Кому можно
Аллергикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью, возможно временное помутнение зрения
| Торговое название | Тобрекс |
| Действующие вещества | Тобрамицин |
| Количество действующего вещества | 3 мг/мл |
| Форма выпуска | капли глазные |
| Количество в упаковке | 5 мл |
| Первичная упаковка | флакон |
| Способ применения | Глазной |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 30°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | АЛКОН-КУВРЬОР |
| Страна производства | Бельгия |
| Заявитель | Alcon |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01A Противомикробные средства S01AA Антибиотики S01AA12 Тобрамицин |
Скачать сертификат соответствия
Капли глазные «Тобрекс®» применяются для лечения внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.
Состав
1 мл раствора содержит (действующее вещество) тобрамицина 3 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Способ применения
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.
Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей. При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа. При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения. Обычно лечение длится 7-10 дней.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или прижать в области носослезного отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.
Особенности применения
Беременные
Данный препарат можно применять женщинам, планирующим беременность. «Тобрекс®» не рекомендуется применять в период беременности.
Местное офтальмологическое применение тобрамицина возможно во время кормления грудью, если польза от применения препарата для матери превышает риск для новорожденного/младенца, которого кормят грудью.
Дети
Существуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли «Тобрекс®» 5 раз в день в течение 7-ми дней.
Водители
Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата «Тобрекс®» нет или оно совсем незначительно. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Передозировка
Любое токсическое воздействие в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержания одного флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.
Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобны побочным реакциям, которые наблюдались у некоторых пациентов.
Избыток препарата в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.
Побочные эффекты
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.
Срок годности — 3 года (после вскрытия флакона — 4 недели).
Описание товара заверено производителем Алкон.
Редакторская группа
Дата создания: 30.06.2023
Дата обновления: 17.07.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Тобрекс кап. глаз. 0,3% фл. 5мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
НАПИСАТЬ ОТЗЫВ
СКРЫТЬ ФОРМУ
Отзывы покупателей
Нам ці каплі назначав Лор при отиті,так що їх використовують не тільки для очей.Доречі вони дуже гарно знеболюють.Я б радила читачам не читати ці відгуки і слухати свого лікаря!Бо ви пишете якийсь бред.
Olkhovec Yuliya
10 февраля 2022
Как-то посылала меня серия мигрирующих ячменей по верхнему веку….вспомнила за тобрекс и о чудо, 2 раза капнула и забыла как о страшном сне!!!
Вертелецкая Ирина
12 декабря 2019
Хороший препарат, нам его назначали в роддоме и после, когда у ребёнка был коньюктивит, на второй день уже результат, но 7 дней капать обязательно!
Елена, иногда лучше жевать, чем говорить или писать чушь. Но цена — неадекватна, наш Левомицетин стоит почти в 10 раз дешевле, а эффективность — та же (на чувствительную флору).
Его еще продают?? Он очень токсичен, наверное один из самых токсичных антибиотиков. Вызывает почти всегда необратимую полную потерю слуха! Его назначают крайне редко, нельзя принимать без назначения врача и то проверяйте, оправдано ли оно!
Юлия
4 июля 2017
Вы врач?
Евгения
10 июля 2017
А при чем слух, если его в глаза капают??? Это же глазные капли! Лично мне они всегда помогают при лечении конъюнктивита, уже третий раз покупаю! И ребёнку в роддоме прописали, все очень быстро прошло! Отличный антибиотик!
Валерия
11 сентября 2017
Если бы он был таким токсичным, его бы не назначали грудничкам в роддомах для профилактики конъюнктивита! Или у вас есть более безопасный вариант? Тогда просветите меня и всех врачей, а то мы не в курсе!
губка елена
25 апреля 2020
это же капли для ГЛАЗ)))Смешно читать.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Тобрекс кап. глаз. 0,3% фл. 5мл?
Цены на Тобрекс кап. глаз. 0,3% фл. 5мл начинаются от 155.90 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
Можно. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у глазных капель Тобрекс (Алкон)?
Согласно с инструкцией температура хранения Тобрекс (Алкон) составляет от 5°C до 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у глазных капель Тобрекс №1?
Какая страна производства у Тобрекс (Алкон)?
Страна производитель у Тобрекс (Алкон) — Бельгия.
Страна происхождения
Бельгия
Состав
Діюча речовина: 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг.
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тилоксапол, кислота сірчана та/або натрію гідроксид, вода очищена.
Форма выпуска
По 5 мл во флаконах-капельницах «Дроп-Тейнер®».
Лекарственная форма
Краплі очні.
Прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого або коричневого кольору.
Действующее вещество
ТОБРАМИЦИН
Фармакодинамика
Тобраміцин — швидкодіючий бактерицидний антибіотик групи аміноглікозидів. Його головна дія спрямована на бактеріальні клітини, пригнічуючи комплекс поліпептидів та синтез у рибосомах.
Резистентність до тобраміцину виникає шляхом кількох різних механізмів, включаючи (1) зміни рибосомальних субодиниць у бактеріальній клітині; (2) порушення транспортування тобраміцину до клітини, та (3) інактивація тобраміцину групою аденілюючих, фосфорилюючих та ацетилюючих ферментів. Генетична інформація щодо продукування інактивуючих ферментів може переноситися у хромосомах або плазмідах бактерій. Можливе виникнення перехресної резистентності до інших аміноглікозидів.
Нижченаведені граничні значення та спектр активності in vitro базуються на системному застосуванні. Ці значення можуть бути непридатними при застосуванні лікарського засобу місцево в око, оскільки при місцевому застосуванні досягаються більші концентрації, та місцеві фізичні/хімічні умови можуть впливати на активність препарату у місці введення. Відповідно до Європейського комітету з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST), для тобраміцину визначені наступні граничні значення:
Enterobacteriaceae S ? 2 мг/л, R > 4 мг/л,
Pseudomonas spp. S ? 4 мг/л, R > 4 мг/л,
Acinetobacter spp. S ? 4 мг/л, R > 4 мг/л,
Staphylococcus spp. S ? 1 мг/л, R > 1 мг/л,
Невидоспецифічні S ? 2 мг/л, R > 4 мг/л.
Інформація, наведена нижче, надає наближені дані щодо того, чи будуть мікроорганізми чутливими до тобраміцину у ТОБРЕКСі®. В інструкції наведені тільки ті види бактерій, що зазвичай викликають зовнішні інфекції ока, такі як кон’юнктивіт.
Розповсюдженість набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що активність тобраміцину, принаймні проти деяких видів інфекцій, є сумнівною.
Чутливі види
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria kristinae
Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну)
Staphylococcus haemolyticus (чутливі до метициліну).
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella oslonensis
Morganella morganii
Neisseria perflava
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens.
Умовно резистентні види
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus (стійкі до метициліну)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (стійкі до метициліну)*
Staphylococcus, інші коагулазо-негативні види
Serratia marcescens.
Резистентні мікроорганізми
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Enterococci faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus sanguis.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Chryseobacterium indologenes
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Анаеробні бактерії
Propionibacterium acnes.
Резистентність становить понад 50 %.
Доклінічні дані щодо безпеки
Дані щодо системної токсичності є добре вивченими. Системний вплив тобраміцину при токсичних дозах, які набагато перевищують дозу при місцевому застосуванні в око, може бути пов’язаний із нефротоксичністю та ототоксичністю.
Дослідження тобраміцину in vitro та in vivo мутагенної дії не виявили.
Тобраміцин проникає крізь плаценту у кровообіг плода та у навколоплідні води. Дослідження на тваринах при системному застосуванні вагітними тваринами великих доз тобраміцину під час органогенезу виявили ниркову токсичність та ототоксичність плода. Інші дослідження, які були проведені на щурах та кролях із застосуванням тобраміцину у дозах понад 100 мг/кг/день при парентеральному введенні (>400 разів за максимальну клінічну дозу), не виявили жодних випадків порушення фертильності або шкідливого впливу на плід.
Не було проведено будь-яких досліджень для оцінки канцерогенної дії тобраміцину.
Фармакокинетика
Системне всмоктування тобраміцину після місцевого офтальмологічного застосування очних крапель ТОБРЕКС® низьке. Рівні концентрації тобраміцину у плазмі крові не піддавалися кількісному визначенню у 9 з 12 пацієнтів, які застосовували офтальмологічну суспензію, що містила тобраміцину 0,3 % та дексаметазону 0,1 % у кожне око 4 рази на день протягом двох послідовних днів. Найвищий визначений рівень складав 0,25 мкг/мл, що у 8 разів нижче, ніж концентрація 2 мкг/мл, яка, як відомо, знаходиться нижче межі ризику виникнення нефротоксичності.
Тобраміцин швидко та екстенсивно екскретується у сечу шляхом гломерулярної фільтрації, головним чином у незмінному стані. Період напіввиведення з плазми крові приблизно становить 2 години з кліренсом 0,04 л/год/кг та об’ємом розподілу 0,26 л/кг. Зв’язування білка плазми крові з тобраміцином є незначним, менш ніж 10 %. Біодоступність при пероральному застосуванні тобраміцину низька (<1 %).
Показания
Лікування зовнішніх інфекцій ока та прилеглих тканин, викликаних чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Спеціальні дослідження щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Були повідомлення про взаємодію тобраміцину після системного застосування. Однак, системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії є мінімальним.
Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати 10-15 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Способы применения
Застосування дітям, підліткам та дорослим, включаючи людей літнього віку
При слабкому та помірному прояві захворювання закапувати по 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.
При гострих захворюваннях закапувати по 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожну годину до поліпшення стану; частоту застосування препарату слід поступово зменшувати до повного припинення.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, необхідно здійснювати відповідний моніторинг реакції бактерій на лікування. Зазвичай лікування триває 7-10 днів.
Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.
У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватися інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.
ТОБРЕКС® не досліджувався для цієї категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину після місцевого застосування препарату немає необхідності у корегуванні дози.
Передозировка
Зважаючи на характеристики цього препарату, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.
Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРЕКС® (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігалися у деяких пацієнтів.
У разі передозування препаратом ТОБРЕКС® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.
Побочные действия
Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням препарату ТОБРЕКС®, є симптоми локалізованої очної токсичності та підвищеної чутливості, включаючи свербіж і набряк повік, гіперемію ока, свербіж очей та підвищену сльозотечу.
Побічні ефекти були класифіковані наступним чином: дуже часті (?1/10), часті (?1/100 до <1/10), нечасті (?1/1000 до <1/100), поодинокі (?1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування очних крапель ТОБРЕКС®:
Система класифікації органів
Терміни, взяті з класифікатора MedDRA
Порушення з боку імунної системи
Нечасті: підвищена чутливість.
Порушення з боку нервової системи
Нечасті: головний біль.
Офтальмологічні порушення
Часті: відчуття дискомфорту в очах, гіперемія очей.
Нечасті: кератит, абразія рогівки, кон’юнктивальні порушення, погіршення зору, затуманення зору, еритема повік, набряк кон’юнктиви, набряк повік, порушення з боку повік, біль в очах, сухість очей, виділення з очей, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча.
Невідомі: очна алергія, подразнення очей, свербіж повік.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Нечасті: кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри.
Невідомі: висип.
Опис наведених побічних ефектів
У деяких пацієнтів може виникнути чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність. Однак про ці реакції після місцевого застосування тобраміцину в око не повідомлялося (див. розділ «Особливості застосування»).
Особые условия
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Є тільки обмежена кількість даних стосовно застосування тобраміцину місцево вагітним жінкам. Дослідження на тваринах є недостатніми для отримання даних стосовно репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»). ТОБРЕКС® не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи потрапляє тобраміцин у грудне молоко; однак не можна виключати ризик для дитини, яку годують груддю. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на період лікування препаратом ТОБРЕКС® або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від годування груддю для дитини та від застосування препарату для матері.
Діти. Є дані, що підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям, включаючи новонароджених з кон’юнктивітом, яким застосовували очні краплі ТОБРЕКС® 5 разів на день протягом 7 днів.
Особливості застосування.
Тільки для офтальмологічного застосування. Не призначено для ін’єкцій та перорального застосування.
У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування. У разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні даного препарату слід припинити його застосування та призначити альтернативне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів. Також слід прийняти до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до тобраміцину для місцевого застосування в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.
Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину. Хоча про ці реакції не повідомлялося після застосування тобраміцину місцево в око, рекомендується бути обережними при його супутньому застосуванні із системними аміноглікозидами (див. розділ «Побічні реакції»).
Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування препарату ТОБРЕКСO може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції слід призначити відповідну терапію.
Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.
Окрім цього, цей препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Також відомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням препарату ТОБРЕКСO вони повинні зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після закапування, перш ніж одягнути контактні лінзи знову.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватися обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Як і у випадку застосування інших офтальмологічних препаратів для місцевого застосування, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.
Особые условия хранения
Термін придатності. 3 роки.
Термін зберігання після першого відкриття флакона — 4 тижні.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Тримати флакон щільно закритим.
Категорія відпустку. За рецептом.
Синоним
ТОБРАМИЦИН, АЛЕМТОБ, БРАМИТОБ, БРУЛАМИЦИН, ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР, НЕБЦИН, ТОБИ, ТОБИ ПОДХАЙЛЕР, ТОБРАМИЦИНА СУЛЬФАТ, ТОБРЕКС®, ТОБРЕКС® 2X, ТОБРИМЕД, ТОБРИН, ТОБРОМ, ТОБРОСОПТ
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Doc.ua — бронь лекарств в несколько кликов! Скидка до 30% в свыше 6000 аптек
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
в наличии
Артикул 010201Код регистрации UA/11364/01/01
142.34 — 196.99 грн
1
Тобрекс капли глазные 0,3 % 5 мл
142.34 — 196.99 грн
Возможные варианты доставки через сервис
”Новая Почта”: на отделение
Формы выпуска
Формы выпуска, которые есть в вашем городе
Аналоги (Совпадение по составу действующего вещества)
Фармакологические свойства
| Форма выпуска: | Капли |
|---|---|
| Кому можно: | Взрослым, Детям, Аллергикам, Диабетикам |
| Способ ввода: | Для глаз |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
|---|
Инструкция — Тобрекс капли глазные 0,3 % 5 мл Скачать инструкцию
Состав
действующее вещество: 1 мл тобрамицину 3 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.
Показания
Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.
Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей
При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.
При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.
Обычно лечение длится 7-10 дней.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или прижать в области носослезная отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.
Пациенты с нарушением функции печени и / или почек.
Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобрекс для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при мес
Аптечна мережа 911 (Київська 77)м. Київ, вул.Юрія Іллєнка, 1
142.34 грн
Аптека оптових цін (Київська 35)м. Київ, вул. Софіївська, 1/2
161.49 грн
Аптека оптових цін (Київська 44)м. Київ, Голосіївський р-н, просп. Голосіївський, 30А
142.46 грн
Аптека оптових цін (Київська 50)м. Київ, просп. Червоної Калини, 89Б
142.76 грн
Аптека оптових цін (Київська 150)м. Київ, просп. Лісовий, 14
142.81 грн
Аптека Шаравул. Лариси Руденко, 10-Г
142.82 грн
Аптека Копійкавул. Драгоманова, 2
142.82 грн
Аптека оптових цін (Київська 124)м. Київ, вул. Ялтинська, 10/14
142.83 грн
Аптека оптових цін (Київська 156)м. Київ, просп. Соборності, 5Д
142.88 грн
Аптека оптових цін (Київська 47)м. Київ, пров. Політехнічний, 3В
142.89 грн
Аптека оптових цін (Київська 151)м. Київ, вул. Академіка Курчатова, 23, прим.130
142.91 грн
Аптека оптових цін (Київська 49)м. Київ, б-р Дружби Народів, 30А
142.92 грн
Аптека оптових цін (Київська 26)м. Київ, просп. Червоної Калини, 26
142.92 грн
АНЦпр. Бажана, 36
142.96 грн
Аптека Копійкавул. Ревуцького, 12А
142.96 грн
Аптека Копійкавул. Ялтинська, 7
142.96 грн
АНЦпр. Л.Курбаса, 4-В (Кінотеатр Лейпциг)
142.96 грн
АНЦпр. Л.Курбаса, 4Б
142.96 грн
АНЦвул. Д. Щербаковського, 47 (Щербакова)
142.96 грн
Аптека Копійкавул. Каштанова, 5-В
142.96 грн
Показать еще 20 аптек
С этим товаром тоже покупают
Товары которые сейчас покупают
Заказать консультацию
Инструкция тобрекс (tobrex) 0,3% глазные капли
Состав
действующее вещество Тобрекс: 1 мл тобрамицина 3 мг
вспомогательные вещества Тобрекс: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства:
прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики . Код АТХ S01А A12.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Тобрамицин — быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главное действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.
Резистентность к Тобрекс возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке (2) нарушение транспортировки Тобрекс в клетку, и (3) инактивацию тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.
Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицину определены следующие предельные значения:
Enterobacteriaceae S &le 2 мг / л, R> 4 мг / л,
Pseudomonas spp. S &le 4 мг / л , R> 4 мг / л,
Acinetobacter spp. S &le 4 мг / л , R> 4 мг / л,
Staphylococcus spp. S &le 1 мг / л , R> 1 мг / л,
Невидоспецифични S &le 2 мг / л , R> 4 мг / л.
Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные относительно того, будут микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в составе препарата Тобрекс. В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность Тобрекс, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.
|
чувствительны виды |
|
Аэробные грамположительные микроорганизмы |
|
Bacillus megaterium |
|
Bacillus pumilus |
|
Corynebacterium accolens |
|
Corynebacterium bovis |
|
Corynebacterium macginleyi |
|
Corynebacterium pseudodiphtheriticum |
|
Kocuria kristinae |
|
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) |
|
Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину). |
|
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы |
|
Acinetobacter junii |
|
Acinetobacter ursingii |
|
Citrobacter koseri |
|
Escherichia coli |
|
Klebsiella oxytoca |
|
Klebsiella pneumoniae |
|
Moraxella catarrhalis |
|
Moraxella oslonensis |
|
Morganella morganii |
|
Neisseria perflava |
|
Proteus mirabilis |
|
Pseudomonas aeruginosa |
|
Serratia liquifaciens. |
|
Условно резистентные виды |
|
Acinetobacter baumanii |
|
Bacillus cereus |
|
Bacillus thuringiensis |
|
Kocuria rhizophila |
|
Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину) |
|
Staphylococcus epidermidis |
|
Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину) * |
|
Staphylococcus, другие коагулазо-негативные виды |
|
Serratia marcescens. |
|
резистентные микроорганизмы |
|
Аэробные грамположительные микроорганизмы |
|
Enterococci faecalis |
|
Streptococcus mitis |
|
Streptococcus pneumoniae |
|
Streptococcus pyogenes |
|
Streptococcus sanguis. |
|
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы |
|
Chryseobacterium indologenes |
|
Haemophilus influenzae |
|
Stenotrophomonas maltophilia |
|
анаэробные бактерии |
|
Propionibacterium acnes. |
* Резистентность составляет более 50%.
Доклинические данные по безопасности
Данные по системной токсичности хорошо изученными. Системное воздействие Тобрекс при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности.
Исследование Тобрекс in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили.
Тобрекс проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременными животными больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах выше 100 мг/кг/сут при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.
Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия Тобрекс.
Фармакокинетика.
Системная экспозиция тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель Тобрекс низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.
Тобрекс быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2:00 с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (< 1%).
Показания
Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к Тобрекс патогенными микроорганизмами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата Тобрекс.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении местных кортикостероидов и Тобрекс в концентрации 3 мг/мл возможно маскировки клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и угнетение реакции повышенной чувствительности.
Имеются сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицину. Однако системная абсорбция Тобрекс после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален.
Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимый интервал не менее 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
Особенности применения
- Только для местного офтальмологического применения. Нельзя применять для инъекций и перорального применения.
- После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
- У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. Тяжесть реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения повышенной чувствительности при лечении данным препаратом Тобрекс следует прекратить его применение, как и других лекарств, используемых (см. Раздел « Побочные реакции» ).
- Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, что применяется местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
- Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали Тобрекс в виде системной терапии. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении Тобрекс с местными и системными аминогликозидами, необходимо контролировать общую концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови (см. Раздел « Побочные реакции» ).
- Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
- Не рекомендуется применять контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз. Поэтому пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения Тобрекс.
- Тобрекс, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение, и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациентам разрешается применять контактные линзы, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата Тобрекс необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Применение в период беременности или кормления грудью
репродуктивная функция
Исследований по оценке влияния Тобрекс на организм человека или животных при местном применении не проводили (см. Раздел « Фармакологические свойства» ).
беременность
Данных по применению Тобрекс местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены. Исследования с участием добровольцев не выявили связь между применением Тобрекс и пороками развития. После введения беременным женщинам Тобрекс через плаценту и достигает плода. При воздействии in utero Тобрекс не вызывает ототоксичны.
Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию в дозах, превышающих максимально допустимую дозу для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение (см. Раздел « Фармакологические свойства» ).
Несмотря на то, что системное влияние Тобрекс при местном применении, как ожидается, незначительно, из мер соображений лучше избегать применения тобрамицину во время беременности. Тобрекс можно применять женщинам, планирующим беременность. Тобрекс не рекомендуется применять в период беременности.
период лактации
Минимальная экспозиция Тобрекс в грудном молоке женщин была обнаружена после внутривенного или внутримышечного введения до 150 мг тобрамицину три раза в сутки. Несмотря на отсутствие конкретных данных по системной экспозиции тобрамицину после офтальмологического применения, учитывая гораздо меньшие дозы препарата Тобрекс, вводимых местно в глаза, по сравнению с системными дозами, указанными выше, при минимальном попадании в грудное молоко не ожидается никаких последствий при грудном вскармливании новорожденного /младенца. Местное офтальмологическое применение Тобрекс возможно во время кормления грудью, если польза от применения препарата для матери превышает риск для новорожденного / младенца, которого кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами
Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата Тобрекс нет или он совсем незначительный. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату Тобрекс.
Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей
При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли Тобрекс в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.
При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния частоту применения препарата Тобрекс следует постепенно уменьшать до полного прекращения.
Обычно лечение длится 7-10 дней.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или прижать в области носослезная отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.
Пациенты с нарушением функции печени и / или почек.
Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобрекс для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции Тобрекс при местном применении препарата Тобрекс нет необходимости в коррекции дозы.
Дети
Существуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс детям, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли Тобрекс 5 раз в день в течение 7 дней.
Передозировка
Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата Тобрекс, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата Тобрекс, не ожидается.
Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов.
Избыток препарата Тобрекс в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.
Побочные реакции
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно. Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата Тобрекс и классифицировались следующим образом: очень часто (&ge 1 / 10), часто (&ge 1 / 100, < 1/10), нечасто (&ge 1 / 1000, < 1/100), единичные (&ge 1 / 10000, < 1/1000) и редкие (< 1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.
|
Система классификации органов |
побочные реакции [ Согласно MedDRA (версия.15.1) ] |
|
Со стороны иммунной системы |
Нечасто повышенная чувствительность. |
|
Со стороны нервной системы |
Нечасто головная боль. |
|
Со стороны органов зрения |
Часто ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз. Нечасто кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, нарушения со стороны век, зуд глаз, повышенное слезотечение. |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
Нечасто крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, зуд, сухость кожи. |
В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.
|
Система классификации органов |
побочные реакции [ Согласно MedDRA (версия.15.1) ] |
|
Со стороны иммунной системы |
анафилактическая реакция |
|
Со стороны органов зрения |
Очная аллергия, зуд век |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
Высыпания, эритема, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема. |
Описание некоторых побочных реакций
- У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см. Раздел « Особенности применения» ).
- У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако, после местного применения тобрамицину в глаза об этих реакциях не сообщалось (см. Раздел « Особенности применения» ).
Срок годности
3 года.
Срок хранения Тобрекс после вскрытия флакона — 4 недели.
Условия хранения
Хранить Тобрекс при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.
Упаковка
По 5 мл во флаконах-капельницах « дроп-Тейнера» .
Категория отпуск
По рецепту.
действующее вещество: 1 мл тобрамицину 3 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТХ S01А A12.
Фармакологические.
Тобрамицин — быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главная действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.
Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке; (2) нарушение транспортировки тобрамицину к клетке, и (3) инактивацию тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.
Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицину определены следующие предельные значения:
Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л,
Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,
Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,
Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг / л , R> 1 мг / л,
Невидоспецифични S ≤ 2 мг / л , R> 4 мг / л.
Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные относительно того, будут микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в составе препарата Тобрекс ® . В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицину, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.
|
чувствительны виды |
|
Аэробные грамположительные микроорганизмы |
|
Bacillus megaterium |
|
Bacillus pumilus |
|
Corynebacterium accolens |
|
Corynebacterium bovis |
|
Corynebacterium macginleyi |
|
Corynebacterium pseudodiphtheriticum |
|
Kocuria kristinae |
|
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) |
|
Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину). |
|
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы |
|
Acinetobacter junii |
|
Acinetobacter ursingii |
|
Citrobacter koseri |
|
Escherichia coli |
|
Klebsiella oxytoca |
|
Klebsiella pneumoniae |
|
Moraxella catarrhalis |
|
Moraxella oslonensis |
|
Morganella morganii |
|
Neisseria perflava |
|
Proteus mirabilis |
|
Pseudomonas aeruginosa |
|
Serratia liquifaciens. |
|
Условно резистентные виды |
|
Acinetobacter baumanii |
|
Bacillus cereus |
|
Bacillus thuringiensis |
|
Kocuria rhizophila |
|
Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину) |
|
Staphylococcus epidermidis |
|
Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину) * |
|
Staphylococcus, другие коагулазо-негативные виды |
|
Serratia marcescens. |
|
резистентные микроорганизмы |
|
Аэробные грамположительные микроорганизмы |
|
Enterococci faecalis |
|
Streptococcus mitis |
|
Streptococcus pneumoniae |
|
Streptococcus pyogenes |
|
Streptococcus sanguis. |
|
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы |
|
Chryseobacterium indologenes |
|
Haemophilus influenzae |
|
Stenotrophomonas maltophilia |
|
анаэробные бактерии |
|
Propionibacterium acnes. |
* Резистентность составляет более 50%.
Доклинические данные по безопасности
Данные по системной токсичности хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности.
Исследование тобрамицину in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили.
Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременными животными больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах выше 100 мг / кг / сут при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.
Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицину.
Фармакокинетика.
Системная экспозиция тобрамицину после местного офтальмологического применения глазных капель Тобрекс ® низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.
Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).
Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
При одновременном применении местных кортикостероидов и тобрамицину в концентрации 3 мг / мл возможно маскировки клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и угнетение реакции повышенной чувствительности.
Имеются сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицину. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален.
Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимый интервал не менее 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
- Только для офтальмологического применения. Не суждено для инъекций и перорального применения.
- После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
- У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при лечении данным препаратом следует прекратить.
- Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, что применяется местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
- Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении тобрамицину с системными аминогликозидами (см. Раздел «Побочные реакции»).
- Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс ® может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
- Не рекомендуется применять контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз.
- Тобрекс ® , капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение, и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациентам разрешается применять контактные линзы, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата Тобрекс ® необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
репродуктивная функция
Исследований по оценке влияния препарата Тобрекс ® на организм человека при местном применении не проводили.
беременность
Данных по применению тобрамицину местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены.
Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию. Тобрекс ® не рекомендуется применять в период беременности.
период лактации
Неизвестно, проникает тобрамицин в грудное молоко после местного применения. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Тобрекс ® или прекратить / воздержаться от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения препарата для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата Тобрекс ® нет или он совсем незначительный. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.
Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей
При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.
При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.
Обычно лечение длится 7-10 дней.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или прижать в области носослезная отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.
Пациенты с нарушением функции печени и / или почек.
Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобрекс ® для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в корректировке дозы.
Дети.
Существуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли Тобрекс ® 5 раз в день в течение 7 дней.
Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.
Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс ® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов.
Избыток препарата Тобрекс ® в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно. Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата Тобрекс ® и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100) , единичные (≥1 / 10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.
|
Система классификации органов |
побочные реакции [ Согласно MedDRA (версия.15.1) ] |
|
Со стороны иммунной системы |
Нечасто повышенная чувствительность. |
|
Со стороны нервной системы |
Нечасто головная боль. |
|
Со стороны органов зрения |
Часто ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз. Нечасто кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение. |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
Нечасто крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, зуд, сухость кожи. |
В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.
|
Система классификации органов |
побочные реакции [ Согласно MedDRA (версия.15.1) ] |
|
Со стороны органов зрения |
Очная аллергия, раздражение глаз, зуд век |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
Высыпания, эритема |
Описание некоторых побочных реакций
- У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см. Раздел «Особенности применения»).
- У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако, после местного применения тобрамицину в глаза об этих реакциях не сообщалось (см. Раздел «Особенности применения»).
3 года.
Срок хранения после вскрытия флакона — 4 недели.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.
По 5 мл во флаконах-капельницах «дроп-Тейнера ® ».
Алкон-Куврьор / Alcon-Couvreur.