Теникам уколы инструкция по применению цена отзывы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 капсула содержит теноксикама 20 мг; в упаковке 20 шт.

Фармакокинетика

Биодоступность 70–80%. После приема 1–2 капсул (20 или 40 мг) C_max в плазме достигается через 0,5–2 ч. Выводится через почки (2/3) и ЖКТ (1/3).

Показания

Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагра, фиброзит, тендинит, тендовагинит, бурсит, люмбалгия, люмбоишиалгия, эпикондилит, травмы и воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата.

Противопоказания

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), «аспириновая» астма, выраженные нарушения функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 20 мг (1 капсула) 1 раз в сутки (желательно в одно и то же время). При острых приступах подагры — по 40 мг 1 раз в сутки в течение первых дней, затем — по 20 мг 1 раз в сутки еще 5 дней.

Побочные действия

Головная боль, головокружение, тошнота, изжога, боли и неприятные ощущения в животе, диарея, кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Взаимодействие

Снижает мочегонное действие диуретиков. Антацидные средства замедляют всасывание и уменьшают максимальные концентрации в плазме.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают больным с заболеваниями печени, почек, кровотечениями из ЖКТ в анамнезе, в послеоперационном периоде. Не следует комбинировать с другими противовоспалительными средствами, антикоагулянтами, пероральными антидиабетическими препаратами, триамтереном, солями лития.

Условия хранения

В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по применению препарата Теникам / Информация для пациента

Торговое название препарата: Теникам

Действующее вещество (МНН): теноксикам.

Лекарственная форма: порошок для приготовления инъекционного раствора.

Состав:

Каждый флакон содержит:

• Активное вещество – теноксикама 20 мг.
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит, эдетат динатрия.

Каждая ампула содержит 2 мл — воды для инъекций.

Описание

Желтая или желтовато-зеленая масса порошка цилиндрической формы, в прозрачном стеклянном флаконе.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидное противовоспалительное средство.

Код АТХ: М01АС02.

Фармакологические свойства

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Относится к классу оксикамов.

Теноксикам оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (угнетает активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.

При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.

Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия.

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечный тракт. Биодоступность — 100%. Cmax достигается через 2 ч. Связывается с белками плазмы на 99%.

Гидроксилируется в печени. Легко проходит через гистогематические барьеры.

T1/2 — 60-75 ч. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная — с желчью.

Показания к применению

Симптоматическое лечение следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата:

• остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит;
• болевой синдром: тендинит, бурсит, радикулит, полиартрит, миозит;
• остеохондроз, боль в позвоночнике;
• невралгия и миалгия;
• болевой синдром при травмах;
• купирование боли при остром подагрическом артрите;
• альгодисменорея.

Дозировка и способ применения

Теникам предназначен для приготовления раствора для внутримышечной и внутривенной инъекций. 

При острых приступах подагры назначают в/в или в/м по 20 мг 1 — 2 раза/сут. в течение 2 — 3 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. в течение 5 дней.

При ревматоидном артрите или при воспалительных и дегенеративных заболеваний соединительной ткани  препарат вводят в/в или в/м по 20 мг 1 раз/сут. в течение 2 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. в течение месяца.

При болевом синдроме назначают по 20 — 40 мг (парентерально или внутрь) 1 раз/сут.  до прекращения болей.

При альгодисменорее — по 20 мг (1 таблетки) 1 раз/сут. до начала или во время менструального цикла.

Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Побочные явления

Со стороны пищеварительной системы: часто — эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.

Со стороны ЦНС: возможно — головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость.

Со стороны органа зрения: возможно — раздражение и отек глаз.

Аллергические реакции: возможно — крапивница, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Дерматологические реакции: возможно — алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.

Противопоказания

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе);
• желудочно-кишечное кровотечение (в том числе в анамнезе);
• гастрит тяжелого течения;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости аскорбиновой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• гемофилия;
• гипокоагуляция;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• прогрессирующие заболевания почек, активное заболевание печени;
• состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• снижение слуха, патология вестибулярного аппарата;
• беременность, период лактации;
• повышенная чувствительность к теноксикаму и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Лекарственное взаимодействие

Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его абсорбции.

При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВС, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гипогликемическими препаратами, особенно на начальных этапах.

Взаимодействия с дигоксином не отмечено.

Теноксиками, как и другие НПВС, снижает эффективность антигипертензивных препаратов.

При совместном применении с сердечными гликозидами НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.

С осторожностью следует принимать препарат в сочетании со следующими препаратами:

• циклоспорином (повышается риск нефротоксичности);
• фторхинолонами (повышается риск развития судорог);
• препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), однако если данная комбинация показана, то следует увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о необходимости достаточного поступления жидкости в организм и симптомах интоксикации;
• диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВС);
• метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВС снижают элиминацию метотрексата);
• кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).

Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).

Не рекомендуется применять Теникам с салицилатами, т.к. последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения теноксикама, а также из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).

НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффективности последнего.

Меры предосторожности

При применении Теникама следует тщательно следить за состоянием пищеварительной системы. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.

С осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек (в том числе во время диабетической нефропатии) и с нарушениями функции печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, получающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты, также непосредственно после хирургических вмешательств.

При почечной недостаточности пациентам с КК > 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с КК < 25 мл/мин препарат следует применять с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени.

Теноксикам способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отек. В связи с этим у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам способен ухудшать течение указанных заболеваний.

При назначении теноксикама необходимо контролировать состояние пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Особенно осторожно следует применять препарат лицам у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечнососудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.

Не рекомендуется применять теноксикам в комбинации с салицилатами.

В педиатрии препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Теноксикам не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности противопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Передозировка

Клинический опыт по передозировке препарата отсутствует.  

В случае необходимости прием препарата следует прекратить, проводят поддерживающую и симптоматическую терапию.

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок для раствора для инъекций во флаконе по 20 мг; в картонной упаковке 1 флакон и 1 ампула – 2 мл растворителя – воды для инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре 15-25°C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача!

Производитель:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия,  г. Тбилиси, Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803

Производитель балк — продукта:

ANFARM HELLAS S.A. (Греция)

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Представительство ООО “GMP”, Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент, проспект Мустакиллик, 75, тел: +998 78 141-03-73

• Apteka.uz
• Лекарства
• Теникам

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ТЕНИКАМ

Торговое название препарата: Теникам

Действующее вещество (МНН): теноксикам

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: теноксикам – 20 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал прежелатинизированный, тальк.

состав оболочки: опадри желтый 02F22025 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, оксид железа желтый, тальк).

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.

Код АТХ: M01AC02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Теноксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), он обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойствами.

Теноксикам ингибирует циклооксигеназу 1 и 2 типов (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и в значительной степени нарушает биосинтез простагландинов как in vitro (семенные пузырьки у овец), так и in vivo (защита от токсического действия арахидоновой кислоты у мышей), кроме того, он ингибирует агрегацию тромбоцитов.

В исследованиях in vitro с использованием рекомбинантных изоформ ЦОГ человека, полученных из клеток COS-7, установлено, что теноксикам ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 приблизительно в одинаковой степени, соотношение ЦОГ-2/ЦОГ-1 составляет 1,34.

Результаты исследований in vitro с использованием пероксидазы лейкоцитов позволяют предположить, что теноксикам может снижать образование активных форм кислород в очаге воспаления.

In vitro теноксикам в значительной степени снижает активность металлопротеиназ человека (стромелизина и коллагеназы), которые вызывают повреждение хряща.

Вероятно, вышеуказанные фармакологические свойства, по крайней мере, частично, обуславливают клиническую эффективность теноксикама при лечении воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика

Всасывание. При пероральном приеме теноксикам полностью всасывается и проникает в системный кровоток в неизмененном виде, его биодоступность составляет 100%.

После приема теноксикама внутрь натощак максимальная концентрация лекарственного средства в плазме крови (C_max) достигается через 1-2 часа; при приеме с пищей скорость всасывания теноксикама незначительно снижается, однако степень всасывания при этом не изменяется.

Распределение. В течение первых трех часов после внутривенного введения концентрация теноксикама в плазме крови быстро снижается.

Через четыре часа как после внутривенного введения, так и после перорального приема теноксикама различия между концентрациями в плазме крови отсутствуют. Объем распределения лекарственного средства в равновесном состоянии в среднем составляет 10-12 л.

В плазме крови теноксикам более чем на 99% связывается с альбумином. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, однако максимальные концентрации лекарственного средства в ней достигаются позже, чем в плазме крови.

При приеме в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки равновесная концентрация теноксикама в плазме крови достигается в течение 10-15 дней; накопления лекарственного средства в организме при этом не происходит. При пероральном приеме в дозе 20 мг 1 раз в сутки средняя равновесная концентрация теноксикама в плазме крови составляет 11 мг/мл, и она не изменяется при использовании лекарственного средства в течение до 4 лет. Равновесная концентрация теноксикама в плазме крови в 6 раз превышает таковую после однократного приема (оценка на основании кинетики лекарственного средства после однократного применения).

После ежедневного перорального приема теноксикама в дозе 20 мг (таблетки, покрытые оболочкой) сначала в течение 7 дней, а затем еще в течение 14 дней, равновесное состояние достигалось через 10-15 дней; накопления лекарственного средства в организме при этом не отмечено.

Установлено, что после однократного применения теноксикам только в незначительных количествах (менее 0,3% от дозы) проникает в грудное молоко.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения теноксикама в среднем составляет 72 часа (42-98 часов), общий плазменный клиренс составляет 2 мл/мин. Теноксикам почти полностью метаболизируется и выводится из организма в виде неактивных метаболитов. После перорального приема около 2/3 от дозы выводится с мочой (преимущественно в форме неактивного метаболита 5-гидрокситеноксикама), а оставшееся количество выводиться с желчью (преимущественно в конъюгированной с глюкуроновой кислотой форме); менее 1% от дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Теноксикам имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 10 до 100 мг.

Особые группы пациентов

Данные исследований у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью или с циррозом печени свидетельствуют об отсутствии необходимости в корректировке дозы теноксикама у таких пациентов для достижения у них в плазме крови концентраций лекарственного средства, сходных с концентрациями у здоровых добровольцев.

У пациентов с ревматическими заболеваниями фармакокинетический профиль теноксикама сходен с таковым у здоровых добровольцев.

В связи с тем, что теноксикам связывается с белками плазмы крови, следует соблюдать осторожность при использовании лекарственного средства у пациентов, у которых значительно снижена концентрация альбумина в плазме крови.

Показания к применению

• воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом (симптоматическая терапия):
• послеоперационный болевой синдром;
• первичная дисменорея.
• гиперчувствительность к активному веществу, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ринит, крапивница, ангионевротический отек или анафилаксия (артериальная гипотензия, шок) на салицилаты и другие НПВС в анамнезе;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, в том числе в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС;
• острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, рецидивирующая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе (два или более доказанных эпизода образования язв или развития кровотечений);
• редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы (галактоземия), лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• третий триместр беременности.

• ­ревматоидный артрит;
• ­обострение остеоартроза (кратковременное лечение);
• ­анкилозирующий спондилит;
• внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, периартрит плечевого или тазобедренного сустава);
• ­обострение подагры;

Способ применения и дозы

С целью сведения риска возникновения нежелательных реакций к минимуму рекомендуется использовать Теникам в течение максимально короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Дозировка

При всех показаниях (за исключение послеоперационного болевого синдрома) рекомендованная доза составляет 20 мг теноксикама (1 таблетка) 1 раз в сутки (предпочтительно в одно и то же время суток).

Суточную дозу теноксикама 20 мг, которую можно использовать в качестве поддерживающей дозы у большинства пациентов, не следует превышать, так как при этом не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения нежелательных реакций повышается.

У пациентов, которым необходимо длительное лечение, эффективной может быть суточная поддерживающая доза теноксикама 10 мг (1/2 таблетки). У пациентов пожилого возраста, как при длительной терапии, так и при краткосрочном лечении, теноксикам рекомендуется использовать в дозе 10 мг.

Терапевтический эффект при лечении хронических заболеваний наблюдается уже в начале терапии, а полученный ответ на лечение со временем увеличивается.

При обострении остеоартроза продолжительность лечения не должна превышать 15 дней.

При обострении подагры рекомендованная доза составляет 20 мг теноксикама (1 таблетка) 1 раз в сутки; продолжительность терапии составляет 7 дней.

При послеоперационном болевом синдроме рекомендованная доза составляет 40 мг теноксикама (2 таблетки) 1 раз в сутки; продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

При первичной дисменорее рекомендованная доза составляет 20 мг теноксикама (1 таблетка) 1 раз в сутки; продолжительность терапии составляет 2 дня, при необходимости она может быть увеличена на 1-3 дня.

Особые группы пациентов

У пациентов с заболеваниями почек или печени Теникам можно использовать в вышеуказанных рекомендованных дозах (у этих пациентов концентрации теноксикама в плазме крови были схожи с таковыми у здоровых добровольцев без корректировки дозы).

Дети. Нет рекомендаций по дозированию Теникама у пациентов в возрасте до 18 лет, так как клинический опыт использования препарата у данной категории пациентов отсутствует.

Пациенты пожилого возраста. Риск возникновения тяжелых осложнений, связанных с развитием нежелательных реакций, у пациентов пожилого возраста повышается. В случае если применение НПВС считается необходимым, их следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. Во время терапии НПВС необходимо регулярно проводить мониторинг пациентов с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечных кровотечения.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь во время приема пищи, запивая стаканом воды.

Побочные действия

В клинических испытаниях большинство пациентов хорошо переносили терапию теноксикамом в рекомендованных дозах. Нежелательные реакции преимущественно были умеренно выраженными и имели обратимый характер, лишь небольшое число пациентов прекратили лечение теноксикамом вследствие их развития.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии со структурно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000);частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как одышка, бронхиальная астма, анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита.

Нарушения психики: нечасто — нарушения сна; частота неизвестна — спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — парестезия, сонливость.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушения зрения (например, нарушение четкости зрения).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — пальпитация; частота неизвестна — сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — эпигастральная и абдоминальная боль, диспепсия, тошнота; нечасто — желудочно-кишечные кровотечения (включая кровавую рвоту и мелену), желудочно-кишечные язвы, запор, диарея, рвота, образование язв в полости рта, гастрит, сухость во рту; очень редко — панкреатит; частота неизвестна — перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), обострение колита и болезни Крона, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровней печеночных ферментов в плазме крови; частота неизвестна — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, эритема, сыпь, крапивница; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН); частота неизвестна — реакции фотосенсибилизации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение уровней азота мочевины и креатинина в плазме крови.

Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — бесплодие у женщин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — усталость, отеки.

Данные, полученные в постмаркетинговом периоде

Профиль безопасности теноксикама в постмаркетинговом периоде сходен с таковым в клинических исследованиях.

Имеются единичные сообщения о случаях бесплодия у женщин, которые получали терапию ингибиторами ЦОГ/синтеза простагландинов, включая теноксикам.

При использовании НПВС отмечались случаи развития таких нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов, как отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии селективными ингибиторами ЦОГ-2 и некоторыми НПВС (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Несмотря на то, что при применении теноксикама частота возникновения тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда, не увеличивалась, данных, которые бы позволили полностью исключить такой риск для лекарственного средства, недостаточно.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Антикоагулянты. При одновременном применении теноксикама в рекомендованных дозах с низкомолекулярными гепаринами, варфарином или фенпрокумоном лекарственных взаимодействий не обнаружено. Тем не менее, рекомендуется проводить тщательный мониторинг пациентов, которые получают терапию теноксикамом в комбинации с антикоагулянтами.

Антиагреганты и СИОЗС. При комбинированном применении НПВС с антиагрегантами или СИОЗС риск развития желудочно-кишечного кровотечения повышается.

Пероральные гипогликемические средства. Теноксикам не влияет на клиническую эффективность пероральных гипогликемических средств (глиборнурид, глибенкламид, толбутамид). Однако, как и в случае с другими НПВС, рекомендуется тщательный мониторинг пациентов, которые получают комбинированную терапию Теникамом и пероральными гипогликемическими средствами.

Салицилаты и другие НПВС. Теноксикам, как и другие НПВС, вытесняется салицилатами из мест связывания на белках плазмы крови, в результате чего увеличивается его клиренс и объем распределения, а также уменьшаются средние значения минимальных равновесных концентраций в плазме крови. В связи с тем, что повышается риск возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ, не рекомендуется использовать теноксикам одновременно с салицилатами и другими НПВС.

Сердечные гликозиды. Не обнаружено взаимодействий между теноксикамом и сердечными гликозидами.

Атенолол. При комбинированном применении теноксикама и атенолола клинически значимых взаимодействий не обнаружено.

Диуретики и/или антигипертензивные средства. Теноксикам, как и другие НПВС, не рекомендуется использовать одновременно с калийсберегающими диуретиками. Известно, что при применении подобных комбинаций может развиваться гиперкалиемия и почечная недостаточность.

В некоторых случаях НПВС могут вызывать задержку натрия в организме и развитие отеков, тем самым снижая эффективность диуретиков или антигипертензивных средств. Клинически значимых взаимодействий между теноксикамом и фуросемидом обнаружено не было; при этом установлено, что теноксикам уменьшает гипотензивное действие гидрохлоротиазида. Как и другие НПВС, теноксикам уменьшает гипотензивное действие α-адреноблокаторов, β-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). При совместном использовании НПВС и диуретиков может развиваться почечная недостаточность, поэтому у пациентов при применении подобных комбинаций необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Препараты, обладающие потенциальным нефротоксическим действием. У пациентов, которые получают комбинированную терапию теноксикамом и препаратами, обладающими потенциальным нефротоксическим действием, необходимо контролировать функцию почек.

Препараты, содержащие литий. Теноксикам может снижать почечный клиренс лития и, тем самым, повышать его концентрацию в плазме крови, в том числе до токсического уровня; поэтому при использовании подобных комбинаций у пациентов необходимо тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Антациды и антагонисты Н₂-гистаминных рецепторов (циметидин). При совместном применении теноксикама в рекомендованных дозах с антацидами и циметидином лекарственных взаимодействий не обнаружено.

Соли золота и пеницилламин. В клинических исследованиях у небольшого числа пациентов, которые принимали теноксикам одновременно с солями золота и пеницилламином, значимых лекарственных взаимодействий не отмечено.

Метотрексат. Установлено, что некоторые НПВС снижают секрецию метотрексата в почечных канальцах, при этом увеличивается его концентрация в плазме крови и развиваются тяжелые токсические эффекты. В связи с этим следует соблюдать осторожность при совместном применении теноксикама и других НПВС с метотрексатом.

Алкоголь. Не обнаружено значимых фармакодинамических взаимодействий между теноксикамом и алкоголем.

Колестирамин. При совместном применении с колестирамином увеличиваются клиренс и объем распределения теноксикама, а также уменьшается его период полувыведения.

Пробенецид. При комбинированном применении пробенецида и теноксикама концентрация последнего в плазме крови может увеличиваться; клиническое значение этого явления неизвестно.

Циклоспорин. При одновременном использовании теноксикама и циклоспорина риск нефротоксического действия повышается.

Прием пищи. При приеме одновременно с пищей скорость всасывания теноксикама (оценка по C_max) может снижаться по сравнению с таковой при приеме натощак, однако, риск снижения степени всасывания теноксикама при этом низкий.

Особые указания

Не следует использовать теноксикам совместно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании теноксикама в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. ниже).

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язв и перфорации

Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций, иногда с летальным исходом, были отмечены на разных этапах лечения лекарственными средствами из группы НПВС, включая теноксикам, вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе. До настоящего времени ни в одном из исследований не было выявлено подгруппы пациентов, у которых бы отсутствовал риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

У пациентов пожилого возраста при использовании НПВС частота возникновения нежелательных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут приводить к летальному исходу, увеличивается.

Ослабленные пациенты хуже переносят такие нежелательные реакции, как язвы и кровотечения. Нежелательные реакции со стороны ЖКТ с летальным исходом, связанные с применением НПВС, отмечаются преимущественно у пациентов пожилого возраста и/или ослабленных пациентов.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечений, развития язв или перфораций повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста; в подобных ситуациях лечение следует начинать, используя минимальные эффективные дозы теноксикама. У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту (АСК) в низких дозах или другие лекарственные средства, которые повышают риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы (ИПП)) (см. ниже).

НПВС следует с осторожностью использовать у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут вызывать обострение вышеуказанных заболеваний.

Пациенты, особенно пожилого возраста, которые имели нежелательные реакции со стороны ЖКТ в анамнезе, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения Теникамом. Если при терапии Теникамом у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, использование препарата следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность при использовании Теникама у пациентов, принимающих одновременно лекарственные средства, которые могут увеличивать риск образования язвы или развития кровотечения, такие как глюкокортикостероиды (ГКС) для перорального применения, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или антиагреганты, такие как АСК.

Кожные реакции

При применении теноксикама сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, ССД и ТЭН, которые иногда приводили к летальному исходу. При терапии Теникамом необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов на предмет выявления кожных реакций, а также информировать пациентов о признаках и симптомах подобных реакции; наибольший риск возникновения ССД и ТЭН характерен для первых недель лечения. Терапию Теникамом следует прекратить при появлении признаков или симптомов ССД или ТЭН (прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями и поражением слизистых оболочек).

Наилучшие результаты лечения ССД и ТЭН достигаются в случае ранней диагностики и немедленного прекращения использования подозрительного препарата; раннее прекращение приема подозрительного препарата связано с лучшим прогнозом.

Использование Теникама противопоказано у пациентов, у которых в анамнезе отмечены случаи развития ССД или ТЭН при лечении теноксикамом.

Гематологические эффекты

Теноксикам ингибирует агрегацию тромбоцитов и может влиять на гемостаз. Теноксикам не оказывает значимого влияния на факторы свертывания крови, время свертывания крови, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время.

При терапии Теникамом необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с нарушениями свертываемости крови, а также получающих лекарственные препараты, которые оказывают отрицательное влияние на гемостаз.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Поскольку применение НПВС связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков, при использовании Теникама следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии селективными ингибиторами ЦОГ-2 и некоторыми НПВС (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время данных, которые бы позволили полностью исключить такой риск для теноксикама, недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагносцированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, Теникам следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также оценивать соотношение польза/риск необходимо перед началом долгосрочной терапии Теникамом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Эффекты со стороны органа зрения

При применении НПВС, в том числе и теноксикама, отмечались нежелательные реакции со стороны органа зрения, поэтому пациентам с нарушениями зрения следует проходить соответствующее офтальмологическое обследование.

Жаропонижающий эффект

Как и другие НПВС, теноксикам может маскировать общие симптомы инфекционных заболеваний.

Как и при использовании других НПВС, при применении теноксикама необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

НПВС снижают образование простогландинов в почках и могут оказывать негативное влияние на почечную гемодинамику и водноэлектролитный баланс. Поэтому при применении Теникама необходимо контролировать функции сердца и почек (концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, наличие отеков, увеличение массы тела и др.) у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности, включая пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, в том числе и у пациентов с сахарным диабетом, циррозом печени, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией и принимающих потенциально нефротоксические препараты, диуретики и ГКС. У таких пациентов риск развития почечной недостаточности значительно повышается в пери- и постоперационном периоде в случае большой кровопотери после проведения тяжелых хирургических вмешательств. В подобных ситуациях перед началом терапии Теникамом необходимо надлежащим образом скорректировать гиповолемию, а максимальная суточная доза теноксикама не должна превышать 40 мг; при этом необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами как в постоперационном периоде, так и в период реконвалесценции.

Теноксикам ингибирует агрегацию тромбоцитов и может оказывать влияние на гемостаз. Теноксикам значительно не влияет на факторы свертывания крови, время свертывания крови, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время, однако при лечении Теникамом необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с нарушениями свертываемости крови или принимающих препараты, которые отрицательно влияют на гемостаз.

Теноксикам имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому следует соблюдать особые меры предосторожности при использовании Теникама у пациентов, у которых значительно снижена концентрация альбумина в плазме крови (например, при нефротическом синдроме) или которые одновременно принимают другие препараты с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, способные конкурировать с теноксикамом на этом уровне (пероральные антикоагулянты, производные сульфонилмочевины, салицилаты).

Также рекомендуется соблюдать соответствующие меры предосторожности при совместном применении Теникама с некоторыми другими лекарственными препаратами.

Вспомогательные вещества

Теникам содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Теникам содержит красители сансет желтый FCF и тартразин, каждый их которых может вызывать аллергические реакции.

Фертильность, применение при беременности и лактации

Беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до около 1,5%; предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В исследованиях на животных установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбриофетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Кроме того, при введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

В первом или во втором триместре беременности Теникам следует использовать только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин, которые планируют беременность, а также в первом или во втором триместре беременности, необходимо использовать препарат в минимальных дозах в течение максимально короткого периода времени.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в третьем триместре беременности могут оказывать негативное влияние на:

— плод — сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии); нарушения функции почек, иногда с развитием почечной недостаточности и олигогидрамниона;

— мать и плод (в конце беременности) — возможно увеличение времени кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при использовании в очень низких дозах); снижение сократимости матки, что может привести к задержке и увеличению продолжительности родов.

Применение Теникама в третьем триместре беременности противопоказано.

Теникам не рекомендуется использовать при проведении процедуры обезболивания и хирургических вмешательствах в акушерстве.

Лактация. Установлено, что после однократного применения теноксикам только в незначительных количествах (менее 0,3% от дозы) проникает в грудное молоко. В настоящее время сообщения о нежелательных реакциях у находящихся на грудном вскармливании детей, матери которых получают терапию теноксикамом, отсутствуют. Однако, поскольку потенциальный риск для ребенка нельзя исключить, необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием лекарственного средства.

Фертильность. Теноксикам, как и любой другой ингибитор ЦОГ/синтеза простагландинов, может оказывать отрицательное влияние на фертильность, поэтому у женщин, которые планируют беременность, использовать Теникам не рекомендуется. У женщин, которые не могут забеременеть, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Имеются единичные сообщения о случаях бесплодия у женщин, которые получали терапию ингибиторами ЦОГ/синтеза простагландинов, включая теноксикам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении лекарственного препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как сонливость, головокружение и нарушения зрения, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поэтому в случае их возникновения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

Передозировка

Симптомы. Случаев острой передозировки теноксикама отмечено не было. В подобных ситуациях ожидается увеличение количества и тяжести нежелательных реакций, указанных в разделе «Побочные действия». Передозировка НПВС у пациентов часто носит бессимптомный характер. При передозировке НПВС развиваются незначительно выраженные нарушения со стороны центральной нервной системы или ЖКТ.

Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В редких случаях после приема НПВС в высоких дозах могут развиваться судороги, острая почечная недостаточность, кома, остановка дыхания и остановка сердца. Имеются сообщения о развитии печеночной недостаточности, гипопротромбинемии и метаболического ацидоза.

При приеме НПВС в терапевтических дозах отмечались случаи развития анафилактоидных реакций; они могут возникать и при передозировке НПВС.

Лечение. В случае передозировки НПВС необходимо прекратить их применение и проводить соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение; следует также рассмотреть вопрос о применении антацидов и ИПП. Специфического антидота нет. При диализе плазменный клиренс НПВС значительно не изменяется.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

10 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«ООО Джи Эм Фармасютикалс», Грузия

(«Gm Pharmaceuticals Ltd», Georgia).

Произведено

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар/Стамбул)

«World Medicine İlaҫ San. ve Tic. A.Ş.», Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul).

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

ИП ООО «Evro Farm Biznes»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Яккасарайский район, ул. Ш. Руставели, дом 120.

Телефон: (71) 212-18-41, 212-20-58