Убистезин в стоматологии инструкция по применению противопоказания

Дата последнего изменения: 30.05.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
• О чем следует знать перед приемом препарата
• Прием препарата
• Возможные нежелательные реакции
• Хранение препарата
• Содержимое упаковки и прочие сведения
• Производитель
• Отзывы

Данный
лекарственный препарат содержит две активные фармацевтические субстанции:

—       
артикаин,
местный анестетик, предупреждающий возникновение болевого синдрома, и

—       
эпинефрин,
сосудосуживающее вещество, которое сужает кровеносные сосуды в месте введения и
таким образом продлевает действие артикаина. Также сокращает кровотечение во
время хирургических операций.

Фармакотерапевтическая
группа: местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик.

Показания к применению

Препарат
Убистезин показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая
анестезия) в стоматологии у взрослых, подростков и детей 4 лет (с массой
тела около 20 кг) и старше. Плановые вмешательства, такие как
неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных
полостей и обтачивание зубов перед протезированием.

Если
улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Убистезин, если у Вас имеется:

—       
Гиперчувствительность
к артикаину (или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа),
эпинефрину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;

—       
Повышенная
чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и
повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых
аллергических реакций, таких как бронхоспазм);

Противопоказания,
относящиеся к артикаину

—       
Тяжелые
нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как
выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);

—       
Острая
декомпенсированная сердечная недостаточность;

—       
Тяжелая
артериальная гипотензия;

—       
Детский возраст
до 4 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Противопоказания,
относящиеся к эпинефрину

—       
Пароксизмальная
тахикардия, тахиаритмия;

—       
Недавно
перенесенный (менее 6 месяцев назад) инфаркт миокарда;

—       
Недавно
проведенное (менее 3 месяцев назад) аортокоронарное шунтирование;

—       
Одновременный
прием кардионеселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск
развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);

—       
Закрытоугольная
глаукома;

—       
Гипертиреоз;

—       
Феохромоцитома;

—       
Тяжелая
артериальная гипертензия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед
применением препарата Убистезин проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки.

Сообщите
врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

—       
хроническая
сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия,
атеросклероз, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия, артериальная
гипотензия;

—       
цереброваскулярные
нарушения, инсульт в анамнезе; хронический бронхит, эмфизема легких;

—       
сахарный диабет
(потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);

—       
недостаточность
холинэстеразы;

—       
нарушения
свертывания крови;

—       
тяжелые
нарушения функции печени и почек;

—       
выраженное
возбуждение;

—       
эпилепсия в
анамнезе (ввиду возможности вызывать судороги).

Дети и подростки

Препарат
Убистезин предназначен для применения у детей 4 лет (с массой тела около
20 кг) и старше.

Другие препараты и препарат Убистезин

Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать
применять какие-либо другие препараты.

Противопоказанные комбинации

С
кардионеселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололом (риск
развития гипертонического криза и выраженной брадикардии).

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание

С
трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
(возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина).

С
лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС)
(повышение риска угнетения дыхания).

С
гепарином, ацетшсалициловой кислотой (возможно развитие кровотечений в месте
инъекции).

С
ингибиторами холинэстеразы (возможно пролонгирование и выраженное усиление
действия артикаина).

С
гипогликемическими средствами для приема внутрь («возможно уменьшение
эффекта гипогликемических средств для приема внутрь).

С
некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан) (возможно
увеличение риска развития нарушений сердечного ритма).

С
дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы (повышается риск
развития местных реакций — отека, болезненности).

Препарат Убистезин с пищей

Следует
воздержаться от приема пищи, в том числе от употребления жевательной резинки,
до момента восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует
риск повреждения губ, слизистой оболочки щек, языка, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Решение
о возможности применения препарата Убистезин в случае беременности принимает
врач.

При
краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как
правило, не требуется прекращать грудное вскармливание

Побочных
эффектов, влияющих на фертильность, не предполагается в случае применения в
дозах для стоматологического применения.

Управление транспортными средствами и
работа с механизмами

Решение
о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к
управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, должен принимать врач.

Препарат Убистезин содержит сульфит натрия и натрий

Данный
лекарственный препарат содержит сульфит натрия (Е221), который в редких случаях
может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный
лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на
картридж, то есть практически не содержит натрия.

В
случае любого риска возникновения аллергической реакции стоматолог выберет
другой лекарственный препарат для анестезии.

Только
врачи или стоматологи, прошедшие специальное обучение, могут применять препарат
Убистезин.

Рекомендуемая доза
— врач-стоматолог назначит препарат Убистезин и определит соответствующую дозу
с учетом возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической
процедуры.

Следует
применять наименьшую эффективную для анестезии дозу.

Путь и (или) способ введения

Данный
лекарственный препарат применяется в виде медленной инъекции в ротовой полости.

Если Вы применили препарата Убистезин больше, чем следовало

Применение
повышенного количества данного препарата путем инъекции маловероятно, однако
если Вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу-стоматологу. Симптомы
передозировки включают в себя следующее: выраженная слабость, бледность кожных
покровов, головная боль, состояние возбуждения или беспокойства, дезориентация,
потеря равновесия, непроизвольная дрожь, расширение зрачков, нечеткость зрения,
нарушение фокусировки взгляда, речевые расстройства, головокружение, судороги,
ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание,
которое может привести к временной остановке дыхания, нарушению нормальных
сердечных сокращений (остановке сердца).

При
наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно
всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции,
однако они возникают не у всех.

Пока
Вы находитесь в кабинете, врач-стоматолог внимательно проследит за вашим
состоянием на предмет возникновения нежелательных реакций препарата Убистезин.

Если
возникнут следующие тяжелые нежелательные реакции, незамедлительно сообщите о
них врачу или медицинской сестре:

—       
отек лица, языка
или глотки, нарушение глотания, крапивница или нарушение дыхания
(ангионевротический отек);

—       
сыпь, зуд, отек
гортани или нарушение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции
(гиперчувствительности);

—       
сочетание
полуопущенных век и суженных зрачков (синдром Горнера). Данные побочные эффекты
возникают редко (могут возникнуть у одного человека из 1000).

У
некоторых пациентов могут возникнуть другие побочные эффекты, не перечисленные
выше.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

—       
воспаление десен;

—       
невропатическая
боль — боль, вызванная повреждением нервов;

—       
онемение или
снижение осязания во рту или вокруг рта;

—       
металлический
вкус, искажение вкусовых ощущений или потеря вкусовых ощущений;

—       
повышенная,
неприятная или аномальная осязательная способность;

—       
повышенная
чувствительность к теплу;

—       
головная боль;

—       
аномально
учащенное сердцебиение;

—       
аномально замедленное
сердцебиение;

—       
пониженное
артериальное давление;

—       
отек языка, губ
или десен.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

—       
чувство жжения;

—       
повышенное
артериальное давление;

—       
воспаление языка
и рта;

—       
тошнота, рвота,
диарея;

—       
сыпь, зуд;

—       
боль в шее или
реакция со стороны места введения инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

—       
нервозность
(беспокойство), тревожность;

—       
поражение
лицевого нерва (паралич лицевого нерва);

—       
сонливость;

—       
непроизвольные
движения глаз;

—       
двоение в
глазах, временная слепота, снижение остроты зрения;

—       
полуопущенные
веки и сужение зрачков (синдром Горнера);

—       
западение
глазного яблока в орбите (энофтальм);

—       
расширенные
зрачки (мидриаз);

—       
боль в глазных
яблоках;

—       
звон в ушах,
повышенная слуховая чувствительность;

—       
усиленное
сердцебиение;

—       
приливы;

—       
бледность;

—       
свистящее
дыхание (бронхоспазм), приступ удушья;

—       
затрудненное
дыхание;

—       
отслоение и
изъязвление десен;

—       
отслоение
слизистой в месте инъекции;

—       
крапивница
(высыпания);

—       
мышечные
судороги, непроизвольное сокращение мышц;

—       
усталость,
слабость;

—       
озноб.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из
10000)

—       
кратковременная
или стойкая потеря чувствительности, расширенное онемение или потеря вкусовых
ощущений.

Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить исходя
из имеющихся данных)

—       
чрезмерно
повышенное настроение (эйфория);

—       
ощущение
предобморочного состояния/обморок;

—       
эпилептические
припадки, в том числе генерализованные;

—       
нарушение
координации сердцебиения (нарушение проводимости, атриовентрикулярная блокада,
остановка сердца);

—       
повышение
количества крови в части тела, что приводит к застою в кровеносных сосудах;

—       
расширение или
сужение кровеносных сосудов;

—       
хрипота;

—       
затруднение
глотания;

—       
отек щек и
местный отек;

—       
синдром жжения
рта;

—       
покраснение кожи
(эритема);

—       
повышенное
потоотделение;

—       
ухудшение
нервно-мышечных симптомов при синдроме Кирнса-Сейра;

—       
ощущение жара
или холода;

—       
сжатие челюстей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза
(pharm@roszdravnadzor.gov.ru). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете
получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить
в местах, недоступных для детей.

Не
применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке
картриджа и этикетке банки жестяной после обозначения даты истечения срока
годности «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день
данного месяца. Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше
25 °С.

Не
следует применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или
изменил цвет.

Картриджи
следует вынимать из банки жестяной с осторожностью во избежание порезов.
Картриджи предназначены для одноразового применения. Применять незамедлительно
после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор для инъекций подлежит
утилизации.

Не
выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.

Препарат Убистезин содержит

Действующим
веществом являются артикаина гидрохлорид и эпинефрин (в виде эпинефрина
гидрохлорида).

Каждый
мл содержит 40,00 мг артикаина гидрохлорида и 0,005 мг эпинефрина (в
виде эпинефрина гидрохлорида 0,006 мг).

Каждый
картридж с 1,7 мл раствора для инъекций содержит 68,00 мг артикаина
гидрохлорида и 0,0085 мг эпинефрина (в виде эпинефрина гидрохлорида).

Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия сульфит (Е221),
натрия хлорид, раствор хлористоводородной кислоты 14% (для коррекции pH),
раствор натрия гидроксида 9% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Убистезин и содержимое упаковки

Убистезин
— прозрачный бесцветный раствор без опалесценции.

По
1,7 мл в картриджи из бесцветного нейтрального стекла (тип I, Евр. Ф.),
укупоренные с двух концов пробкой и диском из бромбутиловой резины (тип I).
Диск зафиксирован кольцом из алюминиевой фольги.

По
50 картриджей в банке жестяной с прокладками из вспененного полиэтилена.
Инструкция по применению прикреплена к крышке банки жестяной, которая
дополнительно укупорена полупрозрачной пластмассовой крышкой.

В
инструкции по применению указан небольшой двухмерный технический штрих-код, не
являющийся средством идентификации, предназначенным для системы мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения и закрытый
круглым белым стикером на полупрозрачной пластмассовой крышке.

Размеры
упаковки: 50 картриджей.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия
(Germany)

3М
Дойчланд ГмбХ (3М Deutschland GmbH)

41453,
Carl-Schurz-Strasse 1, Neuss

Производитель (все стадии)

Германия
(Germany)

3М
Дойчланд Г мбХ (3М Deutschland GmbH)

82229,
ESPE Platz, Seefeld, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях
возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:

Российская Федерация

АО
«3М РОССИЯ»

108811,
г. Москва, п. Московский, Киевское шоссе, 22-й км, домовл. 6, стр.1

Тел.:
+7 (495) 784 74 74, +7 (800) 250 84 74

Факс:
+7 (495) 784 74 75

Адрес
электронной почты: nzinich@mmm.com

Для
приема сообщений о нежелательных реакциях:

Телефон:
8 (800) 600-56-23

Адрес
электронной почты: safety@raifarm.com

Республика Беларусь

Представительство
АО «3М (East) AG» в Республике Беларусь

 220089,
г. Минск, проспект Дзержинского 57, офис 27

Телефон:
+375 17 372 70 06

Факс:
+375 17 372 66 35

Республика Казахстан

ТОО
«3М Казахстан»

050051
г. Алматы, ул. Фонвизина 17а, Бизнес Центр «Коктем», 3-й этаж

Тел.:
+7 (727) 333 0000

Факс:
+7 (727) 333 0001

Адрес
электронной почты: azhunusova@mmm.com

Листок-вкладыш пересмотрен.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Прозрачная, бесцветная жидкость без опалесценции.

1 мл раствора для инъекций содержит:

активные ингредиенты

Артикаина гидрохлорид 40 мг

Эпинефрин 0,005 мг

(что эквивалентно эпинефрина гидрохлориду – 0,006 мг)

другие ингредиенты

Натрия сульфит безводный 0,6 мг

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Хлористоводородная кислота и гидроксид натрия для корректировки значения pH.

Средства для местной анестезии. Амиды.

ATX-код: N01BB58.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Убистезин содержит артикаин, который является анестезирующим средством местного действия амидного типа для применения в стоматологии и обеспечивает обратимое ингибирование раздражимости волокон вегетативной нервной системы, чувствительных и двигательных нервов. Блокирование потенциалозависимых каналов Na+ на оболочке нервных волокон считается тем механизмом, который обуславливает действие артикаина.

Характеризуется быстрым наступлением анестезии – период реакции в 1-3 минуты, надежным эффектом с мощным анальгезирующим действием и хорошей местной переносимостью. Продолжительность действия Убистезина при пульпарной анестезии составляет не менее 45 минут, а при анестезии мягких тканей – от 120 до 240 минут.

На местном уровне эпинефрин вызывает сужение кровеносных сосудов, благодаря чему рассасывание артикаина замедляется. Результатом становится более высокая концентрация данного анестезирующего средства местного действия в зоне его применения в течение более длительного периода, а также снижение вероятности вредных побочных действий на организм в целом.

Фармакокинетические свойства

Убистезин всасывается быстро и почти полностью.

Максимальный уровень артикаина в плазме при внутриротовой инъекции достигается приблизительно через 10-15 минут. Объем распределения составляет 1,67л/кг, период полураспада составляет приблизительно 20 минут, а Тmax составляет 10-15 мин.

Артикаин на 95 % связывается в сыворотке крови с белками плазмы крови.

Артикаин быстро гидролизуется холинэстеразами плазмы в артикаиновую кислоту, которая далее метаболизируется в глюкуронид артикаиновой кислоты. Артикаин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой.

Эпинефрин быстро катаболизируется в печени и других тканях. Вывод метаболитов из организма осуществляется ренально.

УБИСТЕЗИН, раствор для инъекций (40 мг/5 мкг на мл), предназначен для местной анестезии (инфильтрационной и проводниковой) в стоматологии у взрослых и детей от 4 лет и старше.

Применяется для обезболивания при неосложненном удалении одного или нескольких зубов или корней зубов, препарировании кариозных полостей и подготовки зубов к протезированию.

Используются следующие инструкции по дозировке:

Следует использовать наименьшее возможное количество раствора, которое обеспечит эффективное обезболивание.

При удалении верхних зубов в большинстве случаев является достаточным 1,7 мл Убистезина из расчета на каждый зуб; в большинстве случаев нет необходимости в выполнении болезненных небных инъекций. В случаях поочередного удаления соседних зубов возможно уменьшение количества и объема инъекций.

При необходимости разреза или наложения шва на небе показана небная инъекция из расчета 0,1 мл на каждый прокол.

Для удаления премоляров нижней челюсти в большинстве случаев достаточной является инфильтрационная анестезия в объеме 1,7 мл Убистезина из расчета на один зуб; в отдельных случаях требуется повторная буккальная инъекция в объеме от 1 до 1,7 мл. В редких случаях может быть показана блокада нижнечелюстного нерва.

Для подготовки полости зуба или культи зуба под коронку применяются инъекции Убистезина в объемах от 0,5 до 1,7 мл из расчета на один зуб.

При лечении моляров нижней челюсти должна использоваться методика блокады нерва.

При работе с детьми весом приблизительно от 20 до 30 кг достаточными являются дозы от 0,25 до 1 мл; в случаях с детьми весом от 30 до 45 кг – от 0,5 до 2 мл.

Убистезин не должен применяться у детей в возрасте до 4 лет.

У пожилых пациентов в связи с ослаблением метаболических процессов и более низким объемом распределения может отмечаться повышенный уровень Убистезина в плазме. Риск накопления Убистезина повышается после повторных применений (например, повторные инъекции). Аналогичный эффект может являться результатом ухудшенного общего состояния пациента, а также серьезно ухудшенной функции печени и почек (см. также раздел «Особые предостережения и меры предосторожности в отношении использования»).

По этой причине во всех подобных случаях рекомендуется более низкий диапазон доз (минимальное количество для достаточной глубины обезболивания).

Аналогично дозы должны уменьшаться и для пациентов, у которых уже имеются некоторые сопутствующие заболевания (бронхиальная астма, артериосклероз) (см. также раздел «Особые предостережения и меры предосторожности в отношении использования»).

Максимальная рекомендованная дозировка

Для взрослых

Для здоровых взрослых пациентов максимальная доза составляет 7 мг артикаина на кг веса тела (500 мг для пациента весом 70 кг), что эквивалентно 12,5 мл Убистезина.

Максимальная доза представляет 0,175 мл раствора из расчета на 1 кг.

Для детей

Количество для инъекции должно определяться по возрасту и весу ребенка и обширности операции. Не допускайте превышения дозы, эквивалентной 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг).

Для более продолжительных процедур и когда имеется риск значительного кровотечения в операционной области, также используется и может быть более подходящим Убистезин Форте.

Метод введения

Для инъекций/введения через слизистую ротовой полости.

ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ.

Во избежание внутрисосудистой инъекции всегда должен тщательно обеспечиваться аспирационный контроль, как минимум в двух плоскостях (поворачивание иглы на 180°), хотя отрицательный результат по аспирации не гарантирует полного исключения непроизвольной и незамеченной внутрисосудистой инъекции. Скорость выполнения инъекции не должна превышать 0,5 мл в течение 15 секунд, то есть 1 ампула в течение минуты.

В большинстве случаев серьезных общих реакций организма в результате случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать за счет методики выполнения инъекции – после аспирации выполнять медленное введение 0,1-0,2 мл препарата и медленное использование остальной части – не ранее, чем через 20-30 секунд.

Открытые ампулы не должны использоваться для других пациентов. Остатки должны выбрасываться.

Настоящее лекарственное средство нельзя использовать при помутнении или изменении цвета.

Следующие категории выбраны для классификации частоты побочных эффектов:

Очень часто (1/10 или чаще).

Часто (1/100 или чаще, реже 1/10).

Нечасто (1/1000 или чаще, реже 1/100).

Редко (1/10000 или чаще, реже 1/1000).

Очень редко (реже 1/10 000).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические или псевдоаллергические реакции повышенной чувствительности. Такие реакции могут проявляться в виде отека или воспаления в месте введения или различные проявления за границами введения препарата, например, покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, отек лица (ангионевротический отек), верхней или (и) нижней губы, щек, голосовых связок, глотки с нарушением дыхания, глотания, крапивницей, тяжелой одышкой, которые могут прогрессировать до анафилактического шока.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: парестезия, гипестезия; головная боль, возможно, связанная с действием эпинефрина, который входит в состав препарата.

Нечасто: головокружение

Неизвестно:

Возможные реакции со стороны центральной нервной системы, зависящие от дозы препарата (особенно при чрезвычайно высоких дозах или при нечаянном внутрисосудистом введении препарата): обеспокоенность, нервозность, ступор, которые временами прогрессируют до потери сознания, комы, нарушения дыхания, которые временами прогрессируют до остановки дыхания, озноб и подергивания мышц, которые временами прогрессируют до генерализованных судорог.

Поражения периферических нервов (например, парез лицевого нерва) и притупление ощущения вкуса в ротовой полости не являются специфичными нежелательными явлениями артикаина. Тем не менее такие реакции теоретически возможны при любых стоматологических вмешательствах и возникают по причине анатомических особенностей в области введения препарата или нарушения техники введения.

Нарушения зрения

Неизвестно: временные нарушения зрения (мутность изображения, слепота, двоение в глазах), которые развиваются во время введения местного анестетика в область головы или в самое ближайшее время после введения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия.

Редко: сердцебиение, потливость, резкое снижение артериального давления, потеря сознания, бледность кожи.

Неизвестно: сердечные аритмии, повышение артериального давления, гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (состояние, которое может угрожать жизни).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата

Неизвестно: непреднамеренное внутрисосудистое введение может привести к развитию зон ишемии в месте введения, которая иногда прогрессирует до некроза тканей.

С учетом содержания метабисульфита натрия препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Такие реакции могут проявляться в виде рвоты, диареи, хрипами при дыхании, острым приступом астмы, нарушениями сознания или шоком.

Дети

Исследования показали, что профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет был таким, как у взрослых. Тем не менее у детей, особенно в возрасте от 3 до 7 лет, чаще проявлялось непреднамеренное повреждение мягких тканей (до 16% детей) по причине длительной анестезии. В ретроспективные исследования 211 детей в возрасте от 1 до 4 лет стоматологические процедуры проводили с использованием 4% артикаина + 0,005 мг/мл или 0,010 мг/мл адреналина (в объеме до 4,2 мл). Побочных эффектов препарата не выявлено.

Убистезин не разрешен к применению в случаях:

для детей, не достигших 4-летнего возраста;

повышенная чувствительность к активным веществам, сульфиту натрия (Е221) или любому из вспомогательных веществ.

С учетом эффекта артикаина, который входит в состав Убистезина, данный препарат нельзя использовать в следующих случаях:

повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа;

выявление нарушений генерации и проведения сердечного импульса (например, АВ-блокада 2-й или 3-й степени, значительная брадикардия);

острая декомпенсированная сердечная недостаточность (острая застойная сердечная недостаточность);

тяжёлая гипотензия;

геморрагический диатез – особенно для проводниковой анестезии нервов.

С учетом адреналина, который входит в состав Убистезина, данный препарат нельзя использовать в следующих случаях:

анестезия концевых нервных ветвей пальцев рук и ног (опасность ишемии);

пациенты с закрытоугольной глаукомой;

пациенты с гипертиреозом;

пациенты с пароксизмальной тахикардией или фибрилляцией предсердий с высокой частотой сердечных сокращений;

пациенты с недавним инфарктом миокарда (до 3-6 месяцев);

пациенты в первые 3 месяца после аортокоронарного шунтирования;

пациенты, принимающие некардиоселективные бета-блокаторы (например, пропраналол) (риск гипертензивного криза или значительной брадикардии);

пациенты с феохромоцитомой;

пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;

сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, так как данные активные вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина. Такое взаимодействие может наблюдаться в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

Внутривенное введение противопоказано.

Убистезин нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам. У таких пациентов Убистезин может провоцировать острую аллергическую реакцию с анафилактическими симптомами, например, бронхоспазм.

Нежелательные эффекты (показывающие аномально высокие концентрации анестезирующего средства местного действия в крови) могут наблюдаться либо немедленно, являясь результатом случайной интраваскулярной инъекции или аномальных условий всасывания, например, в воспаленной или насыщенной кровеносными сосудами ткани, либо впоследствии, в результате действительной передозировки после введения чрезмерного количества анестезирующего раствора, и проявляться в виде симптомов нарушения функции центральной нервной системы и/или сердечно-сосудистой системы.

Симптомы, обуславливаемые действием такого ингредиента, как анестезирующее средство местного действия артикаин

К лёгким симптомам центральной нервной системы относятся металлический привкус во рту, шум в ушах, головокружение, тошнота, рвота, возбужденное состояние, состояние беспокойства, первоначальное повышение частоты дыхания.

К более серьезным симптомам относятся сонливость, частичное затемнение сознания, дрожь, мышечные судороги, клонические приступы, коматозное состояние и дыхательный паралич. Наблюдаются тяжелые симптомы со стороны сердечнососудистой системы в виде снижения кровяного давления, нарушения в прохождении сердечных импульсов, брадикардии, остановки кровообращения.

Симптомы, обуславливаемые действием такого сосудосуживающего ингредиента, как эпинефрин

Такие симптомы сердечно-сосудистой системы, как ощущение жара, потливость, учащение сердечного ритма, мигренеобразная головная боль, повышение кровяного давления, стенокардические расстройства, тахикардия, тахиаритмия и остановка кровообращения.

Перекрёстные взаимодействия в клинической картине могут проистекать из одновременного возникновения различных осложнений и побочных эффектов.

Терапия

В случае проявления неблагоприятных реакций применение анестезирующего средства местного действия должно быть прекращено.

Общие основные меры

Оценка состояния витальных функций (дыхания, кровообращения, нервной системы), поддержание/восстановление жизненных функций по дыханию и кровообращению, подача кислорода, внутривенные инъекции.

Особые меры

Гипертензия:

Поднятие верхней части тела, в

Конвульсии:

Гипотония:

Брадикардия:

Анафилактический шок:

Остановка сердечно-сосудистой деятельности:

случае необходимости — нифедипин

под язык.

Обеспечить защиту пациента от сопутствующих травм, при необходимости бензодиазепины (например, диазепам внутривенно).

Горизонтальное положение, при необходимости — интраваскулярное введение раствора электролитов, сосудосуживающих препаратов (например, этилэфрин внутривенно).

Атропин внутривенно.

Связаться с реаниматологом, тем временем – соответствующее положение, обильное введение раствора электролитов, при необходимости – эпинефрин внутривенно, кортизон внутривенно

Немедленная сердечно-лёгочная реанимация, связаться с реаниматологом.

Пациентам с дефицитом холинэстеразы Убистезин должен назначаться только в случаях особой необходимости и в условиях дополнительного наблюдения, поскольку действие препарата, вероятнее всего, будет пролонгироваться и может оказаться слишком сильным.

Убистезин необходимо применять с особой осторожностью в следующих случаях:

нарушения со стороны системы свертывания крови;

обнаруженное нарушение функций печени и почек;

сопутствующее использование галогеновых ингаляционных анестетиков;

эпилепсия в анамнезе.

С учетом наименьшего содержания адреналина (0,005 мг/мл) следует рассмотреть применение Убистезина 40 мг/мл + 0,005 мг/мл вместо Убистезина форте 40 мг/мл + 0,010 мг/мл пациентам с:

сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечными аритмиями, артериальной гипертензией);

атеросклерозом;

нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе;

хроническим бронхитом, эмфиземой легких;

сахарным диабетом;

выраженной тревожностью.

Не рекомендуется вводить Убистезин в область воспаления (инфекции) по причине повышенного всасывания препарата и снижения его эффективности.

Перед применением данного препарата необходимо обязательно собрать анамнез у пациента, получить информацию о принимаемых лекарственных средствах, сопутствующем лечении и сохранять голосовой контакт с пациентом. При риске аллергии следует сначала вводить пробную дозу препарата (5-10% от общей дозы).

Для того чтобы избежать нежелательных явлений, необходимо учитывать следующее:

выбирать наименьшую возможную дозу;

перед введением проводить аспирацию в два этапа (с целью избежать непреднамеренного внутрисосудистого введения).

Рекомендуется воздерживаться от приема пищи до конца действия анестезии.

Данное лекарственное средство содержит сульфит натрия (Е221), который в редких случаях может приводить к развитию тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазму.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, это значит, является практически «безнатриевым» препаратом.

Дети

Лицам, ухаживающим за детьми, следует знать про повышенный риск непреднамеренного повреждения мягких тканей из-за укусов по причине длительной потери тактильной и болевой чувствительности тканей под влиянием анестетика.

Беременность и период кормления грудью

Не имеется клинического опыта по использованию препарата в отношении беременных и кормящих грудью женщин. В том, что касается вредных воздействий на развитие плода, безопасное применение анестезирующих средств местного действия во время беременности не определено. Данный медикамент должен применяться при беременности только в том случае, когда будет сочтено, что положительные моменты такого применения перевешивают риски.

Выведение из организма артикаина и его метаболитов в составе грудного молока не изучено. Однако данные доклинических исследований по безвредности указывают на то, что концентрация артикаина в грудном молоке не достигает клинически значимых уровней. В этой связи кормящим матерям следует сцеживать и удалять первое материнское молоко после анестезии с использованием артикаина.

Последствия для способности управлять автомобилем и использовать машины и механизмы

Несмотря на то, что тестовые пациенты продемонстрировали отсутствие негативных влияний на их нормальные реакции при управлении автомобилем, стоматолог должен в каждом случае оценивать возможное негативное влияние на вопросы безопасности в случаях управления автомобилем или работы с машинами и механизмами. Пациент не должен покидать зубоврачебный кабинет ранее чем через 30 минут после инъекции.

Взаимодействия

Симпатомиметический эффект применения эпинефрина может усиливаться одновременным принятием моноаминоксидазных (МАО) ингибиторов или трициклических антидепрессантов (см. раздел «Противопоказания»).

Эпинефрин может сдерживать выработку инсулина поджелудочной железой и таким образом снижать эффект пероральных противодиабетических препаратов.

Параллельный прием бета-блокаторов некардиоселективного действия может приводить к повышению кровяного давления из-за присутствия в Убистезине эпинефрина.

Некоторые ингаляционные обезболивающие средства, такие, как галотан, могут повышать чувствительность сердца к катехоламинам и таким образом вызывать аритмии после применения Убистезина.

Во время лечения с использованием ингибиторов коагуляции крови повышается склонность к кровотечениям (см. также раздел «Особые предостережения и меры предосторожности в отношении использования»).

Условия и срок хранения

Срок годности 2 года.

Хранить вне досягаемости и вне поля зрения детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке в целях защиты от воздействия света.

Не использовать после даты истечения срока действия, указанной на нижней части банки и картриджей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Раствор для инъекций; в одной банке содержится 50 картриджей по 1,7 мл каждый.

Изготовитель и его адрес

ЗМ Дойчланд ГмбХ

ЭСПЕ Плац

82229 Зеефельд

Германия