Торагамма® 2,5мг
МНН: Торасемид
Производитель: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Torasemide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018038
Информация о регистрации в РК:
29.07.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
27.69 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ОКТАПЛАС® LG Группа крови О, ОКТАПЛАС® LG Группа крови А,
ОКТАПЛАС® LG Группа крови В, ОКТАПЛАС® LG Группа крови АВ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий, 200 мл
Состав
Один пакет содержит
|
активное вещество — белки плазмы человека 9.0 –14.0 г; вспомогательные вещества: |
г |
|
Натрия цитрат дигидрат 0.88 — 1.48 г Натрия дигидрофосфат дигидрат 0.06 — 0.24 г Глицин 0.80 – 1.20 г |
Описание
Размороженная плазма должна быть прозрачной или с незначительной опалесценцией, бесцветной или слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты.
Код АТХ В05АА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Октаплаc® LG обладает схожими фармакокинетическими свойствами со свежезамороженной плазмой.
Фармакодинамика
Содержание и распределение белков плазмы в Октаплас® LG остаются в конечном препарате на уровнях, сопоставимых с теми, которые содержатся в исходном материале свежезамороженной плазмы, то есть 45-70 мг/мл, а основные белки плазмы находятся в пределах нормированной области значений для здоровых доноров крови (см. Таблицу 1).
Из среднего содержания общего белка, равного 58 мг/мл, альбумин составляет 50% (29 мг/мл), тогда как иммуноглобулины класса G, A и М присутствуют на уровнях 8.1, 1.6, и 0.8 мг/мл, соответственно. В результате обработки сольвент-детергентным методом и очистки, содержание липидов и липопротеинов уменьшается. Это не имеет никакого значения для показаний к применению лекарственного средства Октаплас® LG.
Производственный процесс выравнивает варьирования между донорами и поддерживает белки плазмы в функциональном состоянии. Следовательно, Октаплас® LG обладает той же клинической активностью, что и средняя единица свежезамороженной плазмы от одного донора, однако является более стандартизованным. Конечный продукт тестируется на факторы свёртывания крови V, VIII и XI, а также на ингибиторы белка C, белка S и ингибитора плазмина. Минимальное количество 0,5 международных единиц/мл достигается для каждого из трех факторов свёртывания крови, тогда как уровни ингибитора гарантировано остаются равными или на уровне выше, чем 0.7, 0.3 и 0.2 международных единиц/мл. Содержание фибриногена находится в пределах 1.5 и 4.0 мг/мл. При обычном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах нормированной области значений в 2.5-97.5 процентилей для свежезамороженной плазмы от одного донора, кроме ингибитора плазмина (также известного как α2-антиплазмин) (см. Таблицу 1). Октаплас® LG демонстрирует ту же мультимерную модель в отношении фактора фон Виллебранда, что и обычная плазма.
Таблица 1. Общие параметры свертывания крови и специфические факторы свертывания крови и ингибиторы в Октаплас® LG
|
Параметр |
Октаплас® LG Среднее ± допустимое отклонение (n=5) |
Нормированная ± область значений* |
|
Активированное парциальное тромбопластиновое время [секунда] |
30 ± 1 |
28-41 |
|
Протромбиновое время [секунда] |
11 ± 0 |
10-14** |
|
Фибриноген [мг/мл] |
2,6 ± 0,1 |
1,5-4,0** |
|
Фактор свертывания крови II [МЕ/мл] |
1,01 ± 0,07 |
0,65-1,54 |
|
Фактор свертывания крови V [МЕ/мл] |
0,76 ± 0,05 |
0,54-1,45 |
|
Фактор свертывания крови VII [МЕ/мл] |
1,09 ± 0,05 |
0,62-1,65 |
|
Фактор свертывания крови VIII [МЕ/мл] |
0,80 ± 0,07 |
0,45-1,68 |
|
Фактор свертывания крови IХ [МЕ/мл] |
0,88 ± 0,10 |
0,45-1,48 |
|
Фактор свертывания крови Х [МЕ/мл] |
0,99 ± 0,05 |
0,68-1,48 |
|
Фактор свертывания крови ХI [МЕ/мл] |
0,88 ± 0,04 |
0,42-1,44 |
|
Фактор свертывания крови ХII [МЕ/мл] |
1,04 ± 0,08 |
0,40-1,52 |
|
Фактор свертывания крови ХIII [МЕ/мл] |
1,03 ± 0,06 |
0,65-1,65 |
|
Антитромбин [МЕ/мл] |
0,86 ± 0,11 |
0,72-1,45 |
|
Гепарин кофактор II [МЕ/мл] |
1,12 ± 0,05 |
0,65-1,35 |
|
Белок С [МЕ/мл] |
0,86 ± 0,08 |
0,58-1,64 |
|
Белок S [МЕ/мл] |
0,63 ± 0,08 |
0,56-1,68 |
|
Фактор фон Виллебранда – активность кофактора ристоцетина [МЕ/мл] |
0,93 ± 0,08 |
0,45-1,75 |
|
Активность ADAMTS13# [МЕ/мл] |
1,13 ± 0,17 |
0,50-1,10** |
|
Плазминоген [МЕ/мл] |
0,84 ± 0,06 |
0,68-1,44 |
|
Ингибирующий фактор плазмина## [МЕ/мл] |
0,61 ± 0,04 |
0,72-1,32 |
* Согласно [1,2], основанных на тестировании 100 здоровых доноров крови и определяемых 2.5 и 97.5 процентилями; или ** согласно листку-вкладышу в упаковке набора для анализа.
# Дезинтегрин и металлопротеиназа с тромбоспондином типа 1 фрагмент, элемент 13. Также известная как протеаза, расщепляющая фактор Виллебранда.
## Также известный как α2-антиплазмин.
Показания к применению
— заместительная терапия при комбинированном дефиците факторов свёртывания крови, при таких состояниях, как коагулопатия ввиду тяжелой печеночной недостаточности или массивного переливания крови
— заместительная терапия при дефицитах факторов свёртывания крови, когда концентрат конкретного фактора свёртывания крови (например, фактора V или фактора XI) недоступен для использования или в экстренных ситуациях, когда невозможно поставить точный лабораторный диагноз
— коррекция гиперактивности системы фибринолиза и быстрая коррекция эффекта от пероральных антикоагулянтов (такого типа как кумарин или индандион), когда лечение витамином K недостаточно ввиду сниженной функции печени, или в экстренных ситуациях
— потенциально опасные кровотечения во время фибринолитической терапии, при использовании, например, тканевых активаторов плазминогена, у пациентов, не отвечающих на стандартную терапию
— тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, как правило, в сочетании с плазмаферезом
Способ применения и дозы
Дозировка зависит от клинической ситуации и основного вида нарушения, однако, общепринятой начальной дозировкой считается доза 12-15 мл Октаплас® LG на кг массы тела. Подобная дозировка увеличивает уровни факторов свёртывания крови в плазме пациента приблизительно на 25 %.
Важно контролировать реакцию, как клинически, так и за счет измерения, к примеру, активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени и/или определения конкретного фактора свёртывания крови.
Дозировка при дефицитах факторов свёртывания крови:
Достаточное кровоостанавливающее действие при незначительных и умеренных кровотечениях или хирургическом вмешательстве у пациентов с дефицитом фактора свёртывания крови обычно достигается после введения дозы 5-20 мл Октаплас® LG на кг массы тела. Подобная дозировка увеличивает уровни фактора свёртывания крови в плазме пациента приблизительно на 10-33 %.
В случае сильного кровотечения или хирургического вмешательства следует обратиться за консультацией врача-гематолога.
Дозировка в случае тромботической тромбоцитопенической пурпуры и кровотечений при интенсивном плазмаферезе:
Следует обратиться за консультацией врача-гематолога для проведения процедур терапевтического плазмафереза.
У пациентов с тромботической тромбоцитопенической пурпурой полный объем замещенной плазмы должен быть заменен Октаплас® LG.
Применение у детей:
Эффективность и безопасность Октаплас® LG не была оценена у педиатрических больных.
Способ введения
Введение Октаплас® LG должно быть основано на совместимости группы крови. В экстренных случаях Октаплас® LG c группой крови AB может расцениваться в качестве универсальной плазмы, поскольку она может применяться у всех пациентов независимо от их группы крови.
Октаплас® LG применяется путем внутривенного вливания после размораживания, при использовании набора для вливания с фильтром. Стерильность должна поддерживаться на протяжении всей процедуры вливания.
Ввиду риска цитратной токсичности, скорость введения лекарственного средства не должна превышать 0,020-0,025 ммоль цитрата на кг массы тела в минуту – что эквивалентно ≤1 мл Октаплас® LG на кг массы тела в минуту. Токсическое действие цитрата можно минимизировать, применяя кальция глюконат внутривенно в другую вену.
Существует несколько вариантов для оттаивания замороженного Октаплас® LG:
— Водяная баня:
Размораживание должно выполняться во внешней упаковке на водяной бане при должной циркуляции при температуре +30 — +37°C. Следует избегать загрязнения впускного отверстия водой. Температура в водяной бане не должна превышать +37°C и не должна быть ниже +30 °C. Процедура размораживания не должна занимать более 30 минут.
— Использование системы размораживания сухим теплом типа SAHARA-III:
Поместите контейнеры с Октаплас® LG на пластину согласно инструкциям производителя и размораживайте плазму, используя функцию быстрого обогрева. Когда на дисплее температуры компонентов крови появляется значение +37°С, остановите процесс разморозки и выгрузите контейнеры. Во время разморозки Октаплас® LG, используя систему размораживания сухим теплом, рекомендуется использовать принтер протокола для записи курса температур компонентов крови и сообщений об ошибках в случае неудачи.
— Другие:
Могут использоваться другие системы для оттаивания замороженного Октаплас® LG при условии, что методы валидированы для этой цели.
Перед вливанием следует нагреть содержимое контейнера приблизительно до температуры +37°C. Температура Октаплас® LG не должна превышать +37°C. Удалите внешнюю упаковку и осмотрите контейнер на наличие трещин или подтёков.
Не встряхивать!
Не используйте мутные или имеющие осадки растворы.
Размороженный препарат Октаплас® LG не должен подвергаться повторной заморозке. Неиспользованный препарат следует утилизировать.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Побочные действия
-
главным образом может наблюдаться острая слабая аллергическая реакция ввиду повышенной чувствительности к вводимым белкам, которая характеризуется появлением крапивницы, лихорадки, озноба, тошноты, рвоты, болей в области живота или поясницы
-
в редких случаях может наблюдаться острый и иногда тяжелый аллергический (анафилактический или псевдоанафилактический) вид реакций, которые характеризуются покраснением, пониженным давлением, болью в груди, бронхоспазмами, затруднением дыхания и сердечно-легочной недостаточностью
-
высокая скорость введения лекарственного средства в редких случаях может воздействовать на сердечно-сосудистую систему в результате цитратной токсичности (уменьшение ионизированного кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени. В ходе проведения процедур плазмафереза в редких случаях могут наблюдаться симптомы, относящиеся к цитратной токсичности, такие как усталость, парестезия, дрожь и гипокальциемия
-
введение Октаплас® LG должно быть основано на совместимости группы крови. В случае ошибочного несовместимого переливания, антитела в Октаплас® LG имеют способность связываться с антигенами эритроцитов реципиента и приводить к прямому или замедленному типу гемолитических трансфузионных реакций
-
см. раздел «Особые указания» для получения информации о безопасности относительно передаваемых возбудителей
Во время клинических испытаний продукта, предшедствующего Октаплас® LG, и его использования после официального одобрения, были установлены следующие побочные реакции:
Таблица 2. Побочные реакции, установленные в отношении продукта, предшедствующего Октаплас® LG
|
Класс системы органов |
Часто (> 1 % — <10 %) |
Нечасто (> 0,1 % — <1 %) |
Редко (> 0,01 % — <0,1 %) |
Очень редко (< 0,01%) |
|
Нарушения системы кровоснабжения и лимфатической системы |
Гемолитическая анемия |
|||
|
Нарушения иммунной системы |
Анафилактическая реакция Анафилактоидная реакция Повышенная чувствительность |
Анафилактический шок |
||
|
Нарушения обмена веществ и усвоения питательных веществ |
Цитратная токсичность |
Алкалоз |
||
|
Психические расстройства |
Тревога |
|||
|
Расстройства сердечной деятельности |
Циркуляторная перегрузка, связанная с переливанием Тахикардия |
Аритмия Остановка сердца |
||
|
Нарушения со стороны сосудов |
Гипотензия |
Покраснение Геморрагический диатез |
Тромбоэмболия Гипертензия Сосудистая недостаточность |
|
|
Расстройства деятельности органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения |
Бронхоспазм Расстройство деятельности органов дыхания |
Затруднение дыхания |
Острый отек легких Легочное кровотечение |
|
|
Расстройства желудочно-кишечного тракта |
Тошнота |
Рвота |
||
|
Воспаления кожи и подкожных тканей |
Сыпь Зуд |
Крапивница |
Сыпь Эритематоз Гипергидроз |
|
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата |
Озноб Гипертермия |
Локализованный отёк |
Боль в груди |
Реакция в месте введения препарата |
|
Исследования |
Положительный тест на антитела |
|||
|
Повреждения, отравление и процедурные осложнения |
Гемолитическая трансфузионная реакция |
Противопоказания
— дефицит иммуноглобулина А с подтвержденными антителами к иммуноглобулину A
— повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных средств или остаточным веществам вследствие производственного процесса, как указано в разделе «Состав»
— тяжелые формы дефицита белка S
Лекарственные взаимодействия
Не установлены какие-либо взаимодействия с другими препаратами.
Несовместимость
— Октаплас® LG можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами
— Октаплас® LG не должен смешиваться с другими препаратами, поскольку может иметь место инактивация и преципитация
— в целях избежания возможности образования сгустка, растворы, содержащие кальций, не должны вводиться в ту же капельницу, что и Октаплас® LG
Особые указания
Октаплас® LG не должен использоваться:
-
в качестве вещества, добавляемого для увеличения объёма плазмы
-
в случаях кровотечения, вызванного дефицитами фактора свёртывания крови, когда концентрат определенного фактора имеется в наличии для использования
-
для устранения гиперфибринолиза при пересадке печени или в других случаях при комбинированных нарушениях гемостаза, вызванных дефицитом ингибирующего фактора плазмина, также известного как α2-антиплазмин
Октаплас® LG должен применяться с осторожностью в следующих случаях:
— дефицит иммуноглобулина А
— повышенная чувствительность к белкам плазмы
— предыдущие реакции на свежезамороженную плазму или Октаплас® LG
— манифестная или латентная сердечная недостаточность
— отек легких
Для того чтобы уменьшить риск венозной тромбоэмболии, вызванной сниженной активностью белка S в Октаплас® LG по сравнению с обычной плазмой (см. раздел «Фармакодинамика»), должна быть соблюдена осторожность, и соответствующие меры должны рассматриваться в случае всех пациентов с риском тромботических осложнений.
При процедурах интенсивного плазмафереза Октаплас® LG должен использоваться исключительно для устранения нарушений свёртывания крови при наступлении патологических кровотечений.
Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих вследствие использования лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг отдельных донорских порций и пула плазмы на специфические маркеры инфекции и введение эффективных стадий производственного процесса для инактивации/удаления вирусов и прионов. Несмотря на это, в случаях, когда применяются лекарственные средства, изготовленные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи возбудителей инфекции не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным и активно развивающимся вирусам и прочим возбудителям заболевания.
Предпринятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C.
Предпринятые меры могут иметь ограниченную значимость в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A, вирус гепатита Е и Парвовирус B19.
Парвовирус В19 может быть опасен для беременных женщин (инфекция плода), а так же для людей с иммунодефицитом или высоким эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Вирус гепатита Е также может быть опасен для серонегативных беременных женщин. Поэтому Октаплас® LG должен вводиться таким пациентам только по строгим показаниям.
Необходимо рассмотреть целесообразность надлежащей вакцинации (например, против вируса гепатита B и вируса гепатита A) для пациентов, регулярно принимающих лекарственные препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Октаплас® LG пациенту, фиксировалось наименование и номер партии препарата с целью поддержания связи между пациентом и партией препарата.
Введение Октаплас® LG должно быть основано на совместимости группы крови. В экстренных случаях группа крови AB Октаплас® LG может расцениваться в качестве универсальной плазмы, поскольку она может применяться для всех пациентов, независимо от их группы крови.
Пациенты должны наблюдаться в течение, по меньшей мере, 20 минут после введения препарата.
В случае анафилактической реакции или шока, инфузия должна быть немедленно прекращена. Лечение должно соответствовать руководящим принципам в отношении шоковой терапии.
Беременность и период лактации
Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных и кормящих женщин не проводились. Препарат может быть назначен беременным и кормящим женщинам исключительно, если альтернативные методы лечения расцениваются как несоответствующие.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
После применения препарата в амбулаторных условиях, пациент должен находиться в покое в течение одного часа.
Нет данных, свидетельствующих о влиянии Октапласа® LG на способность управлять транспортом или другими механизмами.
Передозировка
Высокие дозировки или скорость введения лекарственного средства могут вызвать гиперволемию, отек легких и/или остановку сердца.
Высокая скорость введения лекарственного средства может приводить к сердечно-сосудистому действию в результате цитратной токсичности (уменьшение ионизированного кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.
Особые предосторожности при хранении и транспортировке
Замороженный препарат Октаплас® LG должен храниться и подвергаться транспортировке при температуре согласно условиям, указанным в разделах «Условия хранения», «Срок хранения».
Особые предосторожности при использовании и обращении
Октаплас® LG должен подвергаться транспортировке и хранению при температуре ≤ –18 °С. Не следует использовать препарат по окончании срока его действия, указанного на этикетке.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл в пакеты из поливинилхлорида для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.
По 10 пакетов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в морозильнике при температуре ≤ –18 °С, в защищенном от света месте. После размораживания препарат можно хранить при температуре
2-8 °С в течение 24 ч или при температуре 20-25 °С в течение 8 ч.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
48 месяцев
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция
Владелец регистрационного удостоверения
Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Октафарма АГ» в РК,
г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.
Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронный адрес: svetlana.safarova@octapharma.com
| 081508671477976193_ru.doc | 89 кб |
| 095742461477977441_kz.doc | 96.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Тиогамма® (Thiogamma) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тиогамма®
💊 Состав препарата Тиогамма®
✅ Применение препарата Тиогамма®
📅 Условия хранения Тиогамма®
⏳ Срок годности Тиогамма®
Описание лекарственного препарата
Тиогамма®
(Thiogamma)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.01.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
| Тиогамма® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000229)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011140/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиогамма®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH112), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, тальк, диметикон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, натрия лаурилсульфат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов тиоктовая кислота участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.
Тиоктовая кислота участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения Cmax (4 мкг/мл) — около 30 мин.
Vd — 450 мл/кг.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
80-90% тиоктовой кислоты выводятся почками в виде метаболитов, в небольшом количестве тиоктовая кислота выводится в неизмененном виде. Т1/2 — 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
Показания препарата
Тиогамма®
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым — по 600 мг (1 таблетка) 1 раз/сут.
В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
Продолжительность курса и необходимость его повторения определяются врачом.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена.
Безопасность и эффективность препарата Тиогамма® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — экзема.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
- возраст до 18 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.
Период лактации
Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.
Фертильность
В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.
Применение при нарушениях функции печени
Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования.
Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Особые указания
Препарат Тиогамма® содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя, поскольку употребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0.0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Условия хранения препарата Тиогамма®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тиогамма®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлитион® 300
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Липоевая кислота
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Липоевая кислота
(УРАЛБИОФАРМ, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Тиоктавексим
(АВЕКСИМА, Россия)
Тиоктацид® БВ
(MEDA PHARMA, Германия)
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия)
Тиоктовая кислота
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Тиоктовая кислота-Ве…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
18.07.2022
18.07.2022
Описание препарата Тиогамма® (раствор для инфузий, 12 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 18.07.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для инфузий | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| меглюминовая соль тиоктовой кислоты | 1167,70 мг |
| эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты | |
| вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000,00 мг; меглюмин; вода для инъекций — до 50 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
метаболическое.
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы).
В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот.
По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы B.
Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов: связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей; участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей); стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.
Фармакокинетика
При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10–11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень.
Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.
Показания
диабетическая полинейропатия;
алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
Перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
В начале терапии препарат Тиогамма®, раствор для инфузий, вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2–4 недель. Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.
Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения в дозе 600 мг в сутки. Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — ≥1/10 назначений; часто — ≥1/100 до <1/10 назначений; нечасто — ≥1/1000 до <1/100 назначений; редко — ≥1/10000 до < 1/1000 назначений; очень редко — ≤1/10000 назначений; частота неизвестна — невозможно установить из имеющихся данных.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги.
Со стороны органа зрения: очень редко — диплопия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость); очень редко — в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.
В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.
В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инфузий, 12 мг/мл. По 50 мл во флакон, изготовленный из коричневого стекла тип II, который закрывается резиновой пробкой (тип резины PH 4001/45 розовый, бромбутил). Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части которого имеется полипропиленовая прокладка. По 1, 5 или 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, перегородками из картона и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Производитель
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Верваг Фарма» 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: +7 (495) 382-85-56.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тбилиси (141 Апт.)
Аверси 3
237 30 11
ул. Казбеги №5
Срок годности: 2025-06-01
Аверси 19
231-61-46
пр. Важа-пшавела. Квартал III, корпус №9
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 21 (24Ч)
231-18-34
пр. Важа-пшавела №39
Срок годности: 2027-06-01
Аверси 23
236-57-55
пр. Пекина №2
Срок годности: 2025-12-01
Аверси 33
237-54-09
пр. Пекина №45
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 34 (24Ч)
238-14-17
Ул. Цинцадзе №1
Срок годности: 2027-06-01
Аверси 39
236-21-78
ул. Бахтриони №20
Срок годности: 2027-06-01
Аверси 41
237-54-08
пр. Казбеги №8
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 46
231-94-61
ул. Нуцубидзе №179
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 65
236-34-51
ул. Долидзе №24
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 78
259-67-04
ул. Петрици № 5
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 89
2-506-506 (3089)
пр. Важа-пшавела №27 б
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 91 (24Ч)
210-47-03
пр. Важа-пшавела №27 б
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 94
218-18-23
ул Цинцадзе №9
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 120
238-36-75
пр. Важа-пшавела №6
Срок годности: 2027-06-01
Аверси 150
2-51-96-35
Пр. Важа-Пшавела, IV квартал, территория, прилегающая к корпусу №1
Срок годности: 2031-06-01
Аверси 153
2-506-506 (3153)
пр. Казбеги №16
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 154
2-506-506 (3154)
Ул. Асланидзе №3 /Ул. Бербуки №8
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 157
2 506-506 (3157)
ул. Шартава №4/6
Срок годности: 2025-06-01
Аверси 158
2-506-506 (3158)
ул. Мириан мефе №75
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 160
2-506-506 (3160)
2-ой микрорайон Нуцубидзе, первый квартал, д. 3д
Срок годности: 2027-06-01
Аверси 165
2-506-506 (3165)
ул. Фанаскертели №20
Срок годности: 2027-06-01
Аверси 166
2 506-506 (3166)
Деревня дигоми, ул. Агмашенебели №124
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 172
2-506-506 (3172)
ул. Ташкенти №27
Срок годности: 2025-12-01
Аверси 177
2 506-506 (3177)
Ул. Годзиашвили №17
Срок годности: 2027-06-01
Аверси 178
2 506-506 (3178)
ул. Мириан мефе №96
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 180
2-506-506 (3180)
Миндели 11
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 181
2-506-506 (3181)
M.Мачавариани 65
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 182
2-506-506 (3182)
Simon Chikovani 45
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 187
2-506-506 (3187)
С Канделаки 59
Срок годности: 2025-12-01
Аверси 192
0322506506 (3192)
В.Бочоришвили 24
Срок годности: 2027-06-01
Аверси 194 (24Ч)
2506506 (3194)
Диди Дигоми, ул. Тинатини №1
Срок годности: 2027-06-01
Аверси 195
2506506 (3135)
Диди Дигоми, Петре Иберис #14
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 197
0322506506 (3197)
Диди Дигоми, 4 микрорайон, 25
Срок годности: 2025-12-01
Аверси 200
0322506506 (3200)
Улица Мириан Мефе 11Г
Срок годности: 2026-06-01
Аверси 202
0322506506 (8202)
Срок годности: 2026-06-01
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N015307/01-280412
Торговое название препарата:
Макмирор®
Международное непатентованное название:
нифурател
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: нифурател 200,00 мг;
Вспомогательные вещества (ядро): крахмал кукурузный 60,00 мг, крахмал рисовый 5,00 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000) 15,00 мг, тальк 30,00 мг, магния стеарат 2,50 мг, желатин 2,30 мг, акации камедь (гуммиарабик) 2,30 мг;
Вспомогательные вещества (оболочка): сахароза 150,00 мг, магния карбонат 33,00 мг, титана диоксид 0,90 мг, воск 0,30 мг.
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное и противопротозойное средство — нитрофуран.
КодАТХ: О01АХ05
Фармакологическое действие:
Нифурател — противомикробное средство из группы нитрофуранов; оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.
Нифурател обладает высокой эффективностью и низкой токсичностью, что обуславливает широкий спектр его клинического применения.
Высокоэффективен в отношении Papiliobacter и Helicobacter pylori, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Спектр действия включает: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enteridis, Klebsiella spp., Enterobacter sph., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis и Acinetobacter spp., прочие атипичные энтеробактерии, а также простейшие (трихомонады, амебы, лямблии); менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa. Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и др. острых кишечных бактериальных инфекций.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, высокоактивен в отношении грибов рода Candida.
Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени и мышечной ткани. Полностью выводиться из организма почками (30-50 % в неизмененном виде), оказывая сильное антибактериальное действие в мочевыводящем тракте.
Показания к применению:
- Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенные микроорганизмы, грибы рода Кандида, трихомонады, бактерии, хламидии).
- Пиелонефрит, уретрит, цистит, пиелит и другие заболевания мочевыводящей системы.
- Кишечный амебиаз и лямблиоз.
- Хронические воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с инфекцией Helicobacter pilory.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата.
- Дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и лактации:
Нифурател проникает через гематоплацентарный барьер, поэтому применение препарата возможно только по строгим показаниям, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Нифурател экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь следуя рекомендациям.
Вагинальные инфекции:
Взрослые: по 1 таблетке 3 раза в день после еды в течение 7 дней (принимать препарат должны оба половых партнера).
Дети: рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела ежедневно в течение 10 дней. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.
Инфекции мочевыводящих путей:
Взрослые: в зависимости от тяжести течения заболевания по 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 7-14 дней.
Дети: рекомендуемая доза по 30-60 мг/кг массы тела.
Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.
По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен.
Кишечный амебиаз:
Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 10 дней.
Дети: рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела 3 раза в день.
Лямблиоз:
Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.
Дети: рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.
Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori:
Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.
Дети: рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.
Побочное действие:
Диспепсические расстройства: тошнота, рвота, горечь во рту, диарея, изжога.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Передозировка:
Случаев передозировки не отмечено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Усиливает противогрибковое действие нистатина.
Особые указания:
При лечении вагинальных инфекций только проведением пероральной терапии Макмирором, рекомендуется увеличить дневную дозировку препарата до 4-6 таблеток. В период лечения следует воздерживаться от половых контактов.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ / алюминиевой фольги.
2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности:
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек:
Отпускают по рецепту.
Производитель:
«Поликем С.р.л.», Италия / «Polichem S.r.l.», Italy
Адрес: Виа Дж. Маркора, 11-20121 Милан, Италия / Via G. Marcora, 11-20121 Milan, Italy
Произведено:
«Доппель Фармацеутици С.р.л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.r.l.», Italy
Адрес места производства: Виа Вольтурно, 48 — Квинто Де’ Стампи — 20089 Роццано
(Милан), Италия / Via Voltumo, 48 — Quinto Dex Stampi — 20089 Rozzano (MI), Italy
Организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Си Эс Си ЛТД»
115478, г. Москва, Каширское шоссе, 23, гостиница Дома Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.
Купить Макмирор 200 мг в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)