Регистрационное удостоверение
Предприятие производитель: Hang Zhou Biotest Biotech Co, Ltd, Китай
Набор реагентов «экспресс-тест для качественного определения тропонина в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии»
Инструкция по применению
Назначение
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» (CARDIAC ТROPONIN I RAPID ТЕST) предназначен для качественного выявления сердечного тропонина I (cTnL) с целью диагностики инфаркта миокарда (ИМ) в цельной крови, сыворотке или плазме методом иимунохроматографии.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей.
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Показания
Качественного выявление сердечного тропонина I (cTnL) с целью диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности.
Сердечный Тропонин I(cTnL) является белком, содержащимся в сердечной мышце и имеющим молекулярный вес 22.5 кДа. Тропонин I является частью комплекса из трех подъединиц, включающим в себя Тропонин Т и Тропони С. Вместе с тропомиозином данный структурный комплекс образует основной компонент, регулирующий кальций-чувствительную активность АТ-фазы актомиозина в поперечнополосатой скелетной и сердечной мышцах. После повреждения миокарда Тропони I поступает в кровь спустя 4-6 часов после начала боли. Высвобождение cTnL аналогично таковому СК-МВ, но в то время как уровни СК-МВ становятся нормальными спустя 72 часа, уровни Тропонина I остаются повышенными в течение 6-10 дней, предоставляя более широкое окно обнаружения повреждения миокарда. Высокая специфичность измерений cTnL в целях выявления повреждений миокарда была продемонстрирована в таких условиях как периоперативный период, после марафонов и тупой травмы груди. Высвобождение cTnL также было зафиксировано при заболеваниях сердца, не относящихся к острому инфаркту миокарда (СИМ), таких как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность и ишемические заболевания, связанные с шунтированием коронарной артерии. Благодаря своим высоким специфичности и чувствительности в ткани миокарда Тропонин I в последнее время стал самым предпочтительным биомаркером инфаркта миокарда. (CARDIAC ТROPONINI RAPID ТЕST) представляет собой простой тест, вкотором используется сочетание частиц, покрытых антителами канти- cTnL, и реагент захвата для выявления cTnL в цельной крови, сыворотке или плазме. Минимальный уровень обнаружения составляет 0.5 нг/мл.
Состав и комплектация набора
Примечание:
- В одну упаковку из фольги ламинированной входит 1 тест-кассета и 1 одноразовая пипетка с десикантом.
- В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению)
- В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплектации набора позволяет исследование 10 образцов.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживаниеи ремонтизделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» CARDIAC ТROPONIN I RAPID ТЕST является хроматографическим иммунотестом, включающим анти- cTnL- антитела, коньюгированные с частицами коллоидного золота, антитела против анти- cTnL на тест-линии и антитела IgG
При тестировании образец цельной крови, сыворотки или плазмы реагирует с частицами, покрытыми антителами против анти-cTnL, на полоске теста. Затем смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил и реагирует санти-cTnL — антителами на мембране в районе тестовой линии.
Если образец содержит сердечный тропонин I (cTnL), цветная линия появится в области тестовой линии, указывая на положительный результат.
Если образец не содержит сердечный тропонин I cTnL), цветная линия не будет отображаются в этой области, что указывает на отрицательный результат.
В качестве контроля процедуры в районе контрольной линии всегда появится цветная линия, показывающая, что был внесен надлежащий объем образца и произошло каппилярное увлажнение мембраны.
СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА
Сыворотка или плазма (К2ЭДТА, 3,2 % цитрат натрия, натрий гепарин, литий-гепарин) крови человека, объемом 50 мкл, цельная кровь объемом 75мкл.
Для сбора образцов цельной крови из пальца:
Вымойте руку пациента с мылом и теплой водой или очистите ев при помощи тампона со спиртом. Дайте высохнуть.
Помассируйте руку, не прикасаясь к месту пункции, в направлении кончика среднего или безымянного пальца.
Проколите кожу припомощи стерильного ланцета. Вытрите первые появившиеся капли крови. Осторожно потрите руку в направлении от запястья к пальцу, чтобы в месте пункции появилась круглая капля крови.
Поместите образец цельной крови из пальца в тест-кассету при помощи капиллярной трубки: Прикоснитесь кончиком капиллярной трубки к капле крови, чтобы наполнить трубку примерно на 75мкл. Избегайте образования пузырьков воздуха.
Поместите шарик в верхнюю часть капиллярной трубки, затем сожмите шарик, чтобы вытеснить цельную кровь на подложку для образцов тест-кассет.
Немедленно отделите сывороткуили плазму от крови во избежание гемолиза. Используйте: только чистые негемолизированные образцы
Тест следует провести сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от 2 до 8°С до 3 дней. При необходимости долговременного хранения образцы хранят при температуре ниже -20°С. Если тест будет проведен в течение 2 дней смомента сбора крови, цельную кровь из вены следуетхранить при температуре от2 до 8°С. Не замораживайте образцы цельной крови. Тест цельной крови из пальца следует провести немедленно.
Перед проведением теста доведите образцы до комнатной температуры. Перед проведением теста замороженные образцы должны полностью оттаять, и их необходимо. перемешать. Нельзя повторно замораживать и размораживать образцы.
Если образцы подлежат транспортировке, их следует упаковать в соответствии с местными правилами транспортировки возбудителей заболеваний.
Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой методом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (минимально определяемая концентрация) — 0,5нг/мл. Чувствительность набора определяется по контрольным положительным биологическим образцам, содержащим сердечный тропонин I (cTnL)), как процент образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим образцам, не содержащим сердечный тропонин I (cTnL), как процент образцов, определенныхнабором как отрицательные, и составляет 100%.
Время выхода теста на визуально определяемую окраскуне более 20 мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока хранения.
Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного использования
В местах для работы с образцами или комплектами запрещается принимать пищу, пить или курить.
Совсеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими возбудителей инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры предосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов
При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный халат, одноразовые перчатки защитные очки.
Все использованные тесты, образцы и загрязненные материалы подлежат утилизации в соответствии с местными нормами.
Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты. Не смешивайте компоненты из разных партий
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А — отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Класс А — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО).
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом (см. Анализ рисков.)
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Необходимые материалы, не входящие в комплект:
- Пробирка для взятия образцов плазмы, сыворотки или венозной крови.
- Центрифуга лабораторная.
- Таймер.
- Ланцеты стерильные (только для цельной крови из пальца).
- Гепаринизированные капиллярные трубки и дозировочный шарик (только для цельной кровиизпальца).
Перед проведением теста тест-кассета, образец, буферный раствор и/или контрольные образцы должны нагреться до комнатной температуры (15-30°С).
- Прежде чем вскрыть упаковку, доведите ее до комнатной температуры. Извлеките тест-касетуиз герметичной упаковки и используйте ее втечение одного часа.
- Поместите кассету начистую и ровную поверхность.
Для образцов сыворотки или плазмы: Вертикально удерживая пипетку, поместите 2 капли сыворотки или плазмы (около 50 мкл) на подложку для образца, а затем добавьте 1 каплю буферного раствора (около 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже
Для образцов цельной крови из вены: Вертикально удерживая пипетку, поместите 3 капли цельной крови (около 75 мкл) на подложку для образца, а затем добавьте 1 каплю буферного раствора (около 40 мкл) и включитетаймер. См. рисунок ниже.
Для образцов цельной крови из пальца: Прииспользовании капиллярной трубки: Наполните капиллярную трубку и поместите около 75 мкл цельной крови из пальца на подложку для образца в тесте-кассете, добавьте 1 каплю буферного раствора (около 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
Дождитесь появления цветной линии (-ий). Считайте результаты: через 10 минут. Не считывайте результаты через 20 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
-
-
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Появление двух линий. Одна цветная линия должна появиться в области контрольной линии (с), а еще одна четкая цветная линия- в области тестовой линии (т).
* ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окрашивания в области тестовой линии (Т) зависит от концентрации Тгороnin I в образце. По этой причине любая степень окрашивания в области тестовой линии (Т) считается положительным результатом.
-
-
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Появление одной цветной линии в области контрольной линии (С). Отсутствие линии в области тестовой линии (Т).
-
-
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Отсутствие контрольной линии. Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не будет решена, немедленно прекратите использовать тест-системуи свяжитесь сместным дистрибьютором.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Появление цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает надлежащее затекание в мембрану
Контрольные стандарты в комплект тест-кассеты не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории
ОГРАНИЧЕНИЯ
- Только для диагностики in vitro
- Набор используют для выявления cTnL только в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (К2ЭДТА, цитрат натрия, натрий гепарин, литий-геларин)
- При помощи данного набора теста нельзя определить количественное значение или степень повышения концентрации cTnL!
- Набор указывает только на присутствие cTnL в образце и не подлежит использованию качестве единственного критерия диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
- Для подтверждения полученных результатов следует провести дополнительные анализы образцов в соответствии с руководствами местных органов здравоохранения, например, иммуноферментный анализ.
- Результаты подлежат истолкованию только в сочетании с другими клиническими данными, имеющимисяу врача.
- Данный тест предназначен только в целях проведения скрининга.
- Отрицательный результат теста не исключает вероятность инфаркта миокарда. Следовательно, для постановки точного диагноза результат, полученный при помощи набора, необходимо использовать в сочетании склиническими данными.
- Ложноположительный результат может наблюдаться у пациентов с нестабильной стенокардией, внутрикоронарным тромбозом или хронической почечной недостаточностью, а также при ряде других заболеваний
- Ложноотрицательный результат не исключает инфаркта миокарда, т.к исследование может быть проведено до начала высвобождения тропонинов.
Внимание!
Данный набор обеспечит правильный результат только в случае неукоснительного соблюдения инструкции по применению.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Результаты использования набора сравнивали с результатами использования имеющихся в продаже — ведущего коммерческого теста cTnL EIA с использованием клинических образцов (продуктов, пользующихся доверием на рынке), и в ходе сравнения была отмечена хорошая чувствительность теста и составляет 98,8%, а специфичность составляет 98,9%.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность и специфичность
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» CARDIAC ТROPONIN I RAPID ТЕST(кат. CTNI-С41) оценивали на основе образцов, полученных от очевидно здоровых доноров крови, а также на основе образцов, полученных от пациентов. Результаты показывают, что чувствительность набора составляет 98,8%, а специфичность 98.9% относительно других экспресс-тестов.
Точность
Для результатов одного итого же анализа
Внутрисерийную точность определяли для 15 серий следующих 5 образцов: уровни образцов при отрицательный,cTnLI, 1,0ng/ ml, cTnLI, 5,0ng/ ml, cTnLI, 10ng/ ml, cTnLI, 40ng/ m lбыли определены верно, болеечем в 99% случаев.
Для результатов разных анализов
Междусерийную точность определяли для 15 независимых анализов с использованием одних и тех же трех образцов: отрицательный, ,cTnLI, 1,0ng/ ml, cTnLI, 5,0ng/ ml, cTnLI, 10ng/ ml, cTnLI, 40ng/ m lбыли определены верно, болеечем в 99% случаев.
Перекрестная реактивность
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» CARDIAC ТROPONINI RAPID ТЕST прошел проверку на основе следующих положительных образцов: 10 000 нг / мл Скелетный тропонин 1, 2000 нг / мл тропонин Т, 20 000 нг / мл сердечный миозин, ревматоидный фактор (RF), НАМА, НСV, НВsAg, НВsАb, НВeАg, НВеАЬ, НВcАb, сифилис.ВИЧ, анти-Н.pilori, МОNO, анти-СМV, анти-RUBELLA и анти-ТОХО. Результаты не показали перекрестной реактивности.
Интерферирующие вещества
Следующие потенциально интерферирующие вещества были добавлены к отрицательным иположительным образцам.
По результатам анализа, ни одно из веществ в указанных концентрациях не является интерферирующим.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора-2 года.
Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранение (стабильность)
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от 2 до 30°С), обеслечивающем регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры) в течение всего срока годности. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Набор стабилен до даты истечения срокахранения, указанного на запечатанной упаковке.
Хранение (стабильность) после открытия
Вскрытый буферный раствор следует хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от2 до 30°С) в течение всего срока годности, указанного на упаковке. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Содержимое одной индивидуальной упаковки для одноразового использования. Не использовать после истечения срока хранения.
Хранение (стабильность) (имитация условий транспортировки)
Следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от2 до30 С° в течение всего срока годности.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит использованию!
Содержание
- Методы выявления инфаркта миокарда
- Роль тропонинов в организме
- Норма тропонинов в крови
- Повод для проведения тропонинового теста
- Тропониновый тест в действии
- Лучше предупредить, чем лечить
Согласно статистическим данным, сердечно-сосудистые заболевания по распространенности занимают лидирующее положение в мире. Среди них наиболее опасным считается инфаркт миокарда. Он наносит весьма ощутимый урон человечеству. Более половины пациентов, перенесших это заболевание, становятся инвалидами, а около 13% не удается выжить даже при интенсивной терапии. Причиной высокой смертности и тяжелых последствий часто становится несвоевременная и неквалифицированная диагностика. Тропониновый тест при инфаркте миокарда позволяет довольно точно установить наличие патологии и приступить к ее устранению. Его применение также эффективно при мониторинге протекания заболевания.
Методы выявления инфаркта миокарда
Своевременная диагностика инфаркта миокарда позволяет быстро принять соответствующие меры и не только облегчает протекание заболевания, но и зачастую становится залогом спасения пациента. На сегодняшний день патология диагностируется при помощи:
- физикального обследования. Метод основан на наблюдении внешних признаков и симптомов заболевания. Также измеряется пульс и давление;
- электрокардиографии. Данные, выводимые на электрокардиограмму, позволяют врачу с высокой точностью определить нарушения работы сердца;
- эхокардиографии (УЗИ-сердца). Обследование пациента осуществляется с помощью ультразвукового датчика. Метод наиболее эффективен при выявлении острого инфаркта миокарда;
- рентгенографии. Исследования проводятся в клинических условиях с использованием рентгеновской установки. Диагностика дает общую картину состояния органов пациента и в частности сердца. Метод эффективен для предупреждения осложнений, которыми нередко сопровождается инфаркт миокарда;
- лабораторных исследований. Они основаны на исследовании анализов крови больного, которая при инфаркте миокарда существенно меняет свой состав и структуру. Кроме изменения содержания в крови постоянных составляющих, при некрозе сердечной мышцы происходит выброс в кровеносную систему особых белков – маркеров.
Роль тропонинов в организме
Тропонины являются уникальными маркерами сердечной деятельности, позволяющими выявлять патологии даже спустя некоторое время. Место нахождения этих белков – сердечная мышца. В их ведении находится сокращение и расслабление миокарда. Нарушение в органе, а именно инфаркт, становится причиной разрушения тканей, способствует проникновению тропонинов в кровеносную систему, что в дальнейшем позволяет судить о присутствии данной патологии.
Тропонины играют роль своеобразной смазки поперечнополосатых мышц
По видам тропонины подразделяются на I, T и C. Каждый из этих трех белков в равной мере ответственен за нормальную работу миокарда. Однако имея различную молекулярную массу, они выполняют свои определенные функции. Комплекс тропонинов обеспечивает относительное скольжение поперечнополосатых мышц. По содержанию в комплексе белок T в два раза превосходит остальные. В диагностике инфаркта миокарда особое внимание уделяется тропонинам T и I. Именно они информируют о патологических изменениях в тканях сердечной мышцы. Неодинаковое время существования белков дает возможность проводить исследования на разных этапах развития заболевания.
Время жизни тропонина I доходит до недели, после чего он прекращает свое существование. У тропонина T этот срок растягивается до 10–18 дней. Такое различие дает возможность определить точную дату инфаркта, независимо от самочувствия пациента в момент кризиса.
Тропонин T в силу своей специфичности и чувствительности дает возможность определения минимальных зон отмирания сердечной мышцы у больных, страдающих коронарными расстройствами. Такие патологии классифицируются как микроинфаркты. Если же повышенная концентрация тропонинов T и I наблюдается у больных, у которых коронарный синдром носит острую форму, то даже незначительные отклонения в электрокардиограмме (например, уменьшенный сегмент ST, перевернутый T-зубец) гарантированно информируют о присутствии инфаркта миокарда.
До сих пор точно не определено, какой из тропонинов, T или I позволяет получить более достоверную информацию об инфаркте миокарда. Сердечный белок I представляется более эффективным маркером миокарда, однако по стандартизации он уступает тропонину T. Тест на основе последнего запатентован конкретным производителем, подкреплен многочисленными исследованиям и фиксированными результатами. В производстве тестов на основе тропонина I задействовано множество фирм, применяющих различные методы и реагенты, эффективность которых трудно проверить.
Норма тропонинов в крови
Наличие тропонинов в крови не обязательно свидетельствует об инфаркте миокарда. Так, кровь совершенно здорового человека может содержать порядка 0,1 нг/мл этих белков. Все зависит от особенностей организма и его состояния на момент теста.
Появление и увеличение уровня тропонина Т в крови может стать последствием:
- употребления алкогольных напитков;
- недавно проведенной хирургической операции;
- миокардита;
- перикардита;
- инфекционного эндокардита;
- травматических изменений скелета.
Также высокая концентрация этого белка может быть последствием сепсиса (острого заражения организма в результате попадания в кровь болезнетворных микробов).
Повод для проведения тропонинового теста
Причинами проведения теста на тропонин являются симптомы, присущие инфаркту миокарда. Процедура проводится при условии, что быстрые лабораторные исследования невозможны. Экспресс-тест выдает мгновенную информацию и позволяет сохранить драгоценное время, отведенное на спасение пациента.
Больше всего обследование на тропонины необходимо атеросклеротикам, людям с избыточным весом и страдающим стенокардией. Поводом для теста являются:
- Внезапные боли внутри грудной клетки, с левой стороны, которые отдаются в левом плече, ключице, ухе, а также отмечаются в шее и между лопатками.
- Резкие колебания артериального давления.
- Изменения сердечного ритма.
- Удушье, бледность пациента, головокружение. потливость.
- Слабость, нервные расстройства.
Тропониновый тест в действии
Тропонины при инфаркте миокарда дают о себе знать практически сразу после случившегося. Их влияние сказывается в распаде белкового комплекса на молекулы и в последующем проникновении в кровь. Это явление используется медициной уже более десятка лет и успешно себя зарекомендовало в современных методах диагностики.
Если при обращении пациента в кардиологическое отделение у него наблюдаются симптомы инфаркта миокарда, но показания ЭКГ не дают уверенности в последнем, назначается количественный тест на тропонины. Эта процедура подразумевает точное определение количества тропонинов в крови пациента. Измерение производится в нанограммах на литр. Ценность количественного теста в мониторинге динамики изменения содержания сердечного белка. Таким образом, метод позволяет выявить рецидивы патологии и обеспечить пациенту более интенсивную терапию. Недостатком количественного теста является его сложность и требование специального оборудования. К тому же его проведение занимает довольно много времени.
Стандартный набор для тропонинового теста
Тропониновый экспресс-тест при проведении не требует от медицинского работника столь высокой квалификации, как иные методы. Внешне средство напоминает бытовой тест на беременность. Оно представлено полоской с нанесенными делениями. Чтобы получить результат и сделать определенный вывод о наличии патологии сердца, достаточно одной капли крови, помещаемой в специальное отделение. Процедура занимает 15 минут. Проявление одной полоски свидетельствует о нормальном состоянии организма. Две полоски сигнализируют, что в крови превышена норма тропонина T и пациент нуждается в неотложной помощи.
Если в процессе теста не проявляется ни одной полоски, это значит, что средство исчерпало свой срок пригодности и процедура должна повториться с использованием нового теста.
Ценность тропонинового теста в точности и скорости определения инфаркта миокарда. Даже при нетипичной форме патологии, которая затрудняет другие виды диагностики, этот тест почти наверняка укажет на присутствие в крови тропонина.
На сегодняшний день тропониновый тест можно найти на полках аптек. Он практически всегда входит в состав средств, которые находятся в машинах «скорой помощи». С его применением ознакомлен соответствующий персонал.
Следует помнить, что экспресс-тест не является стопроцентной гарантией наличия или отсутствия инфаркта миокарда. Даже при отрицательном результате, но проявляющихся симптомах заболевания необходимы более серьезные исследования в лабораторных условиях или повторный тест, проводимый через 3–4 часа после первого, поскольку максимальная концентрация тропонинов в крови наблюдается лишь через 6–8 часов после повреждения мышцы миокарда.
Лучше предупредить, чем лечить
Любые высокоэффективные тесты и терапия в престижных лечебных заведениях не сопоставимы с полноценным здоровьем. Как бы ни были высоки достижения современной медицины, инфаркт миокарда продолжает калечить человеческие жизни.
Ведение здорового образа жизни значительно снижает возможность инфаркта миокарда
Значительно уменьшить возможность проявления этой патологии могут профилактические меры, которые ни для кого не представляют сложности:
- Увеличение двигательной активности.
- Отказ от вредных привычек.
- Сбалансированное питание.
- Оптимизм.
- Своевременный отдых и здоровый сон.
- Консультации у семейного врача.
- Предупреждение диабета и гипертонии.
Даже если у человека никогда раньше не наблюдались сбои в работе сердца, при малейших подозрениях на инфаркт следует немедленно вызывать скорую медицинскую помощь. Самолечение и потеря времени чреваты фатальными последствиями.
Давайте представим, что вы врач или фельдшер, которого вызвали для оказания неотложной помощи. У пациента острая боль в груди, одышка, тошнота. Подобные явления напоминют сердечный приступ, острую сердечную недостаточность, злоупотребление кокаином, расстройство пищеварения и др. [1] Вам необходимо сделать электрокардиограмму на месте, чтобы видеть приблизительную картину. Вам известно, что в случае сердечного приступа «время – сохраненная сердечная мышца, а потраченное время — их потеря»! 2 Своевременно оказанная помощь может спасти жизнь пациента и избежать возможных последствий. [3] Здесь на помощь может прийти набор экспресс-тестов на определение тропонина. Проколов палец пациента, нанесите небольшое количество крови на тест-полоску. Спустя несколько минут появится тестовая линия, которая с большой вероятностью укажет на сердечный приступ.
Рисунок 1
Сердечный тропонин является диагностическим маркером для выявления сердечного приступа. Подобные экспресс-тесты помогают установить быстрый диагноз. Структурные иллюстрации сердечного тропонинового комплекса на рисунке получены из кристаллической структуры 1J1D, депонированной в RCSB PDB. [4, 5]
Инфаркт миокарда
Инфаркт миокарда (сердечный приступ или ИМ) представляет собой острое состояние, требующее неотложной медицинской помощи.[1] Большинство сердечных приступов случаются внезапно, когда одна из артерий, ведущих к сердцу, блокируется обычно тромбом и перекрывает кровоток. Недостаток крови блокирует поступление кислорода и питательных веществ. Без них клетки сердца начинают отмирать. Когда речь идет о лечении сердечного приступа, каждая секунда на счету. Обширная закупорка, особенно крупного кровеносного сосуда, может вызвать сильный сердечный приступ. Если не лечить сердечный на ранней стадии, это может привести к сердечной недостаточности. Причиной инфаркта миокарда является накопление бляшек из жира и других веществ, из-за которых сужаются или затвердевают артерии.
Своевременная диагностика имеет первостепенное значение для раннего лечения ИМ
Необратимое повреждение сердца, в результате окклюзии коронарной артерии можно, в значительной степени избежать с помощью своевременной реперфузионной терапии. Реперфузионная терапия включает в себя применение лекарственных препаратов и хирургическое вмешательство. Препараты, применяемые для борьбы с инфарктом миокарда, растворяют сгусток, блокирующий артерию. Кровоток можно восстановить хирургическим путем, вскрыв артерию в месте закупорки (коронарная ангиопластика) или пересадив новую артерию вокруг закупорки (коронарное шунтирование) .[6]
Ранняя диагностика острого ИМ имеет решающее значение в дальнейшем лечении. Типичные симптомы, связанные с ИМ — острая боль в груди, часто сопровождающаяся болью в верхней части тела, одышкой, тошнотой, усталостью, потоотделением, — не всегда наблюдаются в каждом случае [7]. Таким образом, клинической оценки, даже в сочетании с электрокардиограммой (ЭКГ), часто бывает недостаточной для диагностики или исключения ИМ. Анализ крови для измерения концентрации сердечного тропонина (cTn) является важной процедурой для ранней диагностики ИМ.
Сердечные тропонины в качестве диагностических маркеров
Тропонин — это регуляторный белковый комплекс, отвечающий за функционирование мышечных клеток. Он состоит из трех субъединиц: тропонина I, Т и С (cTnI, cTnT и cTnC). [9] Клетки сердечной мышцы экспрессируют изоформы cTnI и cTnT, которые структурно отличаются от своих скелетных аналогов. Сердечные и скелетные изоформы тропонина С, напротив, очень похожи, что их сложно различить стандартными диагностическими методами. Уровни cTnI и cTnT в крови обычно очень низкие. Отмирание клеток сердечной мышцы (некроз миокарда) приводит к выбросу cTnI и cTnT в кровоток. После сердечного приступа концентрация сердечного тропонина (cTnI) в периферической крови повышается в 100 раз.
Иммуноанализы, специфичные для сердечных изоформ тропонина, могут показать повышение их уровней в периферической крови независимо от уровней скелетных тропонинов. Разработан ряд иммуноанализов, специфичных для cTnI или cTnT, которые соответствуют одним и тем же характеристикам, и не имеют различий с точки зрения их диагностической и прогностической значимости. cTn (I или T) является предпочтительным биомаркером некроза миокарда из-за его высококачественных характеристик в диагностике и прогнозе сердечных состояний.[6]
Диагностическое исследование на повышенный уровень сердечного тропонина
За последнее десятилетие анализ крови на содержание cTnI стал более чувствителен. Диагностические пороговые значения лабораторных анализов находятся в диапазоне 0,01-0,05 нг / мл [10]. Большинство экспресс-тестов с визуальным считыванием имеют диагностические пороги между 0,5 и 1 нг / мл (Hexagon Тропонин: 0,5 нг / мл), что превышает пороговые значения лабораторных анализов. В чем же тогда преимущества экспресс-теста по сравнению с лабораторным анализом cTnI?
Экспресс-тесты помогают выявить ИМ раньше, чем лабораторные анализы
Данный экспресс-тест имеет множество преимуществ для его использования в диагностике ИМ: простота использования, надежность, считывание показаний без использования приборов и использование капиллярной крови, взятой из пальца. Однако, ключевым преимуществом является способность RDT в определенных условиях выявлять повышенный cTnI раньше, чем лабораторный анализ. В случае инфаркта миокарда раннее лечение имеет решающее значение, что может помочь избежать обширного поражения сердца. Своевременная диагностика имеет первостепенное значение для раннего лечения ИМ. RDT может использоваться всякий раз, когда необходимо получить результат раньше лабораторного анализа.
В каких случаях используется экспресс-тест на тропонин?
Догоспитальная диагностика
Одним из преимуществ, по которым целесообразно использовать экспресс-тест на наличие тропонина, является то, что он дает быстрый результат, нежели лаборатория, — это первый контакт медработников с пациентом. Уровень cTnI в периферической крови начинает постепенно повышаться через несколько часов после инфаркта миокарда и обычно достигает пика через 24–48 часов, почти в 100 раз превышая исходный уровень (рис. 2). Серьезные случаи инфаркта миокарда или случаи, когда с момента появления симптомов до контакта с медработниками прошло несколько часов, можно выявить на месте или во время транспортировки в больницу. Пациент может получить скорую лекарственную помощь, а по прибытии в больницу ему будет подобрано правильное лечение путем визуализации сердца и коронарной ангиопластики.
Рисунок 2
Концентрация сердечного тропонина (cTnI) в периферической крови повышается после сердечного приступа в 100 раз.
Пороговое значение данного теста для диагностики повышенного cTnI составляет около 0,5 нг / мл. Рисунок из Mahajan and Jarolin, Circulation, 2011.[11].
Доставка пробы крови пациента в центральную лабораторию может занять несколько часов. Кроме того, тест cTnI в лабораторных условиях связан с длительным сроком выполнения. Напротив, тест cTnI с помощью RDT можно провести на месте, и результат будет известен почти мгновенно. В случае положительного результата можно немедленно начать лечение пациента.
Переполненное отделение неотложной помощи
Переполненность отделений неотложной помощи (ED) больницы является широко признанной проблемой, которая, как было показано, приводит к увеличению стационарной смертности.[12] Рекомендации ведущих кардиологических ассоциаций указывают, что результаты cTn должны быть доступны врачам в течение 60 минут после прибытия в отделение неотложной помощи. [13, 8] Вопреки этим рекомендациям, даже в развитых странах время от взятия крови в отделении неотложной помощи до получения результата анализа на содержание тропонина составляет от одного до двух часов [14]. Переполненность отделений часто приводит к сбою в обработке образцов и увеличивает время выполнения лабораторных работ.[15] Тест на cTn с помощью RDT cTnI, легко может сделать медсестра независимо от центральной лаборатории. Своевременно выявляя повышение cTnI, RDT позволяет в короткие сроки предоставить важную информацию для медицинской сортировки пациентов. Это может сократить задержу лечения пациента, а также снизить общую нагрузку на отделение.
Краткая информация
Экспресс-тесты на определение cTnI просты в использовании и считывании результата, надежны, совместимы с капиллярной кровью и, прежде всего, дают быстрый результат. Благодаря этим функциям они идеально подходят для диагностики инфаркта миокарда в догоспитальных условиях. Данные тесты помогают при сортировке в отделениях неотложной помощи. Однако, диагноз острого инфаркта миокарда не должен основываться только на результатах экспресс-теста, он также должен включать симптомы пациента, ЭКГ и/или ангиографические данные. Тесты позволяют подтвердить острый ИМ, но не исключить его. Отрицательный результат данного теста с последовательными заборами крови во временном промежутке от нескольких часов до нескольких дней после появления симптомов может указывать на легкую форму инфаркта миокарда или другого сердечного заболевания.
Рисунок 3.