Труксал таблетки инструкция по применению взрослым от чего помогает

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Купить Труксал в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Активное вещество: хлорпротиксена гидрохлорид 25 мг/ 50 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, коповидон, глицерол 85%, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат.

Оболочка: Опадрай OY-S-9478 коричневый (гипромеллоза, макрогол 400, оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-коричневого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-коричневого цвета.

Хлорпротиксен является антипсихотическим средством группы тиоксантенов.

Антипсихотическое действие этих лекарственных средств связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также, возможно, блокадой 5-НТ рецепторов (5-гидрокситриптамин, серотонин). In vivo хлорпротиксен обладает высоким сродством к дофаминовым рецепторам Di и D2. Хлорпротиксен также обладает высоким сродством к 5-НТ2 рецепторам и си-адренорецепторам, в чем схож с высокодозированными фенотиазинами, левомепромазином, хлорпромазином и тиоридазином, а также атипичным антипсихотиком кпозапином. Было продемонстрировано, что хлорпротиксен обладает сродством к гистаминовым (H-i) рецепторам на уровне дифенгидрамина. Кроме того, хлорпротиксен обладает сродством к холинергическим мускариновым рецепторам. Профильдэеуепторного связывания хлорпротиксена очень сходен с таковым у клозапйна, однако хлорпротиксен обладает примерно в 10 раз более высоким сродством к дофаминовым рецепторам.

Во всех исследованиях-с поведенческими моделями для антипсихотической активности (блокирование дофаминовых рецепторов) хлорпротиксен продемонстрировал выраженное антипсихотическое действие. Было продемонстрировано соотношение между двумя моделями in vivo, сродством к дофаминовым рецепторам D2 in vitro и средней суточной пероральной дозой антипсихотика.

В клиническом применении хлорпротиксен является высокодозированным седативным антипсихотическим средством широкого спектра, который применяется для лечения психотических расстройств за исключением депрессий.

Хлорпротиксен уменьшает выраженность либо устраняет тревогу, обсессии, психомоторное возбуждение, беспокойство, бессонницу, а так же галлюцинации, бред и другие психотические симптомы.

Очень низкая частота развития экстрапирамидных эффектов (около 1 %) и поздней дискинезии (около 0,05%) (поданным 11 487 пациентов) свидетельствуют, что хлорпротиксен может с успехом использоваться для поддерживающей терапии пациентов с психотическими расстройствами. Низкие дозы хлорпротиксена обладают антидепрессивным эффектом, что делает полезным применение этого препарата при психических расстройствах, характеризующихся тревогой, депрессией и беспокойством. Также при терапии хлорпротиксеном уменьшается выраженность ассоциированных психосоматических симптомов.

Хлорпротиксен не вызывает привыкания, зависимости или формирования толерантности. Кроме того, хлорпротиксен потенцирует действие анальгетиков, — обладает собственным анальгезирующим эффектом, а также противозудным ,и противорвотным свойствами.

Всасывание

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа (от 0,5 до 6 часов) после перорального применения. Средняя биодоступность хлорпротиксена при пероральном приеме составляет около 12% (от 5 до 32%).

Распределение

Кажущийся объём распределения (Vd)(3 составляет около 15,5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — более 99%.

Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм

Хлорпротиксен преимущественно метаболизируется путем сульфоксидирования и N-деметилирования боковой цепи. Гидроксилирование кольца-и N-окисление происходят в меньшей степени. Хлорпротиксен был обнаружен в желчи, что указывает на кишечно-печёночную рециркуляцию. Метаболиты не обладают антипсихотической активностью.

Выведение

Период полувыведения (Т14Р) составляет около 15 часов. Средний системный клиренс — приблизительно 1,2 л/мин. о

Хлорпротиксен выводится почками и кишечником

В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Соотношение молоко/плазма крови у кормящих грудью женщин варьируется от 1,2 до 2,6.

Не было обнаружено различий концентраций в плазме крови или скорости выведения между контрольной группой и группой пациентов с алкоголизмом, независимо от того были ли последние во время исследования трезвыми или под воздействием алкоголя.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения недостаточен.

Нарушения функции печени Опыт применения недостаточен.

Нарушения функции почек Опыт применения недостаточен.

Психотические расстройства за исключением депрессий.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим тиоксантенам или любому из вспомогательных веществ.

Угнетение ЦНС независимо от причины (например, интоксикация алкоголем, барбитуратами или опиатами), сосудистый коллапс, кома.

Хлорпротиксен может вызывать удлинение интервала QT. Длительное удлинение интервала QT может повысить риск злокачественной аритмии. Поэтому хлорпротиксен противопоказан пациентам с клинически значимыми сердечно¬сосудистыми заболеваниями в анамнезе (например, выраженная брадикардия (<50 ударов в минуту)), недавно перенесенным инфарктом миокарда, нелеченной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, аритмиями, при которых назначают антиаритмические средства IA и III классов), а также пациентам с желудочковой аритмией или пируэтной желудочковой тахикардией (torsade de pointes).

Хлорпротиксен противопоказан пациентам:

— с нескорректированной гипокалиемией,

— с нескорректированной гипомагниемией,

— с синдромом удлинения интервала QT,

— одновременно принимающим лекарственные средства, удлиняющие интервал QT.

Во время беременности Труксал следует применять, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данных о применении хлорпротиксена у беременных женщин нет.

У новорожденных, чьи матери принимали антипсихотичес сроках беременности или во время родов, могут наблюдаться 

интоксикации, такие как летаргия, тремор и чрезмерная возбудимость. Кроме того, у таких новорожденных отмечается низкий балл по шкале Апгар.

У новорожденных, чьи матери принимали антипсихотические средства (в т.ч. хлорпротиксен) во время третьего триместра беременности могут наблюдаться признаки побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы и/или синдром «отмены», которые после рождения могут варьироваться по тяжести и продолжительности. Сообщалось о следующих побочных эффектах: ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, угнетение дыхания и трудности с кормлением. Таким образом, за новорожденными должно вестись тщательное наблюдение.

Во время кормления грудью лечения Труксал может применяться только если это признано клинически необходимым. В этом случае рекомендуется наблюдать за состоянием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождения.

Хлорпротиксен выделяется с грудным молоком в таких небольших концентрациях, что не может оказывать терапевтическое воздействие на новорожденных.

Доза, усваиваемая ребенком, составляет около 2% дозы, принимаемой матерью.

Исследования на животных не свидетельствуют об увеличении побочных эффектов у плода или о каком-либо другом отрицательном воздействии на репродуктивный процесс.

Взрослые

Психозы: 50-100 мг/сутки раздельными дозами. Доза может быть увеличена до 600 мг/сутки.

Поддерживающая доза: 100-200 мг/сутки раздельными дозами.

Дети и подростки

Хлорпротиксен не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с недостаточностью контролируемых исследований.

Наиболее распространенные побочные эффекты, которые могут встречаться у более 10% пациентов, — сухость во рту, повышенное слюноотделение, сонливость и головокружение.

Большинство побочных эффектов зависят от применяемой дозы препарата. Частота возникновения побочных эффектов и их тяжесть наиболее выражены в начале лечения и снижаются по мере продолжения терапии.

Особенно в начале лечения могут наблюдаться двигательные нарушения. В большинстве случаев такие побочные эффекты устраняются с помощью снижения дозы и/или применения противопаркинсонических средств. Профилактическое применение противопаркинсонических средств не рекомендуется. Противопаркинсонические средства не помогают при поздних дискинезиях, наоборот — могут усилить симптомы. Рекомендуется снижение дозы или, если это возможно, прекращение лечения. При персистирующей акатизии могут помочь бензодиазепины или пропранолол.

Информация о частоте возникновения побочных эффектов представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений.

Частота указана как: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либ®^ неизвестно (не может быть оценена на основг

Со стороны сердца: часто — тахикардия, сердцебиение)

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головокружение; часто -дистония, головная боль; нечасто — поздняя дискинезия, паркинсонизм, судороги, акатизия; очень редко — злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение аккомодации, нарушение зрения; нечасто — судорога взора.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту, повышенное слюноотделение; часто — запор, диспепсия, тошнота; нечасто- рвота, диарея.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение мочеиспускания, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз; нечасто — кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, дерматит.

Нарушения скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия; нечасто — мышечная ригидность.

Со стороны эндокринной системы: редко — гиперпролактинемия.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — повышение аппетита, увеличение веса; нечасто — снижение аппетита, уменьшение веса; редко — гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны сосудов: нечасто — гипотензия, приливы; очень редко — венозная тромбоэмболия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, утомляемость.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко — желтуха.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нарушения эякуляции, эректильная дисфункция; редко — гинекомастия, галакторея, аменорея.

Нарушения психики: часто — бессонница, нервозноть

Влияние на течение беременности, послеродовый период:

синдром «отмены» у новорожденных. t ( f г

При приеме хлорпротиксена, как и при приеме других антипсихотических средств, наблюдались следующие редкие побочные эффекты: удлинение интерва желудочковые аритмии — фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes) и внезапная смерть.

Резкое прекращение приема хлорпротиксена может привести к развитию синдрома «отмены». Наиболее частые симптомы — тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, миалгии, парестезии, бессонница, нервозность, тревога и ажитация. Пациенты могут также испытывать головокружение, нарушения температурного контроля тела и тремор. Симптомы, как правило, начинаются в течение 1-4 дней после отмены и уменьшаются в течение 1-2 недель.

Симптомы

Сонливость, кома, судороги, шок, экстрапирамидные симптомы, гипертермия или гипотермия. В тяжелых случаях возможна почечная недостаточность.

При передозировке и одновременном приеме с препаратами, оказывающими влияние на сердечную деятельность, сообщалось о развитии изменений на ЭКГ, удлинении интервала QT, в редких случаях остановки сердца и желудочковых аритмиях.

Лечение

Симптоматическое и поддерживающее. Как можно быстрее промыть  желудок, рекомендуется применение активированного угугля. Должны приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно¬сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, т.к. это может привести к последующему снижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные расстройства — бипериденом. 

Дозы 2,5-4 г могут привести к летальному исходу, у детей — около 4мг/кг. Взрослые выживали после приема 10 г, а трехлетний ребенок — 1000 мг. .

Труксал может усилить седативное действие алкоголя, эффекты барбитуратов и других средств, угнетающих ЦНС.

Антипсихотическое средства могут усиливать или ослаблять эффект антигипертензивных средств. Антигипертензивное действие гуанетидина и аналогично действующих препаратов снижается.

Одновременное применение антипсихотических средств и лития повышает риск нейротоксичности. Трицикпические антидепрессанты и антипсихотики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.

Хлорпротиксен может снижать эффективность леводопы и действие адренергических препаратов и усиливать действие антихолинергических средств. Одновременное применение с метокпопрамидом и пиперазином увеличивает риск развития экстрапирамидных нарушений.

Антигистаминный эффект хлорпротиксена может подавляющи реакцию алкоголь/дисульфирам.

Совместный приём со следующими лекарственными средствами лечения  интервал QT, противопоказан: —

— антиаритмические лекарственные средства IA и UL 

— некоторые антипсихотические лекарственные средстеэтнапримев, тиоридазин),

— некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромии

— некоторые антибиотики хинолонового ряда 

Denmark 

— некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол).

Данный перечень неполный, одновременное применение других лекарственных средств, которые могут вызвать существенное удлинение интервала ОТ (такие как цизаприд, литий) также противопоказано.

Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, вызывающих электролитные нарушения, таких как тиазидные диуретики, и способных повысить концентрацию хлорпротиксена в плазме крови из-за возможного увеличения риска удлинения интервала QT и развития злокачественной аритмии.

Антипсихотические средства метаболизируются системой цитохрома Р450 печени.

Лекарственные средства, ингибирующие цитохром CYP 2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, хлорамфеникол, дисульфирам, изониазид, ингибиторы МАО, оральные контрацептивы, в меньшей степени буспирон, сертралин или циталопрам) могут повысить концентрацию хлорпротиксена в плазме крови.

Одновременный прием хлорпротиксена и лекарственных средств, обладающих антихолинергическим действием, усиливает это антихолинергическое действие.

Злокачественный нейролептический синдром

При приеме антипсихотических средств сообщалось о случаях развития злокачественного нейролептического синдрома со следующими симптомами: гипертермия, мышечная ригидность, дисфункция вегетативной нервной системы, нарушение сознания и повышенное содержание креатинкиназы в сыворотке крови. Риск может быть выше при приеме сильнодействующего средства.

Среди случаев с летальным исходом больше всего пациентов с имеющимся органическим мозговым синдром, задержкой умственного развития и злоупотребляющих опиатами или алкоголем.

Лечение: прекращение приема антипсихотических средств, симптоматическое и общее поддерживающее стационарное лечение. Симптомы могут сохраняться в течение недели после прекращения приема пероральных антипсихотиков.

Вследствие расширения зрачка у пациентов с мелкой передней камерой глаза и закрытоугольной глаукомой может развиться острая глаукома.

В связи с риском возникновения злокачественных аритмий Труксал необходимо назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и пациентам наличием случаев удлиненного интервала QT в семейном анамнезе.

Перед началом лечения необходимо провести ЭКГ исследование. При интервале QT свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин хлорпротиксен противопоказан. В течение терапии необходимость проведения ЭКГ оценивается врачом индивидуально. При удлинении интервала ОТ.в ходе лечения необходимо назначить меньшие дозы Труксала, при удлинении интервала QT свыше 500 мсек терапию следует прекратить.

Во время лечения рекомендуется проводить периодическую оценку электролитного баланса.

Следует избегать одновременного применения других антипсихотических средств.

Хлорпротиксен следует применять с осторожностью у пациентов с органическим мозговым синдром, судорожными расстройствами, тяжелым нарушением функции печени или почек, тяжелой псевдопаралитической миастенией и доброкачественной гипертрофией предстательной железы.

Следует соблюдать меры предосторожности у пациентов с:

— феохромоцитомой,

— неоплазией, обусловленной пролактином,

— выраженной гипотензией

— болезнью Паркинсона

— болезнями системы кроветворения,

-гипертиреозом,

— нарушением мочеиспускания, задержкой мочи, стенозом привратника желудка кишечной непроходимостью.

Хлорпротиксен может изменить концентрацию инсулина

Чтобы принять решение о возможности уменьшения поддерживающей дозы при длительной терапии, особенно максимальными суточными дозами, необходимо проводить регулярный контроль состояния пациентов.

Сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии на фоне приема антипсихотических средств. В связи с тем, что пациенты, находящиеся на лечении антипсихотическими средствами, часто входят в группу риска развития венозной тромбоэмболии, до начала и во время лечения хлорпротиксеном необходимо определить факторы риска развития венозной тромбоэмболии и принять профилактические меры.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Труксал не рекомендуется для применения у детей и подростков. Данных исследований по эффективности и безопасности применения хлорпротиксена у детей и подростков не достаточно. Поэтому хлорпротиксен следует назначать детям и подросткам (до 18 лет) только при наличии показания к применению и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Пожилые пациенты:

Цереброваскулярные побочные реакции

У пациентов с риском развития инсульта следует применять хлорпротиксен с осторожностью.

В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований применения некоторых атипичных антипсихотических препаратов у пациентов с деменцией наблюдалось 3-кратное увеличение риска возникновения цереброваскулярных побочных реакций. Механизм такого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышения риска и при применении других антипсихотических средств у других групп пациентов.

Пожилые пациенты особенно восприимчивы к ортостатической гипотензии.

Повышенный уровень смертности у пожилых пациентов с деменцией Данные двух больших наблюдательных исследований показали, что у пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические средства, отмечалось незначительное повышение риска смерти, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики. Достаточных данных для точной оценки величины риска и причин его повышения нет.

Труксал не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пожилых пациентов с деменцией.

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, нарушением абсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать лекарственное средство

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 и 50 мг.

По 50 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в пластиковый контейнер с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. Контейнер с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступных для детей местах.

5 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

активное вещество — хлорпротиксена гидрохлорид 25 мг/50 мг.

Вспомогательные вещества — крахмал кукурузный 43,8 мг/ 27,7 мг,

лактозы моногидрат 87,7 мг/ 55,4 мг, коповидон 10 мг/ 8,5 мг, глицерол 85% 4 мг/ 3,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20 мг/ 17 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг/ 3,4 мг, тальк 4 мг/ 3,4 мг, магния стеарат 1,5 мг/ 1,28 мг.

Оболочка — Опадрай OY-S-9478 коричневый 4 мг/ 3,4 мг (гипромеллоза, макрогол 400, оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), титана диоксид (Е 171)).

25 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-коричневого цвета;

50 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-коричневого цвета.

антипсихотическое (нейролептическое) средство.

АТХ

N.05.A.F.03

Фармакодинамика

Труксал является нейролептиком, производным тиоксантена. Оказывает антипсихотическое, выраженное седативное и умеренное антидепрессивное действие.

Антипсихотическое действие нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также, возможно, блокадой 5-НТ (5- гидрокситриптаминовых) рецепторов. In vivo
хлорпротиксен обладает высоким сродством к дофаминовым рецепторам D1 и D2.
Хлорпротиксен также обладает высоким сродством к 5-НТ2 рецепторам, a1-адренорецепторам, гистаминовым (Н1) холинергическим мускариновым рецепторам. Профиль рецепторного связывания хлорпротиксена очень сходен с таковым у клозапина, однако он обладает примерно в 10 раз более высоким сродством к дофаминовым рецепторам.

Хлорпротиксен уменьшает выраженность либо устраняет тревогу, обсессии, психомоторное возбуждение, беспокойство, бессонницу, а так же галлюцинации, бред и другие психотические симптомы. Очень низкая частота развития экстрапирамидных эффектов (около 1%) и поздней дискинезии (около 0,05%) свидетельствуют, что Труксал может с успехом использоваться для поддерживающей терапии пациентов с психотическими расстройствами. Низкие дозы хлорпротиксена обладают антидепрессивным эффектом, что делает полезным применение препарата при психических расстройствах, характеризующихся тревогой, депрессией и беспокойством. Также при терапии хлорпротиксеном уменьшается выраженность ассоциированных психосоматических симптомов.
Хлорпротиксен не вызывает привыкания, зависимости или формирования толерантности. Кроме того,
хлорпротиксен потенцирует действие анальгетиков. обладает собственным анальгетическим эффектом, а также противозудным и противорвотным действием.

Фармакокинетика

Биодоступность хлорпротиксена при пероральном приеме составляет около 12%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 2 часа.

Время полувыведения составляет около 16 часов.
Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболиты не имеют нейролептической активности.

Шизофрения и другие психозы протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревожностью.

Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства с тревожностью, напряжением, беспокойством, бессонницей нарушениями сна. Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся психическими нарушениями: возбуждением, ажитацией, лабильностью настроения и нарушениями поведения.

Болевой синдром (в комбинации с анальгетиками).

Гиперактивность, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, тревожность, нарушения поведения и сна у пожилых.

Нарушения поведения и сна у детей.

Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или любому из вспомогательных веществ. Сосудистый коллапс, угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов), кома. Некоррегируемая гипокалиемия или гипомагниемия.

Труксал противопоказан при наличии в статусе или анамнезе больных клинически значимых сердечнососудистых заболеваний (брадикардия (меньше 50 ударов в минуту), недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная гипертрофия, аритмии, при которых назначают антиаритмики IA и III классов), желудочковые аритмии или развитие полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии (Torsade de Pointes).

Труксал не должен назначаться больным с врожденным синдромом удлиненного QT интервала или в случаях приобретенного удлиненного QT интервала (свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин).

Одновременный прием с препаратами, удлиняющими QT интервал.

Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы

Лаппа, нарушение абсорбции глюкозы и галактозы.

С осторожностью

органические заболевания головного мозга умственная отсталость, наличие в статусе больных сердечнососудистых заболеваний, наличие в семейном анамнезе случаев удлинения QT интервала, судорожные расстройства, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, внутриглазная гипертензия (у лиц с локальным анатомическим предрасположением — узким углом передней камеры), тяжелая псевдопаралитическая миастения, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, наличие факторов риска развития инсульта, злоупотребление опиатами и алкоголем; беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Во время беременности Труксал следует применять, только если предполагаемая

польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорождённых, чьи матери принимали нейролептические средства, на последних стадиях беременности или во время родов, могут наблюдаться признаки интоксикации, такие как летаргия; тремор и чрезмерная возбудимость. Кроме того, у таких новорождённых может отмечаться низкий балл по шкале Апгар.

Во время лечения Труксалом допускается кормление грудью, если это признано клинически необходимым. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождения.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, запивая водой.

Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента. Как правило, в начале лечения назначаются небольшие дозы, которые увеличиваются до оптимального эффективного уровня так быстро как это возможно в зависимости от терапевтического отклика.

Шизофрения и другие психозы.

Маниакальные состояния.

Лечение начинают с 50 — 100 мг/сутки, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг/сутки. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/сутки.

Поддерживающая доза обычно составляет 100 — 200 мг/сутки.

Суточную дозу хлорпротиксена обычно делят на 2 — 3 приема, учитывая выраженное седативное действие хлорпротиксена, рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть — вечером.

Абстинентный синдром , при алкоголизме и наркоманиях.

Суточная доза, разделенная на 2 — 3 приема, составляет 500 мг. Курс лечения обычно длится 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 25 — 75 мг/сутки позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства. Труксал может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Труксал может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами, до 75 мг/сут. Суточная доза, как правило, делится на 2-3 приема. Поскольку прием хлорпротиксена не вызывает развития привыкания или лекарственной зависимости, он может применяться длительно.

Максимальная доза при лечении таких состояний составляет 150 мг/сут.

Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями.

Суточная доза составляет 50 мг и, как правило, делится на 2-3 приема. Суточная доза может быть увеличена до 75-100 мг/сут.

У пожилых пациентов доза составляет 25 — 75 мг/сутки.

У детей для коррекции нарушений поведения
хлорпротиксен назначается из расчета 0,5 — 2 мг на 1 кг веса.

Бессонница.

По 25 мг за 1 час до сна.

Хроническая боль.

Способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болями. В этих случаях
хлорпротиксен назначают в дозах от 75 до 300 мг, возможно применение , совместно с анальгетиками.

Сниженная функция почек:

Пациентам со сниженной функцией почек следует назначать меньшую дозировку, а также по возможности проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови.

Сниженная функция печени:

Пациентам со сниженной функцией печени следует назначать меньшую дозировку, а также по возможности проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови.

Большинство побочных эффектов зависят от применяемой дозы препарата. Частота возникновения побочных эффектов и их тяжесть наиболее выражены в начале лечения и снижаются по мере продолжения терапии.

Информация о частоте возникновения побочных эффектов представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (> или = 1/10), часто (от > или = 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (>или = 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).

Со стороны нервной системы:

очень часто — сонливость, головокружение

часто — дистония, головная боль;

нечасто — поздняя дискинезия, паркинсонизм, судороги, акатизия;

очень редко — злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны психической деятельности:

часто — бессонница, нервозность, ажитация, снижение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — тахикардия, сердцебиение;

нечасто — гипотензия, приливы;

редко — удлинение QT интервала на электрокардиограмме;

очень редко — венозная тромбоэмболия.

Со стороны органов кроветворения:

редко — тромбоцитопения,

нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны органов зрения:

часто — нарушение аккомодации, нарушение зрения;

нечасто — движение глазных яблок

Со стороны дыхательной системы:

редко — одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто — сухость во рту, повышенное слюноотделение;

часто — запор, диспепсия, тошнота;

нечасто — рвота, диарея.

Нарушения метаболизма и расстройства питания:

часто — повышение аппетита, увеличение веса;

нечасто — снижение аппетита, уменьшение веса;

редко — гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны эндокринной системы:

редко — гиперпролактинемия.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто — задержка мочи, болезненное мочеиспускание.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто — нарушения эякуляции, эректильная дисфункция;

редко — гинекомастия, галакторея, аменорея.

Печеночные и гепатобилиарные нарушения:

нечасто — изменение лабораторных показателей функции печени;

очень редко — желтуха.

Со стороны иммунной системы:

редко — гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто — миалгия;

нечасто-мышечная ригидность.

Cо стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

часто — гипергидроз;

нечасто — кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, дерматит.

Со стороны организма в целом:

часто — астения, утомляемость.

При приеме нейролептиков существует возможность развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Основными симптомами ЗНС являются гипертермия, мышечная ригидность и нарушение сознания в сочетании с дисфункцией вегетативной нервной системы (лабильное артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение). Кроме немедленного прекращения приема нейролептиков крайне необходимо использование общих поддерживающих мер и симптоматического лечения.

У пациентов, находящихся на длительном лечении, может развиваться поздняя дискинезия. Антипаркинсонические препараты не устраняют ее симптомов и могут их усугублять. Рекомендуется снижение дозы или, если это возможно, прекращение лечения хлорпротиксеном.

При персистирующей акатизии могут оказаться полезными бензодиазепины или
пропранолол.

При приеме хлорпротиксена, как и при приеме других нейролептиков, также были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии — фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть и пируэтная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes).

Резкое прекращение приема хлорпротиксена может сопровождаться возникновением реакций отмены. Наиболее частые симптомы — тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, миалгии, парестезии, бессонница, нервозность, тревога и ажитация. Пациенты могут также испытывать головокружение, дополнительное ощущение тепла и холода и тремор. Симптомы, как правило, начинаются в течение 1-4 дней после отмены и уменьшаются в течение 7-14 дней.

Симптомы.

Сонливость, кома, судороги, шок, экстрапирамидные симптомы, гипертермия/гипотермия. В тяжелых случаях возможна, почечная недостаточность.

При передозировке и одновременном приеме с препаратами оказывающими влияние на сердечную деятельность, сообщалось о развитии изменений на ЭКГ,

удлинении QT интервала, полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии, случаях остановки сердца и желудочковой аритмии.

Лечение.

Симптоматическое и поддерживающее. Как можно быстрее должно быть произведено промывание желудка, рекомендуется применение активированного угля. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной й сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные расстройства бипериденом.

Взаимодействие

Труксал может усилить седативное действие алкоголя, эффекты барбитуратов и других средств, угнетающих ЦНС.

Труксал не следует назначать вместе с гуанетидином и аналогично действующими средствами, так как нейролептики могут усиливать или ослаблять эффект антигипертензивных средств; антигипертензивное действие гуанетидина и аналогично действующих препаратов снижается.

Одновременное применение нейролептиков и лития повышает риск нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.

Труксал может снижать эффективность леводопы и действие адренергических препаратов и усиливать действие антихолинергических средств.

Одновременное применение с метоклопрамидом и пиперазином увеличивает риск развития экстрапирамидных нарушений.

Антигистаминный эффект хлорпротиксена может подавлять или устранять реакцию алкоголь/дисульфирам.

Увеличение QT интервала, характерное для терапии антипсихотическими средствами, может быть усилено при одновременном приеме препаратов, значительно удлиняющих QT интервал: антиаритмических лекарственных средств IA и III классов (
хинидин,
амиодарон,
соталол, дофетилид), некоторых антипсихотических средств (
тиоридазин), некоторых антибиотиков-макролидов (
эритромицин) и антибиотиков хинолонового ряда (
гатифлоксацин,
моксифлоксацин), некоторых антигистаминных средств (терфенадин,
астемизол), а также цизаприда, лития и других лекарственных средств, увеличивающих QT интервал. Следует избегать одновременного приема Труксала и указанных выше препаратов.?

Труксал следует с осторожностью назначать одновременно с препаратами, вызывающими электролитные нарушения(тиазидные и тиазидоподобные диуретики), и препаратами, способными повысить концентрацию хлорпротиксена в плазме крови, из-за возможного увеличения риска удлинения QT интервала и возникновения опасных для жизни аритмий.

При длительной терапии, особенно в больших дозах, необходимо проводить тщательный контроль, периодически оценивая состояние пациентов, чтобы принять решение об уменьшении поддерживающей дозировки.

При сопутствующем лечении сахарного диабета назначение Труксала может потребовать коррекции дозы инсулина.

Из-за риска возникновения злокачественных аритмий Труксал необходимо назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Шк. анамнезе и пациентам наличием случаев удлиненного QT интервала в семейном анамнезе.

Перед началом лечения Труксалом необходимо провести ЭКГ обследование. При QT интервале свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин Труксал назначать не следует.

В течение терапии необходимость проведения ЭКГ исследования оценивается врачом индивидуально на основании состояния пациента.

При удлинении QT интервала необходимо применять меньшие дозы Труксала, при удлинении QT интервала свыше 500 мсек терапию следует прекратить.

Во время лечения рекомендуется проводить периодическую оценку электролитного баланса. Сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии на фоне приема нейролептиков.

В связи с тем, что пациенты, находящиеся на лечении нейролептиками, часто , входят в группу риска развития венозной тромбоэмболии, до начала и во время лечения Труксалом необходимо определить факторы риска развития венозной тромбоэмболии и предпринять меры предосторожности.

Труксал не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пожилых больных с деменцией.

Влияние на способность управлять транспортным средством

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 и 50 мг.

Упаковка

По 50 или 100 таблеток в пластиковый контейнер с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия.

Контейнер с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступных для детей местах.

5 лет.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:Х. Лундбек А/С

Производитель

H.LUNDBECK, A/S Дания