Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Толпирилид®
Раствор для в/в и в/м введения бесцветный или слегка зеленоватый, прозрачный, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0.6 мг, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 0.3 мг, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные с гофрированным вкладышем.
1 мл — ампулы темного стекла (10) — пачки картонные с гофрированным вкладышем.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Толперизона гидрохлорид — миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Вероятно, опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга. Независимо от влияния на ЦНС усиливает периферический кровоток. В развитии этого эффекта может играть роль слабый спазмолитический и антиадренергический эффект толперизона.
Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием; при применении в рекомендованных дозах системного действия не оказывает.
Фармакокинетика
Толперизона гидрохлорид
Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках. Экскретируется с мочой почти исключительно (>99%) в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Т1/2 после в/в введения — около 1.5 ч.
Лидокаина гидрохлорид
Абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения Cmax в плазме крови при в/м введении — 30-45 мин. Связывание с белками плазмы — 50-80%.
Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко (40% концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).
Показания активных веществ препарата
Толпирилид®
Гипертонус и спазм поперечно-полосатой мускулатуры, возникающие вследствие органических заболеваний ЦНС (в т.ч. поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит), опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артрозы крупных суставов); восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций.
В составе комплексной терапии: при облитерирующих заболеваниях сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия); при заболеваниях, возникающих на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Назначают в/м или в/в, дозы устанавливают в соответствии со способом введения.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
Нарушения психики: нечасто — бессонница, расстройства сна; редко — потеря активности, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон в ушах, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия; редко — стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко — брадикардия, приливы крови.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота, нарушения функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — энурез, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — покраснение места инъекции; нечасто — астения (слабость), недомогание, усталость; редко — чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко — чувство дискомфорта в груди.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижение АД, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко — повышение уровня креатинина.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам средства, тяжелая миастения; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет/
С осторожностью следует применять средство при почечной и печеночной недостаточности (коррекция дозы не требуется).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период лечения необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности (коррекция дозы не требуется).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности (коррекция дозы не требуется).
Применение у детей
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных о взаимодействии данного средства с другими лекарственными препаратами, ограничивающем применение средства.
Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, средство не вызывает седативного эффекта, поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.
Не усиливает действие этанола на ЦНС.
Усиливает действие НПВС, поэтому при одновременном применении может потребоваться снижение дозы последних.
Препарат Толперил является действенным лекарством, помогающим справиться с повышенным мышечным гипертонусом и прекратить спазмирование мышц.
Миорелаксант выпускается в форме раствора для инъекций либо таблеток.
Применение лекарства приводит к блокаде моно- и полисинаптических рефлексов в спинном мозге и активизации периферического кровообращения.
Толперил назначается для устранения патологического гипертонуса, возникающего ввиду органических поражений ЦНС (рассеянный склероз, инсульт, энцифаломиелит, миелопатия), заболеваний позвоночника и суставов, травм.
Лекарство назначается пациентам с синдромом Шарко, заболеванием Литтла, энцефалопатией.
Содержание[Скрыть]
- 1. Инструкция по применению
- 2. Побочные действия
- 3. Особые указания
- 4. Условия и сроки хранения
- 5. Цена
- 6. Аналоги
- 7. Отзывы
- 8. Заключение
Инструкция по применению
Приём Толперила позволяет снизить тонус всей скелетной мускулатуры, устранить спазмирование поперечно-полосатых мышц и артерий, остановить мышечные контрактуры.
Фармакологическое действие
Приём препарата провоцирует торможение проводимости двигательных нейронов и импульсов первичных афферентных волокон. Это вызывает блокаду моно-и полисинаптических рефлексов в спинном мозге.
Вторичный выход медиаторов блокируется за счёт замедления поступления Са2+ в синапсы. В результате тормозится проведение возбуждения по сетчато-спинномозговому пути, а периферический кровоток усиливается без влияния ЦНС.
Миорелаксант блокирует поступление в синапсы Са2+
Толперизон, основной действующий компонент препарата, в слабой степени уменьшает влияние симпатической иннервации на функционирование исполнительных органов.
Форма выпуска, состав
Толперил выпускается в следующих лекарственных формах:
- таблетки с содержанием действующего вещества 50 или 150 мг;
- растворы для внутримышечных или внутривенных инъекций в ампулах по 1 мл.
Основным действующим компонентом препарата является гидрохлорид толперизона. В таблетках также содержатся дополнительные компоненты (лактоза, картофельный крохмал, стеариновая кислота, диоксид кремния, тальк и др.)
Толперил в форме растворов для инъекций содержит гидрохлорид лидокаина, эфир диэтиленгликоля, добавку Е 218, очищенную воду для инъекций.
Показания к применению
Лекарство назначается при:
- гипертонусе и спазмах в поперечно-полосатых мышцах, вызванные органическими поражениями ЦНС (инсульт, рассеянный склероз, повреждение пирамидального пути и др.);
- болезнях опорно-двигательной системы, провоцирующих мышечные спазмы, гипертонус, болезненное сокращение мышц, вызывающее ограничение подвижности суставов (артроз больших суставов, спондилез, люмбальный и цервикальный синдром и др.);
- восстановление после травм и ортопедических операция.
Основное назначение Толперила — гипертонус мышц
Препарат используется при некоторых заболеваниях, связанных со спазмами артерий и нарушенной иннервацией сосудов. В частности, Толперил назначается при синдроме Шарко, энцефалопатии, акроцианозе, болезни Литтла.
Иногда лекарственное средство используют при спазме артерий
Способ применения, дозировка
Режим применения лекарства Толперил и продолжительность лечения определяются в индивидуальном порядке. Врач должен учитывать состояние пациента и эффективность воздействия препарата.
Суточная доза таблеток Толперила для взрослых и подростков от 14 лет варьирует от 150 до 450 мг. Весь объём лекарства распределяется на 3 приёма в течение суток. Таблетки необходимо принимать после еды и запивать кипячёной водой.
При лечении детей старше 6 лет суточный объём лекарства рассчитывается в зависимости от веса ребёнка (от 2 до 5 мг на 1 кг). Лекарство также распределяется на 3 приёма в течение суток.
Использование раствора для инъекций допустимо только при лечении пациентов старше 18 лет. При внутримышечном введении назначается по 1 мл лекарства 2 раза в сутки. При вводе внутривенно суточная доза препарата снижается до 1 мл.
Взаимодействие с другими препаратами
- Приём Толперила усиливает воздействие нифлюминовой кислоты, что требует корректировки дозы препаратов с её содержанием.
- При одновременном приёме с нестероидными анальгетиками может потребоваться снижение дозировки последних.
Не смотря на воздействие на ЦНС, приём Толперила не провоцирует седативного эффекта, поэтому комбинации со снотворными средствами, трнаквилизаторами, успокаивающими препаратами и лекарствами на основе алкоголя являются допустимыми.
Приём толперизона натощак снижает биологическую доступность препарата поэтому рекомендуется употреблять таблетки только после еды.
Видео: «Толперил в таблетках по 150 мг»
Побочные действия
Как правило, лечение с использованием Толперила переносится легко и не сопровождается негативными реакциями.
Однако около 2% пациентов отмечали развитие таких негативных явлений, как:
- тошнота, рвота, боли в желудке;
- головная боль и мышечная слабость;
- повышение АД;
- кожные аллергические реакции (крапивница, зуд, эритерма).
В единичных случаях наблюдались: анафилактический шок, диспноэ, ангионевротический отек, затруднённое дыхание, а также реакции со стороны лимфатической системы (лимфаденопатия, анемия).
Как правило, реакции гиперчувствительности не представляли серьёзной опасности для здоровья пациента и проходили самостоятельно после окончания применения Толперила.
Передозировка
Данные о возможной передозировке препарата ограничены. По информации производителя, даже доза в 600 мг, однократно принятая ребёнком, не провоцировала интоксикации. Увеличение раздражительности отмечалось при системном приёме лекарства в объёме 300-600 мг в сутки.
При внутримышечном или внутривенном введении значительных доз Толперила может развиваться атаксия, тонико-клонические судороги, существует риск затруднения и остановки дыхания.
В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Противопоказания
Препарат не назначается при:
- индивидуальной непереносимости любого компонента лекарства;
- тяжёлых формах миастении.
Лечение Толперилом не проводится для детей в возрасте менее 6 лет.
Применение при беременности и лактации
Данные о безопасности приёма лекарства в период планирования зачатия и беременности отсутствуют. Нельзя употреблять Толперил в первом триместре беременности. На более поздних сроках (во втором и третьем триместрах) использование лекарства допустимо лишь в случае, когда польза для матери оказывается выше, чем риск для плода.
Кормящим матерями при приёме Толперила необходимо прервать грудное вскармливание.
Особые указания
При приёме препарата были отмечены реакции гиперчувствительности различной интенсивности. Выраженность реакций варьировалась от лёгких кожных высыпаний до значительных системных нарушений, представляющих риск для жизни.
В связи с этим в первые дни приёма лекарственного средства важно контролировать своё самочувствие и прекратить лечение при обнаружении неблагоприятных симптомов.
Стоит обратить внимание на особенности применения ТолперилаВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В редких случаях лечение с использованием Толперила сопровождалось сонливостью, нарушением внимания, головокружением, нарушениями зрения. При необходимости управлять транспортными средствами принимать лекарство не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Толперизон в форме таблеток допускается использовать в лечении детей старше 6 лет. Толперил в форме инъекций запрещён для применения в педиатрии.
При нарушениях функции почек либо печени
Опыт использования Толперила в лечении людей с печёночной и почечной недостаточностью ограничен. У таких пациентов чаще отмечается развитие неблагоприятных побочных реакций. Требуется более тщательная корректировка схемы лечения.
Людям с тяжёлыми заболеваниями печени и почек назначать препараты с содержанием толперизона не рекомендуется.
Условия и сроки хранения
Толперил в таблетированной форме хранится 3 года с даты производства при комнатной температуре. Раствор для инъекций хранится при температуре от +2 до +8 °С в течение 3-х лет.
Цена
Стоимость препарата определяется его дозировкой и формой выпуска.
Условия отпуска из аптек
Толперил является рецептурным лекарственным средством.
Средняя цена
| Форма выпуска | Количество в упаковке | В России | В Украине |
| Таблетки | 30 шт. | от 180 до 279 руб. | от 99 до 207 грн. |
| Раствора для инъекций | 5 ампул | 530-560 руб. | около 120 грн. |
Аналоги
В качестве альтернативы использованию Толперила могут назначаться следующие препараты:
Отзывы
Большинство пациентов довольны применением препаратаБольшинство людей, имевших опыт приёма Толперила, довольны результатами лечения.
Лекарственное средство в форме таблеток и раствора для инъекций успешно использовалось при лечении неврологических заболеваний и прочих состояний, которые сопровождаются мышечными спазмами.
В частности, препарат быстро облегчает самочувствие людей с шейным остеохондрозом и болями в пояснице.
К преимуществам лекарства пациенты относят его доступную стоимость, высокую эффективность и минимум противопоказаний. Однако важно учитывать, что принимать Толперил необходимо с осторожностью и только по назначению врача.
Если у вас есть собственный опыт использования данного лекарственного средства, будем благодарны за оставленный на нашем сайте отзыв.
Заключение
- Толперил – действенный и недорогой миорелаксант центрального действия.
- Лекарственное средство помогает избавиться от спазмов и гипертонуса в мышечной ткани.
- Препарат назначается при некоторых неврологических заболеваниях, органических поражениях ЦНС, в период восстановления после травм и ортопедических операций.
- Лекарство выпускается в форме таблеток и раствора для инъекций.
- Препарат имеет минимум противопоказаний и обычно хорошо переносится.
- Лекарственное средство является одним из наиболее доступных по цене миорелаксантов и при этом обладает высокой эффективностью.
Ортопед, Травматолог
Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы
Комментарии для сайта Cackle
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав на 1 мл:
Действующие вещества: толперизона гидрохлорид — 100,0 мг, лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчёте на лидокаина гидрохлорид) — 2,5 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
Прозрачный бесцветный или желтоватый, или зеленовато-желтоватый раствор со специфическим запахом.
Миорелаксант центрального действия
АТХ M03BX04 Толперизон
Фармакодинамика
Толперизона гидрохлорид — миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов.
Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путём торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга.
Независимо от влияния на центральную нервную систему усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на центральную нервную систему и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.
Фармакокинетика
Толперизона гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (>99 %) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения ~ 1,5 ч.
Лидокаина гидрохлорид: абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении — 30-45 мин. Связь с белками плазмы — 50-80 %.
Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40 % от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95 %) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10 % в неизменном виде).
Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. Миофасциальный болевой синдром средней и тяжёлой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к лидокаину;
— тяжёлая миастения;
— период беременности и грудного вскармливания;
— детский возраст и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью следует применять препарат при почечной и печёночной недостаточности. Коррекции дозы не требуется.
Препарат может применяться в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (особенно в 1 триместре беременности).
Взрослым ежедневно назначают по 1 мл 2 раза в сутки внутримышечно или по 1 мл 1 раз в день внутривенно.
По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥10 % назначений); часто (≥1 % и <10 %); нечасто (≥0,1 % и <1 %); редко (≥0,01 % и <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
Нарушения психики: нечасто — бессонница, расстройства сна; редко — потеря активности, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушения зрительного восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко — стенокардия, тахикардия, учащённое сердцебиение; очень редко — брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия; редко — приливы крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, носовое кровотечение, учащённое дыхание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — энурез, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — покраснение места инъекции; нечасто — астения (слабость), недомогание, усталость; редко — чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко — чувство дискомфорта в груди.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко — повышение уровня креатинина.
Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ, остановка дыхания.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.
Данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение препарата, нет.
Возможно применение препарата в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает влияние этанола на центральную нервную систему.
Усиливает эффект нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы НПВП.
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/м+2,5 мг/мл.
По 1 мл препарата в ампулы светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной, или без плёнки полимерной.
1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.
В защищённом от света месте при температуре от 8 до 15 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-007704
Дата регистрации
2021-12-21
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Данный лекарственный препарат содержит толперизон и относится к группе миорелаксантов центрального действия.
Толперизон-ЛФ применяется для: лечения мышечного гипертонуса и мышечных спазмов при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (при дорсопатии, например, спондилезе, спондилоартрозе, рефлекторно-миотонических синдромах, миофасциальном болевом синдроме; артрозе крупных суставов).
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• если у Вас гиперчувствительность к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), к лидокаину, а также к любым другим компонентам лекарственного препарата, перечисленным в разделе «Состав» листка- вкладыша.
• если у Вас тяжелая миастения.
• при детском возрасте до 18 лет.
• в период лактации.
Относительное противопоказание: период беременности, главным образом первый триместр.
Перед приемом лекарственного препарата Толперизон-ЛФ необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Применение у детей
Лекарственный препарат Толперизон-ЛФ не применяется у детей.
Реакции гиперчувствительности
Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Толперизон -ЛФ о том, что у Вас была ранее или имеется в настоящее время повышенная чувствительность (аллергия) к лидокаину, толперизону, другим лекарственным препаратам или веществам.
Перед применением Толперизона-ЛФ лечащему врачу следует убедиться в отсутствии у пациента повышенной чувствительности к лидокаину. В случае известной гиперчувствительности к лидокаину применение Толперизона-ЛФ противопоказано.
При применении препаратов, содержащих толперизон, сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок, который требует немедленной медицинской помощи (быстрое развитие нарушений дыхания и кровообращения (снижение артериального давления, обморочное состояние), может сопровождаться изменениями со стороны кожи и/или слизистых оболочек (распространенная крапивница, зуд, покраснение кожи, отек губ, языка).
Симптомы аллергической реакции: эритема (покраснение кожи), сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (быстрое развитие отека слизистой оболочки, подкожной клетчатки и кожи чаще всего на лице (языке, щеках, веках, губах), может сопровождаться частым сердцебиением, снижением артериального давления, частым дыханием с ощущением нехватки воздуха).
Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим лекарственным препаратам или ранее перенесенными аллергическими реакциями подвержены более высокому риску аллергических реакций к толперизону.
Вам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности (аллергии). Если симптомы развились, следует немедленно прекратить применение толперизона и немедленно обратиться к врачу в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи или вызвать бригаду скорой медицинской помощи. Не следует повторно принимать препараты толперизона внутрь или в инъекциях после эпизода гиперчувствительности к толперизону.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты. Это относится к любым растительным лекарственным препаратам или лекарственным препаратам, которые Вы купили без предписания.
Существует риск того, что Толперизон-ЛФ может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными препаратами, вызывая нежелательные явления.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин, нифлумовую кислоту или нестероидные противовоспалительные средства (препараты, назначаемые для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры).
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, Вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом, перед тем как начать прием этого препарата.
По данным доклинических исследований толперизон не обладает тератогенным действием. Ввиду отсутствия клинических исследований назначение препарата Толперизон-ЛФ во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.
Применение толперизона во время лактации противопоказано из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизона в грудное молоко.
Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами. Пациенты, у которых наблюдалось головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время применения препарата, должны обратиться к врачу!
Всегда принимайте этот лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ваш лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу.
Толперизон-ЛФ предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Взрослым пациентам ежедневно по 100 мг 2 раза в сутки внутримышечно.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Использование у детей и подростков
Лекарственный препарат не применяется у детей.
Если приняли большую дозу лекарственного препарата Толперизон-ЛФ, чем назначено
Вызовите врача или немедленно обратитесь в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата Толперизон-ЛФ.
Симптомы: симптомы передозировки главным образом включают сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, эпигастральная боль), тахикардию, повышение артериального давления, брадикинезию и системное головокружение. Имелись сообщения о тяжелых случаях судорог и комы.
Лечение: специфического антидота для толперизона не существует, рекомендуется симптоматическая терапия.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Подобно всем лекарственным препаратам, Толперизон-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные нежелательные реакции): если Вы заметили развитие указанных ниже реакций, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного препарата Толперизон-ЛФ и немедленно обратиться за медицинской помощью, так как такие реакции могут угрожать жизни.
Указанные реакции развиваются редко, но могут быть тяжелыми:
— распространённая сыпь в виде крапивницы, распространённое покраснение кожи, зуд;
— ангионевротический отек (быстрое развитие отека слизистой оболочки, подкожной клетчатки и кожи чаще всего на лице (языке, щеках, веках, губах), тахикардия (частое сердцебиение), гипотензия (снижение артериального давления), одышка (частое дыхание с ощущением нехватки воздуха);
— анафилактический шок (быстрое развитие нарушения дыхания и кровообращения (снижение артериального давления, обморочное состояние), может сопровождаться изменениями со стороны кожи и/или слизистых оболочек (распространённая крапивница, зуд, покраснение кожи, отек губ, языка).
Часто: потепление и покраснение в месте введения.
Нечасто: анорексия, бессонница, нарушение сна, головная боль, головокружение, сонливость, артериальная гипотензия, дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях, астения, недомогание, утомляемость.
Редко: реакция гиперчувствительности*, анафилактическая реакция, снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судороги, пониженная чувствительность, патологическое оцепенение, летаргия, затуманивание зрения, шум в ушах, вертиго, стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, патологический румянец, диспноэ, носовое кровотечение, тахипноэ, боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота, легкие нарушения со стороны печени, аллергический дерматит, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания, дискомфорт в конечностях, энурез, протеинурия, ощущение опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда, снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов.
Очень редко: анемия, лимфаденопатия, анафилактический шок, полидипсия, спутанность сознания, брадикардия, остеопения, дискомфорт в грудной клетке, повышение содержания креатинина крови.
При применении препаратов, содержащих толперизон, получены сообщения о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, опухшие губы).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков лекарственного препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
1 ампула 1 мл содержит:
активные вещества: толперизона гидрохлорид — 100 мг, лидокаина гидрохлорид — 2,5 мг (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата — 2,67 мг).
вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость со специфическим запахом.
По 1 мл раствора в ампулы из темного стекла с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку. По 5 или 10 ампул в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 1 (по 5 ампул или по 10 ампул) или 2 (по 5 ампул) ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Адрес производства: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.
Юридический адрес: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801, www.lekpharm.by
Толзитол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006367
Торговое наименование:
ТОЛЗИТОЛ®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Толперизон + [Лидокаин]
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав на 1 мл:
Действующие вещества: толперизона гидрохлорид – 100,0 мг, лидокаина гидрохлорид – 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 0,6 мг, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир – 0,3 мл, вода для инъекций – до 1,0 мл. Описание:
Бесцветная, прозрачная или слегка зеленоватая с характерным запахом жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
миорелаксант центрального действия.
Код ATX:
М03ВХ04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Толперизона гидрохлорид – миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Вероятно, опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга. Независимо от влияния на центральную нервную систему (ЦНС), усиливает периферический кровоток. В развитии этого эффекта может играть роль слабый спазмолитический и антиадренергический эффекты толперизона. Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.
Фармакокинетика
Толперизон подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Экскретируется с мочой исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. После внутривенного введения период полувыведения (Т1/2) – около 1,5 ч.
Показания к применению
- симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;
- миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к лидокаину;
- тяжелая миастения;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Взрослым назначают ежедневно внутримышечно по 100 мг (1 мл) 2 раза в сутки или внутривенно по 100 мг (1 мл) 1 раз в сутки.
Побочное действие
Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100; <1/10)
Нечасто (≥1/1000; <1/100)
Редко (≥1/10000; <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Частота неизвестна (частота не может выть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
Редко: синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
Со стороны психики
Нечасто: бессонница, расстройства сна;
Редко: потеря активности, депрессия.
Со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипотензия;
Редко: приливы крови.
Со стороны сердца
Редко: стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение;
Очень редко: брадикардия.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: анемия, лимфаденопатия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота;
Редко: боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия;
Очень редко: полидипсия.
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции;
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха
Редко: звон в ушах, вертиго.
Со стороны колеи и подкожных тканей
Редко: аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: нарушения функции печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: энурез, протеинурия.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях;
Редко: дискомфорт в конечностях;
Очень редко: остеопения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: покраснение места инъекции;
Нечасто: астения (слабость), недомогание, усталость;
Редко: чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда;
Очень редко: чувство дискомфорта в груди.
Лабораторные и инструментальные данные
Редко: снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов;
Очень редко: повышение уровня креатинина.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ, остановка дыхания.
Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нет данных о взаимодействии с лекарственными препаратами, ограничивающими применение препарата. Хотя содержащийся в препарате толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными и снотворными средствами.
Не усиливает действие этанола на ЦНС, поэтому может применяться совместно с препаратами, содержащими этанол.
Усиливает действие нестероидных противовоспалительных препаратов, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл.
По 1 мл препарата в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 контурную ячейковую упаковку помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор.
При упаковке ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Производитель
АО «Биохимик», Россия
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Организация, принимающая претензии потребителя
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Купить Толзитол в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)