризации. Антагонисты α1-адренорецепторов способны снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Тем не менее, нет никаких данных о существенном снижении артериального давления при применении тамсулозина.

Фармакокинетика.

всасывания

Тамсулозин хорошо всасывается из кишечника. Биодоступность составляет почти 100%. Потребление пищи снижает всасывание тамсулозина. Прием препарата в одинаковое время — после еды — создает равные условия для всасывания. Тамсулозин имеет линейную фармакокинетику.

Максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови при однократном приеме препарата после еды достигается через 6:00. При многократном применении концентрация Cmax в равновесном состоянии, которое достигается на 5-й день, выше на 2/3 по сравнению с концентрацией после однократного приема дозы.

распределение

Связывание с белками плазмы крови в организме человека составляет около 99%, а объем распределения незначительным (около 0,2 л / кг).

Метаболизм

Тамсулозина гидрохлорид не поддается метаболизма при первом прохождении и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большинство активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

вывод

Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой; около 9% от введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Период полураспада после однократного приема тамсулозина после еды и в равновесном состоянии составляет около 10 и 13 часов соответственно.

Тамсол Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гидрохлорида тамсулозина, в том числе медикаментозный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ.

Ортостатическая гипотензия в анамнезе.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия проводили только среди взрослых. После сопутствующего применения гидрохлорида тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином не наблюдалось лекарственного взаимодействия. Одновременное применение с циметидином приводит к повышению, а использование с фуросемидом — к снижению концентрации тамсулозина в плазме крови, но при этом уровень препарата остаются в пределах нормы, поэтому коррекция дозы тамсулозина не нужна.

Во время in vitro исследований диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не имели никакого влияния на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Кроме этого, тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Тем не менее, диклофенак и варфарин могут повысить скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к повышению AUC и максимальная концентрация в 2,8 и 2,2 раза, соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к повышению AUC и максимальная концентрация в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но этот факт не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 больным с пониженным метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усилить гипотензивное действие.

Особенности применения

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 больным с пониженным метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Были зарегистрированы случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с аллергией к сульфаниламидам в анамнезе. Поэтому следует быть осторожным в случае использования тамсулозина гидрохлорида у пациентов с аллергией на сульфаниламиды в анамнезе.

Как и в случае с другими α1-адренорецепторов, в отдельных случаях после применения тамсулозина возможно снижение артериального давления, иногда может привести к потере сознания. После развития первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь горизонтально к исчезновению вышеупомянутых симптомов.

До начала лечения тамсулозином нужно пройти медицинское обследование с целью установления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения следует выполнять ректальное обследование предстательной железы, и, при необходимости, анализ на простат-специфический антиген (ПСА) в начале и после регулярных периодов времени во время лечения.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин), поскольку не проводили никаких клинических исследований тамсулозина у таких больных.

У некоторых пациентов, которые получали или получают тамсулозин в течение хирургического вмешательства по поводу катаракты и глаукомы, возникает интраоперационный синдром атонической радужки (синдром суженного зрачка), что может быть причиной увеличения количества осложнений во время и после такой операции.

В целом рекомендуется отказаться от применения тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты и глаукомы, однако преимущество прекращения приема тамсулозина пока четко не установлена. Интраоперационный синдром атонической радужки также возникал и у больных, не принимавших тамсулозин в течение длительного времени до хирургического вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам, у которых планируется проведение операции по поводу катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать применение тамсулозина гидрохлорида. Во время подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны определить, получает (получал) пациент тамсулозин, с целью предотвращения возможных осложнений, связанных с интраоперационным синдромом атонической радужки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тамсулозин не показан для применения женщинам.

репродуктивная функция

Нарушение эякуляции наблюдалось в течение коротких и длинных периодов времени в течение клинических исследований тамсулозина. В течение периода послерегистрационного применения также наблюдались случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Тем не менее, пациентов следует предупредить о возможном головокружение.

Способ применения Тамсол и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 капсулу в сутки, после завтрака; капсулу необходимо проглотить целиком, запивая молоком или водой (около 150 мл), капсулу следует принять целиком, не пережевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированном высвобождению действующего вещества. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Для пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. Для пациентов с печеночной недостаточностью умеренной или средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. Также «Противопоказания»).

Дети

Препарат не следует применять детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18 лет не оценивалась.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально привести к серьезному гипотензивного эффекта. Выраженная гипотензивное действие наблюдалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения артериального давления вследствие передозировки необходимо проводить поддерживающее лечение, направленное на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен находиться в горизонтальном положении). Если эта мера неэффективен, следует осуществлять инфузионную терапию и назначить пациенту вазопрессоры. Необходимо контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. -За высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови, гемодиализ вряд ли будет эффективным.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. В случае передозировки значительным количеством препарата, пациенту следует проводить промывание желудка с использованием активированного угля и низькоосмотичних слабительных, таких как сульфат натрия.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обморок.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения *, нарушение зрения *.

Со стороны сердца: сердцебиение.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: ринит, носовое кровотечение *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота, cухисть во рту *.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция и недостаточная эякуляция, приапизм.

Общие нарушения: астения.

* — наблюдалось в течение послерегистрационного периода применения.

Во время послерегистрационного наблюдения регистрировались случаи интраоперационного синдрома атонической радужки (синдром узкого зрачка) во время операций по поводу катаракты и глаукомы у больных, получавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт применения : помимо указанных выше побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку поступали только спонтанные сообщения об указанных случаи, их частоту возникновения и роль тамсулозина в их развитии нельзя окончательно установить.

Срок годности Тамсол

3 года.

Условия хранения Тамсол

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 ° С, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

«Гедеон Рихтер Румыния» А.Т., Румыния.

Местонахождение производителя

Ул. Демреи 19-21, Будапешт, Н-1103, Венгрия.

Ул. Куза Водэ, 99-105, Тыргу-Муреш, код 540306, Румыния.