Треосульфан медак инструкция по применению

Фармакологическое действие

Треосульфан является предшественником бифункционального алкилирующего цитотоксического агента диэпоксибутана. При физиологических условиях (рН=7.4; t=37°С) фармакологически неактивный треосульфан с периодом полураспада 2.2 ч превращается (неферментативным путем) в 2 активных метаболита — моно- и диэпоксибутан, которые обладают способностью алкилировать нуклеофильные центры ДНК. Активные метаболиты треосульфана специфически оказывают угнетающее действие на гемопоэтические стволовые клетки, Т и В лимфоциты, а также оказывают цитотоксическое действие на ряд солидных и гемопоэтических опухолей.

Фармакокинетика

После внутривенного введения для треосульфана характерно быстрое распределение с последующей элиминацией в соответствии с кинетикой 1 порядка, Т_1/2составляет около 88 мин. Приблизительно 22% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч, около 90% от этого количества — в течение первых 6 ч после введения.

Показания препарата

Треосульфан медак

Треосульфан медак применяется как в режиме монотерапии (при наличии противопоказаний к применению цисплатина), так и в комбинации с цисплатином или другими противоопухолевыми препаратами для паллиативного лечения эпителиальных опухолей яичников стадии II-IV.

Режим дозирования

Препарат вводится строго внутривенно в виде непродолжительной инфузии, в течение 15-30 мин.

Треосульфан в режиме монотерапии назначают в дозе 8 г/м² поверхности тела 1 раз в 3-4 недели.

Пациентам с факторами риска возникновения угнетения костного мозга (предшествующая терапия миелосупрессивными препаратами, лучевая терапия, снижение кроветворных резервов костного мозга, вызванного другими причинами, плохое общее состояние), треосульфан в виде монотерапии должен назначаться в начальной дозе, не превышающей 6 г/м² поверхности тела.

При комбинированном лечении совместно с цисплатином, треосульфан назначается в дозе 5 г/м² поверхности тела также 1 раз в 3-4 недели.

Рекомендации по коррекции дозы треосульфана.

При снижении в предыдущем курсе терапии треосульфаном количества лейкоцитов менее 1000/мкл и/или тромбоцитов менее 25000/мкл следующая доза треосульфана должна быть уменьшена на 1 г/м².

В случае, если через 3 недели после очередного введения треосульфана количество лейкоцитов в периферической крови составляет менее 3500/мкл или количество тромбоцитов — менее 100000/мкл, то начало следующего курса должно быть отсрочено на 1 неделю. Если по истечении этого срока показатели периферической крови не превысили указанных выше величин, то при монотерапии доза треосульфана должна быть уменьшена до 6 г/м² поверхности тела пациента, а при комбинации с цисплатином — до 3 г/м². В случае, если после очередного введения треосульфана не было отмечено снижения количества лейкоцитов в периферической крови менее 3500/мкл или количества тромбоцитов менее 100000/мкл, при следующем введении треосульфана его доза может быть увеличена на 1 г/м² поверхности тела пациента.

В большинстве случаев при условии ответа опухоли на терапию треосульфаном лечение состоит из 6 последовательных введений с 3-4 недельными интервалами. При отсутствии ответа на терапию, появлении признаков прогрессирования опухолевого процесса или развитии осложнений, не позволяющих использовать Треосульфан медак, введение препарата должно быть прекращено.

Треосульфан выводится почками. Следует проводить тщательный контроль показателей крови у пожилых пациентов и, в случае необходимости, корригировать дозу.

Инструкции по приготовлению раствора препарата

Содержимое одного флакона (1 г треосульфана) растворяется в 20 мл воды для инъекций. При приготовлении раствора Треосульфана медак для предотвращения проблем, касающихся растворения препарата, необходимо следовать приводимым ниже инструкциям:

Воду для инъекций нагревают до 25-30 °С (не выше!) на водяной бане.
Осторожно встряхивая флакон, добиваются отделения порошка от внутренних стенок флакона, после чего во флакон с препаратом добавляют 20 мл предварительно подогретой воды для инъекций. Тщательно и осторожно встряхивая флакон, порошок доводят до полного растворения.

При следовании этой инструкции вся процедура восстановления раствора не должна превышать 2 мин.

Полученный раствор треосульфана должен быть использован непосредственно после приготовления.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Миелосупрессия является ограничивающим дозу побочным эффектом. Обычно угнетение функции костного мозга обратимо. Восстановление показателей количества лейкоцитов и тромбоцитов происходит, как правило, через 28 дней после очередного введения треосульфана. Миелосупрессия носит кумулятивный характер.

Со стороны кожных покровов и кожных придатков: алопеция, пигментация кожи (пятна бронзового цвета), крапивница, эритема, склеродермия, псориатические бляшки.

Со стороны органов дыхания: в редких случаях развиваются аллергический альвеолит, пневмония и легочный фиброз.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

Местные реакции: при экстравазации — боль, воспаление окружающей подкожной клетчатки.

Прочие: в редких случаях отмечены гриппоподобный синдром, парестезии, геморрагический цистит, снижение функции коры надпочечников (болезнь Аддисона) и гипогликемия. Описан один случай развития кардиомиопатии.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к треосульфану;
выраженное и продолжительное угнетение кроветворения;
беременность и период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Пациентам детородного возраста во время лечения и три месяца после окончания терапии треосульфаном, следует использовать надежные методы контрацепции.

Применение у пожилых пациентов

Треосульфан выводится почками, поэтому следует проводить тщательный контроль показателей крови у пожилых пациентов и, в случае необходимости, корригировать дозу.

Особые указания

Лечение Треосульфаном медак следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.

Терапия треосульфаном должна проводиться под тщательным контролем показателей периферической крови (не реже 1 раза в неделю). Учитывая кумулятивный характер миелосупрессии, контроль показателей крови начиная с третьего курса терапии должен производиться с более короткими интервалами. Это особенно важно при комбинации треосульфана с другими видами миелосупрессивной терапии, такими, как например, лучевая терапия.

В связи с возможным развитием геморрагического цистита, пациентам в течение 24 часов после инфузии треосульфана рекомендуется обильный прием жидкости. При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) инфузию треосульфана следует немедленно прекратить; оставшаяся часть препарата должна быть введена в другую вену.

При длительной терапии оральными формами треосульфана у 1,4% пациентов отмечено развитие острого нелимфобластного лейкоза.

При использовании треосульфана должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании треосульфана на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Некоторые побочные действия препарата, такие как тошнота и рвота, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы при случайной передозировке — угнетение костномозгового кроветворения, тошнота, рвота и гастрит. Длительное применение или высокие дозы могут вызывать необратимое угнетение функции костного мозга. В случае передозировки препарат должен быть немедленно отменен.

Лечение симптоматическое. Антидот к треосульфану не известен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении с треосульфаном ибупрофена и/или хлорохина возможно снижение противоопухолевого эффекта. Треосульфан медак совместим с физиологическим раствором и 5% раствором глюкозы

Условия хранения препарата Треосульфан медак

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности препарата Треосульфан медак

Срок годности — 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

По рецепту врача.

Источник

Треосульфан медак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007712/08

Торговое наименование препарата

Треосульфан медак

Международное непатентованное наименование

Треосульфан

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Состав

1флакон с препаратом содержит:

активное вещество: треосульфан 1 г

вспомогательные вещества: нет

Описание

Белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Код АТХ

L01AB02

Фармакодинамика:

Треосульфан является предшественником бифункционального алкилирующего цитотоксического агента диэпоксибутана. При физиологических условиях (рН=7.4; t = 37 °С) фармакологически неактивный треосульфан с периодом полураспада 2.2 часа превращается (неферментативным путем) в 2 активных метаболита — моно- и диэпоксибутан, которые обладают способностью алкилировать нуклеофильные центры ДНК. Активные метаболиты треосульфана специфически оказывают угнетающее действие на гемопоэтические стволовые клетки, Т и В лимфоциты, а также оказывают цитотоксическое действие на ряд солидных и гемопоэтических опухолей.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения для треосульфана характерно быстрое распределение с последующей элиминацией в соответствии с кинетикой 1 порядка, и периодом полувыведения, который составляет около 88 минут. Приблизительно 22% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов, около 90% от этого количества — в течение первых 6 часов после введения.

Показания:

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к треосульфану

— Выраженное и продолжительное угнетение кроветворения

— Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится строго внутривенно в виде непродолжительной инфузии, в течении 15- 30 минут.

Треосульфан в режиме монотерапии назначают в дозе 8 г/м² поверхности тела 1 раз в 3-4 недели.

Рекомендации по коррекции дозы треосульфана.

В случае, если через 3 недели после очередного введения треосульфана количество лейкоцитов в периферической крови составляет менее 3500/мкл или количество тромбоцитов — менее l00000/мкл, то начало следующего курса должно быть отсрочено на 1 неделю. Если по истечении этого срока показатели периферической крови не превысили указанных выше величин, то при монотерапии доза треосульфана должна быть уменьшена до 6 г/м² поверхности тела пациента, а при комбинации с цисплатином — до 3 г/м². В случае, если после очередного введения треосульфана не было отмечено снижения количества лейкоцитов в периферической крови менее 3500/мкл или количества тромбоцитов менее 100000/мкл, при следующем введении треосульфана его доза может быть увеличена на 1 г/м² поверхности тела пациента.

Особенности дозировки у пожилых пациентов.

Треосульфан выводится почками. Следует проводить тщательный контроль показателей крови у пожилых пациентов и в случае необходимости корригировать дозу.

Инструкции по приготовлению раствора препарата

— Воду для инъекций нагревают до 25-30 °С (не выше!) на водяной бане.

— Осторожно встряхивая флакон, добиваются отделения порошка от внутренних стенок флакона, после чего во флакон с препаратом добавляют 20 мл предварительно подогретой воды для инъекций. Тщательно и осторожно встряхивая флакон, порошок доводят до полного растворения.

При следовании этой инструкции вся процедура восстановления раствора не должна превышать 2 минут.

Полученный раствор треосульфана должен быть использован непосредственно после приготовления.

Побочные эффекты:

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Миелосупрессия является ограничивающим дозу побочным эффектом. Обычно угнетение функции костного мозга обратимо. Восстановление: показателей количества лейкоцитов и тромбоцитов происходит, как правило, через 28 дней после очередного введения треосульфана. Миелосупрессия носит кумулятивный характер. Со стороны кожных покровов и кожных придатков: алопеция, пигментация кожи (пятна бронзового цвета), крапивница, эритема, склеродермит, псориатические бляшки.

Со стороны органов дыхания: в редких случаях развиваются аллергический альвеолит, пневмония и легочный фиброз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Местные реакции: при экстравазации — боль, воспаление окружающей подкожной клетчатки.

Прочие: в редких случаях отмечены гриппоподобный синдром, парестезии, геморрагический цистит, снижение функции коры надпочечников (болезнь Аддисона) и гипогликемия. Описан один случай развития кардиомиопатии.

Передозировка:

Возможные симптомы при случайной передозировке — угнетение костно-мозгового кроветворения, тошнота, рвота и гастрит. Длительное применение или высокие дозы могут вызывать необратимое угнетение функции костного мозга. В случае передозировки препарат должен быть немедленно отменен. Лечение симптоматическое. Антидот к треосульфану не известен.

Взаимодействие:

При одновременном назначении с треосульфаном ибупрофена и/или хлорохина возможно снижение противоопухолевого эффекта.

Треосульфан медак совместим с физиологическим раствором и 5% раствором глюкозы.

Особые указания:

Терапия треосульфаном должна проводиться под тщательным контролем показателей периферической крови (Не реже 1 раза в неделю). Учитывая кумулятивный характер миелосупрессии, контроль показателей крови начиная с третьего курса терапии должен производиться с более короткими интервалами. Это особенно важно при комбинации треосульфана с другими видами миелосупрессивной терапии, такими, как, например, лучевая терапия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Упаковка:

По 1 г в бесцветном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из резины, с алюминиевой Обкаткой и пластиковой защитной крышкой. На флакон наклеивается многослойная этикетка с частично отделяемым приспособлением для подвешивания флакона.

5 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

медак ГмбХ, Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

медак ГмбХ

Треосульфан медак (5 г)

МНН: Треосульфан

Производитель: Бакстер Онколоджи ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Treosulfan

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121750

Информация о регистрации в РК:
26.03.2021 — бессрочно

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Треосульфан
медак

Международное непатентованное название

Треосульфан

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок
для приготовления раствора для инфузий 1 г, 5 г

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические
препараты. Алкилирующие препараты. Алкилсульфонаты. Треосульфан.

Код
ATХ
L01AB02.

Показания к применению

паллиативная
терапия эпителиальных опухолей яичников стадии II—IV
(по классификации Международной Федерации акушеров и гинекологов
(FIGO)).

При
наличии противопоказаний к цисплатину Треосульфан медак назначается в
режиме монотерапии. Во всех остальных случаях Треосульфан медак
необходимо комбинировать с цисплатином.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная
чувствительность к
треосульфану
выраженное
и продолжительное угнетение костного мозга
беременность
и кормление грудью
детский
и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

При
обращении с Треосульфаном медак необходимо соблюдать меры
предосторожности, необходимые при работе с цитотоксическими
средствами.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Имеются
сообщения о снижении эффективности ибупрофена и хлорохина при
одновременном применении с Треосульфаном медак.

Несовместимости

Треосульфан
медак нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или
растворителями за исключением физиологического раствора хлорида
натрия для инъекций 9 мг/мл (0.9%) и раствора глюкозы 5 %.

Специальные
предупреждения

Изменения
со стороны крови и контроль за показателями крови

Миелосупрессия
является дозолимитирующим побочным эффектом Треосульфана медак и
является обратимой после прекращения введения препарата. Она
проявляется снижением количества лейкоцитов и тромбоцитов, а также
снижением уровня гемоглобина. Так как подавление костного мозга носит
кумулятивный характер, необходим более частый контроль показателей
крови, начиная с третьего введения Треосульфана медак.
Гематологический контроль особенно важен, когда Треосульфан медак
назначается в сочетании с другой терапией, подавляющей костный мозг,
например, с лучевой терапией. Как правило, восстановление количества
лейкоцитов и тромбоцитов до первоначального уровня происходит через
28 дней после введения Треосульфана медак.

Геморрагический
цистит

По
причине возможного развития геморрагического цистита пациентам
рекомендуется пить больше жидкости в течение 24 часов после инфузии
Треосульфана медак.

Вакцинация
живыми вакцинами

Цитостатическая
терапия может повышать риск генерализации инфекции после вакцинации
живыми вакцинами. Поэтому, пациентам, проходящим лечение
Треосульфаном медак, вакцинация живыми вакцинами не показана.

Экстравазация

При
инфузионном введении Треосульфана медак необходимо использовать
правильную технику для предотвращения попадания треосульфана во
внесосудистое пространство (экстравазации), которое может приводить к
болезненной воспалительной реакции со стороны близлежащих тканей. В
случае экстравазации необходимо незамедлительно остановить
инфузионное введение Треосульфана медак, а оставшийся раствор
препарата ввести в другую вену.

Фертильность

Данные
о влиянии Треосульфана медак на способность к деторождению
отсутствуют. Доклинические исследования репродуктивной токсичности
Tреосульфана
медак являются недостаточными.

Беременность

Отсутствуют
данные по применению Треосульфана медак во время беременности.
Поскольку нельзя исключить вредное воздействие треосульфана на плод,
Треосульфан медак не следует применять во время беременности, за
исключением случаев, когда клиническое состояние женщины диктует
необходимость назначения Треосульфана медак. Женщинам детородного
возраста следует использовать надежные контрацептивные средства во
время лечения Треосульфаном медак и в течение 3 месяцев после
прекращения терапии.

При
возникновении беременности во время лечения или после его окончания,
пациенты должны быть проинформированы о необходимости прохождения
генетической консультации.

Грудное
вскармливание

Неизвестно,
проникает ли Треосульфан медак и его метаболиты в грудное молоко.
Поэтому нельзя исключить риск воздействия треосульфана на
новорожденных и младенцев. Треосульфан медак противопоказан во время
кормления грудью.

Особенности
влияния препарата
на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Исследования
влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами не проводились.
Однако применение Треосульфана медак увеличивает риск возникновения
тошноты и рвоты, влияющих на скорость и адекватность реакции и, таким
образом, снижающих способность управлять автомобилем и использовать
механизмы.

Условия
хранения восстановленного/разбавленного раствора

Восстановленный
раствор в оригинальном флаконе

После
растворения Треосульфана медак в воде для инъекций, раствор препарата
физически и химически стабилен при комнатной температуре в течение 4
дней.

Необходимо
принимать во внимание влияние микробиологических факторов.

Инфузионный
раствор после разведения восстановленного раствора

После
последующего разведения восстановленного раствора в физиологическом
растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0.9%) или в 5% растворе глюкозы,
раствор физически и химически стабилен в течение 4 суток при хранении
при комнатной температуре в емкостях из стекла, ПВХ и полиэтилена.

Приготовленные
растворы, не использованные в течение 4 суток, подлежат уничтожению.

Необходимо
принимать во внимание влияние микробиологических факторов

Рекомендации
по применению

Лечение
Треосульфаном медак проводится врачом, имеющим опыт лечения
онкологических заболеваний.

Метод
и путь введения

Треосульфан
медак вводится внутривенно в виде
короткой инфузии (в течение 15–30 минут).

Режим
дозирования

В
режиме монотерапии:
Пациентам, ранее не проходившим химиотерапию, Tреосульфан
медак назначается в дозе 8 г/м² поверхности тела. Курс
химиотерапии повторяется каждые 3–4 недели.

У
пациентов с факторами риска (предшествующая терапия
миелосупрессивными препаратами, предшествующая лучевая терапия,
снижение кроветворных резервов костного мозга, вызванное другими
причинами, общее ослабленное состояние) начальная доза Треосульфана
медак не должна превышать 6 г/м² поверхности тела.

В
комбинации с цисплатином:
Tреосульфан
медак назначается в дозе 5 г/м² поверхности тела каждые 3–4
недели.

Изменение
режима дозирования

Если
после очередного введения Треосульфана медак отмечено снижение уровня
лейкоцитов ниже 1 000/мкл или снижение уровня тромбоцитов ниже 25
000/мкл, при следующем введении доза Треосульфана медак должна быть
уменьшена на 1 г/м² поверхности тела.

Если
к третьей неделе
после введения Треосульфана медак уровень лейкоцитов не достиг 3
500/мкл, или уровень тромбоцитов не достиг 100 000/мкл, начало
следующего курса должно быть отложено на одну неделю.
Если по
истечении этого срока данные показатели не достигли вышеуказанных
значений,
доза треосульфана должна быть уменьшена до 6 г/м² при
монотерапии и до 3 г/м² в комбинации с цисплатином.

Если
введение Треосульфана медак не привело к снижению уровня лейкоцитов
ниже 3 500/мкл или уровня тромбоцитов – ниже 100 000/мкл, при
следующем введении доза Треосульфана медак может быть увеличена на 1
г/м².

Длительность
лечения

В
случае ответа опухоли на терапию Треосульфаном медак лечение
продолжают в течение 6 циклов. При отсутствии ответа на терапию,
появлении признаков прогрессирования опухолевого процесса или
развитии побочных
эффектов,
не позволяющих продолжать терапию Треосульфаном медак, введение
препарата должно быть прекращено.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
тошнота, рвота, гастриты, угнетение костного мозга, которое иногда
может быть необратимым.

Лечение:
отмена препарата, переливание крови и симптоматическое лечение.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Побочным
эффектом Треосульфана медак, приводящим к снижению дозы, является
миелосупрессия, которая, как правило, является обратимой.

Ниже
приведены побочные реакции в соответствии со следующей градацией в
зависимости от частоты проявления: очень
часто (1/10);
часто (1/100,
<1/10); нечасто (1/1000,
<1/100); редко (1/10000,
<1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения),
неизвестно
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции

Часто:

инфекции
(грибковые, вирусные, бактериальные)

Доброкачественные,
злокачественные и недифференцированные новообразования, (включая
кисты и полипы)

Менее
часто:

вторичные
опухоли, развившиеся вследствие проводимой терапии (острый
нелимфобластный лейкоз, миелома, миелодиспластический синдром,
миелопролиферативные нарушения)

Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы

Очень
часто:

миелосупрессия
(нейтропения, тромбоцитопения, анемия)

Очень
редко:

панцитопения

Нарушения
со стороны иммунной системы

Редко:

аллергические
реакции

Нарушения
со стороны эндокринной системы

Очень
редко:

Аддисонова
болезнь

Нарушения
со стороны обмена веществ и пищеварения

Очень
редко:

гипогликемия

Нарушения
со стороны нервной системы

Очень
редко:

парестезии

Нарушения
со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень
редко:

кардиомиопатия

Нарушения
со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

Очень
редко:

аллергический
альвеолит, пневмония, легочный фиброз

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень
часто:

рвота,
тошнота

Менее
часто:

стоматит

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень
редко:

желтуха,
повышение печеночных ферментов

Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей

Очень
часто:

алопеция,
бронзовая пигментация кожи

Очень
редко:

эритема,
крапивница, склеродермия, псориаз

Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень
редко:

геморрагический
цистит

Общие
нарушения и реакции в месте
введения

Очень
редко:

гриппоподобные
симптомы, болезненная воспалительная реакция тканей (при
экстравазации)

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

активное
вещество
– треосульфан 1 г, 5 г

вспомогательные
вещества – отсутствуют.

1
г треосульфана растворяют в 20 мл воды для инъекций.

5
г треосульфана растворяют в 100 мл воды для инъекций.

1
мл восстановленного раствора Треосульфана медак содержит 50 мг
треосульфана.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок
для приготовления раствора для инфузий.

Белый
кристаллический порошок.

Форма выпуска и упаковка

По
1 г или 5 г препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип
III,
ЕФ), укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками с алюминиевой
обкаткой и пластиковой защитной крышкой.

По
1 флакону помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения

5
лет

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Бакстер Онколоджи ГмбХ, Кантштрассе
2, 33790 Халле, Вестфален, Германия

тел.: +49
5201 711-0, факс: + 49 5201 711-4711

эл. адрес: baxter-oncology.com

Держатель
регистрационного удостоверения и упаковщик

медак
ГмбХ, Германия

Театерштрассе,
6, 22880 Ведель

Тел.: +49 4103 8006 411/+49 4103 8006 418

эл.
адрес: contact@medac.de

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«медак фарма», Алматы, 050060, пр. Гагарина 309, офис 55,
телефон, факс: +7 7273962037, эл. адрес:
info_kaz@medac.de

Треосульфан_каз.docx	0.04 кб
Треосульфан_рус.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Меры предосторожности Передозировка Взаимодействие Побочные действия Противопоказания Показания к применению Фармакологическое действие Характеристика Химическое название

Меры предосторожности

Лечение треосульфаном следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.

Терапия треосульфаном должна проводиться под тщательным контролем показателей периферической крови (не реже 1 раза в неделю). Учитывая кумулятивный характер миелосупрессии, контроль показателей крови начиная с третьего курса терапии должен производиться с более короткими интервалами. Это особенно важно при комбинации треосульфана с другими видами миелосупрессивной терапии, такими как например лучевая терапия.

В связи с возможным развитием геморрагического цистита пациентам в течение 24 ч после инфузии треосульфана рекомендуется обильный прием жидкости.

При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) инфузию треосульфана следует немедленно прекратить; оставшаяся часть препарата должна быть введена в другую вену.

При длительной терапии пероральными формами треосульфана у 1,4% пациентов отмечено развитие острого нелимфобластного лейкоза.

Пациентам детородного возраста во время лечения и три месяца после окончания терапии треосульфаном следует использовать надежные методы контрацепции.

При использовании треосульфана должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании треосульфана на кожу или слизистые оболочки их следует немедленно и тщательно промыть водой.

Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Некоторые побочные действия препарата, такие как тошнота и рвота, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: угнетение костномозгового кроветворения, тошнота, рвота и гастрит. Длительное применение или высокие дозы могут вызывать необратимое угнетение функции костного мозга.

Лечение: немедленная отмена препарата, симптоматическая терапия. Антидот к треосульфану неизвестен.

Взаимодействие

При одновременном назначении с треосульфаном ибупрофена и/или хлорохина возможно снижение противоопухолевого эффекта.
Треосульфан совместим с физиологическим раствором и 5% раствором декстрозы.

Побочные действия Треосульфан медак

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Миелосупрессия является ограничивающим дозу побочным эффектом. Обычно угнетение функции костного мозга обратимо. Восстановление показателей количества лейкоцитов и тромбоцитов происходит, как правило, через 28 дней после очередного введения треосульфана. Миелосупрессия носит кумулятивный характер.

Со стороны кожных покровов и кожных придатков: алопеция, пигментация кожи (пятна бронзового цвета), крапивница, эритема, склеродермия, псориатические бляшки.

Со стороны органов дыхания: в редких случаях развиваются аллергический альвеолит, пневмония и легочный фиброз.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

Местные реакции: при экстравазации — боль, воспаление окружающей подкожной клетчатки.

Прочие: в редких случаях отмечены гриппоподобный синдром, парестезия, геморрагический цистит, снижение функции коры надпочечников (болезнь Аддисона) и гипогликемия. Описан один случай развития кардиомиопатии.

Треосульфан медак противопоказания

Повышенная чувствительность к треосульфану; выраженное и продолжительное угнетение кроветворения; беременность и период кормления грудью.

Показания к применению Треосульфан медак

Треосульфан применяется как в режиме монотерапии (при наличии противопоказаний к применению цисплатина), так и в комбинации с цисплатином или другими противоопухолевыми препаратами для паллиативного лечения эпителиальных опухолей яичников II–IV стадии.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое, цитостатическое. Фармакодинамика

Треосульфан является предшественником бифункционального алкилирующего цитотоксического агента диэпоксибутана. При физиологических условиях (рН=7,4; t = 37 °C) фармакологически неактивный треосульфан с периодом полураспада 2,2 ч превращается (неферментативным путем) в 2 активных метаболита — моно- и диэпоксибутан, которые обладают способностью алкилировать нуклеофильные центры ДНК. Активные метаболиты треосульфана специфически оказывают угнетающее действие на гемопоэтические стволовые клетки, лимфоциты Т и В, а также оказывают цитотоксическое действие на ряд сóлидных и гемопоэтических опухолей.

Фармакокинетика

После в/в введения для треосульфана характерно быстрое распределение с последующей элиминацией в соответствии с кинетикой первого порядка и T1/2, который составляет около 88 мин. Приблизительно 22% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч, около 90% от этого количества — в течение первых 6 ч после введения.

Характеристика

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение.

Химическое название Треосульфан медак

(2S,3S)-2,3-Дигидроксибутан-1,4-диил диметансульфонат

Список литературы:

Государственный реестр лекарственных средств;
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
Нозологическая классификация (МКБ-10);
Официальная инструкция от производителя.

Источник

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Треосульфан медак

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Треосульфан медак

Срок годности препарата Треосульфан медак

Условия реализации

Треосульфан медак — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Треосульфан медак инструкция по применению

Показания препарата

Треосульфан медак