Тобром глазные капли цена инструкция - Самые разные инструкции по применению

Прозрачный раствор без видимых частиц.

Действующее вещество: тобрамицин 3 мг/мл; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, сульфат натрия безводный, борная кислота, натрия хлорид, тилоксапол, 0,5М раствор серной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антибиотики.

Код препарата по ATX: S01AA12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тобрамицин является бактерицидным амингликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.

Механизм резистентности

Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, которые включают изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; нарушение транспорта тобрамицина в клетку; инактивация тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.

Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от места и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций, когда необходима консультация экспертов, а резистентность микроорганизмов в данной местности такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, сомнительна.

Восприимчивые штаммы

– аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA), Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину – MSSH).

– аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Morganella morganii, Neisseria perflava, Proteus mirabillis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность

Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину – MRSA), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину – MRSH, резистентность >50%), Staphylococcus, иные коагулазоотрицательные виды, Serratia marcescens.

Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью

– аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis.

– аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Chryseobactefium indologenes, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia.

– анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.

Педиатрические пациенты

В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали глазные капли или глазную мазь, содержащие тобрамицин, участвовало более 60 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей в возрасте до года рекомендаций по дозировке нет из-за отсутствия соответствующих данных.

Фармакокинетика

Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.

Лекарственное средство используется для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, таких как: конъюнктивит, кератит и язвы роговицы, вызванных микроорганизмами чувствительными к тобрамицину.

Взрослые: При заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа. При более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час. При достижении улучшения следует снизить частоту инстилляций. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекционного процесса и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Для предотвращения загрязнения капельницы, следует избегать прикосновения наконечником к векам, прилегающим краям или другим поверхностям. После каждого использования, флакон должен быть плотно закрыт.

При одновременном приеме нескольких препаратов местного применения, должно пройти между приемами 5–10 минут.

Системная абсорбция препарата может быть уменьшена надавливанием на слезные протоки.

Дети и подростки: лекарственное средство может быть использовано у детей и подростков (в возрасте 1 года и старше) в той же дозе, что и у взрослых.

Наиболее частыми побочными реакциями являются симптомы местного токсического действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.

Следующие побочные реакции классифицируют по частоте проявления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), или не известно (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести. Перечень побочных реакций установлен по результатам клинических исследований и пострегистрационных спонтанных сообщений. Зарегистрированы следующие побочные реакции:

Офтальмологические нарушения

Часто: глазная аллергия, глазной зуд, зуд в области век, отек век, гиперемия глаз, усиленное слезотечение.

Нечасто: эритема век, выделения из глаз, заболевания век, отек конъюнктивы, дискомфорт в глазах, раздражение глаз.

Не известно: кератит, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Не известно: сыпь, крапивница, эритема.

Описание некоторых побочных эффектов:

– у некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам;

– если тобрамицин применяется местно в сочетании с приемом внутрь аминогликозидных антибиотиков, следует обязательно контролировать их общий уровень в сыворотке крови.

Применение во время беременности и в период лактации

Существуют ограниченные данные о применении тобрамицина у беременных женщин. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность. Не рекомендуется применять Тобром во время беременности.

Тобрамицин, вероятно, не проникает в грудное молоко, однако нельзя исключить возможный риск для ребенка. Врач должен принять решение, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить/воздержаться от использования Тоброма, исходя из соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Применение Тоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.

Тобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).

Длительное применение глазных капель Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в т.ч. грибов). Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный. При развитии суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

В период лечения офтальмологической инфекции носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от ношения контактных линз на время лечения данным лекарственным средством. Кроме того, Тобром содержит в составе бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Пациенты, использующие контактные линзы, несмотря на рекомендации, должны применять глазные капли только при снятых линзах. Линзы можно устанавливать через 15 минут после закапывания препарата.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.

В случае передозировки тобрамицина при местном применении рекомендуется промыть глаза (глаз) теплой водой.

Не проводилось исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Одновременное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения следует избегать.

Следует обратить внимание на употребление:

– аминогликозидов, для внутреннего применения. Должна быть проверена общая концентрация в плазме;

– диуретиков;

– лекарственных средств, содержащих в своем составе амфотерицин В или цефалотин.

Взаимодействие с этими препаратами может повысить риск нефротоксического и ототоксического действия.

Препараты, входящие в группу тетрациклинов, для местного применения в офтальмологии не следует использовать одновременно с Тобромом, потому как тилоксапол, один из компонентов этого препарата, химически не совместим с тетрациклинами.

При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.

Хранить в упаковке производителя при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Не использовать после окончания срока годности.

5 мл во флаконе-капельнице из полиэтилена.

Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Отпуск из аптек

По рецепту

Производитель

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А («S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).

Источник

Инструкция по применению Тобром
Состав препарата Тобром
Показания препарата Тобром
Условия хранения препарата Тобром
Срок годности препарата Тобром

Код ATX:
Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противомикробные препараты (S01A) > Антибиотики (S01AA) > Tobramycin (S01AA12)

Форма выпуска, состав и упаковка

капли глазные 0.3%: фл-капельница 5 мл
Рег. №: 7556/05/11/16 от 02.06.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капли глазные 0.3% в виде прозрачного раствора без видимых частиц.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия сульфат безводный, борная кислота, натрия хлорид, тилоксапол, 0.5M раствор серной кислоты или 1M раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ТОБРОМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 22.09.2014 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов для местного применения в офтальмологии. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких — бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).

Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. aльфа- и бета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).

Спектр действия тобрамицина сходен со спектром действия гентамицина, однако он проявляет активность в отношении ряда резистентных к гентамицину штаммов бактерий; может применяться также в случае низкой эффективности глазных капель, содержащих неомицин. По сравнению с другими антибиотиками действие препарата более выражено при инфекциях, вызванных Pseudomonas.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Препарат действует местно, системное действие минимально. Практически не всасывается через слизистую конъюнктивы и не связывается с белками (0-10%).

Хорошо распределяется в органах и тканях организма. Распределяется во внеклеточной жидкости (включая сыворотку крови), жидкости абсцессов, плевральном выпоте, в асцитической, перикардиальной, синовиальной, лимфатической и перитонеальной жидкостях, моче. Высокие концентрации создаются в почках, печени, легких; низкие — в костной и жировой ткани. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. V_d у взрослых 0.26 л/кг, у детей 0.2-0.4 л/кг, у новорожденных в возрасте менее 1 недели и массой тела менее 1500 г до 0.68 л/кг, в возрасте менее 1 недели и массой тела более 1500 г до 0.58 л/кг, у больных муковисцидозом — 0.3-0.39 л/кг.

Метаболизм и выведение

Не метаболизируется.

Выводится почками (93% за 24 ч) преимущественно в неизмененном виде. T_1/2 при нормальной функции почек — 2-4 ч; у новорожденных — 5-8 ч, у детей более старшего возраста- 2-4 ч. Конечный Т_1/2 — более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью Т_1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности — до 100 ч, у пациентов с муковисцидозом — 1-2 ч, у пациентов с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса.

Показания к применению

Для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных микроорганизмами чувствительными к тобрамицину:

— конъюнктивит;

— кератит;

— язва роговицы.

Режим дозирования

Взрослым закапывают по 1 капле в каждый конъюнктивальный мешок 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 7-8 дней. При тяжелом течении заболевания в первые 4 дня проводят более частые инстилляции; впоследствии — по 1 капле в каждый глаз 2 раза/сут до конца периода лечения (7-8 дней).

Перед применением препарата флакон следует встряхивать.

Для предотвращения загрязнения капельницы флакона, следует избегать прикосновения наконечником к векам, прилегающим краям или другим поверхностям. После каждого использования флакон следует плотно закрывать.

При одновременном использовании нескольких препаратов для местного применения следует делать интервалы между их закапыванием не менее 5-10 мин.

Системная абсорбция препарата может быть уменьшена надавливанием на слезные протоки после закапывания.

Детям и подросткам (в возрасте 1 года и старше) препарат можно назначать в той же дозе, что и взрослым. Однако сведения об опыте применения препарата у этой возрастной группы ограничены.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью системное воздействие незначительное.

Побочные действия

Аллергические реакции: зуд и припухлость век, гиперемия конъюнктивы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Возможно применение глазных капель Тобром у беременных женщин и кормящих матерей в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.

Применение у детей

Достаточного опыта по применению глазных капель Тобром у детей нет. Возможно применение препарата у детей, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов. Детям и подросткам (в возрасте 1 года и старше) препарат можно назначать в той же дозе, что и взрослым.

Особые указания

Тобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).

Длительное применение глазных капель Тобром, как и при использовании других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в т.ч. грибов). При низкой эффективности препарата или в случаях требующих длительного лечения, рекомендуется регулярный медицинский контроль для выявления резистентных штаммов бактерий, которые проявляют высокую активность и адаптируются к лечению.

Кроме того, во время длительного лечения следует принимать во внимание возможность появления повышенной чувствительности к препарату.

Пациентам, использующим контактные линзы, следует применять глазные капли только при снятых линзах. Линзы можно устанавливать через 15 мин после закапывания препарата.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

Использование в педиатрии

Достаточного опыта по применению глазных капель Тобром у детей нет. Возможно применение препарата у детей, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение Тоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам, у которых после применения препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.

Передозировка

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Тоброма с другими препаратами его действие может быть ослаблено, а эффективность терапии снижена. В этом случае следует изменить схему лечения или режим дозирования.

Одновременное применение с препаратами, указанными ниже, может повысить риск нефротоксического и ототоксического действия:

— аминогликозиды системного действия (следует контролировать общую концентрацию в плазме крови);

— диуретики;

— лекарственные препараты, содержащие в своем составе амфотерицин В или цефалотин.

Препараты из группы тетрациклинов для местного применения в офтальмологии не следует использовать одновременно с Тобромом, т.к. тилоксапол, один из компонентов этого препарата, химически несовместим с тетрациклинами.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С. Срок годности — 3 года.

Контакты для обращений

РОМФАРМ КОМПАНИ, представительство, (Румыния)

Представительство в Республике Беларусь

220013 Минск, ул. Беломорская 23, оф. 3
Тел./факс: (375-17) 292-36-82, 292-37-42, 305-71-98
E-mail: rompharm_by@mail.ru

Все аналоги

Аналоги препарата

ТОБРЕКС™ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)

БРАМИТОБ (CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH, Австрия)

Аналоги КФУ

ЭРИТРОМИЦИН (ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, АО, Россия)

ЭРИТРОМИЦИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ЛЕВОМИЦЕТИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ТЕТРАЦИКЛИН (ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, АО, Россия)

ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ТОБРЕКС™ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)

Другие препараты этого производителя

БРИНЗОПТ ПЛЮС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЦИННОТРОПИЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЛАМИТЕР (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

НИМЕЛИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ГЛАУПРОСТ РОМФАРМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КСИЛО-НАЗАЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КЛОТРИМАЗОЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ДОРЗОПТ ПЛЮС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОТИРЕЛАКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОРВИФЛЮ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Источник

МНН: Тобрамицин

Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tobramycin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023974

Информация о регистрации в РК:
28.12.2018 — 28.12.2023

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тобром

Международное непатентованное название

Тобрамицин

Лекарственная форма

Капли
глазные, 0.3
%,
5 мл

Состав

100 мл
препарата содержит

активное
вещество — тобрамицин
0.300 г,

вспомогательные
вещества: тилоксапол,
кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид,
бензалкония хлорид, 0.5 М кислота серная или 1 М раствор натрия
гидроксида, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка
желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств.
Препараты
для лечения заболеваний глаз.
Противомикробные
препараты. Антибиотики.
Тобрамицин.

Код АТХ S01AA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция тобрамицина в роговице и
конъюнктиве минимальная при местном офтальмологическом применении.

Системное поглощение тобрамицина
незначительное при местном

офтальмологическом применения
препаратов на основе тобрамицина в

концентрациях 0.3
%.

Благодаря высокой концентрации
тобрамицина в препарате, он доступен на месте инфекции (поверхность
глаза) в концентрации значительно выше, чем МИК более устойчивых
изолятов (МИК> 64 мкг/мл; через 1 минуту после однократного
введения препарата концентрация тобрамицина составляет 848 ±674
мкг/мл в человеческом глазу).

В слезной жидкости здоровых людей
концентрация тобрамицина остается высокой в течение, по крайней мере,
44 минут после применения глазных капель.

Распределение

Объем распределения составляет 0.26
л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы является низким — менее
10 %.

Метаболизм

Не подвергается метаболизму —
тобрамицин выводится из организма в неизмененном виде, в основном,
через почки.

Выведение

Тобрамицин быстро и
в
большой мере
выделяется в мочу
посредством гломерулярной фильтрации, в основном, в неизмененном
виде. Период плазменного полувыведения составляет около 2 часов.
Системный клиренс у взрослых с нормальной функцией почек варьирует
от 0.05 до 0.1 л/кг/ч и уменьшается при снижения функции почек.

Линейность
/ нелинейность

Глазное или системное поглощение в
случае увеличивающихся концентраций при местном офтальмологическом
применении не изучалось и таким образом, линейность при применении
глазной дозы не может быть вычислена.

Фармакодинамика

Тобрамицин — это антибиотик широкого
спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях
действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и
нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно,
нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной
клетки.

Высокоактивен в отношении следующих
восприимчивых штаммов (помечены †):

Чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Разновидности Corynebacterium
†

Разновидности Bacillus

Kocuria
kristinae

Staphylococcus
aureus†
(methicillin-чувствительные)

Staphylococci
коагулазаотрицательные†
(methicillin-чувствительные)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Разновидности Acinetobacter†

Escherichia coli†

Haemophilus influenzae†

Разновидности
Klebsiella†

Разновидности
Moraxella

Morganella morganii†

Pseudomonas
aeruginosa†

Устойчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus†
(methicillin-устойчивые)

Streptococcus pneumoniae†

Разновидности
Streptococcus†

Аэробные
грамотрицательные
микроорганизмы

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas
maltophilia

Показания к применению

Лечения наружных инфекций глаз и
прилежащих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину
бактериями.

Способ применения и дозы

Препарат
предназначен только для офтальмологического применения.

Применение у взрослых, включая
пожилых пациентов (≥
65 лет)

При менее тяжелых инфекциях
закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза
(глаз) каждые 4 часа.

При более серьезных инфекциях
по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый
час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до
полного прекращения лечения.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Учитывая низкую системную абсорбцию тобрамицина после
местного офтальмологического применения, нет необходимости
корректировать дозу.

Применение у детей

Тобром,
капли глазные, могут применяться у детей от 8 лет и старше в тех же
дозах, что и для взрослых.

После закапывания рекомендуется
прижать носослезный канал в течение 2 минут или осторожно прикрыть
веки на 2 минуты. Это снижает системное всасывание препарата и служит
профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или
любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого
флакона.

При
использовании более одного местного офтальмологического
лекарственного препарата,
интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.
Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Длительность лечения зависит от характера инфекции и
может колебаться от нескольких дней до нескольких недель.

Как и в случае других антибиотиков,
необходимо следить за ответом на антибактериальное лечение.

Необходимо принимать во
внимание официальные рекомендации

относительно
правильного использования антибактериальных препаратов.

Побочные действия

Побочные действия были
классифицированы следующим образом: очень
часто
(≥1/10); часто
(от ≥1/100 до <1/10); нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100); редко
(от ≥1/10 000 до <1/1000); очень
редко (<1/10
000), неизвестно
(частота
встречаемости не может быть установлена на основании имеющихся
данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке
убывания выраженности:

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная
чувствительность

Неизвестно: анафилактическая
реакция

Нарушения со стороны нервной
системы

Нечасто: головная
боль

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорт
в глазу, глазная гиперемия

Нечасто: кератит,
абразия роговицы,
потеря зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек век, выделения
из глаз, аномалии век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в
глазах, сухость глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение

Неизвестно:
аллергия глаз, зуд век

Нарушения
со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто:
крапивница,
дерматит, облысение ресничного края век, лейкопатия, зуд, сухость
кожи

Неизвестно:
сыпь, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

Противопоказания

повышенная чувствительность к
тобрамицину, любым другим аминогликозидам или любому компоненту
препарата
детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

В случае одновременного
назначения Тобром, капли глазные, с

системными антибиотиками из группы
аминогликозидов, возможно усиление системных побочных эффектов
(нефротоксического, ототоксического действия, нарушения минерального
обмена и гемопоэза).

При комбинированном использовании Тобром, капли глазные,
и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические
признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции или могут
подавить реакции гиперчувствительности.

Особые указания

Тобром предназначен только для
офтальмологического применения (не применяется для инъекций или
внутрь).

Длительное применение глазных капель
Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может
привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов, в
том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать
соответствующее лечение.

Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если
клинический результат неудовлетворительный.

Степень гиперчувствительности может
варьироваться от местных эффектов до общих реакций, в числе которых
эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилактический шок,
анафилактоидная реакция, или буллезные реакции. При
развитии аллергических реакций применение препарата следует
прекратить.

Возможна перекрестная
чувствительность с другими аминогликозидами. В случае развития
повышенной чувствительности во время использования данного препарата,
лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для
лечения.

При местном применении препарата Тобром, капли глазные,
совместно с системными аминогликозидами, необходимо контролировать их
общую концентрацию в плазме.

Тобром,
капли глазные, содержит хлорид бензалкония, который может
абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать
раздражение глаза, поэтому следует воздержаться от ношения жестких
или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время
закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением
препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время
лечения инфекций глаз. Пациентам рекомендуется воздержаться от
ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.

Использование в педиатрии

В связи с наличием в составе
препарата бензалкония хлорида в качестве вспомогательного вещества
лекарственное средство не применяется у детей до 8 лет.

Беременность
и период
лактации

Исследования на людях не показали наличия связи
между применением

тобрамицин и пороками развития. После
внутривенного введения беременным женщинам, тобрамицин проникает
через плацентарный барьер. Тобрамицин не вызывает ототоксичность при
внутриутробном воздействии. Исследования на животных не выявили
токсичности для репродуктивной системы в дозах, сильно превышающих
максимальную дозу, установленную для человека. Тобром, капли глазные,
не рекомендуется применять во время беременности и должен назначаться
только при острой необходимости.

Тобрамицин выводится из организма в
грудном молоке после системного применения. Неизвестно,
выделяется ли тобрамицин с грудным молоком при офтальмологическом
применения, но маловероятно, что тобрамицин будет обнаружен в грудном
молоке или сможет оказать клинический эффект на новорожденного после
применения препарата матерью, учитывая значительно низкую
концентрацию после местного офтальмологического применения, по
сравнению с системным введением. Риски для ребенка, находящегося на
грудном вскармливании, исключать нельзя. Решение о прерывании
грудного вскармливания или прерывании/воздержании от лечения
препаратом Тобром капли глазные, следует принять, учитывая
преимущество грудного вскармливания для ребенка и преимущество
лечения для женщины.

Фертильность

Исследования влияния тобрамицина на репродуктивную
функцию человека при местном применении глазных капель не
проводились.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством и потенциально опасными механизмами

Применение Тобром, капли глазные, не
влияет на способность управлять
транспортным
средством или
механизмами. Как и при использовании других глазных капель, после
закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие нарушения
зрения, что может негативно влиять на способность управлять
транспортным
средством или
потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать
некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна.

Не ожидается системных токсических
явлений при превышении дозы при офтальмологическом применении или в
случае случайного проглатывания содержимого флакона.

Лечение:
при попадании в глаза
избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным
количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в полиэтиленовый флакон, оснащенный
пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным
кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 0С,
в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия
флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия
отпуска

По рецепту

Производитель

Ромфарм
Компани С.Р.Л.,

ул.
Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния

тел. +4021 350
46 40, факс: +4021 350
46 41

Владелец регистрационного удостоверения

Ромфарм
Компани С.Р.Л.,

ул.
Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния

Наименование, адрес и
контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство «ROMPHARM
COMPANY»
S.R.L.
(«РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан,

050013, г.
Алматы, Бульвар
Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон:
8
(727) 247-07-85,
факс:
8 (727)
376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru

Тобром_капли_глазные.doc	0.08 кб
Тобром__инструкция_каз__19.12_.2018_.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Глазные капли Тобром являются антибактериальным средством для местного применения в офталмьлогии. Действующее вещество относится к аминогликозидам и имеет широкий спектр действия в отношении большого количества бактерий. Используется при инфекциях, вызванных чувствительными к Тоброму микробами.

Состав и форма выпуска

Глазные капли Тобром выпускаются в виде 0,3% бесцветного или желтоватого раствора. В основе лекарства лежит активный компонент тобрамицин (3 мг в 1 мл прозрачного раствора).

Вспомогательные компоненты: безводный натрия сульфат, тилоксапол, борная кислота, вода очищенная, натрия хлорид, гидроксид натрия или серная кислота для стабилизации рН.

Выпускается Тобром во флаконах с капельницей из полимерного вещества, объем которых составляет 5 мл.

Фармакологические свойства

Тобром является местным антибактериальным средством для применения в офтальмологической практике. Тобрамицин, являющийся активным компонентом, представляет собой антибактериальный препарат с широким спектром действия. Он относится к группе аминогликозидов. При использовании в низких концентрациях тобрамицин нарушает синтез белковых структур в бактериях и блокирует рибосомальную субъединицу, то есть оказывает бактериостатическое влияние. Если повысить концентрацию антибиотика, то механизм действия будет бактерицидным. Этот эффект обусловлен повреждением цитоплазматической мембраны и гибелью бактерии.

Тобрамицин активен в отношении бактерий, чувствительных к гентамицину, а также ряду штаммов, которые показали устойчивость к гентамицину. Иногда Тобром проявляет эффективность при отсутствии реакции на капли с неомицином. Высокая эффективность Тоброма показана в отношении инфекций, связанных с размножением Pseudomonas.

При местном нанесении Тобром системно практически не проникает. Всасывание сквозь слизистую оболочку и связывание с белками минимально.

Показания к применению

Показано назначение Тоброма при размножении чувствительных микроорганизмов. Применяют его в случае:

Конъюнктивита;
Блефарита;
Кератоконъюнктивита;
Кератита;
Блефароконъюнктивита;
Эндофтальмита;
Иридоциклита.

Также препарат назначают в качестве профилактической меры в периоперационном периоде во время офтальмологических хирургических вмешательств.

Способ применения и дозы

Тобром назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок со стороны поражения в случае нетяжелой инфекции шесть раз в сутки.

При тяжелом течении заболевания, например, при эндофтальмите, кратность инстилляции увеличивают (вплоть до использования каждые 30-60 минут). Частоту закапываний постепенно снижают по мере устранения симптомов инфекции.

При использовании необходимо следить за герметичностью и стерильностью флакона, не следует соприкасаться с загрязненными поверхностями. Продолжительность терапии в среднем составляет 7-10 суток.

Противопоказания

Противопоказано назначение Тоброма при чувствительности пациента к антибактериальным средствам из группы аминогликозидов, а также к остальным составляющим лекарства.

Данных о применении у беременных и лактирующих пациенток не достаточно, поэтому следует в индивидуальном порядке оценивать все риски и потенциальную пользу.

Побочные действия

На фоне закапывания Тоброма возможно развитие аллергических реакций, включая зуд, гиперемию, припухлость.

Передозировка

В случае передозировки Тоброма возможно развитие повышенного слезотечения, эритемы, зуда, отека области век, точечного кератита. С лечебной целью проводят симптоматическое лечение.

Лекарственные взаимодействия

Если одновременно используются системные антибактериальные средства, относящиеся к группе амиогликозидов, то вероятность развития побочных эффектов (нефротоксичность, нарушение гемопоэза и минерольного обмена, ототоксичность) при назначении Тоброма возрастает.

Особые указания

Раствор Тоброма подходит только для местного нанесения, нельзя его использовать в инъекциях. На фоне длительного лечения этим антибактериальным средством возможно ускорение роста нечувствительных микроорганизмов, в частности, грибов. Поэтому следует после курса терапии выполнить повторный посев на флору, особенно в случае неутешительного клинического результата.

Закапывать Тобром можно только после удаления контактных линз. Последние можно вновь надеть только через 15 минут.

Если возникли признаки аллергии, то следует немедленно отменить препарат и обратиться к окулисту.

Перед инстилляцией следует тщательно перемещать содержимое флакона, встряхнув его.

На фоне терапии Тобромом не возникает нарушение зрения, утомляемость, поэтому можно управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Исключение составляют случаи временной нечеткости зрения непосредственно после закапывания лекарства.

Цена препарата Тобром

Нет данных.

Аналоги Тоброма

Все аналоги

Аналоги препарата

ТОБРЕКС™ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)

БРАМИТОБ (CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH, Австрия)

Аналоги КФУ

ЭРИТРОМИЦИН (ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, АО, Россия)

ЭРИТРОМИЦИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ЛЕВОМИЦЕТИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ТЕТРАЦИКЛИН (ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, АО, Россия)

ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ТОБРЕКС™ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)

Другие препараты этого производителя

БРИНЗОПТ ПЛЮС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЦИННОТРОПИЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЛАМИТЕР (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

НИМЕЛИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ГЛАУПРОСТ РОМФАРМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КСИЛО-НАЗАЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КЛОТРИМАЗОЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ДОРЗОПТ ПЛЮС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОТИРЕЛАКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОРВИФЛЮ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Источник

МНН: Тобрамицин

Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tobramycin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023974

Информация о регистрации в РК:
28.12.2018 — 28.12.2023

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тобром

Международное непатентованное название

Тобрамицин

Лекарственная форма

Капли
глазные, 0.3
%,
5 мл

Состав

100 мл
препарата содержит

активное
вещество — тобрамицин
0.300 г,

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка
желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств.
Препараты
для лечения заболеваний глаз.
Противомикробные
препараты. Антибиотики.
Тобрамицин.

Код АТХ S01AA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция тобрамицина в роговице и
конъюнктиве минимальная при местном офтальмологическом применении.

Системное поглощение тобрамицина
незначительное при местном

офтальмологическом применения
препаратов на основе тобрамицина в

концентрациях 0.3
%.

Распределение

Объем распределения составляет 0.26
л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы является низким — менее
10 %.

Метаболизм

Выведение

Линейность
/ нелинейность

Фармакодинамика

Высокоактивен в отношении следующих
восприимчивых штаммов (помечены †):

Чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Разновидности Corynebacterium
†

Разновидности Bacillus

Kocuria
kristinae

Staphylococcus
aureus†
(methicillin-чувствительные)

Staphylococci
коагулазаотрицательные†
(methicillin-чувствительные)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Разновидности Acinetobacter†

Escherichia coli†

Haemophilus influenzae†

Разновидности
Klebsiella†

Разновидности
Moraxella

Morganella morganii†

Pseudomonas
aeruginosa†

Устойчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus†
(methicillin-устойчивые)

Streptococcus pneumoniae†

Разновидности
Streptococcus†

Аэробные
грамотрицательные
микроорганизмы

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas
maltophilia

Показания к применению

Лечения наружных инфекций глаз и
прилежащих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину
бактериями.

Способ применения и дозы

Препарат
предназначен только для офтальмологического применения.

Применение у взрослых, включая
пожилых пациентов (≥
65 лет)

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Применение у детей

Тобром,
капли глазные, могут применяться у детей от 8 лет и старше в тех же
дозах, что и для взрослых.

Как и в случае других антибиотиков,
необходимо следить за ответом на антибактериальное лечение.

Необходимо принимать во
внимание официальные рекомендации

относительно
правильного использования антибактериальных препаратов.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная
чувствительность

Неизвестно: анафилактическая
реакция

Нарушения со стороны нервной
системы

Нечасто: головная
боль

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорт
в глазу, глазная гиперемия

Неизвестно:
аллергия глаз, зуд век

Нарушения
со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто:
крапивница,
дерматит, облысение ресничного края век, лейкопатия, зуд, сухость
кожи

Неизвестно:
сыпь, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

Противопоказания

повышенная чувствительность к
тобрамицину, любым другим аминогликозидам или любому компоненту
препарата
детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

В случае одновременного
назначения Тобром, капли глазные, с

Особые указания

Тобром предназначен только для
офтальмологического применения (не применяется для инъекций или
внутрь).

Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если
клинический результат неудовлетворительный.

Использование в педиатрии

Беременность
и период
лактации

Исследования на людях не показали наличия связи
между применением

Фертильность

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна.

Форма выпуска и упаковка

На флакон наклеивают этикетку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 0С,
в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия
флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия
отпуска

По рецепту

Производитель

Ромфарм
Компани С.Р.Л.,

ул.
Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния

тел. +4021 350
46 40, факс: +4021 350
46 41

Владелец регистрационного удостоверения

Ромфарм
Компани С.Р.Л.,

ул.
Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния

Представительство «ROMPHARM
COMPANY»
S.R.L.
(«РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан,

050013, г.
Алматы, Бульвар
Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон:
8
(727) 247-07-85,
факс:
8 (727)
376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru

Тобром_капли_глазные.doc	0.08 кб
Тобром__инструкция_каз__19.12_.2018_.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Состав и форма выпуска

Выпускается Тобром во флаконах с капельницей из полимерного вещества, объем которых составляет 5 мл.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Показано назначение Тоброма при размножении чувствительных микроорганизмов. Применяют его в случае:

Конъюнктивита;
Блефарита;
Кератоконъюнктивита;
Кератита;
Блефароконъюнктивита;
Эндофтальмита;
Иридоциклита.

Способ применения и дозы

Противопоказания

Побочные действия

На фоне закапывания Тоброма возможно развитие аллергических реакций, включая зуд, гиперемию, припухлость.

Передозировка

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Если возникли признаки аллергии, то следует немедленно отменить препарат и обратиться к окулисту.

Перед инстилляцией следует тщательно перемещать содержимое флакона, встряхнув его.

Цена препарата Тобром

Нет данных.

Аналоги Тоброма

Тобрадекс

Гаразон

Гаразон

Макситрол

Ципромед

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Запишитесь на прием к врачу офтальмологу

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Источник

Описание препарата Тобрекс^® (капли глазные, 0.3%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году

Дата согласования: 30.01.2018

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок

30.01.2018

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капли глазные	1 мл
активное вещество:
тобрамицин	3 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

—

антибактериальное местное, широкого спектра, антибактериальное, бактерицидное.

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:

— Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;

— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;

— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция — низкая.

Показания

инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);

профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.

Применение препарата Тобрекс^®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.

Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.

Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.

Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.

Способ применения и дозы

Местно.

В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Возможно сочетать применение мази и капель глазных.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.

После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.

В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.

Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.

Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

Побочные действия

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.

Взаимодействие

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.

В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.

Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.

Особые указания

У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.

Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.

Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.

Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс^®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Тобрекс^®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.

Следует избегать контакта препарата Тобрекс^® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
После вскрытия флакона срок годности составляет 28 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Тобром глазные капли инструкция по применению взрослым

Тобром глазные капли для детей инструкция по применению

Тобрисс или тобрекс цена инструкция по применению

Тобримед глазные капли инструкция по применению

Тобрекс мазь глазная цена инструкция по применению