Тамсулозин овл инструкция по применению цена отзывы

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001422

Торговое наименование препарата

Тамсулозин-OBL

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

1 капсула с модифицированным высвобождением содержит:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг в составе пеллет;

вспомогательные вещества: «инертные» пеллеты (сахароза, крахмал кукурузный, повидон), гипромеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), полисорбат-80; вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1), триэтилцитрат;

капсулы твердые желатиновые: [корпус: желатин; крышечка: краситель азорубин, желатин].

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным бесцветным корпусом и прозрачной крышечкой розового цвета. Содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа1-адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α₁-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Блокада α₁-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α_1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1В подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов.

Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями АД.

Фармакокинетика:

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи.

Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой.

После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 6 часов.

После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация (C_ss) достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение: связь с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата (Т_1/2) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном — 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).

Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Беременность и лактация:

Препарат Тамсулозин-OBL предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

У пациентов с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Побочные эффекты:

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

часто — головокружение;

нечасто — головная боль;

редко — обморок.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто — нарушения эякуляции;

очень редко — приапизм.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

нечасто — ринит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

нечасто — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

редко — ангионевротический отек;

очень редко — синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна — мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит.

Прочие:

нечасто — астения;

частота неизвестна — носовое кровотечение.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Передозировка:

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии.

Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства.

Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Взаимодействие:

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин-OBL, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro.

В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина.

Одновременное назначение с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и С_mах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению С_mах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α₁-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

Упаковка:

По 10, 14, 15, 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр.1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ФП «Оболенское»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Капсула с лекарством содержит в составе 0.4 мг действующего вещества тамсулозина гидрохлорида и вспомогательные компоненты: сферы сахарные (гипромеллоза 1 %, сахароза 99 %) – 190 мг, сополимер метакриловой кислоты – 4.8 мг, полиэтиленгликоль – 0.8 мг, этилцеллюлоза – 4 мг.

Состав оболочки капсул: диоксид титана – 1 %, желтый оксид железа – 0.27 %, синий краситель – 0.015 %, желатин – до 100 %.

Форма выпуска

Тамсулозин выпускается в виде капсул и таблеток кишечнорастворимых с пролонгированным или модифицированным высвобождением. Капсулы желатиновые, твердые, окрашены в желтый или зеленый цвет. Содержимое капсул – белые или почти белые пеллеты.

Фармакологическое действие

Избирательный ингибитор альфа-адренорецепторов, применяется при лечении доброкачественной гиперплазии (аденомы) простаты.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество препарата – белый порошок, плохо растворимый в воде и метаноле. Он также мало растворяется в этаноле и ледяной уксусной кислоте и почти не растворяется в эфире.

Тамсулозин уменьшает тонус гладкомышечных органов и способствует оттоку мочи. Избирательно и конкурентно ингибирует постсинаптические альфа-1a-адренорецепторы, располагающиеся в шейке мочевого пузыря, гладкой мускулатуре простаты, простатической части мочеиспускательного канала. Тропизм к альфа-1a-адренорецепторам, которые располагаются в мочевом пузыре, во много раз превышает взаимодействие с альфа-1b-адренорецепторами, располагающимися в гладких мышцах сосудов.

Терапевтическое действие после начала курса наблюдается через пару недель. Степень всасывания – больше 90%. Максимальная концентрация после одного приема наблюдается через 6 часов. Связь препарата с белками плазмы — примерно 97%.

Активное вещество медленно расщепляется в печени, в результате чего появляются активные метаболиты. Основная часть находится в крови в неизменном виде. Экскретируется в неизменном виде почками примерно на 7%.

Показания к применению

Данное лекарственное средство применяется при доброкачественной гиперплазии (аденоме) простаты.

Противопоказания

Нельзя применять препарат при тяжелой почечной недостаточности, выраженной печеночной недостаточности, гиперчувствительности к активному веществу, ортостатической гипотензии (в том числе и при наличии в анамнезе).

Побочные действия

При использовании лекарства вероятны следующие нежелательные побочные проявления:

• центральная нервная система: головная боль, головокружение, астения, нарушение сна, сонливость;
• желудочно-кишечный тракт: тошнота, запор, рвота, диарея;
• аллергия: сыпь, крапивница, зуд, отек Квинке;
• сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия, учащенное сердцебиение, болезненные ощущения в груди, обморок, тахикардия;
• мочеполовая система: приапизм, ретроградная эякуляция, снижение либидо.

Кроме того, возможны боли в спине и ринит.

Инструкция по применению Тамсулозина (Способ и дозировка)

Средство предназначено для внутреннего применения. Инструкция по применению Тамсулозина сообщает, что одноразовая дозировка составляет 400 мкг. Лекарство принимается один раз в день в утреннее время после еды.

Передозировка

При передозировке препаратом возможна головная боль или ортостатическая гипотензия. Больного следует немедленно уложить в постель и вызвать врача.

Взаимодействие

Вероятно повышение антигипертензивного эффекта и появление ортостатической гипотензии при сочетании с Амлодипином и Периндоприлом. Данное сочетание лекарственных средств требует повышенной осторожности.

Антигипертензивное действие возможно при взаимодействии с Рамиприлом и Амлодипином. Сочетать эти лекарства следует с осторожностью.

Скорость выведения действующего вещества препарата повышается при взаимодействии с Варфарином и Диклофенаком.

Гипотензивное действие увеличивается при применении Доксазозина, Теразозина и Празозина. Сочетать данные препараты не рекомендуется.

Максимальная концентрация действующего вещества препарата повышается при приеме Кетоконазола и Пароксетина, а также снижается при сочетании с Фуросемидом.

Взаимодействие с Циметидином приводит к уменьшению клиренса и увеличению AUC действующего вещества описываемого препарата.

Условия продажи

Продается только по рецепту врача.

Условия хранения

Оптимальная температура хранения — до 25 °C. Хранить следует в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Аналоги Тамсулозина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Доступны следующие аналоги Тамсулозина:

• Глансин
• Профлосин
• Фокусин
• Омник
• Омник Окас
• Аденорм
• Омикс
• Омнимакс
• Тамекс
• Тамсоник
• Тулозин
• Флосин
• Базетам
• Гиперпрост
• Омсулозин
• Сонизин
• Тамсувел
• Тамзелин
• Тамсулон
• Таниз-К
• Ранопрост
• Тамсол
• Урофрин

Все препараты имеют свои нюансы использования. Аналоги Тамсулозина не рекомендуется принимать без консультации со специалистом.

Отзывы о Тамсулозине

Отзывы о Тамсулозине, как правило, положительные. Данный препарат характеризуется как эффективное и сравнительно безопасное средство. О побочных реакциях сообщается редко.

Цена Тамсулозина, где купить

Цена Тамсулозина-Вертекс 400мг №30 — около 500 рублей. Цена Тамсулозина-Вертекс 400мг №90 — около 900 рублей.