действующее вещество: Клобетазола;
1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; трилон Б; хлоркрезол; масло минеральное; парафин белый мягкий; глицерин моностеарат; спирт цетостеариловый; полисорбат 40; триглицериды средней цепи; натрия; кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства : белого цвета однородная масса со слабым характерным запахом.
Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ D07A D01.
Фармакологические.
Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл могут наблюдаться через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови могут быть несколько выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10:00. Другие пиковые концентрации (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красный дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
Нелеченых инфекции кожи.
Розовые угри.
Обыкновенные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Клобетазола не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго).
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Препарат применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
- мощность и состав ГКС;
- продолжительность применения;
- нанесения на большую площадь кожи;
- применения на поверхностях кожи, прикасаются друг к другу, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применения на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
- применения на участках поврежденной кожи или других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.
дети
Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети есть восприимчивыми к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если Кловейт ®необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривался в неделю.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть окклюзионной повязки, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза.
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациенту следует должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции.
Каждый раз при лечении воспалительных поражений, инфицированные, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног.
Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо.
Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является склонны к атрофических изменений. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.
Нанесение на века.
При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Беременность.
Данные по применению Кловейт ® беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлена. Применять Кловейт ® в период беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.
Кормления грудью.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. Применять Кловейт ®в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.
Крем особенно приемлем для лечения влажных или поверхностей кожи, мокнущие
Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных ГКС, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.
Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения Кловейт ® . Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не такие сильнодействующие препараты.
При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт ® при необходимости можно усилить покрытием участка, лечится, полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без укрытия пленкой.
Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до
1 года.
Симптомы.
При обычном применении Кловейт ® может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение.
В случае передозировки Кловейт ® следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводится согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений, при наличии.
Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжение / боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *, истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.
Нарушение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Фармзавод Ельфа A.Т., Польша.
Эзиклен® (Eziclen) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эзиклен®
💊 Состав препарата Эзиклен®
✅ Применение препарата Эзиклен®
📅 Условия хранения Эзиклен®
⏳ Срок годности Эзиклен®
Описание лекарственного препарата
Эзиклен®
(Eziclen)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.11
Код ATX:
A06AD10
(Минеральные соли в комбинации)
Активные вещества
-
безводный сульфат натрия
(sodium sulphate, anhydrous)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея -
магния сульфат
(magnesium sulphate)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея -
калия сульфат
(potassium sulphate)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
| Эзиклен® |
Концентрат д/пригот. р-ра д/приема внутрь 17.51 г+3.276 г+3.13 г/1 фл.: фл. 176 мл 2 шт. в компл. с мерн. стаканом рег. №: ЛП-004957 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эзиклен®
Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости с фруктовым запахом.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.098 г/1 фл. (0.196 г/2 фл.), лимонная кислота безводная — 0.315 г/1 фл. (0.63 г/2 фл.), яблочная кислота — 0.315 г/1 фл. (0.63 г/2 фл.), сукралоза — 0.3025 г/1 фл. (0.605 г/2 фл.), ароматизатор плодово-ягодный коктейль* — 0.7875 г/1 фл. (1.575 г/2 фл.), вода очищенная — 169.641 г/1 фл. (339.282 г/2 фл.).
* Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210).
176 мл — флаконы прозрачные из полиэтилентерефталата темно-коричневого цвета вместимостью 180 мл (2) в комплекте с полипропиленовым мерным стаканом — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника.
Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.
Фармакокинетика
Абсорбция сульфатов представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта. Абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен®, у 6 здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием 2 доз с перерывом в 12 ч) Сmax сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема 1-й дозы и через 5 ч после приема 2-й дозы и составила 499.5 мкмоль/л, по сравнению с исходным значением 141-467 мкмоль/л, в среднем — 335 мкмоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с Т1/2 8.5 ч.
Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).
Системная экспозиция сульфатов: AUC и Сmax после приема препарата Эзиклен® были изучены в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: А (N=5) и В (N=1), соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и Сmax сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех 3 исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен®. В данном исследовании прием препарата Эзиклен® не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Показания препарата
Эзиклен®
Очищение толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к:
- эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки;
- хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Принимают внутрь.
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Для надлежащего очищения кишечника требуется прием 2 флаконов препарата Эзиклен®.
Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих 2 часов, как описано ниже в разделах «Режим применения» и «Схема разведения и применения».
Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.
В общей сложности для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.
Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.
Режим применения
Препарат принимают либо в режиме дробного применения (1-й флакон принимается вечером накануне процедуры, а 2-й — на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры).
Подходящий режим приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом.
Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.
Режим дробного применения
День перед процедурой
Необходимо следовать следующим инструкциям:
- содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
- в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
День процедуры
В день процедуры (через 10-12 ч после приема первого флакона препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для предыдущего дня:
- содержимое 2-го флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
- в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.
Точный режим и время приема препарата Эзиклен® определяется врачом.
Режим единовременного применения
(режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также в зависимости от времени проведения процедуры).
Одноэтапная вечерняя схема
Время исследования — до 14.00.
Вечер перед процедурой:
- содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
- в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
Приблизительно через 2 ч после начала приема 1-й дозы:
- содержимое 2-го флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
- в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.
Одноэтапная утренняя схема
Время исследования — 14.00 и позже.
Перед процедурой:
- содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
- в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
Приблизительно через 2 ч после начала приема 1-й дозы:
- содержимое 2-го флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
- в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.
В случае проведения процедур под общей анестезией
При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа до начала процедуры.
В случае проведения процедур без анестезии
При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час до начала процедуры.
Схема разведения и приема препарата:
- открыть флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки;
- вылить содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан;
- развести препарат водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);
- медленно выпить всю жидкость из стакана, в течение 30-60 мин;
- важно: необходимо выпить еще 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости, каждый раз наполняя стакан до метки;
- медленно выпить жидкость из каждого стакана в течение 30 мин (2 х 30 мин).
Выполнение вышеперечисленных этапов занимает около 2 часов.
Следует повторить все этапы со 2-м флаконом препарата Эзиклен®.
После процедуры
Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.
Ограничения в питании
В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.
Пациенты с нарушением функции почек
Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен® противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени.
Пациенты с нарушением функции печени
Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.
Детская популяция
Безопасность и эффективность препарата Эзиклен® у пациентов в возрасте до 18 лет пока не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен®, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.
Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.
Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен® классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов, у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии, см. информацию в разделе «Особые указания».
В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата;
- желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно- кишечную обструкцию или стеноз;
- известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника);
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- кишечная непроходимость (илеус);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- тошнота и рвота;
- серьезное ухудшение здоровья (такое как дегидратация тяжелой степени);
- застойная сердечная недостаточность;
- асцит;
- тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин/1.73м2);
- активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких как болезнь Крона, язвенный колит);
- острые заболевания брюшной полости, требующие хирургического вмешательства (например, острый аппендицит);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью:
- пожилой возраст;
- нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести;
- нарушение функции печени;
- одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов (блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия);
- одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT;
- снижение моторики ЖКТ (в т. ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики;
- у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации;
- у истощенных, ослабленных пациентов;
- у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца;
- у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию), проявления подагры или гиперурикемию.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились.
Данные по применению препарата Эзиклен® у беременных женщин отсутствуют.
Применение препарата Эзиклен® при беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли препарат Эзиклен® в грудное молоко.
Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца.
Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.
Фертильность
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, коррекции дозы не требуется. Препарат Эзиклен® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<30 мл/мин/1.73м2).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Особые указания
Препарат Эзиклен® не применяется для лечения запоров.
Электролитные расстройства и дегидратация
Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск, прежде чем применять препарат Эзиклен® в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен® должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.
Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен®. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.
Пациенты группы высокого риска
У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.
Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.
Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов:
- препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации;
- снижение моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к снижению моторики.
Гиперурикемия
Прием препарата Эзиклен® может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.
Ишемический колит
Осмотические слабительные могут вызвать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки. Сообщалось о пострегистрационных редких случаях ишемического колита, в т.ч. серьезных, требующих госпитализации. Этот диагноз следует рассматривать в случае возникновения боли в животе с прокторрагией (ректальными кровотечениями) или без нее после приема лекарственного препарата Эзиклен®. Препарат Эзиклен® следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита. При возникновении симптомов, указанных выше, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Дополнительная информация
Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.
Лекарственный препарат содержит 247.1 ммоль (или 5.684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.
Лекарственный препарат содержит 35.9 ммоль (или 1.405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.
После вскрытия флакона и/или разведения водой раствор должен быть использован незамедлительно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прием препарата Эзиклен® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.
Лекарственное взаимодействие
С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, оказывающими влияние на концентрацию электролитов (например, блокаторы медленных кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия).
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.
Диарея является ожидаемым эффектом, прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1-3 ч после начала приема препарата Эзиклен® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий Т1/2 (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т.д.).
Условия хранения препарата Эзиклен®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Эзиклен®
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона и/или разведения водой раствор должен быть использован незамедлительно.
Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Эзиклен — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004957
Торговое наименование:
Эзиклен®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
калия сульфат + магния сульфат + натрия сульфат
Лекарственная форма:
концентрат для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:
Состав (г/один флакон):
| Действующие вещества: | |
| Натрия сульфат безводный | 17,510 |
| Магния сульфата гептагидрат | 3,276 |
| Калия сульфат | 3,130 |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия бензоат | 0,098 |
| Лимонная кислота безводная | 0,315 |
| Яблочная кислота | 0,315 |
| Сукралоза | 0,3025 |
| Ароматизатор плодово-ягодный коктейль1 | 0,7875 |
| Вода очищенная | 169,641 |
Состав (г/два флакона):
| Действующие вещества: | |
| Натрия сульфат безводный | 35,020 |
| Магния сульфата гептагидрат | 6,552 |
| Калия сульфат | 6,260 |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия бензоат | 0,196 |
| Лимонная кислота безводная | 0,630 |
| Яблочная кислота | 0,630 |
| Сукралоза | 0,605 |
| Ароматизатор плодово-ягодный коктейль1 | 1,575 |
| Вода | 339,282 |
1 Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210).
Описание:
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Осмотическое слабительное средство
Код ATX:
A06AD10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Эзиклен® является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника.
Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.
Фармакокинетика:
Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен®, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 ч) максимальная концентрация (Сmax) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 ч после приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л, по сравнению с исходным значением 141-467 мкМоль/л, в среднем — 335 мкМоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 ч.
Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).
Системная экспозиция сульфатов: AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») и Сmax после приема препарата Эзиклен® было изучено в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: А (N=5) и В (N=1), соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и Сmax сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен®. В данном исследовании прием препарата Эзиклен® не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Показания к применению
Препарат Эзиклен® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата
- Желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию
- Перфорация кишечника
- Нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез)
- Кишечная непроходимость
- Токсический колит или токсический мегаколон
- Профузная рвота
- Дегидратация тяжелой степени
- Застойная сердечная недостаточность
- Асцит
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м²)
- Активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит)
- Беременность и период грудного вскармливания
- Детский возраст до 18 лет
С осторожностью
Пожилой возраст; нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести; нарушение функции печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов: блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия; одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT; снижение моторики ЖКТ (в т. ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики; у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации; у истощенных, ослабленных пациентов; у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца; у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились.
Данные по применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют.
Препарат Эзиклен® не рекомендуется принимать во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, происходит ли проникновение препарата Эзиклен® с грудным молоком.
Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца.
Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.
Фертильность
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые
Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен®.
Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах Режим применения и Схема разведения и применения.
Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.
В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.
Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.
Режим применения
Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй — на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом.
Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.
- Режим дробного применения
День перед процедурой:
Вечером накануне процедуры (например, в 18.00) необходимо следовать следующим инструкциям:- Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
День процедуры:
Утром в день процедуры (через 10-12 ч после вечернего приема препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для вечера накануне:- Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.
- Режим единовременного применения
(режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента)
День перед процедурой:
Вечером накануне процедуры (например, в 18:00):- Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы:
- Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.
Схема разведения и приема препарата
- Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.
- Вылейте содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан.
- Разведите препарат водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
- Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30-60 мин.
- ВАЖНО: Выпейте еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости.
Каждый раз наполняйте стакан до метки. - Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 мин (2 х 30 мин).
Выполнение этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов.
Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен®.
После процедуры
Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.
Ограничения в питании
В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.
Пациенты с нарушением функции почек
Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен® противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.
Пациенты с нарушением функции печени
Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.
Детская популяция
Безопасность и эффективность препарата Эзиклен® у детей (т.е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен®, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.
Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.
Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен® классифицирована следующим образом:
Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота | Побочное действие |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Неизвестно (пострегистрационные данные) | Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле) |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль, головокружение |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) | Очень часто | Вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота |
| Нечасто | Дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Дизурия |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Очень часто | Дискомфорт |
| Нечасто | Лихорадка | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Нечасто | Повышение активности аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови; повышение концентрации фосфора в крови; гипербилирубинемия; отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию |
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии см. информацию в разделе «Особые указания».
В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратация.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Как и для любых других препаратов для очищения кишечника:
- С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия.
- Следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.
- Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1-3 ч после начала приема препарата Эзиклен® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).
Особые указания
Препарат Эзиклен® не применяется для лечения запоров.
Электролитные расстройства и дегидратация:
- Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат Эзиклен® в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен® должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.
- Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен®. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.
Пациенты группы высокого риска:
- У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.
- Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.
- Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов:
- Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации.
- Снижение моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, которые привели к снижению моторики.
Гиперурикемия:
- Прием препарата Эзиклен® может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.
Дополнительная информация:
- Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.
- Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.
- Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Прием препарата Эзиклен® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь.
176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно-коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.
Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. При температуре не выше 30 °С.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона и/или разведения водой раствор должен быть использован незамедлительно.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри
Рю Эт Виртон — 28100 Дрё, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей.
Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.
В случае необходимости, претензии потребителей направлять по адресу представительства в РФ:109147, Москва, ул. Таганская, 17-23
Купить Эзиклен в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Средство на основе растительных масел и ингредиентов животного происхождения для систематического применения. Эффект проявляется уже через несколько дней, но он стойкий и сохраняется на длительное время, в отличие от средств, которые используют непосредственно перед половым актом.
В результате применения происходят такие улучшения половой сферы:
- стимуляция кровоснабжения члена приводит к постепенному увеличению его длины и объёма;
- пещеристые тела лучше наполняются кровью, и эрекция наступает быстрее, а продолжается дольше;
- головка члена становится более чувствительной, поэтому ощущения во время секса намного ярче;
- снижается риск преждевременного оргазма.
Масло не вызывает привыкания, оно не содержит токсичных компонентов. Побочных эффектов нет. Чем дольше используется «Uncle Yeah», тем выше либидо и заметнее все результаты.
Применять массажный состав нужно раз в день, желательно перед сном. На очищенную слизистую и кожу паховой зоны пипеткой наносят несколько капель масла и втирают его массажными движениями до полного впитывания. Массаж продолжается 5-10 минут. На головку члена препарат не наносится.
Во флаконе содержится 20 мл масла. Этого количества хватает приблизительно на месяц.
Раскрыть полное описание
| Характеристики товара | |
| Курс приёма: | От 1 месяца. |
| Назначение: | Увеличение члена, повышение потенции и увеличение времени полового акта. |
| Страна изготовитель: | Китай. |
| Срок годности: | 3 года. |
| Состав: | Сафлор, мята, женьшень особенный, частицы морского конька, метилсалицитат, минеральные добавки и растительные экстракты китайской народной медицины. |
| Форма выпуска: | Флакон с пипеткой (дозатором). |
| Объем (мл): | 20 мл. |
Показания к применению
- неудовлетворённость размерами полового члена;
- преждевременная эякуляция;
- проблемы с эрекцией;
- слабая чувствительность полового члена во время секса;
- предупреждение возникновения проблем с потенцией.
Способ применения
Для достижения желаемого результата следует:
- Вымыть с мылом, досуха вытереть руки и половой член.
- Привести орган в состояние средней эрекции нанести масло на половой член.
- Обхватить пенис большим и указательным пальцами (хватка будет напоминать жест «ОК»).
- Массажными движениями (покручивая по и против часовой стрелки) от лобковой кости не доходя до головки полового члена равномерно втирать до полного впитывания.
Рекомендуется проводить данные процедуры ежедневно один раз в день в течение 10 минут примерно за полчаса-час до секса. Для усиления и быстрейшего достижения положительных результатов следует использовать технику джелкинга при смазке маслом. Ни в коем случае нельзя применять их при полной эрекции, т.к. это чревато повреждением сосудов и тканей пениса.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
- травмы, деформации полового члена;
- воспалительные заболевания органов малого таза;
- период восстановления после перенесенных полостных операций, инфаркта, инсульта;
- возраст до 18 лет.
Условия хранения
Хранить в закрытом виде, в темном, сухом, прохладном месте.
Белая однородная масса со слабым специфическим запахом.
Действующее вещество
1г крема содержит 0,5мг клобетазола пропионата
Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, Динатрия эдетат, Хлоркрезол, Парафин жидкий, Вазелин белый, Глицерил моностеарат, Спирт цетостеариловый, Полисорбат 40, Триглицериды декановой и октановой кислот, Кремния диоксид коллоидный безводный, Натрия цитрат, Лимонная кислота моногидрат, Вода очищенная до 1,0 г.
Кортикостероиды очень высокоактивные (группа IV).
Код АТС: D07AD01.
Клобетазола пропионат является наиболее сильнодействующим синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения на коже. Применяемый местно на коже крем 0,05% концентрации оказывает очень сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Проявляет липофильные свойства и легко проникает через кожу в организм. Уже после применения 2 г крема может уменьшаться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) путем угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.
Кловейт в виде крема применяется для кратковременного лечения острых и тяжелых, неинфицированных, мокнущих воспалительных заболеваний кожи, которые реагируют на лечение глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом либо с излишним кератозом, когда лечение более слабыми глюкокортикостероидами неэффективно. Кловейт показан при себорейном дерматите, контактной экземе, атопическом дерматите, запущенном псориазе, эритематозном лишае, полиморфной эритеме, дискоидной красной волчанке, плоском лишае с интенсивным зудом, импетигинозной экземе.
Местно, легко втирая небольшое количество крема на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в день. Не следует применять крем под окклюзионной повязкой.
Не следует проводить лечение более 2 недель без перерыва.
После применения необходимо вымыть руки.
После достижения терапевтического эффекта, лечение необходимо прекратить. При необходимости дальнейшего лечения, следует применять препараты, содержащие глюкокортикостероиды меньшей силы.
Дети
Не применять у детей младше 12 лет.
Могут появиться: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или облысение, гипо- или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, атрофические полосы, вторичная инфекция. Редко могут проявиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь.
При применении под окклюзионной повязкой препарат может вызвать сильное общее действие в виде отеков, гипертензии, снижения резистентности.
Местное применение на коже век иногда может привести к развитию глаукомы или катаракты.
Иногда наблюдается помутнение зрения – частота развития неизвестна.
При длительном применении препарата, при применении на обширной поверхности кожи, в случае нанесения под окклюзионную повязку, при применении у детей возможно проникновение Клобетазола пропионата в системный кровоток. При этом могут возникнуть побочные действия, характерные для кортикостероидов: угнетение функции надпочечниково-гипофизарной системы, синдром Кушинга, задержка роста и развития у детей, гипергликемия, гликозурия, отеки, артериальная гипертензия, снижение иммунитета.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Не следует применять крем Кловейт:
— при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи,
— при розовых и обычных угрях,
— при периоральном дерматите,
— после вакцинопрофилактики,
— в случае повышенной чувствительности к клобетазола пропионату либо к другим глюкокортикостероидам и при повышенной чувствительности к вспомогательным компонентам препарата,
— в случае зуда половых органов и ануса,
— под окклюзионной повязкой,
— у детей младше 12 лет,
— длительное время.
После продолжительного применения или применения на больших поверхностях кожи могут появиться симптомы передозировки: отеки, гипертония, гипергликемия, снижение иммунитета.
Не применять препарат более 2 недель без перерыва. Если при применении Кловейта есть признаки побочных действий, необходимо немедленно прекратить его применение. При длительном применении на обширные участки кожи увеличивается частота появления побочных действий и опасность возникновения отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма. Поэтому необходимо избегать применения Кловейта на большом участке поверхности кожи и с осторожностью применять у детей старше 12 лет.
Учитывая, что у детей отношение поверхности тела к массе больше, чем у взрослых, то риск возникновения побочных действий выше и связан с поступлением клобетазола пропионата в системный кровоток.
Использование Кловейта у детей на коже лица не должно быть более пяти дней, не используя при этом окклюзионную повязку.
Рекомендуется периодически контролировать функцию коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимулирования надпочечников АКТГ.
В случае развития инфекции в месте применения крема следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение крема Кловейт до полного излечения инфекции.,
Следует избегать применения препарата на коже век или на коже в области век у лиц с закрыто- или открытоугольной глаукомой, а также с катарактой, в связи с опасностью обострения болезни.
Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.
Необходимо с осторожностью применять препарат больным псориазом, т.к. местное применение кортикостероидов может быть опасно по многим причинам, не исключая развития толерантности к кортикостероидам, риска развития генерализованного пустулезного псориаза и общетоксического действия кортикостероидов, вызванного нарушением целостности поверхности кожи.
На коже лица, а также в подмышечной и паховой областях применять препарат только в случаях особой необходимости, учитывая повышенное всасывание и повышенную опасность появления побочных действий (телеангиэктазий, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения.
С осторожностью применять при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Из-за содержания пропиленгликоля препарат может вызвать раздражение кожи.
Из-за содержания хлоркрезола возможны аллергические реакции.
Учитывая содержание цетостеарилового спирта, препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
В экспериментах, проведенных на животных, установлено, что ГКС проявляют тератогенное действие даже при применении малых доз внутрь. Тератогенное действие также подтверждено у животных после применения на коже сильных ГКС. Не проведены контролируемые исследования в части возможного тератогенного действия клобетазола пропионата у беременных женщин после местного применения на коже. Клобетазола пропионат является сильным ГКС и не рекомендуется применять крем Кловейт у беременных женщин, если это не является жизненно необходимым.
Применение у кормящих грудью женщин
Неизвестно в какой степени клобетазола пропионат после местного применения может выделяться с молоком кормящей женщины.
Клобетазол пропионат является очень сильным ГКС и потому не рекомендуется применять лечебный препарат Кловейт крем у женщин в период кормления грудью.
Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Не выявлены взаимодействия с другими лекарственными средствами в случае местного применения Кловейта.
Во время лечения ГКС не следует делать пациентам прививок против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации, особенно при продолжительном применении препарата на обширных участках кожи из-за риска отсутствия правильного иммунологического ответа.
Кловейт крем может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных препаратов.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности.
Алюминиевая туба с предохранительной мембраной, содержащая 25г крема. Туба упакована в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Информация о производителе
Фармацевтический завод Jelfa SA ul.Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Польша.