Требования к оформлению инструкции по применению лекарственного средства или кормовой добавки

Зарегистрирован в Минюсте РФ 7 октября 2016 г. Регистрационный N 43959

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.

2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.

Врио Министра H. Хорова

Приложение

Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата¹, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения² согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.

¹ Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; 2015, N 29, ст. 4367).

² Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797).

Перечень документов для
внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированную кормовую добавку

Перечень
документов для внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированную кормовую добавку в формате PDF

В соответствии с пунктом 11 Правил государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных
приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении
Правил государственной регистрации лекарственных средств для
животных и кормовых добавок» (зарегистрирован Минюстом России 14
апреля 2005 года, регистрационный № 6510), в течение срока действия
документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о
любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные
документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих
изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество
зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том
числе об изменении технологии и места производства.

Для внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированную кормовую добавку Заявитель представляет в
Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

1. Заявление о внесении изменений в регистрационные документы
на зарегистрированную кормовую добавку (бланк заявления
размещен
тут)

1. количество экземпляров: 2
   экземпляра
2. пример: зарегистрирована кормовая добавка под
   торговым наименованием «А». В связи с коммерческой необходимостью,
   руководством организации принято решение переименовать кормовую
   добавку, изложив торговое наименование – «В». В таком случае, в
   графу заявления «Наименование» вносится торговое наименование «А»,
   а в графе «Причина внесения изменений» указывается необходимость
   переименования с «А» на «В».
3. пример: зарегистрирована кормовая добавка
   производства ООО «АБВ». В связи с производственной необходимостью,
   руководством организации принято решение изменить форму
   собственности, изложив его ЗАО «АБВ». В таком случае, в графу
   заявления «Производитель» вносится ООО «АБВ», а в графе «Причина
   внесения изменений» указывается необходимость смены формы
   собственности организации-производителя с ООО «АБВ» на ЗАО
   «АБВ».
4. рекомендации: пример заполненного заявления
   размещен тут

2. Инструкция по применению кормовой добавки

1. количество экземпляров: 6
   экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью + 2 не подписанных
   экземпляра без печати)
2. рекомендации: на заключительном листе
   инструкции по применению, после абзаца с адресом
   организации-производителя кормовой добавки необходимо разместить
   абзац следующего содержания:

3. Заверенные в установленном порядке документы,
подтверждающие необходимость внесения изменений в регистрационные
документы на зарегистрированную кормовую добавку

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. пример: в случае изменения срока и/или условий
   хранения кормовой добавки – представляются результаты доклинических
   исследований кормовой добавки (подтверждение заявленных сроков
   хранения кормовой добавки (стабильность);
3. пример: в случае изменения/расширения сферы
   применения кормовой добавки, добавления видов животных и т.п. –
   представляются результаты ветеринарных исследований кормовой
   добавки;
4. пример: в случае переименования кормовой
   добавки – представляется заверенное в установленном порядке письмо
   от организации-производителя о принятом решении
5. пример: в случае переименования
   организации-производителя кормовой добавки – представляются
   заверенные в установленным порядке документы из официальных органов
   страны организации-производителя, подтверждающие изменение
   наименования организации-производителя (с указанием старого и
   нового наименования)

4. Проект извещения об изменении нормативного документа (для
отечественных производителей)

1. количество экземпляров: 3
   экземпляра
2. рекомендации: проект извещения об изменении
   нормативного документа представляется в случае, если вносимые
   изменения затрагивают нормативный документ (изменения методов
   контроля качества, переименование добавки, изменение фасовки,
   изменения срока годности добавки и пр.)

5. Сопроводительное письмо от организации-производителя /
организации-разработчика о необходимости внесения изменений

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: в случае если представляется
   оригинал письма подготовленный зарубежной
   организацией-производителем или организацией-разработчиком, такое
   письмо должно быть оформлено, в том числе, на русском языке
3. рекомендации: в случае если оригинал письма,
   подготовленный зарубежной организацией-производителем или
   организацией-разработчиком, изложено не на русском языке,
   такое письмо должно быть заверено в установленном законодательством
   порядке (нотариус, апостиль)
4. рекомендации: письмо оформляется в
   произвольной форме с подробным описанием планируемых изменений в
   регистрационные документы на зарегистрированную кормовую
   добавку

6. Копия утвержденной инструкции по применению кормовой
добавки

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: заверение печатью не
   требуется

7. Копия свидетельства о государственной регистрации кормовой
добавки

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: заверение печатью не
   требуется

8. Копия нормативного документа (ТУ, СТО)

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: только для отечественных
   производителей. Заверение печатью не требуется

9. Доверенности:

– заверенная в установленном порядке доверенность (или договор)
от разработчика продукции на производителя с указанием возложенных
полномочий

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от
производителя продукции на заявителя с указанием возложенных
полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию
не производителем)

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от заявителя
на представителя заявителя с указанием возложенных полномочий (в
случае, если документы представляются на регистрацию не
производителем)

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: пример доверенности размещен

   тут

10. Опись представленных регистрационных документов

1. количество экземпляров: 2
   экземпляра
2. рекомендации: пример описи размещен
   тут

Контактная информация ФГБУ «ВГНКИ» размещена тут.

Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

Что вы узнаете в этом курсе

Кому будет полезен этот курс

Преподаватели

Как проходит обучение

По результатам обучения выдается удостоверение
о повышении квалификации установленного образца

Ваше резюме после обучения

Получите консультацию по курсу