Умивир таблетки противовирусные инструкция по применению взрослым

Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 50 мг или 100 мг умифеновира гидрохлорида (в виде умифеновира гидрохлорида моногидрата).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 400.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Другие противовирусные препараты.

Противовирусное средство. Умифеновир специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus),
ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) риновирус (Rhinovirus),
аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus)
и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия умифеновир относится к ингибиторам слияния (фузии) вируса с клеткой, так как взаимодействует с гемагглютинином вируса (белок вируса, который обеспечивает способность вируса присоединяться к клетке-хозяину) и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Умифеновир оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-стимулирующей активностью — в исследованиях на мышах стимуляция выработки интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо: через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Умифеновир относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг) и не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Профилактика и лечение у взрослых и детей старше 6 лет: грипп А и В, другие ОРВИ.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет.

Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Всегда применяйте лекарственное средство в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов или сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Внутрь, до приема пищи. Разовая доза: детям с 6 до 12 лет включительно — 100 мг (1 таблетка по 100 мг или 2 таблетки по 50 мг), детям старше 12 лет и взрослым — 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).

Для неспецифической профилактики

• При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:

— детям с 6 до 12 лет включительно — по 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — по 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

• В период эпидемии гриппа и других ОРВИ:

— детям с 6 до 12 лет включительно — по 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — по 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

• Профилактика послеоперационных осложнений:

— детям с 6 до 12 лет включительно — по 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — по 200 мг однократно за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Для лечения

• Грипп, другие острые респираторные вирусные инфекции:

— детям с 6 до 12 лет включительно — по 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

• В комплексном лечении хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции:

— детям с 6 до 12 лет включительно — по 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

• Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет:

— детям с 6 до 12 лет включительно — по 100 мг, детям старше 12 лет — по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Если Вы забыли принять Умивир, сделайте это, как только вспомните, и далее применяйте лекарственное средство как обычно. Не следует использовать двойную дозу препарата с целью компенсации пропущенного применения.

При применении больших доз, чем следовало, или случайном/преднамеренном проглатывании лекарственного средства в больших количествах следует как можно быстрее обратиться к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или листок-вкладыш».

Подобно другим лекарственным средствам Умивир может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Умифеновир относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Нежелательные реакции возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000): аллергические реакции — сыпь, зуд.

Очень редко (могут возникать менее чему 1 человека из 10000):
ангионевротический отек (отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить), изжога, тошнота, рвота, диарея

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Информация о производителе», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Сообщая о нежелательных реакииях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

— Повышенная чувствительность к умифеновиру и другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»);

— детский возраст до 6 лет;

— первый триместр беременности;

— грудное вскармливание.

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема лекарственного средства.

Если после применения лекарственного средства Умивир в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°C и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема лекарственного средства.

Особенности применения у пожилых пациентов

Коррекции дозы при применении препарата у пожилых пациентов не требуется.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек

Фармакокинетика и безопасность препарата Умивир у пациентов с нарушениями функции печени и почек не изучалась.

При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственное средство Умивир.

Если в процессе применения лекарственного средства Умивир Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным лекарственным средством

В исследованиях на животных не было выявлено негативного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата Умивир противопоказано в первом триместре беременности.

Во втором и третьем триместрах беременности Умивир может применяться только для лечения и профилактики гриппа по назначению врача.

Сообщений не приводилось.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие лекарственные средства Вы применяете, недавно применяли или планируете применять в скором времени, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача, перед началом использования лекарственного средства.

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Нет данных о неблагоприятном воздействии умифеновира на скорость психомоторной реакции. Препарат не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители, машинисты, операторы и т.п.).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

Каждые 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Без рецепта врача.

Информация о производителе: ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22. Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.

Купить Умифеновир в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

169

Состав на 1 капсулу 50 мг:

Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат — 51,75 мг в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 31,85 мг; крахмал картофельный — 16,50 мг; повидон-К25 — 5,50 мг; кроскармеллоза натрия — 2,20 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,10 мг; магния стеарат — 1,10 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель хинолиновый желтый — 0,7500%; краситель солнечный закат желтый — 0,0059%; титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый — 0,7500%; краситель солнечный закат желтый — 0,0059%; титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

Состав на 1 капсулу 100 мг:

Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат — 103,50 мг в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 63,70 мг; крахмал картофельный — 33,00 мг; повидон-К25 — 11,00 мг; кроскармеллоза натрия — 4,40 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,20 мг; магния стеарат — 2,20 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый — 0,7500%; краситель солнечный закат желтый — 0,0059%; титана диоксид — 2,0000 %; желатин — до 100%.

Дозировка 50 мг

Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка желтого цвета, непрозрачные.

Дозировка 100 мг

Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул: смесь порошка и гранул от белого до белого с зеленовато-желтым или бежевым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки, распадающиеся при надавливании.

Противовирусное средство

АТХ J05AX13 Умифеновир

Фармакодинамика

Противовирусное средство.

Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1) pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно­синцитиальный вирус(Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и. повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо. Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявляется уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг — через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у взрослых и детей с 3 лет (для лекарственной формы капсулы 50 мг), с 6 лет (для лекарственной формы капсулы 100 мг).

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы 50 мг), возраст до 6 лет (для лекарственной формы 100 мг), первый триместр беременности, грудное вскармливание.

Второй и третий триместры беременности.

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместре беременности препарат может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, до приема пищи.

Разовая доза: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг), старше 12 лет и взрослым — 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг).

Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ у детей и взрослых:

Неспецифическая профилактика:

В период эпидемии гриппа и других ОРВИ: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет -100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

В комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет -100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни. Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (более 38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Умифеновир относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38° С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

По 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 80 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

По истечении срока годности не должно применяться.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-005340

Дата регистрации

2019-02-08

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство