Тридуктан МВ®
МНН: Триметазидин
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017968
Информация о регистрации в РК:
05.08.2014 — 05.08.2019
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тридуктан МВ®
Международное непатентованное название
Триметазидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением, 35 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — триметазидина дигидрохлорида* (в пересчете на 100% вещество) 35.0 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат
состав оболочки: опадрай II розовый (понсо 4R (Е 124), FD&C желтый №6/желтый «Солнечный закат» FCF (Е 110), тальк, FD&C синий №2/индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль/ макрогол)
* — триметазидина дигидрохлорид, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, монтановый воск, аммония метакрилата сополимер (тип В)
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин
Код АТХ С01ЕВ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь триметазидин полностью и быстро всасывается. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 5 ч.
Распределение Равновесная концентрация (Сss) достигается через 60 ч. Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы крови низкое, около 16% (in vitro).Выведение
Выводится из организма, в основном, почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) — около 7 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Фармакодинамика
Тридуктан МВ® – антиангинальный препарат. Нормализует энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина. Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), в т.ч. со стенокардией, препарат увеличивает коронарный резерв, тем самым, замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, ограничивает резкие колебания артериального давления (АД) без каких-либо значительных изменений сердечного ритма. Тридуктан МВ® снижает частоту приступов стенокардии, существенно уменьшает потребность в приеме нитратов, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
Триметазидин эффективно уменьшает степень, длительность и частоту приступов головокружения за счет противоишемического действия и защиты вестибулярных нейронов от токсического воздействия чрезмерного количества аминокислот.
Показания к применению
-
взрослым в качестве дополнительной терапии при симптоматическом лечении больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется, или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
Способ применения и дозы
Тридуктан МВ® назначают по одной таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером. Таблетки следует глотать, запивая стаканом воды, во время еды. Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.
Продолжительность терапии устанавливается индивидуально, в зависимости от характера заболевания.
В случае пропуска дозы, нельзя принимать двойную дозу.
Побочные действия
Часто
-
головокружение, головная боль
-
абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
-
сыпь, кожный зуд, крапивница
-
астения
Редко
-
расстройства сна (бессонница, сонливость)
-
сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
-
артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
-
гиперемия
Частота неизвестна
-
симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
-
запор
-
острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема
-
агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
-
гепатит
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к триметазидину или какому-либо из компонентов препарата
-
болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
-
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)
-
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
-
Беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не отмечено. Тридуктан МВ® может одновременно назначаться с гепарином, кальципарином, антивитаминами К, пероральными гиполипидемическими средствами, аспирином, β-блокаторами, ингибиторами кальциевых каналов, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).
Особые указания
Тридуктан МВ® предназначен для базисной терапии стенокардии, но не для купирования ее приступов. Препарат не предназначен для начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда. Толерантность к физическим нагрузкам обычно повышается через 2 недели от начала лечения.
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.
Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина.
Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:
-
умеренные нарушения функции почек
-
пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
Беременность и период лактации.
Тридуктан МВ® противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184«г», тел. +7 727 309-74-07, 309-74-14.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан.
г.Алматы, ул Джандосова 184 «г»,
тел.: +7 727 309-74-07, факс: 309-74-14
Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184«г», тел. +7 727 309-74-07, 309-74-14.
| 280335481477976695_ru.doc | 62.5 кб |
| 683391491477977838_kz.doc | 89.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Одна таблетка средства Тридуктан МВ включает 35 мг дигидрохлорида триметазидина.
Дополнительные вещества: сополимер аммонийно-метакрилатный, маннит, гликолевый воск, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, Opadry II Pink.
Форма выпуска
Двояковыпуклые розовые таблетки круглой формы.
- Десять таблеток в блистере; шесть или три блистера в пачке из картона.
- Двадцать таблеток в блистере; один, четыре или три блистера в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Антиангинальное, антигипоксическое действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Триметазидин затормаживает снижение количества внутриклеточного АТФ, обеспечивая надлежащее функционирование насоса ионов и трансмембранного натриево-калиевого переноса.
Замедляет процессы окисления жирных кислот, ингибируя длинноцепочечный 3-кетоацил кофермент-А тиолазу, что усиливает окисление глюкозы. В условиях ишемии в клетках процесс извлечения энергии благодаря окислению глюкозы использует меньше молекул кислорода по сравнению с получением энергии окислением жирных кислот.
Активация окисления глюкозы нормализует энергетические процессы и поддерживает баланс энергии, заключенной в химических связях, в условиях ишемии.
У лиц с ишемической болезнью сердца препарат сохраняет достаточные внутриклеточные уровни АТФ в миокарде. Указанные эффекты достигаются без возникновения сопутствующих гемодинамических нарушений.
Фармакокинетика
Наибольшая концентрация активного вещества в крови достигается примерно через 5 часов после употребления таблетки внутрь. В течение 24 часов его содержание в плазме стабильно. Прием пищи не изменяет на фармакокинетические показатели препарата Тридуктан MВ.
Степень связывания с протеинами белками низкий (не более 16%). Выводится в основном почками преимущественно в неизмененном виде. Время полувыведения достигает 7 часов у молодых лиц и 12 часов для пожилых.
Показания к применению
Применяется для симптоматической терапии пациентов со стабильной стенокардией при малой эффективности или аллергии к антиангинальным лекарственным средствам 1 линии.
Противопоказания
- Болезнь Паркинсона, тремор, симптомы паркинсонизма и иные двигательные расстройства.
- Сенсибилизация к компонентам препарата.
- Тяжелая степень почечной недостаточности.
Побочные действия
- Расстройства со стороны нервной деятельности: головокружение, головная боль, неустойчивость походки, возможно появление симптомов паркинсонизма (акинезия, тремор, гипертонус мышц), двигательные расстройства, расстройства сна.
- Расстройства со стороны кровообращения: экстрасистолия, пальпитация, тахикардия, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, покраснение лица.
- Расстройства со стороны пищеварения: диарея, диспепсия, тошнота и рвота, запор, боль в животе, гепатит.
- Расстройства со стороны кожи: зуд, сыпь, крапивница, острая пустулезная экзантематозная сыпь, отек Квинке.
- Расстройства со стороны кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.
- Общие расстройств: астения.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат Тридуктан МВ 35 мг принимают перорально по 1 таблетке дважды в день вместе с пищей, запивая водой. Длительность терапии лечащий врач определяет индивидуально в зависимости от клиники и течения болезни. В случае необходимости схема терапии может быть изменена через 3 месяца.
У пациентов с нарушением работы почек средней тяжести рекомендуемая доза препарата Тридуктан МВ 35 мг равна 1 таблетке в день утром.
Пожилые пациенты более чувствительны к воздействию лекарства из-за возрастного ослабления функции почек, поэтому рекомендуемая доза у данной группы лиц составляет 1 таблетку в день утром.
Передозировка
Нет данных о передозировке средством. При возникновении подобной ситуации рекомендовано симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Триметазидин разрешено назначать вместе с Кальципарином, Гепарином, антагонистами витамина K, липидоснижающими препаратами для перорального применения, антагонистами кальция, бета-блокаторами, ацетилсалициловой кислотой, препаратами дигиталиса и иными антиангинальными препаратами.
Условия продажи
Только по рецепту.
Условия хранения
Беречь от детей. Хранить в темном месте при комнатной температуре.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Препарат используется для купирования острых приступов стенокардии. Его запрещено принимать как средство первичной терапии при инфаркте миокарда или нестабильной стенокардии на догоспитальном этапе или в несколько первых суток госпитализации.
Триметазидин способен спровоцировать или ухудшить течение паркинсонизма (акинезия, тремор, гипертонус мышц), особенно у лиц в пожилом возрасте. При появлении моторных расстройств (тремор, паркинсонизм, неустойчивость походки) рекомендовано отменить препарат. В целом двигательные нарушения носят обратимый характер, пропадают после прекращения использования средства у большинства больных спустя 4 месяца. Однако, если ослабление симптомов паркинсонизма не наблюдается в течении 4 месяцев после прекращения лечения, необходимо проконсультироваться у невропатолога.
Не исключены падения, связанные с шаткостью походки или гипотензией, особенно у больных, принимающих антигипертензивные средства.
Тридуктан МВ следует с осторожностью применять пациентам с компенсированным нарушением работы почек или в пожилом возрасте.
Структура таблетки разработана специально для достижения более медленного и равномерного высвобождения действующего вещества. Оно постепенно высвобождается при прохождении таблетки через органы пищеварения.
Зафиксированы случаи появления сонливости и головокружения, способные повлиять на возможность управлять автотранспортом, поэтому при вождении автомобиля во время приема препарата нужно соблюдать осторожность.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Кардуктал, Кардазин-Здоровье, Метазидин, Презиндин, Предуктал MR, Римекол, Тридуктан, Трикард, Тримет, Триметазидин, Энерготон.
Детям
Не рекомендуется использовать препарат у детей младше 18 лет.
При беременности и лактации
Препарат не рекомендуется принимать в указанные периоды.
Отзывы о Тридуктан МВ
Отзывы о Тридуктан МВ крайне скудны и не позволяют достоверно оценить эффективность данного лекарства. Что касается отзывов об активном веществе триметазидине, то они противоречивы. В России данное вещество официально считается «устаревшим с недоказанной эффективностью».
Цена, где купить
Цена препарата Тридуктан МВ №60 составляет в Москве 591 рубль, а на Украине цена подобной формы выпуска приближается к 115 гривнам.
Действующее вещество: триметазидин;
1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, воск горный гликолевый, магния стеарат, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), покрытие для нанесения оболочки Opadry II Pink (железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль, железа оксид желтый ( Е172), спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Кардиологические препараты. Триметазидин.
Фармакологические.
Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергшихся воздействию гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил- СоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот.
Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5:00 после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме крови стабильна: в течение 11:00 после приема концентрация триметазидина в плазме крови равна или выше 75% от максимальной концентрации.
Состояние стабильной концентрации устанавливается, самое позднее, в шестидесятые час.
Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина.
Объем распределения составляет 4,8 л / кг, связывание с белками низкое и составляет 16%.
Триметазидин выводится в основном с мочой, большей частью в неизмененном виде.
Период полувыведения составляет в среднем 7:00 для здоровых молодых добровольцев и 12:00 для лиц пожилого возраста. Полный вывод триметазидина является результатом почечного клиренса, напрямую связан с клиренсе креатинина и в меньшей степени — с печеночным клиренсом, который с возрастом уменьшается. У пациентов пожилого возраста, из-за снижения функции почек, наблюдается увеличение концентрации триметазидина в плазме крови, что требует коррекции дозы препарата.
Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин).
Симптоматическое лечение взрослых пациентов со стабильной стенокардией при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.
- Повышенная чувствительность к триметазидина или к любому из компонентов препарата.
- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).
К этому времени о взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось. Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина K, пероральными липидоснижающей препаратами, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови), другими антиангинальными препаратами.
Препарат не применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и откорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдрома «беспокойных ног», неустойчивость походки, необходимо отменить препарат.
Частота развития двигательных нарушений низкая. В целом они носят обратимый характер, исчезают после прекращения применения триметазидина у большинства пациентов в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.
Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует применять пациентам:
- с умеренным нарушением функции почек
- пациентам пожилого возраста (от ≥ 75 лет).
Для достижения модифицированного (замедленного) высвобождения активной субстанции разработана специальная структура таблетки (матрица). Действующее вещество, которое обеспечивает терапевтический эффект препарата, постепенно высвобождается из таблетки при ее прохождении через систему пищеварения. Однако в некоторых случаях каркасная структура матрицы может выйти из организма человека в виде таблетки. Эта особенность не влияет на терапевтические свойства препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с отсутствием клинических данных применение препарата не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат принимают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки: утром и вечером, во время еды, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.
Пациенты пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.
Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.
Безопасность и эффективность триметазидина детям не установлены.
Данные отсутствуют.
Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указаны с определенной частотой: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации):
- со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение частота неизвестна — возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые носят обратимый характер после отмены препарата расстройства сна (бессонница, сонливость);
- кардиальные нарушения: редко — пальпитация, экстрасистолия, тахикардия
- со стороны сосудов: редко — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица;
- со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота частота неизвестна — запор
- со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — гепатит
- Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулезные высыпания, ангионевротический отек
- со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
- общие нарушения: часто — астения.
Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.
По 20 таблеток в блистере, по 1, 3 или 4 блистера в картонной пачке.
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.
1 таблетка содержит:
триметазидина дигидрохлорида 20 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит, поливинилпирролидон, тальк, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Red (тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), красители жёлтый закат (Е 110) и понсо 4R (Е 124)).
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения заболеваний сердца.
Код АТС: С01ЕВ15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, испытывающих гипоксию или ишемию, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза. Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот за счет блокирования длинной цепочки 3-кетоациловой СоА тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе β-окисления жирных кислот.
Усиление процеса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.
Фармакодинамические эффекты
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя миокардиальный внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующего гемодинамического эффекта.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стенокардией как в монотерапии, так и в комбинации при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
Фармакокинетика
После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови меньше чем через 2 часа после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет окбло 55 нг/мл после однократного перорального приема дозы 20 мг триметазидина.
Равновесное состояние достигается между 24 и 36 часами при повторном приеме, этот показатель является очень стабильным во время лечения.
Объём распределения составляет 4,8 л/кг, что объясняет хорошую диффузию в ткани (степень связывания с белками достаточно низкая, около 16 % в лабораторных условиях). Триметазидин выводится из организма в основном с мочой, практически в неизменённом виде. Период полувыведения составляет приблизительно 6 часов.
Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при условии недостаточной эффективности или переносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Тридуктан назначают внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды. Продолжительность применения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта и индивидуальной чувствительности к препарату. Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев применения и при отсутствии ответа на лечение прием триметазидина должен быть прекращен.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендовано принимать по 1 таблетке препарата 2 раза в день: утром и вечером во время еды.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет по 1 таблетке 2 раза в день: утром и вечером во время еды.
Для пациентов пожилого возраста титровать дозу следует с осторожностью.
Побочные реакции
Как правило, лечение препаратом Тридуктан переносится хорошо. Побочные реакции, которые могут быть вызваны применением триметазидина, приведены ниже в соответствии с определенной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена в соответствии с имеющейся информацией):
— со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; частота неизвестна – возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные нарушения, имеющие отношение к вышеизложенному, которые имеют обратимый характер после отмены препарата; расстройство сна (бессонница, сонливость);
— со стороны сердца: редко – сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия.
— со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности, у пациентов, применяющих антигипертензивные препараты), покраснение лица;
со стороны пищеварительного тракта: часто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, тошнота и рвота; частота неизвестна – запор;
со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – гепатит;
со стороны кожных покровов и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – острые генерализованные экзантематозные пустулезные высыпания, ангионевротический отек;
со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;
общие нарушения: часто – астения.
Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или любому из компонентов препарата.
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные нарушения.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Большой терапевтический диапазон делает случаи серьезной интоксикации маловероятными. В случаях передозировки (прием большого количества препарата) может возникнуть снижение периферического сопротивления сосудов и, как следствие, артериальная гипотензия и покраснение лица. В этих случаях проводят симптоматическую терапию.
Применение в период беременности и кормления грудью
Тридуктан не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.
Дети
Опыт применения препарата в детском возрасте отсутствует, поэтому он не применяется в педиатрической практике.
Этот препарат не применяют для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и откорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызвать или ухудшить проявление симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые необходимо регулярно контролировать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдрома «беспокойных ног», неустойчивости походки необходимо отменить препарат.
Частота развития двигательных нарушений низкая. В общем, они имеют обратимый характер, исчезают после прекращения применения триметазидина у большинства пациентов в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.
Возможны случаи падения, обусловленные неустойчивой походкой или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, применяющих антигипертензивные препараты.
С осторожностью следует применять препарат:
пациентам с умеренным нарушением функции почек;
пациентам пожилого возраста (старше 75 лет).
Хирургическое вмешательство
Применение триметазидина не влияет на подготовку к анестезии.
Наличие в составе препарата красителей понсо 4R (Е 124) и жёлтый закат (Е 110) может вызвать реакции аллергического типа.
Применение в период беременности и кормления грудью
Тридуктан не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дети
Опыт применения препарата в детском возрасте отсутствует, поэтому он не применяется в педиатрической практике.
Взаимодействия препарата Тридуктан с другими медицинскими препаратами отмечено не было.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Хранить оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере; по 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
ООО “Фарма Старт”.
Украина, 03124, г. Киев, бул. И. Лепсе, 8.
Тел./факс +38 (044) 281-23-33. E-mail: .
Тридукард® (Triducard) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тридукард®
💊 Состав препарата Тридукард®
✅ Применение препарата Тридукард®
📅 Условия хранения Тридукард®
⏳ Срок годности Тридукард®
Описание лекарственного препарата
Тридукард®
(Triducard)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2021.06.17
Код ATX:
C01EB15
(Триметазидин)
Лекарственная форма
| Тридукард® |
Таб. с модифицированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 30, 60, 90, 120, 180 или 300 шт. рег. №: ЛСР-002018/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тридукард®
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцел К 4М Premium EP) — 54 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 118 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 4.628 мг, тальк — 0.357 мг, титана диоксид — 1.002 мг, макрогол (полиэтиленоксид 4000) — 1.002 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2С для фармацевтических целей) — 0.011 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
90 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
120 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
180 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
300 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
90 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
120 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
180 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
300 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие.
Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и концентрацию фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход КФК из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады АД.
Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшает головокружение и шум в ушах.
При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность — 90%. Время достижения Cmax в плазме крови — 5 ч. Cmax после однократного приема 35 мг триметазидина — около 55 нг/мл.
Легко проходит через гистогематические барьеры. Связь с белками плазмы — 16%.
Выведение
T1/2 — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч. Выводится из организма почками (около 60% — в неизмененном виде).
Показания препарата
Тридукард®
- ИБС: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);
- хориоретинальные сосудистые нарушения;
- головокружение сосудистого происхождения;
- кохлеовестибулярные нарушения ишемической природы (шум в ушах, нарушение слуха).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды.
Назначают по 2 таб. (70 мг)/сут, в 2 приема. Курс лечения — по рекомендации врача.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожный зуд.
Со стороны пищеварительной системы: редко — гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — головная боль, ощущение сильного сердцебиения.
Противопоказания к применению
- почечная недостаточность (КК ниже 15 мл/мин);
- выраженные нарушения функции печени;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Тридукард противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (КК ниже 15 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии!
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и выполнения работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тридукард® не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Нет сведений о лекарственном взаимодействии препарата Тридукард®.
Условия хранения препарата Тридукард®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тридукард®
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)
|
|
111524 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангиозил® Ретард
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Антистен МВ
(ОЗОН, Россия)
Депренорм® МВ
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Депренорм® ОД
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Кардитрим®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Предизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Предуктал® ОД
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Тримектал® МВ
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримектал® ОД
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримет
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги