Тиолин плюс инструкция по применению уколы

Реклама

Аналоги препарата

ТИОЦЕТАМ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)

ТИОЦЕТАМ (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)

ТИОЦЕТАМ Н (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ПИРАЦЕТАМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ПИРАЦЕТАМ (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)

КРАНИО (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ЦИТИКОЛИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ВИНПОЦЕТИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ВИНПОЦЕТИН (COVEX S.A., Испания)

ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ВИНПОЦЕТИН (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)

ЦЕРАЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ПРОНЕЙРО (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)

Другие препараты этого производителя

НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЭЗОМЕПРАЗОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ТРОПИСЕТРОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

КЛОПИДОГРЕЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДИОСМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

СТОПАРТРОЗ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской, с риской с одной стороны. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.

Одна таблетка содержит:

активное вещество: морфолиниевая соль тиазотной кислоты — 200 мг (что эквивалентно 133 мг тиазотной кислоты).

вспомогательные вещества: кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, повидон (К-25), лактоза моногидрат.

Прочие средства для лечения заболеваний сердца.

Код ATX: С01ЕВ23.

Фармакодинамика

Фармакологический эффект тиазотной кислоты обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, иммуномодулирующим и антиоксидантным действием.

Воздействие лекарственного средства реализуется в результате усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. В структуре молекулы тиазотной кислоты присутствует тиол, содержащий серу, для которой характерны окислительно-восстановительные свойства, и третичный азот, который связывает избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает инициацию активных форм кислорода.

В результате воздействия тиазотной кислоты происходит торможение процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшение чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращение прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизация и уменьшение соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. За счет активации фибринолитической системы происходит улучшение реологических свойств крови.

Положительное влияние на процессы метаболизма миокарда, повышение его сократительной способности, способствование нормализации сердечного ритма позволяет рекомендовать тиазотную кислоту для лечения больных с различными формами ишемической болезни сердца.

Наряду с применением лекарственного средства в кардиологии, тиазотная кислота используется при лечении заболеваний печени, с учетом гепатопротекторных свойств.

Лекарственное средство увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав, предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены.

Фармакокинетика

Лекарственное средство после приема внутрь быстро всасывается, абсолютная биодоступность составляет 53%. После одноразового приема в дозе 200 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа. Период полувыведения составляет почти 8 часов.

Лекарственное средство применяется в комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза; сердечных аритмий.

Лекарственное средство применяется в комплексном лечении хронических гепатитов различной этиологии, в том числе алкогольного гепатита; цирроза печени.

При стабильной стенокардии напряжения II-III ФК
лекарственное средство назначают по 200 мг внутрь 3 раза в сутки. Курс лечения — 8 недель.

При стенокардии покоя, инфаркте миокарда, постинфарктном кардиосклерозе лекарственное средство Тиолин назначают по 200 мг внутрь 3 раза в сутки на протяжении 20-30 дней.

При нарушениях сердечного ритма лекарственное средство Тиолин назначают по 200 мг внутрь или под язык 3 раза в сутки.

При заболеваниях печени Тиолин назначают по 200 мг внутрь 3 раза в сутки на протяжении 20-30 дней. Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Дети

Опыт применения у детей и подростков до 18 лет недостаточный.

— Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте и к другим компонентам лекарственного средства.

— Почечная недостаточность.

— Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

— Период беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится.

У пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью редко могут возникать:

нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

При приеме в комплексной терапии, преимущественно у пациентов пожилого возраста, описаны отдельные случаи:

нарушения со стороны иммунной системы:
анафилактический шок;

нарушения со стороны нервной системы:
головокружения, шум в ушах;

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических явлений — сухость во рту, тошнота, рвота; вздутие живота;

нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, удушье;

общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, общая слабость.

В период пострегистрационного наблюдения отмечались также реакции, связь которых с приемом лекарственного средства, содержащего морфолиниевую соль тиазотной кислоты не доказана:

нарушения со стороны сердца: тахикардия;

нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

В случае возникновения перечисленных, а также других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу.

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях необходимо произвести отмену лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

В связи с содержанием лактозы пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать это лекарственное средство.

Опыт применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью недостаточный.

Тиолин как кардиопротекторное лекарственное средство можно применять в комбинации с базисными средствами при лечении ишемической болезни сердца.

На данный момент сообщения отсутствуют, однако следует учитывать возможность развития головокружения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По три, шесть или девять контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту.

Информация о производителе
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, ул. Минская, д. 2а/4, 223141, г. Логойск.
Тел./факс: +375 1774 53 801
www.lekpharm.by

В одной ампуле (2 мл) содержится:

Активное вещество: морфолиниевая соль тиазотной кислоты – 50 мг, что эквивалентно 33,27 мг тиазотной кислоты.

В одной ампуле (4 мл) содержится:

Активное вещество: морфолиниевая соль тиазотной кислоты – 100 мг, что эквивалентно 66,54 мг тиазотной кислоты.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Фармакодинамика

Фармакологический эффект тиазотной кислоты обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием. Воздействие лекарственного средства реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Наличие в структуре молекулы тиазотной кислоты тиола серы, для которой характерны окислительно-восстановительные свойства, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы.

Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов – супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы – предотвращает инициацию активных форм кислорода.

Воздействие тиазотной кислоты приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение его сократительной способности, способствование нормализации сердечного ритма позволяет рекомендовать тиазотную кислоту для лечения пациентов с различными формами ишемической болезни сердца.

Параллельно с применением лекарственного средства в кардиологии, тиазотную кислоту применяют также при лечении заболеваний печени, учитывая, ее гепатопротекторные свойства.

Лекарственное средство предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Фармакокинетика

После однократного введения тиазотной кислоты в дозе 0,5 г максимальная концентрация в плазме крови после внутривенного введения достигается через 0,25 часа, после внутримышечного введения – через 0,6 часа. Период полувыведения составляет после внутривенного введения 1,1 час, после внутримышечного введения – 0,8 часа.

В комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда.

В комплексном лечении хронического гепатита, алкогольного гепатита и цирроза печени.

— повышенная чувствительность к тиазотной кислоте;

— острая почечная недостаточность;

— беременность;

— кормление грудью;

— детский возраст (до 18 лет).

Взрослым при остром инфаркте миокарда, хроническом гепатите с выраженной активностью процесса лекарственное средство Тиолин в первые 5 дней вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора (по 50 мг) 2-3 раза в день или внутривенно медленно со скоростью 2 мл/мин по 4 мл 25 мг/мл (100 мг) 1 раз в день, или капельно со скоростью 20-30 капель в минуту (2 ампулы 25 мг/мл раствора разводят в 150-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). С пятого по двадцатый день терапии назначают тиазотную кислоту в таблетках (в дозе по 100 мг 3 раза в день).

При стенокардии напряжения ФК II-III лекарственное средство Тиолин рекомендуется вводить по 4 мл 25 мг/мл раствора 2 раза в сутки (суточная доза – 200 мг) внутримышечно в течении 10 дней, затем перорально в форме таблеток тиазотной кислоты (200 мг) 3 раза в сутки на протяжении 20 дней.

При хроническом гепатите минимальной и умеренной степени активности лекарственное средство Тиолин вводят внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора 2 раза в день на протяжении 10 дней, затем продолжая прием перорально в форме таблеток (по 100 мг 3 раза в день) до 20 дней.

При циррозе печени курс лечения – 60 дней. Лечение начинать с внутримышечного введения 2 мл 25 мг/мл раствора (по 50 мг) 3 раза в день на протяжении 5 дней, а далее продолжают лечение тиазотной кислотой в форме таблеток (в дозе по 100 мг 3 раза в день).

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится. У пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гиперемия кожи, сыпь, случаи крапивницы;

Нарушения со стороны иммунной системы: на фоне приема других лекарственных средств описаны случаи ангионевротического отека, анафилактического шока;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, случаи озноба и изменений в месте введения.

У пациентов, преимущественно пожилого возраста при приеме других лекарственных средств могут возникнуть:

Нарушения со стороны нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах, головная боль;

Нарушения со стороны сердца: тахикардия;

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия, случаи снижения артериального давления;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость во рту, тошноту, вздутие живота, рвоту;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка и удушье.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе и не указанных в данной инструкции, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия.

В таких случаях лекарственное средство необходимо отменить. Лечение симптоматическое.

Тиолин как кардиопротекторное лекарственное средство можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца.

Как гепатопротекторное средство может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов соответствующей этиологии.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ампулы с номинальным объёмом 2 мл: по 2 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом излома.

Ампулы с номинальным объёмом 4 мл: по 4 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом излома.

По 5 ампул с номинальным объемом 2 мл или 4 мл, или 10 ампул с номинальным объемом 2 мл в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 1 (№5 или №10) или 2 (№5) ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Тиолин плюс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тиолин плюс раствор 125мг+500мг/5мл, 250мг+1000мг/10мл. Описание и применение Tiolin pljus, аналоги и отзывы. Инструкция Тиолин плюс раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Other psychostimulants and nootropics

Описание

Тиолин Плюс, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

(125 мг + 500 мг) / 5 мл и (250 мг + 1000 мг) / 10 мл в ампулах.

Состав лекарственного средства

1 ампула 5 мл раствора содержит:

Активные вещества: морфолиниевая соль тиазотной кислоты — 125 мг (эквивалентно 83,15 мг тиазотной кислоты), пирацетам — 500 мг.

1 ампула 10 мл раствора содержит:

Активные вещества: морфолиниевая соль тиазотной кислоты — 250 мг (эквивалентно 166,3 мг тиазотной кислоты), пирацетам — 1000 мг.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ: N06BX

Фармакологические свойства

Лекарственное средство обладает антиоксидантными, мембраностабилизирующими и ноотропными свойствами.

Лекарственное средство улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект лекарственного средства обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Лекарственное средство способно ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, влиять на биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ.

Лекарственное средство тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы.

Фармакокинетика

Объем распределения пирацетама — почти 0,6 л/кг. Период полувыведения пирацетама из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Максимальная концентрация тиазотной кислоты в плазме крови достигается при внутримышечном введении — через 0,84 часа, при внутривенном — через 0,1 часа. Связывание с белками крови не превышает 10%.

Тиолин плюс Показания к применению

Симптоматическое лечение расстройств памяти, интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции у пациентов с хроническими нарушениями мозгового кровообращения (дисциркуляторная энцефалопатия), последствиями перенесенного ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы, диабетической энцефалопатией.

Способ применения Тиолин плюс и дозировка

Режим дозирования

При лечении последствий ишемического инсульта: 20-30 мл лекарственного средства, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить внутривенно капельно 1 раз сутки. Курс лечения — 2 недели.

При лечении энцефалопатии: 5 мл лекарственного средства внутримышечно 1 раз в сутки в течение 10-15 суток.

При лечении диабетической энцефалопатии: 5 мл лекарственного средства внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной формы лекарственного средства на протяжении 45 дней за 30 минут до приема пищи.

В зависимости от характера и течения заболевания дозировку и длительность лечения определяет врач отдельно для каждого случая.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Требуется коррекция дозы Тиолин Плюс в соответствии со следующей схемой:

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы необходима при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим регулярный контроль за показателями функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:

Коррекция дозы необходима в зависимости от показателей клиренса креатинина (см. выше).

Дети

Лекарственное средство противопоказано для применения у детей до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.

Способ применения

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним.

Лекарственное средство используют сразу после вскрытия ампулы. Ампула с лекарственным средством предназначена только для однократного применения. Остатки препарата подлежат уничтожению. Приготовленный для внутривенного введения раствор необходимо использовать немедленно.

Побочные действия

При клиническом применении лекарственного препарата могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок;

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, общая слабость;

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение;

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления;

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота;

Общие нарушения и реакции в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения.

У пациентов возможно развитие нежелательных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

-пирацетамом:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: геморрагические нарушения;

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;

Психические нарушения: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации;

Нарушения со стороны нервной системы: гиперактивность, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение;

Нарушения со стороны сосудов: гипотензия, тромбофлебит;

Желудочно-кишечные нарушения: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд;

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: повышение сексуальной активности;

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения, боль в месте введения, лихорадка, увеличение массы тела.

-тиазотной кислотой:

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперемия кожи, лихорадка;

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, шум в ушах;

Нарушения со стороны сердца: тахикардия;

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, приступы удушья;

Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, вздутие живота.

Противопоказания Тиолин плюс

Гиперчувствительность к пирацетаму или тиазотной кислоте, или к производным пирролидона или тиазотной кислоты, а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);

Хорея Хантингтона;

Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;

Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

Период беременности и кормления грудью (см. раздел 4.6);

Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений нежелательных реакций лекарственного средства.

В этих случаях прекращают применение лекарственного средства и назначают симптоматическое лечение.

Меры предосторожности

Применение у детей

Лекарственное средство противопоказано для применения у детей до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.

Влияние на агрегацию тромбоцитов

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, пациентам, принимающим антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Почечная недостаточность

С осторожностью препарат назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что нежелательные реакции (раздел 4.8) у данной группы больных отмечаются чаще.

При назначении лекарственного средства пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек.

Дети

Лекарственное средство противопоказано для применения у детей до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не установлена. В связи с отсутствием данных применять во время беременности противопоказано. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови матери.

Лактация

Безопасность применения лекарственного средства во время лактации не установлена. В связи с отсутствием данных применять во время лактации противопоказано.

Пирацетам выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Изучение влияния лекарственного средства на фертильность не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не рекомендовано применение лекарственного средства при вождении автотранспорта и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиолин Плюс нельзя назначать совместно с лекарственными средствами, имеющими кислую рН.

Из-за наличия в составе лекарственного препарата пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные гормоны. При совместном приеме с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение высоких доз пирацетама (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: С)), ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

В опытах invitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. при концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Кi этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические средства

Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и AUC (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты).

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменилась при приеме 1,6 г пирацетама внутрь.

Условия и срок хранения Тиолин плюс

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Упаковка

Ампулы с номинальным объёмом 5 мл: по 5 мл раствора в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Ампулы с номинальным объёмом 10 мл: по 10 мл раствора в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку. По 1 ампуле в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4

Тел./факс: (01774)-53801