Троспия хлорид инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Структурная формула

Русское название

Троспия хлорид

Английское название

Trospium chloride

Латинское название

Trospii chloridum (род. Trospii chloridi)

Химическое название

Брутто формула

C₂₅H₃₀ClNO₃

Фармакологическая группа вещества Троспия хлорид

Нозологическая классификация

Код CAS

10405-02-4

Фармакологическое действие

Характеристика

Фармакология

Применение вещества Троспия хлорид

Недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию при идиопатической и нейрогенной гиперактивности детрузора (в т.ч. рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульт, паркинсонизм); детрузор-сфинктерная диссинергия на фоне интермиттирующей катетеризации; в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой; поллакиурия и никтурия; смешанные формы недержания мочи.

Противопоказания

Гиперчувствительность, задержка мочи, узкоугольная глаукома, тахиаритмия, миастения.

Ограничения к применению

Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно (тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС); тиреотоксикоз; повышенная температура тела; рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом; заболевания ЖКТ, сопровождающиеся обструктивными состояниями (ахалазия и стеноз привратника); атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных; паралитическая непроходимость кишечника; заболевания с повышенным внутриглазным давлением; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); сухость во рту; хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных; вегетативная (автономная) невропатия; почечная недостаточность; токсикоз беременных; ДЦП; болезнь Дауна; детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Троспия хлорид

Сухость во рту, нарушение аккомодации глаза.

Взаимодействие

Потенцирует действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, блокаторов гистаминовых Н₁-рецепторов, дизопирамида, бета-адреномиметиков.

Способ применения и дозы

Внутрь, режим дозирования и длительность терапии устанавливаются индивидуально; обычно по 5, 15 или 30 мг 2–3 раза в сутки. Пациентам пожилого возраста назначают по 5 мг 2–3 раза в сутки.

Меры предосторожности

При нарушении функции сфинктера детрузора должно быть обеспечено полное опорожнение мочевого пузыря путем катетеризации. При вегетативных нарушениях функции мочевого пузыря их причина должна быть установлена до начала терапии. Перед назначением препарата необходимо исключить наличие инфекции мочевыводящих путей и карциномы мочевого пузыря. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Торговые названия с действующим веществом Троспия хлорид

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Спазмекс®	от 413.00 до 754.00

Троспиум — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Троспиум

Международное непатентованное или группировочное наименование:

троспия хлорид

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: троспия хлорид – 5,00 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 71,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) 80,00 мг, кроскармеллоза натрия 1,60 мг, кремния диоксид коллоидный 0,80 мг, магния стеарат 1,60 мг.

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

препараты для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи, спазмолитическое средство

Код АТХ:

G04BD09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание, относящееся к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м₁— и м₃-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация троспия хлорида в плазме крови (С_max) достигается через 4-6 часов после перорального приема троспия хлорида. Концентрация троспия хлорида в плазме крови при однократном приеме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Абсолютная биодоступность разовой пероральной дозы троспия хлорида 20 мг составляет 9,6±4,5%. Одновременное употребление пищи, особенно диета с высоким содержанием жира, уменьшает биодоступность троспия хлорида. После приема пищи с высоким содержанием жира средняя С_max и концентрация в плазме крови во времени (AUC) снижались на 15-20% в сравнении со значениями, полученными после приема троспия хлорида натощак. Показатели всасывания зависят от времени суток принятия таблеток троспиума хлорида; С_max и AUC увеличиваются на 59% и 33% соответственно в вечерние часы приема в сравнении с приемом троспия хлорида утром.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Троспия хлорид не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Не кумулирует.

Метаболизм

Период полувыведения троспия хлорида (Т_1/2) составляет в среднем 5-18 часов. Цитохром Р450 практически не участвует в метаболизме троспия хлорида. Общий клиренс троспия хлорида 29,07 л/час.

Выведение

Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10%) – в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Фармакокинетика в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки до 18 лет

Фармакокинетика троспия хлорида у данной популяции пациентов не изучалась.

Пожилые пациенты

Фармакокинетические данные у пожилых пациентов не предполагают никаких существенных отличий.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Результаты исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не подтвердили необходимости регулирования доз, что согласуется с ограниченной ролью печеночного метаболизма в элиминации троспия хлорида.

Пациенты с почечной недостаточностью

Результаты исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее или равен 30 мл/мин) показали 4-кратное увеличение AUC, 2-кратное увеличение С_max и удлинение периода полувыведения (Т_1/2) в 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пол

Не выявлено гендерных различий при применении троспия хлорида.

Показания к применению

• Симптоматическая терапия идиопатической или неврологической гиперактивности детрузора мочевого пузыря с симптомами поллакиурии, императивными позывами к мочеиспусканию и недержанием мочи.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к троспия хлориду и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Узкоугольная и закрытоугольная глаукома.
• Задержка мочи или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей.
• Замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию (в т.ч. токсический мегаколон).
• Почечная недостаточность в терминальной стадии, требующая проведение гемодиализа (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
• Тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Миастения gravis.
• Тахиаритмия.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Печеночная недостаточность тяжелой степени (в связи с отсутствием клинических исследований эффективности и безопасности троспия хлорида у таких пациентов).
• Возраст до 14 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности троспия хлорида в данной популяции).

С осторожностью

• Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ишемическая болезнь сердца (ИБС), митральный стеноз, артериальная гипертензия.
• Тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии).
• Гипертермия (возможно еще большее повышение температуры тела вследствие подавления активности потовых желез).
• Рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией).
• Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка).
• Атония кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости).
• Заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы).
• Сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии).
• У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина более 10 мл/мин (риск развития нежелательных реакций вследствие снижения выведения).
• Хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных пациентов (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах).
• Миастения (состояние может ухудшиться из-за ингибирования действия ацетилхолина).
• Вегетативная (автономная) нейропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в том числе шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы).
• Болезнь Дауна (возможно необычное расширение и повышение частоты сердечных сокращений).
• Центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выражена).
• У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
• В период беременности и грудного вскармливания.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Нет клинических данных по эффективности и безопасности применения троспия хлорида у беременных. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния троспия хлорида на беременность, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие.

Данных о проникновении троспия хлорида в грудное молоко человека нет. В доклинических исследованиях на животных выявлено, что троспия хлорид проникает в молоко лактирующих крыс.

Троспия хлорид может применяться во время беременности и в период грудного вскармливания только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Взрослым пациентам и детям с 14 лет дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания.

Препарат принимают по 2-3 таблетки 3 раза в сутки (30-45 мг) с интервалами в 8 часов. При суточной дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг (6 таблеток) утром и 15 мг (3 таблетки) вечером. После индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии, суточная доза препарата может быть снижена до 30 мг. В среднем продолжительность терапии составляет 2-3 месяца. Решение в отношении продолжения терапии, при необходимости более длительного лечения, должно пересматриваться каждые 3-6 месяцев.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков

Безопасность и эффективность троспия хлорида у детей и подростков в возрасте до 14 лет не установлены. Применение препарата Троспиум в данной возрастной популяции противопоказано.

У пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы троспия хлорида не требуется. Клинических исследований безопасности и эффективности троспия хлорида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не проводилось. Применение препарата Троспиум у таких пациентов противопоказано.

У пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин суточная доза троспия хлорида не должна превышать 15 мг (т.е. не более 3 таблеток в сутки). Пациентам со значительным нарушением функции почек препарат Троспиум следует принимать с пищей.

У пожилых пациентов (75 лет и старше) суточная доза может быть снижена до 20 мг раз в сутки, в связи с увеличением частоты возникновения нежелательных реакций.

Способ применения

Внутрь, до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Побочное действие

Нежелательные реакции, возможные при применении троспия хлорида, распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Класс систем органов	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко: анафилактические реакции
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто: нарушение аккомодации (особенно у пациентов с гиперметропией и неадекватной коррекцией)
Нарушения со стороны сердца	Нечасто: тахикардия
Редко: тахиаритмии
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Редко: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень часто: сухость во рту
Часто: диспепсия, запор, боль в животе, тошнота
Нечасто: диарея, метеоризм
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто: кожная сыпь
Редко: ангионевротический отек
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто: расстройства мочеиспускания (например, образование остаточной мочи)
Редко: задержка мочи
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто: слабость, боль в груди
Лабораторные и инструментальные данные	Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз легкой степени или умеренно выраженное

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомами передозировки является усиление антихолинергических симптомов, таких как: расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), инстилляция пилокарпина – пациентам с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря – при задержке мочи.

В тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы (пропранолол) под контролем ЭКГ и артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое взаимодействие

При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков (см. раздел «Противопоказания»).

Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид и цизаприд); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

Фармакокинетическое взаимодействие

При одновременном применении препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами системы цитохрома Р450, поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

Особые указания

Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и опухоли мочевыделительной системы, так как они требуют назначения этиотропного лечения.

Следует учитывать, что существует потенциальный риск возникновения когнитивных нарушений и появления деменции при продолжительном лечении антихолинергическими препаратами, в том числе троспия хлорида, у пожилых пациентов. У таких пациентов необходимо использовать минимально возможную эффективную дозу и проводить постоянный мониторинг признаков нарушения когнитивных функций или появления деменции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Так как прием троспия хлорида может вызывать нарушения зрения (нарушения аккомодации) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой. По 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей:

Закрытое акционерное общество «Березовский фармацевтический завод»,
623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а.

Производитель

Производство готовой лекарственной формы:

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония, ул Козле, 188, 1000 Скопье.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и Выпускающий контроль качества:

Закрытое акционерное общество «Березовский фармацевтический завод»,
623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Таблетки содержат в своем составе действующее вещество троспия хлорид в количестве 5, 15 или 30 мг.

Форма выпуска

Таблетки по 5 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 15 и 30 мг.

Фармакологическое действие

Спазмолитик.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент – троспия хлорид. Действие медикамента основано на блокировании м-холинорецепторов. Помимо спазмолитического эффекта препарат оказывает ганглиоблокирующее влияние. Действующее вещество является антагонистом ацетихолина в рецепторах гладкомышечной ткани.

Лекарство Спазмекс купирует гиперактивность детрузора (мышечное сплетение мочевого пузыря). Медикамент не оказывает центрального воздействия.

Показания к применению

Лекарство Спазмекс назначают при гиперактивном мочевом пузыре, при частых позывах к мочеиспусканию (на фоне неорганической и негормональной этиологии).

Медикамент применяют при никтурии, поллакиурии, при детрузно-сфинктер-диссинергии на фоне сопутствующего интермиттирующего катетеризма.

Лекарственный препарат назначают при смешанных формах недержания мочеиспускания, при нейрогенной спастической дисфункциональной патологии мочевого пузыря (при гиперрефлексии или гиперактивности детрузора на фоне спинальных травм, рассеянного склероза, инсульта, заболеваний спинного мозга, паркинсонизма).

Таблетки Спазмекс могут применяться в комплексной терапии циститов, сопровождаемых императивной клинической симптоматикой.

Противопоказания

При непереносимости хлорида троспия не назначают Спазмекс. Инструкция по применению содержит указание о нежелательности использования медикамента у пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы: митральный стеноз (патология клапана), артериальная гипертензия, мерцательная аритмия, тахикардия, сердечная недостаточность.

При рефлюкс-эзофагите, при ахалазии (недостаточное расслабление сфинктера), стенозе привратника (сужение просвета), при атонии кишечника, при непроходимости кишечника паралитического характера, неспецифическом язвенном колите, при открытоугольной глаукоме, сухости во рту, выраженной патологии почечной системы, при вегетативной невропатии, гипертрофии простаты, гестозе, болезни Дауна, при центральном параличе у детей таблетки Спазмекс назначают с осторожностью.

Не рекомендуется назначать медикамент кормящим и беременным пациенткам.

Побочные действия

Редко отмечается сухость во рту и диспепсические расстройства. Со стороны нервной системы возможна спутанность сознания.

У малой части пациентов (менее 1%) регистрировалось острое некротизирование (отмирание) скелетной мускулатуры и нарушение аккомодации.

Передозировка

Покраснение кожи, выраженная сухость во рту, нарушения зрительного восприятия, учащение сердцебиения.

Требуется назначение м-холиномиметиков, проведение инстилляции пилокарпина пациентам с диагностированной глаукомой.

При тяжелом отравлении вводят бета-адреноблокаторы (обязателен контроль АД и ЭКГ).

Спазмекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Следует употреблять до еды с большим количеством воды. Не разжевывать.

Доза назначается лечащим врачом индивидуально.

Обычно препарат применяется трижды в день, соблюдая временной интервал в 8 часов, суточная доза составляет 45 мг. Возможна самостоятельная коррекция режима дозирования в виде уменьшения разовой дозы на ½ таблетки при ухудшении самочувствия. Увеличивать разовую дозировку может только доктор.

Продолжительность курса составляет в среднем три месяца.

При проблемах с почками следует применять в сутки не более 15 мг лекарства.

Взаимодействие

Хлорид троспия усиливает действие хинидина, трициклических антидепрессантов, бета-адреностимуляторов, антигистаминных средств и амантадина.

Условия продажи

Требуется рецепт.

Условия хранения

В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре 15-25 градусов по Цельсию.

Срок годности

До пяти лет.

Особые указания

При дисфункции детрузора или сфинктера обязательно проводится катетеризация мочевого пузыря.

У пациентов с вегетативными нарушениями мочевого пузыря основную причину дисфункционального нарушения необходимо установить еще до начала терапии Спазмексом.

Обязательно исключение онкологической патологии (карцинома) и инфекционного заболевания, которые требуют соответствующей этиотропной терапии.

Действующее вещество вызывает паралич аккомодации, что необходимо учитывать лицам, которые управляют автотранспортом.

Аналоги Спазмекса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами можно назвать препараты Дриптан, Спазмолит.

Отзывы о Спазмексе

Отзывы о Спазмексе на форумах указывают на хорошую переносимость таблеток. Препарат эффективен по показаниям.

Цена Спазмекса, где купить

Цена Спазмекса 350-700 рублей в зависимости от дозы (5, 15, 30 мг). В упаковке 30 таблеток.

Действующее вещество

— троспия хлорид (trospium chloride)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Средство, снижающее тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. М-холиноблокатор, действует на периферические м-холинорецепторы. Обладает ганглиоблокирующей активностью. Понижает тонус гладких мышц ЖКТ.

Показания

Симптоматическое лечение при спазме мышц детрузора мочевого пузыря, в т.ч. при частых позывах на мочеиспускание, ощущении неполного опорожнения мочевого пузыря (поллакиурия), никтурии, при непроизвольном мочеиспускании с или без позывов.

Противопоказания

Механический стеноз ЖКТ, доброкачественная гиперплазия предстательной железы с выраженными симптомами наличия остаточной мочи, а также другие состояния, сопровождающиеся стенозом уретры, полная и частичная кишечная непроходимость, мегаколон, глаукома, тахиаритмия, миастения, сердечная недостаточность, нарушения функции печени и почек, инфекции мочевыводящих путей, возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к троспию хлориду.

Дозировка

При приеме внутрь – по 20 мг 2 раза/сут.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Противопоказан в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции печени.

Спазмекс®

МНН: Троспия хлорид

Производитель: Др. Р. Пфлегер Химическая Фабрика ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Троспиум

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017988

Информация о регистрации в РК:
19.05.2016 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Спазмекс®

Международное непатентованное название

Троспия хлорид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество – троспия хлорид 15 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75 мг, крахмал кукурузный 44 мг, натрия крахмала гликолят (тип А) 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3 мг, кислота стеариновая 2 мг, повидон (К 25) 1 мг.

состав оболочки Sepifilm®LP770 white : гипромелллоза 5,76-6,72 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,48-1,44 мг, кислота стеариновая 0,77-1,15 мг, титана диоксид ( Е 171) 0,96-1,92 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, с риской на одной стороне, диаметром около 9 мм ю

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Спазмолитики. Троспиум.

Код АТX G04BD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5 – 18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 % – 80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20 мг – 60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Фармакодинамика

Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание нортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергических средств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеет высокое сродство к М1- и М3-рецепторам и относительно меньшее сродство к М2-рецепторам, в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами.

Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспия хлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемое через мускариновые рецепторы.

Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделение бронхиальной слизи, слюно- и потоотделение. Воздействия препарата на центральную нервную систему не наблюдалось.

Показания к применению

— идиопатическая или нейрогенная гиперактивность детрузора (с поллакиурией, императивными позывами на мочеиспускание и недержанием мочи)

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям от 12 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

При идиопатической гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг/сут). Максимальная суточная доза — 135 мг. В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.

После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3 месяца.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг.

Побочные действия

Часто (≥ 1 % до < 10 %)

— сухость во рту, диспепсия, запор, боли в животе, тошнота

Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %)

— тахикардия

— парез аккомодации

— одышка

— диарея, вздутие живота

— нарушение опорожнения мочевого пузыря

— кожная сыпь

— слабость, боль за грудиной

Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)

— небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз

— задержка мочи

— ангионевротический отек, анафилактическая реакция

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу (троспия хлориду) или к другим компонентам препарата

— механический стеноз желудочно-кишечного тракта

— хронические воспалительные заболевания кишечника ( язвенный колит, болезнь Крона

— токсический мегаколон

— задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стеноза уретры

— закрытоугольная глаукома

— аритмия, тахиаритмия

— миастения

— почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м2)

-беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет

— наследствення непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении троспия хлорид с амантадином, хинидином трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бета-адреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечается ослабление терапевтического действия последнего.

Особые указания

До начала терапии препаратом Спазмекс® необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.

При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, стенозе привратника, диарее, сопровождающей неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого возраста.

В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Троспиум хлорид хорошо переносится. Симптомов передозировки не наблюдалось.

Симптомы: при отравлении может проявиться выраженность симптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия, сухость во рту, покраснение кожи).

Лечение: симптомы передозировки могут быть облегчены путем применения неостигмина. Пациентам с глаукомой может быть введен локально пилокарпин.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре 15- 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ

Д-96045, Бамберг, Германия

Эксклюзивный дистрибьютор

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика

Адрес организации,   принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.» г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36 Email: sekretar@prommedic.kz

052299541477976219_ru.doc	38.32 кб
271938531477977467_kz.doc	62.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники