Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.
Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.
Капсулы
| Масса тела, кг | Количество капсул, шт. |
| до 60 | 2 |
| 61–80 | 3 |
| 81–100 | 4 |
| Свыше 100 | 5 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Количество мерных ложек | Соответствующее количество, мл |
| 5–7 | 0,25 | 1,25 |
| 8–12 | 0,5 | 2,5 |
| 13–18 | 0,75 | 3,75 |
| 19–25 | 1 | 5 |
| 26–35 | 1,5 | 7,5 |
| 36–50 | 2 | 10 |
| 51–65 | 2,5 | 12,5 |
| 66–80 | 3 | 15 |
| 81–100 | 4 | 20 |
| Свыше 100 | 5 | 25 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, шт |
| до 60 | 1 |
| 61–80 | 1,5 |
| 81–100 | 2 |
| более 100 | 2,5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Урсофальк ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).
В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы
| Масса тела, кг | Суточная доза (капсулы, шт.) | Утром | Днем | Вечером |
| 47–62 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 63–78 | 4 | 1 | 1 | 2 |
| 79–93 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| 94–109 | 6 | 2 | 2 | 2 |
| Свыше 110 | 7 | 2 | 2 | 3 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Мерные стаканчики Урсофальк, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл | |||
| первые 3 мес | в последующем | |||
| утро | день | вечер | вечер (однократный прием) | |
| 8–11 | — | 0,25 | 0,25 | 0,5 |
| 12–15 | 0,25 | 0,25 | 0,25 | 0,75 |
| 16–19 | 0,5 | — | 0,5 | 1 |
| 20–23 | 0,25 | 0,5 | 0,5 | 1,25 |
| 24–27 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 28–31 | 0,25 | 0,5 | 1 | 1,75 |
| 32–39 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 40–47 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 48–62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63–80 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 81–95 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 96–115 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Более 115 кг | 2 | 2 | 3 | 7 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | |||
| первые 3 мес | в последующем | ||||
| утро | полдень | вечер | вечер (однократный прием) | ||
| 47–62 | 12–16 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 63–78 | 13–16 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 79–93 | 13–16 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 94–109 | 14–16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| более 110 | — | 1 | 1 | 1,5 | 3,5 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).
Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.
| Масса тела, кг | Суточная доза УДХК, мг/кг | Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофальк 250 мг/5 мл | |
| Утро | Вечер | ||
| 11–12 | 21–23 | 0,5 | 0,5 |
| 13–15 | 21–24 | 0,5 | 0,75 |
| 16–18 | 21–23 | 0,75 | 0,75 |
| 19–21 | 21–23 | 0,75 | 1 |
| 22–23 | 22–23 | 1 | 1 |
| 24–26 | 22–23 | 1 | 1,25 |
| 27–29 | 22–23 | 1,25 | 1,25 |
| 30–32 | 21–23 | 1,25 | 1,5 |
| 33–35 | 21–23 | 1,5 | 1,5 |
| 36–38 | 21–23 | 1,5 | 1,75 |
| 39–41 | 21–22 | 1,75 | 1,75 |
| 42–47 | 20–22 | 1,75 | 2 |
| 48–56 | 20–23 | 2,25 | 2,25 |
| 57–68 | 20–24 | 2,75 | 2,75 |
| 69–81 | 20–24 | 3,25 | 3,25 |
| 82–100 | 20–24 | 4 | 4 |
| >100 | 4,5 | 4,5 |
Таблица пересчета
| Количество мерных стаканчиков | Пероральная суспензия, мл | УДХК, мг |
| 1 | 5 | 250 |
| 0,75 | 3,75 | 187,5 |
| 0,5 | 2,5 | 125 |
| 0,25 | 1,25 | 62,5 |
Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.
Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.
Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:
1. Перед открытием флакона встряхнуть его.
2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.
6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.
Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.
Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.
| Масса тела, кг | Доза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл, мл | |
| Утро | Вечер | |
| 4 | 0,8 | 0,8 |
| 4,5 | 0,9 | 0,9 |
| 5 | 1 | 1 |
| 5,5 | 1,1 | 1,1 |
| 6 | 1,2 | 1,2 |
| 6,5 | 1,3 | 1,3 |
| 7 | 1,4 | 1,4 |
| 7,5 | 1,5 | 1,5 |
| 8 | 1,6 | 1,6 |
| 8,5 | 1,7 | 1,7 |
| 9 | 1,8 | 1,8 |
| 9,5 | 1,9 | 1,9 |
| 10 | 2 | 2 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | ||
| утро | полдень | вечер | ||
| 20–29 | 17–25 | 0,5 | — | 0,5 |
| 30–39 | 19–25 | 0,5 | 0,5 | 0,5 |
| 40–49 | 20–25 | 0,5 | 0,5 | 1 |
| 50–59 | 21–25 | 0,5 | 1 | 1 |
| 60–69 | 22–25 | 1 | 1 | 1 |
| 70–79 | 22–25 | 1 | 1 | 1,5 |
| 80–89 | 22–25 | 1 | 1,5 | 1,5 |
| 90–99 | 23–25 | 1,5 | 1,5 | 1,5 |
| 100–109 | 23–25 | 1,5 | 1,5 | 2 |
| >110 | 1,5 | 2 | 2 |
Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.
Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.
Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсофальк
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержитактивное вещество — урсодезоксихолевая кислота 250 мгвспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.
Описание
Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы, размером «0»; содержащие белый спрессованный порошок или гранулы
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в начале подвздошной кишки посредством пассивного транспорта и в окончании подвздошной кишки посредством активного транспорта. Скорость абсорбции, как правило, составляет 60-80%. После абсорбции, желчная кислота подвергается почти полной конъюгации в печени с аминокислотами таурином и глицином, и затем выводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60 %.
В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, в желчи накапливается все больше гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты. В то же время, наблюдается относительное уменьшение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Под воздействием кишечных бактерий происходит частичное расщепление препарата на 7-кето-литохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и может вызвать паренхиматозные поражения печени у некоторых видов животных. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, перед тем как экскрецией с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Биологический период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.
ФармакодинамикаУрсофальк — гепатопротектор оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавление синтеза в печени и понижение секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ними жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA- антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
В рамках клинических исследований получен опыт применения урсодезоксихолевой кислоты в течение 10 лет и более в педиатрической популяции пациентов с гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что применение урсодезоксихолевой кислоты уменьшает пролиферацию желчных протоков, тормозит повреждения, выявляемые при гистологическом исследовании, и даже способствует обратному развитию изменений гепатобилиарной системы, в случае, когда терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. Терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD в целях оптимизации эффективности лечения.
Показания к применению
— для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должны быть нарушены)
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрит
— для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
В составе комплексной терапии:
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Способ применения и дозы
Возрастные ограничения для применения капсул Урсофалька в дозировке 250 мг отсутствуют. Для пациентов, чья масса тела меньше 47 кг или пациентов, которым трудно глотать капсулы Урсофалька в дозировке 250 мг, доступны суспензии д/приема внутрь 250 мг/5мл.Перед применением капсул Урсофалька, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:
Для растворения холестериновых желчных камней
В суточной дозе 10 мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:
2 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Применять регулярно.
Длительность лечения 6-24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев не сокращается, лечение продолжать не следует. Контроль эффек-тивности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:
Назначают по одной капсуле, Урсофалька ежедневно, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости вечером или перед сном.
Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
| Масса тела
(кг) |
Урсофальк, капсулы 250 мг | |||
| Первые три месяца | В дальнейшем
По вечерам (1р/день) |
|||
|
Утро |
Полдень |
Вечер |
||
| 47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Свыше 100 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсофалька в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсофалька ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Дети в возрасте 6-18 лет
Муковисцидоз
Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости
|
Вес тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг) |
Твердые капсулы Урсофальк 250 мг |
||
|
Утро |
День |
Вечер |
||
|
20 – 29 |
17-25 |
1 |
— |
1 |
|
30 – 39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40 – 49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50 – 59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60 – 69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70 – 79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80 – 89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90 – 99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100 – 109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
>110 |
3 |
4 |
4 |
Побочные действия
Часто (≥1/100, но < 1/10 человек):
— тестообразный стул
— диарея
Очень редко (< 1/10ˈ000 человек):
— сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
— кальцинирование желчных камней.
— декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата.
— крапивница.
Противопоказания
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
— непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
— частые эпизоды печеночных колик
— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
— нарушения сократимости желчного пузыря
— гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
— дети до 6 лет
— дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи.
Лекарственные взаимодействия
Холестирамин, холестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до или после приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / день) и розувастатина (20 мг / день) привело к слегка повышенному уровню в плазме розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия вместе с другими статинами неизвестна.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под фармакокинетической кривой — кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция у здоро-вых добровольцев. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кисло-ты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
На основании представленных данных, а также результатов исследований in vitro, можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота, индуцирует энзимы 3А цитохрома Р450; тем не менее, по данным адекватного клинического исследования лекарственных взаимодействий, урсодез-оксихолевая кислота не вызывает выраженной индукции будесонида, который относится к субстратам цитохрома Р450 3А.
Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.
Особые указания
В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для оценки прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, капсулы Урсофальк 250 мг применять не следует.
Женщины при использовании капсул Урсофальк 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза капсул Урсофальк 250 мг должна быть уменьшена до одной капсулы Урсофальк 250 мг в день, а затем постепенно снова увеличена.
В случае диареи, доза должна быть уменьшена, в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено.
Беременность и период лактации
Исследования на животных не показали влияние УДХК на фертильность. Исследования на людях о влиянии на рождаемость после лечения УДХК отсутствуют.
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Исследования на животных свидетельствуют о наличии тератогенного действия в течение ранней фазы беременности. Не следует применять капсулы Урсофалька во время беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только на фоне использования надежных средств контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, получающих Урсофальк капсулы 250 мг в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности, должна быть исключена до начала лечения.
Согласно нескольким подтвержденным случаям, концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелико; возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты умень-шается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с фекалиями.
Лечение: диареи симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.
Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислотой (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных эффектов.
Форма выпуска и упаковка
По 25 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 и 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Организация-упаковщик лекарственного средства
Лозан Фарма ГмбХ
Отто-Хан-Штрассе 13
79395 Нойенбург, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5,
79108 Фрайбург, Германия
Эсклюзивный представитель
Альпен Фарма АГ, Берн, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Альпен Фарма»
г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54
Тел./факс + 7 727 2265306
E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com
Урсофальк
МНН: Урсодезоксихолевая кислота
Производитель: Лозан Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006140
Информация о регистрации в РК:
06.10.2017 — 06.10.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсофальк
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержитактивное вещество — урсодезоксихолевая кислота 250 мгвспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.
Описание
Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы, размером «0»; содержащие белый спрессованный порошок или гранулы
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в начале подвздошной кишки посредством пассивного транспорта и в окончании подвздошной кишки посредством активного транспорта. Скорость абсорбции, как правило, составляет 60-80%. После абсорбции, желчная кислота подвергается почти полной конъюгации в печени с аминокислотами таурином и глицином, и затем выводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60 %.
В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, в желчи накапливается все больше гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты. В то же время, наблюдается относительное уменьшение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Под воздействием кишечных бактерий происходит частичное расщепление препарата на 7-кето-литохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и может вызвать паренхиматозные поражения печени у некоторых видов животных. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, перед тем как экскрецией с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Биологический период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.
ФармакодинамикаУрсофальк — гепатопротектор оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавление синтеза в печени и понижение секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ними жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA- антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
В рамках клинических исследований получен опыт применения урсодезоксихолевой кислоты в течение 10 лет и более в педиатрической популяции пациентов с гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что применение урсодезоксихолевой кислоты уменьшает пролиферацию желчных протоков, тормозит повреждения, выявляемые при гистологическом исследовании, и даже способствует обратному развитию изменений гепатобилиарной системы, в случае, когда терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. Терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD в целях оптимизации эффективности лечения.
Показания к применению
— для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должны быть нарушены)
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрит
— для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
В составе комплексной терапии:
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Способ применения и дозы
Возрастные ограничения для применения капсул Урсофалька в дозировке 250 мг отсутствуют. Для пациентов, чья масса тела меньше 47 кг или пациентов, которым трудно глотать капсулы Урсофалька в дозировке 250 мг, доступны суспензии д/приема внутрь 250 мг/5мл.Перед применением капсул Урсофалька, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:
Для растворения холестериновых желчных камней
В суточной дозе 10 мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:
2 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Применять регулярно.
Длительность лечения 6-24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев не сокращается, лечение продолжать не следует. Контроль эффек-тивности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:
Назначают по одной капсуле, Урсофалька ежедневно, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости вечером или перед сном.
Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
| Масса тела
(кг) |
Урсофальк, капсулы 250 мг | |||
| Первые три месяца | В дальнейшем
По вечерам (1р/день) |
|||
|
Утро |
Полдень |
Вечер |
||
| 47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Свыше 100 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсофалька в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсофалька ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Дети в возрасте 6-18 лет
Муковисцидоз
Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости
|
Вес тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг) |
Твердые капсулы Урсофальк 250 мг |
||
|
Утро |
День |
Вечер |
||
|
20 – 29 |
17-25 |
1 |
— |
1 |
|
30 – 39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40 – 49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50 – 59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60 – 69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70 – 79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80 – 89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90 – 99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100 – 109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
>110 |
3 |
4 |
4 |
Побочные действия
Часто (≥1/100, но < 1/10 человек):
— тестообразный стул
— диарея
Очень редко (< 1/10ˈ000 человек):
— сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
— кальцинирование желчных камней.
— декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата.
— крапивница.
Противопоказания
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
— непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
— частые эпизоды печеночных колик
— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
— нарушения сократимости желчного пузыря
— гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
— дети до 6 лет
— дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи.
Лекарственные взаимодействия
Холестирамин, холестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до или после приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / день) и розувастатина (20 мг / день) привело к слегка повышенному уровню в плазме розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия вместе с другими статинами неизвестна.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под фармакокинетической кривой — кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция у здоро-вых добровольцев. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кисло-ты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
На основании представленных данных, а также результатов исследований in vitro, можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота, индуцирует энзимы 3А цитохрома Р450; тем не менее, по данным адекватного клинического исследования лекарственных взаимодействий, урсодез-оксихолевая кислота не вызывает выраженной индукции будесонида, который относится к субстратам цитохрома Р450 3А.
Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.
Особые указания
В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для оценки прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, капсулы Урсофальк 250 мг применять не следует.
Женщины при использовании капсул Урсофальк 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза капсул Урсофальк 250 мг должна быть уменьшена до одной капсулы Урсофальк 250 мг в день, а затем постепенно снова увеличена.
В случае диареи, доза должна быть уменьшена, в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено.
Беременность и период лактации
Исследования на животных не показали влияние УДХК на фертильность. Исследования на людях о влиянии на рождаемость после лечения УДХК отсутствуют.
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Исследования на животных свидетельствуют о наличии тератогенного действия в течение ранней фазы беременности. Не следует применять капсулы Урсофалька во время беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только на фоне использования надежных средств контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, получающих Урсофальк капсулы 250 мг в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности, должна быть исключена до начала лечения.
Согласно нескольким подтвержденным случаям, концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелико; возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты умень-шается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с фекалиями.
Лечение: диареи симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.
Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислотой (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных эффектов.
Форма выпуска и упаковка
По 25 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 и 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Организация-упаковщик лекарственного средства
Лозан Фарма ГмбХ
Отто-Хан-Штрассе 13
79395 Нойенбург, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5,
79108 Фрайбург, Германия
Эсклюзивный представитель
Альпен Фарма АГ, Берн, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Альпен Фарма»
г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54
Тел./факс + 7 727 2265306
E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com
| 029803521477977052_ru.doc | 90 кб |
| 294095431477978230_kz.doc | 105 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Урсодезоксихолевая кислота – активное вещество капсул Урсофальк® 250 мг. Это естественная желчная кислота, которая в небольшом количестве обнаруживается в человеческой желчи.
Капсулы Урсофальк® в дозировке 250 мг применяются:
— для растворения холестериновых камней. Эти камни должны быть рентгенопрозрачными (невидимые на обыкновенной рентгенограмме) и не превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть сохранена;
— для лечения воспалительного процесса в желудке, вызванного обратным током желчных кислот (жёлчный рефлюксный гастрит);
— для лечения первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) у пациентов без декомпенсации цирроза печени (диффузное хроническое заболевание печени в стадии, когда сниженная функция печени не в состоянии компенсироваться);
— для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидозом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Не принимайте если:
— у Вас гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
— у Вас имеются острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
— у Вас непроходимость желчных путей (закупорка общего желчного или пузырного протока);
— у Вас имеется кальциноз желчных камней;
— у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;
— Вы страдаете от частых схваткообразных болей в верхнем отделе брюшной полости;
— у Вашего ребенка непроходимость желчных протоков и уменьшение секреции желчи (билиарная атрезия), даже после операции.
Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о любом из вышеперечисленных состояний. Необходимо также сообщить врачу, если Вы ранее испытывали любое из этих состояний.
Дополнительные меры предосторожности
Капсулы Урсофальк® в дозировке 250 мг должны применяться под наблюдением врача.
Ваш лечащий врач должен контролировать функциональные показатели печени каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. После этого контроль следует осуществлять каждые 3 месяца.
При применении для растворения холестериновых желчных камней ваш врач должен назначить вам сканирование желчного пузыря после 6-10 месяцев лечения.
Женщинам, принимающим Урсофальк® для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае необходимо обратиться к лечащему врачу с целью снижения первоначальной дозы.
Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появилась диарея. В этом случае может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема Урсофальк®, капсулы 250 мг.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства, содержащие нижеперечисленные вещества. При взаимодействии с Урсофальком®, эффективность этих препаратов может измениться.
Возможно снижение эффекта действия следующих препаратов при одновременном приеме их с Урсофальком®, капсулами 250 мг:
— холестирамин, холестипол, (влияющие на липиды крови); алюминия гидроокись и/или смектит (алюминия оксид) содержащие антациды (агенты, снижающие кислотность желудочного сока). Если Вы принимаете препарат, содержащий любой из этих активных веществ, то прием следует осуществлять за 2 часа перед или после приема капсул Урсофальк®.
— ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (для снижения артериального давления) и другие препараты, которые метаболизируются подобным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозы этих препаратов.
Возможно изменение эффекта действия следующих препаратов при одновременном применении с Урсофальком®, капсулами 250 мг:
— циклоспорин (снижает активность иммунной системы). Если Вы принимаете циклоспорин, ваш лечащий врач должен контролировать его концентрацию в вашей крови, может потребоваться корректировка дозы.
— розувастатин (снижает уровень холестерина в крови).
Если Вы принимаете Урсофальк®, капсулы 250 мг для растворения холестериновых камней, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы также принимаете эстроген-содержащие лекарственные средства или препараты для снижения уровня холестерина, например, содержащие клофибрат. Эти препараты могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых Вами препаратах, даже если они отпускаются без рецепта. Ваш врач определит, какие из препаратов и в какой дозировке приоритетны для Вас в данный момент.
Перед применением любого лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой не доступны.
Период беременности
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять капсулы Урсофалька во время беременности без крайней необходимости.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. У пациенток, принимающих Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.
До начала лечения следует исключить возможность беременности.
Период кормления грудью
По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.
Нет возрастных ограничений на применение препарата Урсофальк®, капсулы 250 мг. Назначение дозы препарата основывается на массе тела пациента и медицинских показаниях. Детям, которые не могут проглотить капсулы или которые весят менее 47 кг, Урсофальк® не назначается.
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Всегда принимайте капсулы Урсофальк® так, как назначил вам врач. Если у Вас есть сомнения и вопросы, проконсультируйтесь еще раз с Вашим врачом.
Для растворения холестериновых камней:
Дозировка
Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела ежедневно как указано ниже:
до 60 кг 2 капсулы
61-80 кг 3 капсулы
81-100 кг 4 капсулы
свыше 100 кг 5 капсул
Принимайте капсулы, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости 1 раз в день, перед сном. Капсулы следует принимать регулярно.
Длительность лечения
Как правило, длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует. Каждые 6 месяцев врач должен контролировать успех лечения. При последующих осмотрах, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае если это произошло, применение Урсофалька® должно быть прекращено.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Принимайте по 1 капсуле 1 раз в день, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Длительность лечения, как правило, составляет 10-14 дней. В зависимости от течения болезни, Ваш врач определит, как долго вам следует принимать препарат.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза
Дозировка
Суточная доза зависит от массы тела и варьируется от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препаратом Урсофальк®, капсулы 250 мг суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Вы должны принимать Урсофальк®, капсулы 250 мг утром, днем и вечером. После улучшения результатов лабораторных показателей (печеночных проб), суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг массы тела) |
Урсофальк®, капсулы 250 мг |
|||
|
Первые 3 месяца |
В дальнейшем |
||||
|
Утро |
День |
Вечер |
Вечер (1 раз в день) |
||
|
47-62 |
12-16 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63-78 |
13-16 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
79-93 |
13-16 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94-109 |
14-16 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
более 110 |
2 |
2 |
3 |
7 |
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Капсулы необходимо принимать регулярно.
Применение Урсофальк, капсул 250 мг при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным по длительности.
Примечание:
У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсофалька® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией, у детей от 6 до 18 лет:
Дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг на 1 кг массы тела.
|
Масса тела [кг] |
Суточная доза (мг/кг массы тела) |
Урсофальк®, капсулы 250 мг |
||
|
Утро |
День |
Вечер |
||
|
20 – 29 |
17-25 |
1 |
— |
1 |
|
30 – 39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40 – 49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50 – 59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60 – 69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70 – 79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80 – 89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90 – 99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100 – 109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
>110 |
3 |
4 |
4 |
Если Вы чувствуете, что эффект капсул Урсофальк® 250 мг слишком сильный или слишком слабый, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.
Если Вы приняли больше капсул Урсофалька®, чем Вам назначил врач
В результате передозировки может возникнуть диарея. Пожалуйста, немедленно сообщите врачу, если диарея не прекращается, так как может потребоваться уменьшение дозы. Если вы страдаете от диареи, принимайте достаточное количество жидкости для восстановления водно-солевого баланса.
Если Вы забыли принять дозу Урсофалька®, капсул 250 мг
Не увеличивайте количество капсул в следующий прием, просто продолжите назначенный режим дозирования.
Если Вы прекращаете прием капсул Урсофальк® 250 мг
Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы решили прервать лечение Урсофальком®, капсулами 250 мг или прекратить лечение раньше назначенного срока.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Как и остальные лекарственные средства, Урсофальк® может вызывать побочные эффекты, а также может подходить не всем пациентам.
Частые побочные эффекты (случаются реже, чем у 1 из 10 пациентов и чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
— мягкий, частый жидкий стул или диарея.
Очень редкие побочные эффекты (случаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
— во время лечения первичного билиарного цирроза: сильные боли в верхней области живота, с правой стороны, тяжелые обострения (декомпенсация) цирроза печени, которая частично уменьшается после прекращения лечения;
— кальцификация желчных камней;
— крапивница.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Храните все лекарственные препараты в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Окончание срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Что содержится в капсулах
Действующее вещество препарата – урсодезоксихолевая кислота. Одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества – крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.
Как выглядят капсулы
Капсулы Урсофальк® в дозировке 250 мг – это белые, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, содержащие белый спрессованный порошок или гранулы.
Капсулы Урсофальк® в дозировке 250 мг доступны в упаковках по 50 капсул (2 блистера х 25 капсул) или по 100 капсул (4 блистера х 25 капсул) в картонной коробке.
Информация о производителе/заявителе
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5
79108 Фрайбург
Германия
Лозан Фарма ГмбХ
Отто-Хан-Штрассе 13,
79395 Нойенбург-на-Рейне,
Германия
Представитель в Республике Беларусь
Представительство АО «Alpen Pharma AG» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б
Тел/факс: (+375 17) 3350642.
Как использовать препарат Урсактив для лечения желчнокаменной болезни?. Урсактив Лекарство
Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом на возможные противопоказания и риски развития побочных реакций!
Медицина постоянно ищут новые методы лечения и улучшения здоровья, и одним из таких препаратов является Урсактив. Именно об этом препарате сегодня хочу подробнее рассказать в этом отзыве: при каких заболеваниях назначают, есть ли противопоказания и побочные реакции, как отзываются сами врачи.
Что такое препарат Урсактив и как он действует?
Препарат Урсактив — это лекарственное средство, основным действующим веществом которого является урсодезоксихолевая кислота. Он применяется для лечения заболеваний желчевыводящей системы, таких как желчнокаменная болезнь, хронический холецистит и другие патологии.
Он способствует расщеплению желчных камней и предотвращает образование новых. Кроме того, он улучшает свойства желчи, способствуя ее выведению из организма. Препарат также имеет антиоксидантные свойства и защищает клетки печени от повреждений.
Действие Урсактива начинается через несколько недель после начала приема. Лекарство должно приниматься регулярно, по назначению врача. Дозировка и продолжительность приема зависят от тяжести заболевания и индивидуальных особенностей пациента. Несмотря на то, что Урсактив имеет отличную переносимость и редко вызывает побочные эффекты, перед началом приема следует проконсультироваться с врачом и получить подробную информацию об инструкции по применению, возможных ограничениях и противопоказаниях.
Как использовать препарат Урсактив для лечения желчнокаменной болезни?
Препарат Урсактив является эффективным средством для лечения желчнокаменной болезни. Данный препарат содержит активное вещество урсодезоксихолевую кислоту, которая способствует разрушению камней и предотвращает их образование. Для использования препарата Урсактив необходимо соблюдать определенные правила. В первую очередь, следует обратиться к врачу и получить рекомендации по дозировке и продолжительности курса лечения.
Препарат Урсактив принимается после еды, запивая достаточным количеством воды. Дозировка зависит от стадии заболевания и может быть от 10 до 20 мг на 1 кг веса пациента. Курс лечения может продолжаться от нескольких недель до нескольких месяцев. При использовании препарата необходимо следить за своим состоянием здоровья и при возникновении любых побочных эффектов немедленно обратиться к врачу. Кроме того, для эффективного лечения желчнокаменной болезни необходимо соблюдать специальную диету, исключающую из рациона жирные, жареные, острые и копченые продукты. Также следует употреблять достаточное количество воды и физически активироваться.
Преимущества и недостатки препарата Урсактив: что нужно знать?
Преимуществами данного препарата заключаются в том, что он не только помогает расщеплять камни в желчном пузыре, но и предотвращает появление новых камней. Однако у Урсактива есть и недостатки. Во первых, этот препарат не подходит для всех категорий пациентов. Например, его не рекомендуется использовать при наличии обструкции желчных путей или аллергии на составляющие лекарства. Кроме того, применение Урсактива может сопровождаться нежелательными побочными эффектами. Развитие диареи, тошноты или рвоты являются наиболее частыми проявлениями таких эффектов. Тем не менее, если вы страдаете от желчнокаменной болезни или дискинезии желчевыводящих путей, то Урсактив может быть хорошим выбором для вас. Важно помнить, что его применение должно осуществляться только по назначению врача и под его контролем.
Кроме того, для достижения максимальной эффективности препарата необходимо соблюдать правильный режим дня и питания. Это означает, что вы должны употреблять пищу часто и в малых количествах, избегать жирной и острой пищи, а также обязательно выполнять физические упражнения.
Побочные эффекты и противопоказания при использовании препарата
Препарат Урсактив, содержащий в своем составе активное вещество урсодезоксихолевую кислоту, используется для лечения заболеваний желчевыводящей системы. Несмотря на высокую эффективность препарата, его использование может сопровождаться побочными эффектами и иметь противопоказания. Одним из наиболее распространенных побочных эффектов является диспептический синдром, то есть нарушение процессов пищеварения. Могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в животе и диарея. В этом случае рекомендуется уменьшить дозировку или прервать прием препарата.
Также могут появиться аллергические реакции, крапивница, зуд кожи и анафилактический шок. Если у пациента появляются подобные симптомы, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Также Урсактив имеет ряд противопоказаний. Так, он не должен использоваться при наличии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, остром или хроническом панкреатите, нарушениях функций почек и печени. Также не рекомендуется его использование беременным женщинам и детям до 3 лет. При приеме препарата следует соблюдать осторожность в случае заболеваний щитовидной железы, эмфиземы легких, алкогольной зависимости. В таких случаях необходимо обязательно проконсультироваться со специалистом перед началом приема.
Как выбрать правильную дозировку препарата и сколько времени нужно его принимать?
Выбор правильной дозировки препарата зависит от массы тела пациента и стадии заболевания. Обычно начальная доза составляет 10 мг/кг веса пациента в сутки. После этого дозировку можно корректировать в зависимости от эффективности лечения и реакции организма на препарат. Принимать Урсактив нужно ежедневно, по возможности в одно и то же время. Длительность приема зависит от стадии заболевания и индивидуальных особенностей пациента. В большинстве случаев курс лечения составляет от 6 до 12 месяцев.
Однако, если желчные камни были обнаружены случайно при проведении ультразвукового обследования, то длительность приема может быть сокращена до 3-4 месяцев. Необходимо помнить, что самостоятельно изменять дозировку или продолжительность лечения без консультации с врачом крайне не рекомендуется. Это может привести к нежелательным последствиям и ухудшению состояния пациента. Важно также учитывать, что Урсактив не является мгновенным способом избавления от желчных камней. Для достижения положительного эффекта он должен быть принят в течение определенного времени, соблюдая рекомендации врача по дозировке и частоте приема.
Отзывы врачей
В целом, что могу сказать про этот препарат? Сами врачи положительно отзываются об этом лекарстве, очень часто назначают своим пациентам, поэтому правильная дозировка и продолжительность приема препарата Урсактив являются ключевыми факторами для эффективного лечения желчнокаменной болезни. Консультация специалиста и строгое следование его рекомендациям помогут достичь наилучшего результата. Но просто принимать лекарство и при этом не соблюдать здоровый образ жизни будет мало. Желательно соблюдать четкий режим питания, вести активный образ жизни, следить за своим весом и другими факторами.
Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом
Достоинства: +
Недостатки: +
Видео обзор
| Все(5) |
|---|
Стоимость: + руб.
Общее впечатление: Как использовать препарат Урсактив для лечения желчнокаменной болезни?
Рекомендую друзьям: Да