Такропик® (Tacropic) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Такропик®
💊 Состав препарата Такропик®
✅ Применение препарата Такропик®
📅 Условия хранения Такропик®
⏳ Срок годности Такропик®
Описание лекарственного препарата
Такропик®
(Tacropic)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
года, дата обновления: 2023.06.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
D11AH01
(Такролимус)
Лекарственные формы
| Такропик® |
Мазь д/наружн. прим. 0.1%: туба 15 г рег. №: ЛП-003169 |
|
|
Мазь д/наружн. прим. 0.03%: туба 15 г рег. №: ЛП-003169 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Такропик®
Мазь для наружного применения 0.03% белого или почти белого цвета, однородная; допускается наличие слабого специфического запаха.
Вспомогательные вещества: макрогол 400 — 10 г, парафин жидкий — 20 г, вазелин белый мягкий — 5 г, воск эмульсионный — 10 г, динатрия эдетат — 0.05 г, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) в пересчете на феноксиэтанол — 0.45 г, вода очищенная — до 100 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Мазь для наружного применения 0.1% белого или почти белого цвета, однородная; допускается наличие слабого специфического запаха.
Вспомогательные вещества: макрогол 400 — 15 г, парафин жидкий — 20 г, вазелин белый мягкий — 5 г, воск эмульсионный — 10 г, динатрия эдетат — 0.05 г, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) в пересчете на феноксиэтанол — 0.45 г, вода очищенная — до 100 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBPI2, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) и фактор некроза опухоли (ФНОα), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FcεRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.
Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофии кожи.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0.03% и 0.1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла < 1.0 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось.
Распределение
В связи с тем, что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (более 98.8%) рассматривается как клинически не значимая.
Метаболизм
Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством изофермента CYP3A4.
Выведение
При многократном местном применении мази такролимуса T1/2 составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.
Показания препарата
Такропик®
- лечение атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.
У взрослых и подростков старше 16 лет препарат Такропик применяется в виде 0.03% мази и 0.1% мази; у детей от 2 до 16 лет только в виде 0.03% мази.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 2 лет препарат Такропик наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.
Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет
Лечение необходимо начинать с нанесения 0.03% мази Такропик 2 раза/сут. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1 раза/сут, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.
Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше
Лечение необходимо начинать с применения 0.1% мази Такропик 2 раза/сут и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0.1% мази или переходить на использование 0.03% мази Такропик. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0.1% мазью Такропик 2 раза/сут. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку – 0.03% мазь Такропик.
Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)
Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение 1 недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение 2 недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.
Лечение обострений
Препарат Такропик может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.
Профилактика обострений
Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Такропик.
Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза/сут) на протяжении не более 6 недель.
При поддерживающей терапии мазь Такропик следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.
Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.
У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0.1% мазь Такропик, у детей (2 года и старше) – 0.03% мазь Такропик. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Такропик.
Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования препарата Такропик. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения.
Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.
Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
У пациентов, применяющих препарат Такропик, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.
По частоте встречаемости нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.
Инфекционные заболевания: часто — местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии (в частности, но не ограничиваясь перечисленными, герпетическая экзема Капоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpes viridae).
Со стороны обмена веществ и питания: часто – непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
Со стороны нервной системы: часто – парестезии, гиперестезия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – фолликулит, зуд; нечасто – акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – жжение и зуд в области применения; часто – ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения; частота неизвестна – отек в области применения.
За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).
Противопоказания к применению
- серьезные нарушения эпидермального барьера, в частности, синдром Нетертона, ламеллярный ихтиоз, кожные проявления реакции «трансплантат против хозяина», а также генерализованная эритродермия (в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса);
- детский возраст до 2 лет (для 0.03% мази);
- детский и подростковый возраст до 16 лет (для 0.1% мази);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к такролимусу, вспомогательным компонентам препарата, макролидам.
С осторожностью
Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь следует использовать с осторожностью.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази Такропик у пациентов с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь нужно использовать с осторожностью.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей младше 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 16 лет используется 0.03% мазь Такропик.
Применение у пожилых пациентов
Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение 1 недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение 2 недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.
Особые указания
Препарат Такропик нельзя использовать у пациентов с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.
Во время применения мази Такропик необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами В или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).
Препарат Такропик не должен применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.
В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносился препарат Такропик, нельзя использовать смягчающие средства.
Эффективность и безопасность применения препарата Такропик в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения препарата Такропик необходимо проведение соответствующей терапии. Применение препарата Такропик может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения препарата Такропик.
При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения препарата. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение препарата Такропик.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки (при случайном попадании мази необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).
Не рекомендуется наносить мазь Такропик под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.
Также как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.
Показано, что у детей в возрасте от 2 до 11 лет лечение мазью такролимуса 0.03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа С не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Препарат Такропик применяется наружно, и нет оснований полагать, что он может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
При местном применении случаев передозировки не отмечалось.
При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.
Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.
Лекарственное взаимодействие
Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственного взаимодействия в коже, которое может повлиять на его метаболизм. Т.к. системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с препаратом Такропик маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.
Влияние препарата Такропик на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования препарата Такропик. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.
Одновременное применение такролимуса с конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа C у детей от 2 до 11 лет не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Возможность совместного применения препарата Такропик с другими наружными препаратами, системными ГКС и иммунодепрессантами не изучалась.
Условия хранения препарата Такропик®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Такропик®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Такропик — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-003169
Торговое наименование препарата:
Такропик®
Международное непатентованное наименование:
такролимус
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения
Состав:
100 г мази (0,03%) содержат:
активное вещество: такролимус в пересчете на 100 % вещество — 0,03 г;
вспомогательные вещества: макрогол — 400 — 10,0 г; парафин жидкий — 20,0 г; вазелин белый мягкий -5,0 г; воск эмульсионный — 10,0 г; динатрия эдетат — 0,05 г; консервант Euxyl РЕ 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) в пересчете на феноксиэтанол — 0,45 г; вода очищенная — до 100 г.
100 г мази (0,1 %) содержат:
активное вещество: такролимус в пересчете на 100 % вещество — 0,10 г;
вспомогательные вещества: макрогол — 400 — 15,0 г; парафин жидкий — 20,0 г; вазелин белый мягкий — 5,0 г; воск эмульсионный — 10,0 г; динатрия эдета — 0,05 г; консервант Euxyl РЕ 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) в пересчете на феноксиэтанол — 0,45 г; вода очищенная — до 100 г.
Описание:
Однородная мазь белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха
Фармакотерапевтическая группа:
противовоспалительное средство для местного применения.
Код АТХ:
D11AH01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатозной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-α), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FcsRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам. Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофии кожи.
Фармакокинетика
Абсорбция. Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом ( у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0,03% и 0,1% мази такролимуса, концентрация его в плазме крови составляла <1,0 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось.
Распределение. В связи с тем, что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (более 98,8%) рассматривается как клинически не значимая.
Метаболизм. Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством изофермента CYP3A4.
Выведение. При многократном местном применении мази такролимуса период полувыведения составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.
Показания к применению
Препарат Такропик® применяется в дозировке 0,03 % и 0,1% у взрослых и подростков старше 16 лет, и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к такролимусу, вспомогательным компонентам препарата, макролидам.
Беременность и период грудного вскармливания.
Не следует применять Такропик® у пациентов с серьезными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдром Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции «трансплантат против хозяина», а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса.
Применение препарата Такропик® в дозировке 0,1% противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03% — у детей младше 2 лет.
С осторожностью
Такролдимус в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази Такропик® у пациентов с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 2 лет препарат Такропик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.
Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет
Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази Такропик® два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трех недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.
Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше
Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази Такропик® два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази и переходить на использование 0,03% мази Такропик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью Такропик® дважды в день.
Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку — 0,03% мазь Такропик®.
Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)
Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.
Лечение обострений
Препарат Такропик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.
Профилактика обострений
Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Такропик®.
Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель.
При поддерживающей терапии мазь Такропик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.
Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2 — 3 дней.
У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь Такропик®, у детей ( 2 года и старше ) — 0,03% мазь Такропик®. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Такропик® (см. раздел «Лечение обострений»). Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования препарата Такропик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.
Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
У пациентов, применяющих препарат Такропик®, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.
По частоте встречаемости нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.
Инфекционные заболевания: часто — местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии (в частности, но не ограничиваясь перечисленными, герпетическая экзема Капоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae).
Нарушение со стороны обмена веществ и питания: часто — непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
Нарушение со стороны нервной системы: часто — парестезии, гиперестезия.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: часто — фолликулит, зуд; нечасто — акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — жжение и зуд в области применения; часто — ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения; частота неизвестна — отек в области применения.
За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).
Передозировка
При местном применении случаев передозировки не отмечалось.
При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием. Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с препаратом Такропик® маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.
Влияние препарата Такропик® на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования препарата Такропик®.
В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.
Одновременное применение такролимуса с конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа С у детей от 2 до 11 лет не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ. Возможность совместного применения препарата Такропик® с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалось.
Особые указания
Препарат Такропик® нельзя использовать у пациентов с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты. Во время применения мази Такропик® необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).
Препарат Такропик® не должен применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные. В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносился препарат Такропик®, нельзя использовать смягчающие средства.
Эффективность и безопасность применения препарата Такропик® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения препарата Такропик® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение препарата Такропик® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения препарата Такропик®.
При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения препарата. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение препарата Такропик®.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки ( при случайном попадании мази необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).
Не рекомендуется наносить мазь Такропик® под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.
Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.
Показано, что у детей в возрасте от 2 до 11 лет лечение мазью такролимуса 0,03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серопита С не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Препарат Такропик® применяется наружно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,03% и 0,1%. По 15 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности
2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»),
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29
Купить Такропик в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 г мази содержит:
действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид – 30 мг;
вспомогательные вещества: ланолин – 30 мг, парафин твердый – 10 мг, церезин – 45 мг, натрия дисульфит – 0,5 мг, вазелин – до 1 г.
Антибиотики для наружного применения.
Тетрациклин и его производные.
Код ATX: D06AA04.
Фармакологические свойства
Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка. Активен в отношении Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), грамположительных (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis) и грамотрицательных микроорганизмов (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., а также Rickettsia spp., Chlamidia spp., Mycoplasma spp., Treponema spp. Устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы.
Фармакокинетика
При нанесении на неповрежденную кожу практически не всасывается.
Гнойные инфекции мягких тканей, фурункулёз, экземы инфицированные, угревая сыпь, фолликулит.
Наружно. Мазь наносят на поражённые участки кожи 1–2 раза в сутки или применяют в виде марлевой повязки, сменяемой через 12–24 ч. Продолжительность лечения – от нескольких дней до 2–3 недель.
Возможны аллергические реакции (зуд, лёгкое жжение, покраснение кожи), фотосенсибилизация.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, грибковые заболевания кожи, детский возраст до 11 лет.
Случаи передозировки препарата Тетрациклин. Мазь для наружного применения, не описаны.
Применение в период беременности лактации
Применение у беременных и кормящих матерей возможно в случае, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и новорожденного. При необходимости длительной терапии и/или нанесении препарата на большую площадь поверхности тела следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку существует теоретическая вероятность проникновения тетрациклина в грудное молоко.
Применение у детей
Применение препарата противопоказано у детей до 11 лет.
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами
Не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не описано.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 30 мг/г по 15 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную.
При температуре от 5 до 15 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Произволитель/организация, принимающая претензии:
ОАО «НИЖФАРМ», Россия
603950, г. Нижний Новгород
ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.:(831) 278-80-88
Факс: (831) 430-72-28
Интернет:
Тетрациклин-АКОС
МНН: Тетрациклин
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tetracycline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015886
Информация о регистрации в РК:
16.03.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
102.05 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ТЕТРАЦИКЛИН-АКОС
Международное непатентованное название
Тетрациклин
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 3 %
Состав
100 г мази содержат
активное вещество — тетрациклина гидрохлорид (в пересчете на тетрациклин) — 3 г,
вспомогательные вещества: ланолин безводный, парафины нефтяные твердые, церезин, натрия дисульфит, вазелин
Описание
Мазь желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для местного применения. Тетрациклин и его производные.Тетрациклин.
Код АТХ D06АА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении на неповрежденную кожу практически не всасывается.
Фармакодинамика
ТЕТРАЦИКЛИН-АКОС — бактериостатический антибиотик широкого спектра из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы),
Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae); Listeria spp., Bacillus anthracis и грамотрицательных микроорганизмов (Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а также Ricketsia spp.; при противопоказаниях к назначению пенициллинов – Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp., активен в отношении возбудителей венерической и паховой лимфогранулемы, Treponema spp. Устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44 % штаммов Streptococcus pyogenes и 74 % штаммов Streptococcus faecalis).
Показания к применению
— обыкновенные угри
— гнойные инфекции мягких тканей
— фурункулез
— экземы инфицированные
— сыпь
— фолликулит
Способ применения и дозы
Наружно, мазь наносят на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки (возможно наложение марлевой повязки). Курс лечения 5-7 дней.
Побочные действия
— жжение, гиперемия кожи, отечность или другие признаки раздражения.
Противопоказания
— гиперчувствительность к препарату
— туберкулез кожи
— опухоли кожи
— микоз
— вирусные заболевания кожи (герпес, ветряная оспа)
— детский возраст до 11 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Не рекомендуется применять при глубоких или колотых ранах, тяжелых ожогах, в офтальмологии (используют 1 % глазную мазь).
Следует иметь в виду, что использование антибактериальных лекарственных средств для наружного применения может привести к сенсибилизации организма, сопровождающейся развитием реакций повышенной чувствительности.
Если в течение 2 недель состояние не улучшается, следует проконсультироваться с врачом.
При необходимости применения препарата на коже лица, лечение должно
быть коротким из-за возможности появления побочного действия.
Адекватных и строго контролируемых исследований у детей до 11 лет не проведено; дозы для данной категории пациентов не определены.
Беременность и период лактации
С осторожностью следует применять ТЕТРАЦИКЛИН -АКОС во время беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 15 г в тубы алюминиевые.
Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от 15С до 25 С.
Хранить в недоступном месте для детей!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО «Синтез»,
Российская Федерация, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7.
Тел./факс (3522) 48-16-89
Е -mail: real@ kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,
Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14, тел. 714 228 01 79
| 977412811477976539_ru.doc | 45.5 кб |
| 009713291477977700_kz.doc | 51.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники