Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код АТХ G04CA02
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
— гиперчувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата
— ортостатическая гипотензия в анамнезе
— тяжелая печеночная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Капсулы нельзя разламывать или открывать. Нарушение целостности капсулы может повлиять на высвобождение длительно-действующего активного вещества.
Тамсулозин не следует назначать одновременно с другими аналогичными лекарственными средствами, такими как: доксазозин, альфузозин, силодозин или теразозин.
Тамсулозин интенсивно метаболизируется в основном CYP3A4 и CYP2D6. Одновременное назначение кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) приводит к увеличению Cmax
и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно, усиливая эффект тамсулозина. Капсулы тамсулозина не следует применять в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом), а в сочетании с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицином) следует соблюдать осторожность.
Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP2D6 (например, пароксетином) приводит к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение наблюдается при одновременном приеме умеренного ингибитора CYP2D6 (например, тербинафина), поэтому следует соблюдать осторожность.
Эффекты одновременного приема ингибитора CYP3A4 и CYP2D6 с капсулами тамсулозина не оценивались. Однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина при одновременном применении тамсулозина с комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.
Одновременное лечение циметидином приводит к значительному снижению (26%) клиренса тамсулозина, что приводит к умеренному увеличению AUC тамсулозина (44%). Капсулы тамсулозина следует использовать с осторожностью в сочетании с циметидином.
Капсулы тамсулозина не следует использовать в сочетании с другими антигипертензивными блокаторами α-адренорецепторов (празозин, тримазозин, урапидил) в связи с риском возникновения тяжелой постуральной гипотензии.
Блокаторы альфа-адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ5 являются вазодилататорами, снижающими кровяное давление. Одновременный прием этих двух классов препаратов потенциально может вызвать симптоматическую гипотензию.
При одновременном применении тамсулозина с нифедипином, атенололом или эналаприлом корректировка дозы не требуется.
Коррекция дозы не требуется, если капсула тамсулозина применяется одновременно с дигоксином или теофиллином.
Тамсулозин не влияет на фармакодинамику (выведение электролитов) фуросемида. Хотя фуросемид приводит к снижению Cmax и AUC тамсулозина на 11-12%, эти изменения клинически незначительны и не потребуют корректировки дозы тамсулозина.
Лекарственное взаимодействие между тамсулозином и варфарином не изучалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме варфарина и тамсулозина. Диклофенак и варфарин могут увеличивать выведение тамсулозина.
С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции почек и печени.
Как и при использовании других антагонистов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение препаратом Уримак может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить и оставить в таком положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Перед началом лечения препаратом Уримак необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА).
Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.
У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.
Известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.
У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.
Дети
Нет соответствующих показаний к применению Уримак у детей.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлено.
Уримак не назначают женщинам, препарат предназначен только для лечения мужчин.
Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения.
Режим дозирования
По одной капсуле один раз в сутки после завтрака или после первого приема пищи.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом в зависимости от состояния пациента.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если прием капсул Уримак прекращается или прерывается на несколько дней, лечение следует начать заново с ежедневного однократного приема капсул Уримак в дозировке 0,4 мг.
При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется перевести больного в горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление артериального давления); промывание желудка, введение активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.
При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии. Диализ мало эффективен при передозировке тамсулозина, поскольку препарат в значительной степени связывается с белками плазмы крови.
Часто:
— головокружение
— нарушение эякуляции, включая ретроградной эякуляции
Нечасто:
— головная боль
— тахикардия
— ортостатическая гипотензия
— ринит
— запор, диарея, тошнота, рвота
— кожная сыпь, зуд, крапивница
— астения
Редко:
— обморок
— ангионевротический отек (отек Квинке)
Очень редко:
— синдром Стивенса-Джонса
— приапизм
— случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин
С неизвестной частотой
— эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, реакции светочувствительности
— нечеткость зрения, нарушения зрения
— носовые кровотечения
— сухость во рту
Постмаркетинговый опыт
В дополнение к неблагоприятным событиям, перечисленных выше, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и диспноэ было зарегистрировано в связи с использованием тамсулозина. Однако, частота событий и роль тамсулозина в их причинно-следственной связи не может быть достоверно определена.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
вспомогательные вещества — полисорбат 80, сополимер кислоты метакриловой, триацетин, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), кальция стеарат
состав оболочки капсулы: индиготин (FD&C, синий №2) (Е132), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Твердые желатиновые капсулы размером №2, крышечкой непрозрачной оливково-зеленого цвета и корпуса непрозрачного оранжевого цвета, с надписью «CL 23» на крышечке и «0.4» на корпусе черного цвета.
Содержимое капсул: шарики (сфероиды) белого или почти белого цвета.
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593
E-mail: reports@macleodspharma.kz
Уримак
МНН: Тамсулозин
Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022406
Информация о регистрации в РК:
14.10.2021 — 14.10.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Уримак
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы
с модифицированным высвобождением, 0,4 мг
Состав:
Одна
капсула содержит
активное
вещество –
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
вспомогательные
вещества:
полисорбат 80, сополимер кислоты метакриловой, триацетин, натрия
лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), кальция
стеарат,
состав
оболочки капсулы: индиготин (FD&C,
синий №2) (Е 132), железа (III) оксид черный (Е 172), железа
(III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана
диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые
желатиновые капсулы размером
№
2, крышечкой непрозрачной оливково-зеленого цвета и корпуса
непрозрачного оранжевого цвета, с надписью «CL
23» на крышечке и «0.4» на корпусе черного цвета.
Содержимое
капсул: шарики (сфероиды) белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения доброкачественной гипертрофии простаты.
Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код
АТХ G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После
приема внутрь натощак практически полностью всасывается из ЖКТ. Его
биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина
уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.
Однородность
всасывания может поддерживаться при постоянном применении тамсулозина
после приема пищи, в одно и тоже время.
Кинетика
тамсулозина является линейной.
Максимальная
концентрация (Сmax)
в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после приема
однократной дозы тамсулозина, принятой после еды. Равновесная
концентрация достигается через 5 дней приема курсовой дозы; в этом
состоянии Сmax на
две трети выше чем Сmax после
приема одной дозы препарата .
Хотя
это было продемонстрировано только у пожилых, но тот же самый
результат можно ожидать и у молодых пациентов.
Существуют
значительные изменения уровня тамсулозина в плазме крови среди
пациентов после однократного и многократного введения.
Распределение
Тамсулозина
гидрохлорид активно связывается с белками плазмы (от 94% до 99%), и
его объем распределения незначителен (около 0.2 л/кг).
Биотрансформация
Тамсулозин
метаболизируется незначительно при первом прохождении. Большая часть
тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде. Тамсулозин
метаболизируется в печени.
Ни один из
метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого
действующего вещества препарата. При незначительной и умеренной
степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима
дозирования.
Элиминация (выделение)
Taмсулозин
и его метаболиты, главным образом, выделяются с мочой; около 9 % дозы
выделяется в неизмененной форме.
Период
полувыведения тамсулозина составляет приблизительно 10 часов, если он
был принят после еды и 13 часов — в равновесном состоянии.
При
почечной недостаточности требуется снижение дозы, при наличии у
пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее
10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с
осторожностью
Фармакодинамика
Уримак
является
селективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов,
препарат обладает сродством к альфа1A
и альфа1D
подтипам,
связывание активного вещества препарата — тамсулозина с этими
рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и
мочеиспускательного канала.
Уримак увеличивает
максимальную скорость оттока мочи за счет снижения напряжения гладких
мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, тем самым
ослабляя обструкцию.
Кроме
того, препарат уменьшает симптомы задержки мочи, в которых важную
роль играет нестабильность мочевого пузыря.
Эти
эффекты в отношении симптомов задержки мочи и нарушения
мочеиспускания сохраняются при длительной терапии, в результате чего
необходимость хирургического вмешательства может быть значительно
отсрочена.
Альфа-1-блокаторы
за счет снижения периферического сопротивления могут снижать
артериальное давление. Однако клинически значимого снижения
артериального давления не наблюдалось.
Показания к применению
—
доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
Способ применения и дозы
Взрослые
По
одной капсуле в сутки после завтрака. Капсула проглатывается целиком,
запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (не лежа). Капсулы
нельзя разламывать или открывать. Нарушение целостности капсулы может
повлиять на высвобождение длительно-действующего активного вещества.
В случае прекращения или перерыва на несколько дней в приеме капсул
тамсулозина в дозировке 0,4 мг, лечение следует начинать заново с
ежедневного однократного приема препарата в дозировке 0,4 мг.
Длительность
лечения определяется врачом в зависимости от состояния пациента.
С
осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной
гипотензии, при выраженных нарушениях функции почек и печени.
Побочные действия
Часто
((>1/100, <1/10)):
—
головокружение
—
нарушение эякуляции, включая ретроградной эякуляции
Нечасто(>1/1000,
<1/100):
—
головная боль
—
тахикардия
—
ортостатическая гипотензия
—
ринит
—
запор, диарея, тошнота, рвота
—
кожная сыпь, зуд, крапивница
—
астения
Редко(>1/10
000, <1/1000):
—
обморок
—
ангионевротический отек
Очень
редко (<1/10 000):
—
синдром Стивенса-Джонса
—
приапизм
—
случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза
(синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов
длительное время принимавших тамсулозин
С
неизвестной частотой
—
эксфолиативный дерматит, многоформная эритема
—
нечеткость зрения, нарушения зрения
—
носовые кровотечения
—
сухость во рту
Постмаркетинговый
опыт
В
дополнение к неблагоприятных событий, перечисленных выше, фибрилляция
предсердий, аритмия, тахикардия и диспноэ было зарегистрировано в
связи с использованием тамсулозина. Однако, частота событий и роль
тамсулозина в их причинно-следственной связи не может быть достоверно
определена.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к тамсулозину или к другим компонентам
препарата
—
ортостатическая гипотензия в анамнезе
—
тяжелая печеночная недостаточность
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не
было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при
назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или
теофиллином.
Одновременный
приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации
тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению
плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в
пределах допустимого уровня.
В
исследованиях in
vitro
с использованием микросом печени (отражают процессы, происходящие с
участием изоформ цитохрома P450) не было обнаружено взаимодействия на
уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом,
глибенкламидом и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут
повышать скорость выведения тамсулозина.
При
одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное
давление, например, препараты для общей анестезии или другие
антагонисты α1-адренорецепторов,
может отмечаться повышение их гипотензивного действия.
Одновременное
применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может приводить к
усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола
(известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и
Cmax тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза.
Тамсулозин
не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у
пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом
CYP2D6.
Тамсулозина
гидрохлорид следует использовать с осторожностью в сочетании с
сильными (например, кетоконазол) и умеренных ингибиторов (например,
эритромицин) из CYP3A4.
Одновременное
назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6,
сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3
и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не
значимые.
Особые указания
Как и при
использовании других антагонистов α1—адренорецепторов,
в отдельных случаях лечение Уримаком может сопровождаться снижением
артериального давления, в результате, в редких случаях возможно
развитие обморочного состояния. При появлении первых признаков
ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного
рекомендуется усадить или уложить и оставить в таком положении до тех
пор, пока признаки не исчезнут.
Перед
началом лечения Уримаком
необходимо провести обследование пациента для исключения других
состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной
гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и
впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое
ректальное исследование и, если необходимо, определение
простатспецифического антигена (ПСА).
Лечение
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <
10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как
исследования у таких пациентов не проводились.
У отдельных
пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при
оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался
интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative
Floppy
Iris
Syndrome,
IFIS),
вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS
может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после
операции.
Известно,
что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели
до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены.
Также сообщалось о развитии IFIS
у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.
У
пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение
катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина
гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи
должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому
планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин,
чтобы быть готовым к лечению IFIS
в случае его развития во время операции.
Беременность
и период лактации
Препарат предназначен только для лечения мужчин.
Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность к вождению
автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты
должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития
головокружения.
Передозировка
Симптомы:
тяжелая артериальная гипотензия.
Лечение:
в случае передозировки рекомендуется перевести больного в
горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на
поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление
артериального давления); промывание желудка, введение активированного
угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.
При
отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем
циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства.
Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение
поддерживающей терапии. Диализ мало эффективен при передозировке
тамсулозина, поскольку препарат в значительной степени связывается с
белками плазмы крови.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из
ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.
По
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную
пачку.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Наименование
и страна организации-производителя
Macleods
Pharmaceuticals Limited
304,
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400
059, India.
Держатель
регистрационного удостоверения
Macleods
Pharmaceuticals Limited, Индия
Наименование
и страна организации упаковщика
Macleods
Pharmaceuticals Limited, Индия
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства на территории Республики Казахстан
Филиал
КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» , Республика
Казахстан
г.
Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс.
+7 727 2734593
E-mail: danielt@macleodspharma.com.
| 064938651477975727_ru.doc | 65.5 кб |
| 219402361477977437_kz.doc | 56.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Производитель
Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед
Страна происхождения
Индия
Состав
діючі речовини:
1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;
допоміжні речовини:
полісорбат 80, триацетин, метакрилатного сополімеру дисперсія, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, капсула желатинова: желатин, індигокармін (Е 132), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.
Лекарственная форма
Капсули пролонгованої дії тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
тверді желатинові капсули № 2 з непрозорою кришечкою коричнево-зеленого кольору та непрозорим корпусом оранжевого кольору, з написами: «CL 23» — на кришечці та «0.4» — на корпусі капсул, що містять сипучі сферичні гранули від білого до майже білого кольору.
Действующее вещество
ТАМСУЛОЗИН
Фармакодинамика
Тамсулозину гідрохлорид вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні ?1- адренорецептори, зокрема ?1A та ?1D, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшує виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).
Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату. Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стримують необхідність проведення хірургічної операції або катетеризації.
Антагоністи ?1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. Під час проведення випробувань тамсулозину гідрохлориду не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску.
Фармакокинетика
Всмоктування.Тамсулозин добре всмоктується з травного тракту, а його біодоступність становить майже 100 %. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається в тому випадку, коли пацієнт приймає тамсулозину гідрохлорид в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.
Після прийому разової дози тамсулозину гідрохлориду після їжі пікова концентрація тамсулозину в плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на 5-ту добу після щоденного прийому препарату. Максимальна концентрація при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози.
Розподіл.
У чоловіків тамсулозин приблизно на 99 % зв’язується з білками плазми. Об’єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).
Метаболізм.Тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до ?1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.
Елімінація.
Тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9 % від дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.
Після разового прийому дози тамсулозину гідрохлориду після їжі та при стабільній концентрації в плазмі крові періоди напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.
Показания
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів придоброякісній гіперплазії простати.
Противопоказания
Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.
У дослідженняхin vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону в плазмі крові людини.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Сумісне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення максимальної концентрації (Сmax) та площі під кривою «концентрація-час» (AUC) до 2,2 і 2,8 відповідно.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.
Одночасне застосування з іншими ?1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.
Способы применения
Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула щоденно, після сніданку; капсулу слід ковтати цілою, не розжовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта, запивати молоком або водою (приблизно 150 мл), стоячи або сидячи.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Безпека та ефективність застосування тамсулозину дітям віком до 18 років не оцінювалися.
Передозировка
Симптоми.
Передозування тамсулозином гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відмічалась при різних ступенях передозування.
Лікування.
У випадку різкого зниження артеріального тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи. Для нормалізації артеріального тиску та частоти серцевих скорочень пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Якщо цей захід не допомагає, рекомендується використовувати плазмозамінники й, при необхідності, судинозвужувальні препарати. Слід контролювати функцію нирок та проводити підтримуючу терапію. Проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним, оскільки тамсулозин значною мірою зв’язується з білками плазми крові.
Допоможуть заходи, спрямовані на запобігання всмоктування, наприклад викликати блювання. При значному передозуванні необхідно провести промивання шлунка, а також застосувати активоване вугілля та осмотичний проносний засіб, наприклад сульфат натрію.
Побочные действия
З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, непритомність.
З боку серцево-судинної системи:відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія.
З боку дихальної системи:риніт, носова кровотеча.
З боку травного тракту:запор, діарея, нудота, блювання, сухість у роті.
З боку шкіри:висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона.
З боку статевої системи:пріапізм; розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції.
З боку органів зору: затуманення зору, порушення зору.
З боку шкіри: мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.
Загальні порушення:астенія.
Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти і глаукоми у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин.
Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій повідомлялось про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та задишки. Оскільки світовий післяреєстраційний досвід є джерелом вказаних вище спонтанних випадків, частоту повідомлень та роль тамсулозину у цих випадках не може бути достовірно встановлена.
Особые условия
У деяких пацієнтів, які приймали тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень при проведенні такої операції. З цієї причини пацієнтам, яким запланована операція з видалення катаракти і глаукоми, не рекомендується призначати тамсулозин.
Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином. Проте доцільність та терміни припинення лікування тамсулозином на сьогоднішній день точно не встановлені.
При підготовці до операції хірурги-офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин, з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних з IFIS.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3А4 пацієнтам з фенотипом, для якого характерний низький рівень метаболізму CYP2D6.
Тамсулозин слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.
Повідомлялись випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину у пацієнтів, у яких раніше відмічалась алергія на сульфаніламіди.
Як і при застосуванні інших ?1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні препарату можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.
Перед тим як розпочати лікування препаратом, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть викликати такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози. При необхідності також проводять тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.
Призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень із застосуванням тамсулозину гідрохлориду таким пацієнтам не проводилося.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не застосовується у жінок.
Фертильність
Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відмічалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відмічалися в післяреєстраціному періоді.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводилися. Однак пацієнтів потрібно попередити про можливість виникнення запаморочення, непритомності.
Особые условия хранения
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Синоним
ТАМСУЛОЗИН, АДЕНОРМ, БАЗЕТАМ, ОМИКС, ОМНИК ОКАС, ОМНИК®, ОМНИМАКС, ОМНИПРОСТ, ОМНИТАМ 0, 4, РАНОПРОСТ, ТАМЕКС, ТАМСИК, ТАМСОНИК, ТАМСУЛИД, ТАМСУЛОЗИН ПФАЙЗЕР, ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ®, ТАМСУЛОМЕД®, ТАМСУЛОСТАД, ТАНИЗ, ТУЛОЗИН®, УРОФРИН, ФЛОСИН®, АЛЬФАТАМ, ТАМСОЛ®, ТЕНИЗА, ГРАСУЛАН, ТАМСИН ФОРТЕ, УРИМАК, ФОКУСИН®, ФОКУСИН® ПРО, АЛЬФА М
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Данный фармацевтический препарат относится к группе средств, которые применяются для лечения заболеваний простаты (гиперплазии доброкачественного типа).
Основным активным компонентом препарата является тамсулозин. Это – избирательный и конкурентный блокатор постсинаптических альфа-1 – адренорецепторов, которые находятся внутри гладких мышц простаты. Также они имеются в шейке мочевого пузыря, в части уретры, которая является частью простаты.
Как следствие, снижается тонус гладких мышц в простате, шейке в мочевом пузыре, уретре, улучшается отток мочи
Снижаются симптомы, вызываемые гиперплазией простаты – позывы к мочеиспусканию, в том числе ночные, затруднения этого процесса, раздражение и воспаления.
Кроме того, прием препарата способствует нормализации артериального давления в сторону его снижения из-за влияния на тонус периферических сосудов.
Состав и форма выпуска
Основной активный компонент: тамсулозина гидрохлорид.
Вспомогательные компоненты: полисорбат, триацетин, метакрилатного сополимера дисперсия, натрия лаурилсульфат, целлюлоза, кальция стеарат, желатин, проч.
Производится и поступает в продажу в виде капсул, с функцией модифицированного высвобождения, по 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида в каждой.
Показания
Применяется при лечении функциональных расстройств нижних мочевыводящих путей, которые сопровождают доброкачественную гиперплазию предстательной железы.
Противопоказания
Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.
Также противопоказан при:
— ортостатической гипотензии;
— почечной недостаточности в тяжелой степени.
При одновременном применении с любыми другими лекарственными средствами следует сообщить об этом лечащему врачу.
В педиатрии не применяется. Безопасность и эффективность применения препарата детям до 18 лет не установлены, поэтому назначать препарат этой категории пациентов можно только после тщательной оценки соотношения риск / польза (по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данный препарат не предназначен для лечения женщин.
Способ применения и дозы
Препарат применяют перорально. Рекомендованная доза — 1 капсула в день.
Препарат обычно принимают после первого утреннего приема пищи.
Не следует разламывать или раскусывать капсулу – это затруднит высвобождение основного действующего вещества.
Пациенты, страдающие почечной недостаточностью, нуждаются в коррекции дозировки.
Пациенты пожилого возраста или с печеночной недостаточностью в коррекции дозировки не нуждаются.
Длительность лечебного процесса находится в зависимости от хода болезни, индивидуальной реакции его организма пациента на препарат.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания не исчезли во время применения лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.
Передозировка
При передозировке тамсулозина гидрохлоридом может произойти падение артериального давления.
При тяжелых случаях необходима терапия при помощи внутривенных вливаний вазопрессоров, которая проводится в стационарных условиях.
Гемодиализ неэффективен.
Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов, сульфата натрия.
Гемодиализ неэффективен.
Побочные эффекты
Применение препарата может вызвать побочные эффекты, такие как:
— нарушения ритмов сердца, тахикардия, снижение артериального давления, инфаркт миокарда;
— нарушения зрения;
— носовые кровотечения, ринит;
— запор, диарея, тошнота, рвота;
— сыпь, зуд, аллергическая крапивница, мультиформная эритема;
— расстройства эякуляции;
— астения;
— резкое сужение зрачка.
Условия и сроки хранения
Срок годности – до 2 лет.
Температура хранения не должна быть выше 30°С.
состав
действующие вещества: 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, триацетин, метакрилатного сополимера дисперсия, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, капсула желатиновая желатин, индиго (Е 132), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия твердые.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2 с непрозрачной крышечкой коричнево-зеленого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, с надписями: «CL 23″ — на крышечке и «0.4» — на корпусе капсул, содержащих сыпучие сферические гранулы от белого до почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые в урологии. Код АТХ G04C A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Тамсулозина гидрохлорид избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1 — адренорецепторы, в частности α 1 A и α 1 D , находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшает выделение мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата. Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают необходимости проведения хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α 1 -адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний тамсулозина гидрохлорида не отмечалось клинически выраженного снижения АД.
Фармакокинетика.
Всасывания. Тамсулозин хорошо всасывается из пищеварительного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент
принимает тамсулозина гидрохлорид в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема разовой дозы тамсулозина гидрохлорида после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация образуется на 5-е сутки после ежедневного приема препарата. Максимальная концентрация при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.
Распределение. У мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л / кг).
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α 1 -адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.
После однократного приема дозы тамсулозина гидрохлорида после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.
показания
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Особые меры безопасности
У некоторых пациентов, которые принимали тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYРЗА4 пациентам с фенотипом, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6.
Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Сообщались случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению максимальной концентрации (С max ) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) до 2,2 и 2,8 соответственно.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению С max и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение с другими α 1 адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.
особенности применения
Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении препарата возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы. При необходимости также проводят тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с применением тамсулозина гидрохлорида таким пациентам не проводилось.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применяется у женщин.
фертильность
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в писляреестрациному периоде.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациентов нужно предупредить о возможности возникновения головокружения, обмороки.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза — 1 капсула ежедневно, после завтрака; капсулу следует глотать целиком, не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента, запивая молоком или водой (примерно 150 мл), стоя или сидя.
Дети.
Препарат применяют детям.
Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18 лет не оценивались.
Передозировка
Симптомы.
Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения артериального давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы. Для нормализации артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента следует положить в горизонтальное положение. Если эта мера не помогает, рекомендуется использовать плазмозаменители и, при необходимости, сосудосуживающие препараты. Следует контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. Проведение гемодиализа является едва ли целесообразно, поскольку тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови.
Помогут меры, направленные на предотвращение всасывания, например вызвать рвоту. При значительной передозировке необходимо провести промывание желудка, а также принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство, например сульфат натрия.
побочные реакции
Со стороны нервной системы : головокружение, головная боль, обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: ринит, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота, сухость во рту.
Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны половой системы: приапизм; расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения.
Со стороны кожи: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Общие нарушения: астения.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительное время принимали тамсулозин (см. Раздел «Особые меры безопасности»).
Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Послерегистрационный опыт : помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. Поскольку мировой послерегистрационный опыт является источником указанных выше спонтанных случаев, частоту сообщений и роль тамсулозина в этих случаях не может быть достоверно установлена.
срок годности
2 года.
условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
упаковка
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.