Траватан — капли глазные, применяемые как противоглаукомное средство в целях борьбы с повышенным давлением внутри глаза.
Состав и форма выпуска
Раствор капель для глаз Траватан, стерильный бесцветный, содержит:
• Активнодействующее вещество: травопрост — 0,04 мг.
• Вспомогательные составляющие: макрогол глицерилгидроксистеарат, борная кислота, пропиленгликоль, маннитол, полидрония хлорид, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода.
Упаковка.
• Флакон пластиковый с капельницей 2,5 мл. Пачка картонная, инструкция.
• Пакетики из фольги по 2,5 мл (1 или 3шт.). Пачка картонная инструкция.
Механизм действия
Травопрост – основное действующее вещество Траватана, является синтетическим аналогом простагландина F2a и высокоселективным полным агонистом рецепторов простагландинов FP, чье действие по снижению внутриглазного давления, основывается на увеличении оттока водянистой влаги посредством трабекулярной сети и увеосклеральных путей.
Начало снижения внутриглазного давления происходит спустя 2 часа после внесения препарата в глаз, а максимальный эффект наступает через 12 часов. Результат сохраняется в течение суток после однократного применения.
Показания к применению
• Повышенное внутриглазное давление.
• Открытоугольная глаукома.
Способ применения и дозы
Траватан назначают местно, по капле в глаз вечером однократно. После инстилляции рекомендуется пережимать носослезный канал, посредством надавливания в области внутреннего угла глаза для предотвращения риска развития системных побочных эффектов.
При пропуске дозы глазных капель, лечение продолжают на следующий день с обычной дозы. Суточная дозировка препарата — 1 капля.
Если Траватан назначен, как замена другого офтальмологического средства для лечения глаукомы, то сначала отменяют предыдущий препарат, и на следующий день начинают применять Траватан.
Противопоказания
• Индивидуальная гиперчувствительность.
• Возраст до 18 лет.
• Беременность, лактация.
Определенная осторожность необходима для назначения Траватана пациентам с афакией и псевдофакией при имеющемся разрыве задней хрусталиковой капсулы; у пациентов с интраокулярной линзой в передней камере глаза; у пациентов со склонностью к развитию кистоидного макулярного отека, при ирите или увеите.
Побочные действия
• Гиперемия глаз, точечный кератит, фотофобия, раздражение или боль в глазах, чувство инородного тела, зуд, синдром сухого глаза, гиперемия конъюнктивы, снижение остроты зрения, слезотечение, эритема век, образование корочек по краю век.
• Гиперпигментация кожи и/или изменение цвета кожи век.
• Макулярный отек, потемнение, удлинение, утолщение ресниц и/или увеличение количества их, изменение цвета радужки.
• Сухость во рту, головные боли.
• Брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, головокружение и шум в ушах, нарушение роста волос, увеличение простатспецифичного антигена.
Наши врачи, которые сохранят Вам зрение при глаукоме:
Передозировка
До сих пор о случаях передозировки не сообщалось.
Возможные симптомы: раздражение слизистой глаза, покраснение эписклеры и конъюнктивы.
Лечение: промыть глаза проточной теплой водой.
При проглатывании препарата случайно, лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Траватан может применяться одновременно с прочими местными офтальмологическими средствами, применяемыми для снижения внутриглазного давления. Интервал между их внесениями, в этом случае, должен составлять 5 минут и более.
Особые указания и меры предосторожности
При применении препарата Траватан возможно необратимое изменение цвета глаз, вследствие увеличения количества темного пигмента в радужке, о чем необходимо заранее предупреждать пациентов.
При наличии лентиго либо невусов на радужке под воздействием терапии препаратом их изменения не отмечено.
Необходимо избегать контакта глазных капель с кожей, так как возможна чрескожная абсорбция травопроста.
Перед применением препарата необходимо снимать контактные линзы и устанавливать их вновь не ранее, чем спустя 15 минут после инстилляции.
Препарат содержит пропиленгликоль и макрогола глицерилгидроксистеарат, способные вызывать раздражение кожи!
Во избежание загрязнения стерильного раствора, не следует прикасаться носиком флакон-капельницы к каким-либо поверхностям. После каждого использования, флакон нужно тщательно закрывать.
При снижении четкости зрения после применения препарата, не рекомендуется садиться за руль автомобиля до ее восстановления, также не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей внимания.
Препарат обязательно хранить вдали от детей, температура хранения: 8-20оС.
Срок хранения — 2 года. После вскрытия упаковки, необходимо использовать раствор в течение месяца.
Цена препарата Траватан
Стоимость препарата «Траватан» в аптеках Москвы начинается от 600 руб.
Аналоги Траватана
Азопт |
Бетоптик |
Ксалаком |
Фотил |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (495) 505-70-10 и 8 (495) 505-70-15 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Описание препарата Траватан® (капли глазные, 40 мкг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| травопрост | 0,04 мг |
| вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 2 мг; пропиленгликоль — 7,5 мг; борная кислота — 3 мг; маннитол — 3 мг; натрия хлорид — 3,5 мг; полидрония хлорид — 0,01 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоглаукомное.
Фармакодинамика
Травопрост — синтетический аналог ПГF2α, является высокоселективным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
ВГД снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение ВГД может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговину глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.
Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10–30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). T1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного ПГF2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-й гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.
Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при Cl креатинина ниже 14 мл/мин), не требуется.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления при следующих состояниях:
открытоугольная глаукома;
повышенное внутриглазное давление.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациенты с афакией; пациенты с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой; пациенты с риском развития кистоидного макулярного отека. Пациенты с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные об использовании препарата Траватан® беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.
Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты в молоко кормящих женщин. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими ПГ.
ПГ и их аналоги — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния препарата Траватан® на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.
Способ применения и дозы
Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
Траватан® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения ВГД. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
В случае, если препарат Траватан® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Траватан®.
Побочные действия
Общий профиль нежелательных реакций
По данным клинических исследований, наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6%.
Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой.
В каждой группе нежелательных явлений по частоте нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательное явление |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Редко | Герпетический кератит, инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex |
| Cо стороны иммунной системы | Нечасто | Гиперчувствительность, сезонная аллергия |
| Психические нарушения | С неизвестной частотой | Депрессия, беспокойство, бессонница |
| Cо стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения |
| Редко | Дисгевзия | |
| Cо стороны органа зрения | Очень часто | Конъюнктивальная инъекция |
| Часто | Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, раздражение глаза | |
| Нечасто | Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза | |
| Редко | Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза | |
| С неизвестной частотой | Макулярный отек, западение глазных яблок | |
| Cо стороны органа слуха и лабиринта | С неизвестной частотой | Вертиго, шум в ушах |
| Cо стороны сердца | Нечасто | Ощущение сердцебиения |
| Редко | Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений | |
| С неизвестной частотой | Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия | |
| Cо стороны сосудов | Редко | Снижение дАД, повышение сАД, гипотензия, гипертензия |
| Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле |
| Редко | Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит | |
| С неизвестной частотой | Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа | |
| Cо стороны ЖКТ | Редко | Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы ЖКТ |
| С неизвестной частотой | Диарея, боль в животе, тошнота, рвота | |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Нечасто | Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз |
| Редко | Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз | |
| С неизвестной частотой | Зуд, неправильный рост пушковых волос | |
| Cо стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Редко | Скелетно-мышечная боль |
| С неизвестной частотой | Артралгия | |
| Cо стороны почек и мочевыводящей системы | С неизвестной частотой | Дизурия, недержание мочи |
| Общие нарушения | Редко | Астения |
| Лабораторные нарушения | С неизвестной частотой | Повышение общего специфического простатического антигена |
В 3-месячном исследовании у взрослых пациентов конъюнктивальная инъекция и усиление роста ресниц встречались с частотой 11,4 и 0% соответственно.
Взаимодействие
Не было описано клинически значимых взаимодействий.
Передозировка
Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.
Лечение: при случайном проглатывании — симптоматическое и поддерживающее. В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой..
Особые указания
Изменение цвета глаз. Траватан® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.
Изменение кожи периорбитальной области и век. В контролируемых клинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной области и/или век наблюдалось при применении препарата Траватан® у 0,4% пациентов.
Траватан® может постепенно изменить ресницы на том глазу, который подвергался лечению; данные изменения включают увеличение длины, толщины, усиление пигментации и/или увеличение количества ресниц. Механизм этих изменений, а также их влияние на долгосрочную безопасность применения препарата в настоящее время не установлены. При применении аналогов ПГ были отмечены изменения глазничной области и век, включая углубление бороздки век. Информация о таких изменениях окологлазничной области была получена в ходе проведения исследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клинических исследований у человека, что позволяет считать этот эффект видоспецифичным.
Отсутствует опыт применения препарата Траватан® в терапии воспалительных заболеваний органа зрения, неоваскулярной глаукомы, закрытоугольной глаукомы, узкоугольной глаукомы или врожденной глаукомы. Доступны ограниченные данные о применении препарата в терапии глазных проявлений тиреоидных заболеваний, открытоугольной глаукомы с сопутствующей псевдофакией, пигментной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы.
Пациенты с афакией. В ходе лечения аналогами ПГF2α отмечался макулярный отек.
Контакт с кожей. Необходимо избегать контакта препарата с кожей, т.к. в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.
Контактные линзы. Перед применением препарата Траватан® контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 15 мин после применения препарата.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов!
Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов!
Педиатрическая популяция. Сведения об эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе от 2 мес до 3 лет и старше ограничены.
Недоступны сведения о применении препарата пациентами младше 2 мес. У пациентов старше 3 лет, которые чаще всего получают гипотензивную терапию в связи с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (проведение трабекулотомии/гониотомии).
Отсутствуют сведения о долговременной безопасности применения препарата в педиатрической популяции.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные, 40 мкг/мл. По 2,5 мл во флаконе-капельнице из полипропилена. По 1 или по 3 фл. в индивидуальных пакетиках из фольги помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России. ООО «Новартис Фарма», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Траватан®
Капли глазные в виде прозрачного или опалесцирующего раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 2 мг, пропиленгликоль — 7.5 мг, борная кислота — 3 мг, маннитол — 3 мг, натрия хлорид — 3.5 мг, полидрония хлорид — 0.01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH, вода очищенная — до 1 мл.
2.5 мл — флаконы-капельницы из полипропилена (1) — пакетики индивидуальные из фольги (1) — пачки картонные.
2.5 мл — флаконы-капельницы из полипропилена (1) — пакетики индивидуальные из фольги (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство. Синтетический аналог простагландина F2α.
Является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, максимальный эффект достигается через 12 ч.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — кислоты травопроста. Cmax травопроста в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Травопрост быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (< 10 пг/мл). Выводится в виде неактивных метаболитов в основном с желчью (61%), остальная часть выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Траватан®
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме, повышенном офтальмотонусе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, желательно вечером.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: очень часто — транзиторная слабо выраженная гиперемия конъюнктивы, проходящая самостоятельно; часто — снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта и инородного тела, боль, зуд, жжение в глазах, зрительные расстройства, блефарит, «туман» перед глазами, катаракта, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, изменения окраски радужки, кератит, образование корок на краях век, светобоязнь, субконъюнктивальные геморрагии и повышенное слезоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение или снижение АД, брадикардия, стенокардия, боли в груди, гиперхолестеринемия.
Со стороны ЦНС: часто — общее беспокойство, головная боль, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи и инфекции мочевой системы.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артрит, боли в спине.
Прочие: часто — гриппоподобный синдром, синусит, бронхит, диспепсия.
Противопоказания к применению
Детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к травопросту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности противопоказано.
Достаточного опыта применения в период лактации нет. Применение в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача и только в случае, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов для грудного ребенка.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять при наличии факторов риска развития макулярного отека (афакия, псевдофакия, повреждение задней капсулы хрусталика), при остром ирите, увеите.
На фоне применения возможно постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.
У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями.
После отмены терапии не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз.
Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием травопроста.
Травопрост может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц и/или увеличение их количества; редко — потемнение кожи век.
Можно применять в комбинации с другими противоглаукомными препаратами для местного применения. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При ношении контактных линз перед инстилляцией линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 мин после процедуры.
Состав
В одном миллилитре глазных капель Траватан содержится: 40 мкг действующего вещества травопроста + эдетат динатрия, трометамол, касторовое масло 40 полиоксиэтилен гидрогенизированное, вода, хлорид бензалкония, борная кислота, маннитол, р-р гидроксида натрия или кислоты хлороводородной.
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде прозрачного бесцветного раствора, склонного к опалесценции. Раствор может иметь желтоватый оттенок.
Препарат продается во флаконах емкостью 2,5 мл, в пакетах из фольги алюминиевой, в картонной пачке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующий компонент средства – аналог F2а простагландина, его основной селективный антагонист, имеющий высокий уровень сходства со специфическими рецепторами простагландина. Средство способно снижать внутриглазное давление, увеличивать отток жидкости из глаза.
Приблизительно через 120 минут после использования капель начинает происходить снижение внутриглазного давления, максимальный эффект от препарата наблюдается через 12 часов. Действие лекарства длится около суток.
В ходе клинических исследований было доказано, что Траватан можно сочетать с прочими противоглаукомными средствами, такими как Тимолол и Бримонидин. У пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением при ежедневном применении давление снижалось примерно на 30%.
Препарат относится к группе эфирных пролекарств. После закапывания активные компоненты абсорбируются через роговицу глаза, происходит реакция гидролиза изопропилового эфира с образованием активной свободной кислоты. Максимальные концентрации активных метаболитов наблюдаются уже через 60-120 минут, после приема. Период полувыведения составляет приблизительно 90 минут.
Выводится препарат в процессе метаболизма через почки. Корректировать дозировку лицам с почечной или печеночной недостаточностью не требуется.
Показания к применению
Лекарство назначают при повышенном внутриглазном давлении, открытоугольной глаукоме.
Противопоказания
Препарат не назначают в возрасте менее 18 лет, при аллергии на какой-либо из компонентов средства.
С особой осторожностью средство применяют при афакии, псевдофакии, поврежденной задней капсулы хрусталика, увеите, остром ирите.
Побочные эффекты
Проводились клинические исследования, во время которых Траватан использовали в качестве монотерапии и в сочетании с прочими средствами. Каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных реакций выявлено не было.
Наиболее часто проявлялись:
- головная боль;
- гиперемия глаза, конъюнктивы или склеры;
- светобоязнь, опалесценция в передней камере глаза;
- раздражение глаза;
- снижение остроты зрения и ощущение инородного тела в глазу;
- отечность, слезоточивость;
- активный рост ресниц или их обесцвечивание.
Через некоторое время гиперемия проходила. У 80% исследованных пациентов гиперемия была слабо выражена. Также при длительном применении средства возникала гиперпигментация радужной оболочки или кожи вокруг глаз.
При применении средства редко наблюдались:
- ускоренное сердцебиение, брадикардия;
- герпетический кератит;
- изменение АД;
- шум в ушах, повышение уровня ПСА;
- аллергические реакции;
- дисгевзия, головокружение;
- диспноэ, астма, кашель, заложенность носа;
- эрозия роговицы, увеит, кератит, иридоциклит;
- синдром сухого глаза, блефарит, отечность глаз, расширение зрачка, катаракта, астенопия;
- эритема, гипертрихоз, аллергические реакции на коже, мадароз;
- недомогание, астения, боли в мышцах и костях.
Инструкция по применению Траватана (Способ и дозировка)
Препарат предназначен для офтальмологического применения.
Глазные капли используют 1 раз в день. Лекарство закапывают в конъюнктивальный мешок, лучше всего перед сном.
Перед первым применением нужно разорвать наконечник флакона-капельницы.
После закапывания рекомендуется закрыть глаз или произвести носослезную окклюзию для снижения вероятности развития системных побочных реакций.
Курс лечения устанавливает лечащий врач.
Если вы используете дополнительно еще одно лекарство в виде капель, то закапывать его можно через 5 минут.
После прохождения курса лечения другим офтальмологическим препаратом необходимо сделать перерыв на сутки, затем можно использовать капли Траватан.
Следует избегать контакта капельницы со слизистой оболочкой глаза или века.
При нарушениях в работе печени или почек коррекция суточной дозировки не требуется.
Передозировка
Не было сообщений о передозировке глазными каплями.
Предполагается, что при передозировке может увеличиться частота и выраженность побочных эффектов, в частности гиперемии и развиться раздражение глаза. В таком случае рекомендуется промыть глаза теплой водой, провести симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Лекарство можно сочетать с прочими препаратами, в частности с офтальмологическими средствами. Интервал между использованием капель или гелей должен быть не менее 5 минут.
Условия продажи
Для того чтобы приобрести средство может потребоваться рецепт.
Условия хранения
Хранить вдали от детей. Температурный режим от 2 до 25 градусов.
Срок годности
Срок хранения флакона 2 года. После вскрытия препарат можно хранить в течение месяца.
Особые указания
Глазные капли могут привести к изменению цвета радужной оболочки глаза. Это происходит вследствие увеличения числа меланосом. Поэтому пациента перед началом лечения необходимо уведомить о возможности такого рода необратимых изменений. Смена цвета глаз может происходить на протяжении нескольких лет. Как правило, серо-голубые, каре-голубые, желто-карие или зелено-карие глаза становятся темно карими. Процесс останавливается после прекращения использования препарата.
Также лекарство при длительном и систематическом применении способно изменять структуру ресниц, увеличивать их длину, толщину, количество и изменять цвет.
При попадании капель на кожу необходимо смыть их водой, чтобы избежать системной абсорбции препарата.
Перед применением средства нежно снять контактные линзы и надеть их через 15 минут после процедуры.
Если у пациента после применения лекарства возникает затуманивание зрения, то управлять автомобилем в таком состоянии не следует.
Аналоги Траватана
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Существует ряд аналогов Траватана: Глаумакс, Ксалоптик, Латанокс, Визипрес, Ксалатан, Ланотан, Латанопрост Фармахем, Пролатан, Унилат, Лумиган, Тафлотан.
При беременности и лактации
Препарат не назначают беременным женщинам.
Применение средства кормящими женщинами должно производиться только после консультации с врачом.
Отзывы о Траватане
Отзываются о препарате хорошо. Лекарство быстро и надолго снижает внутриглазное давление. Некоторые его используют по несколько лет. Из побочных реакций наиболее распространены дискомфорт в глазах и раздражение.
Некоторые женщины используют Траватан для роста ресниц, они не закапывают средство непосредственно в глаза, а наносят тонким слоем на линию роста, многим помогает.
Отзывы о глазных каплях Траватан
- “… Пользуюсь этими каплями уже пару лет. Очень довольна, привыкания не вызывают, внутриглазное давление снижают и держат в норме. Ресницы от использования данного препарата стали толще, гуще и чернее, но глаза цвет не поменяли”;
- “… Попользовалась капельками 2 месяца, внутриглазное давление они снимают, только облегчения наступают не сразу, нужно какое-то время подождать. Бросила капать, потому что глаза оставались красными, раздраженными в течение дня”;
- “… Я регулярно использую Траватан для снижения внутриглазного давления, отлично помогает. Забавный эффект — после применения этих капель у меня изменился цвет глаз на карий”.
Цена Траватана, где купить
Цена глазных капель Траватан – порядка 600 рублей за один флакон.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Траватан капли глазные 40мкг/мл фл.-кап. 2,5мл 3штс.а. Алкон-Куврер н.в.
-
Траватан капли глазные 40мкг/мл 2,5млS.A. Alcon-Couvreur n.v.
Аптека Диалог
-
Траватан 40мкг/мл глазные капли 2,5мл №1Alcon
-
Траватан глазные капли 40мкг/мл 2,5мл №3Alcon
показать еще
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.
каждый мл препарата содержит: активное вещество: травопрост — 0,04 мг;
вспомогательные вещества: макроголглицерина гидроксистеарат (полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40 (НСО-40)); пропиленгликоль; борная кислота; маннит; натрия хлорид; раствор поликватерниума-1 (эквивалентно поликватерниума-1); хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная.
Средства, применяемые в офтальмологии; средства для лечения глаукомы и миотики; аналоги простагландина.
Код ATX: S01EE04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Травопрост — это мощный высокоселективный агонист рецепторов FP простагландина с выраженным к ним сродством. Травопрост является аналогом простагландина F2α, снижающим внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги по трабекулярной сети и увеосклеаральным протокам. Снижение внутриглазного давления наблюдается примерно через 2 часа после применения препарата, максимальный эффект наблюдается через 12 часов. Длительность эффекта составляет не менее 24 часов после однократного закапывания.
Клиническая эффективность и безопасность
В клинических исследованиях с участием пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, которым проводили лечение препаратом ТРАВАТАН® (с добавлением в качестве консерванта поликватерниума-1) по одной дозе один раз в день вечером, внутриглазное давление снижалось на 8-9 мм рт. ст. (примерно на 33%) по сравнению с исходными величинами, составлявшими от 24 до 26 мм рт. ст. Имеются данные, полученные в клинических исследованиях, в которых ТРАВАТАН® применяли вместе с 0,5% тимололом, и ограниченные данные о применении данного лекарственного средства в сочетании с 0,2% бримонидином, которые свидетельствуют об усилении эффекта препарата ТРАВАТАН® при его сочетании с данными средствами против глаукомы. Клинических данных о применении препарата с другими средствами для снижения внутриглазного давления нет.
Вторичные фармакологические свойства
Установлено, что травопрост значительно усиливает кровоснабжение диска зрительного нерва у кроликов через 7 дней местного офтальмологического назначения (по 1,4 микрограммов один раз в день). ТРАВАТАН®, в котором в качестве консерванта используется поликватерниум-1, оказывал минимальное токсическое действие на глазную поверхность, если сравнивать таковое с действием глазных капель, в которых в качестве консерванта используется бензалкония хлорид, что установлено как в эксперименте на культуре клеток роговицы человека, так и при закапывании препарата в глаза кроликов.
Педиатрические пациенты
Эффективность препарата ТРАВАТАН® для педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом клиническом исследовании травопроста по сравнению с тимололом, проведенном на 152 пациентах с диагнозом внутриглазная гипертензия или глаукома детского возраста. Пациенты получали травопрост 0,004% один раз в день или тимолол 0,5% (или 0,25% для пациентов младше 3 лет) два раза в день. Первичная эффективность оценивалась по изменению внутриглазного давления по отношению к базовой линии на 12 неделе исследования. Среднее снижение внутриглазного давления в группах, принимавших как травопрост, так и тимолол, было идентичным (см. Таблица 1).
В возрастной группе от 3 до 12 лет (n=36) и от 12 до 18 лет (n=26) среднее снижение внутриглазного давления на 12 неделе в группе пациентов, получавших травопрост, было сходным с таковым в группе пациентов, принимавших тимолол. Среднее снижение внутриглазного давление на 12 неделе в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет составило 1,8 мм рт. ст. в группе пациентов, получавших травопрост, и 7,3 мм рт. ст. в группе пациентов, получавших тимолол. Данные по снижению внутриглазного давления в данной возрастной группе основаны на исследовании 6 пациентов, принимавших тимолол, и 9 пациентов, принимавших травопрост, из которых у 4 пациентов группы травопроста и 0 пациентов группы тимолола не отмечалось адекватного снижения среднего внутриглазного давления на 12 неделе. Нет доступных данных касательно применения детьми в возрасте младше 2 месяцев.
Эффективное влияние на внутриглазное давление отмечалось после второй недели лечения и сохранялось на протяжении 12-недельного периода исследования для всех возрастных групп.
Таблица 1 — Сравнительная характеристика среднего снижения внутриглазного давления по отношению к базовой линии (мм рт. ст.) на 12 неделе
| N | Травопрост среднее (СО) | N | Тимолол среднее (СО) | Среднее отличиеа | (95% ДИ) |
| 53 | -6,4 (1,05) | 60 | -5,8 (0,96) | -0,5 | (-2,1; 1,0) |
СО-стандартная ошибка, ДО-доверительный интервал
а Среднее отличие травопрост-тимолол. Оценки, основанные на статистической модели наименьших квадратов, учитывают коррелированные измерения ВГД для пациента, где первичный диагноз и базовый уровень ВГД указан в модели.
Фармакокинетика
Абсорбция
Травопрост является эфирным пролекарством. Он всасывается через роговицу, в которой изопропиловый эфир гидролизируется до активной свободной кислоты. В исследованиях на кроликах показано, что пик концентрации свободной кислоты в водянистой влаге, составляющий 20 нг/г, достигается через 1-2 часа после местного применения препарата ТРАВАТАН®. Концентрация в водянистой влаге снижалась с периодом полувыведения около 1,5 часов.
Распределение
После закапывания препарата ТРАВАТАН® в глаза здоровых добровольцев системное воздействие активной свободной кислоты было низким. Пиковые концентрации активной свободной кислоты в плазме, составляющие 25 пг/мл или менее, отмечались через 10-30 минут после закапывания препарата. Затем, через 1 час после закапывания, ее содержание в плазме быстро снижалось до уровня менее 10 пг/мл, который является пределом количественного определения. Поскольку концентрации в плазме низкие, а выведение идет очень быстро после местного применения, период полувыведения активной свободной кислоты из организма человека установить не удалось.
Биотрансформация
Как травопрост, так и активная свободная кислота выводятся в основном в процессе метаболизма. Пути системного метаболизма параллельны таковым эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются уменьшением 13-14 двойных связей, окислением 15-гидроксильной и β-окислительной сегментации боковой верхней цепи.
Элиминация
Травопрост в форме свободной кислоты и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Действие препарата ТРАВАТАН® изучали у пациентов с печеночной недостаточностью от средней до тяжелой степени и у пациентов с почечной недостаточностью от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина менее 14 мл/мин). Корректировка дозы для этих категорий пациентов не требуется.
Педиатрические пациенты
Исследования фармакокинетики у педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет демонстрируют очень низкие уровни свободной кислоты травопроста в плазме с концентрацией в пределах от менее 10 пг/мл, что является пределом количественного определения, до 54,5 пг/мл. В четырех предыдущих исследованиях фармакокинетики у взрослых пациентов, концентрация свободной кислоты определялась в рамках от предела количественного определения до 52,0 пг/мл. Принимая во внимание, что большая часть плазменных концентраций во всех исследованиях не поддавалась количественной оценке, что делает невозможным статистическое сравнение системного воздействия всех возрастных групп, можно сделать вывод, что системное воздействие свободной кислоты после местного применения препарата ТРАВАТАН® является очень незначительным.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов с внутриглазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Снижение повышенного внутриглазного давления у педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с внутриглазной гипертензией или глаукомой детского возраста.
Повышенная чувствительность к активной субстанции или другим компонентам препарата.
Способ применения и дозировка
Дозировка
Применение у взрослых пациентов, включая пожилых лиц
ТРАВАТАН® закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при закапывании препарата вечером.
После закапывания рекомендуется прижать носослезные каналы или аккуратно прикрыть веки. Это может снизить системную абсорбцию лекарственных препаратов для местного использования в офтальмологии, и привести к снижению системных побочных эффектов.
При назначении нескольких местных офтальмологических лекарственных средств, интервал между закапыванием должен составлять не менее 5 минут.
Если время закапывания пропущено, лечение следует продолжить в соответствии со схемой. Ежедневная доза должна быть не более 1 капли в пораженный(ые) глаз(а).
При назначении препарата ТРАВАТАН® вместо другого противоглаукомного лекарственного средства, применение назначенного ранее препарата необходимо прекратить и на следующий день следует начать закапывать ТРАВАТАН®.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек
Действие препарата ТРАВАТАН® изучали у пациентов с печеночной недостаточностью от средней до тяжелой степени и у пациентов с почечной недостаточностью от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина менее 14 мл/мин). Корректировка дозы для этих категорий пациентов не требуется.
Применение в педиатрии
ТРАВАТАН® может быть использован у педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет в той же дозировке, что и для взрослых пациентов. Однако данные по использованию препарата в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) являются ограниченными (см. раздел «Фармакодинамика»). Эффективность и безопасность препарата ТРАВАТАН® у детей в возрасте менее 2 месяцев не установлена. Нет доступных данных.
Способ применения
Для местного применения в офтальмологии.
Для пациентов, которые носят контактные линзы, см. раздел «Особые указания».
Защитную промежуточную упаковку следует снять непосредственно перед применением. После снятия крышечки удалите защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие. Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и др.).
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
Разорвите пакетик из фольги, извлеките флакон-капельницу, запишите на коробке дату вскрытия флакона (рисунок 1)
Приготовьте зеркало.
Вымойте руки.
Снимите крышку с капельницы.
Поверните капельницу вверх дном.
Запрокиньте голову, отодвиньте пальцем нижнее веко, капля препарата должна попасть в образовавшийся мешок (рисунок 2).
Стоя перед зеркалом, поднесите флакон-капельницу как можно ближе к глазу.
Постарайтесь не коснуться глаза, века, или прилежащих к ним тканей капельницей. Это может привести к инфицированию содержимого флакона!
Осторожно сожмите флакон — капельницу чтобы выдавить только одну каплю препарата ТРАВАТАН® (рисунок 3).
После применения препарата ТРАВАТАН® прижмите указательным пальцем область внутреннего угла глаза. Это поможет избежать вытекания препарата через носослезный проток и уменьшит возможность попадания препарата внутрь организма (рисунок 4).
Если Вы применяете препарат в оба глаза, то повторите описанную выше процедуру для другого глаза.
Плотно закройте флакон-капельницу крышкой немедленно после применения препарата.
Если капля не попала в глаз, то повторите процедуру.
Если в глаз попало более одной капли, то глаз следует промыть теплой водой. Отложите закапывание капель до следующего дня.
Если Вы забыли закапать капли вовремя, то сделайте это только на следующий день в обычное время.
Не применяйте двойную дозу капель.
Если Вы применяете параллельно другие глазные капли, то делайте 5-минутный перерыв между применением препарата ТРАВАТАН® и других капель.
Если капли случайно попали на кожу — промойте место проточной водой.
Особые указания
Изменение цвета глаз
ТРАВАТАН® может приводить к постепенному изменению цвета глаз из-за увеличения количества меланосом (гранулы пигмента) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует поставить в известность о том, что цвет глаз может изменяться. При закапывании лекарства в один глаз возможно развитие стойкой гетерохромии. Отдаленные последствия воздействия на меланоциты в настоящее время не установлены. Изменение цвета радужки происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев и даже лет. Изменение цвета глаз чаще наблюдается у пациентов со смешанной окраской радужки, т.е. с голубовато-карими, серовато-карими, желтовато-карими и зеленовато-карими глазами; однако может также наблюдаться и у пациентов с карими глазами. Обычно коричневый пигмент вокруг зрачков становится более интенсивным по сравнению с периферией, однако возможно окрашивание всей радужки или отдельных участков. После прекращения терапии дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдается.
Изменения периорбитальной области и век
В контролируемых клинических исследованиях потемнение периорбитальной области или кожи век, связанное с использованием препарата ТРАВАТАН®, замечено у 0,4% пациентов. При применении аналогов простагландинов наблюдались также изменения со стороны периорбитальной области и век, включающие углубление основания нижнего и верхнего века.
При использовании препарата ТРАВАТАН® может постепенно изменяться состояние ресниц глаза, в который закапывается препарат; подобные изменения в клинических исследованиях наблюдались примерно у половины пациентов и включали: увеличение длины, толщины, густоты и пигментации ресниц. Механизм, приводящий к изменениям ресниц, а также отдаленные последствия данного явления в настоящее время не установлены.
В исследованиях на обезьянах показано, что ТРАВАТАН® вызывает незначительное увеличение глазной щели. Однако в клинических исследованиях подобного эффекта не наблюдалось, поэтому считается, что он является специфичным для данного вида.
Опыт применения препарата ТРАВАТАН® при воспалительных заболеваниях глаз отсутствует; также препарат не использовали при неоваскулярных процессах, закрытоугольной, узкоугольной и врожденной глаукоме, известны лишь отдельные случаи применения при тиреоидных заболеваниях глаз, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией и при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Следовательно, ТРАВАТАН® с осторожностью должен быть использован пациентами с активными воспалительными заболеваниями глаз.
Афакичные пациенты
Сообщалось о развитии макулярного отека при лечении аналогами простагландина F2α. Рекомендуется с осторожностью применять ТРАВАТАН® у пациентов с афакией, псевдоафакией при наличии разрывов задней капсулы хрусталика или повреждении передней камеры, а также у пациентов, у которых имеются факторы риска развития кистозного макулярного отека.
Ириты/увеиты
При предрасположенности к развитию иритов/увеитов, ТРАВАТАН® следует назначать с осторожностью. Контакт с кожей
Следует не допускать попадания препарата ТРАВАТАН® на кожу, поскольку в экспериментах на кроликах было показано, что травопрост может проникать через кожу.
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами, которые могут проникать через кожу. Беременные женщины и женщины, планирующие беременность, должны принимать особые меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания на кожу содержимого флакона. При попадании на кожу значительного количества содержимого флакона, следует немедленно тщательно очистить всю область воздействия.
Контактные линзы
Пациентов следует предупредить, что перед применением препарата ТРАВАТАН®, контактные линзы необходимо снять и одеть вновь не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Вспомогательные вещества
Входящий в состав препарата ТРАВАТАН® пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В состав препарата ТРАВАТАН® входит полиоксиэтилен, гидрогенизированное касторовое масло 40, которое может вызывать раздражение кожи.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности препарата в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) являются ограниченными. Нет доступных данных для детей в возрасте менее 2 месяцев.
Для детей в возрасте менее 3 лет, страдающих от первичной врожденной глаукомы (ПВГ) или хирургических вмешательств (трабекулотомия/гониотомия) препарат остается первоочередным лечением. Нет данных касательно безопасности при длительном применении в педиатрической популяции.
Не проводилось исследований по взаимодействию препарата с другими лекарственными средствами.
Беременность, кормление грудью, фертильность
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция
Не следует применять ТРАВАТАН® женщинам репродуктивного возраста/способным к зачатию при отсутствии надежных методов контрацепции.
Беременность
Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременность и/или плод/новорожденного. ТРАВАТАН® не следует применять при беременности без абсолютной необходимости.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли травопрост, содержащийся в глазных каплях, в грудное молоко. В исследованиях на животных показано, что травопрост и его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Применение препарата ТРАВАТАН® для лечения кормящих женщин не рекомендуется.
Фертильность
Данные по влиянию препарата ТРАВАТАН® на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияние травопроста на фертильность в дозах, в 250 раз превышающих максимальную рекомендованную офтальмологическую дозу для человека.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
ТРАВАТАН® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами, однако, как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения или другим нарушениям зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Побочные реакции
Обзор профиля безопасности
В клинических исследованиях препарата ТРАВАТАН® наиболее частыми побочными реакциями были глазная гиперемия и гиперпигментация радужной оболочки, возникающие у 20% и 6% пациентов соответственно.
Обобщенная таблица побочных реакций
Следующие побочные реакции классифицированы нижеуказанным образом: встречающиеся очень часто (≥ 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от > 1/10 000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000) или не известно (частота не может быть определена из доступных данных). В рамках каждой из групп побочных реакций, сформированных по частоте, они приведены в порядке уменьшения их тяжести. Побочные реакции получены из клинических исследований и постмаркетинговых данных для препарата ТРАВАТАН®.
| Системно-органная классификация | Частота | Побочная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Гиперчувствительность, сезонная аллергия |
| Психиатрические нарушения | Не известно | Депрессия, беспокойство, бессонница |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль |
| Редко | Изменение вкуса (дисгевзия), головокружение, дефект полей зрения | |
| Нарушения со стороны глаз | Очень часто | Глазная гиперемия |
| Часто | Гиперпигментация радужки, боль в глазу, глазной дискомфорт, синдром сухого глаза, зуд в глазах, раздражение глаз | |
| Нечасто | Эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление передней камеры, кератит, точечный кератит, светобоязнь, выделения из глаза, блефарит, эритема век, периорбитальный отек, зуд век, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение, конъюнктивит, эктропион (выворот века), катаракта, образование корочек на краях век, рост ресниц | |
| Редко | Иридоциклит, простой офтальмологический герпес, воспаление глаз, фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, радужные круги в поле зрения вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, трихиаз, мейбомианит, пигментация передней камеры, мидриаз, астенопия, гиперпигментация ресниц, утолщение ресниц | |
| Не известно | Макулярный отек, западение глаз | |
| Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата | Не известно | Головокружение, шум в ушах |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто | Сердцебиение (пальпитация) |
| Редко | Нерегулярность сердечных сокращений, снижение ЧСС | |
| Не известно | Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия | |
| Нарушения со стороны сосудов | Редко | Снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Кашель, заложенность носа, раздражение глотки |
| Редко | Одышка (диспноэ), астма, нарушение дыхания, ротоглоточные боли, дисфония, аллергический ринит, сухость в носу | |
| Не известно | Обострение астмы, носовое кровотечение | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Редко | Рецидив язвенной болезни, желудочно-кишечные нарушения, запор, сухость во рту |
| Не известно | Диарея, боль в животе, тошнота, рвота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Гиперпигментация кожи (периорбитальная), изменение цвета кожи, нарушение структуры волос, гипертрихоз |
| Редко | Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета волос, выпадение бровей или ресниц (мадароз) | |
| Не известно | Зуд, нарушение роста волос | |
| Нарушения со стороны скелетных мышц, соединительной ткани и костей | Редко | Боли в скелетных мышцах, артралгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы | Не известно | Дизурия, недержание мочи |
| Общие нарушения и изменения в месте применения | Редко | Астения |
| Исследования | Не известно | Повышение уровня ПСА |
Педиатрические пациенты
В трехмесячном исследовании фазы 3 и семидневном фармакокинетическом исследовании, с вовлечением 102 педиатрических пациентов, принимавших ТРАВАТАН®, тип и характеристики побочных реакций были идентичны таковым, наблюдавшимся у взрослых пациентов. Профили безопасности при кратковременном назначении также были сходными в различных педиатрических подгруппах (см. раздел «Фармакодинамика»), Наиболее частыми побочными реакциями в педиатрической популяции были глазная гиперемия (16,9%) и рост ресниц (6,5%). В похожем трехмесячном исследовании взрослых пациентов данные реакции встречались с частотой 11,4% и 0,0% соответственно.
Дополнительные побочные реакции, выявленные у педиатрических пациентов в трехмесячном исследовании (n=77), были схожи с таковыми в аналогичном исследовании, проведенном у взрослых (n=185), и включали единичные случаи эритемы век, кератита, повышенного слезотечения и фотофобии с частотой 1,3% по отношению к 0,0% у взрослых.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.
При возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по тел. +375 (17) 3600365 или по электронной почте на адрес .
Не сообщалось о случаях передозировки. Вряд ли местное применение слишком большой дозы может вызывать токсичный эффект. При случайном попадании избыточного количества препарата в глаз, рекомендуется промыть глаз(а) теплой водой. При случайном приеме внутрь необходимо обратиться к врачу для проведения симптоматической и поддерживающей терапии.
Форма выпуска
По 2,5 мл во флакон-капельницу. По 1 флакону в пакетике из фольги вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
В-2870, Пуурс, Бельгия.