Тевакомб (Tevacomb) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тевакомб
💊 Состав препарата Тевакомб
✅ Применение препарата Тевакомб
📅 Условия хранения Тевакомб
⏳ Срок годности Тевакомб
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
Серофло Инхалер
Описание лекарственного препарата
Тевакомб
(Tevacomb)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2014.08.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03AK06
(Салметерол и флутиказон)
Лекарственные формы
Тевакомб |
Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+250 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз рег. №: ЛСР-008795/10 |
|
Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+50 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз рег. №: ЛСР-008795/10 |
||
Аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+125 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз рег. №: ЛСР-008795/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тевакомб
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде однородной суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: этанол — 1.56 мг, лецитин — 0.00001725 мг, тетрафторэтан — 76.354 мг.
120 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком (1) — пачки картонные.
120 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством со счетчиком доз и защитным колпачком (1) — пачки картонные.
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде однородной суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: этанол — 1.56 мг, лецитин — 0.000032 мг, тетрафторэтан — 76.279 мг.
120 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком (1) — пачки картонные.
120 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством со счетчиком доз и защитным колпачком (1) — пачки картонные.
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде однородной суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: этанол — 1.56 мг, лецитин — 0.00005726 мг, тетрафторэтан — 76.154 мг.
120 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком (1) — пачки картонные.
120 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством со счетчиком доз и защитным колпачком (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный бронходилатирующий препарат, в состав которого входят два активных компонента: флутиказон (синтетический фторированный ГКС) и салметерол (селективный агонист β2-адренорецепторов длительного действия), обладающие различными механизмами действия.
Флутиказон обладает выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в т.ч. эпителиальных клеток дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит в 18 раз дексаметазон, почти в 2 раза беклометазона-17-монопропионат, активный метаболит беклометазона дипропионата, и почти в 3 раза будесонид. Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева.
Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3.5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов.
Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора, благодаря чему салметерол обеспечивает защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч) в сравнении с агонистами β2-адренорецепторов короткого действия. Салметерол минимум в 50 раз более селективен к β2— адренорецепторам, чем сальбутамол.
Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.
Описанные свойства свидетельствуют о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена.
Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика
При совместном ингаляционном введении флутиказон и салметерол не влияют на фармакокинетику друг друга.
Салметерол абсорбируется тканями легких и, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в системный кровоток. Cmax салметерола в плазме крайне низка (около 200 пг/мл), достигается через 5-10 мин после введения препарата. Концентрация салметерола в плазме коррелирует с дозой ингалированного препарата. Системная абсорбция флутиказона происходит преимущественно через легкие, причем вначале абсорбция происходит более интенсивно, но затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена; вследствие низкой растворимости препарата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма, биодоступность из ЖКТ составляет менее 1%.
Флутиказон
Всасывание и распределение
Абсолютная биодоступность флутиказона при применении салметерола/флутиказона составляет 5.3% от номинальной дозы. Cmax в плазме крови достигается примерно через 0.33-1.5 ч. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и концентрацией флутиказона в плазме крови.
Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы, большим Vd в равновесном состоянии (300 л) и конечным T1/2, равным приблизительно 5.9 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 91%.
Метаболизм и выведение
Флутиказон подвергается биотрансформации в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.
Выводится кишечником и с мочой, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита. Почечный клиренс неизмененного флутиказона менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5% дозы.
Показания препарата
Тевакомб
- в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, когда целесообразно применение комбинации селективного бета2-адреномиметика длительного действия с ингаляционным ГКС;
- в качестве поддерживающей терапии при ХОБЛ.
Режим дозирования
Предназначен для ингаляционного применения.
При бронхиальной астме взрослым и подросткам старше 12 лет препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг или 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг назначают по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут. Детям от 4 до 12 лет назначают препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.
При ХОБЛ взрослым назначают препарат Тевакомб 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.
Препарат назначают в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении эффекта путем применения препарата 2 раза/сут дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозу, кратность применения — 1 раз/сут. Количество флутиказона в выбранной форме должно соответствовать тяжести заболевания.
Для получения оптимального эффекта препарат применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
У пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек коррекция дозы не требуется.
Правила пользования ингалятором
Препарат Тевакомб помещен в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженным ингаляционным устройством с защитным колпачком.
Ингаляционное устройство может содержать счетчик доз.
- Следует снять с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедиться, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Нужно держать ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец на донышке алюминиевого баллона.
- Встряхнуть алюминиевый баллон вверх-вниз.
Если ингаляционное устройство содержит счетчик доз, то перед использованием в первый раз, следует расположить ингалятор вдали от лица и сделать 2 нажатия в воздух, чтобы выпустить 2 дозы. Счетчик доз покажет цифру «120»: количество доз, находящееся в баллоне. Теперь ингалятор готов для дальнейшего использования.
- Сделать глубокий выдох через рот и плотно зажать выходную трубку ингаляционного устройства.
- Сделать медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажать указательным пальцем на донышко алюминиевого баллона, выпуская дозу препарата Тевакомб, продолжать медленно вдыхать.
- Затем удалить ингаляционное устройство изо рта и задержать дыхание на 10 сек или на то время, которое не вызовет дискомфорта. Медленно выдохнуть.
- После ингаляции следует прополоскать рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.
- Если требуется ввести более одной дозы препарата, нужно подождать 1 мин и повторить все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6.
- Затем закрыть ингаляционное устройство защитным колпачком.
При выполнении шагов 3 и 4 не следует спешить. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением можно потренироваться около зеркала. Если был замечен «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то нужно начать снова с шага 2.
Чистка ингалятора
Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю.
Ингаляционное устройство без счетчика доз. Следует извлечь алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополоскать ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Следует встряхнуть ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушить их без использования нагревательных устройств. Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!
Ингаляционное устройство со счетчиком доз. Следует удалить защитный колпачок с ингаляционного устройства, но не удалять алюминиевый баллон из него. Протереть чистой сухой тканью внутри и снаружи ингаляционное устройство и его выходную трубку. Поместить обратно защитный колпачок.
Предупреждение: не мыть и не ополаскивать в воде ни одну из частей ингалятора!
Информация о счетчике доз
Счетчик доз показывает количество доз в баллоне. В процессе использования ингалятора, цифры на счетчике уменьшаются, и счетчик показывает оставшееся количество доз в баллоне. Когда в баллоне остается 40 доз, цвет на счетчике меняется с зеленого на красный. Это показывает, что в баллоне остается не так много доз и Вам нужно подумать о новом ингаляторе.
Когда счетчик доз показывает цифру «0», это означает, что в баллоне больше нет лекарственного препарата и необходим новый ингалятор. Может показаться, что баллон еще не совсем пуст, но при его дальнейшем использовании пациент не получит правильное количество лекарственного препарата.
Побочное действие
Поскольку препарат Тевакомб содержит салметерол и флутиказон, следует ожидать развития побочных реакций, характерных для каждого компонента в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, ишемия миокарда.
Со стороны нервной системы: головные боли, в т.ч. мигренозные, расстройства сна, тремор, поведенческие расстройства, включая гиперреактивность и раздражительность, тревожность.
Аллергические реакции: сыпь и ангионевротический отек; в единичных случаях — ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов — одышки и бронхоспазма и, крайне редко, анафилактические реакции, аллергический ринит и конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, заложенность носа, сухость слизистых оболочек носовой полости, ларингиты, охриплость голоса.
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек ротоглотки, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, инфекции ЖКТ, поражение твердых тканей зубов, абдоминальные боли, повышенное газообразование, запоры, геморрой.
Дерматологические реакции: геморрагии, экзема, дерматиты и дерматозы.
Со стороны костно-мышечной системы: судороги в мышцах, боли в костях и суставах.
Инфекции и инвазии: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, другие бактериальные и вирусные инфекции.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, на фоне применения препарата Тевакомб возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.
Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, гипергликемию.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 4 лет;
- повышенная чувствительность к салметеролу, флутиказону и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях, феохромоцитоме, тиреотоксикозе, гипотиреозе, сахарном диабете, неконтролируемой гипокалиемии, неконтролируемой артериальной гипертензии, аритмии, ИБС, удлинении интервала QT на ЭКГ, идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, катаракте, глаукоме, остеопорозе, при беременности и в период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременным и кормящим женщинам назначать препарат можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Нет необходимости в коррекции дозы у больных с патологией печени.
Применение при нарушениях функции почек
Нет необходимости в коррекции дозы у больных с патологией почек.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 4 лет.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Пациенты должны быть проинформированы, что для наилучшего эффекта препарат Тевакомб необходимо использовать ежедневно даже при отсутствии симптомов.
Препарат Тевакомб не является препаратом для купирования приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов применяются короткодействующие бронходилататоры. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе препарат для купирования бронхоспазма. Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу, т.к. используемая доза препарата Тевакомб обеспечивает адекватный контроль заболевания.
Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Тевакомб следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая нарушения сердечного ритма, гипокалиемией, тиреотоксикозом.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.
Передозировка
Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия.
Лечение: в качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при лечении пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом Тевакомб необходимо отменить в связи с передозировкой β2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно некоторое угнетение функции коры надпочечников. Учитывая возможные осложнения, рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.
Лекарственное взаимодействие
В обычных условиях после ингаляционного применения препарата достигаются низкие концентрации салметерола и флутиказона в плазме крови, однако, не может быть исключено потенциальное взаимодействие с другими субстратами или ингибиторами изофермента CYP3A4.
Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой из-за опасности развития бронхоспазма. Применение препарата Тевакомб совместно с β-адреноблокаторами допустимо только при наличии строгих показаний.
Сочетанное применение с другими средствами, содержащими агонисты бета2-адренорецепторов, может приводить к усилению эффектов.
Условия хранения препарата Тевакомб
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Тевакомб
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Комбитид Стархалер®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Респисальф®
(ПСК ФАРМА, Россия)
Респисальф Эйр
(ПСК ФАРМА, Россия)
Салтиказон®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Салтиказон®-аэронатив
(ФАРМКОМПАНИЯ, Россия)
Сальмекорт
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)
Серетид®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Серетид® Мультидиск
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Серофло
(CIPLA, Индия)
Серофло Инхалер
(CIPLA, Индия)
Все аналоги
Тевакомб — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-008795/10-260810
Торговое название препарата: Тевакомб
Международное непатентованное название или группировочное название: Салметерол + Флутиказон
Лекарственная форма:
аэрозоль для ингаляций дозированный
СОСТАВ: на одну дозу
Активные вещества: салметерол (в виде салметерола ксинафоата) — 0,025 мг/доза (для дозировок: 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза); флутиказона пропионат — 0,050 мг/доза, 0,125 мг/доза, 0,250 мг/доза (для дозировок: 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза соответственно)
Вспомогательные вещества: этанол, лецитин, тетрафторэтан.
ОПИСАНИЕ: Белая однородная суспензия в сжиженном пропелленте, помещенная в аэрозольный баллон под давлением.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).
КОД ATX: R03AK06
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
ТЕВАКОМБ представляет собой комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят два активных компонента: флутиказон и салметерол. Эти лекарственные вещества относятся к различным классам (синтетический фторированный глюкокортикостероид и селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия) и обладают различными механизмами действия.
Флутиказон — синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладающий выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в том числе эпителиальных клеток дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит в 18 раз дексаметазон, почти в два раза беклометазона-17-монопропионат, активный метаболит беклометазона дипропионата, и почти в три раза будесонид. Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева. Салметерол представляет собой селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия. Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3,5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов.
Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора, благодаря чему салметерол обеспечивает защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч) в сравнении с агонистами бета2-адренорецепторов короткого действия. Салметерол минимум в 50 раз более селективен к бета2- адренорецепторам, чем сальбутамол.
Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.
Описанные свойства свидетельствуют о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена.
Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика
При совместном ингаляционном введении флутиказон и салметерол не влияют на фармакокинетику друг друга.
Салметерол абсорбируется тканями легких и, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация салметерола в плазме крайне низка (около 200 пг/мл), достигается через 5-10 минут после введения препарата. Концентрация салметерола в плазме коррелирует с дозой ингалированного препарата.
Системная абсорбция флутиказон происходит преимущественно через легкие, причем вначале абсорбция происходит более интенсивно, но затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена; вследствие низкой растворимости препарата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма, биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%.
Абсолютная биодоступность флутиказон при применении салметерола/флутиказона составляет 5,3% от номинальной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 0,33-1,5 часа. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и концентрацией флутиказона в плазме крови.
Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы, большим объемом распределения в равновесном состоянии (300 л) и конечным периодом полувыведения (Т1/2), равным приблизительно 5,9 часа. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 91%.
Флутиказон подвергается биотрансформации в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Выводится кишечником и с мочой, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита. Почечный клиренс неизмененного флутиказона менее 072%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5% дозы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат ТЕВАКОМБ показан в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, когда целесообразно применение комбинации бета2-адреномиметика селективного длительного действия с ингаляционным глюкокортикостероидом, а также для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к салметеролу, флутиказону и другим компонентам препарата; детский возраст до 4-х лет.
С осторожностью: туберкулез, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции, феохромоцитома, тиреотоксикоз, гипотиреоз, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, ишемическая болезнь сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, катаракта, глаукома, остеопороз, беременность, период лактации.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Беременным и кормящим женщинам назначать препарат можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат ТЕВАКОМБ предназначен для ингаляций.
Бронхиальная астма
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/50 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/125 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/250 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Дети от 4 до 12 лет:
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/50 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/125 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/250 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат назначают в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении эффекта путем применения препарата 2 раза в сутки дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозировку, кратность применения — 1 раз в сутки. Количество флутиказона в выбранной форме должно соответствовать тяжести заболевания.
Для получения оптимального эффекта препарат применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Поскольку препарат ТЕВАКОМБ содержит салметерол и флутиказон, следует ожидать развития побочных реакций, характерных для каждого компонента в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, ишемия миокарда.
Со стороны нервной системы: головные боли, в том числе мигренозные, расстройства сна, тремор, поведенческие расстройства, включая гиперреактивность и раздражительность, тревожность.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь и ангионевротический отек, в единичных случаях ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов — одышки и бронхоспазма и, крайне редко, анафилактические реакции, аллергический ринит и конъюнктивит.
Со стороны органов дыхания: носовые кровотечения, заложенность носа, сухость слизистых оболочек носовой полости, ларингиты, охриплость голоса.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистых оболочек ротоглотки, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, инфекции желудочно-кишечного тракта, поражение твердых тканей зубов, абдоминальные боли, повышенное газообразование, запоры, геморрой.
Со стороны кожных покровов: геморрагии, экзема, дерматиты и дерматозы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги в мышцах, боли в костях и суставах.
Инфекции и инвазии: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, другие бактериальные и вирусные инфекции.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, на фоне применения препарата ТЕВАКОМБ возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.
Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Иценко- Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, гипергликемию.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае передозировки препарата ТЕВАКОМБ возможны тремор, головная боль, тахикардия. В качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при проведении лечения пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом ТЕВАКОМБ необходимо отменить в связи с передозировкой бета2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно некоторое угнетение функции коры надпочечников. Учитывая возможные осложнения, рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
В обычных условиях после ингаляционного применения препарата достигаются низкие концентрации салметерола и флутиказона в плазме крови, однако, не может быть исключено потенциальное взаимодействие с другими субстратами или ингибиторами изофермента CYP3A4.
Следует избегать Применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой из-за опасности развития бронхоспазма. Применение препарата ТЕВАКОМБ совместно с бета-адреноблокаторами допустимо только при наличии строгих показаний.
Сочетанное применение с другими средствами, содержащими агонисты бета2- адренорецепторов, может приводить к усилению эффектов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Пациенты должны быть проинформированы, что для наилучшего эффекта препарат ТЕВАКОМБ необходимо использовать ежедневно даже при отсутствии симптомов.
Препарат ТЕВАКОМБ не является препаратом для купирования приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов применяются короткодействующие бронходилататоры. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе препарат для купирования бронхоспазма. Увеличение потребности в применении бронходилататоров .короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу, т.к. используемая доза препарата ТЕВАКОМБ не обеспечивает адекватный контроль заболевания.
Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат ТЕВАКОМБ следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая нарушения сердечного ритма, гипокалиемией, тиреотоксикозом.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и другими механизмами
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.
Правила пользования ингалятором:
Препарат ТЕВАКОМБ помещен в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженным ингаляционным устройством с защитным колпачком.
- Снимите с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец на донышке алюминиевого баллона.
- Встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.
- Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите выходную трубку ингаляционного устройства.
- Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на донышко алюминиевого баллона, выпуская дозу препарата ТЕВАКОМБ, продолжайте медленно вдыхать.
- Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.
- После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, которая попала во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.
- Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6.
- Закройте ингаляционное устройство защитным колпачком.
При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь около зеркала. Если Вы заметили «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.
Чистка ингалятора
Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Извлеките алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополощите ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхните ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушите их без использования нагревательных устройств. Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!
ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза. По 120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. По 1 баллону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ / ВЛАДЕЛЕЦ РУ
Ципла Лтд., Индия (Cipla Ltd., India)
Адрес производства: промышленная зона «Верна», L-139 — L-146, г. Верна, штат Гоа (Verna Industrial Estate, L-139 — L-146, Verna, Goa)
Адрес офиса: Мумбай Сентрал, Мумбай 400 008, Индия (Mumbai Central, Mumbai 400 008, India)
Адрес для приема претензий:
119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2, Бизнес-центр «Конкорд»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Ксинафоат салметерола 0,025 мг и пропионат флутиказона 0,050, 0,125 или 0,250 мг.
Этанол, тетрафторэтан, лецитин — как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Дозированный аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллоне.
Фармакологическое действие
Бронходилатирующее и противовоспалительное (комбинация селективного бета 2-адреномиметика + глюкокортикостероида).
Фармакокинетика и фармакодинамика
Фармакодинамика
Комбинированный лекарственный препарат с двумя активными компонентами: флутиказон (синтетический глюкокортикостероид) и салметерол (селективный бета 2-адреномиметик).
Флутиказон обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием, взаимодействуя с глюкокортикоидными рецепторами дыхательных путей. Он снижает продукцию медиаторов воспаления и других активных веществ (лейкотриенов, гистамина, цитокинов и простагландинов), участвующих в формировании аллергической сенсибилизации. При его воздействии снижается проницаемость капилляров, уменьшается секреция слизи, подавляется экссудация и восстанавливается проходимось бронхов.
Салметерол повышает содержание цАМФ в клетке, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Обеспечивает длительную бронходилатацию (не менее 12 ч) и предотвращает появление бронхоспазма, увеличивает ЖЕЛ. Обладает большей селективностью к бета 2- адренорецепторам, нежели сальбутамол. Не воздействует на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика
Абсорбция флутиказона происходит через легкие. Часть ингаляционной дозы проглатывается, но вследствие плохой растворимости биодоступность из ЖКТ составляет не более 1%. Максимальная концентрация в крови определяется через 0,35-1,5 часа. Имеется зависимость между величиной дозы и концентрацией его в крови. На 91% связывается с белками плазмы. Биотрансформируется в печени при участии системы цитохрома Р450 и изофермента CYP3A4, в результате чего образуется неактивный метаболит. Выводится кишечником и почками, конечный период полувыведения 5,9 часа.
Салметерол абсорбируется легкими и попадает в системный кровоток, не подвергаясь метаболизму. Максимальная концентрация в крови определяется через 5-10 минут. Концентрация также коррелирует с дозой.
Показания к применению
- поддерживающая терапия при ХОБЛ;
- бронхиальная астма.
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- возраст до 4-х лет.
При туберкулезе, вирусных и грибковых инфекциях, тиреотоксикозе, сахарном диабете, гипокалиемии, артериальной гипертензии, аритмии, остеопорозе, катаракте, глаукоме, беременности препарат назначается с осторожностью.
Побочные действия
- тахикардия, нарушения сердечного ритма, ишемия миокарда;
- головные боли, расстройства сна, гиперреактивность, тревожность, раздражительность, тремор;
- сыпь, отек Квинке, аллергический ринит, одышка и бронхоспазм;
- кровотечения из носа, заложенность носа, охриплость голоса, сухость слизистой, ларингиты;
- изменение вкусовых ощущений, уменьшение слюноотделения, боли в животе, газообразование, геморрой, запоры;
- экзема, геморрагии, дерматиты и дерматозы;
- боли в суставах, судороги в мышцах;
- кандидоз слизистой полости рта, инфекции мочевыводящих путей.
При применении препарата возможно развитие бронхоспазма — препарат отменяют.
Тевакомб, инструкция по применению (Способ и дозировка)
При бронхиальной астме взрослым и детям с 12 лет все формы выпуска с разными дозами назначают по 2 дозы 2 раза в день. Детям 4 — 12 лет назначается Тевакомб 25 мкг/50 мкг— 2 дозы дважды.
При ХОБЛ применяют Тевакомб 25/250 мкг и 25/125 мкг по 2 дозы дважды.
При достижении клинического эффекта дозу снижают до минимально эффективной — переходят на меньшую дозировку и уменьшают кратность применения. Для получения эффекта препарат применяют даже при отсутствии симптомов заболевания.
Коррекция дозы у больных пожилого возраста и при патологии печени или почек не проводится.
Передозировка
При передозировке появляются тремор, тахикардия и головная боль.
Лечение: применение антидотов (кардиоселективные бета-блокаторы). Их назначают с осторожностью у больных с бронхоспазмом. Если лечение препаратом отменяют, то назначают заместительную терапию ГКС.
При применении высоких доз длительное время возможно угнетение коры надпочечников.
Взаимодействие
Возможно взаимодействие с другими ингибиторами изофермента CYP3A4. Нельзя назначать одновременно селективные бета-адреноблокаторы и неселективные у больных с бронхиальной астмой (риск развития бронхоспазма).
Одновременное применение других агонистов бета 2- адренорецепторов влечёт усиление эффектов.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре до 30°C.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Серетид.
Отзывы о Тевакомбе
Тевакомб является генериком оригинального препарата Серетид. По стоимости он в 2,5-3 раза дешевле, но существует предубеждение «дороже — значит лучше». Согласно результатам клинических исследований, между этими препаратами нет различия в биодоступности и эффективности. Однако, больные иногда отмечают некоторый дискомфорт, беспокойство и страх при переходе с одного препарата на другой, которые связаны с изменением формы, размера и цвета балончика ингалятора. Даже эти психологические аспекты у больных бронхиальной астмой могут приводить к дестабилизации состояния, развитию побочных эффектов. Этим объясняются иногда встречающиеся отрицательные отзывы об эффективности препарата. Часто больному трудно преодолеть барьер и выработать положительное отношение к генерическому или новому препарату.
Родители детей, страдающих больных бронхиальной астмой, утверждают, что разницы по эффективности не замечают и часто переходят с одного препарата на другой.
Цена на Тевакомб, где купить
Купить Тевакомб можно во многих аптеках Москвы и других городов России. Стоимость аэрозоля 25/125 мкг колеблется от 220 руб. до 450 руб., а аэрозоля 25/250 мкг 840-1210 руб.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Тевакомб выпускается в форме аэрозоля для ингаляций. Согласно инструкции в состав препарата входит:
• fluticasone propionate;
• метилкарбинол;
• эмульгатор;
• тетрафторэтан;
• salmeterol.
Тевакомб купить можно у нас на сайте. Средняя цена Тевакомб 700 рублей. Тевакомб в Москве отпускается по рецепту. В нашей интернет-аптеке вы сможете найти аналоги препарата Тевакомб. При заказе на других интернет ресурсах, уточняйте наличие и способ доставки.
Показания
Имеет применение в качестве поддержки в лечебных курсах направленных на лечение астмы. Может применятся для взрослых в качестве поддерживающего лечебного курса ХОБЛ (необходимо дозировать по инструкции врача).
Противопоказания
Тевакомб имеет ряд противопоказаний:
• аллергические реакции на состав;
• младенцы;
• дети, не достигшие 4-х летнего возраста.
Способ применения и дозы
Держите ингалятор вертикально, полностью открывая крышку. Убедитесь, что слышен звук «щелчка», если нет, ингалятор не может быть активирован. Пациент должен выдохнуть через рот и вытолкнуть из легких как можно больше воздуха. Поместите мундштук в рот и закройте губами. Глубоко дышать через рот, пока легкие не будут полностью наполнены воздухом. Убедитесь, что вентиляционное отверстие над мундштуком не заблокировано губами или пальцами. Задержать дыхание на 10 секунд или так долго, как только можно. Удалить ингалятор изо рта. Закройте крышку над мундштуком после каждого использования ингалятора, убедитесь, что крышка плотно закрывается на место. Чтобы вдохнуть другую дозу, закройте крышку и затем повторите предыдущие шаги. После применения, тщательно прополоскать рот водой, не глотая. Ингалятор содержит порошок и должен всегда содержаться в чистоте и сухости. Не мойте и не кладите какую-либо часть ингалятора в воду. Если мундштук нуждается в чистке, аккуратно протрите его сухой тканью или салфеткой. Выбросите ингалятор через 30 дней после первого извлечения его из
Побочные действия
Тевакомб имеет ряд побочных эффектов:
• боли в спине;
• раздражительность;
• гипокалиемия;
• диспепсия;
• головокружение;
• мерцательная аритмия;
• геморрой;
• миалгия;
• ангионевротический отек;
• парестезии;
• эозинофилия;
• конъюнктивит;
• бледность;
• синусит;
• смерть, связанная с астмой;
• анафилактоидные реакции;
• недостаточность надпочечников;
• гипотония;
• гипергликемия;
• тошнота;
• запор;
• мышечные спазмы;
• мигрень;
• затуманенное зрение;
• грипп;
• раздражение горла;
• изъязвление полости рта;
• недомогание;
• тревога;
• дисменорея;
• светочувствительность;
• рвота;
• изменения ST-T;
• экхимоз;
• ихтиоз;
• сердцебиение;
• нарушение менструального цикла.
• ринорея;
• повышенное внутричерепное давление;
• синусовая тахикардия;
• контактный дерматит;
• носовое кровотечение;
• зуд;
• синдром Чурга-Штрауса;
• диарея;
• бессонница;
• васкулит;
• подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечникового;
• желудочковая тахикардия;
• заложенность носа;
• ксеростомия;
• отек;
• бронхоспазм;
• инфаркт миокарда;
• кашель;
• остеопороз;
• боль в животе;
• гипотиреоз;
• инфекция;
• торможение роста;
• лихорадка;
• вагинит;
• глазная гипертензия;
• одышка;
• агитация;
• фарингит;
• сыпь;
• кандидоз;
• синдром Кушинга;
• депрессия;
• гипертония;
• ларингит;
• стоматологическая боль;
• беспокойство;
• ринит;
• артралгия;
• хрипы;
• дисфония;
• тремор;
• головная боль;
• обострение аритмии;
• крапивница;
• повышенные печеночные ферменты;
• наджелудочковая тахикардия;
• катаракта;
• кератит;
• скелетно-мышечная боль;
• трахеит;
• прибавка в весе;
• продление QT.
Передозировка
В случае передозировки обратиться за медицинской помощью.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку абареликс может вызывать пролонгацию QT, абареликс следует использовать с осторожностью, если вообще, с другими лекарственными средствами, связанными с пролонгацией QT. Лица, назначающие препараты, должны взвесить потенциальные преимущества и риски применения абареликса у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут продлить интервал QT. Агенты, связанные с более низким, но возможным риском пролонгации QT и пуантами деформации (TdP), основанными на различных уровнях документации, включают бета-агонисты. Бета-агонисты могут вызывать сердечно-сосудистые эффекты, особенно при использовании в высоких дозах и/или в сочетании с гипокалиемией.
Особые указания
Агонисты бета-2, такие как тевакомб следует назначать с особой осторожностью пациентам, проходящим лечение с помощью ИМАО. Действие салметерола на сосудистую систему может усиливаться этими агентами.
Глаукома, повышенное внутриглазное давление и/или катаракта возникали при длительном применении ингаляционных кортикостероидов, включая Тевакомб, компонент Тевакомб. Тщательный мониторинг рекомендуется пациентам с изменением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе. Рассмотрим направление к офтальмологу у пациентов, у которых развиваются глазные симптомы или которые используют флутиказон, салметерол длительный срок.
Длительное применение перорально вдыхаемых кортикостероидов может повлиять на нормальный метаболизм кости, что приведет к потере минеральной плотности кости (BMD). Хотя долгосрочные эффекты лечения ингаляцией Тевакомб на МПК в популяции хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) не изучались, двухлетнее исследование флутиказона (ингаляционный аэрозоль 88 или 440 мкг два раза в день) у пациентов с астмой не выявило статистически значимых изменений. В МПК через двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) в поясничном отделе позвоночника. Пациенты с основными факторами риска снижения МПК, такие как курение табака, пожилой возраст (пожилые пациенты), малоподвижный образ жизни, плохое питание, семейный анамнез остеопороза или хроническое использование препаратов, которые могут уменьшить костную массу (например, противосудорожные препараты, кортикостероиды), может быть в более высоком риске. Оценка факторов риска пациента для снижения МПК до начала терапии препаратом. При наличии нескольких факторов риска рекомендуется проводить оценку МПК до и периодически после начала приема препарата. Если значительное снижение BMD наблюдается во время терапии и препарата считается необходимым с медицинской точки зрения, настоятельно рекомендуется использовать лекарства для лечения или профилактики остеопороза.
Хотя пациенты, получающие системную терапию кортикостероидами, более восприимчивы к вторичной инфекции, чем пациенты, не получающие кортикостероиды, введение через ингаляционный путь минимизирует этот риск. Терапия кортикостероидами может маскировать симптомы инфекции и не должна использоваться в случаях бактериальных, грибковых или вирусных инфекций, которые не контролируются адекватно антиинфекционными агентами, за исключением опасных для жизни обстоятельств. Тевакомб следует избегать у пациентов с туберкулезными инфекциями дыхательных путей, если это возможно. Частота или течение острой бактериальной или вирусной инфекции, вероятно, минимально зависит от вдыхаемых кортикостероидов у иммунокомпетентных людей, Однако, тщательное наблюдение за пациентами с иммуносупрессией рекомендуется, если необходимо лечение ингаляционным кортикостероидом.
Препарат противопоказан при лечении астматического статуса или острого бронхоспазма (острый приступ астмы). Лекарство только для профилактики астмы. Очень важно проинформировать пациентов об этом и назначить ингаляционный бета-агонист короткого действия, такой как альбутерол, для спасительного лечения острого приступа, а также предупредить их, что увеличение использования ингаляционных бета-агонистов короткого действия является сигналом ухудшения астмы. Кроме того, бета-агонисты длительного действия (LABA), такие как салметерол, ассоциированы с повышенным риском серьезных обострений астмы, острой дыхательной недостаточности и смерти, связанной с астмой. Если хрип ухудшается и не может быть уменьшен во время острого приступа астмы, пациенты должны быть проинструктированы немедленно обратиться к врачу. Использование LABA противопоказано в качестве монотерапии у пациентов с астмой, LABA следует использовать только вместе с препаратом, контролирующим астму (то есть ингаляционным кортикостероидом [ICS]). Препарат не должен быть первым препаратом, применяемым для лечения астмы, и его следует добавлять только в схему лечения астмы, если другие препараты (включая кортикостероиды с низкой или средней дозой одного препарата) не контролируют астму. Лекарство не следует назначать пациентам со значительно ухудшающейся или резко ухудшающейся астмой, которая может представлять угрозу для жизни. В декабре 2017 года ассоциация объявила об отсутствии риска развития серьезных исходов астмы при использовании LABA в сочетании с ICS, однако использование одних LABA для лечения астмы без ICS для лечения воспаления легких связано с повышенным риском смерти, связанной с астмой. Испытания также показали, что комбинированные лекарственные средства ICS/LABA были более эффективными в уменьшении приступов астмы (например, необходимость использования пероральных кортикостероидов) по сравнению с одними только ICS. Три испытания были проведены на пациентах 12 лет и старше, 1 исследование сравнивали с флутиказоном, салметерол к флутиказону, 1 по сравнению с мометазоном, формотерол к мометазону и 1 в сравнении с будесонидом, Формотерол в Будесонид.
Фармакологическое действие
Тевакомб включает в себя противовоспалительные стероидные гормоны. Салметерол выступает в роли селективного бета-агониста с длительным периодом воздействия. Флутиказон: в лечебных курсах для профилактики и излечения астматических припадков, блокирует аллергические эффекты. Тевакомб – это бета-адреностимулятор. Лекарство используется в качестве ингаляционной терапии. Тевакомб является веществом, которое оказывает влияние на CYP3A4. Флутиказон: после перорального вдыхания лекарственной дозы абсорбция из легких обычно приводит к системной биодоступности около 18% у здоровых людей, и пиковые уровни в плазме (C max) достигаются через 1-2 часа.
Сроки и условия хранения
Не подвергать замораживанию. Тевакомб заказать можно на нашем сайте. Отзывы препарата тевакомб можно найти под инструкцией.
Цены на Тевакомб в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Категория действия на плод по FDA — C.
Фармдействие. Комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказон). Салметерол — селективный агонист бета2-адренорецепторов продолжительного действия (12 ч). Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салметерол более эффективен для предупреждения гистамининдуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами бета2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует. Флутиказон — ГКС местного действия. При ингаляционном введении оказывает выраженный противовоспалительный эффект, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.
Фармакокинетика. Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Салметерол: после ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл. Флутиказон: после ингаляционного введения относительная биодоступность — 10–30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказона, объем распределения — около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома P450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс — 1,15 л/мин. T1/2 — 8 ч.
Показания. Бронхообструктивные заболевания (пациентам,
получающим поддерживающую терапию агонистами бета2-адренорецепторов
длительного действия и ингаляционными ГКС; с сохраняющимися симптомами
заболевания на фоне терапии ингаляционными ГКС; регулярно использующим
бронходилататоры, которым показана терапия ГКС).
Противопоказания. Гиперчувствительность, детский возраст (до 4 лет).
С осторожностью. Туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, ИГСС, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, гипоксия различного генеза, катаракта, глаукома, гипотиреоз, остеопороз, беременность, период лактации.
Дозирование. Ингаляционно. Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы.
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 1 ингаляция 50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона) 2 раза в сутки, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона) 2 раза в сутки.
Дети от 4 до 12 лет: 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона) 2 раза в сутки или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона) 2 раза в сутки.
При нарушении функции печени и почек, а также пожилым пациентам снижать дозы нет необходимости.
Побочное действие. Салметерол: парадоксальный бронхоспазм, раздражение слизистых оболочек ротовой полости или горла, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), гипокалиемия, нервозность, боль в животе, тошнота, рвота, гипергликемия, тремор, сердцебиение, головная боль, аритмии (в т.ч. мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия), артралгия, аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек), судороги скелетной мускулатуры.
Флутиказон: охриплость голоса, дисфония, раздражение слизистой оболочки глотки, кандидоз полости рта и глотки, парадоксальный бронхоспазм, кожные аллергические реакции.
При длительном применении в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты флутиказона: снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, глаукома.
Передозировка. Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, подавление функции надпочечников.
Лечение: селективные бета-адреноблокаторы, отмена препарата, (через несколько дней функция надпочечников восстанавливается самостоятельно).
Взаимодействие. Бета-адреноблокаторы снижают эффективность.
Ингибиторов фермента CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, ритонавир) повышают концентрацию флутиказона в плазме крови.
Особые указания. Препарат предназначен для длительного лечения и профилактики обострений заболевания, а не для купирования приступов (следует применять ингаляционные бронходилататоры короткого действия).
Препарат следует принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.
Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Не рекомендуется резко прекращать лечение препаратом.
При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты. Важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания во избежание развития системных побочных эффектов.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказоном. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона следует проводить постепенно. В период стресса может понадобиться дополнительный прием ГКС.
Если препарат приходиться отменять из-за передозировки салметерола, пациенту необходимо назначать соответствующую заместительную терапию ГКС.
В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (в т.ч. синдрома Чарга-Стросса). Как правило, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако причинно-следственная связь не установлена.
При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут проявляться аллергические реакции (в т.ч. аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.