Тотема инструкция по применению в ампулах отзывы побочные эффекты

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Тотема® (Tot’hema) 💊 Состав препарата Тотема® ✅ Применение препарата Тотема® Описание активных компонентов препарата Тотема® (Tot’hema) Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 2018.12.26 Владелец регистрационного удостоверения: Код ATX: B03AE10 (Препараты железа в комбинации с другими препаратами) Лекарственная форма Тотема® Р-р д/приема внутрь: амп. 10 мл 20 шт. рег. №: П N015590/01 от 20.03.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 12.02.18 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тотема® Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета, с характерным запахом; возможно наличие небольшого осадка. Вспомогательные вещества: глицерол, декстроза (глюкоза), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (E150с), ароматизатор «тутти-фрутти», вода очищенная. 10 мл — ампулы двухконечные из желтого стекла III типа (10) — поддоны картонные (2) — пачки картонные. Фармакологическое действие Комбинированное антианемическое средство. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо-ферритин и железо-трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций. Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание микроэлементов проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме. При приеме данного лекарственного средства происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии. Фармакокинетика Всасывание железа и других микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Показания активных веществ препарата Тотема® Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами: кровотечения; повышенная потребность в железе (беременность); недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания. Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний и возраста пациента. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: окрашивание кала в черный цвет (является нормой), изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия, потемнение эмали зубов. Прочие: аллергические реакции. Противопоказания к применению Анемии, не связанные с дефицитом железа; гемохроматоз, гемосидероз; талассемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; интоксикация свинцом; интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова; детский возраст до 3 месяцев; повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Применение при беременности и кормлении грудью Разрешено применение лекарственного средства при беременности и в период лактации по показаниям в рекомендуемых дозах. Применение у детей Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев. Особые указания Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения. Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора лекарственного средства в полости рта. Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат. Лекарственное взаимодействие Одновременное применение приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа. Следует принимать данное лекарственное средство не ранее, чем через 2 ч после приема указанных препаратов. Нельзя сочетать данную комбинацию с другими препаратами железа, в т.ч. вводимыми парентерально. Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Состав Тотемы

Одна ампула 10 мл содержит следующие активные компоненты: железа глюконат, что соответствует 50,00 мг элементарного железа; марганца глюконат, что соответствует 1,33 мг элементарного марганца; меди глюконат, что соответствует 0,70 мг элементарной меди.

Дополнительные компоненты: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, лимонная кислота, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, полисорбат, карамельный краситель, ароматизатор Тутти-фрутти, вода очищенная.

Форма выпуска

Раствор темно-коричневого цвета с характерным запахом, для приема внутрь №20 – ампула из темного стекла 10 мл (10), поддон картонный (2), пачка картонная.

Фармакологическое действие

Лекарство для повышения гемоглобина с комбинированным составом. Обладает мощным антианемическим действием благодаря синергии трех компонентов: двухвалентному железу (органическая соль глюконата железа), глюконату марганца и глюконату меди.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Жизненно важный элемент – железо, играет значительную роль в образовании гемоглобина: транспортирует кислород, участвует в процессах окисления и метаболизма и деятельности целого ряда ферментативных систем. Входит в состав многих клеточных структур.

Всасывание железа имеет свои особенности:

• значительная часть процесса всасывания происходит в тощем кишечнике и двенадцатиперстной кишке;
• максимальные показатели всасывания обнаруживаются при приеме препаратов железа на голодный желудок;
• интенсивность процесса зависит от некоторых факторов, включая индивидуальные особенности организма, уровень запасов элемента в крови и физиологических запросов конкретного организма на данный момент времени;
• в случае недостатка железа абсорбция происходит интенсивнее и быстрее.

Распределение железа после всасывания

Большая часть элемента транспортируется в костный мозг, благодаря процессу связывания с трансферрином. Затем в костном мозге происходит синтез гемоглобина при участии эритроидных клеток, захватывающих железо. Оставшаяся часть железа поступает в кровяное русло и складируется во внутренних органах (ферритин, гемосидерин, миоглобин).

Выведение железа из организма

Процесс завершается циклическим разрушением молекул гемоглобина. Вследствие этого незначительные количества элемента выводятся из организма.

Показания к применению

Раствор для приема внутрь предназначен для лечения и профилактики железодефицитной формы анемии у детей и взрослых.

Для чего применяют ампулы. Список показаний:

• терапия железодефицитной анемии (взрослые пациенты и дети с трехмесячного возраста);
• профилактика анемии.

Под профилактическими мерами понимают назначение препарата при риске развития дефицита железа у определенных групп пациентов – беременных женщин, доноров крови, малышей, рожденных от матерей с подтвержденной железодефицитной анемией и т.д.

Противопоказания

Препарат железа Тотема не назначается в случае:

• анемий, не связанных с недостатком железа в организме;
• гемохроматоза;
• гемосидероза;
• талассемии;
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в период рецидива);
• интоксикации свинцом;
• индивидуальной реакции на компонент/компоненты лекарства;
• интоксикации медью или/и марганцем, диагностированной болезни Вильсона-Коновалова;
• подтвержденного лабораторно недостатка сахаразы/изомальтазы;
• непереносимости фруктозы и глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Осторожного применения требуют пациенты, страдающие рядом хронических патологий – сахарным диабетом, заболеваниями кишечника, протекающими с ярко выраженным воспалительным процессом (в том числе энтеритами, дивертикулитами, язвенными колитами и болезнью Крона).

Не назначается детям до трехмесячного возраста.

Побочные действия Тотемы

Негативные побочные реакции представлены в таблице.

Иммунная система	Неустановленная частота: Индивидуальные аллергические реакции
Желудочно-кишечный тракт	Не часто: Диарея Запоры Тошнота Изжога Боли в животе
Прочие	Редко: Появление темных пятен на зубной эмали (обратимый симптом, не требующий отмены терапии и самостоятельно исчезающий после окончания лечебного курса)

Обратите внимание: на фоне приема лекарства наблюдается окрашивание стула в черный цвет. Эти побочные эффекты является нормой и не требуют отмены лечения.

Если во время лечебного курса появились любые из приведенных в таблице побочных эффектов, следует обратиться к специалисту для установления причины и коррекции дальнейшей терапии. При появлении любых настораживающих реакций, не указанных в разделе «Побочные действия» также следует обратиться к врачу.

Тотема, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лечение осуществляется только после консультации врача и подтверждения диагноза. Превышать рекомендованные дозы и изменять правила приема строго запрещено!

Тотема в ампулах. Правила использования:

• лекарство принимают только внутрь, натощак;
• ампулу следует аккуратно открыть и вылить в стакан с простой или слегка подслащенной водой;
• убедиться, что содержимое хорошо растворилось;
• перед тем, как выпить лекарство, стакан с жидкостью следует хорошо взболтать.

Как правильно открыть ампулу с лекарством?

• оторвать картонный кусочек от пачки, ориентируясь на пунктирную линию;
• кусочек согнуть пополам, чтобы ампула сломалась безопасно;
• ампулу следует надломить с двух сторон (см. рисунок);
• влить лекарство в стакан.

С чем лучше принимать Тотему? Содержимое ампулы разводится в чистой воде и принимается на голодный желудок. Чтобы процесс усвоения протекал эффективнее, рекомендуется совместное использование ампул с аскорбиновой кислотой. Врач также обязан дать консультацию пациенту по поводу ежедневного меню с достаточным количеством витаминов и минералов.

Дозировки для разных категорий пациентов. Тотема до еды или после?

Суточные дозы зависят от двух основных факторов: возраста пациента и степени анемии.

Как принимать взрослым: рекомендованную дозу допустимо пить 1 раз в день (например, утром на голодный желудок) или разделять на несколько приемов.

Как пить Тотему – до еды или после: каждая доза для максимально эффективного усвоения принимается только перед едой.

Препарат – дозы: в одной ампуле содержится 10 миллилитров раствора, что аналогично 50 миллиграммам железа глюконата.

Таблица: суточная доза для терапии железодефицитных состояний и их профилактики.

Возрастные группы	Профилактика и группы риска	Лечение анемий, вызванных недостатком железа в крови
Малыши 3 месяца – один год	Расчет производится, исходя из массы тела малыша: 3 мг/кг
Детям От одного года до 5	Число ампул Расчет доз:3 мг/кг	Доза в сутки и количество ампул 50 мг Одна
От 6 до 12	50 мг Одна	100 мг Две
Доноры крови Взрослые Дети с 12 лет	50 мг Одна	При легкой степени анемии: 100 мг ДвеПри средней степени: 150 мг Три При тяжелой анемии: 200 мг Четыре
Женщины, вынашивающие плод (со 2 триместра)	50 мг Одна	При легкой степени: 100 мг ДвеПри средней степени: 150 мг Три При тяжелой степени: 200 мг Четыре

Лечебный курс

Длительность приема препарата зависит от многих нюансов и определяется лечащим врачом индивидуально. Специалист учитывает возраст, причины развития дефицита железа, сопутствующие заболевания, степень железодефицитной анемии, реакцию пациента на использование конкретного препарата и т.д. На фоне терапии обязательно проводятся лабораторные анализы (определение количества сывороточного железа, показатели гемоглобина, ферритина в крови). Меры осуществляются с целью наблюдения за изменением жизненно важных показателей и состоянием пациента в динамике.

Применение ампул, независимо от возраста пациентов, может длиться до полугода, а в тяжелых случаях – дольше.

Тотема в ампулах при беременности

Курс терапии для беременных определяется индивидуально и может составлять от одного до двух месяцев.

Как принимать при беременности: количество определяется в зависимости от степени анемии: от 50 мг (легкая форма), до 200 мг (при тяжелом состоянии), (подробнее см. раздел «Инструкция к применению. Способ и дозировка»). Обратите внимание на подпункты: лечение и профилактика железодефицитных анемий, так как для каждой задачи существуют свои рекомендованные дозы.

При грудном вскармливании средство не назначают из-за отсутствия данных о безвредности.

Цели лечения – достичь нормальных значений гемоглобина и обозначить меры профилактики для недопущения его снижения после прохождения курса терапии. При необходимости разрабатывается алгоритм профилактических действий.

Передозировка

Следует обратить внимание на возможную негативную симптоматику непреднамеренного превышения доз или состояний, вызванных слишком длительным или неграмотным применением лекарства. В ряде случаев требуется немедленная врачебная помощь.

Передозировка солями железа

Наиболее частая причина подобной проблемы – прием чрезмерной дозы препарата – случайный или преднамеренный (с целью улучшения показателей крови, исходя из ошибочного мнения пациента о пользе высоких доз).

Возможна также значительная передозировка в случае длительного лечения, которое не сопровождается контролем со стороны врача и не осуществляется на фоне регулярных лабораторных исследований.

Особенно опасна передозировка у детей. При этом превышение допустимых норм может происходить и при соблюдении доз и приводить к опасным для здоровья и жизни последствиям. Чаще всего подобное происходит при длительном лечении.

Токсичные дозы железа и отравление солями

Определены следующие показатели: 20 мг/кг и выше (при приеме препаратов железа внутрь).

При концентрации элемента в сыворотке 5 мкг/мл и выше ставится диагноз – тяжелое отравление организма солями железа.

Показатель 60 мг/кг – чрезвычайно опасная доза для ребенка. Состояние сопровождается тяжелой интоксикацией и требует немедленной помощи специалистов. При отсутствии адекватных мер высока вероятность летального исхода. Поэтому, любые препараты железа (равно как и лекарства в целом) должны находится вне зоны досягаемости для детей любого возраста.

Первичная неотложная помощь

Промыть желудок. Выпить несколько стаканов обычной воды. Использовать только чистую воду комнатной температуры!

Постараться вызвать рвоту и очистить организм.

Симптоматика острой передозировки

Интоксикация организма протекает в несколько фаз.

Первая

Во время первых шести часов после приема внутрь чрезмерных доз лекарства появляются следующие симптомы:

• бледность кожи;
• приступы сильной тошноты;
• понос с кровью;
• ацидоз;
• неукротимая мучительная рвота;
• рези в животе.
• сильная слабость;
• липкий и холодный пот;
• едва слышный пульс;
• падение артериального давления.

При отсутствии медицинской помощи состояние ухудшается, развивается угнетение ЦНС (разной степени тяжести), судороги и кома.

Вторая

Время – от шести часов после приема лекарства и до суток. Отличается временной стабилизацией состояния.

Третья

Время – от 24 часов до двух суток после попадания значительных доз железа в организм.

Развиваются симптомы:

• желтухи;
• почечной и печеночной недостаточности;
• ацидоза метаболического;
• лихорадки;
• коллапса;
• отека легких;
• шока и затем комы.

Четвертая

Время – через несколько недель после поступления избыточных доз внутрь.

Признаки передозировки:

• поражения печени;
• кишечная непроходимость.

Помощь: немедленные меры для стабилизации состояния и снятия негативной симптоматики интоксикации.

Оказание помощи пациентам разных возрастных групп при передозировке

Детям

Как можно раньше вызвать рвоту, промыть желудок.

Не использовать никаких слабительных средств. Возникшая вследствие приема слабительных таблеток диарея усугубит состояние малыша.

Требуется постоянный контроль состояния и врачебное наблюдение. Возможная рвота способна привести к аспирации и летальному исходу из-за попадания рвотных масс в дыхательные пути. Врач в этом случае пользуется отсосом и кислородом.

Тяжелая интоксикация требует контроля концентрации железа в плазме крови и коррекции мер помощи со стороны медицинского персонала.

Серьезная передозировка шок или кома в случае изменения показателей (значительный уровень элемента в крови) – сигнал к использованию дополнительных мер помощи – введения раствора антидота железа специфического. Назначается препарат Дефероксамин (см. инструкцию по его применению).

Шок, состояние дегидратации и нарушения кислотно-щелочного баланса устраняются соответствующими реабилитационно-терапевтическими методами.

Взрослым

При первой же возможности промыть желудок, вызвать рвоту.

Обеспечить для пациента постоянное наблюдение во избежание рисков аспирации рвотными массами. Предусмотреть возможное использование отсоса и кислорода.

С целью эффективного и быстрого избавления от содержимого кишечника в случае необходимости применять водные растворы подходящих веществ (маннитол, сорбит).

Обеспечить контроль концентрации плазменного железа.

Тяжелое отравление, шок или кома, а также высокие показатели железа на фоне указанного состояния – повод для принятия неотложных мер помощи: применения антидота специфического (дефероксамин), руководствуясь инструкцией.

Шоковые состояния, сильное обезвоживание, нарушения баланса кислотно-щелочные требуют обозначенных в протоколе методов терапии.

Передозировка солями марганца

Признаки:

• поносы;
• мышечная слабость, нарушение тонуса мышц и их атрофия, боли в мышцах;
• приступы тошноты, многократная рвота;
• сонливость, апатия, вялость;
• быстрая утомляемость;
• приступы головной боли;
• зрительные галлюцинации;
• изменение психического состояния, депрессия;
• ухудшение концентрации внимания и памяти;
• парестезии и признаки болезни Паркинсона.

Помощь: симптоматическая.

Передозировка солями меди

Признаки:

• диарея, рези в животе;
• неприятный привкус металла во рту;
• тошнота и частая рвота;
• мышечная боль;
• боль за грудиной;
• изменение психики (чрезмерная раздражительность, депрессия).

Помощь: симптоматическое лечение – промывание желудка, слабительные, сорбенты, мочегонные для удаления из тканей токсических веществ (в качестве препаратов, стабилизирующих общее состояние).

Для устранения симптомов интоксикации не использовать никаких «народных» методов!

Взаимодействие

Любые лекарства на основе железа

Препарат нельзя назначать с другими лекарствами на основе железа, предназначенными для парентерального применения. Совместное использование может вызвать симптоматику передозировки, а также обморок (липотимию) или шок. Это происходит из-за скоростного высвобождения железа, находящегося в его комплексных соединениях, а также по причине насыщения сидерофилина.

Перечень препаратов, принимаемых с разницей в несколько часов

В случае приема некоторых иных лекарств (предназначенных для терапии определенных патологий у пациента) требуется предельная осторожность.

Список подобных препаратов:

• тетрациклины;
• фторхинолоны;
• бисфосфонаты (при приеме внутрь);
• пеницилламин;
• тироксин.

Пациент обязан соблюдать правило: принимать препараты с разницей в два часа, так как их абсорбция уменьшается на фоне терапии железом.

Соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция, магния

Аналогичное действие прослеживается при использовании указанных лекарств, поэтому их принимают через два часа до или через два часа после железа.

Напитки и препарат железа

Крепкий чай в избыточных количествах тормозит всасывание железа.

Условия продажи

Требуется рецепт для покупки препарата в аптеке.

Условия хранения

Температура хранения до 25 °C. Обеспечить сохранность от детей.

Срок годности

Два года. Не использовать после истечения срока годности.

Особые указания

Для устранения гипосидеремии, когда у пациента зафиксировано снижение показателей сывороточного железа, а также при воспалительном синдроме, препарат не назначается.

Рекомендуется вместе с лечением проводить меры, направленные на устранение причин, приведших к недостатку железа.

Информация для пациентов, страдающих сахарным диабетом. Одна ампула содержит 1/4 хлебной единицы, максимальная доза препарата в сутки – четыре ампулы, что равно одной хлебной единице. 10 миллилитров лекарства включает три грамма сахарозы и 0,08 грамма глюкозы.

Чтобы уберечь зубную эмаль от потемнения не нужно задерживать раствор во рту.

В растворе находится небольшое количество этанола. Его содержание незначительно и не может нанести вред (менее чем 100 миллиграмм /одна ампула).

Черный цвет каловых масс не должен вызывать беспокойство. Отмены лечения и обращения к врачу не требуется, так как это естественная реакция на использование лекарств для перорального применения с железом в составе.

В случае проведения лабораторных анализов на скрытую кровь можно получить ложноположительные результаты, если анализ был проведен на фоне лечения анемии.

Аналоги Тотемы

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Существует более 50 аналогов препарата: полных – нет, групповых – 12, нозологических – 38.

Некоторые аналоги: Фенюльс, Актиферрин, Гематоген, Феррогематоген.

Как быстро поднять гемоглобин? Наиболее покупаемые аналоги, которые пользуются популярностью – это пастилки для жевания. Они имеют приятный вкус, их с удовольствием жуют дети. Однако подобные средства (Гематоген и др.) не могут справиться с железодефицитной анемией и быстро повлиять на показатели гемоглобина. Более эффективны – капли для внутреннего применения (например, Актиферрин) и капсулы для приема внутрь (например, Фенюльс).

Цена аналогов: около 750 руб. (для капель Актиферрин, 30 мл), от 500 руб. (для капсул Фенюльс).

Тотема или Сорбифер – что лучше?

Исходя из способности восстановления показателей гемоглобина Тотема по шести (0-6) балльной шкале оценивается медиками в 4, 81, Сорбифер – в 3, 44 балла. Шкала дает оценку лекарственным средствам, исходя из их фармакологического эффекта и составляется практикующими врачами. Однако существуют и иные мнения. Поскольку препараты имеют разные действующие вещества, выбор лучшего из них – прерогатива специалиста. Следует также учитывать индивидуальный ответ пациентов на терапию.

Ферлатум или Тотема – что лучше?

Оба средства входят в протокол лечения пациентов с железодефицитной анемией, имея свои особенности. В сравнении с Ферлатум Тотема активнее и быстрее всасывается, тем самым быстрее восполняя дефицит железа в организме.

Для детей

Препарат назначают детям с трехмесячного возраста.

С алкоголем

В случае установленного диагноза – железодефицитная анемия, алкогольные напитки вместе с лекарством с железом в составе принимать не рекомендуется. Нельзя растворять раствор в следующих напитках – кофе, молоке, чае, а также любых жидкостях, в которых содержится этанол в любом количестве.

При беременности и лактации

Отрицательного действия на организм женщины, вынашивающей ребенка, препарат железа в ампулах не оказывает. Он широко используется для профилактики и лечения анемии у беременных.

Во время грудного вскармливания лекарство не назначают из-за отсутствия информации по поводу проникновения активных ингредиентов в молоко.

Отзывы о Тотеме

Применять препарат следует с учетом имеющегося анамнеза – степени анемии, возраста и наличия сопутствующих заболеваний. Отзывы врачей свидетельствуют: ампулы, в состав которых входит железо – наиболее эффективный способ поднятия гемоглобина при беременности. Лекарство обладает доказанным терапевтическим действием, в рекомендованных дозах не наносит вред организму матери и используется как для лечения, так и для профилактики анемии.

Пациенты применяют средство при низком ферритине после обязательной предварительной консультации врача и обследований, включая прохождение лабораторных анализов. На фоне лечения обязателен также постоянный контроль врача, так как высока вероятность передозировки.

Цена Тотемы, где купить

Стоимость – примерно 500 рублей 10 ампул №20 (для приема внутрь). Таблетки Тотема не выпускаются.

Тотема

МНН: Железа глюконат, Марганца глюконат, Меди глюконат

Производитель: ИННОТЕРА ШУЗИ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комбинации с поливитаминами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012646

Информация о регистрации в РК:
03.02.2020 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тотема

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, 10 мл

Состав

10 мл препарата содержат

активные вещества: железо (в виде железа глюконата) 50,00 мг

марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг

медь (в виде меди глюконата) 0,70 мг,

вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор «Тутти-фрутти» (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), вода очищенная.

Описание

Прозрачная, темно-коричневая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа в комбинации с прочими препаратами.

Код АТХ B03AЕ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание железа в желудочно-кишечном тракте составляет 10-20 % от принятой внутрь дозы. Степень абсорбции возрастает при снижении запасов железа в организме. Абсорбция железа происходит, прежде всего, в области двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Железо задерживается в клетках слизистой реснитчатого эпителия кишечника благодаря наличию активных ферментов. Часть железа сразу поступает в кровоток, другая часть откладывается, в частности, в форме ферритина в клетках слизистой, затем по мере необходимости, поступает в плазму.

Фармакодинамика

Железо необходимо для синтеза гема, миоглобина и других металлопротеинов организма. Медь и марганец входят в состав ферментов, улучшающих усвоение железа, а также участвующих в окислительно-восстановительных процессах в организме.

При курсовом приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии, вызванных дефицитом этих микроэлементов.

Показания к применению

— лечение железодефицитной анемии

— профилактика дефицита железа у беременных женщин, недоношенных детей, близнецов; младенцев родившихся от матерей страдающих железодефицитной анемией, когда нет возможности обеспечить поступление в организм необходимого количества железа с пищей

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.

Лечение

Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.

Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 2-4 ампулы в сутки.

Детям старше 1-го месяца из расчета 5-10 мг/кг массы тела в сутки. Профилактическое применение

Женщинам в период беременности: 50 мг железа т.е. 1 ампула в сутки в течение II-III триместров беременности.

Продолжительность приема препарата: период должен быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1 200 мг для мужчин.

Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии.

Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 3 месяца после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином.

Побочные действия

— тошнота, изжога, запор, диарея

— окрашивание кала в черный цвет (не является вредным для организма и не требует отмены препарата)

— потемнение эмали (коричневые или черные пятна, исчезающие по окончании лечения)

— возможно развитие аллергических, анафилактических реакций

Противопоказания

-анемии, не связанные с дефицитом железа

-гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, железорефрактерная анемия, анемия, вызванная угнетением красного ростка кроветворения

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

— детский возраст до 1 месяца

Лекарственные взаимодействия

Тотема приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиси и гидроокиси магния, алюминия и кальция уменьшают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов.

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.

Особые указания

Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не реагирует на лечение препаратами железа. По мере возможности, лечение дефицита железа должно быть направлено на лечение причины.

Принимать препарат лучше до приема пищи, однако время приема и дозировка могут быть откорректированы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Употребление большого количества чая подавляет всасывание железа.

Во избежание потемнения эмали зубов не следует задерживать надолго раствор препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.

Лицам, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в 10 мл препарата, содержится 80 мг глюкозы и 3 г сахарозы.

Применение Тотема не рекомендуется для пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы или страдающих от недостатка сахаразы/изомальтазы.

Тотема содержит этанол (менее 100 мг на ампулу).

Окрашивание кала в черный цвет считается нормальным.

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные относительно особого числа беременностей не показывают никакого нежелательного эффекта на беременных женщин или на плод или на новорожденного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: признаки раздражения желудочно-кишечного тракта и некроз, которые сопровождаются, тошнотой, рвотой, шоковым состоянием.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия бикарбоната. При повышении концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин. При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в ампулы из желтого стекла типа II, заостренные с двух сторон, которые легко разламываются. По 10 ампул упаковывают в картонные держатели. По 2 держателя вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Срок хранения

2 года

Не следует использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро «Л’Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатории Иннотек Интернасиональ, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау», блок 4 Б, офис 606, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электронная почта: innotech@innotech.kz

343610811477976639_ru.doc	47 кб
046900691477977787_kz.doc	54 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

повышенная потребность в железе:

• беременность, лактация;
• интенсивный рост и пубертатный период;
• В12-дефицитная анемия, леченная витамином В12;
• нарушение транспорта железа (гипопротеинемии различного генеза);
• алиментарная недостаточность [2]. Дефицит железа характерен для всех групп населения, однако наиболее уязвимыми в отношении риска развития ЖДА являются дети, особенно раннего возраста, беременные и кормящие женщины. В связи с этим именно в эти периоды жизни необходимо тщательно контролировать обеспеченность их организма железом.

Так, по данным официальной статистики Минздрава России, из числа женщин, закончивших беременность, в 1995 г. имели анемию 34,4%, а в 2000г.-уже 43,9% [8, 9].
У детей ЖДА наиболее часто встречается в возрасте до 2 лет. Так, концентрация гемоглобина менее 110 г/л обнаружена в Москве у 16–20% детей в возрасте 6–24 месяца, в Екатеринбурге у 31–35%, в Московской области у 30–41%, в Свердловской области у 47 % [11].

Клиническое значение дефицита железа

Биологическая роль железа в организме велика: оно участвует в окислительно-восстановительных процессах, росте и старении тканей, механизмах иммунитета, кроветворении, снабжении органов и тканей кислородом, функционировании ряда ферментов [1, 3].
По данным литературы, ЖДС являются причиной снижения работоспособности у взрослых, увеличения восприимчивости к острым респираторным вирусным инфекциям, вызывают задержку роста и развития детей. Дефицит железа у беременных не только в манифестных, но и в латентных проявлениях неблагоприятно отражается на течении беременности и родов, послеродового периода, состоянии плода и новорожденного. Дефицит железа и крайняя его степень – ЖДА могут вызывать повышение частоты гестоза у беременных, пиелонефрита, преждевременных родов, плацентарной недостаточности, отставания роста и развития, внутриутробной гибели плода; рост числа инфекционных осложнений и гипогалактии у родильниц; повышение частоты и увеличение объема патологической кровопотери в родах и послеродовом периоде; слабость родовой деятельности. Кроме того, недостаточное депонирование железа в антенатальном периоде является одной из причин развития ЖДС и анемии у грудных детей. Имеются данные, указывающие на связь анемии у детей со снижением их интеллектуального развития, работоспособности и нарушениями поведения [3, 11].
Выделяют три формы ЖДС: дефицит железа без анемии (предлатентный и латентный) и ЖДА. Первые две характеризуются снижением уровней депонированного и транспортного железа при сохраненном эритроцитарном пуле железа, вторая – уменьшением уровня всех метаболических пулов железа.

Предлатентный дефицит железа – состояние, предшествующее дефициту железа, сопровождается увеличением его абсорбции в желудочно-кишечном тракте. Клинические симптомы отсутствуют. Лабораторные показатели (картина периферической крови, сывороточное железо, трансферрин, ферритин) обычно остаются в пределах нормы. Реально определить истощение депонированного железа позволяет только тест абсорбции 39Fe3+. Примерно в 60 % случаев выявляется повышение абсорбции более 50 % при норме 10-15 %.

Латентный дефицит железа сопровождается так называемыми сидеропеническими симптомами, обусловленными дефицитом железа в тканях. Лабораторные показатели метаболизма железа характеризуются снижением концентрации ферритина (5-15 мкг/л), сывороточного железа в плазме, увеличением содержания трансферрина. При истощении запасов железа развивается недостаток транспортного железа, хотя синтез гемоглобина (Нb) на этой стадии не нарушен и, следовательно, показатели красной крови – Нb, гематокрит (Ht), эритроциты (RBC), MCV, МСН, МСНС -сохраняются в пределах нормы. Однако при дополнительных стрессах или потерях железа латентный дефицит железа может перейти в ЖДА [3].

Заключительным этапом ЖДС является железодефицитная анемия, возникающая при снижении гемоглобинового фонда железа и проявляющаяся симптомами анемии и гипосидероза.

Анемический синдром проявляется неспецифическими симптомами. Основные жалобы больных сводятся к слабости, повышенной утомляемости, головокружениям, шуму в ушах, мельканию мушек перед глазами, сердцебиениям, одышке при физической нагрузке [2].

Клинические проявления гипосидероза обусловлены тканевым дефицитом железа. В результате снижения активности некоторых железосодержащих тканевых энзимов, в частности цитохромов, развиваются изменения в эпителиальных тканях (коже и ее придатках, слизистых оболочках). Отмечаются бледность и сухость кожи, ломкость и слоистость ногтей, извращение вкуса, затрудненное глотание сухой и твердой пищи (сидеропеническая дисфагия). К симптомам, связанным с дефицитом железа, относится мышечная слабость (из-за дефицита железосодержащих ферментов) [2].

Для диагностики ЖДА используются следующие гематологические показатели:

• HGB (Нb) – содержание гемоглобина;
• RBC – количество эритроцитов;
• Ht (НСТ) – гематокрит – отражает долю эритроцитов в общем объеме крови;
• ЦП – цветной показатель – отражает относительное содержание Нb в эритроците (при ЖДА ЦП < 0,85);
• MCV – mean corpuscular volume (средний объем эритроцитов, норма: 80–95 фл); MCV снижается при ЖДА;
• МСН – mean cell hemoglobin (среднее содержание Нb в эритроците, норма: 27–31 пг), при ЖДА МСН < 24 пг;
• МСНС – mean cell Hb concentration (средняя концентрация Нb в эритроците, норма: 30-38 г/дл), при ЖДА МСНС < 33 г/дл;
• RDW – red cell distribution width (показатель анизоцитоза эритроцитов, норма 11,5–14,5 %), при ЖДА RDW повышен.

Исследуя кровь пациента с анемией на автоматическом анализаторе, необходимо обязательно просматривать мазок периферической крови, при котором выявляются морфологические изменения эритроцитов, характерные для ЖДА. К их числу относится гипохромия – снижение плотности окраски эритроцитов из-за низкого содержания Нb. В мазке крови преобладают микроциты – эритроциты уменьшенного размера. Отмечаются анизоцитоз (неодинаковая величина) и пойкилоцитоз (различные формы) эритроцитов [3].

Железодефицитный характер анемии подтверждается показателями обмена железа, для характеристики которого определяют содержание сывороточного железа (СЖ), общую железосвязывающую способность сыворотки (ОЖСС), ферритин и трансферрин сыворотки. ОЖСС отражает резервную, незаполненную железом емкость транспортного белка – трансферрина. При ЖДА наблюдается снижение уровня СЖ и повышение ОЖСС. Информативным показателем оценки метаболизма железа является коэффициент насыщения трансферрина железом (КНТ). В формулу расчета КНТ входят значение СЖ и уровень свободного трансферрина сыворотки. КНТ снижается при ЖДА, а в норме составляет 15–45 %. Снижение уровня ферритина (<15 мкг/л) наблюдается как при латентном дефиците железа, так и при ЖДА. В последние годы для характеристики ЖДС в сыворотке определяют концентрацию растворимых рецепторов к трансферрину, отражающую адекватность поступления железа в клетки эритропоэза. При ЖДА усиливаются синтез и экспрессия мембранных трансферриновых рецепторов и повышается их концентрация в крови [3].
Железо – не единственный микроэлемент, участвующий в кроветворении. Велика роль и других незаменимых микроэлементов. Кроме того, имеются данные, свидетельствующие о том, что нарушения в обмене железа сказываются на метаболизме других металлов и ряда важных медиаторов клеточной функции. Это особенно важно при беременности, когда развивающийся плод уязвим к недостаточности микроэлементов [17]. Следует иметь в виду, что марганец и медь являются важными компонентами ферментных систем, участвующих в основных окислительно-восстановительных процессах в организме.

Незаменимые микроэлементы (микроэлементы эссенциальные, микробиоэлементы) – это микроэлементы, регулярное поступление которых в организм с пищей или водой абсолютно необходимо для его нормальной жизнедеятельности. Незаменимые микроэлементы входят в состав ферментов, витаминов, гормонов и других биологически активных веществ. Незаменимыми микроэлементами являются железо, йод, медь, марганец, цинк, кобальт, молибден, селен, хром, фтор [7].
Уровень поступления микроэлементов в организм зависит от их содержания в пищевых продуктах и воде. Как показывают исследования, латентный дефицит меди, цинка, марганца и кобальта достаточно распространен [21].

Роль меди в кроветворении

Медь – один из основных незаменимых микроэлементов, входящих в состав важнейших ферментов, опосредующих в организме жизненно важные процессы, например дыхание и эритропоэз [10]. Медь тесно связана с изменениями в обмене железа. Она участвует в созревании и стимуляции ретикулоцитов и других гемопоэтических клеток путем активации цитохромоксидазы. Медь способствует устойчивости клеточных мембран и мобилизации железа, его транспорту из ткани в костный мозг, Медь считается основным активатором гемоглобина. В составе супероксиддисмутазы она принимает участие в функционировании антиоксидантной системы. При дефиците меди нарушаются эритро- и гранулоцитопоэз, что способствует развитию гипохромной анемии и нейтропении [4]. При недостаточности меди значительно уменьшается продолжительность жизни эритроцитов, однако механизм этого явления пока не установлен.

Изучение взаимодействия меди с железом в процессе кроветворения началось еще полтора века тому назад. В 1848 г. Мillon сообщил о существовании особой формы «хлороза», обусловленной дефицитом меди. Дальнейшие наблюдения за молодыми женщинами, работающими на производстве меди, позволили сделать заключение о том, что медь каким-то образом препятствует развитию анемии. Первое исследование, проведенное Mendini в 1862 г., продемонстрировало эффективность меди в лечении анемии, что было подтверждено в последующих работах (1890 и 1930 гг.). В 1927 г. Warburg и Krebs заявили о существовании Cu/Fe связи, в т. ч. и обратной, когда статус железа влияет на метаболизм меди. В 1950-60-х гг. Wintrobe и Cartwright с соавт. выделили и стали изучать возможные точки приложения действия меди на обмен железа: синтез гемоглобина; всасывание в кишечнике; высвобождение из депо и утилизацию в клетке во время синтеза. Разработка этих аспектов проблемы продолжается и сегодня с учетом современных достижений молекулярной биологии и генетики [16]. В частности, изучение двух белков меди, церулоплазмина и недавно открытого гефестина (hephaestin), позволило выделить два молекулярных звена, объединяющих метаболизм меди и железа [16].

На сегодняшний день известно, что негемическое железо всасывается из просвета кишечника в кровь путем серии шагов, начиная с переноса в энтероцит апикальным мембранным переносчиком DMT1 (divalent metal transporter 1). Для совершения этого шага необходимо, чтобы железо находилось в восстановленном виде, что обеспечивается редуктазой, дуоденальным цитохромом b, расположенным на апикальной мембране энтероцита. Из энтероцита железо переносится в кровь при помощи мембранного переносчика (транспортера) – ферропортина, который может транспортировать железо только в окисленном виде. Это окисление Fe2+ в Fe3+ осуществляется медьзависимой ферроксидазой, называемой гефестин, в энтероцитах кишечника. Затем Fe3+ переносится в кровь и связывается с апотрансферрином (трансферрином). Если из-за дефицита меди «гефестин» инактивируется, то железо не окисляется, не переносится и может накапливаться в энтероцитах. Если в условиях недостатка меди железо не может эффективно всасываться, то не создаются запасы железа в депо и снижается уровень железа в сыворотке [25].
Уровни сывороточной меди и церулоплазмина (из- меряется как белок или как активность оксидазы) – самые распространенные биомаркеры статуса меди. Они снижаются при медьдефицитных состояниях. Другие биомаркеры статуса меди: активность эритроцитарной и экстрацелюлярной дисмутазы; активность цитохром-с-оксидазы в тромбоцитах и лейкоцитах; активность плазменной диаминоксидазы [18].
Наиболее ярким проявлениям дефицита меди в организме являются низкая активность церулоплазмина в сыворотке; низкая концентрация меди и железа в крови; низкое содержание меди в печени; изменения гематологических показателей, включающие микроцитоз, гипохромную анемию, сниженные уровни Нb и Ht, эритроцитов, МСНС и повышение RDW. У медьдефицитных мышей был также повышен уровень ретикулоцитов и снижалась активность ферментов: эритроцитарной и печеночной суреоксидисмутазы и цитохромоксидазы [25].
Многие проявления недостатка железа идентичны таковым при дефиците меди. Это происходит потому, что медь необходима для эффективной утилизации железа. Таким образом, имеются данные о существовании медьзависимых факторов в гемопоэтической системе, которые способствуют усвоению железа и эритропоэзу. Возможно, медь играет еще более важную роль в эритропоэзе, чем это представляется сегодня [25].

Роль марганца в кроветворении

Марганец также является одним из эссенциальных микроэлементов и служит кофактором многих мультиферментных систем, детерминирующих важнейшие биохимические и физиологические процессы в организме, а именно синтез нуклеиновых кислот и метаболизм различных гормонов; имеются данные об участии марганца в синтезе молекул гемоглобина [10].
Роль марганца в синтезе гемоглобина остается неясной. Порфирин марганца был выделен из эритроцитов Borg (1958), что, несомненно, свидетельствует о важном значении этого микроэлемента в метаболизме компонентов крови. Как бы то ни было, снижение уровней гемоглобина и гематокрита было описано Heiseke в экспериментальных работах по дефициту марганца [5].
Поступление марганца уменьшает тканевую концентрацию железа у крыс, и, наоборот, инъекции или пероральный прием препаратов железа снижают абсорбцию марганца (Davis, 1990).

Опыт назначения молодым женщинам в течение 120 дней железа (60 мг), марганца (15 мг) или комбинации марганец-железо (Davis, 1992) позволил сделать следующие выводы:

• изолированное введение только железа уменьшает содержание марганца в сыворотке и снижает активность супероксиддисмутазы марганца лимфоцитов;
• введение железа в сочетании с марганцем или только марганца повышает содержание марганца в сыворотке и супероксиддисмутазы марганца;
• введение только железа или железа в сочетании с марганцем увеличивает концентрацию сывороточного ферритина; комбинация железо-марганец лучше удовлетворяет потребность женщин в этих двух элементах, чем одно железо [5].

Концентрация марганца в плазме отражает усвоение этого элемента, поступающего с пищей. Уровни марганца у женщин, потреблявших его по 15 мг/сут, были выше по сравнению с теми, кто потреблял этот элемент по 1,7 мг/сут. Убедительных данных, свидетельствующих о том, что дефицит марганца представляет собой клиническую или социальную проблему, – нет.
Марганец выводится преимущественно с желчью. Повышение его уровня отмечено у больных с хроническими обструктивными заболеваниями печени и билиарного тракта, получающих парентеральное питание (включая стандартизированное по содержанию марганца) [17].

Многочисленные и непрекращающиеся исследования убедительно свидетельствуют о том, что медь и марганец тесно связаны с обменом железа и, следовательно, участвуют в кроветворении. Проблема эта еще до конца не изучена, поэтому продолжающиеся открытия генов и их мутаций, вовлеченных в метаболизм меди, марганца и железа, могут дать ключ для более глубокого понимания связей между этими элементами, их физиологическими и патологическими последствиями.

Таким образом, для успешной терапии ЖДС необходимо учитывать особенности взаимодействия микроэлементов в живом организме и помнить, что железо является не единственным микроэлементом, необходимым для синтеза гемоглобина. Поэтому среди ферропрепаратов особое место занимает препарат Тотема (Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция).

Тотема в лечении железодефицитных состояний

Препарат Тотема представляет собой питьевую суспензию в ампулах по 10 мл. Одна ампула содержит железа глюконат в количестве, равном 50 мг элементарного железа, марганца глюконат в количестве, равном 1,33 мг элементарного марганца, и меди глюконат в количестве, равном 0,7 мг элементарной меди. Одна упаковка препарата Тотема содержит 20 ампул. Ампулы легко вскрываются. Содержимое ампул растворяют в воде (с сахаром или без) или в любой другой пищевой жидкости (кроме чая, кофе и жидкостей, содержащих спирт). Желательно принимать препарат натощак.
Комплексный антианемический мультиэлементный препарат Тотема оптимально соответствует физиологии обмена железа, так как содержит двухвалентное ферро-железо в комплексе со стимулятором его абсорбции органической глюконовой кислотой. Кроме того, в состав данного препарата входит облигатный микроэлемент – медь, обладающий синергетическим по отношению к железу действием. Более того, именно медь в составе медьсодержащего белка плазмы крови церулоплазмина обеспечивает окисление абсорбированного двухвалентного ферро-железа в трехвалентное, что является непременным условием его связывания трансферрином и последующего транспорта в ткани-акцепторы железа. Входящие в состав Тотемы медь и марганец, являясь коферментами супероксиддисмутазы, предохраняют молодые эритроциты от повреждающего действия свободных радикалов, в частности, ионизированного кислорода. Таким образом, препарат способствует как более эффективному купированию ЖДА, так и снижению побочных действий ферротерапии, связанных с оксидантным стрессом. Важным свойством препарата Тотема является его жидкая консистенция, обеспечивающая максимальный контакт содержащихся в нем микроэлементов с абсорбирующей поверхностью кишечных ворсинок [10].
Препарат Тотема показан для коррекции ЖДС (прелатентного и латентного) и лечения ЖДА, обусловленной кровопотерями алиментарного происхождения, при повышенных потребностях организма в железе в период интенсивного роста, при беременности и лактации. Благодаря эксклюзивной композиции и содержанию ряда эссенциальных микроэлементов препарат Тотема показан для профилактики и лечения микроэлементозов – патологических состояний, связанных с нарушением обмена микроэлементов в организме, частной формой которых является ЖДА [10].
Например, неврологические больные нередко нуждаются в длительном энтеральном или парентеральном питании. Описан случай развития анемии тяжелой степени вследствие дефицита меди у неврологического больного, развившейся спустя 5 лет после субарахнаидального кровоизлияния. Анемию удалось вылечить после добавления к лечению препаратов меди [20].
При проведении парентерального питания в домашних условиях у пациентов с заболеваниями кишечника необходимо контролировать достаточность обеспечения организма микроэлементами. У 16 из 49 (33 %) таких больных наблюдались клинические признаки дефицита микроэлементов, у 14 была выявлена ЖДА. У всех пациентов в сыворотке были снижены уровни цинка, меди, селена, магния, витаминов А и Е [15].
В другом случае у женщины 79 лет с паховой грыжей после резекции тонкого кишечника отмечалось осложненное течение раневого процесса, в связи с чем она получала препараты цинка. Спустя 6 месяцев после операции у больной развились анемия и нейтропения, а также определялся очень низкий уровень меди в сыворотке. Таким образом, применение цинка может способствовать развитию дефицита меди в организме [27].

В приведенных выше редких примерах развития анемии вследствие дефицита меди вполне оправданным могло быть применение препарата Тотема.

Противопоказаниями к применению препарата Тотема являются патологические состояния, при которых наблюдается повышенная аккумуляция железа в организме. К их числу относятся идиопатический гемохроматоз, приобретенный гемохроматоз, гипо- и апластическая анемия, некоторые наследственные заболевания, связанные с нарушением обмена меди, Менкеса, наследственный медный токсикоз.

Взрослым и подросткам старше 12 лет препарат Тотема при ЖДА может быть назначен в дозе 100–200 мг элементного железа или по 2–4 ампулы в сутки, что соответствует примерно 30 мг реально абсорбируемого железа. Беременным с латентным дефицитом железа для коррекции ЖДС с целью профилактики ЖДА препарат назначается в дозе 50 мг элементного железа или по 1 ампуле ежедневно в течение второго и третьего триместров беременности. При лечении ЖДА у беременных и родильниц рекомендуемая доза Тотемы составляет 2–4 ампулы в день – в зависимости от степени тяжести анемии. Детям препарат Тотема можно назначать из расчета 5–10 мг элементного железа на 1 кг веса ребенка в день. Количество входящих в состав препарата других эссенциальных микроэлементов – меди и марганца – оптимально соотносится с физиологическими потребностями организма в этих микроэлементах. Продолжительность курсового приема препарата Тотема – 3–6 месяцев [4, 10].

Тотема не вызывает серьезных побочных реакций. Как и другие железосодержащие средства, препарат окрашивает кал в черный цвет за счет остаточного невсосавшегося в кишечнике железа, чего, однако, не следует опасаться. Может отмечаться временный эффект окрашивания зубов и языка, который быстро устраняется. Также могут наблюдаться явления тошноты или диареи.

Имеются данные об успешном применении Тотемы для лечения ЖДА легкой и средней тяжести у детей раннего возраста, у беременных женщин, девочек подросткового возраста и других контингентов больных [4, 5, 10, 26].

Исследование, проведенное в отделении патологии эритрона НИИ Детской гематологии, с использованием высокочувствительного критерия дефицита железа – растворимых рецепторов к трансферрину, – показало высокую эффективность препарата Тотема в коррекции железодефицитных состояний у детей раннего и старшего возраста, пациентов на гемодиализе, беременных. Переносимость препарата также была хорошей во всех группах обследуемых [6].

Научные исследования по изучению эффективности препарата Тотема при лечении ЖДА у детей раннего возраста проводились в Грузии. Как следует из отчета о проведенном исследовании (2004), препарат Тотема можно считать одним из самых эффективных средств для лечения ЖДА легкой и средней степени тяжести у этой категории больных. Нормализация Нb достигалась быстро, стабилизировался обмен железа и меди, происходила стимуляция антиоксидантной системы. Препарат хорошо переносился, побочные явления возникали редко и легко устранялись [4].
ЖДА часто протекает на фоне дефицита меди. При лечении препаратом Тотема одновременное улучшение обмена железа и меди препятствует формированию железорезистентной формы анемии [4].

Препарат Тотема повышает антиоксидантный потенциал организма, о чем свидетельствует возрастание показателя каталазы и снижение концентрации малонового диальдегида. При его применении в сыворотке крови повышается уровень интерлейкина-3, что указывает на улучшение пролиферационной активности системы эритрона [4].
В 2001 г. Министерством здравоохранения Республики Узбекистан утверждены методические рекомендации «Профилактика и лечение железодефицитных состояний мультиэлементным препаратом Тотема», предназначенные для врачей-гематологов, терапевтов, акушеров-гинекологов, педиатров. Методические рекомендации разработаны в НИИ гематологии и переливании крови Минзрава Республики Узбекистан, в них представлены результаты изучения фармакокинетики препарата Тотема у больных ЖДА, получавших 3–4 ампулы препарата в день (150–200 мг элементарного железа). Было показано, что максимальная концентрация СЖ, а также максимальный КНТ достигались к 3 часу после принятой терапевтической дозы. Это происходит за счет того, что жидкая консистенция препарата способствует быстрой диссоциации глюконата железа в просвет кишки, а также в связи с тем, что благодаря синергическому эффекту меди железо быстро и в значительных количествах абсорбируется в кишечнике и поступает в кровь. В результате достигается быстрый терапевтический эффект [10].

Поданным Квашенко В.П. и соавт. (2002), эффективность лечения ЖДА у беременных женщин и у девочек-подростков с пубертатными кровотечениями с применением препарата Тотема была высокой, а побочные эффекты отмечались лишь у 2,1 % пациенток в виде тошноты и металлического привкуса во рту. Ни одна пациентка не прекратила курс лечения Тотемой. По мнению авторов, это объясняется как комплексным составом препарата, так и уникальной формой – питьевым раствором, обеспечивающим наиболее комфортный прием, быстрое всасывание и минимальное раздражающее действие на слизистую желудочно-кишечного тракта [5]. Такие же хорошие результаты были получены болгарскими учеными при лечении ЖДА у беременных и женщин, страдающих метроррагиями (26].

Таким образом, Тотема представляет собой уникальный комплексный антианемический препарат, содержащий три важнейших незаменимых микроэлемента – железо, медь и марганец – в оптимальных дозах, обеспечивающих физиологические потребности организма в этих микроэлементах, а также максимальный терапевтический эффект при лечении железодефицитной анемии у взрослых и детей. Жидкая консистенция и благоприятные органолептические свойства делают препарат Тотема очень удобным для использования, особенно в гематологической педиатрической практике. У детей, девочек-подростков с ювенильными маточными кровотечениями, беременных и родильниц, а также других контингентов Тотема может применяться для коррекции прелатентного и латентного дефицита железа (профилактика ЖДА) и лечения ЖДА легкой и средней степени тяжести. Учитывая уникальную композицию незаменимых микроэлементов, входящих в состав Тотемы, этот препарат также показан для профилактики и лечения патологических состояний, связанных с нарушением обмена микроэлементов в организме, частной формой которых является ЖДА.

Список литературы находится в редакции