Теванат® (Tevanate) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Теванат®
💊 Состав препарата Теванат®
✅ Применение препарата Теванат®
📅 Условия хранения Теванат®
⏳ Срок годности Теванат®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Теванат®
(Tevanate)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.05.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M05BA04
(Алендроновая кислота)
Лекарственные формы
| Теванат® |
Таб. 10 мг: 30 шт. рег. №: ЛС-000085 |
|
|
Таб. 70 мг: 4 или 12 шт. рег. №: ЛС-002267 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Теванат®
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, без риски.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «T» на одной стороне и ровные — с другой.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.
Распределение
Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.
Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 нг/мл).
Метаболизм
Не подвергается биотрансформации.
Выведение
Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.
Показания препарата
Теванат®
- лечение постменопаузного остеопороза;
- остеопороз, вызванный применением ГКС.
Режим дозирования
Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Препарат Теванат® назначают внутрь по 1 таб. 10 мг 1 раз/сут или по 1 таб. 70 мг 1 раз в неделю.
Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Побочное действие
Частота нежелательных явлений указана в соответствии со следующей градацией: часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения в верхнем отделе ЖКТ, хотя причинная связь не установлена.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах; редко — остеонекроз. Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Дерматологические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь со светочувствительностью; в отдельных случаях — тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны органа зрения: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны организма в целом: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями.
Противопоказания к применению
- гипокальциемия;
- состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- детский возраст;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гаcтрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминозе D.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст.
Особые указания
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.
Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.
В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение в ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).
Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.
У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат® необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.
При приеме препарата Теванат® (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное оступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом,
получающих пероральные бисфосфонаты.
До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.
Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Лекарственное взаимодействие
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, по крайней мере, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.
Условия хранения препарата Теванат®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Теванат®
Срок годности препарата в форме таблеток 10 мг — 3 года, в форме таблеток 70 мг — 2.5 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В 1 таблетке 10 мг или 70 мг алендроновой кислоты. МКЦ, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Таблетки по 10 мг и 70 мг.
Фармакологическое действие
Ингибирует костную резорбцию.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Алендроновая кислота — специфический ингибитор костной резорбции, синтетический аналог пирофосфата, который связывается с гидроксиапатитом костной ткани. Механизм действия обусловлен подавлением функции остеокластов, что тормозит резорбцию костей. Восстанавливает баланс между восстановлением костной ткани и ее резорбцией. Повышает минеральную плотность, способствует формированию костей с нормальной структурой.
Фармакокинетика
При приеме за 2 ч до еды биодоступность составляет 0,6%-0,64%. Она снижается, если таблетки приняты за 1 ч. до завтрака. Еще больше снижается после употребления апельсинового сока и кофе.
Связывание с белками плазмы составляет 75%. Алендроновая кислота быстро распределяется в мягкие ткани и кости, где фиксируется. Не биотрансформируется и выводится в неизмененном виде. Сначала быстро снижается концентрация в плазме и очень медленно в костной ткани. Конечный период полувыведения более 10 лет.
Показания к применению
В составе комплексной терапии применяется при остеопорозе в постменопаузе и остеопорозе на фоне приема глюкокортикостероидов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- гипокальциемия;
- детский возраст;
- стриктуры пищевода;
- тяжелая почечная недостаточность;
- беременность;
- грудное вскармливание;
- выраженные нарушения минерального обмена.
С осторожностью назначают при заболеваниях ЖКТ и гиповитаминозе D.
Побочные действия
Часто встречаемые побочные реакции:
- боль в желудке, отрыжка кислым, тошнота, запор или диарея, метеоризм, гастрит, изъязвления слизистой пищевода;
- костные и суставные боли, судороги мышц;
- головная боль.
Реже встречаемые побочные реакции:
- тошнота, рвота, мелена, стриктура пищевода, перфорации и язвы;
- остеонекроз (чаще у онкологических пациентов);
- сыпь, зуд, иногда эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона;
- крапивница, отек Квинке;
- увеит, эписклерит;
- симптоматическая гипокальциемия.
Теванат, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Принимают внутрь, не разжевывая 10 мг 1 раз в сутки. Таблетки Теванат 70 мг — 1 раз в неделю.
Таблетку принимают утром за 1 час до приема пищи, запивая стаканом воды (поскольку другие напитки снижают биодоступность активного вещества). После приема обязательно сохранять вертикальное положение 30 минут и более.
Нельзя принимать на ночь или утром до подъема с постели.
Передозировка
Проявляется гипокальциемией, диареей, эзофагитом, изжогой и появлением эрозивно-язвенных поражений слизистой.
Лечение заключается в приеме молока, антацидов, что связывает алендроновую кислоту. Не следует вызывать рвоту, поскольку это еще больше раздражает пищевод.
Взаимодействие
Применение с препаратами эстрогенов не сопровождается развитием побочных эффектов и взаимным влиянием на фармакокинетические параметры. Не допускается одновременно принимать препараты кальция и антациды, что снижает абсорбцию активного вещества. В данном случае необходимо соблюдать интервал 45- 1 час после приема данного препарата. НПВС, назначаемые одновременно, усиливают негативное действие на ЖКТ. Прием преднизолона не сопровождается изменениями биодоступности.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура до 30°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Теваната
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Фороза, Фосамакс, Аленталь, Алендронат, Линдрон, Стронгос.
Отзывы о Теванате
Остеопороз — довольно распространенное метаболическое заболевание скелета. Частота выявления его повышается с возрастом. Известно, что 90% переломов шейки бедра и позвонков связано именно с этим заболеванием. Лечение заключается в предотвращении потери костной массы. Достичь хороших результатов можно применяя биофосфонаты, которые отличаются доказанной эффективностью способности и являются «золотым стандартом» в лечении этого заболевания.
Теванат при остеопорозе снижает риск переломов позвоночника и шейки бедренной кости и увеличивает минеральную плотность костной ткани. Нужно отметить, что данный препарат назначается врачом после обследования и принимается длительно. Продолжительность лечения составляет 8-10 лет без перерывов, если отсутствует тяжелая почечная недостаточность. При терапии специфическими препаратами повторную денситометрию лучше проводить через полтора года — это тот срок, когда можно увидеть эффект лечения.
В своих отзывах пациенты отмечают эффективность этого средства, но при длительном приеме. Однако, появление нежелательных реакций со стороны ЖКТ, вынуждает отказаться от лечения. Многие делают вынужденный перерыв на несколько месяцев, и снова начинают лечение.
- «… У мамы переломы случаются без падения от ушибов потом долго срастаются. Назначили этот препарат. Пьет уже полгода. Денситометрия показывает укрепление костей».
- «… У деда возрастная потеря кальция из костей. Выписали Теванат, но после нескольких месяцев плотность костей почти не изменилась. После этого добавили кальций и витамин Д».
- «… Получаю гормонотерапию и кости теряют кальций. Обследование плотности кости показало, что необходимо принимать меры. Начала принимать Теванат. Предупредили, что надо принимать долго, чтобы получить результат. Через месяц появилась изжога и отрыжка кислым, тяжесть в желудке».
- «… Лечусь этим препаратом 2,5 года и у меня стали появляться сильные боли в теле (в разных местах) каждый день».
Для лиц, склонных к появлению побочных реакций, лучше принимать препарат, применяемый раз в неделю.
Цена Теваната, где купить
Купить Теванат можно во многих аптеках. Стоимость 14 таблеток по 70 мг составляет 2244-2288 руб.
Теванат
МНН: Алендроновая кислота
Производитель: Teva Pharmaceutical Industries Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Alendronic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020512
Информация о регистрации в РК:
18.04.2014 — 18.04.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
800.11 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Теванат
Международное непатентованное название
Алендроновая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, 70 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — натрия алендроната моногидрата 81.2 мг (эквивалентно 70 мг кислоты алендроновой),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенным краем, от белого до серовато-белого цвета, с гравировкой «Т» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота.
Код АТХ М05ВА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного приёма препарата в дозе 5-70 мг утром натощак, за 2 ч до завтрака, биодоступность составляет 0,64%. При интервале 1 ч или 30 мин между приёмом лекарства и пищи всасываемость алендроновой кислоты снижается и биодоступность ее составляет 0,46-0,39%. Однако снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биоусвояемость на 60%.
Связь с белками плазмы составляет приблизительно 78%.
После приёма внутрь алендроновая кислота временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань и выводится с мочой.
При пероральном введении через 6 ч плазменная концентрация алендроновой кислоты снижается более, чем на 95%. Период полувыведения составляет приблизительно 10 лет, что указывает на длительное выведение алендроновой кислоты из костной ткани. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроновая кислота быстро выводится с мочой. Алендроновая кислота не выводится ни кислотной, ни щелочной транспортными системами почек: вероятно, алендронат не влияет на выведение лекарственных веществ выше указанными системами.
Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек возможно снижение экскреции алендроната с последующим увеличением отложения в костной ткани. В каловых массах активное вещество не выявляется. Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Теванат — натрия алендронат является бисфосфонатом. Препятствует резорбции костей остеокластами, не влияет на процессы формирования костной ткани. Блокируя активность остеокластов, не влияет на их местное размножение и на вступление в связь с костной поверхностью. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.
Показания к применению
— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и бедренной кости)
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: 70 мг один раз в неделю.
Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за полчаса до приёма пищи, жидкости или других лекарственных средств, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в том числе минеральные воды (как с газом, так и без него), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната.
Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода следует соблюдать следующие меры:
— Теванат должен быть принят сразу же после подъёма с постели и запит не менее чем 200 мл воды.
-Пациент должен принять таблетку целиком, не разжёвывая и не давая ей раствориться во рту. После приёма таблетки нельзя принимать горизонтальное положение тела, по крайней мере, в течение получаса.
— Нельзя принимать таблетку до утреннего подъёма с постели или перед сном.
Лечение Теванатом следует дополнить приёмом кальция и витамина D, если с пищей поступает недостаточное количество этих веществ.
У лиц пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
Почечная недостаточность: при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) > 35 мл/мин коррекция дозы не требуется, в более тяжелых стадиях почечной недостаточности (СКФ < 35 мл/мин) назначение препарата не рекомендуется, из-за отсутствия клинического опыта.
Побочные действия
Часто (1/100, <1/10)
— головная боль, головокружение, вертиго
— боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым
— алопеция, зуд
— мышечно-скелетная боль, (боли в костях, мышцах, суставах), иногда тяжелые судороги
— отечность суставов
Нечасто(1/1000, <1/100)
— зуд, сыпь, эритема
— тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, мелена, эрозия пищевода, язва желудка, дисгевзия
Редко (1/10000, <1/1000)
— аллергические реакции (включая крапивницу, отек Квинке)
— симптоматическая гипокальциемия и фосфатемия средней степени тяжести
— увеит, склерит, эписклерит
— сужение пищевода, орофарингеальная язва; перфорация, язвы, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
— астения, периферические отеки
— фоточувствительность
— остеонекроз челюсти, атипичный субтрохантерный и диафизарный перелом бедренной кости
— миалгия, недомогание, лихорадка, как правило, в начале лечения
Очень редко (<1/10000)
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата
— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пи-щевода (ахалазия, стриктура)
— неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут
— гипокальциемия
— почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 35 мл/мин
— беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в том числе минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната. Пациенты после приема алендроната должны подождать как минимум 30 минут, прежде чем принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом, участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. Побочных действий, связанных с одновременным приёмом других лекарств, не наблюдалось. Ранитидин повышает биодоступность алендроната (клиническое значение неизвестно). НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендро-новой кислоты.
При совместном применении алендроновой кислоты и гормонозамещающей терапии (эстроген/прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соотвествуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.
Особые указания
Теванат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта может ухудшиться во время лечения Теванатом.
У пациентов с установленным диагнозом пищевода Барретта, врач должен оценить соотношение пользы к потенциальному риску применения алендроната индивидуально, у каждого пациента.
Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такими как, дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы или при серьёзных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики.
Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме и требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует обращать внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, ретростернальная боль при глотании, появление или ухудшение течения изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это.
Имеются редкие (постмаркетинговые) сообщения о развитии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из них были тяжелыми и протекали с осложнениями, хотя в расширенных клинических исследованиях повышения риска этих заболеваний отмечено не было.
Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны строго соблюдать гигиену полости рта, регулярно проходить стоматологическое обследование, сообщать врачу о таких симптомах, как подвижность зубов, зубная боль, отек десен. Нетипичные субтрохантерные и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы при терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение от остеопороза. Эти поперечные или косые короткие переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра от нижнего малого вертела до надмыщелковых впадин. Переломы могут возникнуть после минимальной травмы или без нее, а некоторые пациенты могут испытывать боли в области бедра или паха в течение нескольких недель или месяцев до наступления перелома. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому те пациенты, у которых имеется перелом бедренной кости, необходимо провести обследование противоположного бедра. Отмечено плохое заживление этих переломов. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых есть риск возникновения атипичных переломов бедренной кости должно быть рассмотрено на основании индивидуальной оценки риска и пользы. Пациенты во время лечения бисфосфонатами должны сообщать врачу о любых болях в области бедра или паха, пациенты с такими симптомами должны быть оценены по неполному перелому бедренной кости.
Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы лекарства, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро, ни в коем случае не следует принимать две таблетки в один день.
Назначение препарата при остеопорозе, не связанном с постменопаузой и не носящего возрастной характер, возможно лишь в индивидуальном порядке.
Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Приём алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приёма кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного глюкокортикостероид-ными гормональными препаратами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).
Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больному следует принять вертикальное положение (стоя или сидя).
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя и упаковщика
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Тева Чеш Индастриез с.р.о.» в РК
050040 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19,
Бизнес-центр Нурлы Тау 1 Б, оф.603
Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34
E-mail teva@teva.co.il
| 177682851477976712_ru.doc | 71.5 кб |
| 764658871477977851_kz.doc | 93 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер: ЛС-000085-080808
Торговое название препарата: Теванат
Международное непатентованное название (МНН): алендроновая кислота
Лекарственная форма: таблетки
Состав: Одна таблетка содержит:
Активное вещество: алендронат натрия моногидрат11,6 мг, что соответствует 10 мг алендроновой кислоты.
Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.
Описание: Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, без риски.
Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор — бифосфонат
Код ATX М05ВА04
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Теванат является препаратом из группы аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Биодоступность алендроновой кислоты при приеме внутрь у женщин составляет 0,7% при дозировке в диапазоне от 5 до 40 мг при приеме натощак непосредственно за два часа до завтрака. При приеме внутрь у мужчин (0,6%) она приблизительно соответствует данному показателю у женщин. Биодоступность препарата снижается на 40% при приеме в период от 30 мин до 1 час до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Связывание алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (<5 нг/мл).
Не подвергается биотрансформации.
Выведение препарата осуществляется в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации препарата в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Показания к применению
Лечение постменопаузального остеопороза;
Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероиных препаратов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- гипокальциемия;
- стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;
- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- детский возраст;
- беременность;
- период лактации.
С осторожностью:
- заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гиповитаминоз D.
Беременность и лактация
Беременность и период лактации являются противопоказаниями к применению препарата Теванат.
Способ применения и дозы
Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных явлений следует строго соблюдать приведенные ниже рекомендации по применению и дозированию препарата.
Препарат Теванат принимают внутрь по одной таблетке (10 мг) 1 раз в день.
Таблетку принимают целиком, утром натощак запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или др. лекарственных средств. Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание Теваната. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Побочное действие
Частые (не менее 1/100, менее 1/10)
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода.
Со стороны мышц, костей и соединительной ткани: костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Нечастые (не менее 1/1000, менее 1/100)
Общие: сыпь, зуд, эритема.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена.
Редкие (не менее 1/10000, менее 1/1000)
Общие: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротичекий отек; преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения; сыпь со светочувствительностью; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, хотя причинная связь не установлена.
Со стороны органа зрения: увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны мышц и костей: остеонекроз.
Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.
Сообщалось об отдельных случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Передозировка
При передозировке возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также побочных реакций со стороны ЖКТ: диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: молоко или антацид для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождаются изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Не допускается одновременный во времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо делать перерыв, по крайней мере, в 30 минут после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроната.
Нестероидные противовоспалительные средства усиливают побочное действие алендроновой кислоты на желудочно-кишечный тракт.
Особые указания
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги. Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.
В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями желудочно-кишечного тракта, (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, активное кровотечение в желудочно-кишечном тракте, хирургическое вмешательство в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики). Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.
У пациентов с гипокальциемией до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в том числе гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.
При приеме препарата Теванат® (особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидами) необходимо обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов. Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды.
Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.
До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидов, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отcутcтвуют.
Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки 10 мг по 10 таблеток в блистере, 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше +30°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Адрес производителя:
Израиль 49131 г.Петах Тиква, А/Я 3190 ул. Базель, 5.
5 Basel St.P.O Box 3190 Petah Tiqva 49131, Israel
Адрес Представительства в России:
Москва, Научный проезд,8, офис 226
В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и 10 мг/день (n=370) были в целом схожи.
В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.
Однолетнее исследование — Трехлетние исследования
Алендронат 70 мг (1 раз в неделю, n=519), % — Алендронат 10 мг (1 раз в день, n=370), % — Алендронат 10 мг n=196), % — Плацебо (n=397), %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе 3,7 — 3,0 — 6,6 — 4,8 ;
диспепсия 2,7 — 2,2 — 3,6 — 3,5 ;
кислая отрыжка 1,9 — 2,4 — 2,0 — 4,3 ;
тошнота 1,9 — 2,4 — 3,6 — 4.0 ;
вздутие живота 1,0 — 1,4 — 1,0 — 0.8;
запор 0.8 — 1,6 — 3.1 — 1.8 ;
диарея 0,6 — 0,5 — 3,1 — 1.8 ;
дисфагия 0.4 — 0,5 — 1,0 — 0.0 ;
метеоризм 0,4 — 1,6 — 2,6 — 0,5 ;
гастрит 0,2 — 1.1 — 0,5 — 1,3 ;
язва желудка 0,0 — 1,1 — 0.0 — 0.0;
язва пищевода 0,0 — 0,0 — 1,5 — 0.0 .
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
костно-мышечная боль (в костях, мышцах или
суставах) 2,9 — 3,2 — 4,1 — 2,5 ;
мышечный спазм 0,2 — 1,1 — 0,0 — 1.0 .
Нарушения со стороны нервной системы :
головная боль 0,4 — 0,3 — 2,6 — 1,5 .
Частота развития нежелательных явлений согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения установлена следующим образом: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%.
О следующих нежелательных явлениях сообщалось во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения:
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: симптоматическая гипокальциемия (часто на фоне факторов предрасположенности); очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение; нечасто: нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна: раздражительность.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: системное головокружение; очень редко: холестеатома наружного слухового прохода (остеонекроз наружного слухового прохода).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко: стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция, зуд; нечасто: кожная сыпь, эритема; редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль; часто: припухлость суставов; редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный, главным образом, с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения, периферический отек; нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко — лихорадка), обычно в связи с началом лечения.