Состав
В 1 таблетке урсодезоксихолевой кислоты 150 мг или 300 мг. Крахмал, лактоза, МКЦ, карбоксиметилкрахмал, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, диоксид кремния, тальк, повидон, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Таблетки в оболочке.
Фармакологическое действие
Гепатопротекторное и холелитолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое и иммуномодулирующее действие. Оказывает прямое цитопротекторное действие, стабилизируя мембраны гепатоцитов. Применение Урсодекса уменьшает содержание токсичных желчных кислот, которые вызывают гибель гепатоцитов.
При билиарном рефлюкс-эзофагите образует нетоксичные соединения с желчными кислотами, поэтому желудочный рефлюктат не повреждает клетки. Оказывает гипохолестеринемическое действие за счет уменьшения всасывания в кишечнике холестерина. Повышает растворимость холестерина и уменьшает литогенный индекс желчи. В результате чего растворяются холестериновые камни и предупреждается образование новых, поскольку уменьшается содержание холестерина в желчи. Усиливает холерез, что стимулирует выведение желчных кислот кишечником.
Препарат задерживает прогрессирование фиброза при первичном билиарном циррозе и алкогольном стеатогепатите.
Фармакокинетика
Всасывание действующего вещества происходит в тощей и подвздошной кишке. Максимальная концентрация в крови определяется через 60 мин. Отмечена высокая степень связывания с белками. Урсодезоксихолевая кислота образует конъюгаты (тауриновый и глициновый), которые выводятся с желчью. Не всосавшаяся фракция действующего вещества попадает в толстую кишку и подвергается бактериальному расщеплению до литохолевой кислоты, которая всасывается и биотрансформируется в печени, в виде конъюгатов выводится.
Показания к применению
В составе комплексной терапии применяется при:
- билиарном циррозе;
- растворении мелких холестериновых камней;
- билиарном рефлюкс-гастрите.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- рентгеноположительные камни;
- декомпенсированный цирроз печени;
- нефункционирующий ЖП;
- острые заболевания желчных протоков, пузыря и кишечника;
- панкреатит;
- тяжелая печеночная/почечная недостаточность;
- беременность;
- лактация;
- вес пациента до 34 кг (для таблеток).
Побочные действия
- повышение печеночных трансаминаз;
- аллергические реакции;
- кальцинирование желчных камней;
- тошнота, понос, боль в животе;
- декомпенсация цирроза (при лечении билиарного цирроза).
Урсодекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь, один раз в сутки на ночь. Глотают целиком, не разжевывая.
С целью растворения желчных камней суточная доза 10 мг на кг веса. Проводится курс от 6 до 12 месяцев. После эффективного растворения камней рекомендуется прием в течение 2-3 месяцев.
При рефлюкс-гастрите — 250 мг 1 раз в день. Лечение составляет 2 недели-6 месяцев.
Лечение билиарного цирроза — 10-15 мг на кг веса.
При массе тела меньше 34 кг необходимо принимать препарат в суспензии.
При лечении желчнокаменной болезни необходимо контролировать активность печеночных ферментов, уровень ЩФ и билирубина. При повышенных показателях препарат отменяют. Контроль эффективности лечения проводится при ультразвуковом исследовании каждые полгода.
Передозировка
Случаи передозировки не известны.
Взаимодействие
Урсодекс повышает всасывание циклоспорина, поэтому требуется определение его концентрации в крови и изменение режима дозирования.
Нельзя применять одновременно с алюминийсодержащими антацидами, которые могут нарушать всасывание.
Гиполипидемические препараты, гестагены, эстрогены, неомицин могут снижать действие активного вещества в отношении желчных конкрементов.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура до 25°С.
Срок годности
2 года.
Аналоги Урсодекса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Урдокса, Урсолив, Урсосан, Урсофальк, Урсодез, Урсолит.
Отзывы об Урсодексе
При желчнокаменной болезни, выраженном холестатическом синдроме и функциональных нарушениях билиарного тракта, применяются препараты урсодезоксихолевой кислоты, среди которых препарат Урсодекс, Урсофальк, Урсосан, Урдокса и другие. При функциональных расстройствах они назначаются курсом 6–8 недель, а при ЖКБ длительно. Для успешного растворения камней необходимо, чтобы они были холестериновыми, размером до 15-20 мм, а желчевыводящие пути сохраняли проходимость. После растворения конкрементов нужно продолжать прием препарата еще 3 месяца, чтобы растворить остатки конкрементов. Если за 6-8 месяцев не произошло хотя бы частичного растворения камней, лечение считается неэффективным и его прекращают. В отзывах пациентов отмечается о приеме данного средства при многих состояниях.
- «… Начала лечение ЖКБ, пропила 4 месяца и появились первые результаты, но одновременно начались приступы желчной колики раз в неделю. Врач сказал, что лечение надо прекратить».
- «… Назначают даже новорожденным. У ребенка была желтуха новорожденных и она сохранялась 3 месяца, поэтому все это время я давала по 1/4 содержимого капсулы».
- «… Сначала назначили этот препарат (были камни в желчном 7 мм). Пила долго, но эффекта не заметила, после чего мне порекомендовали Урсолив, сделала УЗИ и камней не обнаружили. Интересно, с чем это связано? Как это понять?».
- «… На УЗИ обнаружили взвесь в желчном пузыре, был повышен уровень щелочной фосфатазы, появились тяжесть в правом подреберье и тошнота и горечь. Назначили это лекарство и уже через 4 дня прошли горечь и тошнота. В целом пила 2 месяца, а потом сделала УЗИ. Все было нормально».
Цена Урсодекса, где купить
Купить Урсодекс в данный момент невозможно. Предлагаются другие препараты урсодезоксихолевой кислоты: Урсолив (100 капсул 1465-1598 руб.), Урсосан (аналогичное количество капсул 1350-1447руб.), Урсофальк (1911- 1930 руб.) и отечественный препарат Урсодез (100 капсул 1115-1287 руб.).
Урсодекс (Ursodex) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Урсодекс
💊 Состав препарата Урсодекс
✅ Применение препарата Урсодекс
📅 Условия хранения Урсодекс
⏳ Срок годности Урсодекс
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Урсодекс
(Ursodex)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2011.09.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственные формы
| Урсодекс |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-008974/10 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-008974/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсодекс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 43.5 мг, крахмал — 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 13 мг, натрия лаурилсульфат — 3 мг, магния стеарат — 3 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, тальк очищенный — 6.4 мг, повидон К-30 — 10 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е5 — 4.8 мг, макрогол-6000 — 0.95 мг, титана диоксид — 0.48 мг, железа оксид желтый — 0.08 мг, железа оксид красный — 0.09 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 87 мг, крахмал — 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 26 мг, натрия лаурилсульфат — 6 мг, магния стеарат — 6 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг, тальк очищенный — 20 мг, повидон К-30 — 10 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е5 — 9.6 мг, макрогол-6000 — 1.9 мг, титана диоксид — 0.96 мг, железа оксид желтый — 0.16 мг, железа оксид красный — 0.18 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротекторное действие. В результате действия препарата на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов (HLA — human leucocyte antigens — антигены тканевой совместимости) на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Урсодезоксихолевая кислота всасывается из тощей кишки за счет пассивной диффузии, а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. Концентрация в плазме при приеме внутрь 500 мг достигается через 30, 60, 90 мин – 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л, 3.7 ммоль/л соответственно.
Распределение урсодезоксихолевой кислоты характеризует высокая степень связывания с белками плазмы, которая может составлять 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
В результате пресистемной элиминации урсодезоксихолевой кислоты образуются тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70% от всей введенной дозы урсодезоксихолевой кислоты выводится с желчью.
Оставшаяся часть невсосавшейся фракции урсодезоксихолевой кислоты попадает в толстую кишку, где подвергается бактериальному расщеплению (7-дегидроксилирование) с образованием литохолевой кислоты. Литохолевая кислота частично всасывается из кишечника, биотрансформируется в печени в сульфолитохолилглициновый и сульфолитохолилтауриновый конъюгаты и выводится.
Показания препарата
Урсодекс
- первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
- растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
- билиарный рефлюкс-гастрит.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, вечером, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза Урсодекса составляет 10 мг/кг. Курс лечения – 6-12 мес.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.
При билиарном рефлюкс-гастрите доза составляет 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза — 10-15 мг/кг.
Пациентам с массой тела менее 34 кг рекомендуется прием препарата в виде суспензии.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея, тошнота, абдоминальная боль; при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.
Прочие: аллергические реакции (в т.ч. крапивница).
Противопоказания к применению
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
- панкреатит;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- беременность;
- период лактации;
- взрослые и дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы);
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение Урсодекса противопоказано. При необходимости назначения препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность, цирроз печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженная почечная недостаточность
Применение у детей
Противопоказание: дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы);
Особые указания
Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более, чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности печеночных трансаминаз и ЩФ,ГГТ, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе ультразвукового исследования в течение первого года терапии. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.
Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминий и ионообменные смолы, поскольку эти препараты могут нарушать всасывание урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства, эстрогены, неомицин или гестагены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодекс может повышать всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
Условия хранения препарата Урсодекс
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Урсодекс
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
Общая информация:
Согласно современным представлениям, количество женщин, страдающих стрессовым недержанием мочи (НМ) во всем мире не уменьшается и представляет медицинскую и социально-экономическую проблему. По данным Международного общества, занимающегося проблемами недержания мочи (ICS), Стрессовое НМ – это непроизвольная потеря мочи при физической нагрузке, кашле, смехе, резком вставании, половом акте и т.д., т.е. при повышении внутрибрюшного давления. Механизм удержания мочи нарушается в результате внезапного повышения внутрибрюшного давления, которое в совокупности с внутрипузырным, начинает превышать внутриуретральное давление. Актуальность проблемы данного типа недержания мочи определяется ее распространенностью среди женщин всех возрастов и по данным отечественных и зарубежных авторов в возрасте 30-60 лет составляет 40 — 50%.
Существует ряд факторов, приводящих к возникновению стрессовое НМ: количество и особенности течения родов, наличие оперативных вмешательств на органах малого таза, ожирение, снижения содержания и нарушения состава коллагена, сопутствующие неврологические заболевания, употребление алкоголя, курение, тяжелый физический труд и т.д.
Стрессовое НМ причиняет значительный дискомфорт и затрудняет полноценную жизнь женщин в обществе. Большинство из них остаются без своевременного и адекватного обследования и лечения в связи с низкой обращаемостью и недостаточной информированностью о возможностях лечения данного заболевания.
В настоящее время, благодаря объемообразующему средству «Уродекс», у женщин появился выбор в большом арсенале предложенных методов лечения стрессового и смешанного НМ с преобладанием стрессового компонента.
Новый малоинвазивный метод для лечения стрессового недержания мочи
возможен с помощью уникального объемообразующего средства «Уродекс» (производство «БиоПолимер», Германия). Преимуществом периуретрального введения «Уродекса» является простота и удобство техники выполнения, возможность проведения под местной анестезией в амбулаторных условиях, хорошая переносимость, минимизация осложнений и приемлемая стоимость. Данный материал обладает высокой биосовместимостью и биодеградируемостью (распадается на воду и углекислоту).
В состав «Уродекса» входят положительно-заряженные микрочастицы декстраномера, стимулирующие образование собственных коллагеновых волокон, и 100% сетчатая стабилизированная гиалуроновая кислота неживотного происхождения, являющаяся транспортным средством для этих микрочастиц. В течение десятилетий гиалуроновая кислота применялась в различных областях медицины: ортопедия, эстетическая медицина и офтальмология. В настоящее время, она нашла применение и в современной урогинекологии при лечении стрессовое НМ у женщин и везикоуретрального рефлюкса.
Периуретральное введение «Уродекса» может быть проведено под местным и внутривенным обезболиванием в амбулаторных условиях в течение 15 минут, вызывая механическую компрессию средней трети уретры и повышая давление закрытия уретры.
Показаниями к введению «Уродекса» являются:
- стрессовое или смешанное НМ с преобладанием стрессового компонента у женщин,
- подтвержденные в ходе комбинированного уродинамического исследования;
- везикоуретральный рефлюкс.
Противопоказания к введению «Уродекса»:
- нарушения свертываемости крови;
- аутоиммунные заболевания;
- применение иммунотерапии;
- беременность и лактация;
- острые инфекции мочевыводящих путей (цистит, уретрит и т.д.);
- индивидуальная непереносимость гиалуроновой кислоты.
Объемообразующее средство «Уродекс» зарегистрировано Министерством Здравоохранения Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФС 2006/1523 от 03.10.2006 г.
Подготовка пациентки
К впрыскиванию Уродекса пациента готовят так же, как к цистоскопии. Впрыскивание производят в литотомической позиции. Перед процедурой необходимо измерить длину мочеиспускательного канала (лучше всего с помощью постоянного катетера) и нанести соответствующую метку на процедурный катетер.
Сначала на стенки мочеиспускательного канала наносят смазочное средство (Инстиллагель 6 мл). Для того чтобы процедура прошла безболезненно, далее рекомендуется провести местную анестезию надлежащего участка (места имплантации) с использованием 0,4-0,8 мл лидокаина.
Состав препарата «Уродекс»
Уродекс является двухфазным полимером частично состоит из геля и из частиц из декстраномера.
Гелевая часть состоит из гиалуроновой кислоты, гилан-гель (поперечносетчатая гиалуроновая кислота) и также вискоэластичного вещества гипромеллозы (сокращенное обозначение гидроксипропилметилцеллюлозы).
За счет такого состава осуществляется особенно легкое введение, в противовес гипромеллозе в организме не имеется также никаких разлагающих ее ферментов, уже только этим можно объяснить более длительный эффект по сравнению с чистым гелем гиалуроновой кислоты.
Особенно следует отметить то, что используемая для Уродекса (и Матридекса) гиалуроновая кислота примерно в 20 раз чище относительно нагрузки эндотоксинами по сравнению с тем что предписывают европейские нормы!
Устойчивые частицы состоят из декстраномера, это полимерный декстран, а значит химически полимерный сахар. Частицы имеют величину 80-120 микрон, они достаточно малы, так что это обеспечивает легкое введение, но также и достаточно велики чтобы не быть фагоцитированными. Они имеют равномерную форму и слегка шероховатую поверхность (как мячик для гольфа), что облегчает их проникновение в ткань.
Особенно важно то, что частицы в Уродексе имеют положительный заряд. Исследования показали, что положительно заряженные частицы приводят к обширному образованию новых тканей и вырабатывают собственные коллагеновые волокна. Это может быть подтверждено при помощи ультразвукового исследования по методике Коллагеносон.
За последние годы и десятилетия Декстраномер доказал свою хорошую биологическую переносимость уже за счет многочисленных применений в медицине (обработка ран, введение в область морщин, лечение везико-уретрального рефлюкса и недержания).
УРОДЕКС® является стерильным вискозным гелем, содержащим микрочастицы декстраномера и стабилизированную гиалуроновую кислоту неживотного происхождения.
Имплантация в субмукозальный слой средней части уретры должна быть легко выполнимой, с применением аппликатора для контроля за введением иглы шприца;
Метод имплантации препарата разработан с учётом минимальной инвазивности и аккуратности при установке болюса в позиции 3, 6, 9 и 12.
Аппликатор препарата УРОДЕКС® разработан с целью минимальной инвазивности и безопасной имплантации в средне – уретральную позицию, как альтернатива методу имплантации с применением эндоскопа.
Принцип действия:
Уродекс вводится в середину уретры под слизистую уретры четырьмя порциями. За счет выскоэластичного геля достигается немедленный эффект, ткань натягивается, просвет уретры становится уже и вместе с тем восстанавливается функция сфинктера. В течение следующих недель ткань стимулируется к образованию собственных коллагеновых волокон за счет положительно заряженных частиц декстраномера, таким образом его действие сохраняется много дольше чем присутствие самих компонентов геля.
Так как введение осуществляется в средней трети длины уретры, сфинктеральная функция уретры, которая была ограничена из-за недержания, восстанавливается оптимально.
Urodex обладает следующими характеристиками:
· не является неиммуногенным;
· является биологически совместимым;
· не является аллергеном;
· со временем подвергается биологическому рассасыванию;
· оказывает продолжительное действие;
· не мигрирует;
· микрочастицы, входящие в состав препарата, не изменяются в размерах.
Преимущества препарата:
— контролируемая имплантация;
— возможность применения без общей анестезии;
— проведение операции в амбулаторных условиях.
Безопасность
Безопасность продукта была достаточно подтверждена в последние годы за счет применяемого в эстетической медицине продукта Матридекс с подобным составом. Основополагающий компонент безопасности это без сомнения тот факт, что все компоненты, также и частицы в конечном счете разлагаются на нетоксичные субстанции воды и двуокись углерода, таким образом не следует опасаться долговременных повреждений.
Прочитав эту информацию, просим Вас задавать нам вопросы на форуме, по электронной почте, по телефону. Мы с удовольствием на них ответим.
Если Вы нуждаетесь в подобного рода лечении, просьба предварительно записаться у наших администраторов.
Мы работаем для Вас каждый день с 9:00 до 20:00,
в субботу и воскресенье с 10:00 до 18:00.
Тел.: (499) 200-11-35, (495) 222-67-03.
По телефону (495) 222-67-03 круглосуточно врач доступен для консультации по вопросам оказания медицинской помощи.
Наш адрес: м. Алтуфьево, ул. Новгородская, д. 25.
Добраться к нам можно от: м.Алтуфьево, м.Речной Вокзал, м.Медведково, м.Петровско-Разумовское, м.Бибирево, пл.Лианозово, пл. Лосиноостровская, пл.Ховрино до остановки «ул. Новгородская».
Медицинский Центр «БИОНИС» имеет свою автостоянку на 8 машиномест, что очень удобно водителям.
Расположение клиники удобно для проживающих в районах: Лианозово, Бибирево, Отрадное, Петровско-Разумовское, Ховрино, Медведково; платформы: Лось, Лосиноостровская, Марк, Лианозово, Петровско-Разумовская, а также для жителей городов: Пушкино, Лобня, Долгопрудный, Мытищи, Королев, Сергиева Посада, поселка Северный.
13.02.2023
Описание препарата Урдокса® (капсулы, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 13.02.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- B18 Хронический вирусный гепатит
- B18.0 Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом
- B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
- B18.2 Хронический вирусный гепатит C
- E84 Кистозный фиброз
- E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
- K29.9 Гастродуоденит неуточненный
- K38.9 Болезнь аппендикса неуточненная
- K70 Алкогольная болезнь печени
- K70.1 Алкогольный гепатит
- K70.2 Алкогольный фиброз и склероз печени
- K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
- K73.9 Хронический гепатит неуточненный
- K74.3 Первичный билиарный цирроз
- K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
- K77 Поражения печени при болезнях, классифицированных в других рубриках
- K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
- K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
- K83 Другие болезни желчевыводящих путей
- K83.0 Холангит
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный (аэросил) безводный; магния стеарат | |
| капсула твердая желатиновая №0 (корпус и крышечка): титана диоксид; желатин |
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №0 с корпусом и крышечкой белого или почти белого цвета. Содержимое капсул: смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гепатопротективное, желчегонное, холелитолитическое.
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, иммуномодулирующее действие.
Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. При холестазе активирует Са2+-зависимую α-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), концентрации которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышены.
Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их фракционный оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.
Снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости — HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Cmax в плазме крови при приеме внутрь в дозе 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3,8, 5,5 и 3,7 ммоль/л соответственно.
Связь с белками плазмы высокая — до 96–99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при первом прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.
Около 50–70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания
первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
растворение холестериновых камней желчного пузыря;
билиарный рефлюкс-гастрит;
первичный склерозирующий холангит;
алкогольная болезнь печени;
неалкогольный стеатогепатит;
кистозный фиброз (муковисцидоз);
хронические гепатиты различного генеза;
дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
нефункционирующий желчный пузырь;
острые инфекционно-воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
цирроз печени в стадии декомпенсации;
выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.
УДХК не имеет возрастных ограничений к применению, однако детям до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
С осторожностью: у детей от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия УДХК. Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения УДХК у беременных женщин не проводилось).
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении УДХК с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. — примерно (14±2) мг УДХК на 1 кг. В первые 3 мес лечения дозу препарата Урдокса® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.
Рекомендуется следующий режим применения (см. таблицу 1).
Таблица 1
| Масса тела, кг | Суточная доза, капсулы | Утро | День | Вечер |
| 34–46 | 2 | 1 | — | 1 |
| 47–62 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 63–78 | 4 | 1 | 1 | 2 |
| 79–93 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| 94–109 | 6 | 2 | 2 | 2 |
| более 110 | 7 | 2 | 2 | 3 |
Препарат Урдокса® следует принимать регулярно. Длительность терапии — в течение неограниченного времени.
Растворение холестериновых камней желчного пузыря
Рекомендуемая доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут (см. таблицу 2).
Таблица 2
| Масса тела, кг | Суточная доза, капсулы |
| до 60 | 2 |
| 61–80 | 3 |
| 81–100 | 4 |
| свыше 100 | 5 |
Препарат Урдокса® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капс. препарата Урдокса® ежедневно 1 раз в день перед сном. Курс лечения от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости до 2 лет.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.
Кистозный фиброз (муковисцидоз)
Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет или пожизненно.
Хронические гепатиты различного генеза
Суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Детям старше 3 лет препарат назначают индивидуально, из расчета 10–20 мг/кг/сут.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).
Со стороны ЖКТ: часто — диарея; редко — тошнота, рвота; очень редко — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — преходящее повышение активности печеночных ферментов; очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожных покровов: очень редко — крапивница.
Если любые из указанных в описании нежелательных явлений усугубляются или появляются любые другие нежелательные явления, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса®.
УДХК может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях препарат Урдокса® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи Хс и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Передозировка
Случаи передозировки УДХК неизвестны.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Прием препарата Урдокса® должен осуществляться под наблюдением врача.
При применении препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение, по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и ни в коем случае не продолжать применение препарата без рекомендации специалиста.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами выявлено не было.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг. По 10 или 20 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10 контурных ячейковых упаковок по 10 капс. или по 5 контурных ячейковых упаковок по 20 капс. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «АЛИУМ», Россия. Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Выпускающий контроль качества. Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии. АО «АЛИУМ», Россия. 142279, Московская обл., г. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Тел.: (4967) 36-01-07.
aliumpharm.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Сегодня для лечения пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей используют несколько препаратов, которые отличаются по составу, эффективности, стоимости. Ко всем им предъявляют ряд требований, в первую очередь биосовместимость и отсутствие иммунологической реакции. Чтобы вещество не мигрировало из места введения, оно должно состоять из частиц диаметром более 80 мкм. Еще один важный момент – длительный процесс резорбции, поскольку именно от этого фактора зависит продолжительность эффекта. Рассмотрим, какие препараты использовались раньше, а какие применяются чаще всего сегодня.
Чем только ни лечили раньше ПМР у детей, прежде чем прийти к современным уроимплантам
Первая волна препаратов для эндоскопической коррекции ПМР
- Политетрафлуорэтилен – Polytef
Этот препарат использовался в течение более чем двадцати лет. Паста образуется в результате пиролиза тефлона. Для нее свойственна миграция частиц, чем объясняются случаи рецидива ПМР. По этой причине, а также потому, что существуют гораздо более эффективные и безопасные препараты, Polytef сегодня не применяют.
- Коллаген
Contigen – это бычий коллаген, поперечно-сшитый с глутаральдегидом. Препарат был разработан как альтернатива тефлону, однако так и не составил ему достойной конкуренции. Исследования показали, что во многих случаях позитивный результат со временем сходил на нет и рефлюкс возвращался. Среди пациентов с ПМР средней степени тяжести примерно в 20 % случаев наступало ухудшение, при ПМР высокой степени – в половине случаев.
- Полидиметилсилоксан – Macroplastique
Силиконовые полимеры применяют с 1994 г. В материале преобладают частицы диаметром от 100 мкм, что предупреждает миграцию вещества в близлежащие ткани. Если верить исследованиям, эффективность инъекций сохраняется в течение 9 лет, однако эти цифры получены на достаточно малом массиве информации, поэтому использовать их как весомый аргумент не стоит.
Эндоскопическая коррекция пузырно-мочеточникового рефлюкса с помощью любого инъекционного импланта происходит по такой схеме:
- Аутологичные жировые клетки и хондроциты
Впервые практиковать лечение пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей с помощью аутологичных хондроцитов стали в 2001 г. Главное преимущество материала – отсутствие иммунологической реактивности. Естественные коллагеновые волокна, как было обнаружено, более устойчивы к разрушению протеазами, чем бычий коллаген с разрезанными телопептидами. Тем не менее, метод не получил широкого распространения из-за технически сложного способа введения. Для лечения рефлюкса необходимо было выполнить два оперативных вмешательства с использованием анестезии – забор клеток и их введение.
- Гидроксиапатит кальция
Это вещество, которое также широко используется в стоматологии, способно выполнять функцию «каркаса» для формирования соединительной ткани. Клинические исследования подтвердили эффективность препарата в 7 из 10 случаев, а в перспективе, с течением времени, еще меньше. Кроме того, впоследствии было выяснено, что гидроксиапатит кальция склонен к миграции частиц и может давать осложнения в виде гранулематозного воспаления стенок мочеточника.
Урологам пришлось отказаться от уроимплантов первого поколения в пользу более эффективных и безопасных DAM+ и Vantris
Современные уроимпланты
1. «Дэм Плюс».
DAM+ – это водосодержащий биополимер с ионами серебра в виде гелеобразного однородного вещества, упакованного в стерильную индивидуальную коробку. В составе отсутствуют вещества животного происхождения, поэтому аллергические реакции исключены. Гель «Дэм Плюс» не рассасывается, не мигрирует в организме, поэтому период его действия составляет 7-10 лет.
DAM+ используют для лечения пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей 1-4 степени, при этом эффективность достигает 90 % даже в тяжелых случаях. Препарат российского производителя широко используется в России и других странах, выигрывает у аналогов за счет конкурентоспособной цены.
DAM+ – самый доступный уроимплант, который не уступает конкурентам в эффективности
2. Дефлюкс.
В составе этого препарата – стабилизированная глюкуроновая кислота неживотного происхождения и декстраномер (полимерный сахар), которые объединены в сополимер. Лекарство немецкого производителя также широко используется для эндоскопического лечения пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей, хоть и стоит оно в разы дороже предыдущего.
3. Уродекс.
В составе этого вязкого геля – микрочастицы декстраномера и поперечно сшитые молекулы гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, выполняющие роль связующего звена. Препарат отличается высокой биосовместимостью и склонен к биодеградации – распадается через несколько лет на воду и углекислоту. Он не токсичный и не канцерогенный, не мигрирует в соседние ткани и органы.
«Уродекс» – эффективный, но очень дорогой уроимплант
4. Вантрис.
Этот синтетический гидрогель представляет собой макрочастицы кополимера полиакрилового поливинилового спирта, растворенного в 40 % растворе глицерола. После введения глицерол выводится почками в неизмененном виде. Препарат отличается высокой биосовместимостью, не абсорбируется, не мигрирует благодаря крупному размеру частиц (90-1000 мкм). Вещество выдерживает изменение в тканях температуры и кислотности. У «Вантрис» есть один большой недостаток – очень высокая цена.
«Вантрис» излечивает от ПМР 1-3 степени в 80-90 % случаев
Современные уроимпланты эффективно решают проблему пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей – полностью избавляют пациента от этой патологии или снижают ее степень выраженности до минимальной. Какой из них выбрать – решение остается за врачом, однако и у пациента есть такое право. Российский «Дэм Плюс» выигрывает у препаратов первого поколения по эффективности, а у более современных – по стоимости, поэтому является средством выбора номер один.