Терминал капсулы инструкция по применению - Самые разные инструкции по применению

Темодал капсулы — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-005805/09

Торговое наименование препарата

Темодал®

Международное непатентованное наименование

Темозоломид

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула дозировкой 140 мг содержит:

Активное вещество: темозоломид 140,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза 246,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, винная кислота 4,2 мг, стеариновая кислота 8.4 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид 1,827 мг, индигокармин 0,028 мг, натрия лаурилсульфат 0,138 мг, желатин q.s.

1 капсула дозировкой 180 мг содержит:

Активное вещество: темозоломид 180,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза 316,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 27,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0.5 мг, винная кислота 5,4 мг, стеариновая кислота 10.8 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид 1,921 мг, краситель железа оксид желтый 0,115 мг, краситель железа оксид красный 0.402 мг, натрия лаурилсульфат 0,137 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный.

* удаляются в процессе производства.

Описание

Капсулы 140 мг

Капсулы размера № 0, с прозрачной крышечкой голубого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета.

На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке- «TEMODAL», на корпусе — «140 mg», торговый знак в виде стилизованных букв «SP» и две полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета. Капсулы 180 мг

Капсулы размера № 0, с непрозрачными крышечкой красно-коричневого цвета и корпусом белого цвета. На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке — «TEMODAL», на корпусе — «180 mg», торговый знак в виде стилизованных букв «SP» и две полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желто- коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Код АТХ

L01AX03

Фармакодинамика:

Препарат темозоломид — это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. При попадании в системную циркуляцию при физиологических значениях pH он подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения — монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О⁶ и дополнительным алкилированием в положении N⁷. По-видимому, возникающие при этом цитотоксические повреждения включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика:

Темозоломид после приема внутрь быстро всасывается и также быстро выводится из организма с мочой. Темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и попадает в спинномозговую жидкость. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме достигается в среднем через 0,5-1,5 часа (самое раннее- через 20 минут) после приема препарата. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,8 часа. Клиренс, объем распределения в плазме и период полувыведения не зависят от дозы. Темозоломид слабо связывается с белками (12-16%). После перорального приема темозоломида средняя степень выведения с фекалиями в течение 7 дней составляла 0,8 %, что свидетельствует о полном всасывании препарата. Основной путь выведения препарата темозоломида — через почки.

Через 24 часа после перорального приема приблизительно 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5- имидазолкарбоксамида гидрохлорида (АИК), темозоломидовой кислоты или неидентифицированных полярных метаболитов.

Прием темозоломида вместе с пищей вызывает снижение С_mах на 33% и уменьшение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 9%. Клиренс препарата в плазме не зависит от возраста, функции почек или потребления табака. Фармакокинетический профиль препарата у пациентов с нарушением функции печени слабой или умеренной степени такой же, как у лиц с нормальной функцией печени.

У детей показатель AUC выше, чем у взрослых. Максимальная переносимая доза (МПД) у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 мг/м² на один цикл лечения.

Показания:

— Впервые выявленная мультиформная глиобластома — комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной моиотерапией.

-Злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии. -Распространенная метастаз и рующая злокачественная меланома- в качестве терапевтического средства первого ряда.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазипу (ДТИК).

— Выраженная мислосупрессия.

— Беременность.

— Период грудного вскармливания.

-Детский возраст- до 3 лет (рецидивирующая пли прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома).

С осторожностью:

— Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

— Пожилой возраст (старше 70 лет).

— Нарушение функции почек или печени тяжелой степени тяжести.

Беременность и лактация:

Препарат Темодал® противопоказан беременным женщинам. Пациентки, применяющие препарат, должны быть осведомлены о потенциальной опасности для плода в случае, если беременность наступает во время лечения препаратом Темодал®.

Неизвестно, проникает ли Темодал® в грудное молоко, поэтому необходимо прекратить либо кормление грудыо, либо терапию препаратом Темодал®.

Способ применения и дозы:

Препарат Темодал ® принимают внутрь, натощак, не менее чем за один час до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

Лечение взрослых пациентов (старше 18 лет). Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Препарат Темодал ® применяется в дозе 75 мг/м² ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр) с последующими 6 циклами адъювантной терапии.

Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дня, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное количество нейтрофилов- не ниже 1500/мкл (1,5* 10⁹/л ), количество тромбоцитов- нс ниже 100000/мкл (100*10⁹/л), критерий токсичности (СТС) — не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом количества клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал при комбинированном лечении е лучевой терапией

Критерий токсичности	Перерыв в приеме препарата Темодал ® *	Прекращение приема п ре п арата Темодал ®
Абсолютное количество нейтрофилов	>500/мкл (>0,510⁹/л), но <1500/мкл (<1,5 10⁹/л)	<500/мкл (<0,5* 10⁹/л )

* Возобновление приема препарата Темодал® возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное количество нейтрофилов- не ниже 1500/мкл (1,5x 10⁹/л ), количество тромбоцитов- не ниже 100000/мкл (100x 10⁹/л ), критерий токсичности (СТС)- не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Количество тромбоцитов	>10000/мкл (>10x 10⁹/л ), но < 100000/мкл (<100х 10⁹/л )	<10000/мкл(<10х 10⁹/л )
СТС (негематологическая токсичность, за исключением алопеции, тошноты и рвоты)	Степень 2	Степень 3 или 4

Адъювантная терапия назначается спустя 4 педели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов. Цикл 1: препарат Темодал® назначается в дозе 150мг/м в течение 5 дней с последующим 23-диевным перерывом в лечении. Цикл 2: доза препарата Темодал® может быть увеличена до 200 мг/м² в день при условии, что при первом цикле лечения выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) нс превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное количество нейтрофилов было не ниже 1500/мкл (1,5x 10⁹/л ), а количество тромбоцитов- не ниже 100000/мкл (100x 10⁹/л ). Если в цикле 2 доза препарата Темодал® не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м , в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темодал® осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 и 3. На 22 день лечения (21 день после приема первой дозы препарата Темодал®) необходимо провести исследование крови с подсчетом количества клеток. Отмену или снижение дозы препарата Темодал® следует проводить, руководствуясь таблицей 3.

Таблица 2. Ступени дозирования препарата Темодал® при адъювантной терапии

Ступень	Доза (мг/м²/день)	Примечание
-1	100	Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (см. табл. 3)

0	150	Доза во время цикла 1
1	200	Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности)

Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал’¹ при адъювантной терапии

Критерий токсичности	Уменьшение дозы препарата Темодал ® на 1 ступень (см. табл. 2)	Прекращение приема препарата Темодал ®
Абсолютное количество нейтрофилов	<1000/мкл (< 1,0x 10⁹/л )	*
Количество тромбоцитов	<50000/мкл (<50 х 10⁹/л )	*
С’ГС (негематологическая токсичность, за исключением алопеции, тошноты и рвоты)	Степень 3	Степень 4*

* Препарат Темодал ® следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3 лет). Распространенная метастазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых)

Пациентам, ранее нс получавшим химиотерапию, препарат Темодал ® назначается в дозе 200 мг/м² один раз в день на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней). Для пациентов, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м² один раз в день; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м² в день в течение 5 дней при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное количество нейтрофилов не ниже 1500/мкл (1,5x 10⁹/л ), а количество тромбоцитов не ниже 100000/мкл (<100х 10⁹/л ).

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Темодал ® у детей 3 лет и старше следует применять только при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме. Опыт применения препарата у детей данной возрастной категории очень ограниченный. Данные о применении препарата у детей младше 3 лет отсутствуют.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Фармакокинетические данные темозоломида у пациентов с нормальной функцией печени были сопоставимы с данными у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Данные по режиму дозирования препарата Темодал ® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С) и почечной недостаточностью отсутствуют. Основываясь на данных фармакокинетики, маловероятно, что требуется снижение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени и любой степенью почечной недостаточности. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста

На основании данных, полученных методом фармакокинетического анализа у пациентов 19-78 лет, клиренс темозоломида не зависит от возраста. Однако у пациентов пожилого возраста (с тарше 70 лет) возрастает риск развития нейтропснии и тромбоцнтопении. Рекомендации но модификации дозы препарата Тсмодал при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы

У пациентов, принимающих препарат Темодал ® может развиться миелосунрессия, включая длительную панцитопению. Возможно развитие апластической анемии, которая в единичных случаях приводила к летальному исходу. Развитие апластической анемии также может быть связано с применением ряда препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин или сульфаметоксазол/триметоприм, поэтому при одновременном применении препарата 1емодал и данных препаратов сложно установить причину развития апластической анемии. Начинать лечение препаратом Темодал ® можно только при абсолютном количестве нейтрофилов >=1500/мкл (>=1,5х10⁹/л) и тромбоцитов >=100000/мкл (>=100х10⁹/л). Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22 день (21 день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня и далее — еженедельно, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет выше 1500/мкл (1,5x 10⁹/л ), а количество тромбоцитов не превысит 100000/мкл (100х 10⁹/л ). При абсолютном количестве нейтрофилов ниже 1000/мкл (1.0x 10⁹/л ) или тромбоцитов ниже 50000/мкл (50x 10⁹/л ) в ходе любого цикла лечения доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100мг/м², 150 мг/м и 200 мг/м . Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м . Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение препаратом Темодал ® следует прекратить.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при приеме препарата Темодал ®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>10% случаев), часто (от >1% до <10%), нечасто (от >0,1% до <1%), редко (от >0,01% до <0,1%) и очень редко (<0,01 %).

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты) Комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией)

Со стороны механизмов сопротивляемости инфекциям

Часто: кандидоз полости рта, herpes simplex, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: лейкопения, лимфопения, нет ропсния, тромбоцитопепия.

Нечасто: анемия, фебрильная нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: отеки, в том числе ног, кровоизлияния.

Нечасто: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, кровоизлияние в мозг.

Со стороны органов дыхания Часто: кашель, одышка.

Нечасто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа.

Со стороны эндокринной системы Нечасто: синдром Иценко-Кушипга.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки, грудных желез Очень часто: алопеция, сыпь.

Часто: дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отек лица.

Нечасто: реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль.

Часто: беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность п снижение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, тремор.

Нечасто: ажитация, апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, дисфазия, атаксия, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточненные), эпилептический статус, периферические нейропатии, пароемня, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата Часто: артралгия, мышечная слабость.

Нечасто: боль в спине, костно-мышечные боли, миалгия, миопатия.

Со стороны органа зрения Часто: нечеткость зрения.

Нечасто: боль в глазах, гемианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение нолей зрения.

Со стороны мочеполовой системы

Часто: частое мочеиспускание, недержание мочи.

Нечасто: импотенция.

Со стороны органов слуха и вестибулярной системы Часто: ухудшение слуха.

Нечасто: боль в ушах, гиперакузия, звон в ушах, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы Очень часто: анорексия, запор, тошнота, рвота.

Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, гипергликемия, снижение массы тела, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса.

Нечасто: гипокалиемия, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение массы тела, изменение цвета языка, повышение активности гамма-глутамилтрансфсразы, аспартатаминотрансферазы, ферментов печени.

Со стороны организма в целом

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция.

Нечасто: «приливы» жара к телу, астения, ухудшение состояния, озноб.

Адъювантная фаза лечения

Со стороны механизмов сопротивляемости инфекциям

Часто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, другая инфекция.

Нечасто: herpes simplex, herpes zoster, гриппоподобный синдром.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия, фебрильная нейтропсния, лейкопения, тромбоцитопения.

Нечасто: лимфопения, петехин.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: отеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен.

Нечасто: отеки, в том числе периферические, эмболия легочной артерии.

Со стороны органов дыхания Часто: кашель, одышка.

Нечасто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит.

Со стороны эндокринной системы Нечасто: синдром Ицснко-Кушинга.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки, грудных желез Очень часто: алопеция, сыпь.

Часто: сухость, зуд кожи.

Нечасто: эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в грудной железе, отек лица.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль, судороги.

Часто: беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, дисфазия, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточненные), нейропатия, периферическая нейропатия, парестезии, сонливость, тремор. Нечасто: галлюцинации, атаксия, нарушение координации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушения со стороны органов чувств.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: артралгия, костно-мышечные боли, миалгия, мышечная слабость.

Нечасто: боль в спине, миопатия.

Со стороны органа зрения

Часто: нечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения.

Нечасто: боль в глазах, сухость глаз, снижение остроты зрения.

Со стороны мочеполовой системы Часто: недержание мочи.

Нечасто: дизурия, аменорея, мсноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит.

Со стороны органа слуха и вестибулярной сис темы Часто: ухудшение слуха, звон в ушах.

Нечасто: глухота, боль в ушах, вертиго.

Со стороны пищеварительной системы Очень часто: анорексия, запор, тошнота, рво та.

Часто: повышение активности алапипаминотрансферазы, снижение массы тела, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, извращение вкуса.

Нечасто: гипергликемия, повышение массы тела, вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны организма в целом

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция.

Нечасто: астения, ухудшение состояния, озноб.

Лабораторные показатели

Миелосупрессия (пейтропения и тромбоцитопеиия) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8% случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, — в 14% случаев. Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3 лег) или злокачественная меланома (взрослые)

Со стороны системы кроветворения

Очень часто: тромбоцитопеиия, пейтропения, лимфопения.

Часто: панцитопения, лейкопения, анемия. При лечении пациентов с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19% и 17% соответственно — при глиоме, и у 20% и 22% соответствен но — при меланоме. Госпитализация пациента и/или отмена препарата Темодал® при этом потребовалась в 8% и 4% случаев соответственно при глиоме и в 3% и 1,3% — при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями, восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

Со стороны системы пищеварения

Очень часто: тошнота, рвота, запор, анорексия.

Часто: диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4 %.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль.

Часто: сонливость, головокружение, парестезии, астения, болевой синдром.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Часто: сыпь, зуд, алопеция, пегехии.

Очень редко: крапивница, экзантема, эритродермия.

Прочие

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание.

Редко: оппортунистические инфекции, включая панцитопению.

Очень редко: ангионевротический отек.

Данные пострсгнстрационных исследований

В ходе пострегистрационных исследований очень редко встречались мультиформная эритема, токсический эпидермальный пекролиз, синдром Стивенса-Джонсона, а также аллергические реакции, включая анафилаксию.

Сообщались случаи гепатотоксичности, включая повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемию, холестаз и гепатит. Очень редко отмечались нарушения функции печени, включая случаи с летальным исходом.

Редко встречались оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii, и случаи реактивации цнтомегаловируса и гепатита В. Очень редко сообщалось о случаях интерстициального пневмонита и пневмонита, а также фиброза легких. Также очень редко отмечалось развитие миелоднспластического синдрома (МДС) и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию; очень редко встречалось развитие продолжительной панцитопении. Возможно развитие апластической анемии, которая в единичных случаях приводила к летальному исходу. Также отмечались случаи развития несахарного диабет.

Передозировка:

Использование препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м² (суммарная доза на цикл) было оценено клинически у пациентов. Дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражение- при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием дозы 2000 мг в день в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, нирексия, полиорганная недостаточность и смерть. При приеме препарата дольше 5 дней (вплоть до 64 дней) в числе других побочных эффектов отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или нс осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с фатальным исходом.

Лечение. Антидот к препарату Темодал ® не известен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Прием темозоломида совместно с раиитидином не приводит к клинически значимому изменению степени всасывания темозоломида. Совместный прием с дексамстазоиом, прохлорперазииом, фенитоииом, карбамазепином, ондансстроном, антагонистами Н2-гистаминовых рецепторов или фенобарбиталом не изменяет клиренс темозоломида. Совместный прием с вальироевой кислотой влечет за собой слабо выраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида. Исследований, направленных на выяснение воздействия темозоломида па метаболизм и выведение других препаратов, не проводилось. В связи с тем, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками, его действие па фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно. Применение темозоломида совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.

Особые указания:

В связи с повышенным риском развития пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов, получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 дней (вплоть до 49 дней), рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темодал ® , следует проявлять повышенную осторожность в отношении возможного развития пнсвмоцистной пневмонии у всех пациентов, получающих препарат Темодал ®, особенно в сочетании с глюкокортикостероидами.

Противорвотная терапия

Тошнота и рвота часто связаны с приемом препарата Тсмодал ® , в связи с чем рекомендуется проведение профилактической противорвотной терапии перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы.

Пациентам с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой, которые испытали тяжелую (класс 3 или 4) рвоту в предыдущих циклах лечения, может потребоваться противорвотная терапия.

Влияние на функцию почек

Функция почек, определяемая по величине клиренса креатинина, не влияла на клиренс препарата Тсмодал .

Влияние на функцию печени

Нет данных о влиянии препарата Темодал ® на параметры функции печени, такие как сывороточный альбумин, общий белок, а также показатели функции печени, такие как щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартагаминотрансфераза (ACT) и билирубин.

Фармакокинетические показатели у лиц с тяжелыми нарушениями функции печени недостаточно изучены. Данные фармакокинетики тсмозоломида показали, что снижение дозы препарата у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности не требуется.

Фармакокинетические показатели препарата Темодал ® у лиц с нормальной функцией печени и у пациентов с нарушением функции печени слабой или средней степени тяжести (класс I-II Чайлд-Пью), сопоставимы.

Очень редко при лечении препаратом Тсмодал ® отмечалась печеночная недостаточность, включая случаи со смертельным исходом. В связи с этим необходимо проводить контроль функции печени перед началом лечения препаратом Темодал ®. Если показатели превышают норму, врач должен оценить пользу/риск до начала терапии, включая риск развития печеночной недостаточности со смертельным исходом. На 42 день лечения (в середине цикла лечения) необходимо повторно провести контроль функции печени. У всех пациентов необходимо контролировать функцию печени после каждого цикла лечения. У пациентов со значительными отклонениями функции печени необходимо оцепить пользу/риск продолжения терапии. Токсическое поражение печени может возникнуть через несколько недель и более после окончания применения препарата Темодал ®.

Дети

Нет клинических данных по применению препарата Темодал ® у детей младше 3 лет. Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях у пожилых пациентов (старше 70 лет) наблюдался повышенный риск развития нейтропении и громбоцитопении по сравнению с более молодыми пациентами.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом 1емодал и как минимум в течение 6 месяцев после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Из-за риска развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Темодал пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсуди ть возможность криоконсервации спермы.

При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством воды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Некоторые побочные эффекты препарата, такие как сонливость и чувство усталости, могут отрицательно влиять на способность управления транспортными средствами или выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В связи с этим следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 140 мг и 180 мг.

Упаковка:

По 5 или 20 капсул во флаконах темного стекла, завинчивающихся пластмассовым колпачком, имеющим вощеный вкладыш из мягкого полиэтилена и уплотнительную прокладку и снабженным устройством, предотвращающим открытие флакона детьми. Во флакон вкладывают комок ваты.

По 1 флакону помещают в пачку картонную вместе с инструкцией но применению.

По 1 капсуле в саше белого цвета из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности и снаружи слоем нолиэтилентерефталата (ПЭТ).

По 1,5 или 20 саше помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Шеринг-Плау Лабо Н.В.

Купить Темодал капсулы в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Мотрин^® (Motrin^®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Мотрин^®

💊 Состав препарата Мотрин^®

✅ Применение препарата Мотрин^®

📅 Условия хранения Мотрин^®

⏳ Срок годности Мотрин^®

Описание лекарственного препарата

Мотрин^®
(Motrin^®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.12.08

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Контакты для обращений

Лекарственная форма

Мотрин^®

Таб. 250 мг: 10, 20 или 30 шт.

рег. №: Р N002874/01
от 15.08.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 15.02.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мотрин^®

Таблетки светло-желтого цвета с незначительными вкраплениями, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 71.12 мг, крахмал картофельный — 42 мг, повидон — 16 мг, магния стеарат — 0.76 мг, краситель тропеолин О — 0.12 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармакологическое действие

НПВП. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующих синтез простагландинов.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция из ЖКТ — быстрая и полная, биодоступность – 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения C_max – 2 ч.

Связывание с белками плазмы – 99%. C_ss препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс – 0.13 мл/мин/кг.

T_1/2 – 12-15 ч. 98% выводится почками, 10% из них — в неизмененном виде; с желчью выводится 0.5-2.5%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания препарата

Мотрин^®

Заболевания опорно-двигательного аппарата:

ревматическое поражение мягких тканей;
остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом;
тендовагинит;
бурсит.

Болевой синдром слабой и умеренной выраженности:

невралгия;
оссалгия;
миалгия;
люмбоишиалгия;
посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением;
послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии);
головная боль;
мигрень;
альгодисменорея;
аднексит;
зубная боль.

В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом, в т.ч.:

фарингит;
тонзиллит;
отит.

Лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.

Препарат используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Режим дозирования

Внутрь, взрослым и детям старше 15 лет.

Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, можно принимать во время еды.

Для облегчения боли начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.

Обычно суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (500-750 мг).

Для снятия болевого синдрома при мигрени рекомендуется доза по 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8-12 часов. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель.

Для облегчения менструальных болей, болей после введения внутриматочной спирали и других гинекологических болей (аднексит) начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 ч в течение 3-4 дней.

Для симптоматической терапии болевого синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит) обычная суточная доза препарата составляет 2-3 таблетки (500-750 мг), начальная доза — по 2 таблетки (500 мг), затем по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.

При применении препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), далее, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 ч.

Пациентам пожилого возраста старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Препарат не рекомендуется применять в качестве обезболивающего средства более 5 дней без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, пациенту следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Определение частоты нежелательных реакций (НР): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто наблюдались НР со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации желудка или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).

В каждой группе НР перечислены в порядке убывания серьезности.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто — депрессия, нарушение сна, нарушение концентрации внимания, бессонница, недомогание.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — шум в ушах, нарушение слуха; нечасто — снижение слуха.

Со стороны сердца: часто — отечность, ощущение сердцебиения; нечасто — застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка; нечасто — эозинофильные пневмонии.

Со стороны ЖКТ: часто — запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко — рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна — гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура, повышенное потоотделение; нечасто — алопеция, фотодерматозы; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия и мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства: жажда; нечасто — реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении АД.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема; реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу; крапивница.

Со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если пациент заметил подобные НР, он должен прекратить прием препарата и, по возможности, обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к напроксену или напроксену натрия;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
период проведения аортокоронарного шунтирования;
эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
непереносимость лактозы;
цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 15 лет.

С осторожностью

ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), данные в анамнезе о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, применение у пациентов пожилого возраста, курение, частое употребление алкоголя, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), ГКС для приема внутрь (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Мотрин^® при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия.

С осторожностью следует назначать препарат при КК — 30-60 мл/мин.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Не следует превышать дозы, указанные в инструкции.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом. Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, пациенту следует обратиться к врачу.

Перед приемом препарата Мотрин^® пациентам с бронхиальной астмой, нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать КК. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном циррозе и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.

После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Препарат Мотрин^® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста (≥ 65 лет) также рекомендуются более низкие дозы препарата.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства.

При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично, напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: значительная передозировка препарата может характеризоваться сонливостью, головной болью, головокружением, нарушением сознания, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой и рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях – кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги, галлюцинации, желудочно-кишечное кровотечение, язвенные поражения ЖКТ, метаболический ацидоз, почечная недостаточность.

Также могут наблюдаться артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии: антациды, блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

В случае передозировки препарата необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП (возрастание риска развития побочных эффектов).

По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты в течение более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

При одновременном применении производных гидантоина, антикоагулянтов или других лекарственных препаратов, связывающихся в значительной степени с белками плазмы, действие этих препаратов может потенцироваться.

Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.

Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме.

Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, алкоголя, повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.

Одновременное применение ГКС может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Условия хранения препарата Мотрин^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Мотрин^®

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

Контакты для обращений

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
группа компаний
Johnson & Johnson Consumer Health

121614 Москва,
ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Тел: +7 (495) 726-55-55
Факс: +7 (495) 580-90-29
E-mail: conreception@its.jnj.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Алгезир Ультра
(АЛИУМ, Россия)

Мотрин^®
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия)

Налгезин^®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Налгезин^® Форте
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Нексемезин
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Ниапрофф
(ROTAPHARM ILACLARI Limited Sirketi, Турция)

Новема^®
(ОТИСИФАРМ, Россия)

Тералив^® 275
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)

Все аналоги

Источник

Состав

Действующие вещества: тернидазол — 200 мг, неомицина сульфат — 100 мг (65 000 МЕ), нистатин — 100 000 МЕ, преднизолона метасульфобензоат натрия — 3 мг.

Помимо активных компонентов в состав вагинальной таблетки Тержинан входят: пшеничный крахмал (amylum tritici), кремния диоксид коллоидный (silicii dioxydum colloidale), натрия крахмал (natrii amylum), магния стеарат (magnesium stearate), лактоза (lactose).

Форма выпуска

Лекарственная форма препарата Тержинан — вагинальные свечи.

Фармакологическое действие

Тержинан — это препарат из группы комбинированных противомикробных, противогрибковых и антисептических лекарственных средств, применяемых в гинекологической практике.

Физиологическое действие и фармакологические свойства препарата обусловлены активностью входящих в его состав активных компонентов. На фоне лечения Тержинаном отмечаются выраженный:

трихомонацидный эффект;
антибактериальный эффект;
противогрибковый эффект;
противовоспалительный эффект.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действие входящего в состав Тержинана тернидазола направлено на гибель трихомонад. Кроме того, он провоцирует гибель анаэробных микроорганизмов и, в частности, активен в отношении факультативных анаэробов рода Gardnerella.

Неомицин является антибиотиком из группы аминогликозидов. Механизм его действия связан со способностью необратимо нарушать на рибосомальном уровне синтез белка в клетках патогенных микроорганизмов.

Подавляя синтез белка, неомицин вызывает нарушения в транскрипции генетического кода и провоцирует гибель микробных клеток. Экспериментально было доказано, что чувствительными к нему, как правило, являются аэробные бактерии: коринебактерии (C. amycolatum), листерии (Listeria), а также метициллин — чувствительный золотистый стафилококк (MSSA).

Кроме того, было выявлено, что чувствительностью к неомицину обладают и грамотрицательные бактерии, включая в том числе синегнойную палочку (P. aeruginosa), обычно устойчивую к действию этого антибиотика.

Нистатин представляет собой антимикотическое средство из группы полиеновых антибиотиков. Связываясь с содержащимся в оболочках грибковых клеток эргостеролом, он вызывает их повреждение и тем самым провоцирует гибель грибков. Нистатин оказывает влияние только на эукариоты. Чувствительными к нему являются грибки, относящиеся к роду Candida, включая в том числе штаммы Candida albicans и Candida glabrata.

Преднизолон — это глюкокортикостреродиное лекарственное средство. При местном применении его терапевтическая активность определяется противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным действием. Последнее обусловлено вазоконстрикторным эффектом преднизолона.

Входящие в состав вагинальных таблеток эксципиенты обеспечивают целостность эпителиальной ткани влагалища при различных инфекционных и воспалительных заболеваниях, а также поддерживают показатели pH-баланса в пределах физиологической нормы.

Фармакокинетические характеристики Тержинана не изучались, что связано с низкой системной абсорбцией этого препарата.

Показания к применению Тержинана

От чего лечит Тержинан и когда его целесообразно назначать?

Показаниями к применению вагинальных таблеток являются сопровождающиеся воспалительным процессами инфекционные заболевания женских наружных половых органов, вызванные попаданием и активной жизнедеятельностью во влагалище чувствительных к Тержинану патогенных микроорганизмов.

Итак, вагинальные таблетки, от чего они? Лекарство назначают женщинам, у которых диагностирован:

вагинит, спровоцированный банальной гноеродной микрофлорой;
хронический рецидивирующий кольпит (неспецифический вагинит);
вагинальный дисбиоз;
трихомонадный вагинит;
вагинит, вызванный активностью грибков Сandida albicans;
вагиниты смешанной природы происхождения.

Тержинан также нередко назначают в качестве профилактического средства для предотвращения развития вагинита у женщин, которым предстоят малые и большие хирургические вмешательства в области малого таза.

В частности, лекарство применяют перед родами, процедурой хирургического аборта, диатермокоагуляцией (целесообразным является введение таблеток как перед процедурой, так и после нее), контрастным рентгенологическим исследованием полости матки и проходимости фаллопиевых труб (метросальпингографией), перед установкой внутриматочных контрацептивов и после этой процедуры и т.д..

Также Тержинан используется как средство профилактики осложнений антибактериальной терапии.

Применение свечей Тержинан при уреаплазмозе

Несмотря на то, что активный рост уреаплазмоза чаще всего связан со сбоями в работе иммунной системы, лечение с применением иммуномодулирующих лекарственных средств не всегда позволяет добиться желаемого результата.

В этой ситуации прибегают к назначению специальных антибактериальных средств или антибиотиков. Очень часто при уреаплазме врачи рекомендуют Тержинан, который действует на широкий спектр патогенных микроорганизмов и обеспечивает выраженный противовоспалительный эффект.

Ценным свойством препарата является то, что, провоцируя гибель микробов и грибов, он при этом не нарушает естественную микрофлору влагалища.

Тержинан при молочнице

Тержинан рекомендован для лечения женщин, у которых молочница сопровождается подозрением на наличие вторичного воспаления иили инфицирование вторичной микрофлорой.

Кроме того, к применению Тержинана прибегают в случаях, когда симптомы выражены настолько ярко, что их следует купировать как можно быстрее.

В отдельных случаях препарат показан как заменитель комплексной терапии, если предшествовавшее лечение с применением других противогрибковых средств оказалось неэффективным.

Отзывы о свечах при молочнице, оставленные пациентами и практикующими гинекологами, позволяют утверждать, что Тержинан успешно излечивает грибковую инфекцию, не провоцируя при этом развития нежелательных побочных реакций.

Противопоказания

Противопоказаниями к назначению Тержинана являются аллергические реакции и индивидуальная непереносимость любого из входящих в его состав компонентов. Если лечение препаратом сопровождается аллергией, врач должен заменить его более подходящим.

Вагинальные таблетки не предназначены для лечения пациенток, моложе 16-ти лет.

Побочные действия

Тержинан довольно редко провоцирует побочные действия. Поскольку свечи используются местно, входящие в их состав компоненты абсорбируются в системный кровоток в очень незначительных концентрациях.

Поэтому в большинстве зарегистрированных случаев они провоцировали исключительно местные реакции, которые выражались в виде симптомов аллергии, ощущения жжения, покалывания, зуда, болезненности и раздражения в месте введения препарата.

Системные эффекты на фоне лечения препаратом возникают в единичных случаях. Возможной реакцией на применение глюкокортикостероидов (и, в частности, на преднизолона) является замедление процессов заживления ран и трещин, также у отдельных пациенток могут возникать атрофические процессы в слизистой оболочке.

Свечи Тержинан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Тержинана рекомендует вводить вагинальные таблетки глубоко во влагалище по одной один раз в день ежедневно на протяжении десяти дней.

Перед тем, как ввести таблетку во влагалище, ее следует опустить в воду примерно на 30 секунд (или же подержать во влажной руке около двух минут). Если таблетка вводится днем, а не вечером, после ее введения следует полежать не менее десяти минут.

Оптимальным для проведения процедуры является вечернее время. Это связано с тем, что утром после введения Тержинана могут появляться выделения желтоватого цвета, которые являются нормой при прохождении курса лечения препаратом.

Если целью лечения является нормализация дисбаланса микрофлоры во влагалище и снятие симптомов воспаления, то длительность лечения в зависимости от клинической картины и назначения врача составляет от шести до десяти дней.

Если причиной применения препарата является молочница, курс терапии увеличивается до 20-ти дней. Через три дня после его окончания рекомендуется пройти повторное обследование и сдать анализы, которые либо подтвердят полное выздоровление либо укажут на необходимость прохождения повторного курса.

При беременности доза и продолжительность лечения определяются лечащим врачом в зависимости от клинической ситуации.

Можно ли использовать свечи при месячных?

Очень часто у пациенток, которым показано лечение Тержинаном, возникает вопрос, можно ли применять во время месячных эти таблетки. В инструкции к препарату производитель указывает, что месячные не являются показанием к прекращению лечения.

Передозировка

На сегодняшний день сообщений о передозировке Тержинаном нет. Поскольку компоненты препарата практически не всасываются в кровь, передозировка им считается невозможной.

Потенциально при передозировке препаратов может увеличиться степень выраженности проявлений побочных реакций. Это требует отмены препарата и назначения симптоматического лечения.

Взаимодействие

Лекарственное и иные формы взаимодействия Тержинана не выявлены.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Упаковку с вагинальными таблетками рекомендуется хранить при комнатной температуре (не более 25 °С).

Срок годности

36 месяцев.

Особые указания

Результаты исследований эффективности составляющих препарата Тержинан продемонстрировали, что концентрации активных компонентов в этом препарате для местной терапии (но не для приема внутрь per os) выше токсических концентраций, которыми определяется развитие невосприимчивости к антибактериальному компоненту.

В подобных условиях предполагается, что активность штаммов возбудителя инфекции, теоретически резистентных к действующему веществу, будет подавляться его высокими концентрациями.

Кроме того, весьма вероятно, что высокие концентрации всех активных компонентов Тержинана могут оказывать синергичное (усиливающее действие друг друга) влияние на патогенную микрофлору, которое по спектру своего действия гораздо более широкое, чем у каждого отдельно взятого активного компонента.

Следует помнить, что препараты с нистатином, предназначенные для интравагинального применения, могут повреждать контрацептивы из латекса.

Учитывая то, что активные компоненты Тержинана потенциально могут незначительно абсорбироваться в системный кровоток, следует помнить о том, что при применении системных глюкокортикостероидов пациентам, у которых диагностирован остеопороз, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, требуется наблюдение у специалистов соответствующего профиля.

Наблюдение специалиста также требуется при существующих или отмеченных в анамнезе пептической язвы, туберкулеза, глаукомы, гипотиреоза, серьезных эмоциональных расстройств, миопатии, спровоцированной применением глюкокортикостероидов, печеночной недостаточности, эпилепсии, сахарного диабета, недавно случившегося инфаркта миокарда.

Тержинан является эффективным средством для женщин. А что для мужчин?

Гинекологи постоянно напоминают о том, что все инфекционно-воспалительные заболевания, для лечения которых показан Тержинан, необходимо устранять как со стороны женщины, так и со стороны мужчины. Для этого оба партнера обязательно должны пройти курс лечения антибактериальными препаратами.

Пренебрежение этим пунктом чревато тем, что все неприятные симптомы, проявляющиеся при том или ином заболевании, вернутся обратно. На весь период лечения также рекомендуется воздержаться от секса, однако некоторые врачи иногда все же разрешают партнерам вести привычную половую жизнь.

Главные условия — обязательное использование презерватива и полное отсутствие любых побочных эффектов со стороны половой системы (как для женщины, так и для мужчины).

Например, у некоторых женщин во время полового акта (или через некоторое время после него) может возникать сильное жжение, жалобы мужчин чаще связаны с неприятными ощущениями и некоторым дискомфортом.

В любом из этих случаев оптимальным решением является отказ от половой жизни вплоть до завершения курса лечения. Важно помнить о том, что половой контакт в обязательном порядке должен происходить только до того, как будет введена очередная вечерняя вагинальная таблетка (не после!).

Аналоги Тержинана

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Многие пациентки, получив от врача назначение препарата, пытаются найти аналог Тержинана подешевле.

В настоящее время Тержинан не имеет аналогов. Для женщин, у которых диагностированы бактериальный вагиноз или вагинит, может быть назначен целый ряд препаратов, например:

Неотризол
Полижинакс
Мератин Комби

Несмотря на то, что они сходны по действию с Тержинаном, последний является уникальным по своему составу и способности комплексно воздействовать на воспалительно-инфекционные процессы, поражающие слизистую женских наружных половых органов.

Средняя цена аналогов свечей Тержинан варьируется в пределах от 400 до 700 рублей.

Что лучше: Тержинан или Полижинакс?

Действие, оказываемое препаратом Полижинакс, идентично действию, которое оказывает Тержинан. Однако исследования, целью которых являлась сравнительная оценка активности компонентов этих двух препаратов в моделях in vitro, показали, что Тержинан в отличие от Полижинакса не оказывает действия на MRSA (метициллин-резистентный олотистый стафилококк), стрептококки и энтерококки. При этом он проявил большую активность в отношении гарднереллы вагиналис (G. vaginalis).

Что лучше: Гексикон или Тержинан? Тержинан или Пенотран?

Оба этих препарата обладают сходным с Тержинаном действием, но отличаются от последнего составом.

То есть действующие вещества каждого из этих лекарственных средств могут проявлять разную активность в отношении одних и тех же микроорганизмов. Следовательно, решить, какой из препаратов лучше, а какой окажется менее эффективным, в каждом конкретном случае может только лечащий врач.

Тержинан и алкоголь

Употреблять алкоголь в период лечения вагинальными таблетками Тержинан не рекомендуется.

Тержинан при беременности и лактации

От чего свечи Тержинан назначают беременным и кормящим женщинам?

Инструкция на Тержинан при беременности разрешает использование препарата в этот период жизни женщины, но только под контролем врача, ведущего беременность.

Таблетки противопоказаны в 1 триместре, во 2 и 3 триместре при беременности препарат, как правило, назначают при воспалении влагалища (вагините), который вызван не одним возбудителем, а несколькими (то есть бактериями и грибками). Такое заболевание называется сочетанным, и для его лечения подходят комбинированные лекарства, в состав которых входят антибиотик и антимикотическое средство.

Низкая степень всасывания Тержинана в системный кровоток исключает вероятность передозировки и вероятность передачи компонентов препарата через кровоток развивающемуся плоду.

Таким образом, свечи Тержинан при беременности не оказывают отрицательного влияния на организм еще не рожденного ребенка. К тому же принимать лекарство разрешается вне зависимости от приема пероральных препаратов, поскольку его активные компоненты не вступают во взаимодействие с компонентами других лекарственных средств.

Разрешается также и использование Тержинана при лактации. Главным условием назначения средства является правильно поставленный диагноз, подтверждающий необходимость лечения. Препарат назначают в том случае, если более щадящие средства и методы не помогли устранить зуд и жжение.

Впрочем, как и любое другое лекарственное средство, Тержинан беременным и кормящим женщинам не следует применять без крайней необходимости и без предварительной консультации с врачом.

Отзывы о Тержинане

В своих отзывах о свечах Тержинан почти все женщины в качестве главных достоинств этого препарата отмечают то, что последний очень прост в применении, доступен (таблетки Тержинан относятся к сравнительно недорогим лекарственным средствам), в подавляющем большинстве случаев хорошо переносится и крайне редко провоцирует развитие осложнений и нежелательных побочных реакций.

Если говорить об эффективности препарата при молочнице, то отзывы о Тержинане на форумах позволяют сделать вывод, что этот препарат зарекомендовал себя как действенное и безопасное средство, позволяющее быстро вылечить активизирующуюся при любом снижении иммунитета хроническую молочницу.

Отзывы о Тержинане при беременности и при грудном вскармливании свидетельствуют о том, что очень часто этот препарат оказывается действенным средством (причем даже в тех случаях, когда другие препараты не помогали решить проблему).

Негативные отзывы связаны главным образом с реакциями гиперчувствительности к компонентам препарата.

Некоторые женщины пишут также, что у них начинались кровянистые выделения после введения одной или нескольких таблеток Тержинана. Врачи-гинекологи же уверяют, что подобное явление никак не связано с применением препарата и для установления причины его происхождения необходимо пройти дополнительное обследование.

Цена Тержинана, где купить

Сколько стоят свечи в России?

Цена таблеток Тержинан № 10 — около 600 рублей. Цена свечей Тержинан № 6 — около 500 рублей. Узнать точную стоимость 6 или 10 таблеток можно, как на сайте конкретной аптечной сети, так и позвонив в нужную аптеку.

Цена Тержинана в Украине

Средняя цена свечей Тержинан № 10 в Украине — 200 грн. Купить таблетки № 6 можно в среднем за 150 грн.

Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

Тержинан таблетки вагинальные 6штСофартекс

Аптека Диалог

Тержинан таблетки вагинальные №10Lab.Bouchara-Recordati
Тержинан (таб. ваг. №6)Lab.Bouchara-Recordati

Источник

Описание препарата Эрмиталь^® (капсулы, 10000 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году

Дата согласования: 17.09.2020

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок

17.09.2020

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
K31.5 Непроходимость двенадцатиперстной кишки
K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K63.8.0* Дисбактериоз
K74 Фиброз и цирроз печени
K82.0 Закупорка желчного пузыря
K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
K83.1 Закупорка желчного протока
K86.1 Другие хронические панкреатиты
K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы
K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
K91.1 Синдромы оперированного желудка
R54 Старость
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании

Состав

Капсулы с резистентными к желудочному соку микротаблетками	1 капс.
дозировка 10000 ЕД
панкреатин из поджелудочной железы свиньи	87,28–112,96 мг
(соответствует активности липазы — 10000 ЕД ЕФ, амилазы — 9000 ЕД ЕФ, протеазы — 500 ЕД ЕФ)
дозировка 25000 ЕД
панкреатин из поджелудочной железы свиньи	218,2–282,4 мг
(соответствует активности липазы — 25000 ЕД ЕФ, амилазы — 22500 ЕД ЕФ, протеазы — 1250 ЕД ЕФ)
дозировка 36000 ЕД
панкреатин из поджелудочной железы свиньи	272,02–316,68 мг
(соответствует активности липазы — 36000 ЕД ЕФ, амилазы — 18000 ЕД ЕФ, протеазы — 1200 ЕД ЕФ)
вспомогательные вещества: МКЦ; кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат
пленочное покрытие микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); триэтилцитрат; тальк; симетикон; полирующее вещество — монтан-гликолевый воск
крышечка капсулы: желатин; оксид железа красный (Е172); оксид железа черный (Е172); титана диоксид (Е171); лаурилсульфат натрия
корпус капсулы: желатин; лаурилсульфат натрия

Описание лекарственной формы

Дозировка 10000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Дозировка 25000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №0, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Дозировка 36000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Фармакологическое действие

—

улучшающее пищеварение, протеолитическое.

Фармакодинамика

Эрмиталь^® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов, улучшают функциональное состояние ЖКТ, нормализуют процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике непосредственно либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь.

Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.

Показания

У взрослых и детей:

для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы — муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояние после приступа острого панкреатита и возобновления питания;

симптоматическая терапия нарушений пищеварения — состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Эрмиталь^® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.

Способ применения и дозы

Внутрь, дозы подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (рН<5,5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз. Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных ЕД/кг в сутки или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Рекомендуемая доза составляет 2–4 капс. препарата Эрмиталь^® 10000 ЕД или 1–2 капс. препарата Эрмиталь^® 25000 ЕД или 1 капс. препарата Эрмиталь^® 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15000–20000 липазных ЕД/кг. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: очень часто (>1/10) — боль в области живота; часто (>1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (>1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Взаимодействие

При приеме препарата Эрмиталь^® может снижаться всасывание фолиевой кислоты. На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Передозировка

Симптомы: при приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг/сут) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и при необходимости проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.

Препарат Эрмиталь^® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать не разжевывая.

Влияние иа способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 10000 ЕД, 25000 ЕД, 36000 ЕД. По 20 или 50 капс. в стеклянном флаконе темного стекла с пластмассовой крышкой. Флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками. При первом вскрытии диск разделяется на две части. Часть 1 (пергамин/алюминиевая фольга/восковые точки) остается на горловине флакона, часть 2 (алюминиевая фольга/бумага/картон) — в крышке. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ, Пиннауаллее 4, 25436, Ютерсен, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/выпускающий контроль качества: «Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ», Германия.

Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

e-mail: med@stada.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Каждая капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид Е 171, краситель голубой VE 131.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты
Код ATX: М01АЕ03.

Фармакодинамика
Кетонал является нестероидным противоревматическим препаратом с противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием. Он используется для облегчения боли при ряде болевых синдромов и для лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний.
Кетопрофен — действующее вещество препарата — угнетает синтез простагландинов и лейкотриенов, блокируя фермент циклооксигеназу (циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2)), который катализирует синтез простагландинов в метаболизме арахидоновой кислоты.
Кетопрофен стабилизирует лизосомальные мембраны in vitro и in vivo, в высоких концентрациях подавляет синтез лейкотриенов in vitro и обладает антибрадикининовой активностью in vivo.
Механизм жаропонижающего действия кетопрофена неизвестен. Возможно, кетопрофен угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе (вероятнее всего — в гипоталамусе).
У некоторых женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи, вероятно, за счет подавления синтеза и/или эффективности простагландинов.
Фармакокинетика
Кетопрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема 100 мг кетопрофена внутрь его пиковая концентрация в плазме (10,4 мкг/мл) достигается за 1 ч 22 мин. Био доступность кетопрофена после приема внутрь в дозе 50 мг составляет 90% и линейно возрастает при повышении дозы. Кетопрофен является рацемической смесью, но фармакокинетика двух энантиомеров схожа.
99% кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с фракцией альбумина. Объем распределения в тканях — 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через три часа после назначения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме составляет около 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости -1,5 мкг/мл. Через девять часов его концентрация в плазме составляет около 0,3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 0,8 мкг/мл. Это означает, что кетопрофен медленно проникает в синовиальную жидкость и также медленно выводится из нее, в то время как его плазменная концентрация снижается дальше. Если кетопрофен принимается с едой, всасывание замедляется, и концентрация в плазме незначительно снижается, но биодоступность остается прежней. После приема внутрь 50 мг кетопрофена во время еды четыре раза в сутки пиковая концентрация, равная 3,9 мкг/мл, достигалась за 1,5 часа по сравнению с 2,0 мкг/мл через два часа при приеме кетопрофена натощак. Равновесные концентрации кетопрофена устанавливаются через 24 часа после его приема. У пожилых пациентов равновесная концентрация достигалась через 8,7 часа и составляла 6,3 мкг/мл.
Кетопрофен интенсивно метаболизируется печеночными микросомальными ферментами. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в этой форме из организма. После приема внутрь его плазменный клиренс составляет 1,16 мл/мин/кг. Из-за быстрого метаболизма его биологический период полувыведения составляет всего два часа. До 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом (свыше 90%) в виде глюкуронида кетопрофена, и около 10% выводится с калом.
Особые группы пациентов
С поражением печени
У пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно вследствие гипоальбуминемии (свободный биологически активный кетопрофен), концентрация кетопрофена почти удваивается, что требует назначения минимальной суточной дозы, обеспечивающей достаточный терапевтический эффект.
С поражением почек
У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена. Поэтому при тяжелой почечной недостаточности требуется уменьшение дозы.

Ревматические болезни:
— ревматоидный артрит;
— анкилозирующий спондилит, шейный спондилит;
— остеоартрит;
— острый суставной и внесу ставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит, синовит).
Боль:
— боль в поясничном отделе (растяжения/разрывы мышц, люмбаго, ишиас, фиброз);
— дисменорея;
— боль при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

— повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата;
— наличие в анамнезе ринита, бронхоспазма, бронхиальной астмы, крапивницы или реакций аллергического типа после применения кетопрофена или сходно действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или салицилаты (напр., ацетилсалициловая кислота); у таких пациентов описаны тяжелые (в редких случаях летальные) анафилактические реакции (см. «Побочное действие»);
— тяжелая сердечная недостаточность;
— лечение боли в периоперационном периоде при выполнении операции аортокоронарного шунтирования (АКШ);
— хроническая диспепсия в анамнезе;
— пептическая язва в острой фазе, а также желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе;
— предрасположенность к кровотечению;
— тяжелое нарушение функции почек;
— тяжелое нарушение функции печени;
— последний триместр беременности (см. «Беременность и кормление грудью»);
— дети.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
У пожилых людей чаще возникают неблагоприятные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными (см. «Способ применения и дозировка»).
Кровотечения, язвы и перфорации в желудочно-кишечном тракте
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут оказаться смертельными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения как при наличии, так и отсутствии предшествующих симптомов или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Прием Кетонала может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для некоторых других НПВП, особенно при приеме высоких доз (см. также «Способ применения и дозировка» и «Противопоказания»).
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. «Противопоказания»), а также у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с самой низкой имеющейся дозы.
Для этих пациентов, а также для пациентов, совместно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск желудочно- кишечных осложнений, следует рассмотреть назначение комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (напр., мизопростолом или блокаторами протонной помпы) (см. ниже и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с проявлениями желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном назначении с препаратами, способными увеличивать риск появления язвы или кровотечения, например, с пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами (напр., варфарином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если у пациентов на фоне лечения Кетоналом возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата должен быть прекращен.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно- кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку у них могут возникнуть обострения данных заболеваний (см. «Побочное действие»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести требуется соответствующее наблюдение и консультация, поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. «Меры предосторожности»). Для исключения такого риска в отношении кетопрофена данных недостаточно.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленным диагнозом ишемической болезни сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием лечение Кетоналом должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Подобным образом необходимо поступать и перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (напр., артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют большую вероятность появления аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем остальные пациенты. Назначение Кетонала может вызвать приступ бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. «Противопоказания»).
У пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефротическим синдромом, а также у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно пожилых, в начале лечения следует тщательно контролировать функциональное состояние почек. У таких пациентов назначение Кетонала может вызвать снижение почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов и привести к декомпенсации функции почек.
У пациентов с отклоняющимися от нормы показателями тестов функционального состояния печени или с заболеванием печени в анамнезе следует периодически контролировать уровень трансаминаз крови, особенно во время продолжительной терапии.
В связи с приемом кетопрофена описаны редкие случаи желтухи и гепатита.
Лечение следует отменить при появлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения. Препарат с осторожностью назначают лицам, страдающим алкогольной зависимостью. Крайне редко описываются связанные с применением НПВП тяжелые кожные реакции (некоторые из них со смертельным исходом), такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочное действие»). Наибольший риск развития этих реакций имеется в начале курса лечения; в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц лечения. Кетонал должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений на слизистых оболочках или других признаков гиперчувствительности.
Кетонал может маскировать признаки и симптомы развития инфекционных заболеваний, такие как повышенная температура тела.
Перед обширными хирургическими вмешательствами препарат необходимо отменять. Применение Кетонала может снижать фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности или обследующихся по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену Кетонала.
Препарат содержит лактозу. Поэтому его не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Угнетение синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. В первый и второй триместры беременности не следует назначать препарат без крайней необходимости. Если Кетонал применяет женщина, пытающаяся забеременеть или находящаяся на первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения — как можно короче.
В третьем триместре беременности применение Кетонала противопоказано.
Данные о проникновении препарата в молоко отсутствуют. Не рекомендуется назначать Кетонал кормящим матерям.

Препарат может вызывать побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как головокружение, сонливость или судороги; в этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для приема внутрь. Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая не менее 100 мл воды или молока.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в самой низкой эффективной дозе в течение максимально короткого времени, необходимого для купирования симптомов.
Рекомендуемая доза
Взрослые
• Обычной дозой является 1 капсула утром, в обед и вечером.
• Доза для лечения ревматоидного артрита и остеоартрита: одна капсула каждые 6 часов.
• Доза при слабой или умеренной боли и дисменорее: одна капсула каждые 6-8 часов.
Капсулы можно комбинировать с суппозиториями Кетонала. Например, одна капсула Кетонала (50 мг) утром и днем и один суппозиторий Кетонала (100 мг) вечером.
Максимальная суточная доза кетопрофена — 200 мг. Перед началом лечения в дозе 200 мг в сутки следует тщательно взвесить возможный риск и пользу. Применение более высоких доз не рекомендуется (см. также «Меры предосторожности»).
Можно одновременно принимать антациды, которые снижают вероятность неблагоприятных эффектов Кетонала на систему пищеварения.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется уменьшить начальную дозу и назначить поддерживающую терапию с применением самой низкой эффективной дозы. При хорошей переносимости препарата можно рассмотреть коррекцию дозы в индивидуальном порядке.
Пациенты с нарушением функции печени
За такими пациентами необходимо установить тщательное наблюдение и применять препарат в самой низкой эффективной суточной дозе.
Дети
Препарат противопоказан детям (см. «Противопоказания»).

В связи с лечением неселективными НПВП сообщали об отеке, высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности.
При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение должно быть прекращено.
Неблагоприятные эффекты распределены по классам систем органов, по частоте встречаемости и нисходящей тяжести: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, <1/10); нечастые (≥ 1/1 000, <1/100); редкие (≥ 1/10 000, <1/1 000); очень редкие (<1/10 000); частота не установлена (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

— Редкие: постгеморрагическая анемия;
— Частота не установлена: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы

— Частота не установлена: анафилактические реакции (включая шок).

Нарушения психики

— Частота не установлена: изменчивость настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

— Нечастые: головная боль, головокружение, сонливость;
— Редкие: парестезия;
— Частота не установлена: судороги, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения

— Редкие: нечеткость зрения (см. «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

— Редкие: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

— Частота не установлена: сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

— Частота не установлена: артериальная гипертензия, вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

— Редкие: бронхиальная астма;
— Частота не установлена: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

— Частые: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота;
— Нечастые: запор, диарея, метеоризм, гастрит;
— Редкие: стоматит, пептическая язва;
— Частота не установлена: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно- кишечные кровотечения и перфорация, мелена, кровавая рвота.
К наиболее частым нежелательным реакциям относятся реакции со стороны желудочно- кишечного тракта. Возможно развитие пептических язв, перфораций и кровотечений в желудочно-кишечном тракте, которые иногда, особенно у пожилых пациентов, могут быть смертельными (см. «Меры предосторожности).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

— Редкие: гепатит, повышение трансаминаз, повышенный билирубин сыворотки
вследствие гепатита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

— Нечастые: сыпь, зуд;
— Частота не установлена: реакция фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

— Частота не установлена: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, отклонения показателей теста функционального состояния почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

— Нечастые: отек;
— Частота не установлена: утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

— Редкие: повышение массы тела.
Данные показывают, что применение ряда неселективных НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. «Меры предосторожности»).

Описаны случаи передозировки кетопрофена в дозе до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдавшиеся симптомы носили доброкачественный характер и ограничивались заторможенностью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специального антидота при передозировке кетопрофена не существует. При подозрении на значительную передозировку рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической и поддерживающей терапии с целью устранения дегидратации. Также нужно контролировать диурез и корректировать ацидоз (при развитии такового).
При развитии почечной недостаточности для удаления циркулирующего в крови препарата эффективным может оказаться гемодиализ.

Нерекомендуемые комбинации препаратов

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах: повышенный риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (напр., тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. «Меры предосторожности»). При необходимости совместного применения требуется пристальное медицинское наблюдение.
Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсических значений из-за снижения выведения лития почками. При необходимости следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме и корректировать дозу лития во время лечения НПВП и после него.
Метотрексат в дозах, превышающих 15 мг/неделя: повышенный риск гематотоксичности метотрексата, особенно если он использовался в высоких дозах (>15 мг/неделя), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из связи с белками и снижением его почечного клиренса.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики: у пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией, имеется повышенный риск почечной недостаточности в связи со снижением почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо адекватно восполнить дефицит жидкости до начала совместного применения таких препаратов, а в начале лечения контролировать функцию почек (см. «Меры предосторожности»).
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. У пациентов с нарушением функции почек (напр., у пациентов с дегидратацией или пожилых людей) совместное применение иАПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу, может вызвать дополнительное ухудшение функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг/неделя: в первые недели комбинированного лечения необходимо раз в неделю контролировать развернутую картину крови. При каком-либо нарушении функции почек и у пожилых пациентов контроль должен проводиться чаще.
Кортикостероиды: повышенный риск развития язв или кровотечений в желудочно- кишечном тракте (см. «Меры предосторожности»).
Пентоксифиллин: увеличивает риск развития кровотечений. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, иАПФ, диуретики): кетопрофен снижает действие антигипертензивных препаратов (угнетение синтеза вазодилататорных простагландинов).
Тромболитики: повышенный риск кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. «Меры предосторожности»).
Пробенецид: совместное применение пробенецида может значительно уменьшить плазменный клиренс кетопрофена.

Комбинации, информацию о которых также необходимо принять к сведению

Циклоспорин, такролимус: риск развития аддитивного эффекта нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов.

По 25 капсул во флаконе из темного стекла вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Источник

Темодал капсулы — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Мотрин® (Motrin®) инструкция по применению

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мотрин®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Мотрин®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Мотрин®

Срок годности препарата Мотрин®

Условия реализации

Контакты для обращений

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)

Состав

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Показания к применению Тержинана

От чего лечит Тержинан и когда его целесообразно назначать?

Применение свечей Тержинан при уреаплазмозе

Тержинан при молочнице

Противопоказания

Побочные действия

Свечи Тержинан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Можно ли использовать свечи при месячных?

Передозировка

Взаимодействие

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Особые указания

Аналоги Тержинана

Что лучше: Тержинан или Полижинакс?

Что лучше: Гексикон или Тержинан? Тержинан или Пенотран?

Тержинан и алкоголь

Тержинан при беременности и лактации

От чего свечи Тержинан назначают беременным и кормящим женщинам?

Отзывы о Тержинане

Цена Тержинана, где купить

Сколько стоят свечи в России?

Цена Тержинана в Украине

ЗдравСити

Мотрин^® (Motrin^®) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мотрин^®

Показания препарата

Мотрин^®

Условия хранения препарата Мотрин^®

Срок годности препарата Мотрин^®

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)