Уромитексан® (Uromitexan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Уромитексан®
💊 Состав препарата Уромитексан®
✅ Применение препарата Уромитексан®
📅 Условия хранения Уромитексан®
⏳ Срок годности Уромитексан®
Описание лекарственного препарата
Уромитексан®
(Uromitexan)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2020.07.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Активное вещество:
месна
(mesna)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Уромитексан® |
Р-р д/в/в введения 100 мг/1 мл: амп. 4 мл 15 шт. рег. №: П N014914/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Уромитексан®
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.
4 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (3) — коробки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Антидот
Фармакологическое действие
Месна является антидотом акролеина, метаболита противоопухолевых средств из группы оксазафосфоринов (ифосфамид, циклофосфамид), который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку мочевого пузыря. Защитные свойства месны обусловлены взаимодействием с двойной связью молекулы акролеина, что приводит к образованию стабильного нетоксичного тиоэфира. Уменьшая уротоксические эффекты оксазафосфоринов, месна не ослабляет их противоопухолевого действия.
Фармакокинетика
При в/в введении активное вещество быстро окисляется до дисульфида (димесны). В эпителии почечных канальцев димесна восстанавливается до свободного тиолового соединения, которое необратимо связывается с метаболитами оксазафосфоринов, образуя нетоксичные стабильные тиоэфиры.
Связывание с белками плазмы крови составляет 69-75%. Системный клиренс -1.23 л/ч/кг.
После в/в применения в дозе 800 мг T1/2 месны и димесны в крови составляют 0.36 ч и 1.17 ч, соответственно. Около 32% и 33% введенной дозы выводилось с мочой в течение 24 ч соответственно в виде месны и димесны. Большая часть восстановленной дозы выводилась с мочой в течение 4 ч.
Показания препарата
Уромитексан®
Локальная детоксикация уротоксических эффектов цитостатиков — производных оксазафосфоринов, в т.ч. в следующих случаях:
- при введении ифосфамида;
- при введении оксазафосфоринов в высоких дозах (более 10 мг/кг);
- у пациентов группы риска — проведенная ранее лучевая терапия на область малого таза, развитие цистита во время предыдущей терапии оксазафосфоринами, заболевания мочевыводящей системы в анамнезе.
Режим дозирования
Уромитексан® обычно вводят в/в струйно (медленно). Разовая доза для взрослых составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Первое введение проводят одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторая и третья инъекции — через 4 ч и 8 ч после введения оксазафосфорина.
У детей разовая доза Уромитексана составляет 60% от дозы цитостатика, введение препарата продолжают каждые 3 ч.
При непрерывной инфузии (24 ч) ифосфамида или циклофосфамида Уромитексан® следует вводить в дозе 20% от дозы цитостатика в начале инфузии, затем — в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24-часовой инфузии и по окончании введения цитостатика введение Уромитексана продолжают еще 6-12 ч в той же дозе.
В случае применения оксазафосфоринов в очень высоких дозах, например, перед трансплантацией костного мозга, общая доза Уромитексана может быть увеличена до 120-160% от дозы оксазафосфорина. После введения 20% Уромитексана в начале введения цитостатика,оставшуюся рассчитанную дозу рекомендуется вводить в/в длительно, в течение 24 ч с помощью перфузора. В качестве альтернативы возможна дробная болюсная инъекция: для взрослых 3 × 40% (время 0, 4, 8 ч) или 4 × 40% (время 0, 3, 6, 9 ч). Вместо болюсных инъекций возможно проведение коротких инфузий продолжительностью по 15 мин.
Побочное действие
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1%, < 10%); иногда (> 0.1%, < 1%); редко (> 0.01%, < 0.1%); очень редко (< 0.01%).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, запор, боль в области живота, метеоризм, анорексия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения. Также наблюдались гранулоцитопения, лейкопения, анемия. Причинная связь этих явлений с Уромитексаном не была установлена, это могло быть обусловлено сопутствующей цитотоксической терапией.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, сонливость, головная боль, раздражительность, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы крови к лицу.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, конъюнктивит, снижение АД, тахикардия, тахипноэ, анафилактоидные реакции, повышение АД, подъем сегмента ST, миалгия, а также повышение активности ряда функциональных печеночных проб).
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.
Местные реакции: редко — флебит в месте введения, боль и покраснение.
Прочее: часто – артралгия, боль в спине, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, фарингит; очень редко — боль в конечностях, повышенная утомляемость, слабость. Также часто наблюдалась пневмония, алопеция. Причинная связь этих явлений с Уромитексаном не была установлена, это могло быть обусловлено сопутствующей цитотоксической терапией.
Противопоказания к применению
- лактация;
- беременность;
- повышенная чувствительность к месне, любому компоненту препарата или другим тиоловым соединениям.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Месна оказывает защитное действие только на мочевыводящую систему и не устраняет другие побочные действия цитостатиков, поэтому при лечении препаратами группы оксазафосфоринов необходимо применение полного комплекса поддерживающей и симптоматической терапии.
Уромитексан® не предотвращает геморрагический цистит у всех пациентов. Поэтому необходимо ежедневно проводить анализ утренней порции мочи на наличие гематурии. В случае появления гематурии на фоне применения Уромитексана с оксазафосфоринами согласно рекомендуемому режиму дозирования, может потребоваться снижение доз или прекращение терапии оксазафосфоринами.
Из-за возможности анафилактических реакций необходимо гарантировать доступность подходящих лекарственных препаратов для неотложной помощи.
У пациентов с аутоимунными заболеваниями, которых лечили циклофосфамидом и Уромитексаном, реакции повышенной чувствительности выявляются с более высокой частотой. У таких пациентов защита мочевого тракта с помощью Уромитексана должна проводиться только после тщательного анализа риск/польза и под тщательным медицинским наблюдением.
В период лечения отмечаются ложноположительные реакции на наличие кетоновых тел в моче (при проведении цветной реакции на кетоны возможно красновато-фиолетовое окрашивание мочи, которое нестабильно и сразу исчезает при добавлении в мочу ледяной уксусной кислоты).
Передозировка
Специфический антидот для Уромитексана неизвестен.
Симптомы: тошнота, метеоризм, диарея, головная боль, усталость, боли в конечностях и суставах, недомогание, слабость, депрессия, раздражительность, высыпание, снижение АД, тахикардия.
Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Месна совместима с циклофосфамидом и ифосфамидом, поэтому может вводиться с ними в одном и том же растворе, при этом противоопухолевая активность последних не изменяется.
Препарат не совместим с цисплатином (связывание и инактивация последнего), в связи с чем месну не следует смешивать в одном растворе с цисплатином.
Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность доксорубицина. кармустина, цисплатина, метотрексата, винкристина, а также на активность сердечных гликозидов.
Условия хранения препарата Уромитексан®
Список В. Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Уромитексан®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
П №014914/02
Торговое название препарата: Уромитексан
Международное непатентованное название:
месна
Лекарственная форма — Раствор для инфузий концентрированный, таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 ампула содержит:
Активное вещество: месна 400 мг в 4 мл.
Вспомогательные вещества: эдетат натрия, натрия гидроксид, вода для инъекций.
1 таблетка содержит:
Активное вещество: месна 400мг и 600 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, поливидон, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, диметиконт кремния диоксид.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.
Продолговатые белые двояковыпуклые таблетки в оболочке с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «М4″для таблеток 400мг и «Мб» для таблеток 600 мг.
Фармакотерапевтическая группа:
антидот.
Код АТХ VОЗАВ.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика.
Месна является антидотом акролеина, метаболита противоопухолевых средств из группы оксазафосфоринов (ифосфамид, циклофосфамид), раздражающего слизистую оболочку мочевого пузыря. Защитные свойства месны обусловлены взаимодействием с двойной связью молекулы акролеина, что приводит к образованию стабильного нетоксичного тиоэфира. Уменьшая уротоксические эффекты оксазафосфоринов, месна не ослабляет их противоопухолевого действия.
Фармакокинетика.
При внутривенном введении быстро окисляется до дисульфида, в почках восстанавливается до свободного тиолового соединения, которое необратимо связывается с алкилирующими дериватами, образуя нетоксичные стабильные тиоэфиры. Максимальное выведение — через 2-3 ч после в/в инъекции. Период полувыведения после в/в введения в дозе 60 мг/кг в быстрой фазе — 0.17 ч, в медленной фазе — 1.08 ч. Полностью выводится почками в течение 8 ч, причем в первые 4 ч выведение происходит в форме SH-месны, 32% дозы — в виде тиола и 33% — дисульфида. При приеме внутрь абсорбция происходит в тонком кишечнике. Средний пик концентрации свободных тиоловых соединений в моче достигается через 2-4 часа. Около 25 + 10 % принятой дозы обнаруживаются в моче в виде свободной месны в первые 4 часа. В дозе 2-4 г/кв.м..период полувыведения ифосфамида около 4-8 часов. Для поддержания адекватного уровня месны в мочевом пузыре в процессе элиминации уротоксических метаболитов ифосфамида необходима соответствующая кратность приема. Биодоступность в моче при пероральном приеме составляет 45-79 % от биодоступности при внутривенном введении. Пища не нарушает доступность в моче при пероральном приеме. При комбинированном внутривенном и пероральном применении обнаружение свободной месны в моче составляет. В сравнении с внутривенным введением режим комбинированного введения приводит к увеличению системной экспозиции до 150% и обеспечивает более постоянный уровень экскреции месны с мочой на протяжении суток. Около 5% дозы месны экскретируется в интервале 12-24 часов в отличие от внутривенного режима введения этим можно пренебречь. Фракции назначаемой дозы месны экскретируются с мочой вне зависимости от дозы. Уровень связывания с белком 69-75 %.
Показания к применению.
Локальная детоксикация уротоксических эффектов цитостатиков — производных оксазафосфоринов, в т.ч. в следующих случаях: — при введении оксазафосфоринов в высоких дозах (более 10 мг/кг); — у пациентов группы риска — проведенная ранее лучевая терапия на область малого таза, развитие цистита во время предыдущей терапии оксазафосфоринами, заболевания мочевыводящей системы в анамнезе.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к месне или любому компоненту препарата. Беременность и период кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Уромитексан® вводят внутривенно струйно (медленно), разовая доза составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Первое введение проводят одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторую и третью инъекции — через 4 ч и 8 ч после введения оксазафосфорина.
При непрерывной инфузии (24 ч) ифосфамида или циклофосфамида Уромитексан® следует вводить в дозе 20% от дозы цитостатика в начале инфузии, затем — в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24-часовой инфузии и по окончании введения цитостатика введение Уромитексан® продолжают еще 6-12 ч в той же дозе.
Комбинированная внутривенная и пероралъная терапия. Уромитексан® вводят внутривенно струйно (медленно) одновременно с первым введением оксазафосфорина, разовая доза составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Через 2 и 6 ч после внутривенного введения перорально принимают таблетки в дозе, составляющей 40% от дозы оксазафосфорина.
Опыт лечения детей с применением таблеток Уромитексан показывает, что целесообразным является более частое (например через каждые 3 ч) и более длительное (например до 6 раз) введение препарата.
Побочное действие.
Тошнота, рвота, диарея (при разовой дозе более 60 мг/кг массы тела).
Редко — флебит в месте введения, гематурия, аллергические реакции на коже и слизистых оболочках.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Месна совместима с циклофосфамидом и ифосфамидом, поэтому может вводиться с ними в одном и том же растворе, при этом противоопухолевая активность последних не изменяется.
Фармацевтически препарат несовместим с цисплатином (связывание и инактивация последнего), в связи с чем месну не следует смешивать в одном растворе с цисплатином.
Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность адриамицина, кармустина, цисплатина, метотрексата, винкристина, а также на активность сердечных гликозидов.
Особые указания.
Месна оказывает защитное действие только на мочевыводяшую систему и не устраняет других побочных действий цитостатиков, поэтому при лечении препаратами группы оксазафосфоринов необходимо применение полного комплекса поддерживающей и симптоматической терапии.
В период лечения отмечаются ложноположителытые реакции на наличие кетоновых тел в моче. Возможно красновато-пурпурное окрашивание мочи, которое нестабильно и сразу исчезает при добавлении в мочу ледяной уксусной кислоты.
Форма выпуска. Раствор в ампулах 400 мг/4 мл. По 15 ампул в картонной пачке.
Таблетки в алюминиевой блистерной упаковке. По 10 таблеток в блистере
Условия хранения. Список Б.
Раствор при температуре 15-30 градусов
Таблетки, при температуре не выше 25 °С
Срок годности. Для раствора в ампулах 400мг/4мл срок годности 5 лет. Для таблеток 400мг, 600мг срок годности 3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.
Производитель. «Бакстер Онкология ГмбХ», Кантштрассе, 2, Д-33790, Халле/Вестфаллен, Германия
Представительство в России АО «Бакстер АГ», Швейцария 123007, г. Москва, ул. Розанова, д. 10/1
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Лекарства от отравлений
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 470
Форма выпуска, состав и упаковка
Уромитексан выпускается в форме раствора. Согласно инструкции в состав препарата входит:
• месна;
• эдетат кальция динатрия;
• каустическая сода;
• очищенная вода для инъекций.
Уромитексан купить можно у нас на сайте. Средняя цена Уромитексан 5500 рублей. Уромитексан в Москве отпускается по рецепту. В нашей интернет-аптеке вы сможете найти аналоги препарата Уромитексан. При заказе на других интернет ресурсах, уточняйте наличие и способ доставки.
Фармакологическое действие
Уромитексан образует тиоэфирные связи с акролеином, 4-гидрокси-ифосфамидом и хлорацетальдегидом, которые являются уротоксическими метаболитами оксазафосфорных агентов. Внутри почки месна реагирует с акролеином. Тиоэфирный комплекс акролеин-месна неактивен и выводится с мочой, не вызывая геморрагического цистита. Месна также блокирует или стабилизирует расщепление 4-гидроксифосфамида в мочевом пузыре, предотвращая образование большего количества акролеина. Месна не предотвратит не урологическую токсичность.
Уромитексан вводится внутривенно (в/в) или перорально. Уромитексан метаболизируется до димесны (2,2′-дитио-бис-этансульфонат) окислительными, катализируемыми металлом реакциями. Димесна не распространяется за пределы внутрисосудистого пространства и быстро выводится почками. Практически отсутствует печеночный метаболизм месны. Месна фильтруется клубочками, реабсорбируется проксимальными канальцами и затем секретируется обратно в канальцы почек. В почечном эпителии димесна превращается в месну с помощью тиолтрансферазы и глутатионредуктазы.
Мочевая биодоступность оральной месны варьировала от 45 до 79% от месны. Пища не влияет на биодоступность слизистой оболочки полости рта. Связывание белков месны умеренное (69—75%). По сравнению с внутривенным введением пероральный режим плюс плюс увеличивает системное воздействие (на 150%) и обеспечивает более устойчивое выведение месны с мочой в течение 24 часов.
По сравнению с IV месной, пероральный режим IV плюс увеличивает системное воздействие (150%) и обеспечивает более устойчивую экскрецию месны с мочой в течение 24 часов.
Показания
Уромитексан имеет применение против геморрагического цистита, более эффективная профилактика, чем жидкости, диуретики, форсированный диурез и внутрипузырное введение других сульфгидрильных соединений. Не влияет на противоопухолевую активность ифосфамида или циклофосфамида.
Противопоказания
Уромитексан имеет только одно противопоказание: индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.
Способ применения и дозы
Администрирование Уромитексан в дозе по крайней мере 20% (в/в) от дозы ифосфамида за 15 минут до введения ифосфамида. Затем дают ту же дозу через 4 и 8 часов после введения ифосфамида. Общая суточная доза лекарства составляет не менее 60% от дозы ифосфамида. Для терапии высокими дозами ифосфамида доза препарата, составляющая 20% от дозы ифосфамида IV, вводилась за 15 минут до введения ифосфамида, а затем каждые 3 часа в течение 3-6 доз. Разовая схема может быть использована для лечения циклофосфамидом в высоких дозах.
Побочные действия
Уромитексан имеет ряд побочных эффектов:
• судороги;
• токсический эпидермальный некролиз;
• ангионевротический отек;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
• медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами;
• анафилактоидные реакции;
• запор;
• лейкопения;
• анемия;
• тромбоцитопения;
• боль в груди;
• гипокалиемия;
• одышка;
• отек;
• гематурия;
• периферический отек;
• синусовая тахикардия;
• путаница;
• обезвоживание;
• гипотония;
• гипертония;
• дизурия;
• колики;
• гиперестезия;
• светобоязнь;
• кровохарканье;
• конъюнктивит;
• лимфаденопатия;
• гипоксия;
• язва кожи;
• эритема;
• повышенные печеночные ферменты;
• стоматит;
• буллезная сыпь;
• гепатит;
• тошнота;
• рвота;
• усталость;
• лихорадка;
• анорексия;
• астения;
• боли в животе;
• диарея;
• головная боль;
• алопеция;
• сонливость;
• бессонница;
• реакция в месте инъекции;
• кашель;
• головокружение;
• гипергидроз;
• боли в спине;
• тревога;
• диспепсия;
• бледность;
• метеоризм;
• ксеростомия;
• дисгевзия;
• недомогание;
• парестезии;
• миалгия;
• артралгия;
• фарингит;
• заложенность носа;
• ринит;
• грипп;
• озноб;
• сыпь;
• зуд;
• крапивница.
Передозировка
В случае передозировки Уромитексаном обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Запрещено использовать Уромитексан в лечебных курсах с применением:
• карбоплатина;
• цисплатина;
• азотистым ипритом.
Особые указания
Во время беременности и периода лактации, запрещено использовать Уромитексан.
Сроки и условия хранения
Не замораживать Уромитексан. Описание аналогов и отзывы находятся под инструкцией.
Цены на Уромитексан в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 470 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
1 ампула содержит:
Активное вещество: месна 400 мг в 4 мл.
Вспомогательные вещества: эдетат натрия, натрия гидроксид, вода для инъекций.
1 таблетка содержит:
Активное вещество: месна 400мг и 600 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, поливидон, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, диметиконт кремния диоксид.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Продолговатые белые двояковыпуклые таблетки в оболочке с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «М4″для таблеток 400мг и «Мб» для таблеток 600 мг.
Фармакодинамика
Месна является антидотом акролеина, метаболита противоопухолевых средств из группы оксазафосфоринов (ифосфамид, циклофосфамид), раздражающего слизистую оболочку мочевого пузыря. Защитные свойства месны обусловлены взаимодействием с двойной связью молекулы акролеина, что приводит к образованию стабильного нетоксичного тиоэфира. Уменьшая уротоксические эффекты оксазафосфоринов, месна не ослабляет их противоопухолевого действия.
Фармакокинетика
При внутривенном введении быстро окисляется до дисульфида, в почках восстанавливается до свободного тиолового соединения, которое необратимо связывается с алкилирующими дериватами, образуя нетоксичные стабильные тиоэфиры. Максимальное выведение — через 2-3 ч после в/в инъекции. Период полувыведения после в/в введения в дозе 60 мг/кг в быстрой фазе — 0.17 ч, в медленной фазе — 1.08 ч. Полностью выводится почками в течение 8 ч, причем в первые 4 ч выведение происходит в форме SH-месны, 32% дозы — в виде тиола и 33% — дисульфида. При приеме внутрь абсорбция происходит в тонком кишечнике. Средний пик концентрации свободных тиоловых соединений в моче достигается через 2-4 часа. Около 25 + 10 % принятой дозы обнаруживаются в моче в виде свободной месны в первые 4 часа. В дозе 2-4 г/кв.м..период полувыведения ифосфамида около 4-8 часов. Для поддержания адекватного уровня месны в мочевом пузыре в процессе элиминации уротоксических метаболитов ифосфамида необходима соответствующая кратность приема. Биодоступность в моче при пероральном приеме составляет 45-79 % от биодоступности при внутривенном введении. Пища не нарушает доступность в моче при пероральном приеме. При комбинированном внутривенном и пероральном применении обнаружение свободной месны в моче составляет. В сравнении с внутривенным введением режим комбинированного введения приводит к увеличению системной экспозиции до 150% и обеспечивает более постоянный уровень экскреции месны с мочой на протяжении суток. Около 5% дозы месны экскретируется в интервале 12-24 часов в отличие от внутривенного режима введения этим можно пренебречь. Фракции назначаемой дозы месны экскретируются с мочой вне зависимости от дозы. Уровень связывания с белком 69-75 %.
Локальная детоксикация уротоксических эффектов цитостатиков — производных оксазафосфоринов, в т.ч. в следующих случаях: — при введении оксазафосфоринов в высоких дозах (более 10 мг/кг); — у пациентов группы риска — проведенная ранее лучевая терапия на область малого таза, развитие цистита во время предыдущей терапии оксазафосфоринами, заболевания мочевыводящей системы в анамнезе.
.
Повышенная чувствительность к месне или любому компоненту препарата. Беременность и период кормления грудью.
Способ применения и дозировка.
Уромитексан® вводят внутривенно струйно (медленно), разовая доза составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Первое введение проводят одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторую и третью инъекции — через 4 ч и 8 ч после введения оксазафосфорина.
При непрерывной инфузии (24 ч) ифосфамида или циклофосфамида Уромитексан® следует вводить в дозе 20% от дозы цитостатика в начале инфузии, затем — в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24-часовой инфузии и по окончании введения цитостатика введение Уромитексан® продолжают еще 6-12 ч в той же дозе.
Комбинированная внутривенная и пероралъная терапия. Уромитексан® вводят внутривенно струйно (медленно) одновременно с первым введением оксазафосфорина, разовая доза составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Через 2 и 6 ч после внутривенного введения перорально принимают таблетки в дозе, составляющей 40% от дозы оксазафосфорина.
Опыт лечения детей с применением таблеток Уромитексан показывает, что целесообразным является более частое (например через каждые 3 ч) и более длительное (например до 6 раз) введение препарата.
Тошнота, рвота, диарея (при разовой дозе более 60 мг/кг массы тела).
Редко — флебит в месте введения, гематурия, аллергические реакции на коже и слизистых оболочках.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Месна совместима с циклофосфамидом и ифосфамидом, поэтому может вводиться с ними в одном и том же растворе, при этом противоопухолевая активность последних не изменяется.
Фармацевтически препарат несовместим с цисплатином (связывание и инактивация последнего), в связи с чем месну не следует смешивать в одном растворе с цисплатином.
Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность адриамицина, кармустина, цисплатина, метотрексата, винкристина, а также на активность сердечных гликозидов.
Месна оказывает защитное действие только на мочевыводяшую систему и не устраняет других побочных действий цитостатиков, поэтому при лечении препаратами группы оксазафосфоринов необходимо применение полного комплекса поддерживающей и симптоматической терапии.
В период лечения отмечаются ложноположителытые реакции на наличие кетоновых тел в моче. Возможно красновато-пурпурное окрашивание мочи, которое нестабильно и сразу исчезает при добавлении в мочу ледяной уксусной кислоты.
Раствор в ампулах 400 мг/4 мл. По 15 ампул в картонной пачке.
Таблетки в алюминиевой блистерной упаковке. По 10 таблеток в блистере
Список Б.
Раствор при температуре 15-30 градусов
Таблетки, при температуре не выше 25 °С
Для раствора в ампулах 400мг/4мл срок годности 5 лет. Для таблеток 400мг, 600мг срок годности 3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
«Бакстер Онкология ГмбХ», Кантштрассе, 2, Д-33790, Халле/Вестфаллен, Германия
Представительство в России АО «Бакстер АГ», Швейцария 123007, г. Москва, ул. Розанова, д. 10/1
МНН: Месна
Производитель: Бакстер Онкология ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mesna
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№017565
Информация о регистрации в РК:
15.09.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Международное непатентованное название
Месна
Лекарственная форма
для внутривенного введения, 400 мг/4 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — месна
100 мг,
вспомогательные вещества:
динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, снижающие токсичность
цитостатической терапии. Месна.
Код АТХ V03AF01
Фармакологические свойства
Месна, будучи свободным тиолом, путем
самоокисления в сыворотке крови легко и быстро превращается в свой
единственный метаболит дисульфид месны (димесна). В эпителии почечных
канальцев значительное количество димесны восстанавливается до
свободного тиолового соединения. Выведение (практически полностью
осуществляемое почками) начинается сразу после введения препарата.
Экскреция в виде свободного тиола (месны) осуществляется в первые 4
часа после однократного введения препарата, и затем преимущественно в
виде дисульфида (димесны). Большая часть препарата выводится почками
приблизительно через 8 часов.
Приблизительно 30% внутривенно введенной
дозы препарата находится в виде свободного тиола (месны) в моче,
занимая значительную область мочевого пузыря для выполнения защитных
функций.
Фармакодинамика
Механизм защитного действия месны обусловлен
стабилизацией уротоксических гидроксильных метаболитов
оксазафосфоринов и образованием нетоксичного тиоэфира в результате
взаимодействия с акролеином. Эти реакции обеспечивают детоксикацию в
почках и эфферентных мочевыводящих путях.
Показания к применению
— для
профилактики уротелиальной токсичности, включая геморрагические
циститы, гематурию и макрогематурию у пациентов, получавших ифосфамид
и циклофосфамид, в дозах, которые считаются уротоксичными.
Способ применения и дозы
Препарат
предназначен для внутривенного введения. Перед применением необходимо
проверить лекарственный препарат на наличие посторонних частиц и
обесцвечивания. Любые обесцвеченные, мутные растворы или растворы,
содержащие видимые частицы, не должны применяться.
Раствор препарата Уромитексан
предназначен только для однократного использования. Ампула с
неиспользованным остатком препарата не должна использоваться
повторно!
Продолжительность
лечения препаратом Уромитексан должна соответствовать
продолжительности лечения оксазафосфоринами.
Взрослым
пациентам препарат Уромитексан 400 мг/4 мл вводится внутривенно
одновременно с введением оксазафосфорина в дозе, составляющей 20% от
соответствующей дозы оксазафосфорина. Через 4 и 8 часов после первого
введения повторно вводят такую же дозу месны.
Пример режима дозирования:
|
Время введения |
0 часов |
4 часа |
8 часов |
|
Оксазафосфорин |
40 мг/кг массы тела |
— |
— |
|
Месна |
8 мг/кг массы тела |
8 мг/кг массы тела |
8 мг/кг массы тела |
При применении ифосфамида в виде
длительной инфузии рекомендуется вводить месну сначала в виде
болюсной инъекции (20% от соответствующей дозы ифосфамида) в точке
отсчета 0 (старт инфузии, 0 часов), затем продолжить инфузию месны в
дозе, составляющей до 100% от соответствующей дозы ифосфамида. После
завершения инфузии ифосфамида следует поддерживать уропротекторный
эффект в течение следующих 6-12 часов введением месны в дозировке до
50% от соответствующей дозы ифосфамида.
Пример режима дозирования препарата
Уромитексан 400 мг/4 мл при применении ифосфамида в виде 24-часовой
инфузии:
|
Время введения (часы) |
24 30 36 |
|
|
Инфузия ифосфамида |
5 г/м2 (≈125 мг/кг массы тела) |
|
|
Болюсное введение месны 400 |
1 г/м2 (≈25 мг/кг массы тела) |
|
|
Инфузия месны 400 мг |
до 5 г/м2 (≈125 мг/кг массы тела) Добавка к инфузии ифосфамида |
до 2,5 г/м2
(≈62,5 мг/кг массы |
Дозировка месны зависит от следующих
факторов:
-
в какой лекарственной форме
применяются ифосфамид или циклофосфамид – раствор для
внутривенного введения или таблетки; -
имеются ли у пациента инфекции
мочевыводящих путей; -
имеются ли у пациента признаки
повреждения мочевого пузыря в результате применения ифосфамида,
циклофосфамида или трофосфамида; -
проходил ли пациент лучевую
терапию областей тела, находящихся около мочевого пузыря.
Применение препарата у пациентов детского возраста
В общем случае дети опустошают мочевой
пузырь чаще, чем взрослые, поэтому у детей требуется индивидуальное
уменьшение интервала между введениями (например, 3 часа) и/или
увеличение количества доз препарата (например, до 6 доз).
Применение препарата у пациентов
пожилого возраста
Достоверные данные отсутствуют. В
клинических исследованиях с участием пациентов старше 65 лет не было
отмечено никаких специфичных для указанной возрастной группы
нежелательных реакций.
В общем случае нужно осторожно подбирать
дозу препарата у пожилых пациентов, принимая во внимание повышенную
частоту снижения функции печени, почек и сердца, а также
сопутствующие заболевания или применение иной лекарственной терапии.
Однако соотношение препарата Уромитексан и оксазафосфоринов должно
оставаться неизменным.
Побочные действия
Наиболее
часто встречающимися побочными реакциями
(> 10%),
связанными с применением препарата Уромитексан, являются:
—
головная боль, реакции в месте введения, боль в животе/ спастические
боли в животе, предобморочное состояние, вялость/сонливость,
лихорадка, сыпь, диарея, тошнота, приливы крови к коже лица и
гриппоподобные заболевания.
Наиболее
серьезными побочными реакциями, связанными с
применением препарата Уромитексан, являются:
—
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,
анафилактический шок и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS).
Поскольку
препарат Уромитексан применяется в комбинации с оксазафосфоринами или
в комплексной химиотерапии, включающей оксазафосфорины, трудно
отличить побочные реакции, которые могут быть вызваны препаратом
Уромитексан от тех, которые обусловлены введением сопутствующих
цитотоксических веществ.
Частота побочных реакций основана на
следующей шкале: очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100 — <1/10),
нечасто (≥1/1000 — <1/100),
редко (≥1/10000 — <1/1000),
очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных).
|
Системно-органный класс |
Нежелательная реакция |
Частота |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Фарингит |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Лимфаденопатия Панцитопения Лейкопения Лимфопения Тромбоцитопения Эозинофилия |
Часто Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Анафилаксия Гиперчувствительность |
Частота неизвестна Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Снижение аппетита Ощущение обезвоживания |
Часто Часто |
|
Нарушения психики |
Бессонница Ночные кошмары |
Часто Часто |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль Предобморочное состояние Вялость/Сонливость Головокружение Парестезии Гиперестезия Обморок Гипестезия Нарушение внимания Судороги |
Очень часто Очень часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Часто Часто Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Конъюнктивит Светобоязнь Размытость зрения Периорбитальный отек |
Часто Часто Часто Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны |
Сердцебиение Атипичные данные электрокардиографии Тахикардия |
Часто Частота неизвестна Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Приливы крови к коже лица Гипотензия Гипертензия |
Очень часто Частота неизвестна Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов |
Заложенность носа Кашель Плевритическая боль Сухость во рту Бронхоспазм Одышка Дискомфорт в гортани Носовое кровотечение Дыхательная недостаточность Гипоксия Уменьшение насыщения крови кислородом Тахипноэ Кровохарканье |
Часто Часто Часто Часто Часто Часто Часто Часто Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боли в животе/ спастические боли в животе Тошнота Диарея Раздражение слизистой оболочки1 Метеоризм Рвота
Жгучая боль (загрудинная / в области Запор Кровоточивость десен Стоматит Нарушение вкуса |
Очень часто Очень часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Часто Часто Частота неизвестна Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение активности трансаминаз Гепатит Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы Повышение активности щелочной фосфатазы в крови |
Часто Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Сыпь2 Зуд Гипергидроз Токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона Мультиформная эритема Лекарственная сыпь3
Изъязвления и/или буллезная Агионевротический отек Стойкая лекарственная эритема Сыпь при повышенной светочувствительности Крапивница Ощущение жжения Эритема |
Очень часто Часто Часто Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и |
Артралгия Боль в спине Миалгия Боль в конечностях Боль в челюсти |
Часто Часто Часто Часто Часто |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нарушение мочеиспускания Острая почечная недостаточность |
Часто Частота неизвестна |
|
Общие расстройства и нарушения в месте |
Реакции в месте введения — Зуд в месте введения — Сыпь в месте введения — Боль в месте введения — Эритема в месте введения — Крапивница в месте введения — Опухоль в месте введения — Тромбофлебит — Раздражение кожи Лихорадка Гриппоподобные заболевания Озноб Усталость Боль в груди Недомогание Отек лица Периферические отеки Астения |
Очень часто Очень часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Частота неизвестна Частота неизвестна Очень часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Лабораторные показатели, характерные Увеличение протромбинового времени
Увеличение активированного частичного |
Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна |
1
перорально, ректально
2
включая незудящие, зудящие, эритемные/эритематозные, экзематозные,
папулезные и/или пятнистые высыпания.
3
с эозинофилией и
системными симптомами
4
слизисто-кожные,
слизистые, оральные, вульвовагинальные, аноректальные
Время возникновения и характер побочных реакций при
повторном введении препарата
В
исследованиях у некоторых пациентов побочные реакции появились при
первом применении препарата Уромитексан, у других — после второго или
третьего применения препарата. В целом, полный спектр симптомов,
имевшихся у добровольцев, проявился в течение нескольких часов.
У
некоторых участников клинических исследований после возникновения
первой побочной реакции не было выявлено каких-либо иных побочных
реакций, в то же время фиксировались случаи, когда у участников
исследования при повторном применении препарата побочные реакции
усугублялись.
Реакции в месте введения
У
некоторых участников исследований, имевших кожные реакции в месте
введения, последующее введение препарата Уромитексан привело к
возникновению побочных реакций со стороны кожи в других областях
тела.
Нарушения со стороны кожи/слизистой оболочки
Было
отмечено, что нарушения со стороны кожи и слизистой оболочки
происходят как после внутривенного, так и перорального применения
препарата Уромитексан. Данные реакции включали сыпь, зуд, приливы
крови к коже лица, раздражение слизистой оболочки, плевритическую
боль и конъюнктивит. Примерно у одной четверти пациентов с побочными
реакциями имелись нарушения со стороны кожи и слизистой оболочки в
сочетании с другими побочными реакциями, включавшими одышку,
лихорадку, головную боль, симптомы со стороны желудочно-кишечного
тракта, сонливость, недомогание, миалгию и гриппоподобные симптомы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта, отмечавшиеся у здоровых
добровольцев, включали тошноту, рвоту, диарею, боли в
животе/спастические боли в животе, боли в эпигастрии/изжогу, запор,
метеоризм и возникали после внутривенного и перорального введения
препарата Уромитексан.
Исследования in-vivo влияния препарата на количество
лимфоцитов
В
фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев однократное
введение препарата Уромитексан часто ассоциировалось с быстрым (в
течение 24 часов) и, в некоторых случаях, существенным снижением
количества лимфоцитов, которое восстанавливалось в течение одной
недели после введения препарата. Данные исследований повторного
введения препарата в течение нескольких дней недостаточны для того,
чтобы охарактеризовать изменение количества лимфоцитов с течением
времени при таких условиях применения препарата.
Исследования
in-vivo влияния препарата на концентрацию фосфора в сыворотке крови
В
фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев введение
препарата Уромитексан в течение одного или несколько дней в некоторых
случаях было связано с умеренным преходящим увеличением концентрации
фосфора в сыворотке крови. Кроме того, уровни
креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови были ниже в пробах, взятых
через 24 часа после введения месны, чем в пробах, взятых
непосредственно перед введением. Хотя имеющиеся
данные являются недостаточными для определения причины этого явления,
данный факт следует рассматривать как представляющий значительное
влияние на результаты тиолзависимых тестов (например, при применении
N-ацетилцистеина), используемых для определения ферментативной КФК.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к месне, любому компоненту препарата или
другим тиоловым соединениям
—
период лактации
Лекарственные взаимодействия
В лабораторных исследованиях было показано,
что месна не совместима с цисплатином, карбоплатином и хлорметином.
Однако, их одновременное введение возможно при использовании разных
мест инъекций. Эти препараты не взаимодействуют внутри тела.
Следует избегать смешивания препарата
Уромитексан с эпирубицином, так как это приводит к инактивации
эпирубицина.
Особые указания
Препарат
Уромитексан оказывает защитное действие только на мочевыводящую
систему и не устраняет другие побочные действия цитостатиков, поэтому
при лечении препаратами группы оксазафосфоринов необходимо применение
полного комплекса поддерживающей и симптоматической терапии.
Повышенная
чувствительность
Реакции
повышенной чувствительности были отмечены после введения препарата
Уромитексан, применявшегося в качестве уропротектора. К таким
реакциям относятся различные симптомы со стороны кожи и подкожной
клетчатки.
Кроме
того, были отмечены случаи буллезных и язвенных поражений кожи в
тяжелой форме и реакции со стороны слизистой оболочки. Считалось, что
некоторые реакции были схожи с синдромом Стивенса-Джонсона,
токсическим эпидермальным некролизом или экссудативной мультиформной
эритемой.
В
некоторых случаях реакции со стороны кожи сопровождались одним или
несколькими симптомами:
-
лихорадка,
-
симптомы со стороны
сердечно-сосудистой и дыхательной систем, -
симптомы, схожие с
острой почечной недостаточностью, -
нарушение
гематологических показателей, -
повышение активности печеночных ферментов,
-
тошнота, рвота,
-
боль в конечностях,
артралгия, миалгия, недомогание, -
стоматит,
-
конъюнктивит.
Некоторые
реакции проявлялись по типу анафилаксии.
Лихорадкой
сопровождается, например, гипотензия без кожных проявлении.
Пациенты
с аутоиммунными заболеваниями находятся в зоне повышенного риска
аллергических или анафилактоидных реакций. У таких пациентов препарат
Уромитексан должен применяться для нейтрализации уротоксических
эффектов только после тщательной оценки рисков и пользы и под
медицинским наблюдением.
Сообщалось
о серьезных и незначительных реакциях при применении месны во время
лечения тяжелых системных аутоиммунных заболеваний и злокачественных
опухолей. В большинстве случаев реакции проявлялись во время
применения препарата или после его первого применения, или в течение
нескольких недель после экспозиции месны. В других случаях начальной
реакции не наблюдалось в течение нескольких месяцев после воздействия
месны.
Симптомы
появлялись в день применения препарата, и выраженность реакций
варьируется в зависимости от вводимой дозы, с тенденцией к более
коротким промежуткам времени после следующих экспозиций
У
некоторых пациентов после повторного введения месны появились
реакции, которые становились более серьезными.
Некоторые
пациенты с наличием нежелательных реакций в анамнезе
продемонстрировали положительные результаты теста по реакции
замедленного типа со стороны кожи. Однако отрицательный результат по
реакции замедленного типа не исключает наличия гиперчувствительности
к препарату Уромитексан. Положительные кожные реакции немедленного
типа имели место у пациентов независимо от предыдущей экспозиции
месны или наличия аллергических реакций в анамнезе, а также могли
быть связаны с концентрацией раствора месны, который использовался
для оценки.
При назначении препарата следуют помнить
-
о возможности
развития реакций гиперчувствительности, а также о том, что эти
нежелательные реакции могут ухудшаться после повторного применения
препарата, а в некоторых случаях могут быть опасными для жизни; -
реакции
гиперчувствительности на применение препарата Уромитексан могут быть
интерпретированы как напоминающие клиническую картину сепсиса, а у
пациентов с аутоиммунными нарушениями — как напоминающие обострение
основного заболевания.
Тиоловые соединения
Месна
является тиоловым соединением, т.е. органическим соединением,
содержащим сульфгидрильные (SH) группы. Тиоловые соединения обладают
некоторым сходством в отношении профиля нежелательных реакций,
включая способность вызвать тяжелые реакции со стороны кожи. К
препаратам, имеющим тиоловые соединения, относятся амифостин,
пеницилламин и каптоприл.
Неизвестно,
имеется ли у пациентов, имевших нежелательные реакции на тиоловый
препарат, повышенный риск развития любых или подобных реакции на
другое соединение тиоловой группы. Однако при рассмотрении
возможности применения другого соединения тиоловой группы у таких
пациентов, следует учитывать вероятность повышенного риска развития
побочных реакций.
Препарат
Уромитексан не предотвращает геморрагический цистит у всех пациентов.
Поэтому необходимо ежедневно проводить анализ
утренней порции мочи на наличие гематурии.
Необходимо
следить за достаточным количеством выделяемой мочи, как при любой
терапии оксазафосфоринами.
Содержание
натрия
Уромитексан,
раствор для внутривенного введения 400 мг/4 мл содержит менее 1 ммоль
(23 мг) натрия на 10 мл.
Влияние на лабораторные показатели
На фоне лечения препаратом Уромитексан
могут иметь место ложно-положительные реакции при определении наличия
кетоновых тел в моче, если анализ основан на реакции нитропруссида
натрия в щелочной среде (включая тест-полоски). Добавление ледяной
уксусной кислоты может быть использовано для того, чтобы отличить
ложно-положительный результат (постепенно исчезающий вишнево-красный
цвет) от истинно-положительного результата (усиливающийся
красно-фиолетовый цвет).
На фоне проводимого лечения препаратом
Уромитексан могут иметь место
ложно-положительные реакции во время скрининговых тестов, основанных
на применении реагента Тиллмана для определения содержания
аскорбиновой кислоты моче.
Применение у пациентов детского возраста
Компания «Бакстер» не проводила
клинических исследований безопасности и эффективности месны при
применении у пациентов детского возраста (младше 16 лет), но
применение месны у детей описано в литературе.
Беременность
и период лактации
Так как препарат Уромитексан используется в
качестве уропротектора при терапии оксазафосфоринами, следует
внимательно оценить потенциальные риски и возможную пользу
цитотоксической терапии с учетом применения месны во время
беременности и лактации.
Адекватные контролируемые исследования с
участием беременных женщин не проводились. Доклинические исследования
in
vivo
не выявили признаков эмбриотоксического и тератогенного эффектов
препарата Уромитексан.
На время лечения препаратом Уромитексан
грудное вскармливание следует прекратить.
Исследования репродуктивной токсичности месны не
проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
У пациентов, находящихся на лечении
препаратом Уромитексан, могут возникать нежелательные эффекты (в том
числе, например, обморок, предобморочное состояние,
вялость/сонливость, головокружение и размытость зрения), которые
могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и
пользоваться другими механизмами. Решение об управлении транспортными
средствами или использовании других механизмов следует принимать
индивидуально в каждом конкретном случае.
Передозировка
Сообщения
о случайных передозировках и наблюдениях, полученных в результате
исследований переносимости высоких доз у здоровых взрослых
добровольцев показали, что однократное ведение препарата в диапазоне
примерно от 4 г до 7 г месны может провоцировать следующие симптомы:
тошнота, рвота, боль в животе/ спастические боли в животе, диарея,
головная боль, усталость, недомогание, слабость, боли в конечностях,
в т.ч. суставах, сыпь, приливы крови к коже лица, снижение
артериального давления, брадикардия, тахикардия, парестезии,
лихорадка и бронхоспазм. Заметное увеличение
тошноты, рвоты и диареи также было выявлено у пациентов, лечившихся
оксазафосфориновыми препаратами, получавших 80 мг
и более месны на килограмм веса в сутки внутривенно по сравнению с
пациентами, получавшими более низкие дозы или лечившихся от
обезвоживания.
Специфический
антидот для препарата Уромитексан не известен.
Следует
удостовериться, что для пациентов с аутоиммунными заболеваниями
доступны адекватные лекарственные средства экстренного назначения.
Форма выпуска и упаковка
По
4 мл разливают в стеклянные ампулы (тип I, ЕФ) с точкой надлома и
двумя цветными кольцами. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую
упаковку, по 3 контурных ячейковых упаковки, вместе с инструкцией по
применению на государственном и русском языках, помещают в картонную
коробку.
Условия хранения
при температуре ниже 30 С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Бакстер Онкология ГмбХ
Кантштрассе, 2, 33790 Халле/Вестфален,
Германия
Адрес организации, на территории
Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от
потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Региональный представитель «Фармагейт Лтд.»
в Республике Казахстан
050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11
тел/факс +7 (727) 397 31 51
моб. +7 (777) 273 33 84
13
| Уромитексан_инстр_рус.doc | 0.12 кб |
| Уромитексан_каз.doc | 0.15 кб |