Тореал инструкция по применению цена отзывы аналоги

Нежелательные реакции приведены с
распределением по частотам и системам органов. Частоту нежелательных реакций
классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100,
<1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000),
очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи) и частота неизвестна
(частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Наиболее частыми нежелательными
реакциями (частота которых была более 5% и превышала таковую в группе плацебо
по крайней мере для одного из показаний в ходе контролируемых клинических
исследований топирамата) являются: анорексия, понижение аппетита, замедленное мышление,
депрессия, нарушения свободной речи, бессонница, нарушения координации
движений, нарушение концентрации внимания, головокружение, дизартрия,
дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нарушения памяти, нистагм, парестезия,
сонливость, тремор, диплопия, нечеткость зрения, диарея, тошнота, усталость,
раздражительность и понижение массы тела.

Инфекции и инвазии:
очень часто: назофарингит*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: анемия; нечасто:
лейкопения, лимфаденопатия, тромбоцитопения, эозинофилия; редко: нейтропения*.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто: гиперчувствительность; частота неизвестна:
аллергический отек*, отек конъюнктивы*.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: часто: анорексия, понижение
аппетита; нечасто: метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита,
полидипсия; редко: гиперхлоремический ацидоз, гипераммониемия,
гипераммониемическая энцефалопатия.

Психические нарушения:
очень часто: депрессия; часто: замедленное мышление, бессонница, нарушения
свободной речи, тревога, спутанность сознания, дезориентация, агрессивные
реакции, нарушения настроения, возбуждение, эмоциональная лабильность,
депрессивное настроение, гнев, нарушение поведения; нечасто: суицидальные
мысли, попытки суицида, галлюцинации, психотические расстройства, слуховые
галлюцинации, зрительные галлюцинации, апатия, затрудненная речь, нарушения
сна, аффективная лабильность, снижение либидо, возбужденное состояние, плач,
дисфемия, эйфорическое настроение, паранойя, персеверация мышления, панические
атаки, плаксивость, нарушение навыков чтения, нарушение засыпания, уплощение
эмоций, патологическое мышление, потеря либидо, вялость, интрасомническое
расстройство, рассеянность, ранние пробуждения по утрам, панические реакции,
приподнятое настроение; редко: мания, паническое расстройство, чувство
безысходности*, гипомания.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: очень часто: парестезии,
сонливость, головокружение; часто: нарушение концентрации внимания, нарушение
памяти, амнезия, когнитивные расстройства, нарушение мышления, психомоторные
нарушения, судороги, нарушение координации движений, тремор, заторможенность,
гипестезия, нистагм, дисгевзия, нарушение чувства баланса, дизартрия,
интенционный тремор, седация; нечасто: угнетенное сознание, тонико‑клонические
припадки по типу «grand mal», нарушение поля зрения, сложные
парциальные припадки, нарушение речи, психомоторная гиперактивность, обморок,
сенсорные нарушения, слюнотечение, гиперсомния, афазия, повторяющаяся речь,
гипокинезия, дискинезия, постуральное головокружение, низкое качество сна,
ощущение жжения, потеря чувствительности, паросмия, церебральный синдром,
дизестезия, гипогевзия, ступор, неуклюжесть, аура, агевзия, дисграфия,
дисфазия, периферическая нейропатия, предобморочное состояние, дистония,
ощущение «мурашек» по телу; редко: апраксия, нарушение циркадного ритма сна,
гиперестезия, гипосмия, аносмия, эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие
реакций на раздражители.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: нечеткость зрения, диплопия, нарушение
зрения; нечасто: уменьшение остроты зрения, скотома, миопия*, странные ощущения
в глазах*, сухость глаз, светобоязнь, блефароспазм, повышенное слезотечение, фотопсия,
мидриаз, пресбиопия; редко: односторонняя слепота, преходящая слепота,
глаукома, нарушение аккомодации, нарушение зрительного пространственного
восприятия, мерцательная скотома, отек век*, ночная слепота, амблиопия; частота
неизвестна: закрытоугольная глаукома*, макулопатия*, нарушения подвижности
глаза*.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: часто: вертиго, звон в ушах,
боль в ухе; нечасто: глухота, односторонняя глухота, нейросенсорная глухота,
дискомфорт в ухе, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: брадикардия, синусная
брадикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудистой системы: нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия,
приливы, горячие приливы; редко: феномен Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: часто:
одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея, кашель*; нечасто:
одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в придаточных пазухах носа,
дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, диарея;
часто: рвота, запор, боль в эпигастральной области, диспепсия, боль в животе,
сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение чувствительности в ротовой
полости, гастрит, дискомфорт в животе; нечасто: панкреатит, метеоризм,
гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в нижней части живота, снижение
чувствительности в ротовой полости, кровоточивость десен, вздутие живота,
дискомфорт в эпигастральной области, чувствительность в области живота,
гиперсаливация, боль в ротовой полости, неприятный запах изо рта, глоссодиния.

Нарушения со стороны
гепатобилиарной системы: редко:
гепатит, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: алопеция, сыпь, зуд;
нечасто: ангидроз, нарушение чувствительности в области лица, крапивница,
эритема, генерализованный зуд, макулярная сыпь, нарушение пигментации кожи,
аллергический дерматит, припухлость лица; нечасто: синдром Стивенса-Джонсона,
полиморфная эритема*, изменение запаха кожи, параорбитальный отек*,
локализованная крапивница; частота неизвестна: токсический эпидермальный
некролиз*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто: артралгия, мышечные
спазмы, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, скелетно-мышечная боль в
грудной клетке; нечасто: припухлость суставов*, скованность мышц, боли в боку,
усталость в мышцах; редко: дискомфорт в конечностях*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: нефролитиаз, поллакиурия,
дизурия; нечасто: обострение мочекаменной болезни (камни в почках), недержание
мочи при напряжении, гематурия, недержание мочи, частые позывы к
мочеиспусканию, почечная колика, боли в области почек; редко: обострение
мочекаменной болезни (камни в уретре), почечноканальцевый ацидоз*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: эректильная дисфункция,
сексуальная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом применения: очень часто: усталость; часто:
повышенная температура тела, астения, раздражительность, нарушения походки,
плохое самочувствие, беспокойство; нечасто: гипертермия, жажда, гриппоподобный
синдром*, медлительность, похолодание конечностей, чувство опьянения, ощущение
беспокойства; редко: отек лица, кальциноз.

Изменение лабораторных показателей: очень часто: снижение массы тела; часто: увеличение
массы тела*; нечасто: кристаллурия, аномальный результат теста
«тандем-походка», лейкопения, повышение активности печеночных ферментов в
сыворотке крови, редко: уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови.

Нарушения социального функционирования: нечасто: нарушение способности к обучению.

* — нежелательная реакция
зарегистрирована в пострегистрационном периоде из спонтанных сообщений. Частота
рассчитана на основании данных клинических исследований.

Особые группы

Дети

Ниже приведен список
нежелательных реакций, которые в ходе контролируемых клинических исследований
регистрировались у детей в 2 и более раз чаще, чем у взрослых: понижение
аппетита, повышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия,
нарушения поведения, агрессивные реакции, апатия, нарушение засыпания,
суицидальные мысли, нарушение концентрации внимания, заторможенность, нарушение
циркадного ритма сна, низкое качество сна, повышенное слезотечение, синусная
брадикардия, плохое самочувствие, нарушения походки.

Ниже приведен список
нежелательных реакций, которые в ходе контролируемых клинических исследований
регистрировались только у детей: эозинофилия, психомоторная гиперактивность,
вертиго, рвота, гипертермия, пирексия, нарушение способности к обучению.

Если любые из указанных в
инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие
побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

14 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
28 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

Противоэпилептическое средство, относится к классу сульфат-замещенных моносахаридов.

Топирамат уменьшает частоту возникновения потенциалов действия, характерных для нейрона в состоянии стойкой деполяризации, что свидетельствует о зависимости блокирующего действия препарата на натриевые каналы от состояния нейрона. Топирамат потенцирует активность GABA в отношении некоторых подтипов GABA-рецепторов (в т.ч. GABA_A-рецепторов), а также модулирует активность самих GABA_A-рецепторов, препятствует активации каинатом чувствительности каинат/АМПК-рецепторов к глутамату, не влияет на активность N-метил-D-аспартата в отношении NMDA-рецепторов. Эти эффекты топирамата являются дозозависимыми при концентрации топирамата в плазме от 1 мкМ до 200 мкМ, с минимальной активностью в пределах от 1 мкМ до 10 мкМ.

Кроме того, топирамат угнетает активность некоторых изоферментов карбоангидразы, однако этот эффект у топирамата более слабый, чем у ацетазоламида и, по-видимому, не является главным в противоэпилептической активности топирамата.

Эпилепсия: в качестве средства монотерапии для начального лечения у пациентов старше 2 лет — парциальные или первичные генерализованные тонико-клонические припадки; в составе комплексной терапии у пациентов старше 2 лет — парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки, а также припадки на фоне синдрома Леннокса-Гасто.

Мигрень: профилактика приступов мигрени у взрослых.

Со стороны нервной системы: парестезии, сонливость, головокружение, нарушение внимания, нарушение памяти, амнезия, психомоторные нарушения, судороги, неправильная координация, тремор, летаргия, гипестезия, нистагм, дисгевзия, нарушение равновесия, расстройство артикуляции, интенционное дрожание (динамическое), седативный эффект, угнетение сознания, судороги по типу больших судорожных припадков, дефект поля зрения, сложные парциальные припадки, расстройство речи, психомоторная гиперактивность, обморок, сенсорные нарушения, слюнотечение, афазия, повторяющиеся речь, гипокинезия, дискинезия, постуральное головокружение, плохое качество сна, чувство жжения, потеря чувствительности, паросмия, мозжечковый синдром, дизестезия, гипогевзия, ступор, неуклюжесть, аура, агевзия, дисграфия, дисфазия, периферическая невропатия, предобморочные состояния, дистония, апраксия, нарушение циркадного ритма сна, гиперестезия, гипосмия, аносмия, эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие реакции на стимулы, затруднения при обучении.

Нарушения психики: депрессия, замедленное мышление, когнитивные расстройства, бессонница, выраженные нарушения речи, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, агрессия, лабильность настроения, тревожное возбуждение, эмоциональная лабильность, депрессивное настроение, гнев, неадекватное поведение, суицидальные идеи или попытки, слуховые и зрительные галлюцинации, психотическое расстройство, апатия, отсутствие спонтанной речи, нарушения сна, аффективная лабильность, снижение либидо, беспокойство, плаксивость, дисфемия, эйфория, параноидальные состояния, персеверация мышления, паническая атака, слезливость, нарушение навыков чтения, уплощение эмоций, расстройство засыпания, патологическое мышление, потеря либидо, вялость, интрасомническое расстройство, патологически повышенная отвлекаемость, ранние пробуждения по утрам, паническая реакция, мания, паническое расстройство, чувство отчаяния, гипоманиакальное состояние.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, нарушение зрения, уменьшение остроты зрения, скотома, миопия, патологические ощущения в глазах, сухость глаз, фотофобия, блефароспазм, повышенное слезотечение, фотопсия, мидриаз, пресбиопия, односторонняя слепота, преходящая слепота, глаукома, нарушение аккомодации, нарушение зрительного восприятия глубины, мерцательная скотома, отек век, ночная слепота, амблиопия, закрытоугольная глаукома, макулопатия, глазодвигательные нарушения.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, аллергический отек, отек конъюнктивы.

Со стороны обмена веществ: анорексия, снижение аппетита, метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, полидипсия, ацидоз гиперхлоремический.

Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго, звон в ушах, боль в ухе, глухота, односторонняя глухота, нейросенсорная глухота, дискомфорт в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, синусовая брадикардия, учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия, приливы крови, гиперемия, феномен Рейно.

Со стороны дыхательной системы: назофарингит, диспноэ, носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея, кашель, одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в околоносовых пазухах, дисфония.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в желудке, оральная парестезия, гастрит, неприятные ощущения в животе, панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в нижней части живота, оральная гипестезия, кровоточивость десен, вздутие живота, дискомфорт в эпигастральной области, болезненность по всему животу, гиперсекреция слюнных желез, боль в ротовой полости, неприятный запах изо рта, глоссодиния, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, зуд, сыпь, ангидроз, гипестезия лица, крапивница, эритема, генерализованный зуд, макулезная сыпь, изменение цвета кожи, аллергический дерматит, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, неприятный запах кожи, периорбитальный отек, крапивница локализованная, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, мышечные боли в груди, отечность суставов, скованность мышц, боль в боку, мышечное утомление, дискомфорт в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: нефролитиаз, поллакиурия, дизурия, мочевые конкременты, недержание мочи при напряжении, гематурия, неотложный болезненный позыв к мочеиспусканию, почечная колика, боли в области почек, конкременты мочеточника, почечный канальцевый ацидоз.

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция.

Общие реакции: усталость, пирексия, астения, раздражительность, нарушение походки, необычные ощущения, недомогание, гипертермия, жажда, гриппоподобное состояние, инерционность, похолодание конечностей, чувство опьянения, ощущение тревоги, отек лица, кальциноз.

Со стороны лабораторных показателей: уменьшение массы тела, увеличение массы тела, кристаллурия, аномальный тест тандем-походка, лейкопения, повышение активности печеночных ферментов, гипокалиемия, уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови.

При одновременном применении с топираматом фенитоин и карбамазепин снижают его концентрацию в плазме крови. Это связано с индукцией под влиянием фенитоина и карбамазепина ферментов, при участии которых осуществляется метаболизм топирамата. В отдельных случаях при применении топирамата наблюдалось повышение концентрации фенитоина в плазме крови.

При одновременном применении однократной дозы топирамата и дигоксина возможно уменьшение AUC дигоксина.

При одновременном применении перорального контрацептива, содержащего норэтиндрон и этинилэстрадиол, топирамат не оказывал существенного влияния на клиренс норэтиндрона, однако плазменный клиренс этинилэстрадиола значительно возрастал. Таким образом, при одновременном приеме топирамата с пероральными контрацептивами их эффективность может быть снижена.

У пациентов, принимающих метформин, пиоглитазон, глибенкламид при одновременном применении или отмене топирамата возможны колебания уровня глюкозы в плазме. При данных комбинациях следует контролировать уровень глюкозы в плазме.

При одновременном применении топирамата с препаратами, предрасполагающими к развитию нефролитиаза, возможно повышение риска образования камней в почках.

Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.

С осторожностью следует применять при почечной и печеночной недостаточности, нефроуролитиазе (в т.ч. в личном и семейном анамнезе), гиперкальциурии.

Пациентам с нарушениями функции почек и пациентам, находящимся на гемодиализе требуется коррекция режима дозирования топирамата.

Отменять топирамат следует постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты судорожных припадков. В клинических исследованиях у взрослых при лечении эпилепсии дозы уменьшали на 50-100 мг с интервалом 1 нед. и на 25-50 мг у взрослых, получающих топирамат в дозе 100 мг/сут для профилактики мигрени. У детей в клинических исследованиях топирамат постепенно отменяли в течение 2-8 нед. Если по медицинским показаниям необходима быстрая отмена топирамата, то рекомендуется контролировать состояние пациента.

Для уменьшения риска развития нефролитиаза в период лечения следует увеличить объем потребляемой жидкости.

На фоне применения топирамата возможны уменьшение потоотделения и гипертермия, особенно у детей младшего возраста, в условиях повышенной температуры окружающей среды. Достаточное восполнение потери жидкости до и во время такой деятельности, как физические упражнения или пребывание в условиях высоких температур, может сократить риск обусловленных перегреванием осложнений.

В период лечения необходимо контролировать состояние пациентов с целью выявления признаков суицидальной идеализации и назначать соответствующее лечение. Необходимо рекомендовать пациентам (и при необходимости лицам, ухаживающим за пациентами) сразу же обращаться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальной идеализации или суицидального поведения.

При возникновении нарушений со стороны органа зрения, в т.ч. синдрома, включающего миопию, связанную с закрытоугольной глаукомой, следует отменить топирамат, как только лечащий врач сочтет это возможным. При необходимости, следует принять меры, направленные на понижение внутриглазного давления.

Во избежание возникновения метаболического ацидоза, в период лечения топираматом рекомендуется проводить необходимые исследования, включая определение концентрации гидрокарбонатов в сыворотке. При возникновении метаболического ацидоза и его персистировании, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием топирамата. У детей хронический метаболический ацидоз может приводить к замедлению роста. Эффект топирамата на рост и возможные осложнения, связанные с костной системой, не изучались систематически у детей и у взрослых.

Если на фоне лечения уменьшается масса тела, следует скорректировать режим питания.

Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС.

В период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

С осторожностью следует применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. топирамат может вызвать сонливость, головокружение, нарушения зрения.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения топирамата при беременности не проводилось.

Применение топирамата при беременности может вызвать повреждение плода. Данные регистра беременных показывают, что при внутриутробном воздействии топирамата на плод повышается риск развития врожденных пороков развития (например, черепно-лицевых дефектов, таких как «заячья губа»/»волчья пасть», гипоспадии и аномалии развития различных систем организма). Указанные пороки развития были зафиксированы как при монотерапии топираматом, так и при его применении в рамках комбинированной терапии. По сравнению с группой пациентов, не принимающих противоэпилептические препараты, данные регистра беременных при монотерапии топираматом свидетельствуют об увеличении частоты рождения детей с низкой массой тела (менее 2500 г). Причинно-следственная связь не установлена.

При лечении женщин детородного возраста следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и рассмотреть альтернативные возможности лечения. Если топирамат применяется при беременности или если беременность наступила в период лечения, пациентку следует предупредить о потенциальном риске для плода.

Ограниченное число наблюдений позволяет предположить, что топирамат выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.