Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг N60 (6х10), 750 мг N30 (3х10) (блистеры)
Обсуждения
Зарегистрирован ли препарат УРСОВЕФ таблетки 500мг N60 в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата УРСОВЕФ таблетки 500мг N60 и какая страна происхождения?
Препарат УРСОВЕФ таблетки 500мг N60 производится в стране Турция производителем Vefa Ilac San. Ve Tic. Ltd. Sti.
Для лечения чего используется данный препарат?
УРСОВЕФ таблетки 500мг N60 продается по рецепту?
УРСОВЕФ таблетки 500мг N60 является рецептурным препаратом
Препараты от производителя
 |
Способ применения и дозировка Урсосан таблетки 500мгВнутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус.Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует:при массе тела до 60кг — 1 таблетка; 61-80кг — 1,5 таблетки; 81-100кг — 2 таблетка; свыше 100кг — 2,5 таблетки.В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.При холестатических заболеваниях: печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1,5 до 3,5 таблеток (14±2мг УДХК на 1 кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.Рекомендуется следующий режим применения: при мессе тела 47-62кг — доза составит 12-16мг/кг, первые три месяца — по 1/2 таблетке утро, день, вечер, далее однократно 1,5 таблетки вечером; при массе тела 63-78кг доза составит 13-16мг/кг — первые три месяца по 1/2 таблетке — утро, день, 1 таблетка — вечер, далее однократно 2 таблетки вечером; при массе тела 79-93кг доза составит 13-16мг/кг — первые три месяца 1/2 таблетки — утром, по 1 таблетке — день, вечер, далее однократно 2,5 таблетки вечером; при массе тела 94-109кг доза составит 14-16мг/кг — первые три месяца по 1 таблетке — утро, день, вечер, далее однократно 3 таблетки вечером; при массе тела свыше 110кг — первые три месяца по 1 таблетке — утро, день, 1,5 таблетки — вечер, далее однократно 3,5 таблетки вечером;Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1/2 таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) — суточная доза составляет 20мг/кг в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30мг/кг при необходимости.При массе тела 20-29кг суточная доза составит 17-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1/2 таблетке утро, вечер); 30-39кг суточная доза составит 19-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1/2 таблетке утро, день, вечер); 40-49кг суточная доза составит 20-25мг/кг, разделенная на три приема (1/2 таблетки — утро, день, 1 таблетка — вечер); 50-59кг суточная доза составит 21-25мг/кг, разделенная на три приема (1/2 таблетки — утро, по 1 таблетке — день, вечер); 60-69кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1 таблетке — утро, день, вечер); 70-79кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1 таблетке утро, день, 1,5 таблетки — вечер); 80-89кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (1 таблетка — утро, по 1,5 таблетки — день, вечер); 90-99кг суточная доза составит 23-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1,5 таблетки — утро, день, вечер); 100-109кг суточная доза составит 23-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1,5 таблетки — утро, день, 2 таблетки — вечер); свыше 110кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (1,5 таблетки — утро, по 2 таблетки — день, вечер).При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.При билиарном рефлюкс-гастрите средняя суточная доза составляет 250мг (1/2 таблетки) один раз на ночь. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет. Расчет суточного количества таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сутки.Масса тела 19-25кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1/2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки и 20мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 30мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки.Масса тела 26-30кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1/2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки и 20мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 30мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки.Масса тела 31-35кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1/2 таблетки; 12мг/кг/сутки в сутки и 15мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 20мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки.Масса тела 36-40кг: при дозировке 10мг/кг/сутки, 12мг/кг/сутки и 15мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 20мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки.Масса тела 41-45кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 15мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки.Масса тела 45-50кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 15мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки.Масса тела 51-55кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 12мг/кг/сутки и 15мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки.Масса тела 56-60кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 12мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки, 15мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки.Масса тела 61-65кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки.Масса тела 66-70кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки.Масса тела 71-75кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 4,5 таблетки в сутки.Масса тела 76-80кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки- 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 5 таблеток в сутки.Масса тела 81-85кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 5 таблеток в сутки.Масса тела 86-90кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 5,5 таблетки в сутки.Масса тела 91-95кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2,5 таблетки; 15мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 5,5 таблетки в сутки.Масса тела 96-100кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 6 таблеток в сутки.Масса тела 101-105кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 6,5 таблетки в сутки.Масса тела 106-110кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 4,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 6,5 таблетки в сутки. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие.Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита желудочно-кишечного тракта, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая, таким образом, их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с липофильными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени и билиарном рефлюкс-гастрите.При холестазе УДХК активирует Са2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены. Уменьшая их концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; способствует постепенному распаду холестериновых желчных камней, что достигается преимущественно за счет мобилизации холестерина из желчных камней; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот. Результатом является частичное или полное растворение холестериновых желчных камней.Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.Иммуномодулирующее действие УДХК обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности Т-лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM; регуляцией апоптоза гепатоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта.Муковисцидоз (кистозный фиброз): согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установленного диагноза CFAHD.Фармакокинетика: после приема внутрь УДХК быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки посредством пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.При систематическом приеме препарата урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень составляет до 60%) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество не всосавшейся в тонком отделе кишечника УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование) с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени в сульфолитохолилглициновый или сульфолитохолилтауриновый конъюгат и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней. |
 |
Взаимодействие Урсосан таблетки 500мгНе следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), ионообменные смолы (холестирамин, колестипол), поскольку указанные препараты могут снижать абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата.Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500мг/сутки) и розувастатина (20мг/сутки) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе, в отношении других статинов неизвестна. Доказано, что урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» антагониста кальция нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Кроме того, сообщалось о снижении терапевтического эффекта дапсона. Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота может индуцировать изоферменты CYP3A. Тем не менее, результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что урсодезоксихолевая кислота не оказывает выраженного индуцирующего действия на изофермент CYP3A.Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестагены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты. |
Урсосан® форте (Ursosan forte)
💊 Состав препарата Урсосан® форте
✅ Применение препарата Урсосан® форте
Описание активных компонентов препарата
Урсосан® форте
(Ursosan forte)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урсосан® форте |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-003388 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсосан® форте
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы с насечкой с одной стороны и глубокой разделяющей риской с другой стороны; на изломе белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай белый 03B28796 (содержащий гипромеллозу 6, титана диоксид, макрогол 400).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с липофильными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени, билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите.
При холестазе УДХК активирует Са2-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены. Уменьшая их концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; способствует постепенному распаду холестериновых желчных камней, что достигается преимущественно за счет дисперсии холестерина и формирования жидких кристаллов; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Иммуномодулирующее действие УДХК обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM; регуляцией апоптоза гепатоцитов и эпителиоцитов ЖКТ. Задерживает прогрессирование фиброза.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
УДХК абсорбируется в тощей и верхних отделах подвздошной кишки за счет пассивной диффузии (около 90%), а в терминальных отделах подвздошной кишки — посредством активного транспорта. Показатель резорбции обычно составляет 60-80%.
При приеме внутрь 50 мг УДХК Сmax через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Время достижения Сmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы высокое — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.
При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (клиренс при «первом прохождении» через печень составляет до 60%) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся в тонком отделе кишечника УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро экскретируется с желчью в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания активных веществ препарата
Урсосан® форте
- неосложненная желчнокаменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
- хронические гепатиты различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные);
- холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
- неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- хронические вирусные гепатиты;
- дискинезии желчевыводящих путей;
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Суточную дозу принимают однократно на ночь. Курс лечения — 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. Если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, урсодезоксихолевую кислоту следует отменить.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 2 раза/сут в течение нескольких месяцев.
При хронических гепатитах различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные), хронических вирусных гепатитах, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации), первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12-15 мг/кг, при необходимости — 20-30 мг/кг. В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу следует делить на 2-3 приема. В случае улучшения биохимических показателей крови суточную дозу принимают однократно на ночь. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите средняя суточная доза составляет 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 1 раз на ночь. Курс лечения — от 2 недель до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не может быть подсчитана по доступным данным.
Со стороны пищеварительной системы: в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались диарея или пастообразный стул. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечалась сильная боль в верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после прекращения лечения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте;
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции поджелудочной железы.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
Женщинам репродуктивного возраста урсодезоксихолевую кислоту следует принимать при одновременном применении надежных средств контрацепции. Перед началом лечения следует исключить наличие беременности.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Особые указания
Применение урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней возможно при соблюдении следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер — не более 15-20 мм, функционирующий желчный пузырь с сохраненной проходимостью пузырного и общего желчного протока, заполнен желчными камнями не более чем наполовину.
При длительном применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчного пузыря, желчевыводящих путей.
После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и с целью профилактики рецидива камнеобразования.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение урсодезоксихолевой кислоты не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. способность управлять автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять одновременно с антацидами, содержащими алюминий, ионообменные смолы (колестирамин, колестипол), поскольку возможно снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты. В случае необходимости эти препараты следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема УДХК.
Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
УРСОСАН
МНН: Урсодезоксихолевая кислота
Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003942
Информация о регистрации в РК:
17.03.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсосан
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — кислота урсодезоксихолевая 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размера «0».
Содержимое капсул – белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) при приеме внутрь 500 мг через 30, 60, 90 мин составляет 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. Сmax достигается через 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови высокая — до 96-99%. Проникает через гематоплацентарный барьер. При систематическом приеме Урсосана, урсодезоксихолевая кислота составляет около 48% от общего количества всех желчных кислот в сыворотке крови, что соответствует 40-60% концентрации урсодезоксихолевой кислоты в составе желчи (при дозировке 10-14 мг/кг веса тела). Терапевтический эффект препарата намного больше зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, чем в сыворотке крови.
Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстого кишечника, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Фармакодинамика
Урсосан — гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими поляризующими свойствами, Урсосан образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Урсосан образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, урсодезоксихолевая кислота эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA-1 на мембранах гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Урсосан замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток печени (апоптоз гепатоцитов, холангиоцитов и др.), а также предупреждает развитие фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, т.е. обладает антиапоптотическим, антифибротическим действием.
Показания к применению
— синдром билиарного сладжа (холестаз); растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре и невозможности удаления камней хирургическим или эндоскопическим методами
— острый и хронический гепатит
— токсические (в т. ч. лекарственные) поражения печени
— алкогольная болезнь печени
— неалкогольный стеатогепатит
— первичный билиарный цирроз печени в стадии компенсации
— первичный склерозирующий холангит
— кистозный фиброз печени при муковисцидозе
— послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей
— дискинезия желчевыводящих путей
— билиарный рефлюкс-гастрит, рефлюкс-эзофагит
— профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии
— профилактика поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков
Способ применения и дозы
Урсосан принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени суточная доза Урсосана делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой.
При острых и хронических гепатитах назначают в суточной дозе 10 мг/кг, которая принимается 2-3 раза в день вместе с едой в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет).
При желчнокаменной болезни (растворение холестериновых желчных камней и билиарный сладж), дискинезии желчевыводящих путей суточная доза составляет 15 мг/кг и принимается однократно на ночь. Курс лечения для растворения камней продолжается до полного растворения с последующим приемом в течение 3-х месяцев для профилактики рецидивов камнеобразования. При дискинезии желчевыводящих путей курс лечения устанавливается врачом.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг
(1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес., при необходимости — до 2 лет.
После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Для профилактики поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном билиарном циррозе: 10-15 мг/кг/сут (при необходимости — до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
При первичном склерозирующем холангите — 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При неалкогольном стеатогепатите — 13-15 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При муковисцидозе детям старше 6 лет, с массой тела больше 34 кг, назначают в дозе 20-40 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет. Детям с массой тела менее 34 кг (чаще в 6-13 лет) рекомендуется суточная доза 10 мг/кг веса.
В послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
Побочные действия
Редко
— боль в правом подреберье
— тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз
— аллергические реакции (крапивница, обычно в начале лечения)
— обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата
— наличие рентгенположительных (с высоким содержанием кальция) желчных камней
— нефункционирующий желчный пузырь
— желчно-, желудочно-, кишечный свищ
— острый холецистит
— острый холангит
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— печеночная и/или почечная недостаточность
— обтурация желчевыводящих путей
— острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчных протоков
— эмпиема желчного пузыря
— I триместр беременности и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (холестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Урсодезоксихолевая кислота может повысить абсорбцию циклоспорина в кишечнике.
Особые указания
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть заполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата, каждые 4 недели в первые 3 мес. лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес. по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение Урсосана в течение, по крайней мере, 3 мес., для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Если через 6 мес. от начала применения не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно.
Беременность и период лактации
Применение урсодеоксихолевой кислоты во время II и III триместра беременности можно назначать после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и риска для плода от применения препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки урсодеоксихолевой кислотой не известны
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливи-нилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Телчска 1, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Email: : sekretar@prommedic.kz
| 942770291477976283_ru.doc | 62.5 кб |
| 002726771477977493_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Урсолив — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-009125/10
Торговое наименование препарата
Урсолив®
Международное непатентованное наименование
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 250,0 мг
вспомогательные вещества: лактулоза 300,0 мг, повидон низкомолекулярный К17 7,5 мг, магния стеарат 4,5 мг, тальк 6,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения содержимого капсулы массой 600,0 мг.
капсулы твердые желатиновые: корпус: титана диоксид 2,00 %, желатин до 100 %.
крышка: краситель азорубин (Е 122) 0,05 %, титана диоксид 1,00 %, желатин до 100 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 00 с белым корпусом и розовой крышкой. Содержимое капсул — гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство
Код АТХ
A05AA
Фармакодинамика:
Оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота (УДХК) оказывает прямое протекторное действие на клетки печени и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчных кислот.
Основные эффекты УДХК на обмен холестерина включают: снижение секреции холестерина, уменьшение его кишечной абсорбции и стимуляцию выхода холестерина из холестериновых камней в желчь. УДХК, тормозя ГМК-КоА-редуктазу, оказывает также умеренный подавляющий эффект на синтез холестерина в печени, Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, Стимулирует образование и выделение желчи, ускоряет выведение токсичных желчных кислот через кишечник. При пероральном приеме доля УДХК в общем пуле желчных кислот значительно возрастает; УДХК конкурирует с другими желчными кислотами в процессе абсорбции в тонкой кишке, а также при проникновении через мембрану гепатоцита, что приводит к уменьшению всасывания токсичных желчных кислот в кишечнике и поступления их в печень, предотвращая их цитопатогенное действие.
Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию антигенов главного комплекса гистосовместимости HLAI на гепатоцитах и HLA II на холангиоцитах, подавляет продукцию интерлейкина 2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика:
УДХК абсорбируется в тонкой кишке (около 90%), при этом максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при приеме препарата внутрь в дозе 250 мг составляет около 3,3 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации — около 2 часов.
Связывание с белками плазмы неконъюгированной УДХК у здоровых людей составляет не менее 70%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме в дозах 13-15 мг/кг/сут УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке и составляет от 30 до 50% от общего содержания желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени с превращением в тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70% принятой внутрь дозы препарата выводится с желчью. Выведение с мочой не превышает 1%. Незначительное количество невсосавшейся после перорального приема УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания:
— Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
— Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
— Билиарный рефлюкс-гастрит;
— Хронические гепатиты различного генеза;
— Первичный склерозирующий холангит;
— Кистозный фиброз (муковисцидоз);
— Неалкогольный стеатогепатит;
— Алкогольная болезнь печени;
— Дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания:
Размер холестериновых камней в желчном пузыре более 20 мм.
Наличие рентгеноконтрастных (с высоким содержанием кальция) камней желчного пузыря и общего желчного протока.
Атрофия желчного пузыря при желчнокаменной болезни, нефункционирующий желчный пузырь. Обструкция желчевыводящих путей.
Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника.
Цирроз печени в стадии декомпенсации.
Выраженная печеночная и почечная недостаточность.
Панкреатит (активная фаза).
Гиперчувствительность к препарату.
Беременность, период лактации.
Взрослые и дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы).
Способ применения и дозы:
Внутрь. При затрудненном глотании капсулу можно раскрыть и принимать ее содержимое, запивая достаточным количеством жидкости.
Растворение холестериновых желчных камней:
Капсулы принимают вечером, перед отходом ко сну, запивая достаточным количеством жидкости. Примерно 10 мг на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует:
2 капсулам препарата Урсолив® у больных с массой тела до 60 кг;
3 капсулам препарата Урсолив® у больных с массой тела до 80 кг;
4 капсулам препарата Урсолив® у больных с массой тела до 100 кг;
5 капсулам препарата Урсолив® у больных с массой тела свыше 100 кг.
Длительность лечения 6-12 месяцев.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза:
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
Препарат принимают с пищей, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуется следующий режим применения:
|
Масса тела |
Суточная доза |
Утром |
Днем |
Ве че ром |
|
34-50 кг |
2 капсулы |
1 |
1 |
|
|
51-65 кг |
3 капсулы |
1 |
1 |
1 |
|
66-85 кг |
4 капсулы |
1 |
1 |
2 |
|
86-110 кг |
5 капсул |
1 |
2 |
2 |
|
Свыше 110 кг |
6 капсул |
2 |
2 |
2 |
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:
По 1 капсуле 1 раз в день перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени:
Средняя суточная доза — 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии — 6- 12 месяцев и более.
При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе):
Средняя суточная доза — 12-15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии — от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу:
Средняя суточная доза — 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, запор, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко — диарея (может быть дозозависимой), кальцинирование желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Прочие: головная боль, недомогание, миалгии, головокружение, аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек), обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция.
Передозировка:
Случаи передозировки УДХК до настоящего времени не описаны.
Взаимодействие:
При совместном применении антациды, содержащие алюминий, и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию УДХК.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестогены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные камни.
При одновременном применении УДХК может увеличить абсорбцию циклоспорина.
Особые указания:
Для растворения желчных камней УДХК конкременты должны быть холестериновыми (не рентгеноконтрастными), размером не более 15-20 мм. При этом желчный пузырь должен оставаться функциональным, а проходимость пузырного и общего желчного протоков должна быть сохранена.
При назначении с целью растворения желчных камней необходимо ежемесячно, а затем — каждые 3 мес. проводить биохимический анализ крови для определения активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, а также концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес. проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.
При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить. Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
После полного растворения камней, для исключения рецидивов, рекомендуется продолжать применение урсодезоксихолевой кислоты, в течение 3 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами, и/или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 250 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 50, 100 капсул во флаконы из пластика с навинчиваемой крышкой или банку полимерную с навинчиваемой крышкой.
Каждый флакон или банку, по 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «АВВА РУС» (АО «АВВА РУС»), 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «АВВА РУС»
Купить Урсолив в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)