Тест на скрытую кровь в кале инструкция по применению - Самые разные инструкции по применению

I. ЭТАП СБОР ОБРАЗЦОВ КАЛА И ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ

Сбор образца кала выполняется при помощи специальной бумаги для отбора кала Stool Collection Paper, которая входит в набор для тестирования, или кал можно собрать чистый сухой контейнер. Инструкция по использованию бумаги для отбора кала входит в набор. Расправляется бумага, снимается защитный слой самоклеющийся ленты по бокам и приклеивается к стенкам унитаза, затем производится дефекация на бумагу для сбора образцов кала.

Если Вы сомневаетесь в самостоятельном выполнении тестирования, то можно собрать кал в контейнер и допускается хранение образцов кала в холодильнике (при 2-8 °C) в течение не более 11 дней или при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более 5 дней. Вы можете выполнить тестирование с лечащим врачом непосредственно во время консультации.

II. ЭТАП. НЕПОСРЕДСТВЕННО ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ.

1. Тест-кассету и пробирку с образцом стула перед тестированием необходимо выдержать при комнатной температуре (20–30°C) не менее 10 минут.

2. Аккуратно встряхните пробирку на рисунке (2) для сбора кала, отвинтите верхний колпачок синего цвета, выньте его вместе с палочкой – аппликатором и с ее помощью возьмите образцы кала с тех разных участков (3). Затем внесите палочку – аппликатор обратно в пробирку, плотно ее закрутите, и тщательно перемешайте содержимое пробирки, несколько раз ее встряхнув. Образцы стула должны раствориться в солевом растворе (4).

РИС. 1

3. Извлеките тест — кассет из фольги непосредственно перед тестированием. Напишите на тест — кассете фамилию и инициалы пациента.

РИС. 2

4. Откройте белый колпачок пробирки для сбора образцов кала РИС. 2.1. Во избежание разбрызгивания раствора воспользуйтесь кусочком салфетки. Удерживая пробирку вертикально, сдавливая пробирку пальцами, добавьте по три капли раствора в оба круглых окошка для образцов (S) тест — кассеты.

III. ЭТАП. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ

РИС.3

5. Через 5 – 15 минут можно визуально оценить результаты тестирования. На тестовой пластинке представлены две тестовые зоны — Hb — для определения свободного гемоглобина и Hb/Hp – для определения гемоглобин/гаптоглобиновых комплексов (РИС.4). На тестовой пластинке с одной и другой стороны, при правильном выполнении теста, должны появиться бледно – розовые линии в зоне “ C ” (РИС.3, РИС.4), если линии не появились, то значит, тест выполнен неправильно и тестирование недействительно. Если тестирование выполнено правильно, то далее мы оцениваем изменения цвета в зоне “ T ”.

Если в зоне “ T ” нет изменения цвета, то тестирование считается отрицательным, т.е. в кале скрытой крови не выявлено. В этом случае, для получения более достоверных результатов, советуем Вам пройти повторное тестирование через 3 дня. И, в дальнейшем 1 раз в год выполнять анализ кала на скрытую кровь. Советуем также обсудить результаты тестирования с Вашим лечащим врачом. (РИС.3)

Если в зоне “ T ” произошли изменения цвета, в какой – либо из тестовых зон, то результаты тестирования считаются положительными, т.е. выявлена скрытая кровь в кале. В этом случае, Вам необходимо обратиться к специалисту – проктологу или гастроэнтерологу, скорее всего, понадобится эндоскопическое обследование толстой кишки (РИС.3, 5, 6).

(РИС.5) Оценка результата теста анализ кала на скрытую кровь ColonView Hb и Hb/Hp.

6.1 6.2 6.3 — 6.4

(РИС.6) Интерпретация результатов тестирования.

6.1 Положительный

6.2 Отрицательный

6.3 — 6.4 Недействительный

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТА ColonView Hb и Hb/Hp

При трехкратном применении чувствительность теста достигает 100 %

Количество тестов	Чувствительность	Специфичность
1	58 %	96 %
2	89 %	95 %
3	100 %	94 %

Чувствительность теста – точность теста у пациентов с имеющейся патологией толстой кишки, т.е. трехратное проведение теста дает практически 100 % выявляемость патологии. (при двукратном проведении теста чувствительность составляет 89 % (т.е. у 89 из 100 пациентов патологией тест будет положительным и только у 11 % ложноотрицательным). Проведенные исследования показали, что чувствительность теста при раке толстой кишки достигает 97 %. При больших полипах толстой кишки – 95 %.

Специфичность теста — это доля тех, у которых тест отрицателен, среди всех людей, не имеющих болезни (состояния). Это мера вероятности правильной идентификации людей, не имеющих болезни, с помощью теста. В клинике тест с высокой специфичностью полезен для включения диагноза в число возможных в случае положительного результата. Специфичность теста достигает 96 %.

Заказать тест Colon View и самостоятельно пройти тестирование.

Амбулаторная проктология в Санкт — Петербурге. Консультация проктолога, современные методы лечения геморроя.

Источник

Тест на скрытую кровь

Как использовать экспресс-тест из аптеки для определения скрытой крови в кале?

Экспресс тест на скрытую кровь в кале позволяет выявить наличие скрытого кровотечения, с чувствительностью 2 мг гемоглобина на 100 мл воды. Это позволяет в домашних условиях определить наличие кровоточивости в просвет кишечника, не определимой глазом.

Виды тестов

Самый эффективный и достоверный тест выпускает американская компания “Biomerica” — “EZ Detect”. На тест-полоску наносится хромофильный краситель тетраметилбензидин, при попадании на который гемоглобина происходит изменение его цвета. При этом в крестообразном окошке происходит изменение цвета на голубой или зеленый. Такой тест можно заказать только через интернет-магазины.

Есть отечественный бюджетный аналог, не такой точный, но зато его можно приобрести практически во всех аптечных пунктах. Выпускает этот тест компания «Мед-экспресс диагностика» под названием «Будьте уверены».

Также на отечественных рынках можно приобрести Cito Test FOB для выявления скрытой крови в кале. Компания специализируется на экспресс диагностики онкологической патологии, поэтому тесту можно доверять.

Таблица 1. Список экспресс-тестов на наличие скрытой крови в кали

Тест Фирма-производитель Реализация

EZ Detect	«Biomerica»	Интернет-магазин
Будьте уверены	«Мед-экспресс диагностика»	Аптека, интернет-магазин
Cito Test FOB	«Фармаско»	Аптека, интернет-магазин

Имеются ли у вас заболевания кишечника? — Пройти онлайн тест!

Какие заболевания позволяет выявить?

Тест определяет лишь факт наличия крови, конкретное заболевание можно выявить только с помощью обследования — колоноскопии и прочих.

Загрузка …

Кому рекомендуется пройти тест?

Тест рекомендован к проведению людям:

старше 40 лет, в особенности обладающими вредными привычками (алкоголизм, курение);
с отягощенным семейным анамнезом по раку кишечника;
с метаболическим синдромом (абдоминальный тип ожирения);
с «сидячим» образом жизни (офисные работники, водители транспортных средств и т.д.);
с нарушением стула со склонностью к запорам;
с предраковыми заболеваниями кишечника (полипоз, аутоиммунные воспалительные заболевания и так далее).

Подготовка и проведения теста

Перед проведением теста необходимо помнить следующие аспекты:

окончание менструации для женщин должно быть за 3-5 дней до процедуры поверки;
за сутки до проведения диагностики исключить из рациона продукты, содержащие железо, а также витаминизированные препараты и лекарственные средства с железом.

Тест проводится следующим образом:

Отвинтить крышечку сборника.
Извлечь аппликатор.
Проследить, что бы реагент, находящийся внутри сборника, не пролился.
Погрузить аппликатор в 3-5 участков анализируемого кала.
Излишки кала удалить сухой салфеткой с поверхности аппликатора.
Опустить аппликатор в сборник с реагентом.
Интенсивно встряхнуть сборник для равномерного перемешивания кала с реагентом.
Вскрыть планшет вдоль прорези.
Положить на плоскую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх.
Перевернуть сборник.
Отвинтить крышку (шпенек-пробку).
Капнуть 2 капли реагента на окошко тест-пластины.
Выждать 5 минут перед оценкой результата.

Расшифровка

Тест положительный

Появление двух окрашенных полосок в окошке тест-ситемы. Любая интенсивность окраски свидетельствует о том, что в кале есть скрытая кровь, интенсивность цвета зависит от количества гемоглобина.

После получения положительного результата необходимо в срочном порядке обратиться к врачу для дальнейшего обследования: анализы крови, ирригография, колоноскопия и другие исследования по усмотрению врача. Чем раньше будет проведено обследование и начато лечение рака, тем больше вероятность успешного исхода и увеличения выживаемости.

Тест отрицательный

Окрашена только одна линия в контрольной области С, тестовая полоска Т – остается чистой.

Если тест проводился в качестве скрининговой диагностики при наличии клинических проявлений, лучше все же обратиться к специалисту и пройти более точные исследования (см. здесь) для определения причин появления жалоб. Если тест проводился как ежегодная скрининговая диспансеризация (как флюорография) после 40 лет, то можно повторить тест через год.

Выводы

Мировая практика утверждает, что эффективность данного теста неоспорима. Могут встречаться погрешности, более точным исследованием для диагностики рака кишечника на начальных этапах является колоноскопия.

При наличие клинических проявлений и жалоб, необходимо обратится к врачу. Специалист сам может в качестве скрининга порекомендовать экспресс-тест на скрытую кровь. Чем раньше будет поставлен диагноз, тем более вероятно своевременное и эффективное лечение.

Методика проведения тестирования

I. ЭТАП. СБОР ОБРАЗЦОВ КАЛА И ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ
II. ЭТАП. НЕПОСРЕДСТВЕННО ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
III. ЭТАП. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ

I. ЭТАП СБОР ОБРАЗЦОВ КАЛА И ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ

II. ЭТАП. НЕПОСРЕДСТВЕННО ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ.

РИС. 2

4. Откройте белый колпачок пробирки для сбора образцов кала РИС. 2.1. Во избежание разбрызгивания раствора воспользуйтесь кусочком салфетки. Удерживая пробирку вертикально, сдавливая пробирку пальцами, добавьте по три капли раствора в оба круглых окошка для образцов (S) тест — кассеты.

III. ЭТАП. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ

РИС.3

5. Через 5 – 15 минут можно визуально оценить результаты тестирования. На тестовой пластинке представлены две тестовые зоны — Hb — для определения свободного гемоглобина и Hb/Hp – для определения гемоглобин/гаптоглобиновых комплексов (РИС.4). На тестовой пластинке с одной и другой стороны, при правильном выполнении теста, должны появиться бледно – розовые линии в зоне “ C ” (РИС.3, РИС.4), если линии не появились, то значит, тест выполнен неправильно и тестирование недействительно. Если тестирование выполнено правильно, то далее мы оцениваем изменения цвета в зоне “ T ”.

Если в зоне “ T ” нет изменения цвета, то тестирование считается отрицательным, т.е. в кале скрытой крови не выявлено. В этом случае, для получения более достоверных результатов, советуем Вам пройти повторное тестирование через 3 дня. И, в дальнейшем 1 раз в год выполнять анализ кала на скрытую кровь. Советуем также обсудить результаты тестирования с Вашим лечащим врачом. (РИС.3)

Если в зоне “ T ” произошли изменения цвета, в какой – либо из тестовых зон, то результаты тестирования считаются положительными, т.е. выявлена скрытая кровь в кале. В этом случае, Вам необходимо обратиться к специалисту – проктологу или гастроэнтерологу, скорее всего, понадобится эндоскопическое обследование толстой кишки (РИС.3, 5, 6).

(РИС.5) Оценка результата теста анализ кала на скрытую кровь ColonView Hb и Hb/Hp.

6.1 6.2 6.3 — 6.4

(РИС.6) Интерпретация результатов тестирования.

6.1 Положительный

6.2 Отрицательный

6.3 — 6.4 Недействительный

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТА ColonView Hb и Hb/Hp

При трехкратном применении чувствительность теста достигает 100 %

Количество тестов	Чувствительность	Специфичность
1	58 %	96 %
2	89 %	95 %
3	100 %	94 %

Чувствительность теста – точность теста у пациентов с имеющейся патологией толстой кишки, т.е. трехратное проведение теста дает практически 100 % выявляемость патологии. (при двукратном проведении теста чувствительность составляет 89 % (т.е. у 89 из 100 пациентов патологией тест будет положительным и только у 11 % ложноотрицательным). Проведенные исследования показали, что чувствительность теста при раке толстой кишки достигает 97 %. При больших полипах толстой кишки – 95 %.

Специфичность теста — это доля тех, у которых тест отрицателен, среди всех людей, не имеющих болезни (состояния). Это мера вероятности правильной идентификации людей, не имеющих болезни, с помощью теста. В клинике тест с высокой специфичностью полезен для включения диагноза в число возможных в случае положительного результата. Специфичность теста достигает 96 %.

Заказать тест Colon View и самостоятельно пройти тестирование.

Как использовать тест на скрытую кровь в кале?

Главная
>
Статьи
>
Как использовать тест на скрытую кровь в кале?

Для своевременного обнаружения болезни необходимо использовать современные методы диагностики. Это особенно важно для онкологических заболеваний, поскольку они являются наиболее опасными. Для диагностики и скрининга колоректального рака лучше всего использовать тест на скрытую кровь в кале FOB Gold. Он поможет обнаружить рассматриваемое заболевание на ранней стадии, благодаря чему станет возможным осуществление своевременного и результативного лечения.

Что такое колоректальный рак

Рассматриваемое заболевание представляет собой различные виды злокачественных образований в нижнем отделе толстой и прямой кишки. Некоторые убеждены в том, что колоректальный рак представляет собой неизлечимую болезнь, однако это совершенно не соответствует действительности. Если вовремя провести тест на скрытую кровь в кале, и выявить недуг, то шансы на излечение от недуга довольно высоки.

Существует перечень факторов риска, которые способствуют возникновению данного вида рака. Они связаны с:

курением и употреблением спиртных напитков;
низкой физической активностью;
избыточной массой тела;
чрезмерным употреблением сильно обработанного или красного мяса. Это особенно актуально, если упомянутые продукты приготовлены при использовании очень высокого температурного режима;
историей возникновения рака груди или яичников;
семейной историей заболевания рассматриваемым видом онкологического заболевания;
полипами или иными воспалительными недугами кишечника;
возрастом старше 50 лет.

Для распознавания опасного диагноза необходимо пройти тест на скрытую кровь в кале FOB Gold. Он достаточно распространенный и эффективный. С помощью выполнения иммунохимического теста можно выявить недуг на ранней стадии. Процедура основана на выявлении крови в фекалиях человека.

Особенности теста на скрытую кровь в кале

Sentinel CH FOB Gold представляет собой продукт, способный иммунологически выявить гемоглобин в кале в автоматизированном режиме. Для этой цели применяются специальные пробирки. Особенность метода заключается в его том, что он исключает операционные сложности ручного способа. Для реализации последнего нужно использовать специальный прибор, предназначенный для осуществления индивидуального теста.

Пробирка имеет два назначения. Ее используют для сбора образца, а также для его хранения, благодаря чему выполнять тест удобно и практично. Пробирку с пробами помещают в специальные приборы, выполняющие анализ – ее размер составляет 100х13. Такую форму имеет значительное число стандартных пробирок.

Применение теста дает возможность установить наличие гемоглобина в фекалиях, и его точное количество. Для выполнения процедуры нет нужды придерживаться какой-либо диеты или предпринимать иные меры. В основе теста лежит реакция между гемоглобином, находящимся в человеческих фекалиях и анти-гемоглобин-антителом, присутствующим на латексных частичках.

Специальная конструкция буфера способствует быстрой растворимости пробы и стабильности гемоглобина в образце на протяжении восьми суток. Ключевым плюсами теста считается простая процедура отбора и анализирования.

Sentinel CH FOB Gold дает новые возможности и его просто использовать. Кроме того, применение теста позволяет избежать ограничений, свойственных традиционным ручным методам, требующих осуществления целого комплекса операций и специфической обработки образцов.

Качественный дизайн пробирки для сбора проб дает возможность помещать ее в большинство современных анализаторов. Поэтому лабораториям не придется вносить изменения в существующую систему путем внедрения нового прибора для выполнения рассматриваемого теста.

В отличие от старых способов анализа, которые основаны на реакции с гемом, иммунологический подход более эффективен. Он обладает высокой чувствительностью. С его помощью можно качественно выявлять наличие кровотечений в прямой и ободочной кишке. При этом тест не чувствителен к диагностике проблем в верхних частях желудочно-кишечного тракта, поскольку в них белковая составляющая гемоглобина переваривается.

Перейти в каталог

Процедура анализа

Тестирование начинается с приведения образца к температуре окружающей среды в диапазоне от пятнадцати до тридцати градусов. Ни в коем случае нельзя вскрывать упаковку теста до начала проведения процедуры его анализа. Инструкция по применению иммунологического метода выглядит следующим образом:

1. За минуту до осуществления исследования нужно распечатать индивидуальную упаковку теста.

2. Нанести на контейнер запись об имени пациента, которому принадлежит образец.

3. Необходимо осуществить суспендирование пробы. Для этого нужно энергично встряхнуть пробирку-капельницу.

4. Внести четыре капли тестируемой суспензии в окно для внесения образов. Для этого нужно предварительно обломать кончик крышки-капельницы.

5. Через десять минут появится результат тестирования.

Далее нужно интерпретировать полученные данные. Если на кассете появилась одна линия зеленого цвета, значит результат отрицательный. Это означает, что в пробе не обнаружено следом гемоглобина. Если же зеленая линия дополняется красной, это свидетельствует о положительном результате.

Если наблюдается отсутствие зеленой линии, тест считается недействительным. Это может быть связано с некорректным объемом образца или несоблюдением процедуры тестирования. Недействительный результат также возникает в результате испорченных реагентов в результате истекшего срока годности или неправильного хранения. В таких случаях нужно повторить тестирование с полным соблюдением правил тестирования.

Использование Sentinel CH FOB Gold дает возможность вовремя выявить недуг. Это позволит начать своевременное и результативное лечение. Тест на скрытую кровь в калеявляется одним из самых эффективных из всех существующих на сегодняшний день.

Почему тестирование необходимо

Рак ободочной и прямой кишки считается наиболее частой причиной летального исхода от онкологических болезней во многих странах Европы, в том числе в РФ. Своевременная диагностика позволит начать лечение на ранней стадии. В результате существенно повышается эффективность лечения.

Такой подход позволяет снизить смертность от рассматриваемого недуга на ¼. Как было сказано выше, в группе риска находятся люди старше пятидесяти лет. Однако у пациентов с предрасположенностью к данному виду заболевания опасный период начинается уже после сорока лет.

Для наилучшего результата необходимо брать несколько проб фекалий и тестировать их на наличие крови. Существующая статистика свидетельствует о том, что примерно у тридцати процентов больных, у которых злокачественное образование еще не выходит за границы слизистой оболочки, проблема может быть не обнаружена. Именно по этой причине следует проводить несколько тестов. При этом полученные результаты нужно сопоставлять с другими видами медицинских изысканий. В этом случае диагностика заболевания будет более точной.

Тест на скрытую кровь (гемоглобин) в кале человека, FOB тест, экспресс-тест для качественного обнаружения гемоглобина / Продукция / First Reply

Раковые образования кишки могут возникать в любом возрасте. Однако, приблизительно 90 % людей больных раком кишки старше 50. Другие факторы риска кроме возраста, включают:

— диета; богатая жиром диета (особенно животного происхождения), красного мяса и обработанного мяса увеличивает риск рака кишки; Употребление більшого количества фруктов и овощей снижают риск;

— нездоровый образ жизни, например курение, чрезмерное потребление алкоголя, недостаточная физическая активность;

— диабет: люди страдающие диабетом имеют больший риск заболеть раком кишки;

— хронические болезни: такие как язвенный колит и болезнь Крона;

— ранее перенесеные заболевания: если Вы имели полипы, даже если, они были полностью удалены, Вы имеете риск заболеть раком кишки;

— наследственность: генетическая предрасположенность играет важную роль приблизительно у 5 % пациентов с раком кишки.

Выполнение теста на скрытую кровь в кале ежегодно, наряду с изменениями в вашей диете и образе жизни, может существенно уменьшить риск развития рака кишки.

Смотрите также

Источник

Производитель: ООО «РЭД», Россия

Назначение

Тест иммунохроматографический для выявления двух концентраций гемоглобина в кале (скрытая кровь)

Краткая информация

Анализ кала на скрытую кровь используют для выявления различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, болезнь Крона, язвенный колит). Сосуды на поверхности колоректального полипа или злокачественного новообразования часто бывают хрупкими и легко повреждаются при прохождении каловых масс. При этом в фекалии выделяется небольшое количество крови, которое редко заметно на глаз.Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» проявляет высокую чувствительность и специфичность в выявлении кровотечений на уровне ободочной и прямой кишки, в то же время не-чувствителен к скрытым кровотечениям в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, где белковая часть гемоглобина подвергается перевариванию.

Принцип метода

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающими участками тест-полосок А и В. При наличии в образце гемоглобина он вступает в реакцию с нанесенными на стартовые зоны тест-полосок А и В специфическими моноклональны-ми антителами против гемоглобина, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитических зонах тест-полосок А и В происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембран, с образованием окрашенных иммунных комплексов. В контрольных зонах тест-полосок А и В специфические окрашенные иммунные ком-плексы образуются независимо от наличия в тестируемом биологическом материале гемоглобина.В том случае, если в анализируемом образце гемоглобин отсутствует или его концентрация ниже 50 нг/г, на тест-полосках А и В образуется по одной зеленой контрольной линии (С). В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин в концентра-ции от 50 до 200 нг/г, на тест-полоске А образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая Т и зеленая контрольная С), а на тест-полоске В – одна зеленая контрольная линия (С). В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин в концентрации выше 200 нг/г, на тест-полосках А и В образуются по две параллельные окрашенные линии (красные аналитические Т и зеленые контрольные С).

Состав

Один комплект тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» включает:

тест-полоски иммунохроматографические «РЭД скрытая кровь 50» и «РЭД скрытая кровь 200» в двойных кассетах из пластика белого цвета, по одной полоске каждого вида в кассете – 5, 10 или 20 двойных кассет;
флаконы с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно
этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно
инструкцию по применению теста «РЭД скрытая кровь 50+200» – 1 шт.

Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.

Комплект тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» упакован в картонную коробку.

Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора

контейнеры для сбора образцов кала;
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
часы или таймер.

Аналитические характеристики

Чувствительность теста «РЭД скрытая кровь 50+200» составляет >99%.
Специфичность теста «РЭД скрытая кровь 50+200» составляет >99%.
Время проведения анализа – 10 мин.
Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» специфичен по отношению к гемоглобину человека и не дает перекрестных реакций с гемоглобином и миоглобином животного происхожде-ния, поступающими с пищей.
Каждый тест «РЭД скрытая кровь 50+200» предназначен для одного полуколичественного определения гемоглобина в кале человека.

Меры предосторожности

Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» предназначен только для in vitro диагностики.

Все компоненты теста «РЭД скрытая кровь 50+200» в используемых концентрациях яв-ляются нетоксичными. Не следует использовать тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» после истечения срока годности.

При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластико-вые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные. Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Анализируемые образцы

Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.

Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер. Образцы кала до определе-ния можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более дли-тельного (6 месяцев) хранения – при температуре –20°С и ниже. Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры. По-вторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

Подготовка образцов

Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в образец 3 раза, собрав примерно 100 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, пипеткой отобрать 100 мкл.
Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).
Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

Проведение анализа

Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).

Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД скрытая кровь 50+200», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полосками и положить ее на ровную горизонтальную поверхность
По 4 капли (примерно по 100 мкл) жидкого образца внести в каждое круглое окошко кассеты (А и В), обозначенные буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД скрытая кровь 50+200».
Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов

: ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовых окошках А и В кассеты по одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что гемоглобин в анализируемом образце кала отсутствует или его концентрация ниже 50 нг/г (рис. 3-1). Выявление в тестовом окошке А кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой С и красной Т) и в тестовом окошке В одной зеленой контрольной линии (С) указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина в концентрации равной или выше 50 и ниже 200 нг/г (рис. 3-2).; ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовых окошках А и В кассеты по две параллельных окрашенных линии (зеленой С и красной Т) указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина в концентрации равной или выше 200 нг/г (рис. 3-3).; НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: В тех случаях, когда в тестовых окошках кассеты не образуется ни одной окрашенной линии, или хотя бы в одном тестовом окошке не образуется зеленой контрольной линии, или в тестовом окошке А образуется только зеленая контрольная линия, а в тестовом окошке В – две параллельных окрашенных линии (зеленая и красная), результат анализа признается недействительным (рис. 4). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД скрытая кровь 50+200».
: Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД скрытая кровь 50+200».

Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геммороем, запорами, а также в период менструации, могут показать ложноположительные результаты.

Результаты, полученные с использованием теста «РЭД скрытая кровь 50+200», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.

Условия хранения и эксплуатации

Тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД скрытая кровь» не допускается.

Срок годности тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» – 24 мес. с даты изготовления.

После вскрытия упаковки тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста «РЭД скрытая кровь 50+200».

Источник

Экспресс-тест РЭД на Скрытую кровь и Трансферрин предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления гемоглобина (скрытой крови) и/или трансферрина . Может использоваться в домашних условиях. В качестве образцов для анализа используется кал. В наборе 10 тестов.

ИНФОРМАЦИЯ

Трансферрин – гликозилированный белок, осуществляющий транспорт ионов железа, – является производным компонентом крови и может попадать в желудочно-кишечный тракт и потом выводиться с калом в случае заболеваний, которые сопровождаются кровотечением из желудочно-кишечного тракта. Трансферрин стабилен в кале.

Тест «РЭД скрытая кровь-трансферрин» одновременно определяет гемоглобин и трасферрин в образцах кала, позволяя выявлять кровотечения из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце гемоглобина и/или трансферрина они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону тест-полоски специфическими моноклональными антителами против гемоглобина и трансферрина, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости. В аналитических зонах тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против гемоглобина и трансферрина, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.

В контрольной зоне тест-полоски специфические окрашенные иммунные комплексы образуются независимо от наличия в тестируемом биологическом материале гемоглобина и/или трансферрина.

В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин и трансферрин, на тест-полоске образуются три параллельные окрашенные линии (красная и синяя аналитические, обозначенные буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа по обоим белкам. В случае отсутствия в анализируемом образце гемоглобина и трансферрина на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа по обоим белкам.

СОСТАВ

Один комплект тестов «РЭД скрытая кровь-трансферрин» включает:

тест-полоски иммунохроматографические «РЭД скрытая кровь-трансферрин» в кассетах из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.;
пробирки с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
инструкцию по применению теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин» – 1 шт.

Комплект тестов «РЭД скрытая кровь-трансферрин» упакован в картонную коробку.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.

Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер.

Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С
и ниже.

Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.

Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество (10-20 мг) анализируемого образца кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, пипеткой отобрать 10-20 мкл.
2. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).
3. Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД скрытая кровь-трансферрин» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).
4. Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
5. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.

6. 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца внести в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД скрытая кровь-трансферрин».

7. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализи- руемом образце кала гемоглобина и трансферрина (рис. 3-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты трех параллельных окрашенных линий (зеленой, красной и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по обоим белкам, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина и трансферрина (рис. 3-2). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и красной) свидетельствует о положительном результате анализа по трансферрину, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала трансферрина и отсутствие гемоглобина (рис. 3-3). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по гемоглобину, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина и отсутствие трансферрина (рис. 3-4). Интенсивность окраски красной и синей аналитических линии может меняться в зависимости от концентраций, соответственно, трансферрина и гемоглобина в образце.

В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуются только красная и/или синяя аналитические линии, результат анализа признается недействительным (рис. 3-5). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин». Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин».

Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геммороем, запорами, а также в период менструации, могут показать ложноположительные результаты. Результаты, полученные с использованием теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.

Источник

Инструкция по применению

Версия 1.7 от 10.2019

медицинского изделия для диагностики in vitro

КОМБИНИРОВАННЫЙ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ «Hb+Hb/Hp Combo»

ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СКРЫТОЙ КРОВИ В КАЛЕ

МЕТОДОМ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

ПО ТУ 21.20.23-002-01072088-2018

Наименование медицинского изделия

Комбинированный экспресс-тест «Hb+Hb/Hp Combo» для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-002-01072088-2018

В составе: тест-кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов – 1 шт.; бумага для сбора кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.

Сокращенное наименование: Экспресс-тест «Hb+Hb/Hp Combo»

Каталожный номер: AN 102 001 T

Далее по тексту – Экспресс-тест.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ»)

Назначение медицинского изделия

Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления гемоглобина и комплекса гемоглобин/гаптоглобина человека в кале.

Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом).

Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.

Показания к применению

— исследования кала на скрытую кровь.

Противопоказания к применению

Не выявлены. Исследование кала на скрытую кровь проводится у населения всех возрастных групп не зависимо от пола при наличии показаний к применению Экспресс-теста.

Возможные побочные воздействия

Не выявлены.

Общее описание

Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований.

Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест-кассеты – 1 шт.; пробирки для отбора образцов – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению – 1 шт.

Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа.

Функциональные характеристики

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): на гемоглобин – не менее 50 мкг/л, на комплекс гемоглобин/гаптоглобин – не менее 50 мкг/л. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрациями от 0 до 100 мкг/л.

Время достижения устойчивого показателя результата: 5-10 мин. Установлено в результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные промежутки времени.

Точность: не менее 98%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через каждые 15 минут, в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и положительные образцы).

Аналитическая специфичность: 100%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась перекрестная реактивность (с образцами, содержащими гемоглобина свиньи, быка, индейки, кролика в концентрации 100 нг/мл) и интерферирующие вещества (с веществами, потенциально встречающиеся в образцах кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/м; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл; альбумин 20 мг/мл.).

По результатам клинических испытаний было установлено:

Диагностическая чувствительность тест-системы с учетом 95% ДИ на Нb составила — 95,8% (92,87% -98,73%); на Нb/Нр- 100% (98,35% — 100%).

Специфичность экспресс-теста в выявлении Нb и Нb/Нр составила 100 % (98,35% -100%).

Диагностическая эффективность в выявлении Нb составила 99,44% (98,35% -100%), в выявлении Нb/Нр составила 100 % (98,35% -100%).

Положительная предсказательная значимость тест-системы на Нb и на Нb/Нр составила 100%.

Отрицательная предсказательная значимость тест-системы на Нb составила 99,36 %; на Нb/Нp составила 100%.

Принцип метода

Иммунохроматографический экспресс-анализ. Нанесенная проба движется по тест-полоскам через подушечку (с нанесенными частицами золота, мышиными IgG и подвижными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека) к тестовым зонам «Т» (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека – для тест-полоски на определение гемоглобина (Hb); с нанесенными моноклональными мышиными антителами к гаптоглобину человека – для тест-полоски на определение комплекса гемоглобин/гаптоглобина (Hb/Hp)). Появление цветной полоски в тестовой зоне «Т» указывает на положительный результат экспресс-анализа, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Далее проба движется к контрольным зонам «С» (с нанесенными поликлональными козьими антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление цветной полоски в контрольной зоне «С» наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.

Технические характеристики

Тест-кассета упакована в герметично запаянный трехслойный фольгированный влагостойкий пакет. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и инструкция по применению в пакете Zip-Lock упакована в индивидуальную (по 1 шт.) или групповую (по 30 шт.) потребительскую коробку из картона.

Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с уложенными внутрь двумя тест-полосками. Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон-капельницу с 2 мл солевого (натрий-фосфатного) буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость, рН от 7,2 до 7,6.). Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем.

Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)

— одноразовые медицинские перчатки.

Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте

При производстве Экспресс-теста применяются мышиные IgG, подвижные моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гаптоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, поликлонильные козьи антитела к мышиным IgG.

Предупреждения, меры предосторожности и ограничения

Экспресс-тест должен применяться согласно настоящей Инструкции по применению;
Экспресс-тест является качественным анализом;
Экспресс-тест предназначен для выявления скрытой крови человека в кале;
Экспресс-тест предназначен только для исследования образцов кала человека;
Экспресс-тест не предназначен для использования в непосредственном контакте с организмом человека. При работе с Экспресс-тестом необходимо использовать одноразовые медицинские перчатки, качество и безопасность которых подтверждены в установленном порядке, так как при анализе используются образцы биоматериала человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные. При нарушении целостности перчаток во время проведения анализа необходимо незамедлительно снять перчатки, тщательно вымыть руки с мылом и обработать их любым дезинфицирующим средством.
Использование Экспресс-теста не требует каких-либо предварительных ограничений пищевого рациона;
Избыточное количество образца может повлечь за собой получение некорректных результатов (появление коричневой полосы). В таком случае следует скорректировать количество отбираемого образца кала и провести повторное тестирование;
Положительный результат указывает на наличие скрытой крови в кале и не обязательно указывает на колоректальное кровотечение;
Отрицательный результат не исключает возможность кишечного кровотечения, поскольку некоторые типы полипов или опухолей отличаются прерывистостью или полным отсутствием кровотечения на определенных стадиях болезни;
Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация антигена гемоглобина в образце составляет менее 50 нг/мл, комплекса гемоглобин/гаптоглобина – менее 50 нг/мл;
Ложноположительные результаты могут быть получены при чрезмерном употреблении алкоголя, приеме высоких доз аспирина и иных нестероидные противовоспалительных препаратов способных привести к раздражению желудочно-кишечного тракта, которое может вызвать скрытое кровотечение;
Сбор образцов кала не следует осуществлять во время или в течение трех дней после окончания менструации, при наличии у пациента кровоточащего геморроя или крови в моче, т.к. в таких случаях возможно получение ложноположительного результата;
Экспресс-тест помогает определять кровотечения не только нижних, но и верхних отделов желудочно-кишечного тракта, т.к. комплекс гемоглобин/гаптоглобина более устойчив к деградации пищеварительными ферментами и ферментации бактериями в кишечнике, чем гемоглобин;
Экспресс-тест относится к медицинским изделиям, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;
При проведении тестирования самостоятельно пациентом, полученный результат следует сообщить врачу. Недопустимо по результатам тестирования принимать решения медицинского характера самостоятельно пациентом без предварительной консультации с врачом;
Буферный раствор содержит консервант (азид натрия менее 0,1%) – избегать контакта с глазами, кожей и проглатывания;
Экспресс-тест предназначен только для однократного применения, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит;
Экспресс-тест не предназначен для самостоятельного использования людьми с ограниченными возможностями – лежачими больными.
Не использовать изделие с истекшим сроком годности и/или при повреждении упаковки.

Всегда соблюдайте требования настоящей Инструкции по применению, предупреждения и меры предосторожности.

Процедура тестирования

Перед проведением процедуры тестирования:

— Внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению;

— Визуально проверить наличие повреждений пакета с тест-кассетой, проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на пробирке для сбора образцов. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения;

— Перед вскрытием довести пакет с Экспресс-тестом до комнатной температуры (20 ±5°С). Тест-кассета извлекается из пакета непосредственно перед проведением теста.

Проведение процедуры тестирования:

Собрать кал при помощи входящей в набор бумаги для сбора кала или в чистый сухой контейнер. Наилучших результатов позволяет добиться проведение анализа в течение 6 часов после сбора. В противном случае собранные пробы могут храниться при температуре от 2 до 8°C в течение 3 суток;
Отвинтить крышку пробирки зелёного цвета и извлечь аппликатор. Произвольно погрузить аппликатор в кал, по меньшей мере, в трех разных участках. Не зачерпывать пробу кала;
Поместить аппликатор обратно в пробирку и плотно завинтить крышку, затем тщательно перемешать отобранные образцы с буферным раствором путем встряхивания пробирки. Подождать 2 минуты;
Вскрыть пакет и извлечь тест-кассету (при проведении экспресс-анализа в учреждениях медицины и здравоохранения следует промаркировать тест-кассету идентификатором пациента);
Удерживая пробирку в вертикальном положении, отвинтить прозрачный колпачок. Перевернуть пробирку и удерживая в вертикальном положении выдавить три полных капли пробы в обе расположенные на тестовой кассете лунки для нанесения пробы «S» (избегать образования в лунках для нанесения пробы «S» воздушных пузырьков);
Считать результат через 5 минут. Временной интервал между нанесением проб и считыванием результатов должен составлять 5-10 минут. По истечении 10 минут результат считыванию не подлежит;
В случае проведения тестирования самостоятельно пациентом – сообщите врачу о полученном результате.

Считывание и интерпретация результатов:

Иллюстрация проведения экспресс-анализа:

При положительном результате экспресс-анализа проявляются окрашенные полосы в тестовой зоне «Hb» и/или в тестовой зоне «Hb/Hp», а также в контрольных зонах «С».

При отрицательном результате экспресс-анализа проявляются окрашенные полосы только в контрольных зонах «С».

При недействительном результате экспресс-анализа не проявляются цветные полосы в контрольных зонах «С», даже при проявлении цветных полос в тестовой зоне «Т» хотя бы одной тест-полоски. В таком случае следует провести повторное тестирование.

Срок годности

24 месяца. Срок годности указан на упаковке.

Транспортирование и хранение

Транспортирование Экспресс-теста допускается производить при температуре от 2 до 30°С;
Хранить в защищенном от влаги и света месте, избегать складирования вблизи отопительных приборов;
Избегать деформации и повреждения упаковки;
После вскрытия Экспресс-тест хранению не подлежит;
Хранить в недоступном для детей месте;
Хранить при температуре от 2 до 30°С;
Замораживание Экспресс-теста не допускается.

Контроль качества

В конструкции изделия производителем предусмотрена встроенная контрольная система, которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о необходимости корректирующих действий. В её качестве выступают цветные полоски, появляющиеся в контрольных зонах «C», появление которых подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения процедуры тестирования. Данная встроенная контрольная система способна потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее, в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, с целью подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить тестирование положительных и отрицательных контрольных образцов. Для осуществления ежедневного контроля качества изделия могут использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.

Утилизация

Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации Экспресс-теста с истекшим сроком годности, относят к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790.

После использования Экспресс-теста самостоятельно пациентом в домашних условиях, необходимо поместить все содержимое набора и одноразовые перчатки в герметичный пакет Zip-Lock и сдать в организацию, осуществляющую медицинскую и/или фармацевтическую деятельность для утилизации. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию.

Ограничение ответственности

Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения требований настоящей Инструкции по применению.

Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности упаковки.

В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии производителю.

info@colotest.ru

Символы, применяемые при маркировке изделия

Символ	Описание	Символ	Описание	Символ	Описание
	Производитель		Дата изготовления: год, месяц		Не допускать воздействие солнечного света
	Номер серии		Каталожный номер		Беречь от влаги
	Температура хранения: от 2 до 30°С		Медицинское изделие для in vitro диагностики		Для однократного применения
	Срок годности изделия: год, месяц включительно		Обратитесь к инструкции по применению		Не использовать при повреждении упаковки

Рекомендуем также прочитать:

www.colotest.ru

Источник

Тест на скрытую кровь

Как использовать экспресс-тест из аптеки для определения скрытой крови в кале?

Виды тестов

Какие заболевания позволяет выявить?

Кому рекомендуется пройти тест?

Подготовка и проведения теста

Расшифровка

Тест положительный

Тест отрицательный

Выводы

Методика проведения тестирования

Как использовать тест на скрытую кровь в кале?

Что такое колоректальный рак

Особенности теста на скрытую кровь в кале

Процедура анализа

Почему тестирование необходимо

Тест на скрытую кровь (гемоглобин) в кале человека, FOB тест, экспресс-тест для качественного обнаружения гемоглобина / Продукция / First Reply

Смотрите также

Назначение

Краткая информация

Принцип метода

Состав

Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора

Аналитические характеристики

Меры предосторожности

Анализируемые образцы

Подготовка образцов

Проведение анализа

Интерпретация результатов

Условия хранения и эксплуатации

ИНФОРМАЦИЯ

ПРИНЦИП МЕТОДА

СОСТАВ

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Новое и полезное: