Тракриум (Tracrium) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тракриум
💊 Состав препарата Тракриум
✅ Применение препарата Тракриум
📅 Условия хранения Тракриум
⏳ Срок годности Тракриум
Описание лекарственного препарата
Тракриум
(Tracrium)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2020.03.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M03AC04
(Атракурия безилат)
Лекарственные формы
| Тракриум |
Р-р д/в/в введения 10 мг/1 мл: амп. 5 мл 5 шт. рег. №: П N015100/01 |
|
|
Р-р д/в/в введения 10 мг/1 мл: амп. 2.5 мл 5 шт. рег. №: П N015100/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тракриум
Раствор для в/в введения прозрачный, светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: раствор бензолсульфоновой кислоты 32% (м/об) — q.s. до pH 3.0-3.8, вода д/и — до 1 мл.
2.5 мл — ампулы стеклянные с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами в верхней части ампул (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Раствор для в/в введения прозрачный, светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: раствор бензолсульфоновой кислоты 32% (м/об) — q.s. до pH 3.0-3.8, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы стеклянные с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами в верхней части ампул (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
* используется 10% избыток атракурия безилата, но это не отражено в приведенных выше цифрах.
Фармакологическое действие
Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа. Атракурия безилат уменьшает чувствительность н-холинорецепторов синаптической области к ацетилхолину, вследствие чего становится невозможным возбуждение мышечного волокна и его сокращение. Способствует высвобождению гистамина.
Атракурия безилат не оказывает прямого влияния на внутриглазное давление. Таким образом, атракурия безилат применим в офтальмологической хирургической практике.
Фармакокинетика
Метаболизм
Атракурия безилат инактивируется посредством элиминации Хофманна (процесса, который происходит при физиологических значениях рН и температуры без участия ферментов) и путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз. Исследования плазмы у пациентов с низким уровнем псевдохолинэстеразы показали, что продукты метаболизма атракурия безилата не меняются.
Изменения значений рН крови и температуры тела в физиологических пределах незначительно влияют на продолжительность действия атракурия безилата.
Выведение
Продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной введением атракурия безилата, не зависит от его метаболизма в печени или почках, или от его экскреции. Поэтому маловероятно, что длительность действия препарата изменяется при нарушениях функций почек, печени или нарушениях кровообращения.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрации атракурия безилата и его метаболитов (включая лауданозин) в плазме крови. О влиянии гемодиализа и гемоперфузии на концентрации атракурия безилата и его метаболитов в плазме крови неизвестно.
У пациентов блока интенсивной терапии (БИТ) с нарушениями функции почек и/или печени наблюдались более высокие концентрации метаболитов атракурия безилата. Метаболиты не оказывают влияния на нервно-мышечную проводимость.
Показания препарата
Тракриум
- в качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах, или управляемой вентиляции легких, и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов в блоке интенсивной терапии (БИТ).
Режим дозирования
Тракриум вводят в/в в виде инъекций. Для взрослых диапазон доз составляет 300-600 мкг/кг (в зависимости от необходимой продолжительности полной блокады), что обеспечивает адекватную миоплегию в течение 15-35 мин.
После в/в введения в дозах 500-600 мкг/кг эндотрахеальную интубацию можно проводить, как правило, по прошествии 90 сек.
При необходимости пролонгирования полной нервно-мышечной блокады дополнительно вводят Тракриум в дозе 100-200 мкг/кг. Правильное введение дополнительных доз препарата не приводит к кумуляции миорелаксирующего эффекта.
Спонтанное восстановление проводимости после полной нервно-мышечной блокады происходит приблизительно через 35 мин, что определяется по восстановлению тетанического сокращения до 95% от нормальной нервно-мышечной функции. Нервно-мышечная блокада, вызываемая атракурием, может быть быстро устранена путем применения антихолинэстеразных средств в стандартных дозах, таких как неостигмин и эдрофоний, в сочетании с одновременным или предварительным введением атропина (без появления признаков рекураризации).
После начальной болюсной дозы 300-600 мкг/кг Тракриум можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады в течение длительного хирургического вмешательства путем продолжительной инфузии со скоростью 300-600 мкг/кг/ч. Тракриум можно вводить путем инфузии в течение операции кардиопульмонарного шунтирования со скоростью, рекомендуемой для инфузии. При индуцированной гипотермии с температурой тела от 25° до 26°С уменьшается скорость инактивации Тракриума, таким образом, для поддержания полной миорелаксации при низких температурах скорость инфузии уменьшают примерно в 2 раза.
Детям в возрасте 2 лет и старше Тракриум назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.
Начальная доза Тракриума, применяемая у детей в возрасте от 1 мес до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 300-400 мкг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.
Тракриум можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.
Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени или почек, включая недостаточность конечной стадии.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с выраженными симптомами начальную дозу Тракриума следует вводить в течение 60 сек.
Применение у пациентов БИТ
После введения в случае необходимости Тракриума в начальной болюсной дозе 300-600 мкг/кг препарат можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады путем проведения продолжительной инфузии со скоростью 11-13 мкг/кг/мин (650-780 мкг/кг/ч). Однако существуют широкие межиндивидуальные различия в режиме дозирования. Режим дозирования может изменяться во времени. У некоторых пациентов может потребоваться как низкая скорость инфузии — 4.5 мкг/кг/мин (0.27 мг/кг/ч), так и высокая — 29.5 мкг/кг/мин (1.77 мг/кг/ч).
Скорость спонтанного восстановления после нервно-мышечной блокады при окончании инфузии Тракриума у пациентов БИТ не зависит от продолжительности введения. Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости (соотношение высоты четверти к первому подергиванию в тесте train-of-four T4/T1>0.75) обычно происходит приблизительно через 60 мин. В клинических исследованиях этот период составлял от 32 до 108 мин после инфузии Тракриума, и его скорость не зависит от длительности введения препарата.
Мониторинг
Как и при применении других миорелаксантов, в течение всего периода применения Тракриума рекомендуется мониторинг нервно-мышечной функции для определения режима дозирования в каждом отдельном случае.
Побочное действие
Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по системам органов и частоте. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и менее 1/1000), очень редко (<1/10 000) и отдельные сообщения (в случае, когда данных для определения частоты возникновения побочной реакции недостаточно).
Данные клинических исследований
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — преходящее снижение АД, гиперемия кожи.
Со стороны дыхательной системы: иногда — бронхоспазм.
Данные нежелательные явления связаны с выбросом гистамина.
Постмаркетинговые данные
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакциях при сочетанном применении Тракриума с анестетиками.
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях — судороги. Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся на интенсивной терапии, получающих и другие препараты, кроме Тракриума. Обычно у этих пациентов были предпосылки для возникновения судорог, такие как травма головы, отек головного мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия. Связь между возникновением припадков и применением лауданозина не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением припадков отсутствует.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях — миопатия, мышечная слабость. Сообщалось о нескольких случаях миопатии и/или мышечной слабости при длительном использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в блоке интенсивной терапии. Большинство из них одновременно получали ГКС. Данная побочная реакция расценивается как нехарактерная для Тракриума, связь с применением препарата не установлена.
Противопоказания к применению
- известная повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию или бензолсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата;
- известная повышенная чувствительность к гистамину.
У предрасположенных пациентов Тракриум может вызывать развитие реакций, связанных с высвобождением гистамина. Следует соблюдать осторожность при введении Тракриума пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к эффектам гистамина.
Осторожность также требуется при введении Тракриума пациентам, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности к другим миорелаксантам, т.к. выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами (более 50%).
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, повышенная чувствительность к Тракриуму может наблюдаться у пациентов с тяжелой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми нарушениями электролитного баланса.
Применение при беременности и кормлении грудью
Изучение влияния на фертильность не проводилось.
Тракриум следует применять при беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Тракриум можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, т.к. при назначении в рекомендуемых дозах атракурия безилат проникает через плацентарный барьер в клинически незначительных количествах.
Неизвестно, выделяется ли атракурия безилат с грудным молоком у человека.
Применение при нарушениях функции печени
Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени, включая недостаточность конечной стадии.
Применение при нарушениях функции почек
Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции почек, включая недостаточность конечной стадии.
Применение у детей
Детям в возрасте 2 лет и старше Тракриум назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.
Начальная доза Тракриума, применяемая у детей в возрасте от 1 мес до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 300-400 мг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.
Применение у пожилых пациентов
Тракриум можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.
Особые указания
Как и другие миорелаксанты, Тракриум вызывает паралич скелетных мышц, включая дыхательные мышцы, но не влияет на сознание.
Тракриум следует вводить только во время общей анестезии под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.
При применении в рекомендованном диапазоне доз Тракриум не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. Следовательно, Тракриум в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого воздействия на ЧСС и не предотвращает брадикардию, вызываемую анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.
Пациентам со склонностью к резкому снижению АД, например, с гиповолемией, Тракриум рекомендуется вводить в течение более 60 сек.
Тракриум инактивируется в щелочной среде, и его не следует смешивать в одном шприце с тиопентоном или любыми щелочными растворами.
Если введение Тракриума производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.
Раствор Тракриума гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.
Клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, показывают, что Тракриум не вызывает этот синдром.
У пациентов с ожогами может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.
У пациентов БИТ, получавших Тракриум, отмечались судороги, однако, причинная связь их развития с лауданозином (метаболит атракурия безилата) не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: пролонгированный мышечный паралич и его последствия являются основными симптомами передозировки.
Лечение: важнейшим является поддержание проходимости дыхательных путей одновременно с проведением ИВЛ под положительным давлением до восстановления адекватного спонтанного дыхания. Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается. Как только появляются признаки спонтанного восстановления, его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.
Лекарственное взаимодействие
Индуцированная Тракриумом нервно-мышечная блокада может усиливаться при применении средств для ингаляционного наркоза, таких как галотан, изофлуран, энфлуран.
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, возможно увеличение интенсивности и/или длительности нервно-мышечной блокады в результате взаимодействия со следующими препаратами: антибиотики (аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин); антиаритмические средства (пропранолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин); диуретики (фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики и ацетазоламид); магния сульфат; кетамин; соли лития; ганглиоблокаторы (триметафан, гексаметоний).
В редких случаях определенные препараты вызывают обострение миастении, способствуют развитию миастении из латентной формы, а также миастенического синдрома, при которых возможно повышение чувствительности к Тракриуму. К таким препаратам относятся различные антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические (прокаинамид, хинидин) и противоревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и соли лития.
Развитие нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, вероятно, замедляется, а ее продолжительность уменьшается у пациентов, получающих противосудорожную терапию в течение длительного времени.
Сочетанное применение недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной проводимости и Тракриума может вызывать чрезмерную блокаду, по сравнению с ожидаемой от введения одного Тракриума в эквипотенциальной суммарной дозе. Любой эффект, обусловленный синергизмом, может изменяться при различных комбинациях препаратов.
Деполяризующий миорелаксант суксаметония хлорид не следует применять для пролонгирования нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, такими как Тракриум, поскольку это может вызвать пролонгированную и сложную блокаду, которую трудно купировать антихолинэстеразными средствами.
Терапия антихолинэстеразными препаратами, часто использующимися для лечения болезни Альцгеймера, например, донепезил, может укорачивать длительность нервно-мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект Тракриума.
Фармацевтическая совместимость
Тракриум совместим со следующими инфузионными растворами в течение указанного времени:
Раствор Тракриума при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата 500 мкг/мл и более сохраняет стабильность при дневном освещении в течение установленного периода при температуре до 30°С.
Условия хранения препарата Тракриум
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности препарата Тракриум
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
TRACRIUM®
Регистрационный номер: П N015100/01
Торговое название препарата: Тракриум®
Международное непатентованное название (МНН): Атракурия безилат.
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения.
Состав:
Активное вещество: Атракурия безнлат1 10,0 мг
Вспомогательные вещества:
Кислоты бензилсульфоновой раствор 32% (м/об) q.s. до рН 3,0-3,8
Вода для инъекций до 1,0 мл
Примечания: 1. Используется 10% избыток атракурия безилата, но это не отражено в приведенных выше цифрах.
Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: недеполяризующий миорелаксант периферического действия.
Код ATX М03АС04
Фармакологические свойства
Механизм действия
Атракурия безилат — высокоселективный недеполяризующий миорелаксант конкурентного типа действия. Атракурия безилат уменьшает чувствительность Н-холинорецепторов синаптической области к ацетилхолину, вследствие чего становится невозможным возбуждение мышечного волокна и его сокращение. Способствует высвобождению гистамина.
Фармакодинамические эффекты:
Атракурия безилат не оказывает прямого влияния на внутриглазное давление.
Таким образом, атракурия безилат применим в офтальмологической хирургической практике.
Фармакокинетика
Метаболизм
Атракурия безилат инактивируется посредством элиминации Хофманна (процесса, который происходит при физиологических значениях рН и температуры без участия ферментов) и путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз. Исследования плазмы у пациентов с низким уровнем псевдохолинэстеразы показали, что продукты метаболизма атракурия безилата не меняются.
Изменения значений рН крови и температуры тела в физиологических пределах незначительно влияют на продолжительность действия атракурия безилата.
Выведение
Продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной введением атракурия безилата, не зависит от его метаболизма в печени или почках или экскреции. Поэтому маловероятно, что длительность действия препарата изменяется при нарушениях функций почек, печени или нарушениях кровообращения.
Особые группы пациентов
Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрации атракурия безилата и его метаболитов (включая лауданозин) в плазме крови. О влиянии гемодиализа и гемоперфузии на концентрации атракурия безилата и его метаболитов в плазме крови неизвестно.
У пациентов блока интенсивной терапии (БИТ) с нарушениями функции почек и/или печени наблюдались более высокие концентрации метаболитов атракурия безилата. Метаболиты не оказывают влияния на нервно-мышечную проводимость.
Показания к применению
- в качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах, или управляемой вентиляции легких, и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов в блоке интенсивной терапии (БИТ).
Противопоказания
- известная повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию или бензилсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата.
- Известная повышенная чувствительность к гистамину
С осторожностью
У предрасположенных пациентов Тракриум может вызывать развитие реакций, связанных с высвобождением гистамина. Следует соблюдать осторожность при введении Тракриума пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к эффектам гистамина.
Осторожность также требуется при введении Тракриума пациентам, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности к другим миорелаксантам, т.к. выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами (более 50%). (см. Противопоказания).
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, повышенная чувствительность к Тракриуму может наблюдаться у пациентов с тяжелой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми нарушениями электролитного баланса.
Способ применения и дозы
Таблица фармацевтической совместимости Тракриума с некоторыми инфузионными растворами приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие взаимодействия».
Группы пациентов
- Инъекционное применение у взрослых
Тракриум вводят внутривенно в виде инъекций. Для взрослых диапазон доз составляет 0,3-0,6 мг/кг (в зависимости от необходимой продолжительности полной блокады), что обеспечивает адекватную миоплегию в течение 15-35 мин.
После внутривенного введения в дозах 0,5-0,6 мг/кг эндотрахеальную интубацию можно проводить, как правило, по прошествии 90 сек.
При необходимости пролонгирования полной нервно-мышечной блокады дополнительно вводят Тракриум в дозе 0,1-0,2 мг/кг. Правильное введение дополнительных доз препарата не приводит к кумуляции миорелаксирующего эффекта.
Спонтанное восстановление проводимости после полной нервно-мышечной блокады происходит приблизительно через 35 мин, что определяется по восстановлению тетанического сокращения до 95% от нормальной нервно-мышечной функции. Нервно-мышечная блокада, вызываемая атракурием может быть быстро устранена путем применения антихолинэстеразных средств в стандартных дозах, таких как неостигмин и эдрофоний, в сочетании с одновременным или предварительным введением атропина (без появления признаков рекураризации). - Инфузионное применение у взрослых
После начальной болюсной дозы 0,3-0,6 мг/кг Тракриум можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады в течение длительного хирургического вмешательства путем продолжительной инфузии со скоростью 0,3-0,6 мг/кг/ч. Тракриум можно вводить путем инфузии в течение операции кардионульмонарного шунтирования со скоростью рекомендуемой для инфузии. При индуцированной гипотермии с температурой тела от 25° до 26°С уменьшается скорость инактивации Тракриума, таким образом, для поддержания полной миорелаксации при низких температурах скорость инфузии уменьшают примерно в 2 раза.
Дети
Детям в возрасте 2 лет и старше Тракриум назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.
Начальная доза Тракриума, применяемая у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 0,3 — 0,4 мг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.
Пациенты пожилого возраста
Тракриум можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.
Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени или почек, включая недостаточность конечной стадии.
Применение у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с выраженными клиническими симптомами начальную дозу Тракриума следует вводить в течение 60 сек.
Применение у пациентов БИТ
После введения в случае необходимости Тракриума в начальной болюсной дозе 0,3-0,6 мг/кг препарат можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады путем проведения продолжительной инфузии со скоростью 11-13 мкг/кг/мин (0,65-0,78 мг/кг/ч). Однако существуют широкие межиндивидуальные различия в режиме дозирования. Режим дозирования может изменяться во времени. У некоторых пациентов может потребоваться как низкая скорость инфузии — 4.5 мкг/кг/мин (0,27 мг/кг/ч), так и высокая -29,5 мкг/кг/мин (1,77 мг/кг/ч).
Скорость спонтанного восстановления после нервно-мышечной блокады при окончании инфузии Тракриума у пациентов БИТ не зависит от продолжительности введения. Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости (соотношение высоты четверти к первому подергиванию в тесте train-of-four T4/T1>0,75) обычно происходит приблизительно через 60 минут. В клинических исследованиях этот период составлял от 32 до 108 мин после инфузии Тракриума, и его скорость не зависит от длительности введения препарата.
Мониторинг
Как и при применении других миорелаксантов, В течение всего периода применения Тракриума рекомендуется мониторинг нервно-мышечной функции для определения режима дозирования в каждом отдельном случае.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (не может быть оценена по данным, имеющимся в наличии). Категории частоты очень часто, часто и нечасто были сформированы на основании клинических исследований препарата. Категории частоты редко, очень редко были сформированы на основании спонтанных сообщений.
Данные клинических исследований
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: преходящее снижение артериального давления, гиперемия кожи.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: бронхоспазм.
Данные нежелательные явления связаны с выбросом гистамина.
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.
Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакциях при сочетанном применении препарата Тракриум® с анестетиками.
Со стороны нервной системы
Неизвестно: судороги. Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся на интенсивной терапии, получаюших и другие препараты, кроме препарата Тракриум® Обычно у этих пациентов были предпосылки для возникновения судорог, такие как травма головы, отек головного мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия. Связь между возникновением судорог и лауданозином не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением судорог отсутствует.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко: крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: миопатия, мышечная слабость.
Сообщалось о нескольких случаях миопатия и/или мышечной слабости при длительно использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в блоке интенсивной терапии. Большинство из них одновременно получали глюкокортикостероиды. Данная побочная реакция расценивается как нехарактерная для препарата Тракриум®, связь с применением препарата не установлена.
Передозировка
Симптомы
Пролонгированный мышечный паралич и его последствия являются основными симптомами передозировки.
Лечение
Важнейшим является поддержание проходимости дыхательных путей одновременно с проведением ИВЛ под положительным давлением до восстановления адекватного спонтанного дыхания.
Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается.
Как только появляются признаки спонтанного восстановления его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.
Особые указания
Как и другие миорелаксанты, Тракриум вызывает паралич скелетных мышц, включая дыхательные мышцы, но не влияет на сознание. Тракриум следует вводить только во время общей анестезии под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.
При применении в рекомендованном диапазоне доз Тракриум не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. Следовательно, Тракриум в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого воздействия на частоту сердечных сокращений и не предотвращает брадикардию, вызываемую анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.
Пациентам со склонностью к резкому снижению артериального давления, например, с гиповолемией, Тракриум рекомендуется вводить в течение более 60 секунд.
Тракриум инактивируется в щелочной среде, и его не следует смешивать в одном шприце с тиопентоном или любыми щелочными растворами.
Если введение Тракриума производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.
Раствор Тракриума гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.
Клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, показывают, что Тракриум не вызывает этот синдром.
У пациентов с ожогами может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.
Пациенты БИТ. У пациентов БИТ, получавших Тракриум, отмечались судороги, однако, причинная связь их развития с лауданозином (метаболит атракурия безилата) не установлена (см. Нежелательные реакции).
Беременность и лактация
Фертильность
Изучение влияния на фертильность не проводилось.
Беременность
Как и другие миорелаксанты, Тракриум следует применять при беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Тракриум можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, так как при назначении в рекомендуемых дозах Тракриум проникает через плацентарный барьер в клинически незначительных количествах.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли Тракриум с грудным молоком у человека.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие взаимодействия
Индуцированная Тракриумом нервно-мышечная блокада может усиливаться при применении средств для ингаляционного наркоза, таких как галотан, изофлуран, энфлуран.
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, возможно увеличение интенсивности и/или длительности нервно-мышечной блокады в результате взаимодействия со следующими препаратами:
- антибиотики, включая аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин;
- антиаритмические средства: пропранолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин;
- диуретики: фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики и ацетазоламид;
- магния сульфат;
- кетамин;
- соли лития;
- ганглиоблокаторы: триметафан, гексаметоний.
В редких случаях определенные препараты вызывают обострение миастении, способствуют развитию миастении из латентной формы, а также миастенического синдрома, при которых возможно повышение чувствительности к Тракриуму. К таким препаратам относятся различные антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические (прокаинамид, хинидин) и противоревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и соли лития.
Развитие нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, вероятно, замедляется, а ее продолжительность уменьшается у пациентов, получающих противосудорожную терапию в течение длительного времени.
Сочетанное применение недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной проводимости и Тракриума может вызывать чрезмерную блокаду по сравнению с ожидаемой от введения одного Тракриума в эквипотенциальной суммарной дозе. Любой эффект, обусловленный синергизмом, может изменяться при различных комбинациях препаратов. Деполяризующий миорелаксант суксаметония хлорид не следует применять для пролонгирования нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, такими как Тракриум, поскольку это может вызвать пролонгированную и сложную блокаду, которую трудно купировать антихолинэстеразными средствами.
Терапия антихолинэстеразными препаратами, часто использующимися для лечения болезни Альцгеймера, например, донепезил, может укорачивать длительность нервно-мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект Тракриума.
Фармацевтическая совместимость
Тракриум совместим со следующими инфузионными растворами в течение указанного времени:
| Инфузионный раствор | Период стабильности |
| Раствор натрия хлорида для инфузий 0,9% (BP) | 24 ч |
| Раствор глюкозы для инфузий 5% (BP) | 8 ч |
| Раствор Рингера для инъекций (USP) | 8 ч |
| Раствор натрия хлорида 0,18% и глюкозы 4% для инфузий (BP) | 8 ч |
| Раствор натрия лактата сложный для инфузий (BP) (Раствор Хартмана для инъекций) | 4 ч |
Раствор Тракриума при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата 0,5 мг/мл и более сохраняет стабильность при дневном освещении в течение установленного периода при температуре до 30°С.
Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами
Это указание неприемлемо при использовании препарата Тракриум®, поскольку он всегда используется только при обшей анестезии.
Примечание: торговое наименование препарата с предупредительной маркировкой ® (Тракриум®) используется по всему тексту Инструкции по применению.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл.
5 ампул из нейтрального стекла I типа с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами на верхней части ампул, содержащих по 2,5 мл или 5,0 мл 10 мг/мл раствора для внутривенного введения атракурия безилата, помещены в пластиковый поддон. Пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре 2-8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей.
Не замораживать
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.».
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
43056, г. Парма. Сан Поло Ди Торриле, Страда Провинчиале Асолана, 90, Италия
Strada Provincial Asolana, 90, San Polo Di Torrile, 43056, Parma, Italy
За дополнительной информацией обращаться
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Тракриум®
МНН: Атракурия бесилат
Производитель: ГлаксоСмитКляйн С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Atracurium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012157
Информация о регистрации в РК:
23.08.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
455.06 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тракриум®
Международное непатентованное название
Атракурия безилат
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения, 25 мг/2,5 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — атракурия безилат 10 мг,
вспомогательные вещества: кислота бензолсульфоновая 32%, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор светло-желтого цвета, практически свободный от включений
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Атракурия безилат.
Код АТХ М03АС04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Атракурия безилат метаболизируется посредством элиминации Хофманна (неферментный процесс, который происходит при физиологических значениях рН и температуры) и путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз. Изменения значений рН крови и температуры тела в физиологических пределах незначительно влияют на продолжительность действия препарата.
Период полувыведения препарата составляет приблизительно 20 минут, объем распределения – 0.16 л/кг. Связь с белками атракурия безилата составляет 82%. Продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной введением атракурия, не зависит от его метаболизма в печени и выведения почками, поэтому на длительность действия препарата практически не влияют нарушения функции почек, печени или кровообращения. У пациентов с низкими уровнями холинэстеразы плазмы инактивация атракурия безилата не меняется. Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрацию атракурия и его метаболитов в плазме крови, включая лауданозин. Метаболиты не оказывают влияния на нервно-мышечную проводимость.
Фармакодинамика
Тракриум® является высокоселективным конкурентным недеполяризующим миорелаксантом периферического действия. Вызывает временное расслабление скелетной мускулатуры, в том числе дыхательной. Не оказывает влияния на внутриглазное давление, в связи с чем может использоваться во внутриглазной хирургии.
Показания к применению
— в качестве одного из компонентов общей анестезии для обеспечения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах или управляемой вентиляции легких и для облегчения механической вентиляции легких у пациентов отделения интенсивной терапии
Способ применения и дозы
При использовании препарата Тракриум® необходим мониторинг нервно-мышечной проводимости у пациентов для подбора индивидуальной оптимальной дозы.
Болюсное введение у взрослых
Препарат Тракриум® назначается в виде внутривенных инъекций.
Рекомендуемые дозы для взрослых составляют от 0,3 до 0,6 мг/кг (в зависимости от требуемой длительности нервно-мышечной блокады), которые вводятся в виде внутривенной инъекции и обеспечивают адекватную миоплегию в течение 15-35 минут.
Интубацию трахеи можно проводить в течение 90 секунд после внутривенного введения Тракриума® в дозе от 0,5 до 0,6 мг/кг.
Продолжительность полной нервно-мышечной блокады может быть увеличена введением дополнительных доз Тракриума® из расчета 0,1 — 0,2 мг/кг, что не сопровождается кумуляцией препарата.
Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости до 95% от нормальной функции происходит примерно через 35 минут от момента полной блокады.
Нервно-мышечная проводимость может быть быстро восстановлена под влиянием антихолинэстеразных препаратов (неостигмина и эдрофония) и предшествующим ему введением атропина.
Инфузионное введение
После введения начальной болюсной дозы 0,3-0,6 мг/кг для поддержания нервно-мышечной блокады во время длительных хирургических операций, Тракриум® можно вводить путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 0,3-0,6 мг/кг/час. Такой способ введения Тракриума® может быть рекомендован при операциях на легких и сердце.
При искусственной гипотермии тела до 25 ºС — 26 ºС, для поддержания полной миоплегии, скорость инфузии следует снижать приблизительно в 2 раза.
Дети
Детям старше одного месяца Тракриум® назначают в таких же дозах, как и взрослым, в соответствии с массой тела ребенка.
Лица пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста Тракриум® назначают в стандартных дозах, однако предпочтительно использовать нижний уровень рекомендованного диапазона доз и вводить препарат медленно.
Применение при нарушении функции печени или почек
При нарушении функции печени и/или почек, в том числе при терминальной стадии печеночной или почечной недостаточности, Тракриум® назначают в стандартных дозах.
Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы
У пациентов с выраженной сердечно-сосудистой патологией начальную дозу Тракриума® следует вводить в течение 60 секунд.
Применение в отделениях интенсивной терапии
Для поддержания миоплегии, после введения начальной болюсной дозы в дозе 0.3-0,6 мг/кг, Тракриум® можно вводить путем непрерывной инфузии со скоростью от 11 до 13 мкг/кг/мин (0,65-0.78 мг/кг/час). Некоторым пациентам могут потребоваться снижение скорости введения до 4.5 мкг/кг/мин (0.27 мг/кг/ч) или увеличения до 29,5 мкг/кг/мин (1.77 мг/кг/ч). Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости (Т4 /Т1>0,75) после инфузии у пациентов ОИТ не зависит от продолжительности введения препарата и обычно происходит через 60 минут. При проведении клинических исследований наблюдался диапазон от 32 до 108 минут.
При разведении препарата Тракриум® нижеследующими инфузионными растворами до концентрации 0.5 мг/мл полученный раствор можно хранить при температуре не выше 30 оС в течение указанного времени.
|
Инфузионные растворы |
Период стабильности |
|
Раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий (0,9%) |
24 часа |
|
Раствор глюкозы для внутривенных инфузий (5%) |
8 часов |
|
Раствор Рингера для инъекций |
8 часов |
|
Раствор натрия хлорида (0,18%) и глюкозы (4%) для внутривенных инфузий |
8 часов |
|
Раствор Хартмана для инъекций |
4 часа |
Побочные действия
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по частоте встречаемости: очень часто: >1/10, часто: >1/100 и < 1/10, иногда от > 1/1000 и < 1/100, редко: > 1/10000 и < 1/1000, очень редко: < 1/10000.
Часто
— легкая транзиторная артериальная гипотензия, покраснение кожи
Нечасто
— бронхоспазм
Редко
— крапивница
Очень редко
— анафилактические и анафилактоидные реакции (чаще у пациентов, получающих Тракриум® в комбинации с другими анестетиками)
— судороги (чаще у пациентов, находящихся на интенсивной терапии и получающих другие препараты. Обычно у таких пациентов были предпосылки для возникновения судорог, такие как предшествующая черепно-мозговая травма, церебральный отек, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия)
Неизвестно
— мышечная слабость, миопатия (выявлены у пациентов, длительное время применявших миорелаксанты в условиях интенсивной терапии; большинство пациентов дополнительно принимали кортикостероиды, связь с приемом атракурия безилата не установлена)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию, бензолсульфоновой кислоте
— детский возраст до 1 месяца
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
Индуцированная Тракриумом® нервно-мышечная блокада может усиливаться при использовании средств для ингаляционного наркоза, таких как галотан, изофлуран, энфлуран. Степень и/или продолжительность блокады нервно-мышечной проводимости, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в том числе и Тракриумом®, может увеличиваться при их взаимодействии со следующими препаратами:
— антибиотики, включая аминогликозиды, полимиксины,
спектиномицины, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин
— антиаритмические средства: пропранолол, блокаторы кальциевых
каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин
— диуретики: фуросемид, маннитол, тиазидные диуретики, ацетазоламид
— магния сульфат
— кетамин
— соли лития
— ганглиоблокаторы: триметафан, гексаметоний
В редких случаях антибиотики, β-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические (прокаинамид, хинидин) и противоревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и соли лития вызывают обострение миастении, развитие миастенического синдрома и проявляют латентную миастению, при которых повышается чувствительность к Тракриуму®.
Сочетанное применение недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной проводимости и Тракриума® может вызывать более сильную блокаду по сравнению с ожидаемой от введения одного Тракриума® в эквивалентной суммарной дозе.
У пациентов, длительно находящихся на противосудорожной терапии, начало действия препарата может быть отсрочено и продолжительность блокирующего действия может быть короче.
Деполяризующий мышечный релаксант суксаметония хлорид не следует назначать для увеличения продолжительности нервно-мышечной проводимости, вызванной недеполяризующими блокаторами, поскольку это может вызвать блокаду, сложную для купирования антихолинэстеразными препаратами, и ее удлинение.
Применение антихолинэстеразных препаратов, обычно назначаемых при лечении болезни Альцгеймера, может сократить продолжительность и снизить степень нервно-мышечной блокады Тракриума®.
Особые указания
Как и другие препараты, применяемые для нервно-мышечной блокады, Тракриум® парализует скелетную мускулатуру, включая дыхательные мышцы, не оказывая влияния на сознание человека. Тракриум® следует применять только во время общей анестезии под контролем квалифицированного анестезиолога в отделениях, где есть оборудование для проведения интубации трахеи и искусственной вентиляции легких.
Тракриум® может способствовать высвобождению гистамина, поэтому следует соблюдать осторожность при его введении пациентам с известной повышенной чувствительностью к гистамину.
Тракриум® должен назначаться с осторожностью пациентам с известной гиперчувствительностью к другим препаратам, применяемым для нервно-мышечной блокады, в связи с высокой степенью развития перекрестной гиперчувствительности у данной группы лекарственных средств (до 50%).
При назначении в рекомендованных дозах Тракриум® не оказывает значимого вагусного или ганглиоблокирующего действия, не оказывает клинически значимого действия на сердечный ритм и не противопоказан при брадикардии, связанной с использованием многих анестетиков или стимуляцией блуждающего нерва во время операции. Повышенная чувствительность к Тракриуму® может наблюдаться у пациентов с миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и выраженными электролитными расстройствами.
Тракриум® должен вводиться медленно (не менее 60 секунд) пациентам с предрасположенностью к снижению артериального давления, например, при наличии гиповолемии.
Тракриум® инактивируется в щелочной среде и не должен смешиваться в одном шприце с тиопенталом натрия или щелочными растворами.
После введения Тракриума® в вену мелкого калибра или при введении в эту же иглу или канюлю других препаратов инфузионную систему следует тщательно промыть физиологическим раствором.
Раствор Тракриума® — гипотонический, и не должен применяться одновременно с переливанием крови.
У пациентов, длительно получающих противосудорожную терапию, развитие нервно-мышечной блокады, вызванной Тракриумом®, замедляется, а ее продолжительность уменьшается.
Тракриум® не вызывает злокачественной гипертермии.
У пациентов с ожогами может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам, что может потребовать повышения доз этих препаратов, величина которых зависит от времени после ожога и от площади ожоговой поверхности.
В исследованиях назначение высоких доз лауданозина, метаболита атракурия, ассоциировалось с развитием преходящей гипотензии и возбуждением нервной системы. Также у пациентов, получающих атракуриум, было выявлено развитие судорог, хотя причинная связь с
лауданозином установлена не была.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами, отеком мозга, вирусным энцефалитом, гипоксической энцефалопатией, уремией отмечались судороги при назначении Тракриума® в сочетании с другими препаратами. Корреляция между концентрацией Тракриума® в плазме крови и развитием судорог не установлена.
Мышечная слабость и/или миопатия наблюдалась после длительного применения миорелаксантов, особенно в сочетании с глюкокортикостероидами. При применении Тракриума® подобные явления наблюдались редко, и причинная связь их с препаратом не установлена.
С осторожностью применяют в пожилом возрасте.
Беременность
Применение Тракриума® при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тракриум® можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, так как при назначении в рекомендованном диапазоне доз он проникает через плаценту в незначительных количествах.
Данных о том, поступает ли Тракриум® в грудное молоко, нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо для категории пациентов, принимающих данный препарат.
Передозировка
Симптомы: длительная миоплегия и ее последствия.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей и проведение ИВЛ с положительным давлением к концу выдоха до восстановления адекватного спонтанного дыхания. Необходимо применение седативных препаратов. При начавшемся спонтанном восстановлении нервно-мышечной проводимости, его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутривенного введения 25 мг/2,5 мл.
По 2.5 мл препарата помещают в ампулы бесцветного стекла типа I.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать.
Неиспользованный после вскрытия ампулы раствор должен быть уничтожен.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн С.п.А., Италия
(Parma, 90, 43056, San Polo di Torrile)
Производитель
ГлаксоСмитКляйн С.п.А., Италия
(Parma, 90, 43056, San Polo di Torrile)
Упаковщик
ГлаксоСмитКляйн С.п.А., Италия
(Parma, 90, 43056, San Polo di Torrile)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
| 756675681477976842_ru.doc | 85 кб |
| 355102961477978000_kz.doc | 103.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Тракриум, инструкция по применению
- Производитель (Страна происхождения)
- Способ применения
- Состав
- Показания к применению
- Побочные действия
- Противопоказания
- Форма выпуска
- Передозировка
- Действующее вещество
- Взаимодействие с другими препаратами
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые указания (Отпуск по рецепту)
- Фармакодинамика
- Фармакотерапевтическая группа
Тракриум — высокоселективный недеполяризующий миорелаксант периферического действия.
Производитель (страна происхождения)
Производитель препарата Тракриум итальянская компания «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.П.А.».
В Москве можно купить препарат Тракриум по цене от 1112 руб. Аналоги, представленные в аптеке: Атракурия безилат, Атракуриум-Ново, Риделат-С, Нотриксум.
Способ применения (дозировка)
Инъекционная применение у взрослых.
Тракриум вводят в виде инъекций внутривенно. Для взрослых доза должна варьироваться в диапазоне 0,3-0,6 мг/кг и зависит от необходимой продолжительности полной блокады. Такая доза обеспечивает адекватное обездвиживание мышц на 15-35 минут.
При необходимости пролонгирования полной нервно-мышечной блокады дополнительно вводят 0,1-0,2 мг/кг раствора Тракриум. Если дополнительная доза препарата была введена правильно, то не происходит кумуляции миорелаксирующего эффекта.
Примерно через 35 минут после инъекции наступает спонтанное восстановление проводимости.
Инфузионное применение у взрослых.
После введения начальной болюсной дозы 0,3-0,6 мг/кг Тракриум можно использовать для поддержания нервно-мышечной блокады в случае длительного хирургического вмешательства путем продолжительной инфузии со скоростью 0,3-0,6 мг/кг/ч. Инфузии Тракриум применяют при операции кардиопульмонального шунтирования.
Особые группы пациентов.
Детям от 2 лет и старше Тракриум назначают в тех же дозах, что и взрослым пациентам с расчетом массы тела. Начальная доза у детей от 1 месяца до 2 лет составляет 0,3-0,4 мг/кг. Детям может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем для взрослых.
У пациентов пожилого возраста применяются стандартные дозы. Но начальную дозу рекомендуется уменьшать ниже значения диапазона доз и вводить раствор медленно.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью препарат применяют в стандартных дозах независимо от степени нарушения функции печени или почек.
При сердечно-сосудистых заболеваниях с выраженной симптоматикой начальную дозу рекомендуется вводить медленно в течение 60 секунд.
Для всех категорий пациентов необходим мониторинг нервно-мышечной функции в течение всего периода применения препарата Тракриум.
Состав
В составе 1 мл раствора для внутривенного введения Тракриум содержится:
- Действующее вещество: атракурия безилат.
- Вспомогательные компоненты: раствор бензолсульфоновой кислоты, вода для инъекций.
Показания к применению
Тракриум применяют для общей анестезии по следующим показаниям:
- проведение интубации трахеи и расслабление скелетной мускулатуры во время операции либо при управляемой вентиляции легких;
- облегчение проведения искусственной вентиляции легких у пациентов блока интенсивной терапии.
Побочные действия
В ходе клинических исследований выявлены нежелательные реакции, связанные с выбросом гистамина: гиперемия кожи, переходящее понижение артериального давления, бронхоспазм.
В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены следующие нежелательные реакции:
- нервная система: судороги;
- иммунная система: анафилактические и анафилактоидные реакции, недостаточность кровообращения, остановка сердца, шок;
- костно-мышечная система и соединительная ткань: мышечная слабость, миопатия;
- кожа и подкожные ткани: крапивница.
Противопоказания к применению
В качестве противопоказаний к применению препарата Тракриум отмечается повышенная чувствительность к компонентам препарата и гистамину.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения. Прозрачный, светло-желтого цвета.
Ампулы из нейтрального стекла с раствором помещены в пластиковый поддон. В одном поддоне 5 ампул объем 2,5 мл, 5 мл или 10 мл. Пластиковый поддон вложен в картонную пачку вместе с инструкцией с описанием применения.
Передозировка
При несоблюдении режима дозирования возможно развитие передозировки, которая проявляется в пролонгированном мышечном параличе. Такое состояние требует соответствующей терапии: поддержание проходимости дыхательных путей с проведением искусственной вентиляции легких под продолжительным давлением до восстановления адекватного спонтанного дыхания. При появлении признаков спонтанного восстановления дыхание ускоряют при помощи антихолинэстеразных препаратов в сочетании с гликопирролатом или атропином.
Действующее вещество
В основу препарата положено вещество атракурия безилат — синтетическое аммониевое соединение, производное бензилизохинолина. Оказывает миорелаксирующее действие.
Взаимодействие с другими препаратами
Клинически значимые взаимодействия препарата Тракриум при одновременном применении с другими лекарственными веществами:
- средства для ингаляционного наркоза (энфлуран, галотан, изофлуран) могут усиливать нервно-мышечную блокаду, вызванную введением препарата Тракриум;
- бета-адреноблокаторы (окспренолол, пропранолол), антибиотики, антиаритмические лекарства (хинидин, прокаинамид), противоаритмическое средства (д-пеницилламин,хлорохин), стероиды, хлорпромазин, триметафан, соли лития, фенитоин способны вызвать обострение миастении;
- недеполяризующие блокаторы нервно-мышечной проводимости могут привести к чрезмерной блокаде;
- антихолинэстеразные препараты могут ослаблять эффект Тракриума и укорачивать длительность нервно-мышечной блокады;
- суксаметония хлорид может стать причиной пролонгированной и сложной блокады, которая купируется с трудом антихолинэстеразными средствами;
- противосудорожные препараты могут замедлять нервно-мышечную блокаду и уменьшать ее продолжительность.
Условия хранения
Температурный режим хранения — от + 2 до +8 градусов Цельсия. Нельзя замораживать. Хранить в темном и недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Особые указания (отпуск по рецепту)
Препарат Тракриум в аптеках отпускают по рецепту врача.
Тракриум, вызывая паралич скелетных мышц, не влияет на сознание. Препарат вводят с общей анестезией. При гиперчувствительности к другим миорелаксантам Тракриум назначают с осторожностью по причине высокой частоты встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами.
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой и одновременно получающим высокие дозы глюкокортикостероидов и миорелаксантов, требуется многократный контроль содержания креатинфосфокиназы в крови.
Применение препарата Тракриум в пределах рекомендованных доз не вызывает значимую блокаду подтверждающего нерва и нервных ганглиев.
У пациентов с тяжелой миастенией (поражением нервно-мышечной системы), нервно мощными заболеваниями и нарушениями электролитного баланса повышена чувствительность к препарату Тракриум.
При склонности к резкому понижению артериального давления показано более длительное введение препарата — более 60 секунд.
Нельзя смешивать в одном шприце с любыми щелочными растворами и с тиопенталом. Если раствор вводится в вену мелкого калибратор, то после инъекции ее нужно промыть физиологическим раствором. Если через ту же инъекционную иглу или канюлю вводятся другие анестетики, то важно чтобы каждый препарат смывался физиологическим раствором. Тракриум — гипотонический раствор, поэтому его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.
У пациентов с ожогами может развиться резистентность к препарату Тракриум. В таких случаях необходимо повышение дозы в зависимости от времени прошедшего после ожога и от площади поверхности ожога.
Фармакодинамика
Тракриум — миорелаксирующее лекарственное средство. Механизм действия атракурия безилата обусловлен уменьшением чувствительности Н-холинорецепторов синоптической области к ацетилхолину. Вследствие такого действия становится невозможным возбуждение мышечного волокна и его сокращение. Атракурия безилат способствует высвобождению гистамина.
Действующее вещество препарата не влияет на внутриглазное давление, поэтому допускается к применению в офтальмологической хирургической практике.
Фармакотерапевтическая группа
Недеполяризующий миорелаксант периферического действия.
Клинико-фармакологическая группа
Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа
Действующее вещество
— атракурия безилат (atracurium besilate)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения прозрачный, светло-желтого цвета.
| 1 мл | 1 амп. | |
| атракурия безилат* | 10 мг | 25 мг |
Вспомогательные вещества: раствор бензолсульфоновой кислоты 32% (м/об) — q.s. до pH 3.0-3.8, вода д/и — до 1 мл.
2.5 мл — ампулы стеклянные с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами в верхней части ампул (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Раствор для в/в введения прозрачный, светло-желтого цвета.
| 1 мл | 1 амп. | |
| атракурия безилат* | 10 мг | 50 мг |
Вспомогательные вещества: раствор бензолсульфоновой кислоты 32% (м/об) — q.s. до pH 3.0-3.8, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы стеклянные с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами в верхней части ампул (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
* используется 10% избыток атракурия безилата, но это не отражено в приведенных выше цифрах.
Фармакологическое действие
Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа. Атракурия безилат уменьшает чувствительность н-холинорецепторов синаптической области к ацетилхолину, вследствие чего становится невозможным возбуждение мышечного волокна и его сокращение. Способствует высвобождению гистамина.
Атракурия безилат не оказывает прямого влияния на внутриглазное давление. Таким образом, атракурия безилат применим в офтальмологической хирургической практике.
Фармакокинетика
Метаболизм
Атракурия безилат инактивируется посредством элиминации Хофманна (процесса, который происходит при физиологических значениях рН и температуры без участия ферментов) и путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз. Исследования плазмы у пациентов с низким уровнем псевдохолинэстеразы показали, что продукты метаболизма атракурия безилата не меняются.
Изменения значений рН крови и температуры тела в физиологических пределах незначительно влияют на продолжительность действия атракурия безилата.
Выведение
Продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной введением атракурия безилата, не зависит от его метаболизма в печени или почках, или от его экскреции. Поэтому маловероятно, что длительность действия препарата изменяется при нарушениях функций почек, печени или нарушениях кровообращения.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрации атракурия безилата и его метаболитов (включая лауданозин) в плазме крови. О влиянии гемодиализа и гемоперфузии на концентрации атракурия безилата и его метаболитов в плазме крови неизвестно.
У пациентов блока интенсивной терапии (БИТ) с нарушениями функции почек и/или печени наблюдались более высокие концентрации метаболитов атракурия безилата. Метаболиты не оказывают влияния на нервно-мышечную проводимость.
Показания
- в качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах, или управляемой вентиляции легких, и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов в блоке интенсивной терапии (БИТ).
Противопоказания
- известная повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию или бензолсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата;
- известная повышенная чувствительность к гистамину.
У предрасположенных пациентов Тракриум может вызывать развитие реакций, связанных с высвобождением гистамина. Следует соблюдать осторожность при введении Тракриума пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к эффектам гистамина.
Осторожность также требуется при введении Тракриума пациентам, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности к другим миорелаксантам, т.к. выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами (более 50%).
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, повышенная чувствительность к Тракриуму может наблюдаться у пациентов с тяжелой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми нарушениями электролитного баланса.
Дозировка
Тракриум вводят в/в в виде инъекций. Для взрослых диапазон доз составляет 300-600 мкг/кг (в зависимости от необходимой продолжительности полной блокады), что обеспечивает адекватную миоплегию в течение 15-35 мин.
После в/в введения в дозах 500-600 мкг/кг эндотрахеальную интубацию можно проводить, как правило, по прошествии 90 сек.
При необходимости пролонгирования полной нервно-мышечной блокады дополнительно вводят Тракриум в дозе 100-200 мкг/кг. Правильное введение дополнительных доз препарата не приводит к кумуляции миорелаксирующего эффекта.
Спонтанное восстановление проводимости после полной нервно-мышечной блокады происходит приблизительно через 35 мин, что определяется по восстановлению тетанического сокращения до 95% от нормальной нервно-мышечной функции. Нервно-мышечная блокада, вызываемая атракурием, может быть быстро устранена путем применения антихолинэстеразных средств в стандартных дозах, таких как неостигмин и эдрофоний, в сочетании с одновременным или предварительным введением атропина (без появления признаков рекураризации).
После начальной болюсной дозы 300-600 мкг/кг Тракриум можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады в течение длительного хирургического вмешательства путем продолжительной инфузии со скоростью 300-600 мкг/кг/ч. Тракриум можно вводить путем инфузии в течение операции кардиопульмонарного шунтирования со скоростью, рекомендуемой для инфузии. При индуцированной гипотермии с температурой тела от 25° до 26°С уменьшается скорость инактивации Тракриума, таким образом, для поддержания полной миорелаксации при низких температурах скорость инфузии уменьшают примерно в 2 раза.
Детям в возрасте 2 лет и старше Тракриум назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.
Начальная доза Тракриума, применяемая у детей в возрасте от 1 мес до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 300-400 мкг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.
Тракриум можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.
Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени или почек, включая недостаточность конечной стадии.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с выраженными симптомами начальную дозу Тракриума следует вводить в течение 60 сек.
Применение у пациентов БИТ
После введения в случае необходимости Тракриума в начальной болюсной дозе 300-600 мкг/кг препарат можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады путем проведения продолжительной инфузии со скоростью 11-13 мкг/кг/мин (650-780 мкг/кг/ч). Однако существуют широкие межиндивидуальные различия в режиме дозирования. Режим дозирования может изменяться во времени. У некоторых пациентов может потребоваться как низкая скорость инфузии — 4.5 мкг/кг/мин (0.27 мг/кг/ч), так и высокая — 29.5 мкг/кг/мин (1.77 мг/кг/ч).
Скорость спонтанного восстановления после нервно-мышечной блокады при окончании инфузии Тракриума у пациентов БИТ не зависит от продолжительности введения. Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости (соотношение высоты четверти к первому подергиванию в тесте train-of-four T4/T1>0.75) обычно происходит приблизительно через 60 мин. В клинических исследованиях этот период составлял от 32 до 108 мин после инфузии Тракриума, и его скорость не зависит от длительности введения препарата.
Мониторинг
Как и при применении других миорелаксантов, в течение всего периода применения Тракриума рекомендуется мониторинг нервно-мышечной функции для определения режима дозирования в каждом отдельном случае.
Побочные действия
Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по системам органов и частоте. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и менее 1/1000), очень редко (<1/10 000) и отдельные сообщения (в случае, когда данных для определения частоты возникновения побочной реакции недостаточно).
Данные клинических исследований
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — преходящее снижение АД, гиперемия кожи.
Со стороны дыхательной системы: иногда — бронхоспазм.
Данные нежелательные явления связаны с выбросом гистамина.
Постмаркетинговые данные
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакциях при сочетанном применении Тракриума с анестетиками.
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях — судороги. Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся на интенсивной терапии, получающих и другие препараты, кроме Тракриума. Обычно у этих пациентов были предпосылки для возникновения судорог, такие как травма головы, отек головного мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия. Связь между возникновением припадков и применением лауданозина не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением припадков отсутствует.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях — миопатия, мышечная слабость. Сообщалось о нескольких случаях миопатии и/или мышечной слабости при длительном использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в блоке интенсивной терапии. Большинство из них одновременно получали ГКС. Данная побочная реакция расценивается как нехарактерная для Тракриума, связь с применением препарата не установлена.
Передозировка
Симптомы: пролонгированный мышечный паралич и его последствия являются основными симптомами передозировки.
Лечение: важнейшим является поддержание проходимости дыхательных путей одновременно с проведением ИВЛ под положительным давлением до восстановления адекватного спонтанного дыхания. Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается. Как только появляются признаки спонтанного восстановления, его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.
Лекарственное взаимодействие
Индуцированная Тракриумом нервно-мышечная блокада может усиливаться при применении средств для ингаляционного наркоза, таких как галотан, изофлуран, энфлуран.
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, возможно увеличение интенсивности и/или длительности нервно-мышечной блокады в результате взаимодействия со следующими препаратами: антибиотики (аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин); антиаритмические средства (пропранолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин); диуретики (фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики и ацетазоламид); магния сульфат; кетамин; соли лития; ганглиоблокаторы (триметафан, гексаметоний).
В редких случаях определенные препараты вызывают обострение миастении, способствуют развитию миастении из латентной формы, а также миастенического синдрома, при которых возможно повышение чувствительности к Тракриуму. К таким препаратам относятся различные антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические (прокаинамид, хинидин) и противоревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и соли лития.
Развитие нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, вероятно, замедляется, а ее продолжительность уменьшается у пациентов, получающих противосудорожную терапию в течение длительного времени.
Сочетанное применение недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной проводимости и Тракриума может вызывать чрезмерную блокаду, по сравнению с ожидаемой от введения одного Тракриума в эквипотенциальной суммарной дозе. Любой эффект, обусловленный синергизмом, может изменяться при различных комбинациях препаратов.
Деполяризующий миорелаксант суксаметония хлорид не следует применять для пролонгирования нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, такими как Тракриум, поскольку это может вызвать пролонгированную и сложную блокаду, которую трудно купировать антихолинэстеразными средствами.
Терапия антихолинэстеразными препаратами, часто использующимися для лечения болезни Альцгеймера, например, донепезил, может укорачивать длительность нервно-мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект Тракриума.
Фармацевтическая совместимость
Тракриум совместим со следующими инфузионными растворами в течение указанного времени:
| Инфузионный раствор | Период стабильности |
| Раствор натрия хлорида для инфузии 0.9% | 24 ч |
| Раствор глюкозы для инфузии 5% | 8 ч |
| Раствор Рингера для инъекций | 8 ч |
| Раствор натрия хлорида 0.18% и глюкозы 4% для инфузии | 8 ч |
| Раствор натрия лактата сложный для инфузии (Раствор Хартмана для инъекций) | 4 ч |
Раствор Тракриума при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата 500 мкг/мл и более сохраняет стабильность при дневном освещении в течение установленного периода при температуре до 30°С.
Особые указания
Как и другие миорелаксанты, Тракриум вызывает паралич скелетных мышц, включая дыхательные мышцы, но не влияет на сознание.
Тракриум следует вводить только во время общей анестезии под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.
При применении в рекомендованном диапазоне доз Тракриум не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. Следовательно, Тракриум в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого воздействия на ЧСС и не предотвращает брадикардию, вызываемую анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.
Пациентам со склонностью к резкому снижению АД, например, с гиповолемией, Тракриум рекомендуется вводить в течение более 60 сек.
Тракриум инактивируется в щелочной среде, и его не следует смешивать в одном шприце с тиопентоном или любыми щелочными растворами.
Если введение Тракриума производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.
Раствор Тракриума гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.
Клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, показывают, что Тракриум не вызывает этот синдром.
У пациентов с ожогами может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.
У пациентов БИТ, получавших Тракриум, отмечались судороги, однако, причинная связь их развития с лауданозином (метаболит атракурия безилата) не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют.
Беременность и лактация
Изучение влияния на фертильность не проводилось.
Тракриум следует применять при беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Тракриум можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, т.к. при назначении в рекомендуемых дозах атракурия безилат проникает через плацентарный барьер в клинически незначительных количествах.
Неизвестно, выделяется ли атракурия безилат с грудным молоком у человека.
Применение в детском возрасте
Детям в возрасте 2 лет и старше Тракриум назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.
Начальная доза Тракриума, применяемая у детей в возрасте от 1 мес до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 300-400 мг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.
При нарушениях функции почек
Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции почек, включая недостаточность конечной стадии.
При нарушениях функции печени
Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени, включая недостаточность конечной стадии.
Применение в пожилом возрасте
Тракриум можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 2 года.
Описание препарата ТРАКРИУМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.