Непрерывное применение глазных капель более 4 дней не рекомендуется. Если в течение 48 ч признаки раздражения глаз сохраняются, следует прекратить применение тетризолина и проконсультироваться с врачом.
Контактные линзы следует снять перед применении тетризолина и установить их не менее чем через 15 мин после инстилляции.
При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение тетризолина может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможность развития нарушения зрения).
Оптинол Тетризолин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-007772
Торговое наименование:
ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН
Международное непатентованное наименование:
тетризолин
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав (на 1 мл)
Действующее вещество: тетризолина гидрохлорид – 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота – 12,3 мг, натрия хлорид – 2,23 мг, натрия тетраборат (боракс) – 0,25 мг, вода очищенная до 1,0 мл.
Не содержит консервантов.
Описание:
прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа:
альфа-адреномиметик
Код АТХ:
S01GA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей. Тетризолин является симпатомиметиком, который стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета-адренорецепторы. Местное применение раствора тетризолина на конъюнктиве приводит к сужению кровеносных сосудов глаза в течение нескольких минут и продолжается 4-8 часов.
Фармакокинетика
При местном применении возможна системная абсорбция у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой и эпителием.
Средний период полувыведения тетризолина в сыворотке составил приблизительно 6 часов. Системное всасывание у разных субъектов различалось, максимальная концентрация в сыворотке достигала от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа после введения у всех субъектов в моче имелись измеряемые концентрации тетризолина.
Показания к применению
Снятие гиперемии (покраснения глаз) и отека конъюнктивы, обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, пыль, ветер, хлорированная вода, свет, контактные линзы), а также возникающих при аллергических реакциях, таких как поллиноз.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, гипертензия);
- феохромоцитома;
- гиперплазия предстательной железы;
- нарушения метаболизма (например, гипертиреоз, диабет, порфирия);
- пациенты, получающие ингибиторы моноаминаоксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственные средства, повышающие артериальное давление.
Применение препарата противопоказано при закрытоугольной глаукоме. При других типах глаукомы применение препарата разрешено при соблюдении особых мер предосторожности и под контролем врача. Препарат не рекомендуется к применению у пациентов с сухим ринитом (rhinitis sicca) и сухим кератоконьюнктивитом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко отсутствуют. Учитывая возможность развития системных побочных эффектов, применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания можно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Местно. Взрослым и детям старше двух лет по 1 капле в пораженный глаз 2-3 раза в сутки.
Применение препарата более 72 часов должно проводиться только под контролем врача.
Указания по применению:
1. Снимите защитный колпачок с флакона. Старайтесь не касаться открытого кончика капельницы флакона.
2. Поместите указательный и средний пальцы на дно флакона, а большой палец на круглую пластину в верхней части флакона.
3. Перед первым применением лекарственного препарата после появления первой капли необходимо отбросить еще не менее 5 капель. Перед каждым последующим применением необходимо отбросить 1-2 капли. Если лекарственный препарат не используется в течение более 15 дней, перед применением необходимо отбросить 5 капель.
Перед первым использованием флакона переверните его кончиком вниз и 2-3 раза нажмите на дно флакона указательным и средним пальцами до появления первой капли. Наклоните голову назад, указательным пальцем осторожно отведите нижнее веко вниз, посмотрите наверх. По возможности держите флакон вертикально.
4. Для закапывания препарата ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН в конъюнктивальный мешок один раз нажмите на флакон. Благодаря специально разработанному механизму флакона, при каждом нажатии выделяется ровно одна капля. Закройте глаза и медленно поводите глазами во все стороны, чтобы раствор равномерно распределился по поверхности глаза.
5. Повторите процедуру для второго глаза.
Для предотвращения загрязнения флакона не допускайте прикосновения кончика капельницы флакона к глазу или линзам и не прикасайтесь к нему пальцами.
После каждого использования флакона просушите кончик капельницы и закройте его защитным колпачком.
Информация для пользователей контактных линз:
Если в особых ситуациях допустимо носить контактные линзы, их необходимо снять перед применением лекарственного препарата. Линзы можно надеть вновь через 15 минут после применения лекарственного препарата.
В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 15 минут между закапыванием препарата ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН и других глазных капель.
Побочное действие
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: ощущение сердцебиения, учащенный пульс.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: увеличение отека слизистой оболочки глаза (реактивная гиперемия), чувство жжения слизистой оболочки глаза, сухость слизистой оболочки глаза, раздражение конъюнктивы, затуманивание зрения.
Редко: мидриаз.
Очень редко: кератинизация эпителия (ксероз) конъюнктивы с окклюзией слезных протоков и эпифорой («слезотечение»).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: реакции в месте введения (включая ощущение жжения, в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд).
Часто: слабость.
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Часто: головная боль, тремор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: усиление потоотделения.
Другие
Часто: повышение артериального давления.
Передозировка
Симптомы
При применении в соответствии с инструкцией риск возникновения передозировки минимален. Однако при случайном попадании в желудочно-кишечный тракт (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, отек легких, угнетение дыхательной функции (включая остановку дыхания), угнетение функции центральной нервной системы (включая развитие сонливости и кому). Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными препаратами, высок у маленьких детей, особенно при проглатывании.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Лечение передозировки при попадании в желудочно- кишечный тракт: активированный уголь, промывание желудка, ингаляция кислорода, жаропонижающие и противосудорожные лекарственные средства. Для снижения артериального давления применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Пациентам с низким артериальным давлением вазопрессорные средства противопоказаны.
При появлении любых симптомов передозировки, описанных выше, следует немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН с ингибиторами МАО, например, транилципромином или трициклическими антидепрессантами, а также лекарственными средствами, повышающими артериальное давление, может привести к усилению сосудосуживающего действия и повысить артериальное давление. Таким образом, необходимо избегать одновременного лечения данными лекарственными препаратами.
Особые указания
Пациенты, принимающие препарат ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН, капли глазные, должны учитывать, что воспаление или покраснение глаз часто является признаком серьезного заболевания глаз и, следовательно, им рекомендуется проконсультироваться с офтальмологом.
Препарат ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН должен применяться только при незначительном раздражении глаз. Если в течение 48 часов не происходит улучшения, или, в случае, если раздражение и покраснение сохраняется или прогрессирует, препарат необходимо отменить и проконсультироваться с врачом.
Раздражение или покраснение, вызванное серьезными поражениями глаз, такими, как инфекция, инородное тело в глазу или химическое повреждение роговицы, также требует немедленной консультации врача.
В случае сильной боли в глазу, головной боли, потери зрения, появления пятен в поле зрения, сильного, острого или одностороннего покраснения глаз, болевого ощущения при воздействии света или появления двоения в глазах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате длительного и ненадлежащего применения препарата в более высоких дозах, нежели рекомендуемые, может возникнуть реактивная гиперемия (покраснение) конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).
Применение у детей, а также применение в более высоких дозах разрешено только под контролем врача.
Благодаря специально разработанному механизму флакона, раствор остается стерильным в течение 180 дней (6 месяцев) после первого применения, при этом не содержит консервантов. Мультидозатор флакона обеспечивает точность дозирования и удобство применения препарата ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН. Флакон содержит 450 капель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В редких случаях после применения препарата возникает затуманивание зрения, которое может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,5 мг/мл
По 10 мл препарата в пластиковом флаконе (ПЭВП) с капельным устройством системы ЗК, обеспечивающим стерильность раствора, и защитным колпачком. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Срок годности препарата после вскрытия: 180 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 3, 30.
Купить Оптинол Тетризолин в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН
МНН: Тетризолин
Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tetryzoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024480
Информация о регистрации в РК:
30.01.2020 — 30.01.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ОПТИНОЛ®
ТЕТРИЗОЛИН, капли
глазные, 0.5 мг/мл
Международное непатентованное название
Тетризолин
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
глазные, 0.5 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы
чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и
антиаллергические препараты. Симпатомиметики, применяемые в качестве
деконгестантов. Тетризолин.
Код
АТХ S01GA02
Показания к применению
Взрослым
и детям старше 6 лет
—
для снятия отека и гиперемии конъюнктивы, вызванные неинфекционными
факторами, например, дымом, пылью, ветром, хлорированной водой,
светом, косметическими средствами, контактными линзами или
аллергическими реакциями, таким как поллиноз.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к тетризолину или к любому из вспомогательных
веществ -
закрытоугольная
глаукома -
тяжелые
сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь
сердца, гипертензия) -
феохромоцитома
-
гиперплазия
предстательной железы -
нарушения
обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет, порфирия) -
применение
у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы
МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственные
средства, повышающие артериальное давление -
детский
возраст до 6
лет.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Одновременное
применение лекарственного препарата ОПТИНОЛ®
ТЕТРИЗОЛИН с ингибиторами МАО, например,
транилципромином или трициклическими антидепрессантами, а также с
лекарственными средствами,
повышающими артериальное
давление, может привести к усилению сосудосуживающего действия и
вызвать артериальную гипертензию. Поэтому следует избегать
одновременного применения данных лекарственных средств.
Специальные
предупреждения
Применение
препарата противопоказано при закрытоугольной глаукоме, однако
допускается применение препарата у пациентов при других типах
глаукомы при соблюдении особых мер предосторожности и под наблюдением
врача.
Применение
данного лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с сухим
ринитом (rhinitis
sicca)
и сухим кератоконъюнктивитом.
Пациенты
с наличием в анамнезе контактной гиперчувствительности к серебру не
должны использовать данное лекарственное средство, поскольку
дозированные капли могут содержать остатки серебра.
Пациенты,
использующие ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН,
должны учитывать, что воспаление или покраснение глаз часто являются
признаком серьезного заболевания глаз и, следовательно, поводом для
обращения к офтальмологу.
ОПТИНОЛ®
ТЕТРИЗОЛИН следует применять только при незначительном
раздражении глаз. Если в течение 48 часов улучшение не наступило или
раздражение и покраснение сохранились или увеличились, следует
прекратить применение этих капель и проконсультироваться с врачом.
Раздражение
или покраснение, вызванные серьезными заболеваниями глаз, такими как
инфекция, инородное тело в глазу или химическое повреждение роговицы,
также требует немедленной консультации врача.
В
случае сильной глазной боли, головной боли, потери зрения, появления
пятен в поле зрения, сильного, острого или одностороннего покраснения
глаз, болевого ощущения при воздействии света или появления двоения в
глазах, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
В
результате длительного и ненадлежащего применения препарата в более
высоких дозах, чем рекомендуемые, может возникнуть реактивная
гиперемия (покраснение) конъюнктивы и слизистой оболочки носа
(медикаментозный ринит).
Применение
ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН может привести
к временному расширению зрачка.
Если
в особых ситуациях разрешено носить контактные линзы, их необходимо
снять перед применением препарата. После применения препарата линзы
можно надеть снова через 15 минут.
Фертильность
Данные
о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.
Применение
у детей
Применение
у детей, а также применение более высоких доз допускается только под
наблюдением врача. Следует избегать длительного применения, особенно
у детей.
Применение
во
время беременности или лактации
Данные
о прохождении препарата через плаценту отсутствуют. Однако риск не
может быть исключен полностью. Следует
избегать применения лекарственного препарата во время беременности
из-за возможного развития системных нежелательных реакций.
Данные
о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Однако риск не
может быть исключен полностью. Следует
избегать применения лекарственного препарата во время кормления
грудью из-за возможного развития системных нежелательных реакций.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Способность
управлять транспортными
средствами и другими
механизмами может быть ограничена после
применения лекарственного препарата в связи с возникновением
затуманенности зрения и
временной потери зрения при воздействии света (последствия мидриаза).
Рекомендации
по применению
Применение
препарата в течении более 72 часов возможно только под наблюдением
врача.
Режим
дозирования
Взрослым
и подросткам старше 12 лет по 1 капле в каждый пораженный глаз 2-3
раза в сутки.
Дети
от 6 до 12 лет
Применение
данного лекарственного средства у детей в возрасте от 6 до 12
лет возможно только по рекомендации врача.
Пожилые
пациенты
Данные
о необходимости снижения дозы у пожилых пациентов отсутствуют.
Пациенты
с почечной и печеночной недостаточностью
Данные
о необходимости снижения дозы у пациентов данной группы отсутствуют.
Указания
по применению
Помойте
руки.
Снимите
защитный колпачок с флакона (рис. 1).
Поместите
указательный и средний пальцы на дно флакона, а большой палец на
круглую пластину в верхней части флакона (рис.
2).
Переверните
флакон вверх дном и нажмите на нажимной колпачок, пока не появится
первая капля (рис. 3).
Перед
первым применением лекарственного препарата после появления первой
капли необходимо отбросить не менее 5 капель. Перед каждым
последующим применением необходимо отбросить 2 капли. Если
лекарственный препарат не используется в течение более 15 дней, перед
применением необходимо отбросить 5 капель.
5.
Наклоните голову назад, указательным пальцем осторожно отведите
нижнее веко вниз, чтобы сформировался
карман (конъюнктивальный мешок)
между нижним веком и глазом и, удерживая флакон вверх дном, нажав на
нажимной колпачок, капните одну каплю в глаз (рис. 4).
Благодаря специально разработанному механизму флакона, при каждом
нажатии выделяется ровно одна капля.
6. Сразу
же после закапывания нажмите пальцем на угол глаза возле носа или
закройте веки на 1-2 минуты. Это поможет предотвратить попадание
лекарственного препарата в носовую пазуху.
7. Повторите
процедуру для второго глаза при необходимости.
Для
предотвращения загрязнения флакона не допускайте прикосновения
кончика капельницы флакона к глазу или линзам и не прикасайтесь к
нему пальцами.
После
каждого использования флакона просушите кончик капельницы и закройте
его защитным колпачком.
Информация
для пользователей контактных линз
Не
следует носить контактные линзы при каких-либо заболеваниях глаз.
Если в особых ситуациях допустимо носить контактные линзы, их
необходимо снять перед применением препарата
ОПТИНОЛ® ТЕТРИЗОЛИН и
надеть вновь не ранее чем
через 15 минут
после применения препарата.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Избыточная
системная абсорбция альфа-симпатомиметических производных имидазола
может приводить к угнетению центральной нервной системы. Данный факт
следует особенно учитывать в отношении детей.
К
симптомам передозировки относят мидриаз, цианоз, лихорадка, судороги,
тахикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, гипертензия, отек
легких, нарушения дыхательной функции и психические расстройства.
Кроме
того, в некоторых случаях передозировка может привести к угнетению
функций центральной нервной системы и, следовательно, к сонливости,
понижению температуры тела, брадикардии, шокоподобной гипотензии,
апноэ и коме.
Риск
возникновения симптомов передозировки, связанных с всасыванием
препарата, повышается при случайном попадании препарата внутрь,
вследствие чего могут возникать нарушения со стороны центральной
нервной системы, угнетение дыхательной системы и циркуляторный
коллапс.
Токсическая
доза тетризолина составляет 0.01 мг на килограмм массы тела.
Терапевтические
меры при передозировке
Применение
активированного угля, промывание желудка, ингаляция кислородом,
жаропонижающая и противосудорожная терапия.
Применение
вазоконстрикторов противопоказано у пациентов с гипотензией.
В
случае возникновения антихолинергических синдромов следует вводить
антидот (физостигмин).
Детская
популяция
Риск
появления симптомов передозировки особенно выражен у младенцев и
маленьких детей из-за абсорбции в результате попадания лекарственного
препарата внутрь. Основные симптомы проявляются в форме расстройств
центральной нервной системы, таких как повышение артериального
давления, аритмия, тахикардия, тахиаритмия и реактивная брадикардия.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП
и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <
1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно
оценить по имеющимся данным).
Часто
—
увеличение отека слизистой оболочки глаза (реактивная гиперемия),
чувство жжения слизистой оболочки глаза, сухость слизистой оболочки
глаза
—
учащенное сердцебиение, учащенный пульс, головная боль, тремор,
потливость, повышение артериального давления, слабость
Редко
—
мидриаз
Очень
редко
—
кератинизация эпителия (ксероз) конъюнктивы с окклюзией слезных
протоков и эпифорой (слезотечение)
после длительного применения тетризолина
Частота
неизвестна
—
раздражение конъюнктивы, затуманенность зрения
—
ощущение жжения
в глазах и периокулярной области,
эритема, раздражение, отек, боль, зуд.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного
препарата
1
мл препарата содержит
активное
вещество-
тетризолина гидрохлорид, 0.5 мг
вспомогательные
вещества: натрия тетраборат, натрия хлорид,
борная кислота, вода очищенная.
Описание
внешнего вида
Прозрачный
бесцветный раствор.
Форма выпуска и упаковка
По
10 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с
капельным дозатором системы 3К и защитным колпачком.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском
и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
30
месяцев.
Период
применения после вскрытия флакона
– в течение 4 недель.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 30C
в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000
Риека, Хорватия
Тел./факс:
+385 (0)51 660 700;
+385 (0)51 660 777
Адрес
электронной почты:
jgl@jgl.hr
Держатель
регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000
Риека, Хорватия
Тел./факс:
+385 (0)51 660 700;
+385 (0)51 660 777
Адрес
электронной почты:
jgl@jgl.hr
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика
Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1,
строение №2, офис №122
Тел.:
+7 (727)
313 20 51
Адрес
электронной почты:
Regulatory—KZ@jgl.ru
| Проект_инструкции_Опинол_Тетризолин__для_мед._прим_.doc | 0.11 кб |
| Опинол_Тетризолин_ЛВ,_каз.__10_.01_.2020_.doc | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
1 мл препарата содержит в качестве действующего вещества 0,5 мг или 1,0 мг тет- рагидрозолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, сорбитола раствор некристаллизующий- ся, повидон, динатрия эдетат, натрия цитрат, бензиловый спирт, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.
прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.
— симптоматическое лечение ринита, фарингита, синусита, сенной лихорадки;
— для уменьшения отека слизистой оболочки носа перед диагностическими процедурами.
— повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
— сухой ринит;
— хронический атрофический ринит;
— глаукома (особенно закрытоугольная);
— дети в возрасте до 2 лет (раствор тетризолина 0,5 мг/1 мл);
— дети в возрасте до 6 лет (раствор тетризолина 1,0 мг/1 мл).
Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Тетризолин, капли назальные 1,0 мг/1 мл
Если нет других предписаний, то взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2-4 капли препарата в каждую ноздрю 3-5 раз в день.
Тетризолин, капли назальные 0,5 мг/1 мл
Если нет других предписаний, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2-3 капли препарата в каждую ноздрю 3-4 раза в день.
Тетризолин следует применять не чаще чем 1 раз в 4 часа.
Как правило более редкое применение препарата бывает достаточным, так как в большинстве случаев препарат оказывает длительное действие (часто до 8 часов). Однократное применение препарата перед сном снимает заложенность носа на всю ночь, но может вызвать бессонницу вследствие воздействия тетризолина на ЦНС.
Тетризолин можно применять в течение короткого времени. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней для взрослых и не более 3 дней для детей. Повторно препарат можно назначать через несколько дней.
Со стороны органа зрения: расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, реактивная гиперемия.
Со стороны ЦНС: головная боль; при применении капель в нос — сонливость, слабость, тремор, головокружение, нарушение сна (бессонница).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, нарушения деятельности сердца, тахикардия.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, потливость.
Со стороны дыхательной системы: при применении капель в нос — ощущение жжения и покалывания в носу, чиханье, сухость носовой полости; при длительном применении или превышении дозы — развитие вторичного отека слизистой оболочки носовой полости. Прочие: аллергические реакции.
Симптомами передозировки являются мидриаз, тошнота, цианоз, лихорадка, подергивания мышц, тахикардия, аритмия, асистолия, артериальная гипертензия, отек легких, нарушения дыхательной функции, психические расстройства.
В некоторых случаях чрезмерное всасывание а-симпатомиметиками производных имида- зола может вызывать угнетение центральной нервной системы, что проявляется в виде сонливости, снижение температуры тела, брадикардии, шокоподобной гипотензии, апноэ и комы.
Специфического антидота нет. Применение стимулирующих препаратов противопоказано. Хотя симптомы передозировки достаточно угрожающие, они, как правило, легко проходят, и больной быстро выздоравливает.
Терапевтические мероприятия при передозировке. При необходимости применяют активированный уголь, промывание желудка, проводят оксигенотерапию, лечат лихорадку и применяют противосудорожные средства. Для снижения артериального давления медленно внутривенно вводят 5 мг фентоламина в изотоническом солевом растворе, или назначают 100 мг внутрь. При гипотензии сосудосуживающие препараты противопоказаны. При развитии антихолинергических симптомов следует применять в качестве антидота физостиг- мин.
При одновременном назначении блокаторов МАО, трициклических антидепрессантов — возможно повышение артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими движущимися механизмами
После длительного применения лекарственного средства в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или механизмами может снижаться.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ишемическая болезнь сердца (ИБС), артериальная гипертензия, аритмия, аневризма, феохромоцитома) и с нарушениями метаболизма (гипертиреоз, диабет), у пациентов, принимающих ингибиторы МАО или другие препараты, повышающие артериальное давление, Тетризолин можно применять только после тщательного сопоставления возможной пользы и риска для больного.
Слишком частое использование или длительное (более 5-7 дней) применение Тетризолина, а также применение препарата в высоких дозах может приводить к появлению чувства жжения и сухости слизистой носа, а также развитию реактивного отека и медикаментозного ринита.
Длительное применение производных имидазола может оказывать повреждающее действие на слизистую, подавляя активность реснитчатого эпителия. Необратимое повреждение слизистой может привести к развитию сухого ринита.
Применение капель назальных ночью может вызвать бессонницу, поскольку тетризолин влияет на центральную нервную систему.
По 10 мл и 20 мл во флаконах пластмассовых, укупоренных насадкой-распылителем типа «Форсунка» или по 10 мл во флаконах полиэтиленовых, укупоренных крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей, помещенных вместе с листком- вкладышем для потребителя в пачки из картона.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
Rec.INN (зарегистрированное ВОЗ)
Входит в состав таких препаратов, как ВИЗИН®,
ВИЗОПТИН. Подробнее о препаратах…
Фармакологическое действие
Симпатомиметик. При местном применении вызывает сосудосуживающий эффект, который развивается через несколько минут и сохраняется в течение длительного времени.
Показания к применению
Незначительное раздражение глаз; зуд, отек и гиперемия конъюнктивы, жжение, слезотечение, инъецированность склер, обусловленные химическими и физическими факторами (пыль, косметика, плавание в хлорированной воде, действие яркого света); аллергические конъюнктивиты.
Отек слизистой оболочки носовой полости и носоглотки.
Реклама
Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, реактивная гиперемия.
Со стороны ЦНС: головная боль; при применении капель в нос — сонливость, слабость, тремор, головокружение, нарушение сна.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, нарушения деятельности сердца.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия.
Со стороны дыхательной системы: при применении капель в нос — ощущение жжения и покалывания в носу, чиханье, сухость носовой полости; при длительном применении или превышении дозы — развитие вторичного отека слизистой оболочки носовой полости.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тетризолину. Для применения глазных капель: глаукома, эпидермально-эндотелиальная дистрофия роговицы, детский возраст до 3 лет, одновременный прием ингибиторов МАО. Детям в возрасте до 6 лет противопоказано назначение 0.1% капель в нос.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 3 лет. Детям в возрасте до 6 лет противопоказано назначение 0.1% капель в нос.
Особые указания
Непрерывное применение глазных капель более 4 дней не рекомендуется. Если в течение 48 ч признаки раздражения глаз сохраняются, следует прекратить применение тетризолина и обратиться к врачу.
С осторожностью применяют тетризолин при артериальной гипертензии, аритмии, аневризме, гипертиреозе, феохромоцитоме, сахарном диабете, тяжелых органических заболеваниях сердца и сосудов (в т.ч. ИБС), в период лечения препаратами, повышающими АД.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможность развития нарушения зрения).