Тамсулозин-Тева (Tamsulosin-Teva)
💊 Состав препарата Тамсулозин-Тева
✅ Применение препарата Тамсулозин-Тева
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Тамсулозин-Тева
(Tamsulosin-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CA02
(Тамсулозин)
Лекарственная форма
| Тамсулозин-Тева |
Капс. с модифицированным высвобождением 400 мкг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛСР-001279/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тамсулозин-Тева
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, с оранжевым корпусом и зеленой крышечкой, на обоих концах капсулы — черное кольцо, на капсуле — черная надпись «TSL 0.4»; содержимое капсул — белые или почти белые пеллеты.
Вспомогательные вещества: ядро пеллеты — целлюлоза микрокристаллическая (101) 276.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 16.5 мг, триэтилцитрат 1.65 мг, тальк 16.5 мг, вода (удаляется в процессе производства) 276.9 мг, натрия гидроксид/хлористоводородная кислота q.s.; оболочка пеллеты — сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 21.63 мг, тальк 8.65 мг, триэтилцитрат 2.16 мг, вода (удаляется в процессе производства) q.s.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный 23.9 мкг, титана диоксид 530 мкг, краситель железа оксид желтый 258 мкг, желатин 38.938 мг.
Состав крышечки капсулы: индигокармин (FD&C Blue 2) 1.52 мкг, краситель железа оксид черный 10.7 мкг, титана диоксид 356 мкг, краситель железа оксид желтый 114 мкг, желатин 23.268 мг.
Состав краски для печати на капсуле: лак Glase 47.5% 59.42%, пропиленгликоль 1.3%, краситель железа оксид черный 24.65%.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Тамсулозин-Тева
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.
Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия)
Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)
Омник®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омник Окас
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омсулозин
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Профлосин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Профлосин®
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тамзелин®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Все аналоги
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Состав
Капсула с лекарством содержит в составе 0.4 мг действующего вещества тамсулозина гидрохлорида и вспомогательные компоненты: сферы сахарные (гипромеллоза 1 %, сахароза 99 %) – 190 мг, сополимер метакриловой кислоты – 4.8 мг, полиэтиленгликоль – 0.8 мг, этилцеллюлоза – 4 мг.
Состав оболочки капсул: диоксид титана – 1 %, желтый оксид железа – 0.27 %, синий краситель – 0.015 %, желатин – до 100 %.
Форма выпуска
Тамсулозин выпускается в виде капсул и таблеток кишечнорастворимых с пролонгированным или модифицированным высвобождением. Капсулы желатиновые, твердые, окрашены в желтый или зеленый цвет. Содержимое капсул – белые или почти белые пеллеты.
Фармакологическое действие
Избирательный ингибитор альфа-адренорецепторов, применяется при лечении доброкачественной гиперплазии (аденомы) простаты.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество препарата – белый порошок, плохо растворимый в воде и метаноле. Он также мало растворяется в этаноле и ледяной уксусной кислоте и почти не растворяется в эфире.
Тамсулозин уменьшает тонус гладкомышечных органов и способствует оттоку мочи. Избирательно и конкурентно ингибирует постсинаптические альфа-1a-адренорецепторы, располагающиеся в шейке мочевого пузыря, гладкой мускулатуре простаты, простатической части мочеиспускательного канала. Тропизм к альфа-1a-адренорецепторам, которые располагаются в мочевом пузыре, во много раз превышает взаимодействие с альфа-1b-адренорецепторами, располагающимися в гладких мышцах сосудов.
Терапевтическое действие после начала курса наблюдается через пару недель. Степень всасывания – больше 90%. Максимальная концентрация после одного приема наблюдается через 6 часов. Связь препарата с белками плазмы — примерно 97%.
Активное вещество медленно расщепляется в печени, в результате чего появляются активные метаболиты. Основная часть находится в крови в неизменном виде. Экскретируется в неизменном виде почками примерно на 7%.
Показания к применению
Данное лекарственное средство применяется при доброкачественной гиперплазии (аденоме) простаты.
Противопоказания
Нельзя применять препарат при тяжелой почечной недостаточности, выраженной печеночной недостаточности, гиперчувствительности к активному веществу, ортостатической гипотензии (в том числе и при наличии в анамнезе).
Побочные действия
При использовании лекарства вероятны следующие нежелательные побочные проявления:
- центральная нервная система: головная боль, головокружение, астения, нарушение сна, сонливость;
- желудочно-кишечный тракт: тошнота, запор, рвота, диарея;
- аллергия: сыпь, крапивница, зуд, отек Квинке;
- сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия, учащенное сердцебиение, болезненные ощущения в груди, обморок, тахикардия;
- мочеполовая система: приапизм, ретроградная эякуляция, снижение либидо.
Кроме того, возможны боли в спине и ринит.
Инструкция по применению Тамсулозина (Способ и дозировка)
Средство предназначено для внутреннего применения. Инструкция по применению Тамсулозина сообщает, что одноразовая дозировка составляет 400 мкг. Лекарство принимается один раз в день в утреннее время после еды.
Передозировка
При передозировке препаратом возможна головная боль или ортостатическая гипотензия. Больного следует немедленно уложить в постель и вызвать врача.
Взаимодействие
Вероятно повышение антигипертензивного эффекта и появление ортостатической гипотензии при сочетании с Амлодипином и Периндоприлом. Данное сочетание лекарственных средств требует повышенной осторожности.
Антигипертензивное действие возможно при взаимодействии с Рамиприлом и Амлодипином. Сочетать эти лекарства следует с осторожностью.
Скорость выведения действующего вещества препарата повышается при взаимодействии с Варфарином и Диклофенаком.
Гипотензивное действие увеличивается при применении Доксазозина, Теразозина и Празозина. Сочетать данные препараты не рекомендуется.
Максимальная концентрация действующего вещества препарата повышается при приеме Кетоконазола и Пароксетина, а также снижается при сочетании с Фуросемидом.
Взаимодействие с Циметидином приводит к уменьшению клиренса и увеличению AUC действующего вещества описываемого препарата.
Условия продажи
Продается только по рецепту врача.
Условия хранения
Оптимальная температура хранения — до 25 °C. Хранить следует в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Аналоги Тамсулозина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Доступны следующие аналоги Тамсулозина:
- Глансин
- Профлосин
- Фокусин
- Омник
- Омник Окас
- Аденорм
- Омикс
- Омнимакс
- Тамекс
- Тамсоник
- Тулозин
- Флосин
- Базетам
- Гиперпрост
- Омсулозин
- Сонизин
- Тамсувел
- Тамзелин
- Тамсулон
- Таниз-К
- Ранопрост
- Тамсол
- Урофрин
Все препараты имеют свои нюансы использования. Аналоги Тамсулозина не рекомендуется принимать без консультации со специалистом.
Отзывы о Тамсулозине
Отзывы о Тамсулозине, как правило, положительные. Данный препарат характеризуется как эффективное и сравнительно безопасное средство. О побочных реакциях сообщается редко.
Цена Тамсулозина, где купить
Цена Тамсулозина-Вертекс 400мг №30 — около 500 рублей. Цена Тамсулозина-Вертекс 400мг №90 — около 900 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Тамсулозин Канон капсулы кишечнораств. с пролонг. высвобожд. 0,4мг 30штЗАО Канонфарма Продакшн
-
Тамсулозин Ретард таблетки п/о плен. пролонг действия 0,4мг 30штАО Оболенское фарм. предприятие
-
Тамсулозин-Вертекс капсулы пролонг. высвобожд. 0,4мг 90штВертекс АО
-
Тамсулозин-Вертекс капсулы пролонг. высвобожд. 0,4мг 30штВертекс АО
-
Тамсулозин-Вертекс таблетки п/о плен. пролонг. высвобожд. 0,4мг 30штВертекс АО
Аптека Диалог
-
Тамсулозин (капс.пролонг. 400мг №30)Вертекс
-
Тамсулозин ретард таблетки 0,4мг №30Оболенское фармпред.
-
Тамсулозин (капс.пролонг. 400мг №90)Вертекс
-
Тамсулозин-OBL (капс.с модиф.высв.0,4мг №30)Оболенское фармпред.
показать еще