Тербинафин (Terbinafine)
💊 Состав препарата Тербинафин
✅ Применение препарата Тербинафин
Описание активных компонентов препарата
Тербинафин
(Terbinafine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01BA02
(Тербинафин)
Лекарственная форма
| Тербинафин |
Таб. 250 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-000653 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тербинафин
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 0.08 г, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 0.025 г, кроскармеллоза натрия 0.08 г, кремния диоксид коллоидный 0.01 г, кальция стеарат 0.005 г, лактозы моногидрат до получения таблетки массой 0.5 г.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в т.ч. дерматофитов. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Фармакокинетика
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 2 ч и составляет — 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч, период полураспределения — 4.6 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы не требуется.
Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластины. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз — на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 составляет 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Выводится в основном почками (70%) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений Css тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.
Показания активных веществ препарата
Тербинафин
- грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum spp. (Microsporum canis, Microsporum gypseum) и Epidermophyton floccosum;
- микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
- тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;
- кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, после еды.
Взрослым — 250 мг 1 раз/сут.
Детям старше 3 лет при массе тела от 20 до 40 кг — 125 мг 1 раз/сут; при массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз/сут.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Онихомикоз
Продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи
Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недели, туловища — 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью — 125 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко — нарушение функции печени; очень редко — печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушение вкуса, включая агевзию.
Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, миалгия.
Прочие: очень редко — усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение.
Противопоказания к применению
- хронические или активные заболевания печени;
- хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);
- детский возраст (до 3 лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);
- период лактации;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при:
- почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);
- алкоголизме;
- угнетении костномозгового кроветворения;
- опухолях;
- болезнях обмена веществ;
- окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;
- кожной красной волчанке или системной красной волчанке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку исследования по безопасности применения тербинафина у беременных женщин не проводились, препарат не следует назначать при беременности.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при хронических или активных заболеваниях печени.
Применять с осторожностью при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).
Применять с осторожностью при почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 3 лет и с массой тела до 20 кг.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Особые указания
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.
Удаления ногтевых пластин при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ламизил®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Тербизил®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тербинафин
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Тербинафин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Тербинафин
(АТОЛЛ, Россия)
Тербинафин
(БИОКОМ, Россия)
Тербинафин
(МЕДИСОРБ, Россия)
Тербинафин
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Все аналоги
Тербинафин для кошек: инструкция
Содержание
При стригущем лишае ветеринары обычно назначают средства для наружного применения (мазь, крем, спрей), реже – таблетки или уколы. Одним из препаратов, используемых в ветеринарной практике, является Тербинафин для кошек. Мазь, крем, таблетки были разработаны для лечения грибковых заболеваний у людей, однако их используют и для животных.
Свойства, действие, форма выпуска
Тербинафин – противогрибковый лекарственный препарат, основным компонентом которого является тербинафина гидрохлорид. Это синтетическое производное аллиламина, действующее в отношении плесневых и дрожжевых грибов, дерматофитов.
При контакте с микроорганизмами нарушает производство эргостерина, который является основным компонентом мембран. В результате останавливаются процессы, обеспечивающие жизненные функции клеток.
Средство демонстрирует активность в отношении большей части грибов и дрожжей. Однако в виде таблеток может быть неэффективно при разноцветном лишае.
При приеме внутрь быстро всасывается. Биологическая доступность составляет около 80%. Через 45-50 минут абсорбируется половина дозы. Тербинафин связывается с белком плазмы, после попадает в ткани, накапливается в кожном слое, ногтях, сальных железах и волосяных фолликулах.
При распаде основная часть выводится почками (80%), оставшаяся – через кишечник (20%). Не накапливается в организме. Инструкция содержит упоминание о том, что при заболеваниях печени или почек концентрация активного компонента может значительно повышаться.
Лекарственное средство выпускается в форме таблеток, спрея, а также крема или мази. В зависимости от формы выпуска в качестве вспомогательных веществ используют спирт, стеарат магния, целлюлозу, очищенную воду и проч.
Тербинафин для кошек: показания
В инструкции описаны показания для применения препарата. Это поражения, спровоцированные грибковыми микроорганизмами. Таблетка и мазь будут эффективны при лечении:
- дрожжевых инфекций;
- дерматомикозов;
- грибковых инфекций (в том числе поражающих ногтевые пластины).
В ветеринарии Тербинафин обычно назначают, если кошка заразилась стригущим лишаем. Розовый лишай лечат только наружно (мази, спрей), поскольку таблетка не дает нужного терапевтического эффекта.
Инструкция и дозировка
Дозировка определяется в зависимости от веса питомца. Рекомендованная доза Тербинафина составляет 20-30 мг на один килограмм, если речь идет о таблетках. Точное количество должен рассчитать ветеринар, отталкиваясь от степени поражения и состояния животного.
На первых стадиях лечения препарат дают 1 раз в сутки, затем – через день. Делать это следует во время еды. Допустимо растворить таблетку в воде, чтобы облегчить прием.
В большинстве случаев врач все же назначает Тербинафин для наружного использования. Мазь более безопасна, если речь идет о маленьких котятах.
Перед нанесением крема рекомендуется сбрить шерсть в зоне поражения. Благодаря этому состав будет лучше проникать в ткани. Если инфекция охватывает уже более 70% кожи, шерсть удаляют на всем теле полностью.
Средство наносят тонким слоем на бляшки и ткани вокруг них. Предварительно кожу следует очистить от корочек и подсушить. Мазь применяют 1-2 раза в день, в зависимости от назначения ветеринара.
Сколько будет длиться лечение, зависит от стадии заболевания, общего состояния кошки, реакции организма на препарат. В большинстве случаев продолжительность курса составляет от 4 до 6 недель. Этого времени обычно достаточно для достижения стойкой ремиссии. При этом многое зависит от иммунитета. Чем он сильнее, тем быстрее наступит выздоровление.
Однако главным показателем того, что терапию можно завершить, является не общее улучшение состояния, а результат анализа. Инфекция считается уничтоженной только после исследования на грибок. Возбудитель может оставаться в теле, даже если внешние признаки отсутствуют.
Выздоровевшей кошка считается только после 2 отрицательных анализов на посев, которые проводятся через 4 недели после завершения курса. Первый результат часто не дает полной картины. Владельцам животных рекомендуют не пренебрегать повторным исследованием, поскольку лишай может вернуться позже.
Противопоказания
Лечение Тербинафином запрещено в следующих случаях:
- при хронических болезнях печени или заболеваниях в активной стадии;
- при почечной недостаточности;
- при индивидуальной непереносимости активных компонентов или повышенной чувствительности организма;
- при нарушениях жирового, белкового, углеводного обмена;
- при злокачественных новообразованиях;
- при патологиях сосудов конечностей;
- маленьким котятам (допустимо применение мази, но таблетка запрещена);
- кошка беременна, кормит потомство.
Побочные эффекты
При отсутствии противопоказаний, соблюдении дозировки, указанной в инструкции, побочные реакции возникают редко. При наружном использовании возможно появление покраснения, зуда и жжения на месте нанесения мази или спрея. Также описаны побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме внутрь:
- неприятные ощущения в ЖКТ;
- нарушение аппетита;
- рвота, диарея;
- аллергические реакции на коже (сухость, покраснение, зуд);
- усиленное мочеиспускание.
Превышение дозировки
При лечении важно соблюдать дозу, описанную в инструкции, или назначенную ветеринарным врачом. При превышении рекомендованной дозировки Тербинафин может вызвать следующую реакцию:
- головная боль;
- рвота, боль в ЖКТ;
- головокружение;
- кожная сыпь.
Если была превышена доза, рекомендуется промывание желудка, использование абсорбирующих составов.
Особые указания
Рекомендуется придерживаться не только правильной дозировки, но и установленной продолжительности курса лечения. Если отменить Тербинафин преждевременно, кошка может столкнуться с рецидивом лишая. К возвращению инфекции приводит и нерегулярное использование препарата, с нарушением дозы.
Производитель уточняет, что для улучшения состояния требуется 1-2 недели. Если после завершения этого срока облегчение не наступило, средство отменяют, а возбудителя инфекции определяют заново.
При болезнях печени лечение Тербинафином может быть назначено только под контролем врача, поскольку выведение вещества будет снижено. В ходе терапии потребуется отслеживать показатели сыворотки крови.
Отмечено, что в редких случаях возможно развитие холестаза и гепатита. Если при использовании Тербинафина возникают симптомы нарушения функции печени, средство отменяют.
Общие правила при лишае у кошек
Чтобы лечение было эффективным, и лишай не вернулся, требуется соблюдать дополнительные меры:
- Изоляция кошки до момента выздоровления. Грибковые споры выживают на разных поверхностях, могут разноситься по всем помещениям. Пока кошка больна, ее следует изолировать в отдельной комнате. Это позволит избежать заражения других животных или членов семьи.
- Дезинфекция жилья. Необходимо проводить регулярную обработку с использованием обеззараживающих составов. Особенно тщательно стоит убирать помещение, где находится кошка.
- Лечение будет более эффективным, если удалить шерсть с пораженных участков. Места, где появляются бляшки, стоит аккуратно побрить, захватывая около 2 см здоровой кожи по краям. Это позволит мази или крему эффективнее проникать в ткани.
- При обработке пораженных участков следует использовать защитные перчатки, отдельную одежду. Корочки удаляют и осторожно утилизируют, чтобы избежать контакта с инфицированными тканями.
- В качестве профилактической меры ветеринары часто рекомендуют сделать кошке прививку. Вакцина снижает риск повторного инфицирования.
Использование Тербинафина для кошки назначает ветеринар. Это эффективное противогрибковое средство, которое позволяет быстро вылечить стригущий лишай. В ветеринарной практике чаще всего используют мазь или спрей. Важно соблюдать назначенную дозу, поскольку ее превышение может привести к интоксикации организма.
Производство: нет данных
ВЫПИСАТЬ РЕЦЕПТ
Тербинафин
Тербинафин (Ламизил)
Форма выпуска
Таблетки по 250 мг, крем 1%
Фармакологическая группа
Противогрибковый препарат
Область применения
При ряде грибковых заболеваний, включая дерматофитию
Дозы
Собаки
20-40 мг/кг п/о каждые 24ч
Кошки
20-40 мг/кг п/о каждые 24ч
Экзотические животные
Грызуны 10-30 мг/кг п/о каждые 24 ч на 4-6 недель
ВЫПИСАТЬ РЕЦЕПТ
Сообщить об ошибке
Консультация ветеринара по телефону
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002844
Торговое наименование препарата
Тербинафин
Международное непатентованное наименование
Тербинафин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав на 1 таблетку:
активное вещество: тербинафина гидрохлорид (в пересчёте на тербипафин) — 140,5 мг (125 мг) или 281,0 мг (250 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 43 мг или 86 мг; гидро- ксипропилцеллюлоза 1.8 мг или 3,6 мг; крахмал картофельный 14,2 мг или 28,4 мг; кроскар- мелоза натрия 4,2 мг или 8,4 мг; тальк 4,2 мг или 8,4 мг; магния стеарат 2,1 мг или 4,2 мг.
Описание
таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE15
Фармакодинамика:
Тербипафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton vcrrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), а также дрожжевых грибов рода Candida (например, С. albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербипафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербипафин, ингибируя сквалепэпоксидазу в клеточной мембране гриба (нс относящуюся к системе цитохрома Р450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.
При применении тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
Фармакокинетика:
После приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (более 70%); абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта «первого прохождения» составляет примерно 50%. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его максимальная концентрация в плазме (Стах) достигается через 1,5 часа и составляет 1,3 мкг/мл. При постоянном приеме тербинафина его Стах увеличилась в среднем на 25% больше, по сравнению с однократным приемом; площадь иод кривой «концентрация-время» (AUC) увеличилась в 2.3 раза. Исходя из увеличения AUC, можно рассчитать эффективный период полувыведения (30 часов).
Прием пищи в умеренной степени влияет на биодоступность препарата (AUC увеличивается менее чем на 20%), поэтому не требуется коррекции дозы тербинафина при одновременном приеме с пищей.
Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1А2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно почками.
Многократное применение тербинафина, приводящее к повышению его концентрации в сыворотке крови, сопровождается трехфазным выведением с конечным периодом полу- выведения около 16,5 суток.
Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста.
В фармакокинетических исследованиях разовой дозы тербинафина у больных с сопутствующими нарушениями функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) и с заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса препарата на 50%.
Показания:
Микозы, вызванные чувствительными к тербинафину микроорганизмами:
— онихомикоз, вызванный дерматофитами;
— микозы волосистой части головы;
— грибковые инфекции кожи — лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) — в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность ктербинафину или к любому другому компоненту препарата;
— детский возраст до 3 лет, при массе тела менее 20 кг (нет данных о применении);
— тяжелое, хроническое или активное заболевание печени;
— нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), т.к. применение препарата у данной категории пациентов недостаточно изучено;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При применении препарата необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с угнетением костномозгового кроветворения, кожной красной волчанкой или системной красной волчанкой.
Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с такими сопутствующими заболеваниями как псориаз или красная волчанка из-за возможного обострения данных заболеваний.
Беременность и лактация:
Клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, вследствие чего не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери от проведения терапии превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафии выделяется с грудным молоком, поэтому препарат противопоказан в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать препарат в одно и то же время. Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Взрослые
250 мг 1 раз в сутки.
Инфекции кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или но типу носков) — 2-6 недель; дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 недели; кандидоз кожи — 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения.
Инфекции волос и волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы — 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикоз
Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При оиихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения. При онихо- микозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется гем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Применение у детей
Данные применения препарата у детей в возрасте младше 3 лет (масса тела которых обычно менее 12 кг) отсутствуют. Применение препарата для лечения у детей с массой тела менее 20 кг не рекомендуется в виду невозможности адекватного подбора дозы. Применение у детей от 3 до 12 лег при массе тела более 20 кг целесообразно только в том случае, когда положительный ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск развития побочного действия. Длительность лечения и дозы зависят от массы тела ребенка. У детей старше 3-х лет препарат назначают 1 раз в сутки. Разовая доза составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг (1/2 таблетки 250 мг); более 40 кг — 250 мг.
Применение у пациентов пожилого возраста
Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
Побочные эффекты:
Тербинафин в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10); часто(> 1 /100,< 1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); редко (>1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения побочных эффектов невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; очень редко — нейтропсния, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение), частота неизвестна — анафилактические реакции, синдром подобный сывороточной болезни. Нарушения психики: часто — депрессия; нечасто — тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения), нечасто — парестезии, гииестезии; частота неизвестна — потеря обоняния, в том числе на длительный период времени, снижение обоняния.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения; частота неизвестна — затуманивание зрения, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах; частота неизвестна — тугоухость, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея, частота неизвестна — панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), в том числе печеночная недостаточность, включая редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени); гепатит, желтуха, холсстаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафина была сомнительной;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь, крапивница, нечасто — реакции фоточувствительности; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный пекролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, алопеция; частота неизвестна — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка, и увеличение лимфатических узлов).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — арт- ралгия, миалгия, частота неизвестна — рабдомиолиз.
Общие расстройства: часто — чувство усталости, нечасто — повышение температуры тела, частота неизвестна — гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — снижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений), частота неизвестна — повышение активности крсатинфосфокиназы.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля и промывания желудка; при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Взаимодействие:
Влияние других лекарственных средств на тербинафин
Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов — индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и тербинафина может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего. Циметидин может усиливать действие тербинафина или увеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%.
Флуконазол увеличивает Сmах и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно, в связи с угнетением изофермента CYP2C9 и CYP3A4. Подобное увеличение экспозиции тербинафина может возникать при применении других препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, например кетоконазола и амиодарона.
Рифампицин может ослаблять действие тербинафина или уменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина па 100%.
Влияние тербинафина на другие лекарственные средства
Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизи- руются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бега- адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоарит- мические препараты (1А, 1В и 1C класса) и ингибиторы моноаминоксидазы В типа, — в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамипа на 82%.
В исследованиях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрофеторфа- на (нротивокашлевое средство и субстрат CYP2D6) тербинафин увеличил метаболический коэффициент декстрометорфан/декстрорфан в моче в 16-97 раз. Таким образом, тербинафин у лиц с высокой активностью изофермепта CYP2D6 может снизить активность последнего.
Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении па 19%.
Лекарственные взаимодействия, не оказывающие или оказывающие незначительное влияние
Тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех, которые метаболизируются с участием CYP2D6. Тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина.
Тербинафин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику флуконазола. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий между тербинафином и компонентами котримоксазола (триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином или теофиллином.
При одновременном приеме тербинафина с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла.
Тербинафин может уменьшать концентрацию в сыворотке крови или выраженность клинических эффектов следующих препаратов Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
Взаимодействие с продуктами питания и напитками
Продукты питания незначительно влияют на биодоступность тербинафина (увеличение AUC<20%), что не требует изменения дозы препарата.
Особые указания:
Нерегулярное применение или досрочное прекращение лечения попытает риск развития рецидива заболевания.
До начала применения тербинафина в таблетках необходимо провести анализ функции печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. В течение терапии рекомендовано периодическое исследование функции печени (через 4-6 недель после начала лечения). Лечение немедленно должно быть прекращено в случае повышения активности «печеночных» проб. Пациенты, которым назначают препарат, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема препарата таких симптомов как стойкая тошнота, снижение аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени.
Серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозииофилией и системными симптомами) крайне редко отмечались на фоне применения тербинафина.
При применении препарата в таблетках отмечались крайне редкие изменения клеточного состава кропи (нейтропения. агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или, при необходимости, о прекращении терапии препаратом.
‘Гербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом 2D6 (CYP2D6), поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами, получающими одновременно с тербинафином лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бста-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты класса 1C и ингибиторы моноаминоксидазы В типа) в случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять транспортными средствами и/илн работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 125 мг и 250 мг
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14, 28, 50 или 100 таблеток в банки полимерные.
Каждую банку или 2, 4 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или 2, 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией но применению пометают в пачку из картона коробочного.
Упаковка:
(10) — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные
(10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные
(10) — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные
(10) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные
(100) — банки полимерные (1) — пачки картонные
(14) — банки полимерные (1) — пачки картонные
(28) — банки полимерные (1) — пачки картонные
(50) — банки полимерные (1) — пачки картонные
(7) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные
(7) — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные
Условия хранения:
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «Медисорб» (АО «Медисорб»), г. Пермь, ул. Причальная, д.1б, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Медисорб»
Купить Тербинафин таблетки 125, 250 — Медисорб в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Тербинафин
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121918
Информация о регистрации в РК:
24.12.2015 — 24.12.2020
Номер регистрации в РБ:
19/04/1599
Информация о регистрации в РБ:
19.04.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
293.97 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тербинафин
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Таблетки 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество:тербинафин (в виде тербинафина гидрохлорида) – 250 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые средства для системного применения.Тербинафин.
Код АТХD01BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь 250 мг максимальная концентрация Cmax в плазме в среднем составляет около 0.97 мкг/мл. Время достижения Cmax– 2 часа. Хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%). Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.
Тербинафин подвержен эффекту первого прохождения (около 50%). Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%). Быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин быстро и активно метаболизируется по крайней мере семью изоферментами CYP, в основном с участием CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Биотрансформация приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%) (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.
Фармакокинетические исследования после приема однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) или уже существующими заболевания печени показали, что клиренс тербинафина может быть уменьшен примерно на 50%.
Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат класса аллиламинов. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида гриба.
При пероральном приеме активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytontonsurans, Trichophytonverrucosum, Trichophytonviolaceum), Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum. Умеренно чувствительны плесневые грибы (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsisbrevicaulis и др.), Pityrosporum– возбудитель разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasisversicolor, вызванного Pityrosporumovale.
Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи (микозы гладкой кожи тела,естественных складок, стоп)и волосистой части головы, вызванные дерматофитами семейства Trichophyton (например,Trubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporumcanis и Epidermophytonfloccosum
— дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, Candidaаlbicans) в случае, когда локализация поражения, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии
— онихомикозы, вызванные дерматофитами
Тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и отрубевидном лишае.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают 250 мг 1 раз в день (одна таблетка по 250 мг или по две таблетки по 125 мг).
Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2-6 нед; дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 нед; кандидоз кожи — 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.
Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикозы. При онихомикозе кистей в большинстве случаев — 6 нед, а при онихомикозе стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Детям препарат назначают с 6 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг/сут; более 40 кг — 250 мг/сут. Опыт контролируемого применения Тербинафин, таблетки у детей с массой тела менее 20 кг (обычно младше 5 лет) недостаточен. Применение Тербинафина у данной категории пациентов допустимо только при отсутствии терапевтической альтернативы, в случае перевешивания пользы над предполагаемыми рисками. Данные о применении Тербинафина перорально у детей младше 2 лет отсутствуют, поэтому его использование не рекомендуется.
Пожилые лица. Нет оснований полагать, что пожилые пациенты нуждаются в изменении режима дозирования, побочные эффекты не отличаются от молодых пациентов. В этой возрастной группе следует учитывать вероятность нарушения функции печени или почек.
Побочные действия
Тербинафин в целом переносится хорошо; побочные действия выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, очень редко – стойкие нарушения вкуса, головокружение, парестезии и гипостезия.
Со стороны органов ЖКТ: очень часто – вздутие живота, диспепсия, умеренные боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда – нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (явления холестаза), очень редко – печеночная недостаточность. При использовании Тербинафина для лечения онихомикозов у пациентов с или без уже существующих заболеваний печени в некоторых случаях имела место необходимость трансплантации печени или смертельный исход.
Со стороны кожи: очень часто – сыпь, крапивница, очень редко – псориаз, как сыпь или обострение псориаза, светочувствительность, экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: очень редко – панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко –лимфопения.
Со стороны иммунной системы: редко – анафилактоидные реакции, очень редко – обострение системной красной волчанки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – случаи выраженного снижения аппетита, в результате чего наблюдалась значительная потеря веса.
Общие: повышенная утомляемость.
Другие побочные реакции, полученные путем постмаркетинговых спонтанных сообщений:
Психические расстройства: тревога и депрессивные симптомы в результате нарушения вкуса.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны органов чувств: аносмия, гипосмия, тугоухость, глухота, шум в ушах.
Сосудистые расстройства: васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз, увеличение концентрации креатинфосфокиназы.
Общие: гриппоподобные заболевания, гипертермия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к Тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата
— детский возраст до 6 лет
С осторожностью препарат применяют у лиц, страдающих алкогольной зависимостью, при заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей.
Лекарственные взаимодействия
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов), за исключением тех лекарственных средств, которые метаболизируются ферментом CYP2D.
У женщин, одновременно принимающих Тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла, однако частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.
Общий клиренс Тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин увеличивает клиренс Тербинафина на 100 %) и замедляться лекарственными средствами – ингибиторами системы цитохрома P450 (например, циметидин снижает клиренс тербинафина на 30 %), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.
При внутривенном введении Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21 %.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.
Флуконазол увеличивает Сmax и AUC Тербинафина на 52 и 69 % соответственно в результате ингибирования ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Увеличение экспозиции Тербинафина возможно при применении лекарственных средств, ингибирующих одновременно CYP2C9 и CYP3A4 , таких как кетоконазол и амиодарон.
Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.
В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый CYP2D6. Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты класса 1А, 1В, 1С и ингибиторы МАО типа B, – особенно в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
В исследованиях у здоровых испытуемых, которые являлись быстрыми метаболизаторами декстрометорфана, прием Тербинафина увеличивал метаболическое отношение декстрометорфан/декстрорфан в моче. Таким образом, прием Тербинафина может перевести быстрыхCYP2C9 метаболизаторов в состояние медленных метаболизаторов.
Тербинафин не влияет на фармакокинетику флуконазола, не было выявлено клинически значимых взаимодействий между Тербинафином и котримоксазолом (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), зидовудином или теофиллином.
Сообщалось о редких случаях изменения МНО и/или протромбинового времени у пациентов, принимающих Тербинафин совместно с варфарином.
Особые указания
Печеночная недостаточность.Тербинафин не рекомендуется назначать пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.
Почечная недостаточность. Использование Тербинафина (таблетки) недостаточно изучены у пациентов с почечной недостаточностью и поэтому их использование не рекомендуется в этой группе населения.
Применение во время беременности и период лактации.
Адекватных данных о способности Тербинафина проникать через плацентарный барьер нет. Применение Тербинафина во время беременности допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин экскретируется в грудное молоко, поэтому на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние Тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке — возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области, головокружения.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Форма выпускаи упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «КазБелМедФарм»
Юридический адрес: РК 050028, г. Алматы, ул. Бейсебаева д. 151
Фактический адрес: РК 050022, г. Алматы, ул. Абая 48 А 2 этаж
Номера телефонов/факса: 8(727) 383-93-74; 383-93-69
Электронный адрес: info@kmbf.kz
| 791471261477976305_ru.doc | 70.5 кб |
| 739382371477977552_kz.doc | 35.92 кб |
| 19_04_1599_p.pdf | 0.79 кб |
| 19_04_1599_s.pdf | 1.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ