Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастное диагностическое средство, содержащее йод. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом.
Показания активных веществ препарата
Триомбраст
Применяют для в/в и ретроградной урографии, для ангиокоронарографии, а также для получения изображения контрастированных полостей тела (КТ-томография, гистеросальпингография).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, астматический приступ, анафилактические реакции вплоть до шока и коллапса (особенно у предрасположенных пациентов).
Прочие: головокружение, покраснение кожи, цианоз, чувство жара и болевые ощущения во время инъекции.
Противопоказания к применению
Абсолютные: тяжелые формы гипертиреоза, недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации, непереносимость йодсодержащих препаратов, выраженная почечная и печеночная недостаточность, активный туберкулез и эмфизема легких, поражения миокарда, артериальная гипертензия тяжелого течения, состояние шока и коллапса. При острых формах флебита флебография противопоказана.
Относительные: атеросклероз сосудов головного мозга, декомпенсированный сахарный диабет, повышение свертывания крови, узловой зоб легкого течения, плазмоцитома, беременность, тяжелое общее состояние пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной и недостаточности.
Особые указания
Для коронарографии применяют только 76% раствор.
МНН: Натрия амидотризоат
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diatrizoic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006026
Информация о регистрации в РК:
10.04.2012 — 10.04.2017
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
671.56 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Триомбраст®
Международное непатентованное название
Натрия амидотризоат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 60% или 76%
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества:
60% раствор — диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100% безводное вещество 471,6 мг, N-метилглюкамина (меглюмина) в пересчёте на 100% сухое вещество 125,7 мг;
76% раствор — диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100% безводное вещество 597,3 мг, N-метилглюкамина (меглюмина) в пересчёте на 100% сухое вещество 159 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгенконтрастные йодсодержащие вещества. Водорастворимые высокоосмолярные ренотропные вещества. Натрия амидотризоат.
Код АТХ V08A A01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В случае перорального приёма абсорбция амидотризоата практически равна нулю. После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы не превышает 10%. Амидотризоат не проникает в эритроциты.
Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Триомбраста® 60% в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации за 30 минут, потом постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа. При введении в диагностических дозах амидотризоат поддаётся гломерулярной фильтрации в почках. Почти 15% введённого препарата выводится в неизменённом состоянии с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% – в течение 3 часов. Кинетические качества распределения и выведения из организма не зависят от дозы в пределах клинически значимого диапазона.
У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах. Препарат только в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Независимо от места введения на протяжении короткого отрезка времени осуществляется полная элиминация даже из тканей.
Фармакодинамика
Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.
Показания к применению
— внутривенная и ретроградная урография
— ангиография
— артрография
— интраоперационная холангиография
— эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
— сиалография
— фистулография
— гистеросальпингография
Способ применения и дозы
Подготовка больного к исследованию. В течение 2 дней до исследования следует избегать пищи, вызывающей метеоризм. Это касается прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также каких-либо овощей в сыром виде. Последний приём пищи должен быть не позднее 1800 накануне обследования. Кроме этого, целесообразно принять вечером слабительное средство.
Перед и после внутрисосудистого применения контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Особенно это касается лиц пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, множественной миеломой, полиурией, олигурией, гиперурикемией. Необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена.
Проведение обследования.
Набирать в шприц контрастное средство необходимо непосредственно перед началом обследования.
Раствор контрастного вещества предусмотрен только для одноразового применения.
Неиспользованные при обследовании остатки контрастного вещества больше не применяют.
При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства пациент должен лежать. После инъекции следует в течение 30 минут наблюдать за пациентом, поскольку большинство тяжёлых осложнений происходит в первые полчаса после инъекции.
Интервал между инъекциями должен составлять 10-15 минут, чтобы дать возможность организму компенсировать повышение осмоляльности плазмы крови за счёт прилива интерстициальной жидкости в сосудистое русло. В случае, когда за одно исследование необходимо использовать более 300 мл контрастной жидкости, назначают внутривенное введение водно-электролитных растворов. Доза препарата зависит от возраста, массы тела, минутного объёма сердца и общего состояния пациента.
Пациентам с тяжёлой почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью и пациентам в тяжёлом общем состоянии необходимо применять меньшую дозу контрастного вещества. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек на протяжении 3 дней после исследования.
Внутривенная урография.
Скорость внутривенного введения составляет 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется увеличить время введения до 20-30 минут.
Дозирование. Для взрослых: доза Триомбраста® 76% – 20 мл, Триомбраста® 60% – 50 мл. Увеличение дозы Триомбраста® 76% до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо из-за особых показаний.
Время выполнения снимков. Для лучшего отображения почечной паренхимы снимки следует делать сразу после окончания введения контрастного средства. Для изображения почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делают через 3-5 минут, а второй – через 10-12 минут после введения контрастного вещества, для молодых пациентов необходимо ориентироваться на нижнюю, а для пожилых пациентов – на верхнюю границу указанного диапазона времени.
Ангиография.
Триомбраст® можно применять для ангиографических исследований. Преимущество 76% раствору отдают в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии.
Дозу устанавливают в зависимости от возраста, массы, минутного объёма сердца, общего состояния, методики исследования, вида и объёма исследуемого сосудистого участка.
Ретроградная урография.
Можно применять Триомбраст® 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются очень редко. С целью предотвращения раздражения холодом, что вызывает спазмы мочеточников, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Побочные действия
Побочные явления, которые возникают в связи с применением внутрисосудистых йодсодержащих контрастных средств, как правило, проходят и относятся к разряду лёгких и средней тяжести, хотя наблюдались тяжёлые и опасные для жизни реакции, в том числе даже летальные исходы.
Аллергические реакции: часто зуд, крапивница, ангионевротический отёк, конъюнктивит, ринит, чихание, кашель. Эти реакции, возникающие не зависимо от количества препарата, который вводится, и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества необходимо сразу прекратить и, при необходимости, следует провести целенаправленную терапию через венозный доступ. Иногда – бронхоспазм, спазм или отёк гортани, или артериальная гипотензия. Отдалённые реакции, связанные с введением контрастных веществ, встречаются в единичных случаях.
Реакции со стороны кожи: часто эритематозные высыпания, зудящие экзантемы. В единичных случаях – токсические кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла).
Со стороны нервной системы: при попадании контрастного вещества в мозг с артериальной кровью в высоких концентрациях могут наблюдаться такие транзиторные неврологические осложнения как головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, амнезия, нарушение речи, зрения и слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор, судороги, парезы/паралич, кома, сонливость. В единичных случаях тяжёлые, а в отдельных случаях фатальные тромбоэмболические явления приводящие к инсульту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто повышение или снижение артериального давления, асистолия, аритмии. Вазовагальные реакции после проведения гистеросальпингографии. Тяжёлые реакции, требующие неотложной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, что проявляется периферическим расширением сосудов с последующим падением артериального давления и рефлекторной тахикардией, одышкой, возбуждённым состоянием, спутанностью сознания и цианозом, вплоть до потери сознания. В единичных случаях – тяжёлые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда.
Со стороны дыхательной системы: часто – транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройства внешнего дыхания и кашель; в единичных случаях – остановка дыхания, отёк лёгких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, незначительное повышение уровня амилазы (после ЭРХПГ); нечасто – боль в животе; в единичных случаях – панкреатит и некротизирующий панкреатит (после ЭРХПГ).
Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях нарушение функции почек или почечная недостаточность, которая проходит через некоторое время.
Местные реакции: боль в месте инъекции возникает при периферической ангиографии. Затекание препарата паравазально вызывает усиление боли и отёк в месте инъекции, которые обычно проходят бесследно, очень редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В единичных случаях – тромбофлебит и тромбоз вен.
Другие реакции: часто – головная боль, ощущение жара; нечасто – слабость, лихорадка, потливость, вазовагальные реакции; в единичных случаях – повышение температуры тела, опухание слюнных желез.
Противопоказания
— применение для миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможных нейротоксических явлений
— выраженный гипертиреоз
— декомпенсированная сердечная недостаточность
— во время беременности и при острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию
— при остром панкреатите противопоказана ЭРХПГ
— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к йодсодержащим средствам
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактоацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.
У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
При приёме интерлейкина увеличивается возможность отдалённых реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).
Взаимодействие с диагностическими тестами. После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до двух недель, а в отдельных случаях даже на более длительный период.
Особые указания
Сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастных веществ может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ, и тяжёлая аритмия более распространены у лиц пожилого возраста и пациентов с заболеванием сердца в анамнезе. Внутривенное введение контрастного вещества может привести к отёку лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Расстройства со стороны ЦНС. Особое внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими нарушение гематоэнцефалического барьера, отёк мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе повышают вероятность возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.
При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы из-за цереброваскулярного заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов и, как следствие, ишемию головного мозга. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.
Нарушение функции печени тяжёлой степени. В случае почечной недостаточности тяжёлой степени одновременно с наличием нарушений функции печени тяжёлой степени может в значительной степени задерживаться экскреция контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.
Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.
У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжёлой степени (иногда неконтролируемый) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-адренорецепторов.
Пациентам с аутоиммунными расстройствами. Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых васкулитов или синдромов подобных синдрому Стивенса-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.
Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis). Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.
Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС. Необходимо уделять особенное внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за сниженного порога судорожной активности.
Почечная недостаточность. В единичных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:
-
идентификацию пациентов с высоким риском, например, пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшения объёма циркулирующей крови, множественных миелом, лиц старше 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, артериальной гипертензией тяжёлой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата;
-
обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путём поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;
-
избегать дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, пережимание артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и т.д. до выведения контрастного вещества почками;
-
перенесения срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к исходным уровням.
– пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.
Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функцию щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, учитывая возможный риск.
Гиперчувствительность. Иногда после использования рентгенконтрастных средств наблюдаются аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»). Они обычно проявляются несерьёзными респираторными или кожными симптомами, такими как расстройство внешнего дыхания лёгкой степени, покраснения кожи (эритема), крапивница, зуд или отёк лица. Возможно возникновение серьёзных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отёк, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение одного часа после введения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отдалённые реакции (через несколько часов или дней после введения).
Пациенты с повышенной чувствительностью или реакцией на рентгенконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьёзных осложнений.
Гиперергическая реакция чаще возникает у пациентов, склонных к аллергии (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница, повышенная чувствительность к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальная астма в анамнезе). С целью профилактики возможно введение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов. Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того необходимо учесть, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакции гиперчувствительности бета-агонистами.
В случае реакции гиперчувствительности введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить, и если это необходимо, провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Очень важно предвидеть и обеспечить все мероприятия на случай возникновения осложнений при введении контрастного средства, а именно – иметь наготове все необходимые медикаменты и инструменты для оказания неотложной помощи, а также владеть практическими навыками для осуществления неотложных мер такого типа.
Пациенты пожилого возраста. Патология сосудов и неврологические расстройства, наблюдающиеся у людей пожилого возраста, составляют повышенный риск возникновения серьёзных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
Ионные йодсодержащие контрастные средства имеют большую антикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства. Поэтому при проведении процедуры следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить длительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий, связанных с процедурой.
Сообщалось, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает вероятность сворачивания крови in vitro.
Рекомендуется быть особенно внимательным к пациентам больным гомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.
Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактатацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отстроченные реакции на введение йодсодержащих контрастных веществ встречаются редко, тем не менее управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами нежелательно в течение первых 24 часов после проведения исследования.
Передозировка
Сиптомы: возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение: потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путём внутривенной инфузии растворов. Необходимо наблюдать за функцией почек на протяжении следующих 3 суток. Триомбраст® можно удалить из организма путём гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом излома (или точкой излома) или без кольца излома (без точки излома).
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим вкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона.
Или по 5 ампул (с кольцом излома или точкой излома) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
При упаковке ампул с кольцом излома (точкой излома) вложение ножей ампульных керамических или дисков режущих керамических исключается.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 0С до 25 0С.
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33 0С – 36 0С кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению.
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.
Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
| 306099331477977117_ru.doc | 100.5 кб |
| 622447431477978288_kz.doc | 119.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость.
Действующее вещество: amidotrizoate sodium;
1 мл 60 % раствора содержит: диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100 % безводное вещество 471,6 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчёте на 100 % сухое вещество 125,7 мг (содержание йода – 292 мг);
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Йодсодержащие рентгенконтрастные средства.
Код АТС: V08AА01.
Фармакодинамика
Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.
Фармакокинетика
Только 3% амидотризоата абсорбируется после перорального введения. При наличии перфорации желудочно-кишечного тракта Триомбраст попадает в брюшную полость или в окружающие ткани, где он всасывается и выводится из организма через почки.
Рентгеноконтрастное средство для диагностического внутриполостного использования пероральным или ректальным путем.
— Подозрение на частичный или полный стеноз.
— Острое кровотечение желудочно-кишечного тракта.
— Угрожающая перфорация (язвенная болезнь, дивертикул).
— Другие острые состояния желудочно-кишечного тракта, которые, вероятно, требуют хирургического вмешательства.
— После резекции желудка или кишечника (опасность перфорации или кровотечения).
— Мегаколон.
— Диагностика инородного тела или опухоли перед эндоскопией.
— Диагностика желудочно-кишечного свища.
— Перед эндоскопией.
— Ранняя диагностика рентгенологически не диагностированной перфорации или дефекта в пищеводе.
— Лечение неосложненной непроходимости мекония.
— Компьютеризированная томография в брюшной области.
Дозировка для перорального применения
Дозировка зависит от типа обследования и возраста пациента.
Взрослые и дети 10 лет и старше:
Визуализация желудка: 60 мл.
В последующем обследование желудочно-кишечного тракта: максимум 100 мл.
Компьютеризированная томография (КТ)
0,5-1,5 л приблизительно 3% раствора Триомбраста (30 мл Триомбраста/1 литр воды).
Пожилые и истощенные пациенты: рекомендуется разбавление с равным объемом воды.
Дети
Дети до 10 лет: 15-30 мл (можно разбавить двойным объемом воды).
Младенцы и маленькие дети: 15-30 мл (разбавляют в трехкратном объеме воды).
Дозировка для ректального применения (в том числе терапии неосложненной непроходимости мекония)
Взрослые
До 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 3-4-кратном объеме воды).
Дети
Дети старше 5 лет: до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 4-5-кратном объеме воды)
Дети до 5 лет: до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 5-кратном объеме воды).
Терапия неосложненной непроходимости мекония
Триомбраст может быть использован в виде клизмы для неоперативного лечения мекониальной непроходимости. Действие осуществляется преимущественно за счет высокого осмотического давления контрастного вещества, вследствие чего окружающие ткани вырабатывают значительное количество жидкости, которая затем поступает в кишечник и растворяет уплотненный меконий.
Процедура должна проводиться медленно и только под контролем флюороскопии. Введение следует прекратить, как только видно, что Триомбраст достиг подвздошной области. Благодаря своей высокой осмолярности Триомбраст может привести к потере большого количества жидкости в кишечнике. Поэтому внутривенно капельно должен быть установлен катетер до того, как вводится клизма, для проведения инфузионной терапии по мере необходимости. Если Триомбраст не выведен в течение первого часа после удаления ректального катетера, необходимо выполнить рентген с целью исключения перерастяжения кишечника в результате высокой осмолярности Триомбраста.
Дозировка Триомбраста в сочетании с сульфатом бария: оральное и ректальное введение
Взрослые
У взрослых пациентов возможно увеличение до 30 мл Триомбраста к обычной дозе бария.
Дети
Дети от 5-10 лет: 10 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.
Дети до 5 лет: 2-5 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.
При необходимости (в случае пилороспазма или стеноз привратника) часть Триомбраста в суспензии может быть дополнительно увеличена. Это не влияет на контрастность.
Для ранней диагностики перфорации или исследования анастомоза в пищеводе или желудочно-кишечного тракта пациент должен выпить до 100 мл Триомбраста. Через 30-60 минут (позже, если есть подозрение на дефект в дистальном отделе кишечника) необходимо взять образец мочи и 5 мл смешать с 5 каплями концентрированной соляной кислоты. Контрастное средство, которое подверглось почечной экскреции, будет появляться в течение двух часов в качестве типичного образования кристаллов в осадке.
Нежелательные эффекты, связанные с использованием йодсодержащих контрастных веществ, как правило, от легкой до умеренной степени и носят временный характер. Тем не менее были зарегистрированы тяжелые и опасные для жизни реакции, а также случаи смерти.
Рвота, тошнота и диарея являются наиболее часто встречаемыми реакции.
Со стороны иммунной системы, анафилактические реакции/гиперчувствительность
Анафилактический шок, анафилактоидные / реакции гиперчувствительности.
Системные реакции гиперчувствительности в основном умеренные и проявляются в большинстве случаев в виде кожных реакций. Тем не менее возможность тяжелой аллергической реакции не может быть полностью исключена.
Эндокринные расстройства
Гипертиреоз.
Метаболизм и расстройства питания
Нарушения водно-электролитного баланса.
Со стороны нервной системы
Нарушения сознания, головная боль, головокружение.
Сердечные заболевания
Остановка сердца, тахикардия.
Сосудистые расстройства
Шок, гипотензия.
Нарушения со стороны респираторной системы, грудные и медиастенальные нарушения
Бронхоспазм, диспноэ, медикаментозная аспирация, отек легких в результате аспирации, аспирационная пневмония.
Желудочно-кишечные расстройства
Гипертонический раствор Триомбраст может вызвать диарею, но это прекращается, как только кишечник опорожнен. Существующие энтериты или колиты могут временно обостряться. В случае непроходимости длительный контакт со слизистой кишечника может привести к эрозиям и некрозу кишечника. Другие нежелательные эффекты включают рвоту, тошноту, диарею, перфорацию кишечника, боли в животе и образование пузырей на слизистой оболочке полости рта.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, зуд, эритема, отек лица.
Общие нарушения в месте введения
Лихорадка, потливость.
Подтвержденная или подозреваемая гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, выраженный гипертиреоз.
Триомбраст не следует вводить в неразбавленном виде пациентам с низким объемом плазмы, как, например, новорожденным, младенцам, детям и обезвоженным больным, в связи с возможным развитием серьезных гиповолемических осложнений.
Триомбраст не следует использовать в неразбавленном виде у больных с подозрением на аспирацию или бронхо-пищеводный свищ в связи с вероятностью развития острого отека легких, химической пневмонии, химического респираторного коллапса и смерти.
Нарушения водно-электролитного баланса, вызванные передозировкой, должны быть скорректированы.
Следующие риски выше в случае внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств, но также важны для энтерального применения Триомбраста.
Гиперчувствительность
Как и другие контрастные агенты, Триомбраст может вызвать анафилактоидные/реакции гиперчувствительности и другие реакции идисинкразии, характеризующиеся сердечнососудистыми, дыхательными или кожными проявлениями, а также тяжелыми реакциями, включая шок.
Отсроченные реакции могут произойти спустя несколько часов или несколько дней.
Препараты для лечения реакций гиперчувствительности должны находиться в учреждении, где проводится исследование.
Риск реакций анафилактических/реакций гиперчувствительности выше в случаях:
— Наличие аллергических заболеваний в анамнезе;
— Бронхиальная астма в анамнезе;
— Известные реакции анафилактические/реакции гиперчувствительности к йодсодержащим контрастным веществам.
Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями более восприимчивы к развитию тяжелых осложнений или даже к летальному исходу.
Бария сульфат
Если Триомбраст используется вместе с препаратами сульфата бария, внимание должно быть обращено на противопоказания, предупреждения и возможные побочные эффекты, имеющие отношение к подготовке.
Желудочно-кишечный тракт
В случае длительного нахождения Триомбраста в желудочно-кишечном тракте (например, обструкции, стаз) возможно повреждение тканей, кровотечение, некроз кишечника и перфорация кишечника.
Гидратация
Необходимо обеспечить и поддерживать у пациентов адекватную гидратацию и электролитный баланс, так как гиперосмолярный Триомбраст может вызвать обезвоживание и электролитный дисбаланс.
Триомбраст, раствор для инъекций 60 %, содержит 0,125 ммоль (или 2,9 мг)/мл натрия. Следует быть осторожными при применении пациентам, которые находятся на натрийконтролируемой диете.
Дети. Для детальной информации см. раздел «Способ применения и дозировка».
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении эмбрионального/фетального развития.
Следует проявлять осторожность при использовании Триомбраста у беременных женщин.
Неизвестно, экскретируется ли амидотризоат или меглумина амидотризоат из организма с грудным молоком. Внутрисосудистое введение показало, что соли диатризойной кислоты экскретируются в грудное молоко. Решение о том, продолжать ли/прекращать кормление грудью или продолжать/прекращать терапию Триомбрастом, следует принимать во внимание, учитывая пользу для матери и риск для ребенка.
У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
Интерлейкин-2: предшествующее лечение (до нескольких недель) интерлейкином повышает вероятность отдалённых реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).
Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с тиреотропными радиоизотопами могут быть затруднены в течение нескольких недель после введения йодсодержащих контрастных средств в связи с сокращением поглощения радиоизотопов.
В защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C. Не замораживать.
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 °C кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению.
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом или точкой излома.
На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.
По 5 ампул с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона.
Или по 5 ампул вкладывают в блистер из пленки полимерной. По 1 блистеру с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку из картона.
Информация о производителе: ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Триомбраст — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N015855/01
Торговое название:
Триомбраст®.
Международное непатентованное название:
натрия амидотризоат.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций 60%, 76%
Состав:
1 ампула 60 % раствора содержит: амидотризоевой кислоты дигидрата – 9,432 г в пересчете на амидотризоевую кислоту (диатризоевой кислоты дигидрат), меглюмина в пересчете на 100 % сухое вещество – 2,514 г;
1 ампула 76 % раствора содержит: амидотризоевой кислоты дигидрата – 11,946 г в пересчете на амидотризоевую кислоту (диатризоевой кислоты дигидрат), меглюмина в пересчете на 100 % сухое вещество – 3,180 г;
вспомогательные вещества: натрия гидроксида – 0,099 г или 0,1257 г, динатрия эдетата – 0,0024 г, воды для инъекций до 20 мл.
Описание. Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета слегка вязкая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Рентгеноконтрастное средство.
Код АТХ: V08АА01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Йодсодержащее рентгеноконтрастное средство. Входящий в состав препарата йод за счёт поглощения рентгеновских лучей повышает контрастность изображения.
Фармакокинетика
При введении в сосудистое русло препарат распределяется в системе гемоциркуляции, практически не проникая за пределы сосудистого русла, не накапливается в тканях и органах. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат не проникает в эритроциты. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы крови составляет 10%. На протяжении 3 часов после введения наблюдается относительно быстрое снижение концентрации через 30 мин, потом постепенное снижение с периодом полувыведением 1-2 часа. Фильтруется в почках и выводится с мочой в неизмененном виде. На протяжении первых 30 минут после введения с мочой выводится около 15 % введенного препарата, а на протяжении первых 3 часов – более 50%. У больных с нарушением функции почек препарат может в небольшом количестве элиминироваться печенью. С грудным молоком выводится в минимальных количествах.
Показания к применению.
Триомбраст® 76% – ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, ангиокардиография, восходящая пиелография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, артрография, гистеросальпингография, предоперационная холангиография.
Триомбраст® 60% – ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография (в т.ч. компьютерная томография органов брюшной полости в сочетании с бария сульфатом), экскреторная урография, гистеросальпингография.
Противопоказания.
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; выраженная артериальная гипертензия; для восходящей пиелографии – острая уроинфекция; для флебографии – острый флебит; плазмоцитома; выраженная артериальная гипертензия; острая коронарная недостаточность; активный туберкулёз; шок; коллапс; гиперкоагуляция; хроническая почечная недостаточность; тиреотоксикоз; узловой зоб; выраженный атеросклероз сосудов головного мозга; печёночная недостаточность; общее тяжёлое состояние; беременность; кормление грудью; детский возраст.
Гистеросальпингографию не проводят при наличии острых воспалительных процессов в области малого таза. Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию не проводят при остром панкреатите.
Противопоказано применять Триомбраст® для проведения миелографии, вентрикулографии и цистернографии (возможен нейротоксический эффект).
Гиперчувствительность (в т.ч. к йодсодержащим рентгеноконтрастным лекарственным средствам).
С осторожностью назначать исследования с использованием Триомбраста® больным с декомпенсированным сахарным диабетом, эмфиземой лёгких, феохромоцитомой, субклиническим гипертиреозом, генерализованной миеломой; пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией; пациентам, с наличием в анамнезе аллергозов (бронхиальная астма, аллергодерматозы, сенная лихорадка, лекарственная и пищевая аллергия).
Способ применения и дозы.
Применяют препарат только под контролем врача.
Набирать в шприц контрастное вещество необходимо непосредственно перед началом обследования.
Раствор контрастного вещества предназначен только для одноразового применения. Для профилактики тромбообразования, при проведении ангиографии, необходимо часто промывать внутривенный катетер физиологическим раствором натрия хлорида. Перед применением препарат необходимо подогреть до температуры тела. Введение раствора осуществляется в положении больного «лёжа».
Для внутриполостного введения (в мочевой пузырь, почечные лоханки) Триомбраст® необходимо разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы до получения 30% раствора.
Ангиография.
Подготовка пациента для ангиографии: на ночь назначают транквилизирующие средства, вечером и утром – очистительную клизму; в день исследования пациент не должен принимать пищу.
Триомбраст® вводят внутриартериально для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии. Флебография, а также спленопортография проводится путём внутривенного введения.
Флебография: для нижних конечностей вводят 20-40 мл, для верхних – 10-20 мл 60% раствора Триомбраста® со скоростью 3-5 мл/сек. При исследовании полой вены препарат вводят в количестве 25-30 мл со скоростью 10-13 мл/сек. Снимки производятся уже во время введения препарата. После обследования необходимо обеспечить выведение контрастного средства из конечностей: конечность приподнимают и вену промывают 50-70 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Периферическая артериография: для нижних конечностей применяется 20 мл, а для верхних – 10-20 мл 60% раствора. Для лучшей переносимости рекомендуется введение препарата в направлении против тока крови.
Церебральная ангиография: в среднем 7 мл 60% раствора вводят в сонную артерию или 4 мл вводят в позвоночную артерию. При одновременной сериографии в 2 плоскостях достаточно 1 инъекции, иначе для второй проекции нужно повторить инъекцию. Раствор вводится быстро (10 мл приблизительно за 1.5 с).
Аортография: 30-50 мл 76% раствора интрааортально со скоростью 8 мл/сек.
Дигиталъная (цифровая) артериография: вводят 60% раствор в количестве, соответствующем величине кровяного русла обследуемой артерии.
Ангиокардиография: вводят до 60 мл 76% раствора со скоростью 8 мл/сек.
Спленопортография: вводят 20-30 мл 76% раствора Триомбраста® со скоростью 8 мл/сек.
Исследование мочевых путей.
Подготовка больного к исследованию: за сутки до исследования пищевой рацион больного не должен содержать продуктов, вызывающих брожение и вздутие кишечника.
Рекомендуется исключить из рациона молочные продукты, фрукты, овощи, салаты, копчёности, грубый черный или свежеиспеченный хлеб. Накануне вечером и утром перед исследованием – очистительные клизмы. Непосредственно перед исследованием необходимо опорожнить мочевой пузырь. Исследование проводится натощак.
Экскреторная урография: 20-40 мл 60% раствора, подогретого до температуры тела, медленно вводят в локтевую вену. Для неподготовленных (без очистительной клизмы) или страдающих ожирением больных лучше применять 76% раствор в том же количестве.
При пониженной функции почек вводят в/в капельно, разбавив в 250-300 мл 5% глюкозы, в течение 5-10 мин.
>Восходящая пиелография: 5-10 мл 30% раствора медленно вводятся с помощью катетера; при появлении малейших болей или давления в области почек введение прекращается.
Цистография: вводят в среднем 60-80 мл 30% раствора (после предварительного, разбавления Триомбраста® 60 % в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до получения 30%) в наружное отверстие мочеиспускательного канала или 20 мл при введении катетера в мочевой пузырь вместе с воздухом (лакунарная цистография).
Холангиография: вводят 5-20 мл 30% раствора Триомбраста® (после предварительного разбавления Триомбраста® 60 % в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до получения 30%)
Артрография: 30% раствор (после предварительного разбавления Триомбраста® 60 % в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до получения 30%), подогретый до температуры тела, медленно ввести в необходимом количестве после обычной дезинфекции сустава. Триомбраст® вводится после удаления экссудата при асептических условиях. Введение раствора осуществляется в положении больного «лежа». Для разбавления раствора использовать только воду для инъекций.
Особые указания.
Поскольку Триомбраст® является йодосодержащим препаратом, в небольшом количестве он может поглощаться щитовидной железой. Поэтому после применения Триомбраста® радиоизотопное исследование щитовидной железы будет неинформативным.
При наличие в анамнезе аллергозов (сенной насморк, бронхиальная астма, лекарственная и пищевая аллергия, аллергодерматозы) следует учитывать возможность повышенной чувствительности на контрастное средство и проводить премедикацию антигистаминными препаратами.
В случае появления зуда, крапивницы, насморка, отёков, резкого снижения артериального давления, тахикардии, бронхоспазма и других проявлений гиперчувствительности применение препарата противопоказано.
При хранении на холоде часть действующего вещества в ампулах может выкристаллизоваться. Кристаллы растворяют, опуская ампулу на несколько минут в горячую воду или нагревая в кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 °С кристаллы не выпадут вновь, то раствор годен к употреблению.
Передозировка.
В случае передозировки Триомбраст® может быть удалён из организма путём экстракорпорального диализа.
Побочное действие.
Общие реакции: жар, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, цианоз, слезотечение, зуд, эритематозные высыпания, крапивница, бронхоспазм, отёк Квинке, анафилактоидные реакции, отёк лёгких, анафилактический шок, артериальная гипотония, неврологические нарушения, диарея, обострение энтерита или колита, острая почечная недостаточность. Редко – судороги.
Местные реакции: болезненность в месте введения, флебит, тромбоз.
Побочные реакции при отдельных видах исследований.
Фибриляция желудочков сердца – может возникнуть при коронаро- и ангиокардиографии.
Приступ стенокардии – может возникнуть при коронарографии, левой вентрикулографии.
Нарушение ритма сердца – экстрасистолия, аритмия, тахикардия могут быть вызваны контрастированием сердца и венечных артерий.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении препарата могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Использование Триомбраста® у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Триомбраст® нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами, так как возможно изменение фармакологических и физико-химических свойств препаратов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказано применение препарата в период беременности или период грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами.
Нежелательно управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами в течение первых 24 ч после проведения исследования.
Форма выпуска.
Раствор для инъекций 60 %, 76 %. По 20 мл в ампулы из бесцветного стекла с кольцом или без кольца излома.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.
По 5 ампул (с кольцом излома) помещают в блистер. По 1 или по 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С. При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В подобных случаях ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до (33 – 36) °С кристаллы не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
отпускают по рецепту.
Производитель/владелец регистрационного удостоверения:
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Организация, принимающая претензии потребителей:
Представительство Публичного акционерного общества «Фармак» (Украина).
Россия, 121357, г. Москва, Кутузовский просп., д. 65.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующие вещества: 1 мл 60% раствора содержит диатризоевои кислоты дигидрата в пересчете на 100% безводное вещество 471,6 мг, меглюмин (N-метилглюкамин) в пересчете на 100% сухое вещество 125,7 мг
1 мл 76% раствора содержит диатризоевои кислоты дигидрата в пересчете на 100% безводное вещество 597,3 мг, меглюмин (N-метилглюкамин) в пересчете на 100% сухое вещество 159 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, натрия эдетат, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета слегка вязкая жидкость.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.
Фармакологические.
Рентгеноконтрастное средство Триомбраст ® является солью амидотризоевои кислоты, которая содержит связанный йод, который поглощает рентгеновские лучи.
Фармакокинетика.
Распределение. После введения количество препарата, связывается с белками плазмы крови, не превышает 10%. Через 5 минут после болюсного введения триомбраста ® 60% в дозе 1 мл / кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме крови, что соответствует 2-3 г йода на литр. В течение 3:00 после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации препарата в течение первых 30 минут, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа. Амидотризоева кислота не проникает в эритроциты, после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко.
Метаболизм и элиминация. При введении в диагностических дозах амидотризоева кислота подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% — в течение 3:00, никаких метаболитов не обнаружено.
Кинетические свойства по распределению и выведения из организма триомбраста ® не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это означает, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, выводиться из организма, в граммах / единицу времени соответственно вдвое увеличится или уменьшится. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается к тому же самому степени.
Характеристики у пациентов. У больных со сниженной функцией почек амидотризоат также может элиминироваться экстраренальных путем через печень, хотя с существенно пониженной скоростью. Контрастные средства, элиминируются почками, можно легко вывести из организма путем экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения, в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.
Внутривенная и ретроградная урография.
Кроме того, ангиография, а также артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), сиалография, фистулография, гистеросальпингография и другие исследования.
Доказана или подозреваемая чувствительность к йодсодержащих контрастных средств и к компонентам препарата.
Имеющийся гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность.
В период беременности, а также при острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.
ЭРХПГ противопоказана при остром панкреатите.
Триомбраст ® нельзя применять для проведения миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможного провоцирования нейротоксических явлений (боль, судороги и кома, часто с летальным исходом) при проведении этих исследований.
У пациентов, получавших интерлейкин, распространенность отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) выше.
Взаимодействие с диагностическими тестами.
После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях — даже на более длительный период.
Общие сведения для всех показаний.
Приведенные ниже предупреждения и меры предосторожности касаются любого способа введения, однако возможность возникновения нижеперечисленных ситуаций, связанных с риском, выше при внутрисосудистом введении.
Триомбраст ® , раствор для инъекций 60% содержит 0,125 ммоль (или 2,9 мг) / мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.
Триомбраст ® , раствор для инъекций 76% содержит 0,158 ммоль (или 3,6 мг) / мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.
Гиперчувствительность. Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Триомбраст ® , наблюдаются алергичноподибни реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможно возникновение серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальний отек, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение 1:00 после введения контрастного вещества. Однако в редких случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).
Пациенты с повышенной чувствительностью или предыдущей реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьезного осложнения.
Перед введением любой контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографических контрастных средств и бронхиальной астмы, поскольку сообщалось, что серьезные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями и может быть применена премедикация антигистаминными препаратами и / или ГКС.
Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазмам или реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, применяющих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, которые применяют бета-блокаторы, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.
В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»), введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует ввести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение экстренных мероприятий, всегда должны быть наготове средства неотложной помощи (соответствующие медикаменты и оборудование, включая трубку для эндотрахеальной интубации и респиратор).
Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количество свободного неорганического йодида с йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, несмотря на возможный риск.
Сердечно-сосудистые заболевания. Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени и, особенно, у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий.
Пациенты пожилого возраста. Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаются у людей пожилого возраста, составляют повышенный риск возникновения серьезных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.
Общее тяжелое состояние здоровья. Необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с очень ослабленным общим состоянием здоровья, несмотря на возможный риск.
Внутрисосудистое введение.
Почечная недостаточность. В редких случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:
- идентификацию пациентов с высоким риском, например, пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшение объема циркулирующей крови, множественной миеломы, человек в возрасте от 60 лет пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, гипертензией тяжелой степени и хронической гипертензией, подагрой; пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата
- обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания инфузии перед и после процедуры и в выведения контрастного вещества почками;
- Во избежание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографичних средств, перетискування артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства к выводу контрастного вещества;
- переноса срока проведения нового исследования по контрастным веществом до возвращения показателей функции почек до предыдущих уровней.
Пациенты на гемодиализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.
Терапия метформином. Использование внутривенных рентгеноконтрастных веществ, экскретируются почками, может приводить к транзиторного нарушения функции почек. Оно может привести к возникновению лактатацидоза в пациентов, принимающих бигуаниды.
С целью предупреждения осложнений применения бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и по крайней мере в течение 48 часов после него. Восстановить его можно только после возвращения функций почек в норме.
Сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамических изменений. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ, и сильная аритмия является распространенными у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.
Введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Расстройства ЦНС. Особое внимание при введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острой внутричерепной кровотечением и другими состояниями, включающих повреждения гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острой демиелинизации. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.
При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы через цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериального введения контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми преходящими ишемическими приступами относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.
Дисфункция печени тяжелой степени. В случае почечной недостаточности тяжелой степени одновременное наличие дисфункции печени тяжелой степени может значительно задержать выведение контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.
Миелома и парапротеинемия. Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательным является соответствующая гидратация.
Феохромоцитома. У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени (иногда такой, что не подлежит контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов.
Пациенты с аутоиммунными расстройствами. Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных Стивена-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.
Бульбоспинальний паралич (myasthenia gravis). Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.
Алкоголизм. Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание алкоголикам и наркоманам за возможности пониженного порога судорожной активности.
Коагуляция. Ионные йодсодержащие контрастные вещества имеют большую антикоагулянтную активность in vitro , чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, проводит сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что, кроме контрастного вещества, развития тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующей препарат . Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.
Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, но не ликвидирует вероятность свертывания крови in vitro .
Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с гомоцистинурия за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.
Введение в полости тела.
Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить беременность.
Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии.
Инструкции по использованию.
Триомбраст ® — это прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор, готовый к применению. Контрастные вещества не следует использовать в случае значительно измененного окраски, наличия механических включений или повреждения контейнера. Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для инфузий, прикрепленный к инфузионного оборудования, только непосредственно перед началом исследования.
Раствор контрастного вещества, не был использован за одну процедуру, следует вылить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Результаты исследований, касающихся репродуктивной токсичности с использованием меглумин или натрия амидотризоату не указывают на существование тератогенного или любой другой эмбриотоксического действия после неумышленного введения триомбраста ® в период беременности.
Безопасность применения контрастных веществ у беременных ни была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку им желательно избегать любого лучевого воздействия, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования — с контрастом или без него — за возможного риска.
Контрастные вещества, подобные триомбраста ® , выводимых из организма почками, в очень малых количествах проникают в грудное молоко.
Существует ограниченное количество данных, которые дают основания предполагать, что риск для грудного ребенка вследствие введения солей диатризоевои кислоты ее матери является малым. Кормление грудью, вероятно, является безопасным.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
После введения контрастного вещества, как и при применении всех йодсодержащих контрастных веществ, в редких случаях существует возможность возникновения отсроченных реакций, которые могут ухудшить способность управлять машинами и механизмами.
Общие правила.
Советы по диете. Для облегчения диагностики проводить ангиографию брюшной полости и урографию рекомендуется при стула кишечнике. Несмотря на это, в течение 2 дней накануне обследования следует избегать пищи, которая вызывает метеоризм, в частности, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде. Последний прием пищи должен быть не позднее 18 часов вечера. Кроме того, целесообразно применить вечером слабительное средство. Однако новорожденным и детям младшего возраста нельзя делать большой интервал в приеме пищи, а также не следует давать им слабительное.
Гидратация. Перед внутрисосудистым и Интратекально введением контрастного вещества, а также после него необходимо обеспечить соответствующую гидратацию. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей грудного и младшего возраста и пациентов пожилого возраста. Необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена.
Новорожденные и дети до 2 лет. Дети до 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к электролитного дисбаланса и гемодинамических изменений. Следует обращать внимание на дозу контрастного вещества, которое необходимо вводить, техническое исполнение радиологической процедуры и состояние пациента.
Состояние беспокойства. Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Этим пациентам можно назначить успокаивающее средство.
Проба на переносимость. Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с использованием малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению аллергических реакций тяжелой степени, даже с летальным исходом.
Дозировка для внутрисосудистого введения. Внутрисосудистое введение контрастного вещества желательно проводить, когда пациент находится в положении лежа. После ее введения необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут, поскольку большинство осложнений возникает именно в этот период.
Дозировка может отличаться в зависимости от возраста, массы тела, минутного объема сердца и общего состояния пациента.
Для пациентов, страдающих от выраженной почечной или сердечно-сосудистой недостаточности, и пациентов с общим тяжелым состоянием необходимо применять как можно более низкую дозу контрастного вещества. Им рекомендуется контролировать функцию почек в течение по крайней мере 3 дней после проведения исследования.
Между отдельными инъекциями необходимо предоставить организму достаточно времени для оттока интерстициальной жидкости с целью компенсации повышения осмоляльности плазмы крови. Для достижения этого в адекватно гидратированных пациентов нужный период составляет 10-15 минут. В случае необходимости в отдельных случаях превысить общую дозу составляет 300-350 мл контрастного средства на одно исследование, у взрослых показано введение дополнительного количества воды и, возможно, электролитов.
Рекомендуемые дозы:
Внутривенная урография.
Инъекция.
Триомбраст ® 76% и 60% одинаково подходят для внутривенной урографии.
Скорость внутрисосудистого введения составляет обычно 20 мл / мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется время ввода, составляет не менее 20-30 минут.
Дозировки.
Для взрослых:
доза триомбраста ® 76% — 20 мл, триомбраста ® 60% — 50 мл. Увеличение дозы триомбраста ® 76% до 50 мл существенно повышает вероятность точного диагноза. Дальнейшее ее увеличение возможно, если это необходимо из-за особые показания.
Для детей
из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы триомбраста ® 76%:
детям до 1 года — 7-10 мл;
от 1 до 2 лет — 10-12 мл
от 2 до 6 лет — 12-15 мл
от 6 до 12 лет — 15-20 мл
старше 12 лет — как для взрослых.
Время выполнения снимков.
Получить лучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.
Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок следует делать через 3-5 минут, а второй — через 10-12 минут после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижнюю, а для пациентов пожилого возраста — верхний предел указанного промежутка времени .
Для новорожденных и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастные, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.
Ангиография.
Триомбраст ® можно применять также для ангиографических исследований. Применению 76% раствора предпочитают в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливать в зависимости от диагностического задачи, методики исследования, природы и объема сосудистой участки, исследуется.
Введение в полости тела.
Ретроградная урография.
Можно применить Триомбраст ® 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются чрезвычайно редко. Во избежание влияния более низкой температуры раствора приводит к спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Дети.
Из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы триомбраста ® 76%.
В случае случайной передозировки при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путем инфузии. Почечная функция требует мониторинга в течение не менее 3 следующих дней.
В случае необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из системы кровообращения пациента можно использовать гемодиализ.
При внутрисосудистом введении.
Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и преходящие по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что распространенность побочных эффектов у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12% по сравнению с более 3% в случае применения неионных контрастных средств.
Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее ощущение жара.
Анафилактические реакции / гиперчувствительность: ангионевротический отек легкой степени, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница. Эти реакции, которые могут возникнуть независимо от количества введенного препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить в случае необходимости следует провести специфическую терапию, желательно внутривенно (см. Раздел «Особенности применения»).
Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и последующей гипотензией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести к обмороку.
Могут наблюдаться бронхоспазм, спазм или отек гортани или артериальная гипотензия.
Отсроченные реакции, связанные с введением контрастных веществ, случаются редко (см. Раздел «Особенности применения»).
Организм в целом: ощущение жара и головная боль, недомогание, лихорадка, потливость и вазовагальные реакции, повышение температуры тела и опухание слюнных желез.
Со стороны дыхательной системы: транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка и расстройство внешнего дыхания и кашель, остановка дыхания и отек легких.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: к линично выражены преходящие нарушения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления, нарушение сердечного ритма или функции или остановка сердца. Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и последующей артериальной гипотонией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести к обмороку.
Сообщалось о возникновении тяжелых тромбоэмболических явлений, приводящих к инфаркту миокарда.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны церебрально-васкулярной системы: церебральная ангиография и другие процедуры, в ходе которых контрастное вещество поступает в мозг в высоких концентрациях с артериальной кровью, могут сопровождаться такими преходящими неврологическими осложнениями как головокружение, головная боль, состояние возбуждения или спутанности сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы / паралич, светобоязнь, временная потеря зрения, кома и сонливость, тяжелые, в отдельных случаях летальные тромбоэмболические явления, приводящие к ин уль.
Со стороны почек: нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек легкой степени, покраснение вазодилятацией, крапивница, зуд и эритема, токсичные кожные реакции, такие как кожно-слизистый синдром (например, синдром Стивена-Джонсона или Лайелла).
Локальное раздражение (в месте инъекции): боль в месте инъекции возникает, главным образом, при периферической ангиографии, затекание контрастного вещества, в том числе триомбраста ® , увеличивает боль в месте инъекции и отек, которые обычно проходят без последствий , воспаление и некроз тканей, тромбофлебиты и тромбоз вен.
При введении в другие полости тела.
После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развивается через несколько часов после введения вследствие медленной адсорбции с участка ввода и распределения по всему телу, главным образом, путем контролируемого процесса диффузии.
После ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) возможно незначительное повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозные контрастное изображение ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны случаи возникновения некротизирующего панкреатита, вазовагальные реакции, связанные с гистеросальпингографией.
Анафилактические реакции / гиперчувствительность :. системная гиперчувствительность, главным образом легкой степени возникает обычно в форме кожных реакций, однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Для ознакомления с полным описанием анафилактических реакций смотрите соответствующую информацию в разделе «Побочные реакции», « При внутрисосудистом введении».
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 ° С кристаллы не выпадут вновь, раствор пригоден к применению.
По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.
По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке.