Ультравист® (Ultravist®)
💊 Состав препарата Ультравист®
✅ Применение препарата Ультравист®
Описание активных компонентов препарата
Ультравист®
(Ultravist®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.12.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Ультравист® |
Р-р д/инъекц. 769 мг/1 мл (370 мг йода/1 мл): фл. 30 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл 10 шт., фл. 500 мл 8 шт., картриджи 100 мл или 150 мл 10 шт. рег. №: П N002600 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ультравист®
Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 100 мкг, трометамол 2.42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5.6 мг, вода д/и 628.72 мг.
30 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
100 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
200 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
500 мл — флаконы стеклянные (8) — пачки картонные.
100 мл — картриджи пластиковые (5) — упаковки картонные (2) — пачки картонные.
150 мл — картриджи пластиковые (5) — упаковки картонные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Йопромид содержит приблизительно 48.1% йода. Обладает низкой осмоляльностью. За счет наличия стабильно связанного йода поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень непрозрачности объектов исследования.
Фармакокинетика
После в/в введения концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий Vd в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.
Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.
Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3.8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7.3 г йода его Cmax в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы.
Йопромид не метаболизируется.
Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется Т1/2, равным примерно 2 ч, независимо от дозы.
В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса, равного 102±15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выводится почками. Только около 2 % от введенной дозы выводится через кишечник в течение 3 дней. Через 3 ч после в/в введения около 60 % от введенной дозы выводится почками. Через 12 ч выводится >93 % от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч.
После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.
Показания активных веществ препарата
Ультравист®
Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), для внутривенной урографии, для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), для артрографии и исследований других полостей тела.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы йопромида и путь введения определяют в зависимости от диагностической задачи, возраста и массы тела пациента, минутного объема сердца, вида технического оборудования.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чиханье, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек).
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, дисгевзия; нечасто — вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия, пониженная чувствительность, сонливость; редко — тревога; частота неизвестна — кома, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, отек головного мозга (только при внутрисосудистом введении), судороги, кратковременная корковая слепота (только при внутрисосудистом введении), потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/паралич.
Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна — нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — боль/дискомфорт в груди, повышение АД, вазодилатация; нечасто — снижение АД, аритмия; редко — остановка сердца, ишемия миокарда, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, тахикардия, цианоз, шок, тромбоэмболии, спазм сосудов.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; частота неизвестна — отек легких, дыхательная недостаточность, аспирация.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе; частота неизвестна — дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — буллезные заболевания кожи (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — компартмент-синдром (в случае экстравазации — только при внутрисосудистом введении).
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — нарушения функции почек (только при внутрисосудистом введении), острая почечная недостаточность (только при внутрисосудистом введении).
Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.
Общие реакции: частота неизвестна — недомогание, озноб, бледность.
Местные реакции: редко — боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в месте введения; нечасто — отек.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода; интратекальный путь введения.
С осторожностью: при нарушении функции щитовидной железы, при наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, у пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги; в случае внутрисосудистого введения при наличии почечной недостаточности, дегидратации, сахарного диабета, множественной миеломы/парапротеинемии; при применении повторных и/или больших доз йопромида; при тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий, сердечной недостаточности; заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость ГЭБ; феохромоцитомы, миастении.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.
Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание следует уделять дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йопромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.
Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, т.к. йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует оценить функцию щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.
У новорожденных, особенно недоношенных детей, матери которые получали йопромид во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.
Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость ГЭБ, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.
До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.
При наличии у пациента чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития интенсивности побочных нежелательных реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. При необходимости применяют медикаментозную терапию для уменьшения тревоги.
Для уменьшения нефротоксичности следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении йопромида. Факторы риска включают, например, почечную недостаточность; дегидратацию; сахарный диабет; множественную миелому/парапротеинемию; повторные и/или большие дозы йопромида.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В течение 24 ч после проведения исследования с йопромидом пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.
Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.
Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с йопромидом может приводить к повышению риска неврологических осложнений.
Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.
Влияние на диагностические тесты. Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Ультравист® (раствор для инъекций, 370 мг йода/мл)
Дата последней актуализации: 10.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Байер АГ
Условия хранения
В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщающие материалы www.rxlist.com, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Неионное водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
Фармакология
Механизм действия
Йопромид представляет собой неионное водорастворимое трийодированное рентгеноконтрастное средство для внутрисосудистого введения.
Внутрисосудистая инъекция йопромида контрастирует сосуды на пути контрастного вещества, обеспечивая радиографическую визуализацию внутренних структур.
Фармакодинамика
После введения йопромида степень контрастирования пропорциональна содержанию йода в введенной дозе, пиковые уровни йода в плазме крови возникают сразу после быстрой в/в инъекции. Уровень йода в плазме крови быстро падает в течение 5–10 мин. Это объясняется разбавлением сосудистой и внесосудистой жидкостью.
Внутрисосудистое контрастирование наиболее выражено сразу после болюсных инъекций (от 15 до 120 с). Таким образом, наибольшее усиление может быть обнаружено серией последовательных 2–3-секундных сканирований, выполняемых в пределах от 30 до 90 с после инъекции (т.е. динамическая КТ).
Визуализация в паренхиме почек достигается в течение 30–60 с после быстрой в/в инъекции. Контрастирование чашечек и лоханок у пациентов с нормальной функцией почек возникает через 1–3 мин, а пик контрастирования достигается в течение 5–15 мин.
При проведении КТ головного мозга и всего тела с контрастированием имеются различия в используемых параметрах. При проведении КТ всего тела с контрастированием йодсодержащими контрастными средствами эти средства быстро диффундируют из сосудов во внесосудистое пространство. После введения йодсодержащих контрастных веществ увеличение плотности ткани по отношению к рентгеновским лучам связано с кровотоком, концентрацией контрастного средства и накоплением в интерстициальном пространстве различных тканей. Таким образом, усиление контрастности связано с любыми относительными различиями во внесосудистой диффузии между соседними тканями.
В головном мозге с неповрежденным ГЭБ контрастирование обычно вызвано присутствием йодсодержащего контрастного вещества во внутрисосудистом пространстве. Рентгенологическое усиление сосудистых поражений, таких как артериовенозные мальформации и аневризмы, зависит от содержания йода в пуле циркулирующей крови.
При повреждении ГЭБ контрастное средство накапливается в интерстициальной ткани мозга. Время до максимального контрастного усиления может варьироваться от момента достижения пикового уровня йода в крови до 1 ч после в/в болюсного введения. Эта задержка предполагает, что рентгенологическое усиление, по крайней мере частично, зависит от накопления йода в очаге поражения и вне пула крови. Механизм этого неизвестен.
Фармакокинетика
Распределение
После в/в введения здоровым молодым добровольцам изменение концентрации йопромида во времени показывает начальную фазу распределения с T1/2 0,24 ч, основную фазу элиминации с T1/2 2 ч и терминальную фазу элиминации с T1/2 6,2 ч. Общий Vd в состоянии равновесия составляет около 16 л, что предполагает распределение во внеклеточном пространстве. Связывание йопромида с белками плазмы составляет 1%.
Йодсодержащие контрастные вещества могут проникать через ГЭБ (см. «Меры предосторожности»).
Метаболизм
Йопромид не метаболизируется.
Элиминация
В неизмененном виде с мочой у молодых здоровых добровольцев выводится 97% дозы, с калом — 2%. Аналогичные результаты наблюдаются у пациентов среднего и пожилого возраста. Это позволяет предположить, что по сравнению с почечным путем, выведение йопромида с желчью и/или через ЖКТ незначительно. Во время более медленной терминальной фазы элиминируется только 3% дозы, 97% дозы выводится на более ранних этапах, главным образом во время основной фазы элиминации. Отношение почечного клиренса йопромида к Cl креатинина составляет 0,82, что позволяет предположить, что йопромид в основном выводится путем КФ. Возможна дополнительная канальцевая реабсорбция. Фармакокинетика йопромида при в/в дозах до 80 г йода пропорциональна дозе и представляет собой кинетику первого порядка.
Средний общий и почечный клиренс составляют 107 и 104 мл/мин соответственно.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность йопрамида были установлены у детей старше 2 лет. Использование инъекций йопромида в этих возрастных группах подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований, проведенных с участием взрослых, а также дополнительными литературными данными по безопасности, полученными у 274 педиатрических пациентов. Из них 131 ребенок были в возрасте 2–12 лет, 57 — подростки и 86 детей неуказанного или другого возраста. Среди них 148 пациентов было женского пола, 94 — мужского и 32 пациента, пол которых не был указан. Расовое распределение было следующим: европеоидная раса — 93 (33,9%), негроидная — 1 (0,4%), монголоидная — 6 (2,2%) и раса неизвестна — 174 (63,5%) пациента. Эти пациенты были обследованы с помощью внутриартериальной коронарной ангиографии (n=60), КТ с в/в контрастированием (n=87), экскреторной урографии (n=99) и 28 других процедур.
У этих педиатрических пациентов для КТ с в/в контрастированием или экскреторной урографии использовалась концентрация 300 мг йода/мл. Концентрация 370 мг йода/мл использовалась для внутриартериального и внутрисердечного введения при рентгенографической оценке полостей сердца и крупных артерий. Большинство педиатрических пациентов получали начальные объемы 1–2 мл/кг.
Оптимальные дозы йопромида для инъекций не установлены, поскольку не изучались различные объемы инъекций, концентрации и скорость инъекций. Связь объема инъекции с размером целевого сосудистого русла не установлена. Потенциальная необходимость коррекции дозы на основании незрелой функции почек не установлена. В педиатрической популяции фармакокинетические параметры не установлены.
Педиатрические пациенты с повышенным риском развития побочных реакций во время и после введения любого контрастного средства включают пациентов с астмой, чувствительностью к ЛС и/или аллергенам, заболеваниями сердца с цианозом и без него, застойной сердечной недостаточностью или уровнем креатинина сыворотки более 1,5 мг/дл. Скорость инъекций в сосуды небольшого размера и соотношение дозы к объему или концентрации у младших педиатрических пациентов не установлены. Необходимо соблюдать осторожность при выборе дозы.
Безопасность и эффективность йопромида у детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Пожилой возраст. Пациенты среднего и пожилого возраста без значительного нарушения функции почек, которые получали инъекцию йопромида в дозах, соответствующих 9–30 г йода, имели Vd в диапазоне 30–40 л. Общий и почечный клиренс находились в пределах 81–125 и 70–115 мл/мин соответственно и были аналогичны значениям, обнаруженным у молодых добровольцев. T1/2 в фазе распределения в этой популяции пациентов составлял 0,1 ч, в основной фазе выведения — 2,3 ч, а в конечной фазе выведения — 40 ч. Выведение с мочой (97% дозы) и фекалиями (2%) было сравнимо с наблюдаемым у молодых здоровых добровольцев, это свидетельствует о том, что, по сравнению с почечной экскрецией, выведение йопромида с желчью или через ЖКТ незначительно.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью контрастирование чашечек и лоханок под действием йопромида может быть отсрочено из-за более медленной почечной экскреции йопромида.
Было проведено фармакокинетическое исследование у пациентов с легкой (n=2), средней (n=6) и тяжелой (n=3) почечной недостаточностью. Общий клиренс йопромида снижался пропорционально исходному снижению Cl креатинина. Величина AUC в плазме крови увеличена приблизительно в 2 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек и в 6 раз у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функции почек. Конечный T1/2 увеличивался с 2,2 ч для пациентов с нормальной функцией почек до 11,6 ч у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Cmax йопромида в плазме не зависела от степени почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность и использовать минимальную необходимую дозу йопромида у пациентов с нарушением функции почек (см. «Меры предосторожности»).
Клинические исследования
Применение йопромида для инъекций изучалось с участием 708 пациентов, 1 пациент был моложе 18 лет, 347 пациентов — от 18 до 59 лет и 360 в возрасте 60 лет или старше; средний возраст составлял 56,6 года (диапазон 17–88). Из 708 пациентов 446 (63%) были мужчинами и 262 (37%) женщинами. Расовое распределение было следующим: 463 представителя европеоидной расы (65,4%), 95 (13,4%) — негроидной, 36 (5,1%) — латиноамериканцы, 11 (1,6%) — монголоидной расы и 103 (14,5%) — представители других этнических групп. Оценка эффективности основывалась на общей оценке качества рентгенограмм как отличное, хорошее, плохое или отсутствие изображения, а также по возможности поставить диагноз. Были изучены пять (5) в/а и три (3) в/в процедуры с 1 из 4 концентраций (370, 300, 240 и 150 мг йода/мл). Эти процедуры включали аортографию/висцеральную ангиографию, коронарную артериографию и левую вентрикулографию, церебральную артериографию, периферическую артериографию, внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию, контрастную КТ головы и тела, экскреторную урографию и периферическую венографию.
Церебральная артериография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях в дозе 300 мг йода/мл у 80 пациентов с такими состояниями, как нарушение цереброваскулярной перфузии и/или проницаемости, возникающие при заболеваниях ЦНС из-за различных нарушений. Оценки визуализации были хорошими или отличными у 99% пациентов, получавших инъекцию йопромида, радиологический диагноз был поставлен большинству пациентов. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики не получено.
Коронарная артериография/левая вентрикулография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых и одном неслепом нерандомизированном клиническом исследовании йопромида в дозе 370 мг йода/мл у 106 пациентов с такими состояниями, как нарушение перфузии коронарной артерии из-за нарушения метаболизма нарушение функции желудочков. Оценки визуализации были хорошими или отличными у 99% или более пациентов, большинству пациентов был поставлен радиологический диагноз. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики получено не было.
Аортография/висцеральная ангиография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях с участием 78 пациентов, имевших такие состояния, как измененный аортальный кровоток и/или нарушения висцеральной васкуляризации. Оценка визуализации была хорошей или отличной у большинства пациентов; рентгенологический диагноз был поставлен у 99% пациентов. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики получено не было.
Контрастная КТ головы и тела оценивалась в трех рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях йопромида в дозе 300 мг йода/мл у 95 пациентов с сосудистыми заболеваниями. Оценка визуализации была хорошей или отличной у 99% пациентов, рентгенологический диагноз поставлен большинству пациентов. Подтверждения результатов контрастной КТ другими методами диагностики не получено.
Применение инъекций йопромида оценивали в слепом исследовании для КТ головы и тела. Среди 382 пациентов, которым вводили йопромид в дозе 370 мг йода/мл, примерно у 97% пациентов оценки визуализации были хорошими или отличными.
Периферическая венография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях йодопамида для инъекций в дозе 240 мг йода/мл у 63 пациентов с нарушениями, влияющими на венозный дренаж конечностей. Оценки визуализации были хорошими или отличными у 100% пациентов, рентгенологический диагноз поставлен большинству пациентов. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики получено не было.
Аналогичные исследования были завершены, и сопоставимые результаты были отмечены при внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии, периферической артериографии и экскреторной урографии.
Канцерогенез, мутагенез, влияние на фертильность
Долгосрочные исследования на животных с йопромидом для оценки канцерогенного потенциала или влияния на фертильность не проводились. Йопромид не проявлял генотоксичности в серии исследований, включая тест Эймса, in vitro анализ хромосомных аберраций лимфоцитов человека, in vivo микроядерный тест на мышках и in vivo тест по учету доминантных летальных мутаций на мышах.
Показания к применению
Внутриартериальное введение: цифровая субтракционная внутриартериальная ангиография (ВА-ЦВА) (150 мг йода/мл); церебральная и периферическая артериография (300 мг йода/мл); коронарная артериография и ангиография левой коронарной артерии, висцеральная ангиография и аортография (370 мг йода/мл).
Внутривенное введение: периферическая венография (240 мг йода/мл); экскреторная урография (300 мг йода/мл); контрастирование при проведении КТ головы и всего тела (внутригрудная, интраабдоминальная и забрюшинная области) для оценки неопластических и неопухолевых поражений (300 и 370 мг йода/мл).
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C999* Диагностика злокачественных новообразований
- E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы
- G999* Диагностика болезней нервной системы
- G999.1* Вентрикулография
- G999.3* Миелография
- G999.4* Цистернография
- I999* Диагностика болезней системы кровообращения
- J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- M999* Диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата
- N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы
- N999.1* Гистеросальпингография
- N999.3* Компьютерная томография
- N999.4* Урография
Противопоказания
Не предназначен для интратекального введения. Непреднамеренное интратекальное введение может вызвать смерть, судороги, церебральное кровоизлияние, кому, паралич, арахноидит, острую почечную недостаточность, остановку сердца, судороги, рабдомиолиз, гипертермию и отек мозга.
Подготовительное обезвоживание (например, длительное голодание и прием слабительного) перед инъекцией йопромида противопоказано детям из-за риска развития острой почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
Исследования репродукции, проведенные с йопромидом на крысах и кроликах в дозах до 3,7 г йода/кг (в 2,2 раза выше максимальной рекомендуемой дозы для человека весом 50 кг или примерно в 0,7 раза выше дозы для человека после пересчета данных на единицу площади поверхности тела ), показали отсутствие доказательств прямого вреда плоду. Эмбриолетальность наблюдалась у кроликов, получавших 3,7 г йода/кг, но это считалось вторичным по отношению к материнской токсичности. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека, йопромид следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли йопромид с грудным молоком. Однако многие контрастные средства для инъекций выделяются с грудным молоком в неизмененном виде. Хотя не было установлено, что серьезные побочные реакции возникают у грудных детей, следует проявлять осторожность при введении внутрисосудистых контрастных средств кормящим женщинам из-за возможных побочных реакций и рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью.
Побочные действия
Наиболее значимыми побочными реакциями у пациентов, получающих йопромид, являются анафилактоидный шок, острое повреждение почек, вызванное контрастированием, кома, инфаркт мозга, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.
Опыт клинических исследований
Ниже в таблице приведены данные по частоте развития нежелательных реакций, полученные в ходе контролируемых клинических испытаний, в которых йопромид вводили 1142 пациентам. Этот список включает все зарегистрированные побочные реакции, отмеченные у более 1% пациентов, независимо от источника информации. Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам в порядке уменьшения частоты их возникновения.
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Число случаев (%) (n=1142) |
| Со стороны нервной системы | Головная боль | 46 (4) |
| Дисгевзия | 15 (1,3) | |
| Со стороны органа зрения | Нарушение зрения | 12 (1,1) |
| Со стороны сердца | Боль в груди | 18 (1,6) |
| Со стороны сосудов | Вазодилатация | 30 (2,6) |
| Со стороны ЖКТ | Тошнота | 42 (3,7) |
| Рвота | 22 (1,9) | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине | 22 (1,9) |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Позывы к мочеиспусканию | 21 (1,8) |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Реакции в месте инъекции и в месте инфузии (кровотечение, гематома, боль, отек, эритема, сыпь) | 41 (3,7) |
| Боль | 13 (1,4) |
Одна или несколько побочных реакций были зарегистрированы у 273 из 1142 (24%) пациентов во время клинических испытаний, совпадающих с введением йопромида или в пределах определенной продолжительности периода наблюдения в исследовании (24–72 ч). Инъекция йопромида часто связана с ощущением тепла и/или боли.
Серьезные, опасные для жизни и смертельные реакции были связаны с введением йодсодержащих контрастных средств, включая инъекции йопромида. В клинических испытаниях 7 из 1142 пациентов, получавших йопромид, умерли через 5 дней или позже после его введения. Кроме того, у 10 из 1142 пациентов, получавших инъекцию йопромида, были серьезные побочные эффекты.
Следующие побочные реакции наблюдались у ≤1% пациентов, получавших инъекцию йопромида.
Со стороны сердца: AV-блокада (полная), брадикардия, желудочковая экстрасистолия.
Со стороны ЖКТ: дискомфорт в животе, боль в животе, в т.ч. в верхней части живота, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, желудочно-кишечное расстройство, желудочно-кишечная боль, повышенное слюноотделение, дискомфорт в желудке, тенезмы прямой кишки.
Общие расстройства и реакции в месте введения: астения, дискомфорт в груди, озноб, чрезмерная жажда, экстравазация, ощущение жара, гипергидроз, недомогание, периферический отек, гипертермия.
Со стороны иммунной системы: астма, отек лица.
Данные лабораторных исследований: увеличение уровня ЛДГ, мочевины, Hb в крови, увеличение количества лейкоцитов.
Со стороны скелетно-мышечной ситемы и соединительной ткани: артралгия, скелетно-мышечная боль, миастения, боль в шее, боль в конечностях.
Со стороны нервной системы: возбуждение, спутанность сознания, судороги, головокружение, гипестезия, нарушение координации движений, невропатия, сонливость, нарушение речи, тремор, парестезия, дефект поля зрения.
Психические нарушения: беспокойство.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в почках, задержка мочи.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: апноэ, усиление кашля, одышка, гипоксия, отек глотки, фарингит, плевральный выпот, легочная гипертензия, респираторные расстройства, боль в горле.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, кожный зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны сосудов: тромбоз коронарной артерии, гиперемия, гипертензия, гипотензия, нарушение со стороны периферических сосудов, обморок, сосудистая аномалия.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные реакции были выявлены в период применения йопромида после регистрации. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием йопромида.
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения включали:
— сердечные расстройства: остановка сердца, фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий, тахикардия, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия;
— расстройства со стороны уха и лабиринта: головокружение, шум в ушах;
— эндокринные нарушения: гипертиреоз, тиреотоксический криз, гипотиреоз;
— со стороны органа зрения: мидриаз, слезотечение;
— со стороны ЖКТ: дисфагия, отек слюнных желез;
— со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция (включая летальные случаи), остановка дыхания, анафилактоидный шок, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм, гиперчувствительность;
— со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: компартмент-синдром при экстравазации;
— со стороны нервной системы: ишемия/инфаркт головного мозга, паралич, парез, преходящая корковая слепота, афазия, кома, потеря сознания, амнезия, гипотония, обострение симптомов миастении;
— со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, гематурия;
— со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: легочный отек, острый респираторный дистресс-синдром, астма;
— со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, изменение цвета кожи;
— сосудистые нарушения: спазм сосудов.
Дети
Общий характер, частота и тяжесть побочных реакций у детей в целом аналогичны таковым у взрослых пациентов. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось у педиатрических пациентов в период маркетингового надзора или другими способами, включали носовое кровотечение, ангионевротический отек, мигрень, расстройство суставов (выпот), мышечные судороги, отек слизистой оболочки, конъюнктивит, гипоксия, фиксированные высыпания, головокружение, несахарный диабет и отек мозга.
Взаимодействие
У пациентов с почечной недостаточностью бигуаниды могут вызывать лактат-ацидоз. Йопромид, по-видимому, увеличивает риск возникновения лактат-ацидоза, вызванного применением бигуанида, возможно, в результате ухудшения функции почек (см. «Меры предосторожности»).
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций. Из-за риска развития реакций гиперчувствительности следует соблюдать осторожность при назначении йодсодержащих контрастных средств пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы.
Применение интерлейкинов связано с повышенной распространенностью реакций гиперчувствительности замедленного типа после введения йодсодержащего контрастного средства. Эти реакции включают лихорадку, озноб, тошноту, рвоту, зуд, сыпь, диарею, гипотонию, отек и олигурию.
У нескольких пациентов с нарушением функции печени, которым вводили пероральный холецистографический препарат с последующим внутрисосудистым контрастированием, сообщалось о развитии почечной патологии. Поэтому следует отложить введение любого внутрисосудистого контрастного средства пациентам, которые недавно получали холецистографический контрастный препарат.
Нельзя смешивать другие ЛС с йопромидом.
Исследования функции щитовидной железы. Результаты тестов, основанных на оценке белоксвязанного йода и поглощения радиоактивного йода, не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение как минимум 16 дней после введения йодсодержащих контрастных средств. Однако на другие тесты определения функции щитовидной железы, которые не зависят от оценки связывания йода, например определение общего или свободного тироксина (Т4), введение йодсодержащих контрастных средств не влияет.
Лабораторный анализ параметров коагуляции, фибринолиза и системы комплемента. Исследования крови человека in vitro показали, что йопромид оказывает незначительное влияние на коагуляцию и фибринолиз. Не удалось продемонстрировать образование фактора XIIa. Также может быть активирован альтернативный путь комплемента.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов, в т.ч. опасных для жизни и влияющих в основном на легочную и сердечно-сосудистую системы.
Лечение: поддержка жизненно важных функций и своевременное начало симптоматической терапии. Йопромид незначительно связывается с белками плазмы или сыворотки крови и, следовательно, может подвергаться диализу.
Способ применения и дозы
В/а, в/в. Доза, объем и скорость введения зависят от метода и целей исследования, возраста, массы тела, размера сосуда и скорости кровотока в сосуде.
Меры предосторожности
Анафилактоидные реакции
Во время или после введения йопромида могут возникать опасные для жизни или со смертельным исходом анафилактоидные реакции. Проявлениями этих реакций являются остановка дыхания, ларингоспазм, бронхоспазм, ангионевротический отек и шок. Повышенный риск связан с реакцией на контрастное средство в анамнезе (в 3 раза), известной чувствительностью к йоду и известными аллергическими расстройствами (например, бронхиальная астма, сенная лихорадка и пищевая аллергия) или другой гиперчувствительностью (в 2 раза).
Необходимо соблюдать особую осторожность при рассмотрении вопроса об использовании йодсодержащих контрастных средств у таких пациентов. В течение как минимум 30-60 мин после введения йопромида должны быть доступны неотложная помощь и персонал, обученный лечению анафилактоидных реакций.
Острая почечная патология, вызванная контрастным средством
После внутрисосудистого введения йопромида может развиться острое повреждение почек, включая почечную недостаточность. Факторы риска включают ранее существовавшую почечную недостаточность, обезвоживание, сахарный диабет, застойную сердечную недостаточность, запущенные сосудистые заболевания, пожилой возраст, одновременный прием нефротоксических или мочегонных ЛС, множественную миелому/парапротеинемию, повторяющиеся и/или большие дозы йопромида.
Следует использовать минимальную необходимую дозу йопромида у пациентов с почечной недостаточностью и проводить адекватную гидратацию пациентов до и после его введения.
Сердечно-сосудистые реакции
Йопромид увеличивает осмотическую нагрузку на кровообращение и может вызывать острые или отсроченные гемодинамические нарушения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелым нарушением функции почек, сочетанным заболеванием почек и печени, почек и сердца, особенно при повторном применении и/или больших дозах.
У пациентов, у которых отмечались сердечно-сосудистые реакции, большинство смертей произошло в начале введения или в течение 10 мин от начала введения, отличительной чертой была остановка сердца, связанная с основным сердечно-сосудистым заболеванием. Имеются отдельные сообщения о развитии гипотензивного коллапса и шока.
Введение йопромида может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью. Согласно опубликованным отчетам, количество смертей от применения йодсодержащих контрастных средств колеблется от 6,6 на 1 млн (0,00066%) до 1 на 10000 (0,01%) пациентов. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием в течение нескольких часов после введения йопромида.
Тромбоэмболические осложнения
Ангиография может быть связана с локальным и дистальным поражением органов, ишемией, тромбоэмболией и органной недостаточностью, включая инсульт, паралич плечевого сплетения, боль в груди, инфаркт миокарда, остановку синуса, нарушения функции печени и почек. По этим причинам рекомендуется тщательный выбор ангиографического метода, в т.ч. с пристальным вниманием к манипуляциям с проводником и катетером, использованию коллекторных систем и/или трехходовых кранов, частой промывке катетера гепаринизированным физиологическим раствором, и минимизация продолжительности процедуры. При ангиографических процедурах следует учитывать возможность смещения бляшек, повреждения или перфорации стенки сосуда с последующим образованием псевдоаневризм, кровотечением в месте прокола, расслоением коронарной артерии во время манипуляций с катетером и инъекцией контрастного средства. Физико-химические свойства контрастного средства, доза и скорость введения могут оказывать влияние на эти реакции. Предлагается проводить пробные инъекции для проверки правильности размещения катетера. Отмечались также повышенное тромбообразование и активация системы комплемента.
Необходимо наличие специально подготовленного персонала, соответствующего оборудования и средств для проведения немедленной реанимации и кардиоверсии. Необходимо отслеживание ЭКГ и показателей жизненно важных функций на протяжении всей процедуры.
Следует соблюдать осторожность при проведении венографии у пациентов с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелую ишемическую болезнь, местную инфекцию, венозный тромбоз или полностью закупоренную венозную систему.
Когда кровь остается в контакте со шприцами, содержащими йодсодержащие контрастные вещества, может произойти ее свертывание.
По возможности следует избегать проведения ангиографии у пациентов с гомоцистинурией из-за риска вызвать тромбоз и эмболию.
Реакции у пациентов с гипертиреозом, феохромоцитомой или серповидно-клеточной болезнью
Тиреоидный шторм у пациентов с гипертиреозом. Тиреоидный шторм после внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных средств отмечался у пациентов с гипертиреозом или автономно функционирующим очагом щитовидной железы. Перед использованием любого йодсодержащего контрастного средства необходимо оценить степень риска его применения у таких пациентов.
Гипертонические кризы у пациентов с феохромоцитомой. С особой осторожностью назначают йодсодержащие контрастные средства пациентам с известной или подозреваемой феохромоцитомой. Необходимо вводить минимально необходимое количество контрастного средства. Во время процедуры следует контролировать АД и иметь наготове средства для лечения гипертонического криза.
СКА. При внутрисосудистом введении контрастные средства могут способствовать развитию серповидного синдрома у лиц, гомозиготных по СКА.
Экстравазация
Экстравазация йопромида может вызвать некроз тканей и/или компартмент-синдром, особенно у пациентов с тяжелым заболеванием артерий или вен.
Повышенное радиационное воздействие
Решение использовать контрастное усиление связано с риском и повышенным радиационным воздействием. Контрастное средство следует использовать после тщательной оценки клинических, других радиологических данных и результатов неконтрастной КТ, принимая во внимание повышенную дозу облучения и другие риски.
Факторы, влияющие на интерпретацию результатов визуализации
Как и в случае с другими йодсодержащими контрастными веществами, использование йопромида может маскировать некоторые поражения, которые были замечены на неконтрастных КТ-изображениях. Менее вероятно усиление контрастности кальцинированных поражений. Усиление контрастности опухолей после терапии может уменьшиться. Увеличение рентгеновской плотности червя мозжечка после введения контрастного средства приводило к установлению ложноположительного диагноза. Инфаркт головного мозга, возникший недавно, может быть лучше визуализирован с помощью контрастного усиления. Однако более старые инфаркты могут быть скрыты контрастным веществом.
У пациентов с неповрежденным ГЭБ и почечной недостаточностью применение йодсодержащих контрастных средств было связано с нарушением ГЭБ и накоплением контрастного вещества в тканях головного мозга. Накопление контрастного вещества в тканях головного мозга также происходит у пациентов, для которых известно или предполагается повреждение ГЭБ.
Ультравист® 370 (100 мл)
МНН: Йопромид
Производитель: Байер АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Iopromide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015636
Информация о регистрации в РК:
15.04.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
16 874.67 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ультравист® 300, Ультравист® 370
Международное непатентованное название
Йопромид
Лекарственная форма
Раствор для внутрисосудистого введения
Состав
Один мл раствора содержит
активное вещество — йопромид 623,4 мг (эквивалентно 300 мг йода) или
768,86 мг (эквивалентно 370 мг йода) в водном растворе,
вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 10%, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный или cветло-желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йопромид.
Код ATХ V08 AB05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Физико-химические характеристики инъекционного раствора Ультрависта® в зависимости от концентрации приведены ниже:
|
Концентрация йода (мг/мл) |
300 |
370 |
|
Осмоляльность (осм/кг Н2О) при температуре 37 С |
0,59 |
0,77 |
|
Вязкость (мПа•с ) при температуре 20 С при температуре 37 С |
8,9 4,7 |
22,0 10,0 |
|
Плотность (г/мл) при температуре 20 С при температуре 37 С |
1,328 1,322 |
1,409 1,399 |
|
Значения рН |
6,5-8,0 |
6,5-8,0 |
Поведение йопромида в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).
Абсорбция и распределение
Ультравист® после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.
Общий объем распределения при равновесной концентрации составляет примерно 16 л, что соответствует примерно объему внеклеточного пространства.
Связывание с белками плазмы крови незначительное и составляет примерно 1 %. Нет данных, указывающих на проникновение йопромида через интактный гематоэнцефалический барьер. В небольшом количестве препарат диффундирует через плацентарный барьер.
Метаболизм
Йопромид не метаболизируется.
Выведение
Терминальный период полувыведения йопромида составляет примерно 2 часа, вне зависимости от дозы.
Общий клиренс йопромида в пределах тестированных доз составил примерно 106±12 мл/минут, что подобно почечному клиренсу, равному 102±15 мл/минут. Таким образом, выделение йопромида является почти исключительно почечным. Только приблизительно 2% введенной дозы, выводится с калом в течение 3 дней.
Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в течение 3 часов после внутривенного введения. В среднем ≥ 93 % дозы выводится в течение 12 часов. Выведение практически полностью завершается в течение 24 часов. Линейность/Нелинейность
Фармакокинетические параметры йопромида пропорциональны вводимой дозе (например, показатели Сmax (максимальная концентрация препарата), AUC и дозонезависимы (например, показатели Vss (объем распределения) и T1/2 (период полувыведения)).
Фармакодинамика
Контрастирующая способность препарата Ультравист® вызвана его активным веществом – йопромидом, который представляет собой неионное, водорастворимое производное трехйодистой изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.
При введении йопромида сосуды или полости тела, находящиеся на пути тока контрастного вещества, становятся непрозрачными, что позволяет проводить рентгенографическую визуализацию внутренних структур до тех пор, пока не происходит значительное разбавление вещества.
Показания к применению
Препарат предназначен только для целей диагностики!
Ультравист® 300/370:
— усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.
Ультравист® 370:
Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.
Ультравист® 300/370 не предназначен для исследований субарахноидального пространства.
Способ применения и дозы
Общие сведения
Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Для дополнительных рекомендации см. раздел «Инструкции по применению/введению».
Режим дозирования
Дозы при внутрисосудистом введении
Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования.
Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.
Дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся.
Рекомендуемые дозы для однократных инъекций
Обычная ангиография
|
Вид исследования |
Марка Ультрависта® (концентрация йода мг/мл) |
Доза, мл |
|
Ангиография дуги аорты |
300 |
50-80 |
|
Селективная ангиография |
300 |
6-15 |
|
Грудная аортография |
300/370 |
50-80 |
|
Брюшная аортография |
300 |
40-60 |
|
Артериография |
||
|
Верхние конечности: |
300 |
8-12 |
|
Нижние конечности: |
300 |
20-30 |
|
Ангиокардиография |
||
|
Желудочки сердца |
370 |
40-60 |
|
Коронарная ангиография |
370 |
5-8 |
|
Венография |
||
|
Верхние конечности |
300 |
15-30 |
|
Нижние конечности |
300 |
30-60 |
Внутривенная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)
Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ультравист® 300/370 в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения, непосредственно после Ультрависта®, изотонического раствора хлорида натрия.
Взрослые
30-60 мл Ультрависта® 300/370
Компьютерная томография (КТ)
Если возможно, Ультравист® следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.
Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80 – 150 мл Ультрависта® 300) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.
-
КТ всего тела
Необходимые дозы контрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
-
КТ черепа
Взрослые:
Ультравист® 300: 1,0 – 2,0 мл/кг
Ультравист® 370: 1,0 — 1,5 мл/кг
Внутривенная урография
В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.
Рекомендованные дозы
—————————————————————————————————- Возраст Количество йода, мл/кг массы тела г/кг массы тела Ультравист® Ультравист ®
300 370 —————————————————————————————————- Новорожденные 1,2 4,0 3,2
(< 1 месяца) Маленькие дети 1,0 3,0 2,7
(1 месяц — 2 года) Дети 0,5 1,5 1,4
(2 — 11 лет)
Подростки 0,3 1,0 0,8
и взрослые —————————————————————————————————-
При необходимости в специальных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.
Время выполнения снимков
Сроки выполнения снимков после введения Ультрависта® 300/370 при продолжительности введения 1-2 минуты составляют для паренхимы почек 3-5 мин. а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8-15 мин после начала введения контрастного вещества.
Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2 — 3 мин после введения контрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.
Дозы при введении в полости тела
При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.
Рекомендуемые дозы для единичных исследований
Доза в большой степени может зависеть от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.
Артрография
5-15 мл Ультрависта® 300/370
ЭРХП
Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Другие полости
Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Дополнительная информация для особых категорий пациентов:
Новорожденные (младше 1 месяца) и дети от 1 месяца до 2 лет
Дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе контрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
Пожилые пациенты
Не наблюдалось различий в фармакокинетике препарата между пожилыми пациентами (в возрасте 65 лет и старше) и более молодыми пациентами.
Следовательно, нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени
Нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку только 2% введенной дозы препарата выводится с калом без образования метаболитов. Не требуется коррекция дозы у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек
Поскольку йопромид выводится почти исключительно почками в неизмененном виде, у пациентов с нарушениями со стороны почек отмечается замедление выведения йопромида. Для того чтобы снизить риск дальнейшего нарушения функции почек, вызываемого контрастным средством, у таких пациентов необходимо использовать минимальную дозу препарата, насколько это возможно (См. также разделы «Фармакокинетические свойства» и «Особые указания»).
Побочные действия
При применении Ультрависта® наиболее часто (4%) у пациентов наблюдались такие побочные реакции, как головная боль, тошнота и вазодилатация.
Наиболее серьезными побочными реакциями препарата являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, инфаркт мозга, инсульт, отек мозга, судороги, аритмии, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.
Часто (1/100, 1/10):
— головокружение, головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса)
— помутнение зрения
— боли и дискомфорт за грудиной
— артериальная гипертензия, вазодилатация
— рвота, тошнота
— боль, реакции в месте инъекции различного вида (боль, чувство теплоты,
отек, воспаление и повреждение мягких тканей в случае экстравазации),
чувство жара
Нечасто (1/1000, 1/100):
— реакции анафилактоидные/гиперчувствительности (анафилактоидный шок*), остановка дыхания*), бронхоспазм*), отек гортани*)/глотки*) /языка*) /лица, спазм гортани/глотки, астма*), конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистых, ринит, охриплость голоса, раздражение горла, крапивница, зуд, ангионевротический отек
— вазовагальные реакции, спутанное сознание, состояние беспокойства, парестезия/гипостезия, сонливость,
— аритмия*), артериальная гипотензия*)
— одышка*)
— боли в животе
— отеки
Редко(1/10 000, 1/1 000):
— состояние тревоги
— остановка сердца*), ишемия миокарда*), сердцебиение,
С неизвестной частотой (отмечались в процессе постмаркетинговых наблюдений):
— изменения функции щитовидной железы, тиреотоксический криз
— кома*), церебральная ишемия/инфаркт*), инсульт*), отек мозга*)а), судороги*), преходящая корковая слепотаа), потеря сознания, возбуждение, амнезия, тремор, нарушение речи, парез/паралич
— нарушение слуха
— инфаркт миокарда*), сердечная недостаточность*), брадикардия*), тахикардия, цианоз*)
— шок*), тромбоэмболические нарушенияа), сосудистый спазма)
— отек легких*), дыхательная недостаточность*), аспирация*)
— дисфагия, набухание слюнных желез, диарея
— буллезные нарушения (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз
— компартмент-синдром в случае экстравазацииа)
— нарушение функции почек а), острая почечная недостаточность а)
— недомогание, озноб, бледность кожных покровов
— повышенное потоотделение, обморок
— колебания температуры тела
*) жизнеугрожающие состояния и/или с летальным исходом
а) только при внутрисосудистом введении препарата
В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХП возможно повышение уровня ферментов поджелудочной железы и развитие панкреатита (с неизвестной частотой).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным компонентам
— неконтролируемый тиреотоксикоз
Лекарственные взаимодействия
Бигуаниды (метформин)
У пациентов с острой почечной недостаточностью или тяжелым заболеванием почек может быть снижено выведение бигуанидов, что может привести к аккумуляции бигуанидов и развитию лактатацидоза.
Поскольку применение Ультрависта® может привести к нарушениям со стороны почек или к дальнейшим нарушениям функции почек, пациенты принимающие метформин могут иметь повышенный риск развития лактатацидоза, особенно те, которые имели ранее почечные нарушения (см. раздел «Особые указания»).
Интерлейкин-2:
Риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультрависта® повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.
Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения Ультрависта® происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.
Особые указания
Для всех показаний
Реакции гиперчувствительности
Применение Ультрависта® может быть связано с возникновением анафилактоидных/гиперчувствительности реакций или других идиосинкратических реакций в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений.
Большинство аллергоподобных реакций, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение 30 минут после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).
Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случаях:
— при наличии ранее имевших место реакций на контрастные средства
— при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту® или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему контрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, что требует особенно тщательной оценки соотношения польза/риск.
Однако, такие реакции редки и непредсказуемы.
Пациенты, получающие бета-блокаторы, у которых ранее наблюдались подобные реакции, могут быть резистентны к лечению бета-агонистами (см. раздел Лекарственные взаимодействия).
Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями при развитии тяжелой реакции гиперчувствительности более предрасположены к развитию тяжелых или даже фатальных исходов.
В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства по окончанию процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.
Во всех случаях необходимо быть готовым для оказания экстренной помощи пациенту.
У пациентов с повышенным риском развития острых аллергоподобных реакций, с ранее имевшей место умеренной или тяжелой реакции, с бронхиальной астмой или аллергии, требующей медицинского лечения следует рассмотреть необходимость применения кортикостероидов.
Нарушения функции щитовидной железы
Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них развитие гипертиреоза или тиреотоксического криза. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения Ультрависта® и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у больных с установленным или подозреваемым гипертиреозом.
У новорождённых, особенно у недоношенных новорожденных, которые подвергались воздействию Ультрависта® через организм матери во время беременности или в неонатальный период, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку излишнее воздействие йода может вызвать развитие гипотиреоза, что возможно потребует лечения.
Заболевания ЦНС (центральной нервной системы)
Пациенты с заболеваниями ЦНС могут иметь повышенный риск к развитию неврологических осложнений, связанный с введением Ультрависта®.
Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.
Следует соблюдать осторожность в тех случаях, где возможно снижение порога судорожной готовности, такие как, наличие судорог в анамнезе или сопутствующее применение определенных препаратов.
Факторы, которые увеличивают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного средства в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС.
Гидратация
До и после внутрисосудистого введения Ультрависта® следует потреблять адекватное количество жидкости для того чтобы минимизировать риск развития нефротоксичности, вызываемой контрастными средствами.
Особую важность это имеет для больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, младенцев, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.
Волнение
При наличии у пациента состояния волнения, тревожности и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Следует предпринимать меры для уменьшения тревожности у таких пациентов.
Предварительное тестирование на чувствительность
Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе в отдельных случаях может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.
Внутрисосудистое введение
Поражение почек
Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения Ультрависта®. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.
Факторы риска включают, например:
— предшествующую почечную недостаточность
— дегидратацию
— сахарный диабет
— множественную миелому/парапротеинемию
— повторные и/или большие дозы Ультрависта®.
У всех пациентов, которым вводят Ультравист®, необходимо обеспечить адекватную гидратацию.
Пациенты без остаточной функции почек, находящиеся на диализе, могут получать Ультравист® для проведения радиологической процедуры, поскольку йодсодержащие контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.
Сердечно-сосудистые заболевания
У больных с выраженными заболеваниями сердца или тяжелой болезнью коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у больных с сердечной недостаточностью.
Феохромоцитома
У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза.
Миастения
Введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.
Тромбоэмболические осложнения
Одним из свойств неионных контрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промыванию катетера физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимальному сокращению срока проведения этой процедуры для сведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий.
Несовместимость
Ультравист® нельзя смешивать с другими препаратами во избежание риска развития возможной несовместимости.
Инструкция по использованию
Перед использованием Ультравист® следует подогреть до температуры тела.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон с контрастным средством. Препарат нельзя использовать при изменении цветности раствора, появлении видимых частиц, в том числе кристаллических, или нарушении целостности флакона. Поскольку Ультравист® относится к высококонцентрированным растворам, в нем крайне редко может происходить кристаллизация (осадок на дне флакона и/или непрозрачный раствор молочно-белого цвета, или плавающие кристаллы).
Флаконы
Набирать Ультравист® в шприц или инфузомат рекомендуется непосредственно перед введением.
Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Неиспользованный за одну процедуру раствор контрастного средства необходимо уничтожить.
Флаконы больших объемов (размером 200 мл и более; только для внутрисосудистого введения)
Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные одобренные инструменты с сохранением стерильности.
Следует придерживаться инструкции по применению на указанные инструменты.
Неиспользованный в течение 10 часов после первого открытия флакона препарат должен быть уничтожен.
Беременность и лактация
Беременность. Адекватные и контролируемые исследования в период беременности не проводились. Результаты доклинических исследований не указывают на неблагоприятные эффекты в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов, а также постнатального развития при введении Ультрависта® с диагностической целью.
Лактация.
Безопасность Ультрависта® у детей, находящихся на грудном вскармливании не исследовалась. Контрастные средства незначительно экскретируются с грудным молоком. Маловероятно, чтобы препарат представлял опасность для грудных детей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Не известны.
Передозировка
Внутрисосудистое введение
Симптомы: нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких.
Лечение: необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист® может быть выведен из организма с помощью диализа.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл (для дозировки 300 мг) и по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл (для дозировки 370 мг) препарата разливают во флаконы из нейтрального стекла тип I и тип II (ЕФ*), укупоренные хлорбутиловыми резиновыми пробками серого цвета и закатанные алюминиевыми колпачками и закрытыми пластмассовыми крышками.
Для дозировки 300 мг:
10 флаконов (для фасовок 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Для дозировки 370 мг:
10 флаконов (для фасовок 50 мл, 100 мл и 200 мл) и 8 флаконов (для фасовки 500 мл) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30о С. Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Байер Фарма АГ, 13342, Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Фарма АГ, 13342, Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан
тел. +7 727 258 80 40
факс: +7 727 258 80 39
e-mail: kz.claims@bayer.com
| 433538741477976522_ru.doc | 104.5 кб |
| 506156931477977685_kz.doc | 146.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер:
Торговое название: Ультравист®
Международное непатентованное название:
Йопромид
Лекарственная форма:
раствор для инъекций
Состав:
Активное вещество:
Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: в 1 мл содержится 499 мг йопромида (эквивалентно 240 мг йода)
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл: в 1 мл содержится 623 мг йопромида (эквивалентно 300 мг йода)
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: в 1 мл содержится 769 мг йопромида (эквивалентно 370 мг йода) в водном растворе
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат 0,1 мг, трометамол 2,42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5,6 мг, вода для инъекций 755,46/696,78/628,72 мг
Описание: прозрачный, не содержащий посторонних частиц, раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
рентгеноконтрастное средство
Код АТХ V08 АВ05
Физико-химические характеристики препарата Ультравист в зависимости от концентрации приведены ниже:
| Концентрация йода (мг/мл) | 240 | 300 | 370 |
|
Осмоляльность |
|||
| (осм/кг Н20) при температуре 37° С | 0,48 | 0,59 | 0,77 |
|
Вязкость (мПа*с) |
|||
| при температуре 20° С | 4,9 | 8,9 | 22,0 |
| при температуре 37° С | 2,8 | 4,7 | 10,0 |
|
Плотность (г/мл) |
|||
| при температуре 20° С | 1,263 | 1,328 | 1,409 |
| при температуре 37° С | 1,255 | 1,322 | 1,399 |
| Значения pH | 6,5-8,0 | 6,5-8,0 | 6,5-8,0 |
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав
Фармакокинетика
Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период его полувыведения в фазу распределения составляет 3 минуты.
Связь с белками плазмы при концентрации 1,2 мг 1/мл составляет 0,9±0,2%. Ультравист не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).
Через 1- 5 мин после болюсного внутривенного введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5 % от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа.
После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.
Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем полувыведения равным примерно 2 часа независимо от дозы. При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18 % от введенной дозы, через 3 часа — 60%, а через 24 часа — 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг 1/мл) и высокой (370 мг 1/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно.
После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 часа.
У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.
Показания к применению
Препарат предназначен только для целей диагностики!
Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.
— Раствор для инъекций 240 мг йода/мл:
Также при исследовании субарахноидального пространства
— Раствор для инъекций 370 мг йода/мл:
Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии
— Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.
Противопоказания
Абсолютных противопоказаний нет
С осторожностью
Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.
Внутрисосудистое введение
Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность. Факторы риска включают, например:
-предшествующая почечная недостаточность,
-дегидратация,
-сахарный диабет,
-множественная миелома/парапротеинемия,
-повторные и/или большие дозы препарата Ультравист.
У больных с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе.
Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у больных с сердечной недостаточностью.
У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист.
У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.
Описаны случаи возникновения тяжёлых васкулитов или Стивен-Джонсон-подобного синдрома у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.
Введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.
Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Облегчённое проникновение контрастного вещества в ткань мозга, может приводить к реакциям со стороны ЦНС.
Введение под оболочки мозга
Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, так как у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.
Введение в другие полости тела
Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность. Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХП или гистеросальпингографии.
Применение во время беременности и кормления грудью
Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.
Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и, маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.
Способ применения и дозы
Общие сведения
Перед использованием Ультравист следует подогреть до температуры тела.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку Ультравист является высококонцентрированным раствором, кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси) может происходить крайне редко.
Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.
Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.
Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 часов после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.
Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный после использования картриджа раствор препарата следует уничтожить.
Дозы при внутрисосудистом введении
Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа.
У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение, по крайней мере, 3-х дней после обследования.
Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.
Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300 — 350 мл у взрослых показано введение воды и, возможно, электролитов.
Рекомендуемые дозы для однократных инъекций
| Вид исследования | Марка Ультрависта (концентрация йода мг/мл) | Доза, мл |
|
Ангиография дуги аорты |
300 | 50-80 |
|
Селективная ангиография |
300 |
6-15 |
|
Грудная аортография |
300/370 | 50-80 |
|
Брюшная аортография |
300 |
40-60 |
|
Артериография |
||
|
Верхние конечности: |
300 |
8-12 |
|
Нижние конечности |
300 |
20-30 |
|
Ангиокардиография желудочки сердца |
370 |
40-60 |
|
Коронарная ангиография |
370 |
5-8 |
|
Венография |
||
|
Верхние конечности |
240 |
50-60 |
| 300 | 15-30 | |
|
Нижние конечности: |
240 |
50-80 |
| 300 | 30-60 |
Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ультравист растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/ мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения непосредственно после препарата Ультравист изотонического раствора хлорида натрия.
Взрослые
30-60 мл раствора для инъекций 300 мг йода/мл и раствора для инъекций 370 мг йода в мл препарата Ультравист.
При проведении внутриартериальная ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист и его меньшие концентрации.
Если возможно, Ультравист следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.
Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80 — 150 мл раствора для инъекций 300 мг йода/мл препарата Ультравист) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования
Необходимые дозы контрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
Взрослые:
Ультравист раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1,0 — 2,5 мл/кг
Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0 — 2,0 мл/кг
Ультравист раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0 -1,5 мл/кг
В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.
Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист.
|
Возраст |
Количество йода, г/кг массы тела |
Ультравист мл/кг массы тела |
||
| 240 | 300 | 370 | ||
|
мг йода/мл |
||||
| Новорожденные (< 1 месяца) | 1,2 | 5,0 | 4,0 | 3,2 |
| Маленькие дети (1 месяц — 2 года) | 1,0 | 4,2 | 3,0 | 2,7 |
| Дети (2 -11 лет) | 0,5 | 2,1 | 1,5 | 1,4 |
| Подростки и взрослые | 0,3 | 1,3 | 1,0 | 0,8 |
При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.
Время выполнения снимков.
Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист 300 мг йода /мл /370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 минуты (3-5 мин в случае введения препарата Ультравист 240 мг йода/мл) составляют для паренхимы почек 3-5 мин (5-10 минут в случае введения препарата Ультравист 240 мг йода/мл), а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8-15 мин (12-20 минут в случае введения препарата Ультравист 240 мг йода/мл) после начала введения контрастного вещества. Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения контрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.
Взрослые:
Дозировки могут в большой степени зависеть от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.
При наличии оборудования, позволяющего регистрировать изображение во всех проекциях без изменения положения тела пациента и при введении контрастного средства под рентгеноскопическим контролем, могут быть достаточны меньшие объема диагностического препарата.
Рекомендуемая доза для отдельных исследований
Количество препарата Ультравист 240 мг йода/мл составляет до 12,5 мл.
Максимальная доза препарата Ультравист 240 мг йода/мл (12,5 мл) соответствует общей дозе йода 3 г и ее не следует превышать для одного исследования.
После исследования контрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту прямосидящего положения или поднятием головы на кровати на 15° в течение не менее 6 час.
Дети:
Безопасность и эффективность препарата Ультравист при проведении миелографии не изучены
При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.
Рекомендуемые дозы для отдельных исследований:
Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.
5-15 мл Ультравист 240 мг йода/мл /300 мг йода/мл /370 мг йода/мл
10-25 мл Ультравист 240 мг йода/мл
Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Побочное действие
Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных веществ обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции, не исключая и реакций с фатальным исходом, все же имели место.
Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.
| Система органов | Часто (≥1/100), | Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Редко (<1/1000) |
| Иммунная система | Аанафилактоидные реакции/ гиперчувствительность | Анафилактический шок (включая фатальные случаи) | |
| Эндокринная система | Изменения функции щитовидной железы, тиреотоксический криз | ||
| Нервная система | Головокружение, беспокойство | Парастезия/гипостезия, спутанное сознание, страх, возбуждение, амнезия, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, кома, тремор, судороги, парез/паралич, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, преходящая корковая слепота | |
| Зрительная система | Неясность зрения/нарушение зрения. | Конъюнктивит, слезотечение | |
| Слух | Нарушение слуха | ||
| Сердце | Аритмия | Сердцебиение, боль в груди/чувство стеснения, брадикардия, тахикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность. Ишемия миокарда/инфаркт, цианоз | |
| Сосуды | Расширение сосудов | Повышение артериального давления, понижение артериального давления, шок, спазм сосудов, тромбоэмболия | |
| Дыхательная система | Чихание, кашель | Ринит, одышка, отек слизистых оболочек, бронхиальная астма, дисфония, отек гортани / глотки /языка/лица, бронхоспазм, спазм гортани / глотки, отек легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания | |
| Желудочно-кишечная система | Тошнота | Рвота, нарушение вкуса | Раздражение глотки, дисфагия, набухание слюнных желез, боль в желудке, диарея |
| Кожа и подкожная ткань | Крапивница, зуд, сыпь, эритема | Сосудистый отек, слизисто-кожный синдром (например, синдром Стивена-Джонсона или синдром Лайелла) | |
| Почки и мочевыделительная система | Нарушение функции почек | Острая почечная недостаточность | |
| Общая патология и изменения в месте введения | Ощущение тепла или боли, головная боль | Недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок | Бледность, изменения температуры тела, отек, локальная боль, небольшой жар и отек, воспаление и повреждение ткани в случае экстравазального введения |
В дополнении к побочным эффектам, перечисленным ранее, при введении неионных контрастных средств под оболочки мозга возможны дополнительно следующие нежелательные эффекты:
| Система органов | Часто (≥1/100), | Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Редко (<1/1000) |
| Нервная система | Невралгия, менингизм | Параплегия, психоз, асептический менингит, изменения на ЭЭГ | |
| Общая патология и изменения в месте введения | Затрудненное мочеиспускание | Боль в спине, боль в конечностях, боль в месте введения |
Головная боль, включая случаи ее тяжелой продолжительной формы, тошнота и рвота встречаются часто. Большинство побочных реакций после миелографии или контрастирования полостей тела возникает в течение нескольких часов после введения контрастного средства.
В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХП возможно повышение уровня ферментов поджелудочной железы (часто), развитие панкреатита (редко).
Передозировка
При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист.
Симптомы могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист может быть выведен из организма с помощью диализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека, необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Необходимо проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3 дней.
При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части контрастного вещества из организма человека.
Возможно развитие серьезных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента.
Для предотвращения попадания большого количества препарата Ультравист в желудочки головного мозга следует произвести насколько возможно полную аспирацию контрастного вещества. В случае ошибочного превышения дозы при введении препарата под оболочки мозга, необходимо тщательно следить за проявлениями выраженных нарушений со стороны ЦНС не менее чем в течение первых 12 часов. Такими признаками могут быть нарастающее повышение рефлексов или тонико-клонические спазмы мускулатуры, в тяжёлых случаях вовлечения ЦНС — генерализованные судороги, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Бигуаниды (метформин): у больных, принимающих бигуаниды, при внутрисосудистом введении препарата Ультравист возможна кумуляция бигуанидов и развитие лактат-ацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить прием бигуанидов за 48 часов до проведения рентгеноконтрастного исследования и не возобновлять его по крайней мере в течение 48 час после введения контрастного средства. Возобновить их прием следует только после восстановления функции почек.
Одновременное использование нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности (см. Особые указания).
Интерлейкин-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультрависта повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.
Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.
Особые указания
Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 часа перед исследованием следует воздержаться от приема пищи.
До и после внутрисосудистого введения Ультрависта или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.
Дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе контрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
Ультравист, как низкоосмолярное водорастворимое контрастное средство, используется при рутинных исследованиях желудочно-кишечного тракта у новорожденных, младенцев и детей более старшего возраста в связи с тем, что у данной категории больных имеется повышенный риск аспирации, кишечной непроходимости и проникновения контрастного вещества из просвета кишки в брюшную полость.
При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Таким больным можно назначить седативные препараты.
Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Подогревать в термостате до 37°С следует только то количество препарата, которое предположительно будет использовано. При защите от дневного света нагревание в течение более длительного срока не изменяет химической чистоты препарата, но срок более трех месяцев не следует превышать.
Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям.
Иногда после применения неионных рентгеноконтрастных средств типа Ультравист наблюдаются аллергоподобные реакции гиперчувствительности (см. Побочное действие) или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).
У пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодсржащему контрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, что требует особенно тщательно взвесить соотношение польза/риск.
Пациенты с гиперчувствительностыо или с ранее имевшими место реакциями на йодсодержащие контрастные средства имеют повышенный риск к развитию тяжелых реакций. Однако, такие реакции редки и непредсказуемы.
Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случая:
— при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие контрастные средства
— при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже фатальных побочных эффектов.
В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.
Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.
При возникновении реакций гиперчувствительности (см. Побочное действие) введение контрастного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать адекватную терапию, предпочтительно внутривенно. Поэтому для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер. Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры, необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальную интубационную трубку и аппарат для искусственной вентиляции легких. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием. Необходима осторожность при применении йод-содержащих контрастных средств у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.
При проведении премедикации рекомендуется использовать глюкокортикостероиды.
Особенно тщательно взвешивать соотношение риск/польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у больных с установленным или подозреваемым гипертиреозом.
Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
Необходимость проведения исследования должна быть особенно тщательно оценена у пациентов с тяжелым общим состоянием.
У всех пациентов, которым вводят Ультравист, следует обеспечивать адекватную гидратацию до введения контрастного средства предпочтительно с помощью внутрисосудистой инфузии до и после процедуры, пока контрастное средство не будет выведено почками.
До выведения контрастного средства почками необходимо исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, пероральных холецистографических средств, ограничения артериального кровотока в почках, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств и т.д.
Следует отложить новое исследование с введением контрастного средства до восстановления функции почек до исходного уровня.
У пациентов, находящихся на диализе, вводимые контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.
Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии, может способствовать увеличению частоты возникновения судорожных эпизодов после введения контрастного препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.
Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследования у больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.
Одним из свойств неионных контрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.
Использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не ликвидировать вероятность свёртывания крови in vitro.
Необходима осторожность при исследовании больных с гомоцистинурией из-за опасности тромбозов и эмболии.
Большинство побочных реакций после проведения миелографии развивается в течение нескольких часов после введения контрастного средства. В этот период следует наблюдать за состоянием пациента. Больные, с эпилепсией в анамнезе или получающие противосудорожную терапию, должны продолжить лечение соответствующими препаратами во время проведения исследования с введением контрастного средства под оболочки мозга.
Необходима осторожность при исследовании больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.
Чем больше пациент двигается или напрягает свои мышцы после введения контрастного средства, тем скорее оно смешивается с биологическими жидкостями других областей, не относящимся к обследуемой области. Вследствие этого плотность контрастирования уменьшается быстрее обычного.
Для исключения дискомфорта, вызванного потерей спинномозговой жидкости, пациенту нужно отдыхать около 18 час. В этот период следует следить за возможностью развития побочных реакций. Больные со сниженным порогом судорожной активности должны находится под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.
Условия хранения
В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Ультравист раствор для инъекций 240 мг йода/мл: По 10 или 50 мл во флаконы нейтрального стекла (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками (ЕФ), закатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми крышками. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл: По 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл во флаконы нейтрального стекла (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками (ЕФ), закатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми крышками. 10 флаконов по 10, 20, 50, 100 или 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 100 или 150 мл в пластиковые картриджи. По 5 картриджей в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Ультравист раствор для инъекций 370 мг йода/мл: По 30, 50, 100, 200 или 500 мл во флаконы нейтрального стекла (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками (ЕФ), закатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми крышками. 10 флаконов по 30, 50, 100 или 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 100 или 150 мл в пластиковые картриджи. По 5 картриджей в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту.
Производитель
Bayer Schering Pharma AG, Germany
D-13342 Berlin, Germany
Байер Шеринг Фарма АГ, Германия
Д-13342 Берлин, Германия
Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул. д. 18, стр.2
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекц. 300 мг (йода)/1 мл: фл. 50 мл или 100 мл, фл.
Рег. №: 29/93/98/03/08/14/16/17/18 от 25.06.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инъекций прозрачный, свободный от частиц.
| 1 мл | |
| йопромид | 623.4 мг |
| что соотв. содержанию йода 300 мг |
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлороводородная кислота 10%, вода д/и.
Осмоляльность при 37°C — 0.59 осм/кг Н2О;
вязкость при 20°C — 8.9 мПа х с, при 37°С — 4.7 мПа х с;
плотность при 20°C — 1.328 г/мл, при 37°C — 1.322 г/мл;
уровень рН 6.5-8.
50 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
р-р д/инъекц. 370 мг (йода)/1 мл: фл. 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500
Рег. №: 29/93/98/03/08/14/16/17/18 от 25.06.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инъекций прозрачный, свободный от частиц.
| 1 мл | |
| йопромид | 768.86 мг |
| что соотв. содержанию йода 370 мг |
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлороводородная кислота 10%, вода д/и.
Осмоляльность при 37°C — 0.77 осм/кг Н2 О;
вязкость при 20°C — 22 мПа х с, при 37°С — 10 мПа х с;
плотность при 20°C — 1.409 г/мл, при 37°C — 1.399 г/мл;
уровень рН 6.5-8.
50 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
500 мл — флаконы (8) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата УЛЬТРАВИСТ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 02.03.2020 г.
Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Йопромид содержит приблизительно 48.1% йода. Обладает низкой осмоляльностью. За счет наличия стабильно связанного йода поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень непрозрачности объектов исследования.
Фармакокинетика
После в/в введения концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий Vd в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.
Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.
Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3,8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7,3 г йода его Cmax в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы.
Йопромид не метаболизируется.
Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется Т1/2, равным примерно 2 ч, независимо от дозы.
В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса, равного 102±15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выводится почками. Только около 2 % от введенной дозы выводится через кишечник в течение 3 дней. Через 3 ч после в/в введения около 60 % от введенной дозы выводится почками. Через 12 ч выводится >93 % от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч.
После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.
Показания к применению
Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), для внутривенной урографии, для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), для артрографии и исследований других полостей тела.
Реклама
Режим дозирования
Дозы йопромида и путь введения определяют в зависимости от диагностической задачи, возраста и массы тела пациента, минутного объема сердца, вида технического оборудования.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чиханье, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек).
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, дисгевзия; нечасто — вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия, пониженная чувствительность, сонливость; редко — тревога; частота неизвестна — кома, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, отек головного мозга (только при внутрисосудистом введении), судороги, кратковременная корковая слепота (только при внутрисосудистом введении), потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/паралич.
Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна — нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — боль/дискомфорт в груди, повышение АД, вазодилатация; нечасто — снижение АД, аритмия; редко — остановка сердца, ишемия миокарда, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, тахикардия, цианоз, шок, тромбоэмболии, спазм сосудов.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; частота неизвестна — отек легких, дыхательная недостаточность, аспирация.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе; частота неизвестна — дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — буллезные заболевания кожи (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — компартмент-синдром (в случае экстравазации — только при внутрисосудистом введении).
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — нарушения функции почек (только при внутрисосудистом введении), острая почечная недостаточность (только при внутрисосудистом введении).
Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.
Общие реакции: частота неизвестна — недомогание, озноб, бледность.
Местные реакции: редко — боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в месте введения; нечасто — отек.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода; интратекальный путь введения.
С осторожностью: при нарушении функции щитовидной железы, при наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, у пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги; в случае внутрисосудистого введения при наличии почечной недостаточности, дегидратации, сахарного диабета, множественной миеломы/парапротеинемии; при применении повторных и/или больших доз йопромида; при тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий, сердечной недостаточности; заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость ГЭБ; феохромоцитомы, миастении gravis.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.
Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание следует уделять дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
Особые указания
В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йодпромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.
Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, т.к. йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует оценить функцию щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.
У новорожденных, особенно недоношенных детей, матери которые получали йопромид во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.
Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость ГЭБ, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.
До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.
При наличии у пациента чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития интенсивности побочных нежелательных реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. При необходимости применяют медикаментозную терапию для уменьшения тревоги.
Для уменьшения нефротоксичности следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении йопромида. Факторы риска включают, например, почечную недостаточность; дегидратацию; сахарный диабет; множественную миелому/парапротеинемию; повторные и/или большие дозы йопромида.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В течение 24 ч после проведения исследования с йопромидом пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.
Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.
Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с йопромидом может приводить к повышению риска неврологических осложнений.
Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.
Влияние на диагностические тесты. Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.