Тардокс инструкция по применению и для чего предназначен

Одна капсула содержит:

действующее вещество: 100 мг доксициклина в форме гиклата;

вспомогательные вещества: альгиновая кислота, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат;

состав капсулы: краситель индиготин, титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.

Антибактериальные средства для системного применения, тетрациклины.

Код АТС: J 01 АА 02

Доксициклин является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов. Угнетает развитие многих микроорганизмов (бактерии и простейшие). Применяется при различных инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. Доксициклин проходит через плацентарный барьер.

Выводится с мочой и калом.

Для профилактики развития резистентности и поддержания эффективности препарат следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к доксициклину микроорганизмами.

При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального препарата осуществляется на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

Доксициклин показан для лечения следующих инфекций:

• Пятнистая лихорадка скалистых гор, сыпной тиф и другие виды тифа, Ку-лихорадка, везикулярный риккетсиоз и клещевые лихорадки, вызванные риккетсиями.

• Респираторные инфекции, вызванные Mycoplasma pneumoniae.

• Венерический лимфогранулематоз, вызванный Chlamydia trachomatis.

• Пситтакоз, вызванный Chlamydia psittaci.

• Трахома, вызванная Chlamydia trachomatis, хотя добиться элиминации возбудителя удается не всегда, о чем свидетельствуют результаты иммунофлуоресцентного исследования.

• Конъюнктивит с включениями, вызванный Chlamydia trachomatis,
доксициклин можно применять внутрь в виде монотерапии или в комбинации с местными средствами.

• Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis у взрослых.

• Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum
(Т-микоплазмой).

• Рецидивирующая лихорадка (возвратный тиф), вызванная Borrelia recurrentis.

Доксициклин применяется также для лечения инфекций, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами:

• Шанкроид, вызванный Haemophilus dureyi.

• Чума, вызванная Yersinia pestis.

• Туляремия, вызванная Francisella tularensis.

• Холера, вызванная Vibrio cholera.

• Кампилобактериоз, вызванный Campylobacter fetus.

• Бруцеллез, вызванный Brucella species (в комбинации со стрептомицином).

• Бартонеллез, вызванный Bartonella bacilliformis.

• Донованоз (венерическая гранулема), вызванный Klebsiella granulomatis.

Многие штаммы перечисленных ниже микроорганизмов были устойчивыми к тетрациклинам, поэтому рекомендуется проведение посева и определение чувствительности к антибиотикам.

Доксициклин применяют для лечения инфекций, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами, если бактериологическое исследование подтверждает адекватную их чувствительность к препарату:

Escherichia coli;

Enterobacter aerogenes;

Shigella species;

Acinetobacter species;

• Респираторные инфекции, вызванные Haemophilus influenzae;

• Инфекции дыхательных путей и мочевого тракта, вызванные Klebsiella species.

Доксициклин применяют для лечения инфекций, вызванных следующими грамположительными микроорганизмами, если бактериологическое исследование подтверждает адекватную их чувствительность к препарату:

• Инфекции верхних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae.

• Сибирская язва, вызванная Bacillus anthracis, в том числе легочная форма сибирской язвы (после воздействия).

Когда пенициллин противопоказан, доксициклин как альтернативный препарат может быть использован для лечения следующих инфекций:

• Неосложненная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae.

• Сифилис, вызванный Treponema pallidum.

• Фрамбезия, вызванная Treponema pertenue.

• Листериоз, вызванный Listeria monocytogenes.

• Ангина Симановского-Плаута-Венсана (острый некротизирующий язвенный гингвинит), вызванная Leptotrichia buccalis (старое название Fusobacterium fusiform).

• Актиномикоз, вызванный Actinomyces israelii.

• Инфекции, вызванные Clostridium spp.

При остром амебиазе кишечника доксициклин может быть полезным дополнением к амебицидным препаратам.

В качестве вспомогательного средства доксициклин может быть использован в терапии тяжелых акне.

Доксициклин показан для профилактики малярии, вызванной Plasmodium falciparum, у краткосрочных путешественников (<4 месяцев) в районах с хлорохин и/или пириметамин-сульфадоксин резистентными штаммами.

• Повышенная чувствительность к тетрациклинам и другим компонентам препарата.

• Порфирия.

• Тяжелая печеночная недостаточность.

• Лейкопения.

• Беременность (особенно II-III триместры) и период кормления грудью.

• Детский возраст до 8 лет (из-за возможности образования нерастворимых комплексов с кальцием и отложения их в костях, эмали и дентине зубов).

Применение пациентами с нарушениями функции печени.
Доксициклин следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью или у лиц, получающих потенциально гепатотоксические препараты.

О нарушениях функции печени, связанных с пероральным или парентеральным приемом тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось крайне редко.

Применение пациентами с нарушениями функции почек.
Экскреция доксициклина через почки составляет примерно 40% за 72 часа у лиц с нормальной функцией почек. Этот диапазон может снизиться до 1-5% за 72 часа у лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин).

Исследования не выявили значительной разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у лиц с нормальной и нарушенной функцией почек. Гемодиализ не влияет на период полувыведения препарата из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может привести к увеличению в крови уровня мочевины. Антианаболический эффект не проявился при применении доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек.

Фотосенсибилизация. Реакции светочувствительности были отмечены у некоторых лиц, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Во время лечения доксициклином и в течение 4-5 дней после его окончания рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного УФ-облучения. Лечение тетрациклинами, в том числе доксициклином, должно быть немедленно прекращено при первых проявлениях на коже эритемы.

У пациентов, получавших доксициклин, также отмечался фотоонихолизис (см. раздел «Побочное действие»).

Серьезные кожные реакции.

Тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) были зарегистрированы у пациентов, получавших доксициклин (см. раздел «Побочное действие»).

При возникновении серьезных кожных реакций доксициклин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию.

Реакция Яриша-Герхсгеймера

У некоторых пациентов с инфекциями, вызванными спирохетами, вскоре после начала лечения доксициклином может возникнуть реакция Яриша-Герхсгеймера. Пациентов следует заверить, что это обычно самоограничивающееся последствие антибиотикотерапии спирохетозных инфекций.

Микрофлора.

Поступали сообщения о развитии псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных веществ, включая доксициклин. Тяжесть этого осложнения колебалась от легкой до угрожающей жизни. Необходимо рассмотреть этот диагноз у пациентов, обращающихся по поводу диареи вследствие применения антибактериальных препаратов.

Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая Clostridium difficile. Сообщается о случаях диареи, вызванных Clostridium difficile, при применении почти всех антибактериальных препаратов. Диарея может варьировать от легкой формы до угрожающей жизни. Пациенты, принимающие антибактериальные препараты, должны находиться под тщательным наблюдением, потому что диарея, вызванная Clostridium difficile, может возникнуть в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Эзофагит. Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, применявших капсулированные или таблетированные формы препаратов класса тетрациклинов, включая доксициклин. Большинство этих пациентов принимали препарат непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Легкая внутричерепная гипертензия

С применением тетрациклинов, в том числе доксициклина, были связаны случаи внутричерепной гипертензии. Клинические проявления ВЧГ включают: головную боль, затуманенное зрение, диплопию, потерю зрения и отек диска зрительного нерва (при исследовании глазного дна). Женщины детородного возраста, которые имеют избыточный вес или ВЧГ в анамнезе, имеют больший риск развития ВЧГ, связанной с тетрациклинами. Следует избегать одновременного применения изотретиноина и доксициклина, поскольку изотретиноин может вызывать псевдоопухоль головного мозга.

Хотя ВЧГ, как правило, проходит после прекращения лечения, существует возможность потери зрения. Если во время лечения возникают нарушения зрения, следует провести офтальмологическое обследование. Так как внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение нескольких недель после прекращения приема препарата, пациенты должны наблюдаться до стабилизации состояния.

Порфирия

Редкие случаи возникновения порфирии наблюдались у пациентов, получавших тетрациклины.

Лечение венерических болезней.
При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть использованы надлежащие диагностические процедуры, включая микроскопию в темном поле и другие анализы. В таких случаях должны проводиться ежемесячные серологические тесты на протяжении не менее четырех месяцев.

Бета-гемолитический стрептококк. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

Миастения гравис. Препараты группы тетрациклинов могут вызвать слабую нейромышечную блокаду, поэтому необходимо с осторожностью применять доксициклин у пациентов с миастенией гравис.

Системная красная волчанка.
Тетрациклины могут вызвать обострение системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Одновременное применение метоксифлурана с тетрациклинами приводит к фатальной нефротоксичности. Соблюдать осторожность при совместном применении доксициклина с метоксифлураном.

Доксициклин значительно, но не полностью, подавляет бесполые формы штаммов Plasmodium falciparum в крови.

Доксициклин не подавляет половые формы Р. falciparum на стадии гаметоцитов в крови. Пациенты, получившие полный курс профилактического лечения, могут передавать инфекцию от комаров за пределами эндемичных районов.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если выше представленные предостережения касаются ситуаций наблюдаемых в прошлом.

Дети

Применение препаратов класса тетрациклинов во время развития зубов (последняя половина беременности, детский возраст до возраста 8 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желто-серо-коричневый). Эта неблагоприятная реакция чаще встречается при длительном применении лекарств, однако она наблюдается и после повторных краткосрочных курсов лечения.

Описана также гипоплазия эмали. Применять доксициклин у детей в возрасте до 8 лет следует только тогда, когда ожидается, что потенциальная польза превысит риски в тяжелых или угрожающих жизни случаях (например, пятнистая лихорадка скалистых гор), только при отсутствии адекватных альтернативных методов лечения.

Хотя риск постоянного окрашивания зубов редко встречается у детей в возрасте от 8 до 12 лет, применение доксициклина должно быть тщательно обосновано в ситуациях, когда другие препараты недоступны, маловероятны или противопоказаны.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

В связи с содержанием лактозы, препарат Тардокс не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохим всасыванием глюкозы-галактозы.

Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата пациент должен обратиться к врачу.

В состав лекарственного средства входит краситель индиготин (Е-132), который может вызывать аллергические реакции.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата в период беременности (особенно во II и III триместрах) противопоказано, поскольку, проникая через плаценту, препарат может нарушить нормальное развитие зубов, вызвать угнетение роста костей скелета плода, а также вызвать жировую инфильтрацию печени.

В случае планирования беременности или подозрения беременности, при лечении препаратом Тардокс, необходимо обратиться к врачу.

Тетрациклины выводятся из организма с материнским молоком; однако степень абсорбции тетрациклинов, включая доксициклин, грудным ребенком не известна.

В случае необходимости применения препарата Тардокс в период кормления грудью, на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения доксициклином могут наблюдаться потеря зрения, нечеткость зрения, головокружение.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Одновременное применение препаратов натрия гидрокарбоната, алюминиевых, кальциевых или магниевых антацидов, других препаратов, содержащих содержащих эти катионы, цинка для перорального применения, препаратов, содержащих соли железа или висмута, магнийсодержащих слабительных, холестирамина и холестипола уменьшает всасывание доксициклина. Интервал между приемами доксициклина и выше указанных препаратов должен быть максимально длительный.

Желательно избегать одновременного применения доксициклина, как препарата бактериостатического действия, с пенициллином, как препаратом бактерицидного действия.

У пациентов, которые одновременно принимают доксициклин и варфарин может наблюдаться удлинение протромбинового индекса. Тетрациклины снижают уровень протромбина плазмы крови и потенцируют эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозы антикоагулянтов.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин снижают концентрацию в плазме и сокращают период полувыведения (Т1/2) доксициклина (индукция монооксигеназ и ускорение биотрансформации), что может привести к снижению антибактериального эффекта.

Этанол снижает период полувыведения доксициклина.

Доксициклин снижает эффективность пероральной контрацепции и повышает частоту «прорывных» кровотечений при приеме эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.

Доксициклин может увеличить концентрацию циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение должно проводиться под соответствующим контролем. Параллельное применение тетрациклинов и метоксифлурана приводит к фатальному токсичному действию на почки.

При проведении флюорисцентного теста может наблюдаться ложное повышение уровня катехоламинов в моче.

Препарат Тардокс необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача, который определить дозу в зависимости от вида инфекции и общего состояния пациента.

Следует помнить, что обычная доза и кратность применения доксициклина отличается от таковых большинства других тетрациклинов. Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты побочных эффектов.

Взрослые: обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (однократно или по 100 мг каждые 12 часов), а затем препарат назначают в поддерживающей дозе 100 мг/сутки (однократно). При более тяжелых инфекциях (особенно хронических инфекциях мочевых путей) препарат следует применять в дозе 200 мг/сутки на протяжении всего курса лечения (в два приема)

Дети: детям с массой тела 45 кг и менее доксициклин назначают в дозе 4,4 мг/кг в первый день (однократно или в два приема), а затем 2,2 мг/кг (в два приема). При более тяжелых инфекциях препарат можно использовать в дозе до 4,4 мг/кг/сутки.

У детей с массой тела более 45 кг доксициклин применяют в обычной для взрослых дозе.

Пациенты с почечной недостаточностью: исследования на сегодняшний день показали, что прием доксициклина в обычной рекомендуемой дозе не приводит к кумуляции антибиотика у пациентов с почечной недостаточностью.

Продолжительность лечения: определяется врачом.

Терапевтическая антибактериальная активность сыворотки, как правило, сохраняется в течение 24 часов после применения рекомендованной дозы. При наличии стрептококковой инфекции, терапия должна быть продолжена в течение 10 дней.

Способ применения: капсулы необходимо проглатывать целиком. Рекомендуется запивать капсулы достаточным количеством жидкости для снижения риска возникновения раздражения и изъязвления пищевода.

При возникновении раздражения желудка рекомендуется назначать доксициклин с пищей или молоком. Одновременный прием пищи или молока не оказывает значительного влияния на абсорбцию доксициклина.

Неосложненная гонококковая инфекция у взрослых (за исключением аноректальной инфекции у мужчин): 100 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней. В качестве альтернативы — прием дозы 300 мг препарата, через час повторный прием 300 мг препарата. Такое введение лекарственного средства должно сопровождаться приемом пищевых продуктов, включая напитки молоко или минеральную воду.

Неосложненная инфекция уретры, канала шейки матки или ректальная инфекция у взрослых, вызванная Chlamydia trachomatis: 100 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней.

Негонококковые уретриты (ИГУ), вызванные С. trachomatis или U. urealyticum: 100 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней.

Сифилис — ранний:
пациентам, которые имеют аллергию на пенициллин: 100 мг два раза в день в течение 2 недель.

Сифилис продолжительностью более одного года: пациенты, которые имеют аллергию на пенициллин: 100 мг два раза в день в течение 4 недель.

Острый эпидидимоорхит вызванный N. gonorrhoeae: 100 мг, внутрь, два раза в день, как минимум 10 дней.

Острый эпидидимоорхит, вызванный С. trachomatis: 100 мг, внутрь, два раза в день, как минимум 10 дней.

Для профилактики малярии: для взрослых, рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки. Для детей в возрасте старше 8 лет рекомендуемая доза составляет 2 мг/кг один раз в сутки; доза может достигать таковой для взрослых. Профилактика должна начинаться за 1-2 дня до поездки в малярийные области. Профилактика должна быть продолжена ежедневно во время путешествия в эпидемиологически опасных областях и в течение 4 недель после выезда из малярийных областей.

Легочная форма сибирской язвы (после воздействия):

Взрослые: 100 мг доксициклина перорально два раза в день в течение 60 дней.

Дети с массой тела менее 45 кг — 2,2 мг/кг массы тела внутрь два раза в день в течение 60 дней.

Дети с массой тела 45 кг и более должны получать дозу для взрослых.

Эпидемический и клещевой возвратный тиф (рецидивирующие лихорадки): разовая доза 100 или 200 мг в зависимости от тяжести.

Угри обыкновенные: по 50 мг в день с пищей или жидкостью в течение 6-12 недель.

Пятнистая лихорадка скалистых гор:

Взрослые: 100 мг каждые 12 часов.

Дети: с массой тела менее 45 кг: 2,2 мг/кг массы тела два раза в день.

Дети с массой тела 45 кг и более должны получать дозу для взрослых (см. раздел «Меры предосторожности» подраздел «Дети»).

Пациентов следует лечить в течение не менее 3 дней после того, как температура спадет, и до тех пор, пока не появятся признаки клинического улучшения. Минимальный курс лечения 5-7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозы. Однако необходимо помнить, что эти пациенты более чувствительны к побочным действиям со стороны пищеварительного тракта, поэтому должны тщательно соблюдать рекомендации, приведенные в описанном ниже разделе «Способ применения».

Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью изменение дозировки не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность. У этих пациентов, преимущественно при длительном лечении, применении больших доз или одновременном применении других препаратов гепатотоксического действия, рекомендуется проведение регулярных исследований функции печени.

Способ применения

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Для предотвращения возможного раздражения глотки или пищевода, капсулы необходимо принимать в положении сидя или стоя, как минимум за 30 мин до сна (важно чтобы пациент непосредственно после приема капсулы не находился в положении лежа). Пациентам, у которых наблюдаются перманентные побочные действия со стороны пищеварительного тракта, можно порекомендовать прием препарата во время еды.

Применение доксициклина во время еды уменьшает возникновение побочных действий со стороны пищеварительного тракта и не влияет существенным образом на его всасывание.

Если применение доксициклина в форме капсул не представляется возможным, антибиотик можно применять в форме таблеток для приготовления суспензии для приема внутрь или применять парентерально.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия, проведение мониторинга основных жизненных функций.

Гемодиализ неэффективен.

В случае приема препарата Тардокс в дозе большей чем рекомендованная, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

В случае пропуска приема дозы препарата Тардокс

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Как каждый препарат, Тардокс может вызывать побочные реакции, хотя не у каждого они возникнут.

Информация о нежелательных побочных реакциях изложена в соответствии с частотой встречаемости.

В случае появления каких-либо из нижеперечисленных побочных действий, следует сразу же прекратить прием лекарственного препарата Тардокс и обратиться к врачу, так как может понадобиться неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные действия, возникающие очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):

• Внезапная одышка, затрудненное дыхание, боль в груди, лихорадка, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно всего тела);

• Расстройство желудка, потеря аппетита, тяжелая, постоянная или кровавая диарея (может возникнуть через два-три месяца после последней дозы лекарства и может быть связана с болью в животе или лихорадкой). Эти симптомы могут появиться после лечения антибиотиками и могут быть признаками тяжелого энтерита;

• Лихорадка, увеличение лимфатических узлов или кожная сыпь. Это могут быть признаки лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), и они могут быть опасными для жизни (наблюдается редко);

• Очень сильная головная боль, которая может быть связана с нарушениями зрения, такими как помутнение зрения, двоение в глазах или слепота. Сообщалось о постоянной потери зрения (эти симптомы наблюдаются редко);

• Серьезное заболевание с распространенными выраженными пузырями на коже, губах, глазах и половых органах (эти симптомы наблюдаются редко).

В случае появления какого-либо из нижеперечисленных побочных действий, следует немедленно обратиться к врачу:

• Реакция Яриша-Герксгеймера, симптомами которой являются лихорадка, озноб, головная боль, мышечная боль, кожная сыпь, которая обычно исчезает самопроизвольно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиоза (болезни Лайма) (наблюдается редко);

• Отслаивание ногтевой пластинки от ложа, вызванное светом (наблюдается редко);

• Повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (солнце, солярий) (наблюдается редко). В таком случае следует прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с врачом;

• Воспаление и изъязвление пищевода (наблюдается редко);

• Анемия, вызванная разрушением эритроцитов, увеличение или уменьшение количества некоторых типов клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов тромбоцитов), которое может проявляться усталостью, кровотечением, повышенной склонностью к образованию синяков и восприимчивостью к инфекциям (наблюдается редко);

• Низкое артериальное давление (наблюдается с неизвестной частотой);

• Увеличение частоты сокращений сердца (наблюдается с неизвестной частотой);

• Боль в суставах или мышечная боль (наблюдается редко);

• Боль в животе и диарея (наблюдается редко).

Другие побочные действия, перечисленные ниже, могут исчезнуть во время лечения, поскольку ваше тело приспосабливается к препарату. Если какое-либо из этих побочных действий беспокоит вас, сообщите об этом своему врачу:

Часто (могут возникать менее чему 1 человека из 10)

• Тошнота, рвота;

• Обострение системной красной волчанки (аллергическое состояние, которое вызывает боль в суставах, кожную сыпь, лихорадку и головную боль);

• Перикардит (воспаление, затрагивающее сердце);

Нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100)

• Изжога;

• Вагинальная инфекция;

Редко (могут возникать менее чему 1 человека из 1000)

• Беспокойство;

• Затрудненное глотание, боль языка или боль во рту;

• Покраснение кожи;

• Звон в ушах;

• Боль и зуд в прямой кишке и/или области половых органов;

• Воспаление тонкой кишки;

• Наблюдались случаи выбухания родничка у грудных детей;

• Повышение внутричерепного давления, которое проявляется головной болью, нарушениями зрения;

• Воспаление и повреждение печени;

• Незначительное проходящее повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени;

• При длительном применении тетрациклина наблюдалось коричнево-черное окрашивание щитовидной железы, не влияющее на ее функцию;

• Отслаивание ногтевой пластинки от ложа;

• Увеличение концентрации мочевины в крови;

• Желтуха, панкреатит;

• Понос (эти симптомы могут появиться даже через 2-3 месяца после окончания лечения антибиотиками), отсутствие аппетита, боли в животе, расстройство желудка;

• Изменение цвета кожи.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

Во время лечения доксициклином сообщалось о случаях обратимого, поверхностного изменения цвета постоянных зубов, но на основании имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях:

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, вам рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. Не применять препарат Тардокс по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что нужно сделать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это поможет в охране окружающей среды.

10 капсул (2 блистера по 5 капсул) вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.

Информация о производителе
Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава, Польша
Представитель производителя в Республике Беларусь
ООО «ФАРМГРАД»
ул. Энгельса, дом 34-А, корп. 1, офис 301
г. Минск, 220030, Республика Беларусь
телефон: (+375 17) 327 55 46
тел. факс: (+375 17) 222 33 94

МНН: Доксициклин

Производитель: Тархоминский фармацевтический завод Польфа Акционерное Общество

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Doxycycline

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005136

Информация о регистрации в РК:
13.12.2017 — 13.12.2022

Номер регистрации в РБ:
2097/95/01/05/10/13/15/17/19/20

Информация о регистрации в РБ:
10.11.2020 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тардокс

Международное непатентованное название

Доксициклин

Лекарственная форма

Капсулы, 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное веществодоксициклин в виде доксициклина хиклата 100 мг,

вспомогательные вещества: кислота альгиновая, магния стеарат, лактоза, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный,

состав капсулы: индиготин (E 132), титана диоксид (E 171), оксид железа желтый (E 172), желатин.

Описание

Твердые, непрозрачные, желатиновые капсулы № 2, темно-зеленого цвета, цилиндрической формы, у основания цилиндра выпуклые, содержимое капсул — вещество желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Тетрациклины. Доксициклин.

Код АТХ J01AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Доксициклин быстро всасывается из пищеварительного тракта, пропорционально принятой дозе. Этот процесс может замедляться

пищевым содержимым, особенно молочными продуктами и препаратами, содержащими ионы металлов. При приеме внутрь 200 мг доксициклина, максимальная концентрация в плазме, составляющая 2,6 мкг/мл, достигается через 2 ч.

Доксициклин с белками крови связывается приблизительно на 80-90 %. Доксициклин хорошо растворяется в жирах. Легко проникает в ткани и биологические жидкости организма, достигая высоких концентраций в предстательной железе, яичниках, матке, мочевом пузыре, желчи, печени, мышцах, зачатках зубов и костей, бронхах, легких, лимфатических узлах, околоносовых пазухах и небных миндалинах. Проходит через плацентарный барьер. Проникает в материнское молоко. Доксициклин метаболизируется лишь в незначительной степени.

Период полувыведения доксициклина составляет от 18 до 22 ч и удлиняется приблизительно до 25 ч у пациентов с почечной недостаточностью. Благодаря продолжительному периоду полувыведения, препарат можно принимать раз в сутки.

У пациентов с нормальной функцией почек приблизительно 40 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой, а остальная часть препарата выводится из организма с калом, преимущественно в виде метаболитов.

Доксициклин не подвергается кумуляции в организме, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью отсутствует необходимость изменения дозы. Период полувыведения и значение AUC доксициклина не меняются.

У пациентов с почечной недостаточностью повышается концентрация доксициклина в желчи, что приводит к повышению выведения антибиотика с калом.

Гемодиализ не влияет на период полувыведения препарата из сыворотки.

Фармакодинамика

Доксициклин является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов. Обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, а также простейших. Бактериостатический механизм действия препарата заключается в торможении синтеза белка на рибосомальном уровне. Доксициклин ингибирует синтез белков в микробной клетке, нарушая связь аминоацил-тРНК с 30S субъединицей рибосомальной мембраны.

Доксициклин in vitro оказывает антибактериальное действие в отношении:

— грамотрицательных бактерий

Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Pasteurella pestis, Pasteurella tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Yersinia pestis, Brucella spp.; изменчивую чувствительность проявляют: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellеa spp., Bacteroides spp.;

— грамположительных бактерий

Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus faecium, Staphylococcus aureus, -гемолитические стрептококки группы viridans;

— других микроорганизмов

Rickettsia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum.

Устойчивость к доксициклину наблюдается среди многих штаммов, особенно среди грамположительных бактерий. Это явление характеризуется неоднородностью, т.к. часто наблюдаются большие различия в устойчивости бактерии в разных регионах мира. Механизм устойчивости к доксициклину, связан со снижением способности препарата, проникать внутрь бактериальной клетки. Эта устойчивость обусловлена присутствием в клетке переносимых R-плазмидов.

Штаммы Streptococcus pneumoniae, устойчивые к доксициклину, проявляют также устойчивость к другим тетрациклинам, а часто к пенициллинам и макролидам (перекрестная устойчивость).

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, средний отит, синусит, бронхит, пневмония, вызванные Haemophilus influenzae, Klebsiella spр., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae

  • инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит, уретрит, вызванные Chlamydia trachomatis, Ureаplasma urealitycum

  • заболевания, передаваемые половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis, сифилис (Treponema pallidum), у пациентов с непереносимостью пеницилинов мягкий шанкр (Haemophilus ducreyi), паховая гранулема (Calymmatobacterium granulomatis), неосложненная гонорея (Neisseria gonorrhoeae)

  • инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными штаммами Clostridium spp., Propionibacterium acnes (в составе комплексной терапии)

  • инфекции пищеварительного тракта, вызванные энтеропатогенными штаммами Esсherichia coli (диарея путешественников), Entamoeba histolytica, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp.

  • глазные инфекции: хронический конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis (трахома); лечение доксициклином или в сочетании с препаратами, применяемыми местно

  • другие инфекции: пситтакоз (Chlamуdia psittaci), бруцеллез (Brucella spp.), в сочетании со стрептомицином, чума (Yersinia pestis), туляремия (Francisella tularensis), малярия, устойчивые к хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину

  • профилактика малярии, диареи путешественников, лептоспирозы.

Способ применения и дозы

Перед тем как начать лечение доксициклином, необходимо определить чувствительность выделенного возбудителя. Лечение может быть начато до получения результата чувствительности микроорганизма. После получения антибиотикограммы может оказаться необходима соответствующая замена препарата.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Для предотвращения возможного раздражения горла или кишечника, капсулы необходимо принимать сидя или стоя, как минимум за 30 мин до сна (важно, чтобы пациент, непосредственно после приема капсулы, не находился в горизонтальном положении). Пациентам, у которых наблюдаются перманентные побочные действия со стороны пищеварительного тракта, можно рекомендовать прием препарата во время еды.

Применение доксициклина во время еды, уменьшает возникновение побочных действий со стороны пищеварительного тракта и не влияет существенным образом на его всасывание.

Режим дозирования зависит от клинического и микробиологического диагноза, общего состояния пациента, его возраста и массы тела.

Длительность терапии определяется врачом, в среднем 5-10 дней.

Взрослые

В первые сутки назначают 200 мг доксициклина в одноразовой дозе или дозе, разделенной на 2 приема: 100 мг каждые 12 ч, а затем переходят на поддерживающую дозу: 100 мг в сутки.

При тяжелых инфекциях в течение всего периода лечения назначают 200 мг в сутки.

Рекомендованные дозы при некоторых заболеваниях

  • Неосложненная гонорея: 100 мг два раза в сутки (каждые 12 часов), в течение 7 дней. Результаты лечения гонорейных инфекций необходимо подтвердить, проводя контрольный посев на 3-4 день после завершения лечения.

  • Заболевания, передаваемые половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis или Ureaplasma urealyticum: 100 мг два раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 7 дней.

  • Первичный и вторичный сифилис (у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину): от 200 мг до 300 мг в сутки в разделенных дозах в течение 10 дней.

  • Малярия, устойчивая к хлорохину: 200 мг в сутки в течение 7 дней (доксициклин следует назначать в комбинации с хинином).

Дозировка при профилактическом применении

  • Малярия: 100 мг один раз в сутки за 1-2 дня до планируемой поездки в эндемичные по малярии районы, затем ежедневно во время поездки и в течение 4 недель после возвращения.

  • Диарея путешественников: 200 мг в первый день поездки (за один прием или по 100 мг два раза в сутки), далее по 100 мг один раз в сутки в течение всего пребывания в районе (не более 21 дней).

  • Лептоспироза: 200 мг один раз в неделю в течение пребывания в неблагополучном районе (не более 21 дней) и 200 мг однократно после окончания поездки. Максимальная суточная доза – 300 мг.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозировки. Однако необходимо помнить, что эти пациенты более чувствительны к побочным действиям со стороны пищеварительного тракта, поэтому должны тщательно соблюдать рекомендации, приведенные в описанном ниже пункте «Способ применения».

Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) и печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку происходит постепенное накопление в организме (риск развития гепатотоксического действия). У этих пациентов, преимущественно при длительном лечении, применении больших доз или одновременном применении других препаратов гепатотоксического действия, рекомендуется проведение регулярных исследований функции печени.

Продолжительность лечения

В случае большинства инфекций, доксициклин необходимо принимать еще в течение от 24 до 48 ч после исчезновения симптомов.

При инфекциях, вызванных ß-гемолитическими стрептококками группы А, препарат необходимо принимать не менее 10 дней.

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

— тошнота, изжога, рвота, анорексия, метиоризм, диарея

— головная боль, головокружение, вестибулярные нарушения

— незначительное транзиторное повышение активности печеночных аминотрансфераз

Нечасто (от >1,000/100 до <1/100 )

— глоссит, дисфагия, фарингит, охриплость, затруднение глотания

— фотосенсибилизация (при солнечном облучении кожи: покраснение, отек, образование пузырей, изменение цвета кожи), макулопапулезная и эритематозная сыпь

— аллергические реакции, генерализованная экзантема, эритема, крапивница, отек Квинке, анафилаксия, анафилактоидная пурпура, обострение системиой красной волчанки, кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, обратимые местные отеки кожи, слизистых оболочек или суставов (ангионевротический отек), астма, анафилактический шок, стойкая лекарственная сыпь на половых органах и других участках тела, реакция, подобная сывороточной болезни, сопровождаемая лихорадкой, головными болями и болями в суставах

— перикардит

— замедление остеогенеза, нарушение нормального развития зубов у детей, окрашивание эмали зубов

— нарушения свертывания крови и гематурия

— кандидоз кожи и слизистых оболочек (особенно, половых органов и слизистых оболочек рта и кишечника), сопровождаемое такими симптомами как воспаление слизистой оболочки рта и глотки (стоматит, глоссит), изъявление пищевода, энтерит, острые воспаления наружных половых органов и влагалища у женщин (вульвовагинит), воспалительные изменения в области заднего прохода, а также зуд в анальной области (Pruritus ani)

Редко (от >1/10,000/ до <1/1000)

повышение внутричерепного давления, проявляющееся в виде головных болей, тошноты, рвоты и нарушения зрения вследствие отека диска зрительного нерва («мушки» перед глазами, диплопия), шум в ушах

— фототоксические реакции с изменениями со стороны ногтей – отделение ногтя от ногтевого ложа и изменение цвета ногтевой пластины

-гемолитическая анемия, лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, лимфоцитопения, лимфаденопатия, атипичные лимфоциты и токсическая зернистость гранулоцитов

— поражение печени, панкреатит

— нефротоксические поражения, обострение уже имеющихся нарушений функций почек, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, анурия

— желтуха

— гепатит

— тяжелые острые симптомы гиперчувствительности, такие как отек лица, набухание языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, учащенное сердцебиение, удушье (одышка), падение артериального давления вплоть до шока и остановки сердца

— парестезии, тахикардия, миалгии, артралгии, беспокойство, состояние страха

— нарушение или потеря обонятельного и вкусового ощущения

Очень редко (< 1/10,000)

энтероколит, псевдомембранозный колит

— воспаление в ректальной и/или генитальной области

— увеличение остаточного азота мочевины, обусловленное антианаболическим эффектом препарата

— близорукость, миопия

— эпилептические припадки

— синдром Лайелла

— синдром Стивенс-Джонсона

— токсико-колликвационный некроз эпидермиса

— коричнево-черное окрашивание щитовидной железы, не влияющее на ее функцию

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к доксициклину, другим тетрациклинам или к какому-либо веществу, входящему в состав препарата

  • тяжелые нарушения функции печени

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • наследственная непереносимость лактозы, галактозы, лактазная недостаточность, плохое всасывание глюкозы-галактозы

  • порфирия

  • лейкопения

  • почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)

Лекарственные взаимодействия

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Молоко, молочные продукты, антацидные препараты, содержащие многовалентные ионы алюминия, кальция (включая кальций, входящий в состав молока, молочных продуктов и фруктовых соков), магния, а также препараты, содержащие ионы железа, цинка или висмута снижают всасывание доксициклина. Эти препараты и пищевые продукты необходимо принимать как минимум через 2 часа после приема доксициклина.

Перед началом лечения, во время него и, непосредственно после терапии акне изотретиноином, доксициклин не следует использовать, так как агенты редко вызывают обратимое повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга). Всасывание дигитоксина может быть уменьшено одновременным приемом тетрациклинов.

Доксициклин снижает антибактериальное действие пенициллинов и других антибиотиков бактерицидного действия.

Доксициклин усиливает действие противосвертывающих препаратов, производных кумарина и сульфонилмочевины (пероральных противодиабетических препаратов). При одновременном применении этих препаратов с доксициклином, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови и параметры, определяющие функцию свертывающей системы – может оказаться необходимым уменьшение дозы этих препаратов.

Доксициклин усиливает нефротоксическое действие с летальным исходом метоксифлурана, поэтому у пациентов, принимающих доксициклин, не следует проводить общей анестезии с применением метоксифлурана.

Доксициклин усиливает токсическое действие циклоспорина. В случае необходимости применения обоих препаратов одновременно, рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови. Одновременное применение с метотрексатом может увеличить его токсичность.

Доксициклин снижает эффективность гормональных контрацептивных средств. Пациентки должны быть проинформированы о необходимости применения дополнительных негормональных методов контрацепции во время лечения доксициклином. Нервно-мышечное ингибирование неполяризационными миорелаксантами (например, тубокурарин и галламин) может быть увеличено.

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, такие как барбитураты, карбамазепин, дифенилгидантоин, ускоряют метаболизм доксициклина, в результате чего может сократиться его период полувыведения и снизиться терапевтическое действие. У пациентов, принимающих вышеуказанные препараты, необходимо рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксициклина.

Алкоголь сокращает период полувыведения доксициклина.

При одновременном применении доксициклина и теофиллина чаще проявляются побочные действия со стороны пищеварительной системы.

Применение доксициклина может влиять на результаты тестов, выявляющих катехоламины в моче, а также фальсифицировать анализ белка в моче, сахара и уробилиногена.

Особые указания

Доксициклин необходимо с осторожностью применять у пациентов, принимающих другие гепатотоксические препараты.

Доксициклин в меньшей степени, чем другие тетрациклины, образует прочные комплексные соединения с кальцием во всех костных тканях. Однако, применение его в период развития зубов (последний триместр беременности, перинатальный период, раннее детство) может привести к окрашиванию и повреждению зубов.

Тетрациклины, в том числе доксициклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения необходимо избегать пребывания на солнце или воздействия искусственного УФ-излучения (солярий) в связи с опасностью развития фотодерматозов. Пациентов необходимо предупредить о возможности развития таких реакций, а в случае появления первых симптомов эритемы кожи, необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Во время лечения доксициклином может возникнуть чрезмерный рост устойчивых микроорганизмов, например Candida. Если произойдет инфицирование устойчивыми микроорганизмами, необходимо прекратить прием доксициклина и начать соответствующее лечение.

Антибиотики широкого антибактериального спектра действия (цефалоспорины, полусинтетические пенициллины, тетрациклины, макролиды) иногда могут вызывать псевдомембранозный колит с летальным исходом. Нарушение нормальной бактериальной флоры в кишечнике способствует развитию палочки Clostridium difficile, токсины которой вызывают клинические симптомы псевдомембранозного колита. Поэтому пациенты, у которых во время лечения антибиотиком или сразу же после его прекращения появился понос, должны обратиться к врачу и не заниматься самолечением. В случае установления диагноза псевдомембранозного колита, необходимо немедленно прекратить прием антибиотика и начать соответствующее лечение. В более легких случаях обычно достаточно отменить препарат, в более тяжелых — необходимо назначить внутрь метронидазол или ванкомицин. Противопоказан прием препаратов, тормозящих перистальтику кишечника или других средств, обладающих закрепляющим действием.

Пациентам с венерическими заболеваниями и с подозрением одновременно протекающего сифилиса, до начала лечения необходимо провести микроскопическое исследование в темном поле зрения, а серологические исследования крови (РВ) необходимо проводить ежемесячно, как минимум в течение 4 месяцев.

Доксициклин у пациентов с миастенией, системной красной волчанкой (СКВ) или порфирией может усиливать симптомы этих заболеваний.

Имеются сообщения о случаях выбухания родничка у грудных детей, а также умеренно выраженного повышения внутричерепного давления у детей и взрослых, при приеме терапевтических доз, которые исчезали после прекращения лечения.

Имеются сообщения о воспалении и изъязвлениях пищевода у пациентов, принимающих препараты из группы тетрациклина (включая доксициклин) в форме таблеток или капсул. В большинстве случаев, пациенты принимали препарат непосредственно перед тем, как лечь в постель или запивали препарат слишком малым количество жидкости. Для предупреждения развития эрозивно-язвенного поражения пищевода рекомендуется запивать большим количеством воды (200-300 мл).

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций возникших в прошлом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и управлять потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность.

В отдельных случаях наблюдались проходящие нарушения зрения, которые могли повлиять на безопасность во время управления автотранспортом.

Передозировка

Острая передозировка тетрациклинов встречается очень редко.

Симптомы: лихорадочное состояние, покраснение лица, головокружение, иногда может развиться коллапс.

Лечение: отмена препарата, вызывание рвоты, промывание желудкa (у пациентов с сохраненным сознанием), применение антацидных препаратов или соли кальция и магния. В случае необходимости симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций (пульс, дыхание).

Применение гемодиализа для устранения препарата из крови является неэффективным.

В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Упаковка

По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранение

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и страна организации-производителя

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество

ул. А.Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество,

Польша

Адрес организации принимающей претензии по качеству лекарственного препарата нa территории Республики Казахстан:

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

199959521477976977_ru.doc 90 кб
437926111477978140_kz.doc 125.5 кб
2097_95_01_05_10_13_15_17_19_20_p.pdf 0.78 кб
2097_95_01_05_10_13_15_17_19_20_s.pdf 0.87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

  • Описание препарата Тардокс
  • Состав препарата Тардокс
  • Показания препарата Тардокс
  • Условия хранения препарата Тардокс
  • Срок годности препарата Тардокс

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
капс. 100 мг: 10 шт.
Рег. №: 2097/95/01/05/10/13/15/17/19/20 от 10.11.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые темно-зеленового цвета, желатиновые непрозрачные, цилиндрической формы, основания цилиндра полусферические; содержимое капсул — вещество желтого цвета.

1 таб.
доксициклин 100 мг
(в форме гиклата)

Вспомогательные вещества: альгиновая кислота, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы: краситель индиготин, титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.

5 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ТАРДОКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Оказывает бактериостатическое действие за счет подавления синтеза белка возбудителей.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных бактерий: Clostridium spp.

Доксициклин активен также в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertussis, а также в отношении Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp. и Chlamydia spp.

К доксициклину устойчивы Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию доксициклина. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Связывание с белками плазмы составляет 80-95%. T1/2 составляет 12-22 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде (40%), однако основная часть дозы выводится в неизмененном виде с калом за счет секреции желчи.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к доксициклину микроорганизмами, в т.ч. инфекции органов дыхания и ЛОР-органов; инфекции ЖКТ; гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. угревая сыпь); инфекции органов мочеполовой системы (в т.ч. гонорея, первичный и вторичный сифилис); сыпной тиф, бруцеллез, риккетсиозы, остеомиелит, трахома, хламидиоз.

Реклама

Режим дозирования

Взрослым внутрь или в/в (капельно) назначают 200 мг/сут в первый день лечения, в последующие дни — по 100-200 мг/сут. Кратность приема (или в/в инфузий) — 1-2 раза/сут. Для детей старше 8 лет и массой тела более 50 кг суточная доза для приема внутрь или введения в/в (капельно) составляет в первый день лечения 4 мг/кг. В последующие дни — 2-4 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести клинического течения заболевания. Кратность приема (или в/в инфузии) — 1-2 раза/сут. Рекомендуемое минимальное время для в/в инфузии 100 мг доксициклина (при концентрации инфузионного раствора 0.5 мг/мл) составляет 1 ч.

Максимальные дозы для взрослых: для приема внутрь — 300 мг/сут или 600 мг/сут (в зависимости от этиологии возбудителя); для в/в введения — 300 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея, запор, дисфагия, глоссит, эзофагит, транзиторное повышение содержания в крови печеночных трансаминаз, ЩФ, билирубина.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко — отек Квинке, фотосенсибилизация.

Прочие: увеличение остаточного азота, кандидоз, кишечный дисбактериоз, изменение цвета зубов у детей.

Противопоказания к применению

Беременность, детский возраст до 8 лет (возможность образования нерастворимых комплексов с кальцием в костном скелете, эмали и дентине зубов), повышенная чувствительность к тетрациклинам, порфирия, тяжелая печеночная недостаточность, лейкопения, период лактации, миастения (для в/в введения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Доксициклин противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Доксициклин проникает через плацентарный барьер. Может вызывать долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали, подавление роста костей скелета плода, а также развитие жировой инфильтрации печени.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Доксициклин не применяют у детей до 8 лет, т.к. тетрациклины (в т.ч. доксициклин) вызывают долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали и замедление продольного роста костей скелета у данной категории пациентов.

Особые указания

С осторожностью применяют доксициклин при нарушениях функции печени. При нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.

Для предотвращения местнораздражающего действия (эзофагит, гастрит, ульцерация ЖКТ) рекомендуется прием в дневные часы с большим количеством жидкости, пищей или молоком. В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.

Доксициклин не применяют у детей до 8 лет, т.к. тетрациклины (в т.ч. доксициклин) вызывают долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали и замедление продольного роста костей скелета у данной категории пациентов.

Раствор доксициклина для в/в введения следует использовать не позднее 72 ч после его приготовления.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, содержащие ионы металлов (антациды, препараты, содержащие железо, магний, кальций), образуют с доксициклином неактивные хелаты, в связи с чем необходимо избегать их одновременного назначения.

При одновременном применении с барбитуратами, карбамазепином, фенитоином концентрация доксициклина в плазме крови снижается в связи с индукцией микросомальных ферментов печени, что может быть причиной уменьшения его антибактериального действия.

Необходимо избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, оказывающими бактерицидное действие и являющимися антагонистами бактериостатических антибиотиков (в т.ч. доксициклина).

Абсорбцию доксициклина снижают колестирамин и колестипол (соблюдать интервал между приемом не менее 3 ч).

В связи с подавлением кишечной микрофлоры доксициклин снижает протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.

Прием доксициклина снижает надежность контрацепции и повышает частоту прорывных кровотечений на фоне приема эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.

Одновременное применение ретинола способствует повышению внутричерепного давления.


Все аналоги

Аналоги препарата

ВИБРАМИЦИН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)

МЕДОМИЦИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

ЮНИДОКС СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ДОКСИЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ДОКСИЦИКЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ДОКСИЦИКЛИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ВИБРАМИЦИН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)

ТИГАЦИЛ (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)

МЕДОМИЦИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

ЮНИДОКС СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ДОКСИЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ТЕТРАЦИКЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ПОЛЬКОДЕРМ ТЦ (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

ДЕКСАПОЛЬКОРТ Н (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

РЕЛИУМ (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

ОКСИКОРТ (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

ЭЛЕНИУМ (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

ЭРИТРОМИЦИН (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

ЛОРАФЕН (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

АМОТАКС ДИС (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

НЕОМИЦИН (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

ДАВЕРЦИН (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

Тардокс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тардокс капсулы 100 мг. Описание и применение Tardoks, аналоги и отзывы. Инструкция Тардокс капсулы утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Doxycycline.

Описание

Твердые, непрозрачные желатинновые капсулы темно-зеленого цвета, цилиндрической формы, содержимое капсул — вещество желтого цвета.

Состав лекарственного средства

Одна капсула содержит:

действующее вещество: 100 мг доксициклина в форме гиклата;

вспомогательные вещества: альгиновая кислота, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат;

состав капсулы: краситель индиготин, титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.

Форма выпуска

Капсулы твердые.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения, тетрациклины.

Код АТС: J 01 АА 02.

Фармакологические свойства

Доксициклин является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов. Угнетает развитие многих микроорганизмов (бактерии и простейшие). Применяется при различных инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. Доксициклин проходит через плацентарный барьер.

Выводится с мочой и калом.

Тардокс Показания к применению

Для профилактики развития резистентности и поддержания эффективности препарат следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к доксициклину микроорганизмами.

При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального препарата осуществляется на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

Доксициклин показан для лечения следующих инфекций:

• Пятнистая лихорадка скалистых гор, сыпной тиф и другие виды тифа, Ку-лихорадка, везикулярный риккетсиоз и клещевые лихорадки, вызванные риккетсиями.

• Респираторные инфекции, вызванные Mycoplasma pneumoniae.

• Венерический лимфогранулематоз, вызванный Chlamydia trachomatis.

• Пситтакоз, вызванный Chlamydia psittaci.

• Трахома, вызванная Chlamydia trachomatis, хотя добиться элиминации возбудителя удается не всегда, о чем свидетельствуют результаты иммунофлуоресцентного исследования.

• Конъюнктивит с включениями, вызванный Chlamydia trachomatis, доксициклин можно применять внутрь в виде монотерапии или в комбинации с местными средствами.

• Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis у взрослых.

• Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (Т-микоплазмой).

• Рецидивирующая лихорадка (возвратный тиф), вызванная Borrelia recurrentis.

Доксициклин применяется также для лечения инфекций, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами:

• Шанкроид, вызванный Haemophilus dureyi.

• Чума, вызванная Yersinia pestis.

• Туляремия, вызванная Francisella tularensis.

• Холера, вызванная Vibrio cholera.

• Кампилобактериоз, вызванный Campylobacter fetus.

• Бруцеллез, вызванный Brucella species (в комбинации со стрептомицином).

• Бартонеллез, вызванный Bartonella bacilliformis.

• Донованоз (венерическая гранулема), вызванный Klebsiella granulomatis.

Многие штаммы перечисленных ниже микроорганизмов были устойчивыми к тетрациклинам, поэтому рекомендуется проведение посева и определение чувствительности к антибиотикам.

Доксициклин применяют для лечения инфекций, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами, если бактериологическое исследование подтверждает адекватную их чувствительность к препарату:

Escherichia coli;

Enterobacter aerogenes;

Shigella species;

Acinetobacter species;

• Респираторные инфекции, вызванные Haemophilus influenzae;

• Инфекции дыхательных путей и мочевого тракта, вызванные Klebsiella species.

Доксициклин применяют для лечения инфекций, вызванных следующими грамположительными микроорганизмами, если бактериологическое исследование подтверждает адекватную их чувствительность к препарату:

• Инфекции верхних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae.

• Сибирская язва, вызванная Bacillus anthracis, в том числе легочная форма сибирской язвы (после воздействия).

Когда пенициллин противопоказан, доксициклин как альтернативный препарат может быть использован для лечения следующих инфекций:

• Неосложненная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae.

• Сифилис, вызванный Treponema pallidum.

• Фрамбезия, вызванная Treponema pertenue.

• Листериоз, вызванный Listeria monocytogenes.

• Ангина Симановского-Плаута-Венсана (острый некротизирующий язвенный гингвинит), вызванная Leptotrichia buccalis (старое название Fusobacterium fusiform).

• Актиномикоз, вызванный Actinomyces israelii.

• Инфекции, вызванные Clostridium spp.

При остром амебиазе кишечника доксициклин может быть полезным дополнением к амебицидным препаратам.

В качестве вспомогательного средства доксициклин может быть использован в терапии тяжелых акне.

Доксициклин показан для профилактики малярии, вызванной Plasmodium falciparum, у краткосрочных путешественников (<4 месяцев) в районах с хлорохин и/или пириметамин-сульфадоксин резистентными штаммами.

Способ применения Тардокс и дозировка

Препарат Тардокс необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача, который определить дозу в зависимости от вида инфекции и общего состояния пациента.

Следует помнить, что обычная доза и кратность применения доксициклина отличается от таковых большинства других тетрациклинов. Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты побочных эффектов.

Взрослые: обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (однократно или по 100 мг каждые 12 часов), а затем препарат назначают в поддерживающей дозе 100 мг/сутки (однократно). При более тяжелых инфекциях (особенно хронических инфекциях мочевых путей) препарат следует применять в дозе 200 мг/сутки на протяжении всего курса лечения (в два приема)

Дети: детям с массой тела 45 кг и менее доксициклин назначают в дозе 4,4 мг/кг в первый день (однократно или в два приема), а затем 2,2 мг/кг (в два приема). При более тяжелых инфекциях препарат можно использовать в дозе до 4,4 мг/кг/сутки.

У детей с массой тела более 45 кг доксициклин применяют в обычной для взрослых дозе.

Пациенты с почечной недостаточностью: исследования на сегодняшний день показали, что прием доксициклина в обычной рекомендуемой дозе не приводит к кумуляции антибиотика у пациентов с почечной недостаточностью.

Продолжительность лечения: определяется врачом.

Терапевтическая антибактериальная активность сыворотки, как правило, сохраняется в течение 24 часов после применения рекомендованной дозы. При наличии стрептококковой инфекции, терапия должна быть продолжена в течение 10 дней.

Способ применения: капсулы необходимо проглатывать целиком. Рекомендуется запивать капсулы достаточным количеством жидкости для снижения риска возникновения раздражения и изъязвления пищевода.

При возникновении раздражения желудка рекомендуется назначать доксициклин с пищей или молоком. Одновременный прием пищи или молока не оказывает значительного влияния на абсорбцию доксициклина.

Неосложненная гонококковая инфекция у взрослых (за исключением аноректальной инфекции у мужчин): 100 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней. В качестве альтернативы — прием дозы 300 мг препарата, через час повторный прием 300 мг препарата. Такое введение лекарственного средства должно сопровождаться приемом пищевых продуктов, включая напитки молоко или минеральную воду.

Неосложненная инфекция уретры, канала шейки матки или ректальная инфекция у взрослых, вызванная Chlamydia trachomatis: 100 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней.

Негонококковые уретриты (ИГУ), вызванные С. trachomatis или U. urealyticum: 100 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней.

Сифилис — ранний: пациентам, которые имеют аллергию на пенициллин: 100 мг два раза в день в течение 2 недель.

Сифилис продолжительностью более одного года: пациенты, которые имеют аллергию на пенициллин: 100 мг два раза в день в течение 4 недель.

Острый эпидидимоорхит вызванный N. gonorrhoeae: 100 мг, внутрь, два раза в день, как минимум 10 дней.

Острый эпидидимоорхит, вызванный С. trachomatis: 100 мг, внутрь, два раза в день, как минимум 10 дней.

Для профилактики малярии: для взрослых, рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки. Для детей в возрасте старше 8 лет рекомендуемая доза составляет 2 мг/кг один раз в сутки; доза может достигать таковой для взрослых. Профилактика должна начинаться за 1-2 дня до поездки в малярийные области. Профилактика должна быть продолжена ежедневно во время путешествия в эпидемиологически опасных областях и в течение 4 недель после выезда из малярийных областей.

Легочная форма сибирской язвы (после воздействия):

Взрослые: 100 мг доксициклина перорально два раза в день в течение 60 дней.

Дети с массой тела менее 45 кг — 2,2 мг/кг массы тела внутрь два раза в день в течение 60 дней.

Дети с массой тела 45 кг и более должны получать дозу для взрослых.

Эпидемический и клещевой возвратный тиф (рецидивирующие лихорадки): разовая доза 100 или 200 мг в зависимости от тяжести.

Угри обыкновенные: по 50 мг в день с пищей или жидкостью в течение 6-12 недель.

Пятнистая лихорадка скалистых гор:

Взрослые: 100 мг каждые 12 часов.

Дети: с массой тела менее 45 кг: 2,2 мг/кг массы тела два раза в день.

Дети с массой тела 45 кг и более должны получать дозу для взрослых (см. раздел «Меры предосторожности» подраздел «Дети»).

Пациентов следует лечить в течение не менее 3 дней после того, как температура спадет, и до тех пор, пока не появятся признаки клинического улучшения. Минимальный курс лечения 5-7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозы. Однако необходимо помнить, что эти пациенты более чувствительны к побочным действиям со стороны пищеварительного тракта, поэтому должны тщательно соблюдать рекомендации, приведенные в описанном ниже разделе «Способ применения».

Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью изменение дозировки не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность. У этих пациентов, преимущественно при длительном лечении, применении больших доз или одновременном применении других препаратов гепатотоксического действия, рекомендуется проведение регулярных исследований функции печени.

Способ применения

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Для предотвращения возможного раздражения глотки или пищевода, капсулы необходимо принимать в положении сидя или стоя, как минимум за 30 мин до сна (важно чтобы пациент непосредственно после приема капсулы не находился в положении лежа). Пациентам, у которых наблюдаются перманентные побочные действия со стороны пищеварительного тракта, можно порекомендовать прием препарата во время еды.

Применение доксициклина во время еды уменьшает возникновение побочных действий со стороны пищеварительного тракта и не влияет существенным образом на его всасывание.

Если применение доксициклина в форме капсул не представляется возможным, антибиотик можно применять в форме таблеток для приготовления суспензии для приема внутрь или применять парентерально.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Побочные действия

Как каждый препарат, Тардокс может вызывать побочные реакции, хотя не у каждого они возникнут.

Информация о нежелательных побочных реакциях изложена в соответствии с частотой встречаемости.

В случае появления каких-либо из нижеперечисленных побочных действий, следует сразу же прекратить прием лекарственного препарата Тардокс и обратиться к врачу, так как может понадобиться неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные действия, возникающие очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):

• Внезапная одышка, затрудненное дыхание, боль в груди, лихорадка, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно всего тела);

• Расстройство желудка, потеря аппетита, тяжелая, постоянная или кровавая диарея (может возникнуть через два-три месяца после последней дозы лекарства и может быть связана с болью в животе или лихорадкой). Эти симптомы могут появиться после лечения антибиотиками и могут быть признаками тяжелого энтерита;

• Лихорадка, увеличение лимфатических узлов или кожная сыпь. Это могут быть признаки лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), и они могут быть опасными для жизни (наблюдается редко);

• Очень сильная головная боль, которая может быть связана с нарушениями зрения, такими как помутнение зрения, двоение в глазах или слепота. Сообщалось о постоянной потери зрения (эти симптомы наблюдаются редко);

• Серьезное заболевание с распространенными выраженными пузырями на коже, губах, глазах и половых органах (эти симптомы наблюдаются редко).

В случае появления какого-либо из нижеперечисленных побочных действий, следует немедленно обратиться к врачу:

• Реакция Яриша-Герксгеймера, симптомами которой являются лихорадка, озноб, головная боль, мышечная боль, кожная сыпь, которая обычно исчезает самопроизвольно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиоза (болезни Лайма) (наблюдается редко);

• Отслаивание ногтевой пластинки от ложа, вызванное светом (наблюдается редко);

• Повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (солнце, солярий) (наблюдается редко). В таком случае следует прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с врачом;

• Воспаление и изъязвление пищевода (наблюдается редко);

• Анемия, вызванная разрушением эритроцитов, увеличение или уменьшение количества некоторых типов клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов тромбоцитов), которое может проявляться усталостью, кровотечением, повышенной склонностью к образованию синяков и восприимчивостью к инфекциям (наблюдается редко);

• Низкое артериальное давление (наблюдается с неизвестной частотой);

• Увеличение частоты сокращений сердца (наблюдается с неизвестной частотой);

• Боль в суставах или мышечная боль (наблюдается редко);

• Боль в животе и диарея (наблюдается редко).

Другие побочные действия, перечисленные ниже, могут исчезнуть во время лечения, поскольку ваше тело приспосабливается к препарату. Если какое-либо из этих побочных действий беспокоит вас, сообщите об этом своему врачу:

Часто (могут возникать менее чему 1 человека из 10)

• Тошнота, рвота;

• Обострение системной красной волчанки (аллергическое состояние, которое вызывает боль в суставах, кожную сыпь, лихорадку и головную боль);

• Перикардит (воспаление, затрагивающее сердце);

Нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100)

• Изжога;

• Вагинальная инфекция;

Редко (могут возникать менее чему 1 человека из 1000)

• Беспокойство;

• Затрудненное глотание, боль языка или боль во рту;

• Покраснение кожи;

• Звон в ушах;

• Боль и зуд в прямой кишке и/или области половых органов;

• Воспаление тонкой кишки;

• Наблюдались случаи выбухания родничка у грудных детей;

• Повышение внутричерепного давления, которое проявляется головной болью, нарушениями зрения;

• Воспаление и повреждение печени;

• Незначительное проходящее повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени;

• При длительном применении тетрациклина наблюдалось коричнево-черное окрашивание щитовидной железы, не влияющее на ее функцию;

• Отслаивание ногтевой пластинки от ложа;

• Увеличение концентрации мочевины в крови;

• Желтуха, панкреатит;

• Понос (эти симптомы могут появиться даже через 2-3 месяца после окончания лечения антибиотиками), отсутствие аппетита, боли в животе, расстройство желудка;

• Изменение цвета кожи.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

Во время лечения доксициклином сообщалось о случаях обратимого, поверхностного изменения цвета постоянных зубов, но на основании имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Противопоказания Тардокс

• Повышенная чувствительность к тетрациклинам и другим компонентам препарата.

• Порфирия.

• Тяжелая печеночная недостаточность.

• Лейкопения.

• Беременность (особенно II-III триместры) и период кормления грудью.

• Детский возраст до 8 лет (из-за возможности образования нерастворимых комплексов с кальцием и отложения их в костях, эмали и дентине зубов).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия, проведение мониторинга основных жизненных функций.

Гемодиализ неэффективен.

В случае приема препарата Тардокс в дозе большей чем рекомендованная, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

В случае пропуска приема дозы препарата Тардокс

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Меры предосторожности

Применение пациентами с нарушениями функции печени. Доксициклин следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью или у лиц, получающих потенциально гепатотоксические препараты.

О нарушениях функции печени, связанных с пероральным или парентеральным приемом тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось крайне редко.

Применение пациентами с нарушениями функции почек. Экскреция доксициклина через почки составляет примерно 40% за 72 часа у лиц с нормальной функцией почек. Этот диапазон может снизиться до 1-5% за 72 часа у лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин).

Исследования не выявили значительной разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у лиц с нормальной и нарушенной функцией почек. Гемодиализ не влияет на период полувыведения препарата из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может привести к увеличению в крови уровня мочевины. Антианаболический эффект не проявился при применении доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек.

Фотосенсибилизация. Реакции светочувствительности были отмечены у некоторых лиц, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Во время лечения доксициклином и в течение 4-5 дней после его окончания рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного УФ-облучения. Лечение тетрациклинами, в том числе доксициклином, должно быть немедленно прекращено при первых проявлениях на коже эритемы.

У пациентов, получавших доксициклин, также отмечался фотоонихолизис (см. раздел «Побочное действие»).

Серьезные кожные реакции.

Тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) были зарегистрированы у пациентов, получавших доксициклин (см. раздел «Побочное действие»).

При возникновении серьезных кожных реакций доксициклин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию.

Реакция Яриша-Герхсгеймера

У некоторых пациентов с инфекциями, вызванными спирохетами, вскоре после начала лечения доксициклином может возникнуть реакция Яриша-Герхсгеймера. Пациентов следует заверить, что это обычно самоограничивающееся последствие антибиотикотерапии спирохетозных инфекций.

Микрофлора.

Поступали сообщения о развитии псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных веществ, включая доксициклин. Тяжесть этого осложнения колебалась от легкой до угрожающей жизни. Необходимо рассмотреть этот диагноз у пациентов, обращающихся по поводу диареи вследствие применения антибактериальных препаратов.

Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая Clostridium difficile. Сообщается о случаях диареи, вызванных Clostridium difficile, при применении почти всех антибактериальных препаратов. Диарея может варьировать от легкой формы до угрожающей жизни. Пациенты, принимающие антибактериальные препараты, должны находиться под тщательным наблюдением, потому что диарея, вызванная Clostridium difficile, может возникнуть в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Эзофагит. Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, применявших капсулированные или таблетированные формы препаратов класса тетрациклинов, включая доксициклин. Большинство этих пациентов принимали препарат непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Легкая внутричерепная гипертензия

С применением тетрациклинов, в том числе доксициклина, были связаны случаи внутричерепной гипертензии. Клинические проявления ВЧГ включают: головную боль, затуманенное зрение, диплопию, потерю зрения и отек диска зрительного нерва (при исследовании глазного дна). Женщины детородного возраста, которые имеют избыточный вес или ВЧГ в анамнезе, имеют больший риск развития ВЧГ, связанной с тетрациклинами. Следует избегать одновременного применения изотретиноина и доксициклина, поскольку изотретиноин может вызывать псевдоопухоль головного мозга.

Хотя ВЧГ, как правило, проходит после прекращения лечения, существует возможность потери зрения. Если во время лечения возникают нарушения зрения, следует провести офтальмологическое обследование. Так как внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение нескольких недель после прекращения приема препарата, пациенты должны наблюдаться до стабилизации состояния.

Порфирия

Редкие случаи возникновения порфирии наблюдались у пациентов, получавших тетрациклины.

Лечение венерических болезней. При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть использованы надлежащие диагностические процедуры, включая микроскопию в темном поле и другие анализы. В таких случаях должны проводиться ежемесячные серологические тесты на протяжении не менее четырех месяцев.

Бета-гемолитический стрептококк. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

Миастения гравис. Препараты группы тетрациклинов могут вызвать слабую нейромышечную блокаду, поэтому необходимо с осторожностью применять доксициклин у пациентов с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Тетрациклины могут вызвать обострение системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Одновременное применение метоксифлурана с тетрациклинами приводит к фатальной нефротоксичности. Соблюдать осторожность при совместном применении доксициклина с метоксифлураном.

Доксициклин значительно, но не полностью, подавляет бесполые формы штаммов Plasmodium falciparum в крови.

Доксициклин не подавляет половые формы Р. falciparum на стадии гаметоцитов в крови. Пациенты, получившие полный курс профилактического лечения, могут передавать инфекцию от комаров за пределами эндемичных районов.

В связи с содержанием лактозы, препарат Тардокс не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохим всасыванием глюкозы-галактозы.

Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата пациент должен обратиться к врачу.

В состав лекарственного средства входит краситель индиготин (Е-132), который может вызывать аллергические реакции.

Дети

Применение препаратов класса тетрациклинов во время развития зубов (последняя половина беременности, детский возраст до возраста 8 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желто-серо-коричневый). Эта неблагоприятная реакция чаще встречается при длительном применении лекарств, однако она наблюдается и после повторных краткосрочных курсов лечения.

Описана также гипоплазия эмали. Применять доксициклин у детей в возрасте до 8 лет следует только тогда, когда ожидается, что потенциальная польза превысит риски в тяжелых или угрожающих жизни случаях (например, пятнистая лихорадка скалистых гор), только при отсутствии адекватных альтернативных методов лечения.

Хотя риск постоянного окрашивания зубов редко встречается у детей в возрасте от 8 до 12 лет, применение доксициклина должно быть тщательно обосновано в ситуациях, когда другие препараты недоступны, маловероятны или противопоказаны.

Применение в период беременности и кормления грудью

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата в период беременности (особенно во II и III триместрах) противопоказано, поскольку, проникая через плаценту, препарат может нарушить нормальное развитие зубов, вызвать угнетение роста костей скелета плода, а также вызвать жировую инфильтрацию печени.

В случае планирования беременности или подозрения беременности, при лечении препаратом Тардокс, необходимо обратиться к врачу.

Тетрациклины выводятся из организма с материнским молоком; однако степень абсорбции тетрациклинов, включая доксициклин, грудным ребенком не известна.

В случае необходимости применения препарата Тардокс в период кормления грудью, на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения доксициклином могут наблюдаться потеря зрения, нечеткость зрения, головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Одновременное применение препаратов натрия гидрокарбоната, алюминиевых, кальциевых или магниевых антацидов, других препаратов, содержащих содержащих эти катионы, цинка для перорального применения, препаратов, содержащих соли железа или висмута, магнийсодержащих слабительных, холестирамина и холестипола уменьшает всасывание доксициклина. Интервал между приемами доксициклина и выше указанных препаратов должен быть максимально длительный.

Желательно избегать одновременного применения доксициклина, как препарата бактериостатического действия, с пенициллином, как препаратом бактерицидного действия.

У пациентов, которые одновременно принимают доксициклин и варфарин может наблюдаться удлинение протромбинового индекса. Тетрациклины снижают уровень протромбина плазмы крови и потенцируют эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозы антикоагулянтов.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин снижают концентрацию в плазме и сокращают период полувыведения (Т1/2) доксициклина (индукция монооксигеназ и ускорение биотрансформации), что может привести к снижению антибактериального эффекта.

Этанол снижает период полувыведения доксициклина.

Доксициклин снижает эффективность пероральной контрацепции и повышает частоту «прорывных» кровотечений при приеме эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.

Доксициклин может увеличить концентрацию циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение должно проводиться под соответствующим контролем. Параллельное применение тетрациклинов и метоксифлурана приводит к фатальному токсичному действию на почки.

При проведении флюорисцентного теста может наблюдаться ложное повышение уровня катехоламинов в моче.

Условия и срок хранения Тардокс

Хранить в местах, недоступных для детей.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. Не применять препарат Тардокс по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что нужно сделать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это поможет в охране окружающей среды.

4 года.

Упаковка

10 капсул (2 блистера по 5 капсул) вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество.
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава, Польша
Представитель производителя в Республике Беларусь
ООО «ФАРМГРАД»
ул. Энгельса, дом 34-А, корп. 1, офис 301
г. Минск, 220030, Республика Беларусь
телефон: (+375 17) 327 55 46
тел. факс: (+375 17) 222 33 94.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тардокс только по назначению врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A..

Авторское право:

  • Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.
  • https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных Сведения из реестра
Торговое наименование: Тардокс
Форма выпуска: капсулы твердые 100 мг в блистерах в упаковке №5х2
Международное наименование: Doxycycline
Производитель: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша
Заявитель: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша
Номер регистрации: 2097/95/01/05/10/13/15/17/19/20
Дата регистрации: 11.10.2020
Срок действия: бессрочно
Дата переоформления: 01.01.2100
Тип: Лекарственное средство
Оригинальное: генерик
Состав лекарственного средства: Doxycycline
Код АТХ: J01AA02
Производитель готовой лекарственной формы: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша
Другие участники производства:
Заявленная цена: 2,4EUR
Порядок отпуска: по рецепту
Список хранения:
Срок годности лекарства: 4 года
Нормативная документация: НД РБ 1718-2020
Дата утверждения нормативной документации: 10 ноября 2020 г. 0:00
Срок действия нормативной документации:
Изменение в нормативной документации:
Номер разрешения НД: 2201

Состав лекарственного средства

Одна капсула содержит:

действующее вещество: 100 мг доксициклина в форме гиклата; вспомогательные вещества: альгиновая кислота, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат;

состав капсулы: краситель индиготин, титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.

Фармакотерпапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения, тетрациклины. Код АТС: Ј 01 АА 02

Доксициклин является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов.

Угнетает развитие многих микроорганизмов (бактерии и простейшие). Применяется при различных инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.

Доксициклин проходит через плацентарный барьер. Выводится с мочой и калом.

Показания к применению

Для профилактики развития резистентности и поддержания эффективности препарат следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к доксициклину микроорганизмами.

При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального препарата осуществляется на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

Доксициклин показан для лечения следующих инфекций:

Пятнистая лихорадка скалистых гор, сыпной тиф и другие виды тифа, Ку-лихорадка, везикулярный риккетсиоз и клещевые лихорадки, вызванные риккетсиями.

Респираторные инфекции, вызванные Mycoplasma pneumoniae.

Венерический лимфогранулематоз, вызванный Chlamydia trachomatis.

Пситтакоз, вызванный Chlamydia psittaci.

Трахома, вызванная Chlamydia trachomatis, хотя добиться элиминации возбудителя удается не всегда, о чем свидетельствуют результаты иммунофлуоресцентного исследования.

Конъюнктивит с включениями, вызванный Chlamydia trachomatis, доксициклин можно применять внутрь в виде монотерапии или в комбинации с местными средствами.

Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis у взрослых.

Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (Т-микоплазмой).

Эпидемиологический возвратный тиф, вызванный Borrelia recurrentis.

Доксициклин применяется также для лечения инфекций, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами:

Шанкроид, вызванный Haemophilus dureyi.

Чума, вызванная Yersinia pestis.

Туляремия, вызванная Francisella tularensis.

Холера, вызванная Vibrio cholera.

Кампилобактериоз, вызванный Campylobacter fetus.

Бруцеллез, вызванный Brucella species (в комбинации со стрептомицином).

Бартонеллез, вызванный Bartonella bacilliformis.

Донованоз (венерическая гранулема), вызванный Calymmatobacterium granulomatis.

Многие штаммы перечисленных ниже микроорганизмов были устойчивыми к тетрациклинам, поэтому рекомендуется проведение посева и определение чувствительности к антибиотикам.

Доксициклин применяют для лечения инфекций, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами, если бактериологическое исследование подтверждает адекватную их чувствительность к препарату:

Escherichia coli;

Enterobacter aerogenes;

Shigella species;

Acinetobacter species;

Респираторные инфекции, вызванные Haemophilus influenzae;

Инфекции дыхательных путей и мочевого тракта, вызванные Кlebsiella species.

Доксициклин применяют для лечения инфекций, вызванных следующими грамположительными микроорганизмами, если бактериологическое исследование подтверждает адекватную их чувствительность к препарату:

Инфекции верхних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae.

Сибирская язва, вызванная Bacillus anthracis, в том числе легочная форма сибирской язвы (после воздействия).

Когда пенициллин противопоказан, доксициклин как альтернативный препарат может быть использован для лечения следующих инфекций:

Неосложненная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae.

Сифилис, вызванный Treponema pallidum.

Фрамбезия, вызванная Treponema pertenue.

Листериоз, вызванный Listeria monocytogenes.

Ангина Симановского-Плаута-Венсана (острый некротизирующий язвенный гингивит), вызванная Leptotrichia buccalis (старое название Fusobacterium fusiform).

Актиномикоз, вызванный Actinomyces israelii.

Инфекции, вызванные Clostridium spp.

При остром амебиазе кишечника доксициклин может быть полезным дополнением к амебицидным препаратам.

В качестве вспомогательного средства доксициклин может быть использован в терапии тяжелых акне.

Доксициклин показан для профилактики малярии, вызванной Plasmodium falciparum, у краткосрочных путешественников (< 4 месяцев) в районах с хлорохин и/или пириметамин-сульфадоксин резистентными штаммами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тетрациклинам и другим компонентам препарата.

Порфирия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Лейкопения.

Беременность (особенно II-III триместры) и период кормления грудью.

Детский возраст до 12 лет (из-за возможности образования нерастворимых комплексов с кальцием и отложения их в костях, эмали и дентине зубов).

Меры предосторожности

Применение пациентами с нарушениями функции печени. Доксициклин следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью или у лиц, получающих потенциально гепатотоксические препараты.

О нарушениях функции печени, связанных с пероральным или парентеральным приемом тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось крайне редко.

Применение пациентами с нарушениями функции почек. Экскреция доксициклина через почки составляет примерно 40 % за 72 часа у лиц с нормальной функцией почек. Этот диапазон может снизиться до 1-5 % за 72 часа у лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин).

Исследования не выявили значительной разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у лиц с нормальной и нарушенной функцией почек. Гемодиализ не влияет на период полувыведения препарата из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может привести к увеличению в крови уровня мочевины. Антианаболический эффект не проявился при применении доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек.

Фотосенсибилизация. Реакции светочувствительности были отмечены у некоторых лиц, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Во время лечения доксициклином и в течение 4-5 дней после его окончания рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного УФ-облучения. Лечение тетрациклинами, в том числе доксициклином, должно быть немедленно прекращено при первых проявлениях на коже эритемы.

Микрофлора.

Поступали сообщения о развитии псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных веществ, включая доксициклин. Тяжесть этого осложнения колебалась от легкой до угрожающей жизни. Необходимо рассмотреть этот диагноз у пациентов, обращающихся по поводу диареи вследствие применения антибактериальных препаратов.

Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая Clostridium difficile. Сообщается о случаях диареи, вызванных Clostridium difficile, при применении почти всех антибактериальных препаратов. Диарея может варьировать от легкой формы до угрожающей жизни. Пациенты, принимающие антибактериальные препараты, должны находиться под тщательным наблюдением, потому что диарея, вызванная Clostridium difficile, может возникнуть в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Эзофагит. Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, применявших капсулированные или таблетированные формы препаратов класса тетрациклинов, включая доксициклин. Большинство этих пациентов принимали препарат непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости, Легкая внутричерепная гипертензия (Intracranial Hypertension, Опухоль Мозга Ложна)

С применением тетрациклинов, в том числе доксициклина, были связаны случаи внутричерепной гипертензии (ВЧГ, псевдоопухоль головного мозга). Клинические проявления ВЧГ включают: головную боль, затуманенное зрение, диплопию, потерю зрения и отек диска зрительного нерва (при исследовании глазного дна). Женщины детородного возраста, которые имеют избыточный вес или ВЧГ в анамнезе, имеют больший риск развития ВЧГ, связанной с тетрациклинами. Следует избегать одновременного применения изотретиноина и доксициклина, поскольку изотретиноин может вызывать псевдоопухоль головного мозга.

Хотя ВЧГ, как правило, проходит после прекращения лечения, существует возможность потери зрения. Если во время лечения возникают нарушения зрения, следует провести офтальмологическое обследование. Так как внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение нескольких недель после прекращения приема препарата, пациенты должны наблюдаться до стабилизации состояния.

Порфирия. Редкие случаи возникновения порфирии наблюдались у пациентов, получавших тетрациклины.

Лечение венерических болезней. При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть использованы надлежащие диагностические процедуры, включая микроскопию в темном поле и другие анализы. В таких случаях должны проводиться ежемесячные серологические тесты на протяжении не менее четырех месяцев.

Бета-гемолитическийстрептококк. Приинфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

Миастения гравис. Препараты группы тетрациклинов могут вызвать слабую нейромышечную блокаду, поэтому необходимо с осторожностью применять доксициклин у пациентов с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Тетрациклины могут вызвать обострение системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Одновременное применение метоксифлурана с тетрациклинами приводит к фатальной нефротоксичности. Соблюдать осторожность при совместном применении доксициклина с метоксифлураном.

Доксициклин значительно, но не полностью, подавляет бесполые формы штаммов Plasmodium falciparum в крови.

Доксициклин не подавляет половые формы Р. falciparum на стадии гаметоцитов в крови. Пациенты, получившие полный курс профилактического лечения, могут передавать инфекции от комаров за пределами эндемичных районов.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если выше представленные предостережения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

Дети

Доксициклин не назначают детям в возрасте до 12 лет, поскольку антибиотики тетрациклиновой группы вызывают долговременное изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, угнетение продольного роста костей скелета.

Применение в период беременности или кормления грудью

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата в период беременности (особенно во II и III триместрах) противопоказано, поскольку, проникая через плаценту, препарат может нарушить нормальное развитие зубов, вызвать угнетение роста костей скелета плода, а также вызвать жировую инфильтрацию печени.

В случае планирования беременности или подозрения беременности, при лечении препаратом Тардокс, необходимо обратиться к врачу.

В случае необходимости применения препарата Тардокс в период кормления грудью, на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения доксициклином могут наблюдаться потеря зрения, нечеткость зрения, головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

В связи с содержанием лактозы, препарат Тардокс не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохим всасыванием глюкозы-галактозы.

Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата пациент должен обратиться к врачу.

В состав лекарственного средства входит краситель индиготин (Е — 132), который может вызывать аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Одновременное применение препаратов натрия гидрокарбоната, алюминиевых, кальциевых или магниевых антацидов, других препаратов, содержащих катионы цинка для перорального применения, препаратов, содержащих соли железа или висмута, магнийсодержащих слабительных, холестирамина и холестипола уменьшает всасывание доксициклина. Интервал между приемами доксициклина и выше указанных препаратов должен быть максимально длительный.

Желательно избегать одновременного применения доксициклина, как препарата бактериостатического действия, с пенициллином, как препаратом бактерицидного действия.

У пациентов, которые одновременно принимают доксициклин и варфарин может наблюдаться удлинение протромбинового индекса. Тетрациклины снижают уровень протромбина плазмы крови и потенцируют эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозы антикоагулянтов.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин снижают концентрацию в плазме и сокращают период полувыведения (Т1/2) доксициклина (индукция монооксигеназ и ускорение биотрансформации), что может привести к снижению антибактериального эффекта.

Этанол снижает период полувыведения доксициклина.

Доксициклин снижает эффективность пероральной контрацепции и повышает частоту «прорывных» кровотечений при приеме эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.

Доксициклин может увеличить концентрацию циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение должно проводиться под соответствующим контролем. Параллельное применение тетрациклинов и метоксифлурана приводит к фатальному токсичному действию на почки.

При проведении флюорисцентного теста может наблюдаться ложное повышение уровня катехоламинов в моче.

Способ применения и дозы

Препарат Тардокс необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача, который определить дозу в зависимости от вида инфекции и общего состояния пациента.

Следует помнить, что обычная дозировка и кратность применения доксициклина отличается от таковых большинства других тетрациклинов. Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты побочных эффектов.

Взрослые: обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (однократно или по 100 мг каждые 12 часов), а затем препарат назначают в поддерживающей дозе 100 мг/сутки (однократно). При более тяжелых инфекциях (особенно хронических инфекциях мочевых путей) препарат следует применять в дозе 200 мг/сутки на протяжении всего курса лечения (в два приема)

Дети в возрасте старше 12 лет: детям с массой тела 45 кг и менее доксициклин назначают в дозе 4,4 мг/кг в первый день (однократно или в два приема), а затем 2,2 мг/кг (в два приема). При более тяжелых инфекциях препарат можно использовать в дозе до 4,4 мг/кг/сутки. У детей с массой тела более 45 кг доксициклин применяют в обычной для взрослых дозе.

Пациенты с почечной недостаточностью: исследования на сегодняшний день показали, что прием доксициклина в обычной рекомендуемой дозе не приводит к кумуляции антибиотика у пациентов с почечной недостаточностью.

Продолжительность лечения: определяется врачом.

Терапевтическая антибактериальная активность сыворотки, как правило, сохраняется в течение 24 часов после применения рекомендованной дозировки. При наличии стрептококковой инфекции, терапия должна быть продолжена в течение 10 дней.

Способ применения: капсулы необходимо проглатывать целиком. Рекомендуется запивать капсулы достаточным количеством жидкости для снижения риска возникновения раздражения и изъязвления пищевода.

При возникновении раздражения желудка рекомендуется назначать доксициклин с пищей или молоком. Одновременный прием пищи или молока не оказывает значительного влияния на абсорбцию доксициклина.

Неосложненная гонококковая инфекция у взрослых (за исключением аноректальной инфекции у мужчин): 100 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней. В качестве альтернативы — прием дозы 300 мг препарата, через час повторный прием 300 мг препарата. Такое введение лекарственного средства должно сопровождаться приемом пищевых продуктов, включая напитки молоко или минеральную воду.

Неосложненная инфекция уретры, канала шейки матки или ректальная инфекция у взрослых, вызванная Chlamydia trachomatis: 100 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней.

Негонококковые уретриты (НГУ), вызванные С. trachomatis или U. urealyticum: 100 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней.

Сифилис — ранний: пациентам, которые имеют аллергию на пенициллин: 100 мг два раза в день в течение 2 недель.

Сифилис продолжительностью более одного года: пациенты, которые имеют аллергию на пенициллин: 100 мг два раза в день в течение 4 недель.

Острый эпидидимоорхит вызванный N. gonorrhoeae: 100 мг, внутрь, два раза в день, как минимум 10 дней.

Острый эпидидимоорхит, вызванный С. trachomatis: 100 мг, внутрь, два раза в день, как минимум 10 дней.

Для профилактики малярии: для взрослых, рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки. Для детей в возрасте старше 12-лет рекомендуемая доза составляет 2 мг/кг один раз в сутки; доза может достигать таковой для взрослых. Профилактика должна начинаться за 1-2 дня до поездки в малярийные области. Профилактика должна быть продолжена ежедневно во время путешествия в эпидемиологически опасных областях и в течение 4 недель после выезда из малярийных областей.

Легочная форма сибирской язвы (после воздействия):

Взрослые: 100 мг доксициклина перорально два раза в день в течение 60 дней.

Дети с массой тела менее 45 кг — 2,2 мг/кг массы тела внутрь два раза в день в течение 60 дней.

Дети с массой тела 45 кг и более должны получать дозу для взрослых,

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозировки. Однако необходимо помнить, что эти пациенты более чувствительны к побочным действиям со стороны пищеварительного тракта, поэтому должны тщательно соблюдать рекомендации, приведенные в описанном ниже разделе «Способ применения».

Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью изменение дозировки не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность. У этих пациентов, преимущественно при длительном лечении, применении больших доз или одновременном применении других препаратов гепатотоксического действия, рекомендуется проведение регулярных исследований функции печени.

Способ применения

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Для предотвращения возможного раздражения глотки или пищевода, капсулы необходимо принимать в положении сидя или стоя, как минимум за 30 мин до сна (важно, чтобы пациент непосредственно после приема капсулы не находился в положении лежа). Пациентам, у которых наблюдаются перманентные побочные действия со стороны пищеварительного тракта, можно порекомендовать прием препарата во время еды.

Применение доксициклина во время еды уменьшает возникновение побочных действий со стороны пищеварительного тракта и не влияет существенным образом на его всасывание.

Если применение доксициклина в форме капсул не представляется возможным, антибиотик можно применять в форме таблеток для приготовления суспензии для приема внутрь или применять парентерально.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия, проведение мониторинга основных жизненных функций.

Гемодиализ неэффективен.

В случае приема препарата Тардокс в дозе большей чем рекомендованная, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

В случае пропуска приема дозы

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные реакции

Как каждый препарат, Тардокс может вызывать побочные реакции, хотя не у каждого они возникнут.

Ниже представлено побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, принимающих тетрациклины, в том числе доксициклин.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения и эозинофилия, порфирия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидные реакции, анафилактоидная пурпура, ангионевротический отек, одышка, обострение системной красной волчанки, сывороточная болезнь, периферические отеки, крапивница, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, перикардит, приливы.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении тетрациклинов наблюдалось коричнево-черное микроскопическое окрашивание ткани щитовидной железы. Нарушения функции щитовидной железы обнаружены не были.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, доброкачественная внутричерепная гипертензия, которая может проявиться нечеткостью зрения, скотомами, диплопией.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: ощущение шума в ушах.

Со стороны органов зрения: возможная потеря зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, глоссит, дисфагия, диспепсия, панкреатит, энтероколит, псевдомембранозный колит, С. difficile диарея, воспалительные повреждения аногенитальной области (вследствие кандидоза). Сообщалось о возникновении эзофагита и образовании язв пищевода у пациентов, принимавших капсулы и таблетки доксициклина. Большинство из этих пациентов принимали капсулы непосредственно перед сном.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха.

Поступали сообщения о единичных случаях гепатотоксичности, печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: макулопапулезная и эритематозная сыпь, реакции фоточувствительности кожи, фотоонихолизис, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня остаточного азота мочевины.

Прочие: кандидоз.

Тетрациклины могут вызывать окрашивание зубной эмали, гипоплазию зубной эмали.

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этой Инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Условия хранения

Хранить в местах, недоступных для детей.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С. Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. Не применять препарат Тардокс по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что нужно сделать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это поможет в охране окружающей среды.

Срок годности

4 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

10 капсул (2 блистера по 5 капсул) вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.

Информация о производителе

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество ул. А. Флеминга 2

03-176 Варшава, Польша

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Тардиферон инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена
  • Тардиферон инструкция по применению таблетки взрослым
  • Тардиферон инструкция по применению таблетки взрослым
  • Тардиферон инструкция по применению таблетки беременным
  • Тардиферон инструкция по применению таблетки беременным