Изопропиловый спирт 0,550 %
Аммония гидроксид 28 % 0,001 %
Описание :
Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2. Тело капсулы оранжевого цвета, крышечка капсулы оливково-зеленого цвета. Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись TSL0.4.
Фармакотерапевтическая группа :
альфа1 — адреноблокатор.
АТХ :
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на ?1 A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с — адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика:
Всасывание
После приема внутрь
тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата — около 100%.
Сразу после приема нищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пшци.
После однократного приема препарата внутрь — 0,4 мг (после плотного приема пищи) максимальная концентрация (Сmах) активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmах активного вещества в плазме крови ца 60-70% выше, чем Cmax после однократного Приема препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 90%.
Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к aiA-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество —
тамсулозин. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
Период полувыведения (Тщ) тамсулозина при однократном приеме -10 ч (при приеме после еды), после многократного приема -13 ч, Конечное время полувыведения — 22 ч.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Противопоказания
— Препарат не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к тамсулозину или к другим компонентам препарата;
— Ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;
— Тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью :
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).
Беременность и лактация :
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Способ применения и дозы
Внутрь, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг(1 капсула) в сутки.
Капсулу не следует разламывать и разжевывать.
Побочное действие
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм, снижение либидо.
Со стороны органов пищеварения: нечасто — тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко — боль в грудной клетке Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, крапивница; очень редко — кожный зуд, ангионевротический отек.
Прочие: нечасто — ринит; редко — боль в спине.
Передозировка :
Случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы: Выраженное снижение артериального давления (АД), иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое, пациента необходимо немедленно положить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта рекомендовано применять лекарственные средства, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками — 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка,, прием активированного угля и осмотических слабительных, средств (натрия сульфат).
Взаимодействие
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуроСемид снижает его уровень в Плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней и дозировку изменять не следует.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с другими альфаi-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими артериальное давление, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также
тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Особые указания :
Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, так как и в случае приема других альфа -1 блокаторов, у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом, пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ.. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).
Влияние на способность управлять транспортным средством :
в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска :
Кацсулы пролонгированного действия 0,4 мг. По 10 капсул в блистер. По 1,2, 3, 6, 9 и 20 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Упаковка :
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности :
2,5 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек :
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения :
Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО
Производитель
KRKA, d.d. Словения Представительство: КРКА, д.д., Ново место, АО
Описание препарата Таниз®-К (капсулы пролонгированного действия, 0.4 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 23.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
| ядро пеллеты | |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 276,9 мг; метакриловой и этакриловой кислот сополимер 1:1 (дисперсия 30% с эмульгаторами — полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 16,5 мг; триэтилцитрат — 1,65 мг; тальк — 16,5 мг; вода очищенная (частично удаляется во время процесса высушивания пеллет до потерь в массе (LOD)=2–4%) — 12,48 мг | |
| масса ядра пеллеты — 324,43 мг | |
| оболочка пеллеты: метакриловой и этакриловой кислот сополимер 1:1 (дисперсия 30% с эмульгаторами — полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 21,63 мг; тальк — 8,65 мг; триэтилцитрат — 2,16 мг | |
| масса оболочки пеллеты — 32,44 мг | |
| масса содержимого капсулы — 356,87 мг | |
| состав капсул | |
| cостав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0,0239 мг; титана диоксид (Е171) — 0,53 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,258 мг; желатин — 38,938 мг | |
| cостав крышечки капсулы: индигокармин FD&C синий 2 (Е132) — 0,00152 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,0107 мг; титана диоксид (Е171) — 0,356 мг; краситель железа диоксид желтый (Е172) — 0,114 мг; желатин — 23,268 мг | |
| cостав чернил: шеллак глазурь — 59,42% (20% этерифицировано в этаноле); краситель железа оксид черный (Е172) — 24,65%; бутанол — 9,75%; вода очищенная — 3,249%; пропиленгликоль — 1,3%; этанол безводный — 1,08%; изопропиловый спирт — 0,55%; аммония гидроксид — 28% |
Описание лекарственной формы
Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2.
Тело капсулы — оранжевого цвета.
Крышечка капсулы — оливково-зеленого цвета.
Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись — TSL 0.4.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
альфа-адренолитическое, антидизурическое.
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата — около 100%.
Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.
После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг (после обильного приема пищи) Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема препарата.
Распределение. Связывание с белками плазмы — 90%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество — тамсулозин.
Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч (при приеме после еды), после многократного приема — 13 ч, конечный T1/2 — 22 ч.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Противопоказания
повышенная чувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;
ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;
тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).
Применение при беременности и кормлении грудью
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разламывая, не разжевывая, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг (1 капс.) в сутки.
Побочные действия
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм, снижение либидо.
Со стороны органов пищеварения: нечасто — тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко — боль в грудной клетке.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, крапивница; очень редко — кожный зуд, ангионевротический отек.
Прочие: нечасто — ринит; редко — боль в спине.
Взаимодействие
Не обнаружено взаимодействие при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуросемид снижает его уровень в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней, и дозировку изменять не следует.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Передозировка
Случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое, пациенту необходимо немедленно принять горизонтальное положение. При отсутствии эффекта — назначение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.
Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками — 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).
Особые указания
Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, т.к. и в случае приема других α1-адреноблокаторов у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере; 1, 2, 3, 6, 9 и 20 блистеров упакованы в картонную пачку.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Произведено: Синтон БВ. Нидерланды.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
В оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Таниз®-К (Tanyz®-K)
💊 Состав препарата Таниз®-К
✅ Применение препарата Таниз®-К
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание активных компонентов препарата
Таниз®-К
(Tanyz®-K)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CA02
(Тамсулозин)
Лекарственная форма
| Таниз®-К |
Капс. пролонгир. действия 400 мкг: 10, 20, 30, 60, 90 или 200 шт. рег. №: ЛСР-007250/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Таниз®-К
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и оливково-зеленой крышечкой с надписью «TSL 0.4», корпус и крышечка на вершине маркированы полосой черного цвета; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая — 276.9 мг, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (1:1) (дисперсия 30%, эмульгаторы: полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 16.5 мг, триэтилцитрат — 1.65 мг, тальк — 16.5 мг, вода очищенная — 12.48 мг; оболочка пеллет: сополимер метакриловой и этакриловый кислоты (1:1) (дисперсия 30% с эмульгаторами: полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 21.63 мг, тальк — 8.65 мг, триэтилцитрат — 2.16 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (E172) — 0.0239 мг, титана диоксид (E171) — 0.53 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.258 мг, желатин — 38.938 мг.
Состав крышечки капсулы: индигокармин FD&C синий 2 (E132) — 0.00152 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.0107 мг, титана диоксид (E171) — 0.356 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.114 мг, желатин — 23.268 мг.
Состав чернил: шеллак глазурь 45% (22% этерифицированно в этаноле) — 59.42%, краситель железа оксид черный (E172) — 24.65%, бутанол — 9.75%, вода очищенная — 3.249%, пропиленгликоль — 1.3%, этанол безводный — 1.08%, изопропиловый спирт — 0.55%, аммония гидроксид 28% — 0.001%.
10 шт. — блистеры (1, 2, 3, 6, 9, 20) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Таниз®-К
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.
Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия)
Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)
Омник®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омник Окас
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омсулозин
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Профлосин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Профлосин®
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тамзелин®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Все аналоги
на 1 капсулу
ЯДРО ПЕЛЛЕТЫ
Активное вещество:
Тамсулозина гидрохлорид 0,40 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 276,90 мг
Метакриловой и этакриловый кислот сополимер (1:1) 16,50 мг
(Дисперсия 30 % с эмульгаторами:
полисорбат 80 —
натрия лаурилсульфат)-
Триэтилцитрат 1,65 мг
Тальк 16,50 мг
Вода очищенная 12,48 мг
ОБОЛОЧКА ПЕЛЛЕТЫ
Метакриловой и этакриловый кислот сополимер (1:1) 21,63 мг
(Дисперсия 30 % с эмульгаторами:
полисорбат 80 —
натрия лаурилсульфат)-
Тальк 8,65 мг
Триэтилцитрат 2,16 мг
Состав капсул:
Состав корпуса капсулы:
Краситель железа оксид красный (Е172) 0,0239 мг
Титана диоксид (Е171) 0,5300 мг
Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,2580 мг
Желатин 38,9380 мг
Состав крышечки капсулы:
Индигокармин FD&C синий 2 (Е132) 0,00152 мг
Краситель железа оксид черный (Е172) 0,0107 мг
Титана диоксид (Е171) 0,356 мг
Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,114 мг
Желатин 23,268 мг
Состав чернил:
Шеллак глазурь — 59,420 % 45 % (20 % этерифицировано в этаноле)
Краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%
Бутанол 9,750 %
Вода очищенная 3,249 %
Пропиленгликоль 1,300%
Этанол безводный 1,080%
Изопропиловый спирт 0,550 %
Аммония гидроксид 28 % 0,001 %
Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2. Тело капсулы оранжевого цвета, крышечка капсулы оливково-зеленого цвета. Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись TSL0.4.
альфа1 — адреноблокатор.
АТХ
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на ?1 A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с — адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь
тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата — около 100%.
Сразу после приема нищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пшци.
После однократного приема препарата внутрь — 0,4 мг (после плотного приема пищи) максимальная концентрация (Сmах) активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmах активного вещества в плазме крови ца 60-70% выше, чем Стах после однократного Приема препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 90%.
Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к aiA-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество —
тамсулозин. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
Период полувыведения (Тщ) тамсулозина при однократном приеме -10 ч (при приеме после еды), после многократного приема -13 ч, Конечное время полувыведения — 22 ч.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
— Препарат не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к тамсулозину или к другим компонентам препарата;
— Ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;
— Тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).
Беременность и лактация
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Способ применения и дозировка
Внутрь, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг(1 капсула) в сутки.
Капсулу не следует разламывать и разжевывать.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм, снижение либидо.
Со стороны органов пищеварения: нечасто — тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко — боль в грудной клетке Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, крапивница; очень редко — кожный зуд, ангионевротический отек.
Прочие: нечасто — ринит; редко — боль в спине.
Случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы: Выраженное снижение артериального давления (АД), иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое, пациента необходимо немедленно положить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта рекомендовано применять лекарственные средства, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками — 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка,, прием активированного угля и осмотических слабительных, средств (натрия сульфат).
Взаимодействие
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуроСемид снижает его уровень в Плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней и дозировку изменять не следует.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с другими альфаi-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими артериальное давление, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также
тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, так как и в случае приема других альфа -1 блокаторов, у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом, пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ.. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).
Влияние на способность управлять транспортным средством
в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Кацсулы пролонгированного действия 0,4 мг. По 10 капсул в блистер. По 1,2, 3, 6, 9 и 20 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Упаковка
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2,5 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО
Производитель
KRKA, d.d. Словения Представительство: КРКА, д.д., Ново место, АО
Состав
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
| ядро пеллеты | |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 276,9 мг; метакриловой и этакриловой кислот сополимер 1:1 (дисперсия 30% с эмульгаторами — полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 16,5 мг; триэтилцитрат — 1,65 мг; тальк — 16,5 мг; вода очищенная (частично удаляется во время процесса высушивания пеллет до потерь в массе (LOD)=2–4%) — 12,48 мг | |
| масса ядра пеллеты — 324,43 мг | |
| оболочка пеллеты: метакриловой и этакриловой кислот сополимер 1:1 (дисперсия 30% с эмульгаторами — полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 21,63 мг; тальк — 8,65 мг; триэтилцитрат — 2,16 мг | |
| масса оболочки пеллеты — 32,44 мг | |
| масса содержимого капсулы — 356,87 мг | |
| состав капсул | |
| cостав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0,0239 мг; титана диоксид (Е171) — 0,53 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,258 мг; желатин — 38,938 мг | |
| cостав крышечки капсулы: индигокармин FD&C синий 2 (Е132) — 0,00152 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,0107 мг; титана диоксид (Е171) — 0,356 мг; краситель железа диоксид желтый (Е172) — 0,114 мг; желатин — 23,268 мг | |
| cостав чернил: шеллак глазурь — 59,42% (20% этерифицировано в этаноле); краситель железа оксид черный (Е172) — 24,65%; бутанол — 9,75%; вода очищенная — 3,249%; пропиленгликоль — 1,3%; этанол безводный — 1,08%; изопропиловый спирт — 0,55%; аммония гидроксид — 28% |
Описание
Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2.
Тело капсулы — оранжевого цвета.
Крышечка капсулы — оливково-зеленого цвета.
Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись — TSL 0.4.
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата — около 100%.
Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.
После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг (после обильного приема пищи) Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема препарата.
Распределение. Связывание с белками плазмы — 90%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество — тамсулозин.
Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч (при приеме после еды), после многократного приема — 13 ч, конечный T1/2 — 22 ч.
Таниз-К: Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Способ применения и дозы
Внутрь, не разламывая, не разжевывая, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг (1 капс.) в сутки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Таниз-К: Противопоказания
повышенная чувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;
ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;
тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).
Таниз-К: Побочные действия
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм, снижение либидо.
Со стороны органов пищеварения: нечасто — тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко — боль в грудной клетке.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, крапивница; очень редко — кожный зуд, ангионевротический отек.
Прочие: нечасто — ринит; редко — боль в спине.
Передозировка
Случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое, пациенту необходимо немедленно принять горизонтальное положение. При отсутствии эффекта — назначение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.
Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками — 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).
Взаимодействие
Не обнаружено взаимодействие при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуросемид снижает его уровень в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней, и дозировку изменять не следует.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Особые указания
Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, т.к. и в случае приема других α1-адреноблокаторов у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере; 1, 2, 3, 6, 9 и 20 блистеров упакованы в картонную пачку.
Условия отпуска
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Произведено: Синтон БВ. Нидерланды.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.
Основные сведения
Торговое название
Таниз-К
Действующее вещество (МНН)
Тамсулозин
Дозировка или размер
0.4 мг
Форма выпуска
капсулы с пролонгированным высвобождением
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.